JPH08512222A - 密閉式薬剤送出システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 滅菌、密閉された環境で２つ以上の成分を制御可能に調合し、流動町能な物質を生成すると共に、その流動可能な物質を厳密に制御された進度で放出する装置である。この装置は特に医療用途で役に立ち、エラストマー膜（９９２）の形で供給される、それ自身が蓄えられたエネルギー要素である調合部（８０４）と、滅菌された通路を介して薬瓶（８２０）内に入った薬剤（８７７）と装置の調合部に蓄えられた希釈剤（８３２）と制御しながら混合するために調合部（８０４）に薬瓶（８２０）を連結するための連結機構（８０７）とからなる。

Description

【発明の詳細な説明】 「密閉式薬剤送出システム」 発明の背景技術 発明の利用分野 本発明は一般的には流体調合・送出システムに関し、特に、選択薬剤を混合し て流出可能な物質を形成すると共に、該物質を正確に制御された進度で患者に注 入する装置に関するものである。 発明の論考 それぞれ分離して蓄積しておいた選択薬剤と希釈剤とを混合し、ある進度に制 御して患者に注入することのできる薬剤送出システムは、広く使われるようにな っている。従来のシステムにおいては、一般的に、希釈剤が柔らかいプラスチッ ク容器にパッケージングされている。その容器には投与口が備えられ、施薬機器 に接続されて、容器の内容物を容器から患者に送出するようになっている。この 際、分離し密閉された容器に薬がパッケージングされ、患者に薬剤を注入する直 前にその薬を希釈剤に混合する場合がしばしばある。 それは種々雑多な理由から求められることで、薬は希釈剤と分離してパッケー ジングされるのが一般的である。それら理由のうちで重大なものとしては、希釈 剤に混合された状態では薬がその効力を保持しないので、ほんの少しの間でもそ の混合物質を保存することができない点が挙げられる。また別の理由としては、 静脈内点滴用に薬効のある流体を容器に入れて生産する製薬会社が少ないことが あげられる。通例として、薬は粉状で小さな密閉容器や密閉瓶に入れられており 、後で適切な希釈剤と混合される。多くの場合、注入前や注入中に薬が希釈剤と 分離しないように、患者に送出する直前に薬を希釈剤と混合する必要がある。 薬剤注入は病院環境で最も頻繁に行われことであり、その薬は、患者に投与す る直前に看護婦や医者、或いはその他の医療スタッフによって調合される。この 調合作業は時間がかかると共に、例えば有毒性の薬を使用する場合などには危険 が伴う。更にまた、従来使用されている調合装置は、厳密に滅菌した完璧な状態 で薬を調合するのには不十分であり、更には希釈が困難で時間がかかる上、自宅 治療環境での使用にはまったく適さないものが多い。 密閉式薬剤送出システムには現在実用化されているものがいくつかある。これ らのシステムは、プラスチック製のバック等の弾性容器と、該容器に連結される 薬瓶とからなるのが一般的である。この弾性容器には通常液体の希釈剤が入って いるが、易損性の部材を備え、それが破損された時にのみ流体を通すような仕組 みを持つものも多い。即ち、この薬瓶が弾性容器に連結されると、薬瓶のストッ パの口が切られ、易損性の部材が破開されて、この薬瓶と弾性容器の内容物であ る希釈液との間に滅菌した状態で連絡が可能となる。滅菌状態での薬の調合は、 弾性容器を操作して行われる。前記特性を有する典型的な従来のシステムとして は、Ｂｏｃｑｕｅｔ他に発行された米国特許４，５８３，９７１号やＬａｒｋｉ ｎに発行された米国特許４，６０６，７３４号などに開示されている。 従来の密閉式薬剤送出・調合システムの他の例としては、Ｌｙｏｎｓに発行さ れた米国特許４，４５８，７３３号に開示されたものがある。このＬｙｏｎｓの 装置は、中に流体成分を入れた圧縮可能なチャンバを備えており、この圧縮可能 なチャンバには、ガスの取込及び蓄積をそれぞれ行う分室が互いに連絡が取れる ように備えられている。このガス取込分室は、中に混合成分を有する薬瓶等の容 器に接続することができる。そして、この瓶とガス取込分室との間の通路が開け られると、圧縮可能なチャンバの操作によって混合が行われる。 また、非常に成功した他の例として、Ｌａｒｋｉｎに発行された米国特許４， ６１４，２６７号、及びＴｒｉｐｐとＬａｒｋｉｎに発行された米国特許４，６ １４，５１５号に開示された二重容器システムがあげられる。このシステムにお いては、可撓性を有する滅菌容器が管状の出入口を備えている。この出入口は、 詮でふさがれた薬剤瓶を確保する手段と共に、詮を除去する手段も提供する。ま た、この詮除去手段は、噛合要素である抜き取り器を備え、取り外し可能なカバ ーに取り付けられ、出入口の内部端を密封する。即ち、このシステム使用中に、 瓶が管状出入口に向かって送られると、瓶ストッパが抜き取り器と噛み合っ て移動する。そして、この抜き取り器が噛み合うストッパをしっかりと掴み、カ バーが出入口から抜きとられるのに伴いストッパも瓶から引き抜かれる。このス トッパが瓶から取り除かれると、瓶の中身がバック中の希釈剤の中にあけられ、 このバックの操作を通して混合される。 前段で説明した特徴を有するような従来の装置は、旧来の重力を利用した流動 法を用いて、混合薬剤を患者に注入するのが普通である。然しながら、上記方法 は扱いにくく不正確なものであるだけでなく、薬剤注入の間患者をベッドから動 かさずにおく必要がある。また、その弾性容器を高所に置かなければならないの にもかかわらず、注入装置の不調を検出するためには、看護婦や医者による装置 の定期的な監視も必要となる。 それ故、本発明の装置は、弾性バックの必要性、その弾性バックを用いた薬剤 調合の扱いにくい操作性、そして、該弾性バックを用いる場合について回る不適 当な重力注入法のすべてを削除することにより、従来技術の欠点を克服するもの である。以下の段落で説明されるように、本発明の装置は、近年開発されたガス 透過性のエラストマーフィルム、又は類似の材料を活用し、板状の基材と協同し て、希釈剤等の第１の成分が初めに入れられる流体チェンバの範囲を定めるもの である。そして、基材と地続きに、かつ流体チャンバと通じているのが滅菌され た結合手段であり、第２の成分を入れた薬瓶等の容器を操作可能に相互接続する 。無菌状態に制御された第１及び第２の成分の調合を容易にするために、該装置 は流動制御手段を備え、流体チャンバと薬瓶とを相互接続する内部の通路によっ て流体の流れを制御する。 本発明の装置は、小さく、コンパクトで、使用するのが容易であり、かつ安価 で製造可能である。