JPH0910285A - 医薬溶液ポーチ用フィルム - Google Patents

医薬溶液ポーチ用フィルム

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JPH0910285A
JPH0910285A JP6461196A JP6461196A JPH0910285A JP H0910285 A JPH0910285 A JP H0910285A JP 6461196 A JP6461196 A JP 6461196A JP 6461196 A JP6461196 A JP 6461196A JP H0910285 A JPH0910285 A JP H0910285A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 医薬溶液ポーチを製造するためのＰＶＣに代
わる適切な材料であり、圧力カフをポーチに使用したと
きの漏れに対する耐性が改善された多層ポリオレフィン
をベースとするフィルムを提供すること。 【解決手段】 ａ）ポリプロピレンのホモポリマーまた
はコポリマーとエラストマーとの混合物を含む第一層、
および ｂ）第一層と接着した、密度が０．８９ｇ／ｃｍ3 以下
であるエチレン／α−オレフィンコポリマーを含む第二
層を含む多層フィルム。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、多層フィルム、特
に、医薬溶液を軟質（可撓性）ポーチの形状でパッケー
ジし、投与するのに適した多層フィルムに関する。
【０００２】
【従来の技術】現在、非経口（例えば、静脈内）投与用
の医薬溶液は、使い捨ての軟質ポーチの形状で供給する
のが医薬界の通常の習慣である。そのようなポーチの一
つの種類は、通常、「Ｉ．Ｖ．バッグ」と称される。こ
れらのポーチは、折りたたみ可能性、光学的透明性、高
温耐熱性および過酷な使用環境に耐えるのに十分な機械
的強度などの多くの性能基準を満たさなければならな
い。また、医薬溶液ポーチは、水蒸気や他の気体の通過
に対する十分なバリヤを備えて、そのポーチに含まれる
溶液の汚染を防がなければならない。
【０００３】折りたたみ可能性（collapsibility）は、
ポーチからの排出を適切かつ完全に行うために必要であ
る。医薬溶液ポーチは、空気置換によって排出を行う硬
質液体容器と違って、折りたたむことにより排出を行
う。ポーチの排出を行うと、ポーチは、大気圧により、
排出速度に比例する速度でしぼむ。このようにして、ポ
ーチは、完全に、また実質的に一定の速度で排出を行う
ことができる。ポーチをしぼませるためには、ポーチの
材料であるフィルムが軟質性でなければならない。フィ
ルムが硬すぎるとポーチの排出を完全に行うことはでき
ない。その結果、患者は、意図する量の医薬溶液を受け
取ることができない可能性がある。すなわち、医薬溶液
ポーチの製造に使用されるフィルムの設計において考慮
すべき重要な点は、フィルムが十分な軟質性を有し、得
られる医薬ポーチが完全に排出するのに十分な折りたた
み性を有しなければならないということである。
【０００４】医薬溶液をポーチから患者に投与する前
に、そのポーチに含まれている溶液を、投与操作を行う
医薬専門家によって視覚的に検査する。そのような検査
により、投与すべき医薬溶液が適切な種類であり、変質
したり汚染されたりしていないことを急いで調べる。こ
れに関して、ポーチは、優れた光学特性、すなわち透明
性が高く、曇り度が低いことが重要である。光学特性の
低い医薬溶液ポーチでは、パッケージされた溶液は視覚
検査により容易に無効とされ、医薬専門家はポーチを無
駄に捨てることになる。もっと悪い場合、医薬専門家
は、溶液が間違った種類であったり、変質または汚染さ
れていることに気がつかないかもしれない。
【０００５】溶液含有医薬ポーチの加熱滅菌は、典型的
には、約２５０°Ｆのオートクレーブ中で１５〜３０分
