JPH08511960A - 生理的圧力を体内で監視する装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、一つの形態において、圧力を検出する接続面を有し、該接続面における差圧を表示する信号を発生させる圧力センサ（２）と、該センサからの信号の変化に応答してセンサの内部を加圧し又は減圧する手段（３、１３）と、該加圧手段により供給された圧力を測定し、センサ内部の圧力を表示する信号を発生させる圧力測定手段（５）と、前記センサ及び前記圧力測定手段からの信号の合計として全圧力を表示する手段（１７）とを備える、生理的圧力を体内で監視する装置を提供するものである。もう一つの形態において、本発明は損傷したと疑われる第一の椎間板内の圧力を測定する段階と、好ましくは第一の椎間板内の測定と同時に、該疑わしい椎間板を囲繞する椎間板内の圧力を測定する段階と、該椎間板内の圧力に差があるかどうか表示する段階と、差圧のある椎間板を損傷した椎間板であるとして選択する段階とを備える、損傷した椎間板の位置を探知する方法を提供するものである。

Description

【発明の詳細な説明】 生理的圧力を体内で監視する装置及び方法 本発明は、全体として、生理的圧力を体内で測定する技術に関し、特に、生理 学的圧力の急激な動的変化を監視する装置及び方法に関する。 本発明は、脊柱内の動作部分の特定の痛みを伴う機構的な異常を診断する方法 に更に関する。発明の背景及び従来技術 脊柱は、脊椎と、その脊椎の各々の間に配置された椎間板軟骨とで構成されて いる。この椎間板の機能は、身体により加えられ、脊柱で支承される圧力を受け 且つ脊柱に可動性及び可撓性を付与することである。 脊椎の動作部分とは、同一の動作面に属する、椎間板及び／又は脊椎であると 規定されている。 損傷を受けた椎間板に起因すると考えられる、病理解剖学的変化を伴わない腰 部分をきかなくするような痛みを解消することは、その痛み部分の位置を探知す ること、及び外科的方法でその障害を矯正する点の双方で、整形外科医及び神経 外科医にとって非常に大きな問題となる。 外科的治療法は、痛みが生じると考えられる部分の椎間板を除去する段階と、 その椎間板を骨と交換する段階とから成る、いわゆる固定術（fusion）を利用す る。この固定術手術の結果、該当する部分が堅くなるが、患者は痛みから解放さ れる。 この種類の痛みに特有の問題点は、Ｘ線検査では異常な変化は全く観察されな いことである。このため、この痛みの原因となる損傷部分の位置を探知する方法 は、今月迄、椎間板の予想される部分に局部麻酔していた。かかる局部麻酔を受 けた患者がその局部麻酔をしなかったならば痛みを伴うであろう動作をするとき に、痛みがないならば、そのことが、その部分の位置が正確に探知されたことの 一つの確証であるとされる。 この方法は、患者による主観的な感覚、及びその検査を行う医者の主観的な判 断に基づくため、診断に比較的高い率で誤りが生じ、このことは、損傷していな い椎間板が除去されることがあり得ることを意味する。更に、この診断方法は、 極めて手間がかかり、一週間程度の入院が必要であり、当然に、極めて多額の費 用がかかる。 このため、病理解剖学的変化を伴わない、腰部分をきかなくするような痛みの ある患者における損傷した動作部分の位置を探知するための迅速で、信頼性が高 く、しかも客観的な方法が課題とされている。 現在、この種の痛みの原因に関する基本的な情報を提供し、また、診断目的の ために、椎間板軟骨における圧力を利用することが有意義であることが提案され ている。 しかしながら、椎間板内の圧力は、高圧であるため、記録することが困難なパ ラメータである。かかる圧力は、０乃至1000ｋＰａに達することがある。更に、 椎間板内の組成媒体は、ゲル状の流体である。かかる組成は、圧力を測定するた めの従来の液柱技術の採用を極めて困難にする。