また、この装置は、滅菌状態で密閉された送出システムを提 供するので、歩きながら患者に使用したり、また在宅治療環境にも容易に使用す ることができる。即ち、装置のハウジング上にコネクタ要素を備えることで、該 装置を患者の衣服にうまいこと貼りつけるか、或いは患者の身体に縛りつけるこ とができる。 本発明の装置を用いることにより、交替でする医療環境、即ち在宅での専門家 の助力を最小限にとどめることができる。一例として、本発明の装置は、おびた だしい数の薬剤を適切な希釈剤と調合し、抗生物質、鎖痛剤、ホルモン剤、抗凝 血剤、凝血塊溶解剤、免疫抑制剤等の医薬である混合薬剤を連続して注入するの に用いることができる。同様に、Ｉ−Ｖ化学療法にも用いることができ、厳密に 正確な量で、また長時間微量注入するような進度で患者に流体を正確に送り込む ことができる。 発明の概要 本発明は、コンパクトで軽量、目立たず、密閉された環境で２つ以上の成分を 制御可能に調合し、流動可能な物質を生成すると共に、その流動可能な物質を厳 密に制御された進度で放出する装置を提供することを目的とする。特に、医療用 途に向けて上記装置を提供することを目的とし、在宅治療又は病院環境のいずれ でも使用でき、希釈剤と選ばれた薬剤とを正確に調合し、長時間に渡って制御さ れた進度を保ち、（歩き回り）通常の生活を送っている患者にその調合薬剤を注 入するのを可能にするものである。 また本発明は、前記特性を有すると共に、調合部を備える装置を提供すること を目的とし、その調合部はそれ自身に蓄積されたエネルギー手段と、滅菌した通 路を経由して、薬瓶内の薬剤を調合部内の希釈剤と制御しながら混合する調合部 に薬瓶を操作可能に接続する連結手段とを含んでいる。 更に、本発明は、厳密な流体混合と流体送出を可能にする上述した部類の装置 であって、病院環境以外の場所で専門家でない人間が使用するのにも信頼性が高 く、かつ操作が容易な装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、予め希釈剤で満たされたファクトリであるか、或いは使 用の直前にその領域に希釈剤をすぐに満たすことのできるような内部流体蓄積チ ャンバを備える装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、前段で説明した特性を有すると共に、その蓄積槽がエラ ストマーエネルギ源を備え、無欠性と性能を低下させることなく、γ線滅菌及び 長時間熱滅菌の温度にさらすことのできる装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、固定進度か、或いは正確に測られた変動進度のいずれか で、混合された流体を患者に送ると共に、いかなる姿勢でもどんな高さからでも 使用できる装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、前述した部類の装置であって、確実に薬瓶を装置の調合 部と連動させる手段を備えた装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、前段で説明した装置であって、該装置を患者の衣服や身 体に取り付けるための手段を備えた装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、自動化された機構で安価に多量に製造することのできる 積層構造を有するような、外見上目立たない流体送出装置を提供することを目的 とする。 更にまた、本発明は、前述した特性を有すると共に、バリア膜及び薄い板状基 材とが協同して連携した膨張材による注入を通して、流体をその装置から送出す るような装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、前記特性を有すると共に、該膨張材がセル構造で伸縮性 がある変形可能な部材からなる装置を提供することを目的とする。 更にまた、本発明は、前述した部類の装置であって、薄く平坦なフィルタ要素 を該流体チャンバ内に配置し、蓄積槽から患者への流出物をふるいにかける装置 を提供することを目的とする。 図面の簡単な説明 図１は本発明における薬瓶の一実施様態を示す平面図である。 図２は図１の２−２線に沿って切りとられた断面図である。 図３は本発明の一実施様態に係わるコンテナの分解図を略斜視図で示す図であ る。 図４は本発明の一実施様態に係わる添加手段である基質部品の種々の形態を示 す略斜視図である。 図５は本発明の他の実施様態の分解図を拡大略斜視図で示す図である。 図６は図５の実施様態をその組立構成で示した拡大断面図であり、この実施様 態は流体が充填されていない蓄積槽で使用されるべく適用されたものである。 図７は図６に類似した実施様態の拡大断面図であるが、図６と異なり流体が充 填されている蓄積槽を示すものである。 図８は先が丸くなった装置の配管部の１つを示す拡大略斜視図である。 図９は本発明の更に他の実施様態の分解図を略斜視図で示す図である。 図１０は装置の希釈剤容器の端部を示す図である。 図１１は図１０の１１−１１線に沿って切りとられた断面図である。 図１２は装置の薬瓶を示す拡大断面図であり、装置の連結部品に挿入される前 の状態を示すものである。 図１３は図１０に示す実施様態の拡大断面図であり、組み立てられた構成を通 して表されたものである。 本発明の実施様態 図１〜図５を参照して本発明の一実施様態を示す。本発明のこの実施様態は、 円筒状のハウジング部８００と基材８０４からなる。また、本実施様態は、非常 に斬新な蓄積エネルギ源も備えており、以下にその構造の詳細を説明する。まず 、膨張バリア部材９９２が蓄積エネルギ源に係わり、その蓄積エネルギ源によっ て該膨張バリア部材９９２は移動する。この部材９９２は以下に説明する独特な 特徴を有している。 図４を参照して説明すれば、本発明のこの実施様態で使用可能な種々の添加剤 の担体が示されている。これら添加剤用の担体は、希釈剤、溶剤、或いは非経口 性の流体等の第１の成分と、治療薬又はその他有効な薬剤等の添加剤とを制御し ながら混合するのを可能にするために、図示された仕方で本発明の容器内部に配 置される。ここで、混合される添加剤は、本発明の添加手段の一部をなす添加剤 用担体によって第１の成分に差し出される。この特性は以下に説明する。 この独特な混合プロセスを説明する以下の段落では、下記に示す用語はそれぞ れ以下に示す意味を有している。 「元素」 一種類のみの原子からなる基本物質であり、単独で、或いは組み合 わせで物質全体を構成する。 「添加剤」 元素、化合物、物質、薬剤、生物学的に活性を有する物質、或い は添加されるべきその他の材料。それらの内すべて、或いはある程度のものが、 本発明の装置に導入される流体に添加される。 