間行う。熱伝達媒体としては、一般に蒸気を使用する。
加熱滅菌は通常、パッケージした医薬溶液を最終使用者
（例えば病院）に送る前に、製造業者および／またはパ
ッケージ業者が行う。こうすると、医薬溶液ポーチにパ
ッケージした医薬溶液の汚染を実質的になくすことがで
きる。すなわち、医薬溶液ポーチの別の要件は、例えば
ヒートシール漏口の発生または他の封じ込めの失敗によ
り変質することなく、加熱滅菌中に遭遇する高温に耐え
ることができなければならないということである。
【０００６】また、医薬溶液ポーチは、使用環境で典型
的に遭遇する酷使に耐えるのに十分な機械的強度を有し
ていなければならない。例えば、或る状況では、プラス
チックまたはゴムのブラダを医薬溶液含有ポーチの周囲
に設け、溶液をポーチから患者に送り込むために例えば
３００〜４００ｍｍ／Ｈｇに加圧する。そのようなブラ
ダは通常、「圧力カフ（pressure−cuff）」と言い、例
えば、患者が多量に出血しているときに失った体液をす
ばやく置き換えるために、または患者の血圧が高く、医
薬溶液を患者の静脈に導入するためにより大きい反対の
圧力をポーチに発生させなければならないときに使用す
る。医薬溶液ポーチは、そのような操作中も漏れがない
ように十分な耐久性を有するべきである。
【０００７】現在、医薬溶液パッケージ用の軟質ポーチ
は、典型的には、かなりの可塑剤を含むポリ塩化ビニル
（ＰＶＣ）から作られる。ＰＶＣは、一般には上記要件
を満たすけれども、医薬溶液ポーチとしての用途に対し
てはいくつかの望ましくない特性を有すると考えられ
る。例えば、可塑剤がＰＶＣポーチから移動してそのポ
ーチ内に含まれる溶液に入り、その結果、溶液は、毒性
の可能性がある物質によって汚染される可能性がある。
また、ＰＶＣが医薬溶液に対して化学的に十分中性であ
るかどうかに関する問題が生じている。また、ＰＶＣ
は、比較的低温でもろくなることがわかっている。
【０００８】これらの理由のために、ＰＶＣポーチに代
わるものが求められている。そのような代替ポーチは、
典型的には、フィルムの１方の外側層が耐酷使性のある
層であってポーチの外側を形成し、フィルムの他方の外
側層はヒートシール層、すなわち十分な熱をかけたとき
にシール可能な層であってポーチの内側を形成する、ポ
リオレフィン含有多層フィルムから形成される。接着層
は、通常は、ヒートシール層をフィルムの残りの層に結
合させるのに必要である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】従来の多層ポリオレフ
ィン含有ポーチの欠点は、長時間、圧力カフの使用にず
っと耐えることができないことである。現在利用できる
ポーチは、そのような環境下では、早期に使えなくなる
ことが多い。本発明者は、この問題の原因が、ポーチを
形成するために使用されるフィルムのヒートシール層と
接着層との間の接着性が弱いことにあることを確認し
た。その接着性が弱いために、ヒートシール層は、フィ
ルムの残りによって適切に支持・強化されない。その結
果、ヒートシール層は、圧力カフの使用中にポーチ内の
流体圧が増加するためにかなり破壊を受けやすい。弱い
接着性の結果、さらに、ヒートシール層がいったん破壊
されると、医薬溶液が、ポーチからヒートシール層と接
着層との間に容易に流れ出す恐れがある。
【００１０】従って、医薬溶液ポーチを製造するための
ＰＶＣに代わる適切な材料であり、圧力カフをポーチに
使用したときの漏れに対する耐性が改善された多層ポリ
オレフィンをベースとするフィルムが必要とされてい
る。
【００１１】
【課題を解決するための手段】上記した要求は、 ａ）ポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーと
エラストマーとの混合物を含む第一層、および ｂ）第一層と接着した、密度が約０．８９ｇ／ｃｍ3 以