更に、圧力センサは、患者に外 傷を付けずに椎間板内に挿入することを可能にし得るように外径が極めて小さく なければならないことが必要とされる。 米国特許第4,393,878号には、人体内で使用するための圧力監視方法及び装置 が開示されている。この装置は、ダイヤフラム型式の圧力センサを備えている。 この装置は、センサの内部に対して出入りするガスの流量を略一定にすることを 基本にする。この身体内の圧力が変化すると、ダイヤフラムは、排気管の開閉を 選択的に行い、その結果、均等な圧力となる迄、センサ内部の圧力が増減する。 このセンサは、頭蓋のような体腔内で使用し得るようにしてある。このセンサは 、嵩張る構造であり、本発明の目的には不適当であると考えられる。 米国特許第4,517,842号には、その圧力が検出される流体がダイヤフラムの一 方の面に作用し、釣り合い制御流体がその他方の面に作用する、不均衡型式の流 体圧力トランスデューサが開示されている。この特許によるトランスデューサは 、自然的地質環境の土砂における間隙圧を測定し得るように特に設計されたもの である。 米国特許第4,614,118号には、順応性及び感度の不足に起因する誤りを解消す る圧力の検出及び測定装置が開示されている。これは、ぶつかる物体を検出する ために可撓性のダイヤフラムのような圧力受け入れ手段を利用するものである。 セルは、外部圧力に等しい値まで内部から加圧される。この特許において、これ は、船の船体に衝突する氷、又は埋め込んだ基礎抗の上の土のような、ある物に 衝突する固体を検出するために使用されると記載されている。 国際特許出願第WO-89/09018号には、医療目的のため流体の圧力を測定する装 置が開示されている。この装置は、検出器と、増幅器と、記録装置という三つの 副組立体から成っている。該装置は、関節接続型の液体室、又は、人間又は動物 の椎間板のような柔軟な媒体内に注入された液体の圧力を測定するのに特に適し ている。この発明は液柱圧力の測定値を利用するものであり、この方法は、椎間 板内のゲル状の媒体の濃度のため、椎間板自体の内部の圧力を測定するのには適 していない。 米国特許第4,210,029号には、光ファイバの差圧センサが開示されている。こ のセンサは、光ファイバの光導波管を利用して、人間の患者の血圧又は頭蓋内圧 力のような、狭いスペース内の周囲圧力を精密に測定するものである。この特許 の主眼点は、絶体圧力の測定感度を向上させることである。高圧力の場合の僅か な変動及び急激な動的変化を監視するときの問題点は、対象としていない。技術的問題点 本発明が、解決しようとする問題点は、体内の生理的圧力、特に、低周波数領 域内での基準圧力のゆるやかな変化の上方に位置する高周波数領域にて変動が生 じる場合、及び椎間板のような測定箇所における一般的な基準圧力よりも約10倍 程度、低い表示圧力がある間隔で変動する場合、その圧力の急激な動的変化を測 定することである。 この問題点は、体内の測定のため一つの小型の圧力センサ（高周波領域での迅 速な応答性）、及び測定箇所外の一つの圧力センサ（必ずしもそれ程迅速型であ る必要はないが、０−1000ｋＰａ又はそれ以上の高い圧力を測定する能力を備え るもの）を利用することにより解決される。 一般に、全ての測定装置には、センサの出力の誤差が不可避である信号のドリ フトに加えて、信号対雑音比が制約されるという問題点がある。上述のような二 つのセンサを使用することにより、また、測定箇所における実際の圧力を表現す る信号の合計値を表示することにより、単一の圧力トランスデューサを使用して 、 全部の動的な圧力範囲（０−1000ｋＰａ）に亙って測定する場合よりも、遥かに 少ないドリフトとすることが可能となる。この装置は、また、圧力伝達媒体だけ を使用する場合、また、実際の測定箇所外にて圧力を測定するだけの場合よりも 著しく迅速にすることが可能である。