「ポリマー（重合体、高分子物質）」 重合によって形成され、本質的に繰り 返しの構成単位からなる化学化合物、或いは化合混合物。 「非経口性流体」 消化管を通さないで患者に送出される溶液。水、食塩水、 アルカリ溶液、デキストロース溶液、酸化溶液、電解溶液、試薬、溶剤及び水溶 性溶液等を含む。 「有効薬剤」 薬、治療薬、製薬又は医薬に用いる高分子物質、酵素、ホルモ ン、抗体、元素又は化学化合物、又はその他の材料からなるもので、診断、治療 、鎮静、疾患の手当や予防に役に立ち、又は患者の健康維持の助けとなるもので ある。 「生体活性物質」 生化学的、免疫化学的、生理学的に、或いは薬学上即効性 を有し、又はよく反応する物質。生物学的に活性を有する物質は、以下に示す生 化学化合物の内少なくとも１つ以上を含んでいる。即ち、アミノ酸、炭水化物、 脂質、核酸、タンパク質、その他生化学物質、或いは生化学化合物との複合物質 か、それら化合物と相互に作用する物質。上記生化学化合物は、当業者には公知 の他のものと混じって、抗体、抗原物質、酵素、酵素の活性化に必要な補助物質 、酵素の特定部位に結合して反応速度を低下させる阻害物質、レクチン、ホルモ ン、ホルモン生成細胞、レセプター、凝血因子、成長エンハンサー、ヒストン、 ペプチド、ビタミン、試薬、細胞表面マーカ、或いは毒素として生物学的に機能 する。以上説明した生体活性物質のグループの内、タンパク質は目下のところ最 も重要である。なぜならば、それらタンパク質は大きな分子であり、以下に説明 するように、添加剤用担体上に集められるような、遺伝子工学で作られる生物薬 剤学的な化学種であるからである。また、バイオモザイクポリマーを担体として 、生体活性物質に使用することは、ヨーロッパ特許出願０，４３０，５１７Ａ２ 号に述べられている。 「添加手段」 添加剤及びその添加剤を本発明の流体送出装置の流体通路を通 る流体に差し出すための手段。ここで、そのすべてか、或いは部分的に、添加剤 は流体に添加される。この添加手段は添加剤と添加剤プレゼンテーション手段と からなり、添加剤プレゼンテーション手段は、ある種の中間マトリックスやその 他の解放組織の有る無しに関わらず、機能を支援する担体として、或いは固着手 段、付着又は反応場所として、又は元素ホルダとしての形を取る。 「添加剤プレゼンテーション手段」 機能を支援する基材等の手段で、装置を 流れる流体に添加剤を差し出す。この機能基材は、重合体、共重合体、中間重合 体、セラミック、クリスタルスポンジ、カーボンベースのマトリックス、セルロ ース化合物、ガラス、プラスチック、バイオモザイクポリマー、アゾラクトン機 能高分子ビーズ、アダクトビーズ、カーボキシレート機能性高分子ビーズ、ゴム 、ジェル、フィラメント、或いは担体に類似するもの等からなる。 本発明の添加手段は、図４に示されるように、種々異なる形をとることができ る。然しながら、その好ましい様態において、この添加手段は、円筒形状で、容 器の混合チャンバ内に配置される微小孔を有する高分子機能担体構造をなしてい る。そして、その添加手段に対して、有効な薬剤を含む種々の添加剤が分離可能 に結びつけられる。上記添加剤としては、薬剤、生体活性物質、及び化学元素や 化学化合物等が挙げられる。そして、図２中の矢印で示すようにして希釈剤、試 薬やその他の水溶性溶剤等の液体が担体の回りとその中にも流れ、そのたびに添 加剤はその流れに投げ出されるが、その際これらの添加剤は、添加手段を収容し ているチャンバを巡るよう、液体に効果的に放たれ、添加されるようにして運搬 される。 添加剤それ自身も、それぞれ異なる物理的形態を取ることができる。例えば、 液体、固体、粒形、粉状、粒子、ジェル状、ワックス状、親水コロイド担体、ゴ ム状、フィルム状、タブレット、結晶、エマルジョン、微結晶、微小球のスプレ ードライ化合物や凍結乾燥化合物、及び飽和剤等などがあげられる。これら添加 剤は、種々の方法で、除去可能に保持手段と通じて固定され、かつ内部に注入さ れて保持される。これら添加剤は化学的に、或いは機械的に直接、或いは間接的 に、中間マトリックスの協力によって取り付けられるか固着され、又は接着され る。そして、担体の表面か、或いは表面活性剤に捕獲され、張りつけられ、結合 或いは交差結合して定着される。或いはまた、担体表面に吸収され、触媒反応を 生じ、静電気によりカプセルで保護され、化学的変異により定着されて、該担体 上、又はその担体を貫いて重合され、そして、一局所に食い止められ、穴に入れ られ、堆積されて、担体に形成された空隙、セル、細管及び隙間内部を浮遊す べく吸蔵される。添加剤を機能保持手段に除去可能に固定する有力な方法には、 高い結合能力を備えたアゾラクトン機能化合物等のような反応性官能基を有する 化合物で機能保持手段を処理するステップが含まれている。ある適用においては 、生体活性物質をバイオモザイクポリマーの表面で結合することができ、その方 法はヨーロッパ特許０ ４３０ ５１７ Ａ２号で説明されている。同様に、グ ラフト共重合体を用いることもでき、その方法は、Ｃｏｌｅｍａｎ他に発行され た米国特許５，０１３，７９５号に開示されている。このように、錯体状の薬剤 、触媒、及び酵素やその他のタンパク質等の生体材料、更にはバイオ高分子も担 体に付け加えることができる。 同様に、添加剤は直ちに機能担体から分離することもでき、１つ以上の異なる 機構によって、装置を流れる液体に添加され、混合される。このような機構とし ては、化学反応、溶解、脱結合、置換、バイオセパレーション、注入、洗浄、壊 変、腐食、解離、脱離、可溶化、吸いだし、酵素開裂、生体反応、浸透、開環反 応による開環材からの分離及び類似の分離手段等が挙げられる。 図１及び図２に最もよく示されるように、本発明の本実施様態においては、円 筒部８００が、適当なコネクタ手段によって、基材の裏凹面４１０に一体的に接 続されている。また、この円筒部８００は、ソケット８０９を有し横に伸びる基 材壁８０７を備え、図２で最もよく示されるように連結部材８１２を支持する。 そして、基材８０６は長さ方向に伸びる通路８１４及び８１６を備えている（図 １）。通路８１４は蓄積槽８３２と出入口８１５とに通じている。また、通路８ １６は、出口通路ハウジング８７２に形成された装置の出口に通じている。この 通路８１６は、装置の製造過程で蓄積槽を無菌状態で予め充填するのにも使用す ることができる。同様に、ニードルバルブハウジング８７４が背面４１０から角 張って外側に伸びており、基材の流体出口を通る流れを制御する本発明の第２の 流れ制御手段を導入する。ここで、基材の前面には、交差微小流経路８１２ａが 備えられると共に、直立した取付ボス８７５を備え、フィルタ膜８３４が接着さ れる出入口８１５を取り囲んでいる。 ここで、特に図３を参照して説明すると、本実施様態である容器部８２０が示 されており、この容器部８２０は、そこを通り抜ける流体流路を有するガラス瓶 ８２２と、この流体流路と通じて混合チャンバ８２４の範囲を定める壁とからな る。チャンバ８２４は本発明の添加手段を内包すべく機能する。また、２つの部 位に分かれたプラスチックカバー、又は上部パッケージ８２６が瓶８２２を受け 密閉するように覆う。このカバー８２６は第一及び第２の部分８２６ａ及び８２ ６ｂとからなる。部分８２６ａは外部ねじ山部８３０とインタロック止め部８３ １とを備えている。このねじ山部８３０は、円筒部８００に設けられた内部ねじ 山８３４ｂと噛み合うようになっている。また、瓶８２２内部に収容されるもの は、本実施様態の第１の流れ制御手段であり、混合チャンバ８２４を出入りする 流体の流れを実質的に制御するものである。ここで、この第１の流れ制御手段は 、瓶８２２内部に密封可能に受容されるプランジャ８３６を含んでいる。プラン ジャ８３６は、通常円筒形をなしており、瓶８２２の内壁を密封可能に塞ぐスカ ート部８３８を備えている。 また、プランジャ８３６は、中央に配置された穴８３９、及び、外周に一定の 間隔を置いて設けられた複数の流体通路８４０も備えている。更にまた、流れ制 御手段の一部として、入口である微細流制御バルブ部材８４２も形成されている 。この部材８２４は穴８３９内部で往復運動可能であり、通路８４０を流れる流 体を制御する第１のフランジ部８４１を備えている。また、この部材８４２には 、プランジャ８３６内部に設けられた環状経路８３６ａの内側でこのバルブ部材 の移動を案内する第２のインボードフランジ８４５が備えられている。更に、こ のバルブ部材８４２はステム８４７を備えており、該ステム８４７は中央の流れ 通路８４２ａ内部に配置され、以下に説明するように、連結部材８１２（図３） に設けられた内部通路８４９の内側に導かれるチェックバルブ８４６と連携する 。ステム８４７はバルブ部材８４２の一部を形成し、インボード端８４７ａで終 結する。ステム８４７の反対側の端部近傍にあるのが拡張直径部８４７ｂであり 、予め定められているフランジ部８４１で終結する。この拡張直径部８４７ｂを 抜け角張って伸びているのが、外周に一定の間隔を置いて設けられた流体通路８ ５０であり、以下に説明するように、流体がチェックバルブ８４６を過ぎ通路８ ５０ａ経由でチャンバ８２４に入るのを可能にする。 特に図２に関して説明すると、本実施様態の蓄積エネルギー手段は、スポンジ 状の高分子発泡部材９９０等、可撓性を有し多孔性の弾性塊として示されており 、また、該部材によって操作され、流体を蓄積槽８３２から放出するバリア手段 は、変形可能な部材９９２として示される。膨張可能な部材９９０は、更に圧縮 可能で、ゴムのように変形することができ、かつ復元力に富んでいるのが好まし い。そして、この部材９９０は、可撓性に富み多孔性高分子物質の多くを含む広 範な材料の中から作り出すことができる。この部材に適用するにあたって特に魅 力的な材料としては、ポリウレタン、ラテックス発泡ゴム、多孔性ゴム、高分子 発泡体、種々のポリオレフィン発泡体、ＰＶＣ発泡体、エポキシ発泡体、尿素ホ ルムアルデヒド、シリコン発泡体、フッ化高分子発泡体やその他の弾性シンタク チック発泡体、そしてエラストマーやその特性が当業者には公知であるような類 似材料等が挙げられる。また、部材９９０は、一つの物からできていても、同種 の発泡体や異種の発泡体から作り出されてもよく、更には同一又は異なる特性を 有するような積層構造をなしていてもよい。図８においては、この部材９９０が 実際に圧縮された状態で示されており、蓄積槽８３２に入れられた流体を以下に 説明する仕方で装置の外側に押し進めるよう、変形可能なバリア部材９９２に抗 していつでも膨張できる状態にある。 バリア部材９９２は、例えば膜やフィルム、皮膜や積層等、いずれかの構造を なしている。このバリア部材９９２の材料としては、透過性か非透過性のいずれ の材料であってもよく、多様な材料の中から作り出すことができ、それらの例と しては、ゴム、プラスチック及び熱可塑性エラストマー等が挙げられる。上述し た材料には、シリコンポリマーや高性能のシリコンエラストマーも含まれる。そ して、この部材９９２は、エネルギ源９９０の外部界面から隔離されていても、 或いは接続されていてもよい。場合によっては、部材９９２が部材９９０と一体 に皮膜状アタッチメントとして形成されてもよく、常温でゴム弾性を示すエラス トマーの特性を有していてもよい。 本実施様態の装置の操作においては、まず、瓶の閉鎖端キャップ８５１と円筒 部８００のソケットすなわち開放端８０９を閉じるキャプとが取り除かれる。即 ち、この薬瓶の開放端が円筒部８００の開放端８０９に挿入することのできる状 態になる。そして、薬瓶が装置の注入部の開放端８０９内に受容されると、ねじ 山８３０が円筒部８００内部に設けられた第１の内部ねじ山８３４ａと噛み合う 方向に動く。そして、右回り方向に薬瓶が回転すると、瓶が円筒部８００内で前 進し、ステム８４７をチェックバルブ８４６に噛合させる。蓄積槽内で圧力をか けられた流体はチェックバルブの動きに抵抗するので、オペレーティングバルブ ８４２は左に動く。然しながら、フランジ８４５がプランジャ８３６の内肩８３ ６ａにはまると、瓶８２０が続けて右回りに回転することにより、図２に示すよ うに、ステム８４７は開放位置に達するようチェックバルブ８４６を左に移動す る。チャックバルブがこの開放位置にあると、圧縮状態にある膨張部材９９０が バリア部材９９２に抗して均一に膨張し、チャンバ８２３内部に入れられた流体 に圧をかける。そのため、流体は出入口８５８ａを通じて通路８５８に流れ、そ して外周に一定の間隔を置いて設けられた通路８４９へと流れる。更には、弁座 ８６２を過ぎて連結部材の流体通路８４６ｂに流れる。この一連の流体の流れは 制御可能に操作される。そして、流体は通路８５０に流れ、添加手段に形成され た中央流体通路８５０ａを経由して混合チャンバ８２４にいっせいに流れ出る。 ここで、添加剤用の担体或いは保持体として、ポリマー、ジェル、或いはアダ クトビーズ等も使用できることは言うまでもない。同様に、チャンバ８２４に流 れ込む第２の成分例をあげると、試薬、溶剤、滅菌希釈剤、種々の電解溶液、或 いはデキストロース水溶液、食塩水、アルカリ溶液、酸化溶液、極性溶液等の水 溶性溶液、更には、治療に役立つよう投与される適切なビヒクルとして働くその 他の液体や、注入によって患者に投与するのに望ましい有効薬剤等がある。本実 施様態で使用可能な添加手段としての例は図４に示されている。