発明の概要 本発明は、一つの形態において、圧力検出接続面を有し、該接続面における差 圧を表示する信号を発生させる圧力センサと、該センサからの信号の変化に応答 してセンサ内部を加圧し、又は減圧する手段と、加圧手段により供給される圧力 を測定し、センサ内部の圧力を表示する信号を発生させる圧力測定手段と、セン サからの信号及び該圧力検出手段からの信号の合計値として、合計圧力を表示す る手段とを備える、生理的圧力を体内で監視する装置を提供するものである。 もう一つの形態において、本発明は、損傷が疑われる第一の椎間板内の圧力を 測定する段階と、好ましくは、第一の椎間板の測定と同時に、該疑わしい椎間板 を囲繞する椎間板内の圧力を測定する段階と、該椎間板間の圧力に差があるか否 か表示する段階と、差圧のある椎間板を損傷した椎間板として選択する段階とを 備える、損傷した椎間板の位置を探知する方法を提供するものである。図面の簡単な説明 図１は、本発明による装置の全体図、 図２は、本発明による装置に使用するのに適した薄膜センサの詳細図、 図３は、本発明に使用される漏洩防止装置の一つの実施例の図、 図４は、本発明に使用される漏洩防止装置のもう一つの実施例の図である。好適な実施例の詳細な説明 本明細書の記載の文言において、「減圧」という語は、圧力を低下させること を意味するものとする。 最初に、図１を参照すると、全体として参照符号１で示した本発明の装置は、 典型的に、全測定範囲の１／10の測定範囲を有する差圧センサ２と、全体の圧力 範囲に亙ってセンサ２の基準通路（空気通路）４内の圧力を釣り合わせる制御装 置３とを備えている。測定箇所における実際の圧力は、センサ２における差圧と 、外部の圧力センサ５で測定した基準通路４内の圧力との合計値である。この装 置 の設計の場合、急激な圧力変化は、制御装置５がその圧力を釣り合わせる迄、差 圧センサ２により監視される。 次に、図２を参照すると、適当な差圧センサ２が示してある。かかるセンサは 、米国特許第5,195,375号に記載されており、開口部７が貫通して伸長する外面 を有する、弾性材料から成る外殻６を備えている。この開口部は、弾性的ダイヤ フラム８により覆われており、端面を有する光伝導体９が外殻の内側に配置され 且つ接着継手により該外殻に接続されている。シリコン又はガリウムから成る本 体１０が外殻内に配置され、細い片持ち状の短ビーム１１部分と、該短ビーム１ １部分の自由端に接続され且つ該自由端から垂直に突き出た反射面１２とを備え ている。該反射面１２は、光伝導体の端面寄りの位置に配置されており、ダイヤ フラム８に差圧Ｐが作用したとき、ダイヤフラムは、付勢されて動き、これに対 応して、短ビーム１１部分を動かす。該センサ２は、細いカテーテル等の末端に 接続されて、圧力を制御し且つ釣り合わせる制御装置３（以下に説明）と流体連 通する内部の空気通路４を形成する。 この点に関して、接続面における差圧を検出し得る任意の圧力センサを請求の 範囲に記載した範囲内で本発明に利用することが可能であることが強調されるべ きである。例えば、代替例として圧電抵抗センサが採用可能である。 制御装置３は、より迅速に調節する、ＰＩＤ調節弁（比例積分微分型）を備え ている。空気通路４とその周囲の圧力（大気圧力）との所望の差圧の値を圧力セ ンサにおける実際の差圧（実際値）と比較する「コンピュータ」として該制御装 置を見なすことが出来る。好適なセンサ（米国特許第5,195,375号）は、圧力不 足よりも内部の過剰圧力に対しより敏感であり、内部圧力が過剰となったときに 破断する。故に、制御装置３は、200ｍｍＨｇという僅かな圧力不足の状態を保 つ働きをする（米国特許第5,195,375号による上記のセンサは、−25乃至＋300ｍ ｍＨｇの範囲内で作動する）。