例えば、参照番 号８８０で示すものは、不溶性ポリスチレンでできた多孔性の基材からなり、軸 状に伸びた流体通路８８１と、隙間となって互いに通じ合っている空隙８８０ａ とを有している。そして、それから１つ以上の添加剤が解放されて送出される。 ここで、元素、化学化合物、薬剤及び機能性中間体等、選択された添加剤は、当 業者には公知の技術を用いて空隙上に、或いはそれら空隙内部に供給される。言 うまでもなく、これらの添加剤は、滅菌希釈剤等の溶離薬剤が基材８８０の回り を、或いはその基材を通り抜けて流れるたびに取り込まれる。 図４中参照番号８８２で指定されるものは、内部軸上に伸びる流体通路８８３ を有する埋設孔型基材で構成された添加組立部材の他の形態である。即ち、この 基材の交互に大きさの異なる孔から、時限解放型の化学化合物や有効薬剤、又は 治療薬等の添加剤が解放可能に送出される。 図４中参照番号８８４で示されるものは、添加組立部材の他の形態である。こ れは、数え切れないほどの溶融ミクロスフェアかビーズ８８４ａからなる多孔性 充填物状の円筒部材で構成され、その各々が分離してコーティングされるか、或 いは反応性のコーティングが施され、その上に、生体活性物質かその他の有効薬 剤等の添加剤が堆積する。内部のミクロサイズの経路を具現するミクロスフェア （微粒子）の材料としては、ガラスやプラスチック等が挙げられるが、その他の 適材からでも形成可能である。 図４の参照番号８８６は、本発明に係わる更に他の添加組立部材を示すもので ある。この実施形態においては、通常円筒形をなす機能担体が、添加剤を付加す ると共に、引き続いて解き放つよう機能するアフィニティーアタッチメントとし て働く。ここで、担体８８６は軸上に流体通路８８７を有し、ミクロサイズの多 数の多孔性重合体から形成されており、種固定のために広い領域に渡って多数の 反応場所を提供する。 また、図４中参照番号８８８で指定される添加組立部材は、同一物質からなる 管状部材を構成し、軸上に流体通路８８９を有している。この部材の外表面は、 中間重合体を使用した界面重合手段を含む適切な手段によって、選択された添加 剤でコーティングされる。 また、この部材８８８はイオン交換樹脂から作り出すこともできる。この場合 、該樹脂に薬等の添加剤を接着して薬と樹脂の錯体を提供し、後で溶出流体にさ らされている間に、薬を制御可能に解放することができる。 前記添加組立部材と比べていくぶん複雑なものは参照番号８９０で示されてい る。これは、一定の間隔を置いて分離された複数の多孔性の大型詮ウェーハス８ ９０ａ，８９０ｂ，８９０ｃ及び８９０ｄから形作られている。各ウェーハは同 一、もしくは互いに異なる構造をなし、多重反応や多重選択が達成されるように 、有効薬剤、元素又は化合物等、特別に選ばれた添加剤を液体の流れに送出す るような反応場所をそれぞれが持っている。この構造で、構成上担体を協同で形 作るウェーハスの各々の設計を特殊仕様にすることにより、広範な液体流の進度 や、引き続き起こる複雑な分離、又は優先的に仕組まれたシステム出力への物質 導入などが達成可能となる。 更にまた、活性化部材（添加手段）の別ものが図４の参照番号８９２で示され ている。これは、円筒形状をなしており、複数の細長い繊維状部材８９２ａから なる。また、これら繊維状部材の内、少なくともいくつかは、選択された添加剤 でコーティングされるか、充填されるか、或いは、それらの添加剤をしみ込ませ る。また、添加剤と共に、必要に応じて機能性中間物質も同様にして取り込まれ る。 また、参照番号８９４で示される機能保持部材は、本発明の更に別の添加手段 を例示している。この部材も略円筒形状をなしているが、高分子フィルム８９４ ａ等、複数の分離層から形作られており、選択された添加剤や中間化合物が各層 上で除去可能に張りつけられている。 次に、機能保持部材８９６は、スパゲッティー状をなす複数のガラスストラン ド（ガラス網）８９６ａから形作られ、開放セル状でスポンジのような構造を形 成している。ここで、各セルは、隙間をぬって形成された流路によって互いに通 じ合っている。そして、開放型セルのあるものが、或いはそのすべてが、選択さ れた添加剤、或いは所望の添加剤を送り出す。 また、次の機能保持部材８９８は高分子発泡体からなり、同じく、添加剤用担 体として効果的に機能するものである。 尚、本発明に係わる担体は、上述した以外の形態でも可能なことは言うまでも ない。他の例としては、ジェル状やバイオモザイクポリマー状の形態を有するも のや、多孔性の高分子反応担体などを、機能物質の結合に適した発泡体や高分子 ビーズ等の結合アゾラクトン機能性物質を含む混合チャンバ８２４内部に置くこ とができる。 可溶性か不溶性の、又は親水性か疎水性の部材８８０〜８９８は、本発明の添 加組立部材をただ例示したものであり、本発明はそれに限定されるものではなく 、その他の多様な物質や構造を用いて、本発明装置の混合チャンバに導入され た液体の流れに所望の添加剤を差し入れることもできる。 以上説明したように、添加剤は、構造材やマトリックス、或いは機能保持手段 に除去可能に固着することができる。そうするには、マトリックスの化学修飾方 法を含めて様々な方法がある。除去可能に添加剤を固着させる方法の内有力なも のとして、クロマトグラフィという用語で広く定義される種分離技術を用いるも のがある。ここで使用されるクロマトグラフィという用語は、分離技術の一群の ことを言い、１つは静止しもう１つが移動しているような２つの位相間で分離さ れる分子の分配によって特徴づけられるものである。アフィニティークロマトグ ラフィーは生体反応を利用する必要があり、アフィニティークロマトグラフィー 担体を活用して、その担体を介して溶出流体が流れ出るようにする。本実施様態 においては、ここで説明するように、様々な添加剤プレゼンテーション手段を、 種々のリガンドが固着されたアフィニティークロマトグラフィー担体の特性とし て想定することができる。アフィニティークロマトグラフィー技術の実例におい て、反応における対の部材の１つ、即ちリガンドが固体相に固定される一方、他 方の対リガンド（たいていの場合はタンパク質）が、製造過程の間に基材を通り 抜ける抽出物から吸収される。ここで重要なことは、アフィニティークロマトグ ラフィー手法が、アゾラクトン機能ビーズ等、非常に用途の広いアゾラクトン機 能化合物の利用と共に、活性化や結合成分としてその他の多様な媒体を活用でき ることである。アフィニティー担体に保持されるリガンドの例としては、抗体、 酵素、レクチン、核酸、ホルモン及びビタミン等が挙げられる。また、重要な対 リガンドには、抗原、ウィルス、細胞及び細胞表面レセプタ等が含まれる。クロ マトグラフィー及びアフィニティークロマトグラフィーの手法については、１９ ８９年著作のＪａｎｓｏｎ及びＲｙｄｅｎによる「タンパク質純化法」で詳細に 説明されており、これら手法の作業理解を深めるべくこの著作を参照することと する。 高分子アゾラクトンは本技術分野では公知のものである。単一重合体や共重合 体の製造にそれらを使用することは、多くの特許文献中で説明されている。その 点については、例えば、米国特許３，４８８，３２７号（１９７０年、１月６日 、Ｆ．Ｋｏｌｌｉｎｓｋｙ他に発行）、同３，５８３，９５０号（１９７１年 ６月８日、Ｆ．Ｋｏｌｌｉｎｓｋｙ他に発行）、同４，３０４，７０５号（１９ ８１年１２月８日、Ｓ．Ｍ．Ｈｅｉｌｍａｎｎ他に発行）、同４，７３７，５６ ０号（１９８８年４月１２日、Ｓ．Ｍ．Ｈｅｉｌｍａｎｎ他に発行）、及び同５ ，０１３，７９５号（１９９１年５月７日、Ｃｏｌｅｍａｎ他に発行）等を参照 のこと。 アゾラクトンやオキサゾロンはＮ−アシルアミノ酸の環状無水物であり、広く 有機合成に活用されている。そして、固定化目的に特に有効な機能性を有する５ −アゾラクトンは、二段階プロセスを用いてカルボキシレート基をａ−メチルア ラニンと反応することにより形成することができる（１９９２年著作のＨｅｒｍ ａｎｓｏｎ，Ｍａｌｌｉａ及びＳｍｉｔｈによる「固定化アフィニティーリガン ドテクニック」を参照）。アゾラクトンビーズの使用は先に言及されているが、 この形成方法の１つとして、単量体の重合においてまずカルボキシル基をマトリ ックス上に生じる方法を活用するものがある。この方法の第２のステップでは、 アゾラクトン環が環化触媒を通して無水状態で形成される。この反応に適切な環 化試剤としては、酢酸無水物、アルキルクロロフォルメート、及びカーボンジイ ミド等が挙げられる。これらの活性基の形成方法、及びそれらを内包するビーズ 状の高分子担体の製造方法は、３Ｍ社に譲渡された特許中に詳しく記載されてい る（米国特許４，８７１，８２４号及び同４，７３７，５６０号）。これら担体 となる材料は、目下「Ｅｍｐｈａｓｅ」という名で市販されている。また、同じ く３Ｍ社に譲渡された米国特許５，０４５，６１５号及び同５，０１３，７９５ 号には、この技術分野において近年改良された点が記載されている。 ３Ｍ社の特許４，７３７，５６０号で指摘されているように、アゾラクトン機 能性高分子ビーズは、新規なアダクトビーズを提供する機能物質のアタッチメン トとして有効な反応担体となる。このアダクトビーズは、錯体を作る試剤として 、或いは触媒、試薬として有効である上に、酵素やその他のタンパク質保持担体 としても有効である。ここで「担体」又は「アフィニティー担体」という用語は 、通常の解釈で用いられるように、以下に示すものの結合を意味する。即ち、（ １）共有手段等によってしっかりと保持され（固定され）、（通常は公知の分 子構成からなる）リガンドと、（２）（通常は固形の不溶物質である）マトリッ クスとの結合である。また、アゾラクトン担体とマトリックス物質との結合の相 性も、その接近可能なマトリックス表面領域と、その表面に保持されるリガンド の有効濃度が原因で、特に重要な事柄となる。 １９７８年２月７日にＬｙｎｎに対して発行され、「固定化生体活性タンパク 質(Immobilized Biologically Active Proteins)」と題された米国特許４，０７ ２，５６６号には、ｐ−フェニレン−ジ−アミンを利用して酵素や他の生体活性 タンパク質を無機質の担体物質に結合する方法が開示されている。本発明でも有 効なものとして開示されたこの担体物質は、ケイ素物質、酸化第二錫、二酸化チ タン、二酸化マンガン及びジルコニア等を含んでいる。 本実施様態の機能担体８７７はアフィニティー担体としての特性を呈し、酵素 や他の生体活性タンパク質が上記担体に結合されるように特別に形作られている 。これは、前段で示した従来技術の特許文献に開示されたように、アゾラクトン 機能化合物等、選りすぐった反応官能基を有する化合物で機能担体８７７を処理 することにより達成される。このように、錯体を作る試剤や触媒、又は酵素、タ ンパク質や他のアフィニティー吸収剤等の生体物質に加えて、バイオマクロ分子 を担体に保持することもでき、また、後に取り除いて回収することもできる。 ある生体活性タンパク質や他のマクロ分子を保持する際に、スペーサアームや 鎖状結合子の使用が有効であることが知られている。スペーサアーム、即ち鎖状 結合子は低分子重量の分子であり、担体物質とアフィニティーリガンドとの間を つなぐ中間結合分子として用いられる。通常、スペーサは、担体及びリガンドと の結合ごとに両端に機能性を備えた線形の水素化カーボンの連鎖からなる。即ち 、スペーサの一端が、従来の固定化手法を用いて先ず化学的にマトリックスに保 持されると共に、他端が第２の結合手順を用いて引き続きリガンドに結ばれる。 その結果、選ばれたスペーサの長さに等しい距離だけ、マトリックスのバックボ ーンからリガンドが突き出て固定される。 次に、図５及び図６に関して、本発明の他の実施様態を示す。この実施様態に おいては、装置構造は図１〜図４に示されたものに類似しており、同様の要素に は類似の参照番号を付す。ここで、本発明に係わる本実施様態においても、蓄積 エネルギ源は、独特なスポンジ状、或いは発泡形状やセル形状の構造からなり、 前述した実施様態の部材９９０と同じ特性を有している。然しながら、瓶及び円 筒形のハウジング部は、薬を液体成分に混合するようにして結びつけられる。こ のようにして生成された混合物は、この場合圧縮可能なスポンジ状の部材９９０ からなるエネルギ源を膨張させることにより、蓄積槽に満たされる。前述した実 施様態の装置のように、本実施様態もまた、第１の液体成分と第２の成分、即ち 薬剤や他の有効試剤等の添加剤との混合を制御しながら行うことができる唯一の ものである。この第２の成分は、本明細書中の前項で定義した特性を有する独特 な添加剤プレゼンテーション手段によって、第１の成分に差し出される。 この実施様態に係わる装置の操作においても、瓶９０２の端部に設けられた滅 菌瓶閉塞キャップ９３８及び９３８ａと、円筒部９００の開放端を閉じる滅菌瓶 閉塞キャップとが先ず取り除かれ破棄される。そして、薬瓶が部分９００の開放 端９０７内部に受容されると、ねじ山９２３がハウジング本体９０８上に設けら れたねじ山９３０ａと噛み合う方向に動く。そして、右回り方向に薬瓶が回転す ると、瓶が円筒部９００内で前進し、配管９２７をエラストマー密封部材９２６ に貫通させる。この薬瓶が完全に密封されると、瓶を回転するのに用いられるス カラップキャップ９３８ａが取り除かれ破棄される。 