このように、例えば、200ｍｍＨｇ（2670Ｐａ） に所望の値を設定し、圧力センサが200ｍｍＨｇ以上の高圧の差圧を表示する信 号を出力するならば、空気通路４内の圧力は、上昇する。これと逆に、信号が所 望の値よりも低圧を表示するならば、空気通路４内の圧力は低下する。該圧力は 幾つかの方法で発生させることが出来る。 一つの実施例において、コンプレッサ１３、又は代替的に高圧ガス容器を使用 するが出来る。弁１４がコンプレッサ又は容器の出口を通路４に接続する。空気 通路４と外気圧力との差圧に依存して、弁１４が開閉する。 第二の実施例において、ステッパモータにより制御されるシリンダ内のピスト ンを備える、注射器又は空気圧装置が利用される。圧力を上昇させるときは、ピ ストンは空気を圧縮する方向に動かし、また圧力を低下させるとき、その逆方向 に動かす。 患者の各種の動作の関数として、圧力変動に関する所望の情報を得るためには 、体内に配置した圧力センサ２、及び該センサ２の内部に供給される圧力を測定 する、外部に配置された圧力測定手段５からの信号を合計し１７、例えば、チャ ート記録計にその合計圧力を記録し、又は、処理し且つ／又はスクリーンに表示 するためコンピュータにデジタル型式で格納する。 本発明による装置の設計には、幾つかの有利な点がある。静圧（空気通路４内 の圧力）を測定する外部の圧力測定装置５には、何ら寸法上の制限がなく、制御 状態下の空気圧力を測定する。更に、測定箇所に設けられたマイクロチップ・セ ンサ２により動的変動を測定することが出来、その結果、一方でセンサ２の範囲 内で数百Ｈｚまでの信号を測定する機能を提供し、他方で、制御装置３の遅れを 補償して圧力を釣り合わせる、迅速応答型マイクロチップ・センサのため、装置 をより迅速に機能する。 また、該センサが動的圧力範囲の全体を対象とする場合よりも、マイクロチッ プ圧力センサ２の安定上の条件もより緩やかになる。例えば、マイクロチップ圧 力センサが全体の圧力範囲の10％を測定し、そのドリフト率が全範囲の10％であ るならば、測定値の合計誤差は、１％にしか過ぎない（外部の圧力測定装置５の 測定値が正確であるという条件で）。 この装置の実際的な問題点は、センサ２の薄膜８が破損したならば、測定箇所 で過剰圧力が生じ、空気がこの場所から入り込むことである。より大量の空気が 漏洩する虞れを最小にするため、利用可能な幾つかの可能な解決策がある。 最初に、差動マイクロチップ圧力センサ２（図３）と連通する空気通路４に連 通する漏れ無しの耐高圧性の薄膜１５を提供することにより、漏洩する空気の最 大量を制限することが出来る。かかる薄膜は、比較的大きい圧力変化に対応し得 るように、比較的大きい面積を有する必要がある。 第二に、制御装置により脈動する圧力パルスを提供することが出来る。これは 、マイクロチップ・センサにより検出され、このことは、その薄膜が漏れ無しで あることを確認することである。（例えば、センサ内部の圧力が10ｍｍＨｇだけ 上昇したならば、センサにおける差圧は、同程度に低下する）。勿論、全圧力は 、装置により検出され且つ記録される二つの信号の合計であるから、脈動が遅く なれば、その全圧力は一定である。マイクロチップ・センサ２における信号が消 えれば、安全弁が開放して、空気通路４内に大気圧を提供する。 第三に、空気通路４（図４）内に体積流量センサ１６を設けることが出来る。 かかるセンサ１６は、そのセンサ先端から患者の体内へのすべての漏洩量を検出 する。このため、体積流量は、空気通路４内の圧力上昇と比較される。この体積 流量と圧力上昇との間の関係は、一般的な気体の等式から求められる。 ｐＶ＝ｎＲＴ Ｐ＝圧力 Ｖ＝体積 ｎ＝モル数 Ｒ＝気体定数 Ｔ＝温度 この等式は次のように書き換えることが出来る。 Ｐ＝（Ｒ×Ｔ）／Ｖ×ｎ＝Ｋ×ｎ 時間を微分すれば、 ｄＰ／ｄｔ＝Ｋ×ｄｎ／ｄｔ となる。即ち、圧力の変化量は、体積流量に比例する。 