次いで、薬瓶が円筒部９００内部のあるべき場所に置かれていると、液体瓶の 開放端９０４が管状スペース９００ａに挿入され、カバー、即ち上部パッケージ ９１５上に設けられたねじ山９１６が、円筒部９００の口に隣接して設けられた 内部ねじ山９１８ａと結びつけられる。この部材９０４の回転によって、図６に 示すようにして、配管９２１が薬瓶密封部材９２５に貫通されるので、希釈用の 瓶のチャンバ９１４と薬瓶のチャンバ９２４との間に流体通路を開けることがで きる。 引き続き希釈用の瓶を回転すると、ねじ山９１６が動かされて開放環状スペー ス９４２に至るので、図６に示す位置から図７に示す位置まで瓶を強制的に右に 押し出すことができる。この移動によって、エラストマー様の高分子物質で作ら れたプランジャ９２０がチャンバ９１４内部で左に移動するので、実際に圧力が かけられて、希釈剤Ｄは配管９２１を通って薬瓶に押し出される。この溶出希釈 剤はガラスフリット９３３を通って流れ、更には添加手段である担体構造９３７ の回りを、或いはその担体を通り抜けて流れる。圧力がかけられて、ガラスフリ ット９３４を通り、配管９２７に流れ込む希釈剤は、チェックバルブ部材９３２ を右に移動させ、図７に示す開放位置に至るので、通路９０９経由で蓄積槽９１ ０に向かって流体混合物を流すことができる。そして、蓄積槽めざして流れるこ の流体混合物がバリア部材９９２に作用し、同様に圧縮可能なスポンジ９９０に も作用し、それを均一に圧縮して図７に示す配置関係にする。その圧縮状態では 、膨張可能な部材９９０がバリア部材９９２に対して制御可能に作用すべくエネ ルギ源を供給し、前述したような方法で、混合物質を装置から放出する。 次に、図９〜図１３を参照して、本発明の更に別の実施様態を示す。この実施 様態でも、装置の構造は既に説明したものと類似しており、類似要素には似た参 照番号を用いる。本実施様態においては、膨張可能な膜が、再度、エネルギ源９ ９０のバリア部材として作用し、前述したような特性を有している。 前記場合と同様、瓶９５４は瓶９５２及び円筒形のハウジングと結びつけられ 、薬が液体成分と混合される。本発明のこの実施態様に係わる特異な構造によっ て、予め蓄積槽内部に充填されている液体が瓶９５２内部の流体と制御可能に混 合され、注入可能な混合物を形成し、後にエネルギ源や部材９９０によって放出 される。別の方法を述べれば、前述した実施様態の装置のように、本実施様態も 、瓶９５４内部に入れられた第１の成分、即ち担体成分の部分と、瓶９５２内部 に入れられた第２の成分、即ち添加剤とを制御可能に混合し、第１の混合物を形 成することができる。そして、この担体用の液体と添加剤との混合物は、前もっ て希釈剤やその他の液体で満たされている蓄積槽内に導かれ、第２の注入可能な 混合物を生成し、その後に患者に注入される。 この実施様態に係わる装置の操作においても、瓶９５４及び９５２の端部を閉 じる滅菌閉塞キャップ９１２ａ及び９８３ｂと、円筒部９５０の開放端を閉じる 滅菌閉塞キャップとが先ず取り除かれ破棄される。そして、薬瓶が部分９５０の 開放端９５７内部に受容されると、ねじ山９７５が、チェックバルブハウジング ９７２近傍の基材９５８に設けられたねじ山９５８ａと噛み合う方向に動く。そ して、右回り方向に薬瓶が回転すると、瓶が円筒部９５０内で前進し、端部の丸 い配管９７１をエラストマー密封部材９７７ｂに貫通させる。 ここで、薬瓶が円筒部９５０内部のあるべき場所に置かれていると、キャップ ９８３ａが取り除かれ、液体瓶９５４の開放端が管状スペース９５８ａに挿入さ れる。次いで、カバー、即ち上部パッケージ９６５上に設けられたねじ山９６６ が、円筒部９５０の口に隣接して設けられた内部ねじ山９６８と結びつけられる 。この瓶９５４の回転によって、配管９７１ａが薬瓶密封部材９７７ａに貫通さ れるので、液状担体用の希釈瓶のチャンバ９６４と薬瓶のチャンバ９７６との間 に流体通路を開けることができる。 引き続き液状担体用の瓶を回転すると、図１３に見られるように、その瓶は右 に移動する。これによって、エラストマー様の高分子物質で作られたプランジャ ９７０がチャンバ９６４内部で左に移動するので、実際に圧力がかけられて、担 体の流体、即ち溶出希釈剤Ｄは配管９７１ａを通って薬瓶に押し出される。この 希釈剤はガラスフリット９７９を通って流れ、更には添加手段であるマトリック ス構造９８２の回りを、或いはその構造を通り抜けて流れる。圧力がかけられて 、ガラスフリット９８０を通り、配管９７１に流れ込む溶出希釈剤は、チェック バルブ部材９６２を右に移動させ、図１３に示す開放位置に至るので、通路９５ ９経由で蓄積槽９６０に向かって流体混合物を流すことができる。そして、蓄積 槽めざして流れるこの流体混合物と、予め蓄積槽に充填されている液体成分との 混合が制御可能に行われ、注入可能な液体混合物を形成する。圧縮された配置関 係では、前述したような方法で、注入可能な混合物が装置から制御可能に送出さ れるように、スポンジ部材９９０がエネルギ源を供給する。 蓄積エネルギ手段９９０内部に入れられたガスの発散は、通気孔４４４（図６ 参照）により達成される。同様に、蓄積槽に入れられたガスも、透過性を有して 変形可能な部材９９２により、通気孔４４４を経由して大気めがけて発散される 。 以上、特許出願に当たって求められる条件事項に従い本発明を詳細に説明した が、特殊な条件に見合うように、個々の部分や関連部品を問題なく変更又は変形 できることは、当業者にとって明らかである。そのような変更及び変形は、以下 に示す特許請求の範囲に記載された本発明を逸脱することなく施すことができる 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，Ｔ Ｔ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 制御されたある進度で流体を患者に注入する際に使用される注入装置に おいて、 （ａ）容器部材を設け、該容器部材は （ｉ）流体流路と該流路に通じて内部チャンバの範囲を定める壁とを有する 容器と、 （ｉｉ）前記チャンバ内部に配置され、添加剤と、該添加剤を前記流体に差 し出す添加剤プレゼンテーション手段とからなり、前記チャンバを流れる流体に 添加剤を添加する添加手段とを備えると共に、 （ｂ）第１及び第２の部分を有するハウジングからなり、第１の部分に結合手 段を備えて前記容器部材を前記ハウジングの第１の部分に結合するものであって 、前記結合手段が前記容器の流体流路と通じるのに適応した第１の通路を有する 注入装置を設け、該注入装置のハウジングの第２の部分が （ｉ）流体出口を有し、前記結合手段の第１の通路に通じる第１の流体通路 と前記流体出口に通じる第２の流体通路とを形成する基材と、 （ｉｉ）前記基材を覆うのに適応し、前記基材と協同して流体を入れる蓄積 槽の範囲を定める変形可能な膜とを備え、該蓄積槽が前記基材の第１及び第２の 通路と通じ、前記膜が第１の位置から第２の位置に移動可能に設けられると共に 、 （ｃ）前記変形可能な膜と接して配置され、前記膜を前記第１の位置から前記 第２の位置に移動する膨張可能な部材が設けられ、前記蓄積槽内部に入れられる 流体を前記基材の第１の通路と前記第２の通路とに選択的に流すことを特徴とす る注入装置。 ２． 前記添加剤プレゼンテーション手段が前記容器内部に配置された担体を 構成すると共に、それによって除去可能に運搬される添加剤を前記担体が有する ことを特徴とする請求項１記載の注入装置。 ３． 前記容器部材が第１の流れ制御手段を更に備え、前記容器の流体流路に より流体の流れを制御することを特徴とする請求項１記載の注入装置。 ４． 前記容器が第２の流れ制御手段を更に備え、前記基材の流体出口により 流体の流れを制御することを特徴とする請求項３記載の注入装置。 ５． 前記結合手段が操作手段を更に備え、前記第１の流れ制御手段を操作す ることを特徴とする請求項４記載の注入装置。 ６． 前記基材が前記蓄積槽に通じる入口を更に備えることを特徴とする請求 項４記載の注入装置。 ７． 混合装置において、 （ａ）容器部材を設け、該容器部材が （ｉ）流体流路と該流路と通じて内部チャンバの範囲を定める壁とを有する 第１の容器と、 （ｉｉ）前記チャンバ内部に配置され、添加剤と、該添加剤を前記流体に差 し出す添加剤プレゼンテーション手段とからなり、前記チャンバを流れる流体に 添加剤を添加する添加手段とを備えると共に、 （ｂ）出口と第１及び第２の部分とを有するハウジングからなる調合装置を設 け、該第１の部分が （ｉ）前記第１の容器の流体流路と通じるのに適応した第１の通路を有し、 前記容器部材を前記ハウジングの第１の部分に結合する結合手段と、 （ｉｉ）前記第１の通路により流体の流れを制御する流れ制御手段と、を有 し、 前記第２の部分が （ｉ）前記結合手段の第１の通路に通じる第１の流路と、前記流体出口に通 じる第２の流路とを形成する基材と、 （ｉｉ）前記基材を覆うのに適応し、前記基材の第１及び第２の通路と通じ て流体を入れる蓄積槽の範囲を前記基材と協同して定める薄い略平面状の変形可 能な部材とを備え、該部材が第１の位置から第２の位置に移動可能に設けられて いるため、前記蓄積槽内部に入れられる流体を前記基材の第１及び第２の通路に 流すと共に、 （ｃ）前記変形可能な膜と接して配置され、前記膜を前記第２の位置に向けて 移動する膨張可能な部材とが設けられることを特徴とする混合装置。 ８． 前記膨張可能な部材がセル状の構成を有すると共に伸縮自在に変形可能 な部材からなることを特徴とする請求項７記載の混合装置。 ９． 前記膨張可能な部材が発泡重合体からなることを特徴とする請求項７記 載の混合装置。 １０． 前記膨張可能な部材がエラストマーからなることを特徴とする請求項 ７記載の混合装置。 １１． 前記第１の容器に結合するのに適合し、液体を入れるチャンバを有す る第２の容器を前記容器部材が更に備えることを特徴とする請求項７記載の混合 装置。 １２． 前記第１の容器の流体流路が入口及び出口を備えると共に、前記結合 手段が前記基材の第１の通路と通じるように配置された配管を備え、前記容器部 材を前記ハウジングの第１の部分と結合する際に前記配管が貫通する第１の密閉 部材によって、前記第１の容器の前記流体流路の出口が閉じられることを特徴と する請求項１１記載の混合装置。 １３． 前記第１の容器の前記流体流路の入口が第２の密閉部材によって閉じ られると共に、前記第２の容器がそのチャンバ内部で移動可能な密閉部を備える ことを特徴とする請求項１２記載の混合装置。 １４． 前記第２の容器内のチャンバに入れられる液体は希釈剤であることを 特徴とする請求項１２記載の混合装置。 １５． 前記添加剤が薬剤であることを特徴とする請求項１４記載の混合装置 。 １６． 前記添加剤が有効試薬であることを特徴とする請求項１４記載の混合 装置。 １７． 前記添加手段が有効試薬を長時間流体に解放する添加剤であることを 特徴とする請求項１６記載の混合装置。 １８． 混合・送出装置において、 （ａ）容器部材を設け、該容器部材が （ｉ）流体流路と該流路に通じて内部チャンバの範囲を定める壁とを有する 容器と、 （ｉｉ）前記チャンバの前記流体流路を流れる流体に添加剤を添加する前記 チャンバ内に配置された添加手段を備えると共に、該添加手段が、添加剤と、前 記流体流路を通って前記チャンバに流れる道筋をたどって前記チャンバ内部に配 置された添加剤プレゼンテーション手段とからなり、 （ｂ）第１及び第２の部分を有するハウジングからなり、第１の部分に結合手 段を備えて前記容器部材を前記ハウジングの第１の部分に結合するものであって 、前記結合手段が前記容器の流体流路と通じるのに適応した第１の通路を有する 送出装置を設け、該送出装置のハウジングの第２の部分が （ｉ）流体出口を有し、前記結合手段の第１の通路に通じる第１の流体通路 と前記流体出口に通じる第２の流体通路とを形成する基材と、 （ｉｉ）前記基材を覆うのに適応し、前記基材と協同して流体を入れる蓄積 槽の範囲を定める薄く略平面状の変形可能な膜とを備え、該蓄積槽内部に入れら れる流体を前記基材の第１の通路と前記第２の通路とに選択的に流すように前記 膜が移動可能に設けられると共に、 （ｃ）セル状構造をなして前記変形可能な膜を移動する手段を設けることを特 徴とする混合・送出装置。 １９． 前記添加剤が生体活性物質であることを特徴とする請求項１８記載の 混合・送出装置。 ２０． 前記添加手段が重合体であることを特徴とする請求項１８記載の混合 ・送出装置。 ２１． 前記添加剤プレゼンテーション手段が前記容器内部に配置された足場 構造を構成し、前記添加剤を解放自在に運搬することを特徴とする請求項１８記 載の混合・送出装置。 ２２． 前記添加剤がアフィニティークロマトグラフィーの手法を用いて前記 添加剤プレゼンテーション手段からほぼ除去可能であることを特徴とする請求項 １８記載の混合・送出装置。 ２３． 前記担体にはリガンドが結ばれ、該リガンドにはターゲット分子が結 ばれることを特徴とする請求項２２記載の混合・送出装置。 ２４． 前記担体にはスペーサアームが結ばれ、該スペーサアームにはリガン ドが結ばれることを特徴とする請求項２３記載の混合・送出装置。 ２５． 前記ターゲット分子には酵素が結ばれることを特徴とする請求項２４ 記載の混合・送出装置。 ２６． 前記ターゲット分子はタンパク質であることを特徴とする請求項２４ 記載の混合・送出装置。