このように、空気通路４内の圧力上昇及び体積流量を測定することにより、空 気通路４が緊密であるか、例えば、Ｖ＝一定であるか否かを検出することが可能 である。センサ２間の個々の変化を補正するため、各センサ２を較正し、これに より圧力の上昇による定数を計算し、体積流量を測定することが可能となる。 前提部分に簡単に記載したように、当該発明者は、椎間板内の圧力は、病理解 剖学的変化を伴わない、腰部分がきかなくなるような痛みの基本的な原因を把握 する上で、また、もう一方でかかる症状を診断する上で極めて重要であることを 確認した。 脊柱に荷重が加わっているとき、即ち、患者が直立、着座、起立又は歩行して いるとき、損傷した椎間板内の圧力は、損傷していない部分の圧力と異なり、ま た、その圧力よりも著しく低いことが実験結果から判明した。この差は、数百ｋ Ｐａに達することもある。 この検査は、次のようにして行われる。 患者は横たわり、医者が針で皮膚を穿刺し、損傷されたと考えられる椎間板内 に針を差し込む。その後、制御装置に接続されたマイクロチップ・センサを針を 通じて挿入する。好適なセンサの径が小さいことに鑑みて、針もまた、極めて細 くし、針を挿入する間の患者の外傷が最小であるようにする。 装置の安定性をチェックした後、患者に対して、立ち上がり、直立、歩行、背 中の回転、ねじり等の動作をするように要求し、その間の圧力を記録計で連続的 に監視する。 上述するように、損傷した椎間板内の圧力は、健康な椎間板内の圧力よりも明 らかに遥かに低く、このため、この圧力を利用すれば、何の椎間板を手術すべき かを正確に判断することが可能となることが分かった。 この方法の好適な実施例において、三つの椎間板を同時に測定するから、検査 時間が著しく短縮される。現在、一週間かかる検査は、本発明の方法及び装置に よれば、原理上、30分で完了することが可能となる。 本発明の更に別の形態において、上述の更に別の形態において、上述の圧力測 定方法をいわゆるレントゲン立体写真透視法と組み合わせることが出来る（例え ば、1977年臨床整形外科学及び関連する研究にて、「レントゲン立体写真透視法 の支援により研究した固定術後の脊椎腰仙の運動性」という名称のT.H.オルソ、 及びその他の者による論文、181−190頁を参照）。この後者の方法は、骨内の各 種の位置にタンタル製の小さいボールを植え込むことにより、骨格要素の相対的 な動きを極めて正確に監視することを可能にし、また、立体写真法により、その 動作を極めて精密に研究することを可能にする。この方法を本発明による圧力測 定法と組み合わせることにより、特に、椎間板の順応性の病理学的変化のような 腰部分の痛みの原因に関する更に詳細な情報を得ることが可能となる。 本発明は、椎間板内の圧力測定に関して説明したが、医療及び非医療分野の双 方でその他の圧力測定に適用するのにも適している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ベルイ，スヴァンテ スウェーデン王国エス―644 36，メーラ ルバーデン，ヴィラ・ステネス（番地な し)

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生理的圧力を体内で監視する装置にして、 ｉ）圧力を検出する接続面（８）を有し、該接続面（８）における着圧を表示 する信号を発生させる圧力センサ（２）と、 ii）前記センサ（２）からの信号の変化に応答して前記センサの内部（４）を 加圧し又は減圧する手段（３、１３）と、 iii）前記加圧手段（１３）により供給される圧力を測定する圧力測定手段（ ５）であって、前記センサの内部（４）における圧力を表示する信号を発生させ る前記圧力測定手段（５）と、 iv）前記センサ（２）及び前記圧力測定手段（５）からのそれぞれの信号の合 計として全圧力を表示する手段（１７）とを備えることを特徴とする装置。 ２．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記センサ（２）からの信号の前 記変化に応答して、圧力を検出する接続面の内部の圧力を測定箇所にて該接続面 に対して外部から付与される圧力と釣り合わせる制御手段（３）を更に備えるこ とを特徴とする装置。 ３．請求の範囲第１項又は第２項に記載の装置にして、前記センサ（２）が、 ０乃至1000ｋＰａ、又はそれ以上の間隔にて圧力を測定することの出来る圧力測 定手段（５）の範囲の１／10のような狭い感知範囲を有することを特徴とする装 置。 ４．請求の範囲第１項乃至第３項の何れかの項に記載の装置にして、前記接続 面が薄膜（８）であることを特徴とする装置。 ５．請求の範囲第１項乃至第４項の何れかの項に記載の装置にして、前記加圧 手段（１３）がコンプレッサ、又は高圧のガス容器を備えることを特徴とする装 置。 ６．請求の範囲第１項乃至第４項の何れかの項に記載の装置にして、前記加圧 手段が、ステッパ・モータにより制御される、シリンダ内のピストンを有する注 射器又は空気圧装置を備えることを特徴とする装置。 ７．請求の範囲第１項乃至第６項の何れかの項に記載の装置にして、センサ内 の漏洩を検出する手段であって、センサの内部（４）と連通した漏れ無しの高圧 抵抗性のある薄膜（１５）を備え、該薄膜が比較的大きい圧力変化に対応するの に十分な大きさの面積を有する、前記漏洩検出手段を更に備えることを特徴とす る装置。 ８．請求の範囲第１項乃至第７項の何れかの項に記載の装置にして、前記漏洩 検出手段が、脈動する内部圧力を提供する手段を備え、該内部圧力がセンサによ り検出され、脈動信号が存在する限り、漏洩が全く無いことを表示するようにし たことを特徴とする装置。 ９．請求の範囲第１項乃至第８項の何れかの項に記載の装置にして、前記漏洩 検出手段が、前記センサ（２）に流れ且つ／又は該センサ（２）から流れる体積 流量を測定し得るように配置された体積流量センサ（１６）を備えることを特徴 とする装置。 １０．損傷した椎間板を診断する方法にして、椎間板間の圧力を測定する段階と 、差圧のある椎間板を損傷した椎間板であるとして選択する段階とを備えること を特徴とする診断方法。 １１．損傷した椎間板の位置を探知する方法にして、 ａ）損傷したと疑われる第一の椎間板内の圧力を測定する段階と、 ｂ）好ましくは、第一の椎間板内の測定と同時に、前記疑わしい椎間板を囲繞 する椎間板内の圧力を測定する段階と、 ｃ）前記椎間板間に差圧があるか否か表示する段階と、 ｄ）差圧のある椎間板を損傷した椎間板であると選択する段階と、を備えるこ とを特徴とする方法。 １２．請求の範囲第１１項に記載の方法にして、少なくとも二つ、好ましくは、 三つ又は四つの隣接する椎間板内の圧力を測定する段階を備えることを特徴とす る方法。 １３．損傷した椎間板の位置を探知する方法にして、損傷したと疑われる第一の 椎間板内の圧力を測定する段階と、これと同時に、例えば、レントゲン立体写真 透視法により脊椎間が互いに動く状態を表示する段階とを備えることを特徴とす る方法。 １４．生理的圧力の急激な動的変化を体内で監視する装置にして、 ｉ）迅速な応答特性を有する薄膜圧力センサ（２）であって、該薄膜（８）に おける差圧を表示する信号を発生させる前記薄膜圧力センサと、 ii）前記薄膜センサ（２）からの信号の変化に応答して前記薄膜センサ（２） の内部側を加圧し又は減圧する手段（３、１３）と、 iii）前記加圧手段（３、１３）により供給される圧力を測定する圧力測定手 段（５）であって、前記薄膜（８）の内部側における圧力を表示する信号を発生 させる前記圧力測定手段（５）と、 iv）前記薄膜センサ（２）、及び前記圧力測定手段（５）からのそれぞれの信 号の合計値として全圧力を表示する手段（１７）とを備えることを特徴とする装 置。