下であるエチレン／α−オレフィンコポリマーを含む第
二層を含む多層フィルムを提供する本発明によって満た
される。
【００１２】
【発明の実施の形態】第一層は、好ましくは、約２〜約
１０重量％、より好ましくは約４〜約６重量％のエチレ
ンを有するプロピレン／エチレンコポリマーを含む。
【００１３】エラストマーは、スチレン−エチレン−ブ
チレン−スチレンブロックコポリマー、スチレン−ブタ
ジエン−スチレンブロックコポリマー、スチレン−イソ
プレン−スチレンブロックコポリマー、エチレン−プロ
ピレンゴム、およびエチレン−プロピレン−ジエン三元
ポリマーから成る群から選択することができる。好まし
くは、エラストマーは、第一層に約５〜約５０重量％、
より好ましくは約１０〜約４０重量％の範囲で存在す
る。
【００１４】本発明の多層フィルムは、特に、医薬溶液
をパッケージし、投与するための軟質ポーチを形成する
ことができる材料として有用である。第一層は、好まし
くは、ヒートシール層として機能し、ポーチの内部表面
を形成する。第二層は、好ましくは、第一のヒートシー
ル層を、本発明の多層フィルムを医薬溶液ポーチ形成の
ために使用しようとするときに好ましい特性を付与する
別の層に結合させる役割をする。
【００１５】そのような別の層は、好ましくは、第二の
接着層と接着した第三のコア層、第三のコア層と接着し
た第四の接着層、および第四の接着層と接着した第五の
耐熱／耐酷使層を含む。
【００１６】第三のコア層は、極低密度ポリエチレン、
線状低密度ポリエチレン、エチレン／酢酸ビニルコポリ
マー、エチレン／メチルアクリレートコポリマー、高密
度ポリエチレン、均質なエチレン／α−オレフィンコポ
リマーおよび前記物質の混合物から成る群から選択され
る物質を含む。
【００１７】第四の接着層は、無水物変性エチレン／酢
酸ビニルコポリマー、無水物変性エチレン／メチルアク
リレートコポリマー、無水物変性エチレン／エチルアク
リレートコポリマー、無水物変性線状低密度ポリエチレ
ンおよび無水物変性極低密度ポリエチレンから成る群か
ら選択される物質を含む。
【００１８】第五の耐熱／耐酷使層は、ポリアミド、コ
ポリアミドおよびコポリエステルから成る群から選択さ
れる物質を含む。
【００１９】本発明は、更に、医薬溶液をパッケージ
し、投与するためのポーチに関し、該ポーチは上記多層
フィルムから成る。
【００２０】本発明の多層フィルムは、医薬溶液ポーチ
の形成に使用した場合、従来の多層ポリオレフィン−ベ
ースフィルムよりも、圧力カフを使用した際の漏れに対
する耐性がかなり改善されることがわかった。そのよう
な改善された漏れに対する耐性は、第一のヒートシール
層と第二の接着層との間の優れた接着性により得られる
と考えられる。従来、一つの層を別の層と結合させる接
着または「結合」層は、結合する両方の層と組成上同じ
成分を含む。これは、接着層において結合する両方の層
の一部を混合することにより行うことが多い。本発明者
は、驚くべきことに、密度が０．８９ｇ／ｃｍ3 以下で
あるエチレン／α−オレフィンコポリマーを含む接着層
が、ポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーと
エラストマーとの混合物を含むヒートシール層に非常に
良好に接着することを見出した。それらの層の間の良好
な接着は予期できるものではなかった。というのは、接
着層は主にポリエチレンであり、ヒートシール層は主に
ポリプロピレンであって、類似していないからである。
そのような予期に反した良好な接着性が、ヒートシール
層とコア層を結合する接着層がヒートシール層とコア層
を形成する成分の混合物を含む従来の医薬溶液ポーチに
比べて、本発明の医薬溶液ポーチが劇的に改善された圧
力カフ性能を示す理由であると考えられる。第二の接着
層も第三のコア層に良好に接着する。
【００２１】優れた圧力カフ性能を付与することの他
に、本発明の多層フィルムは、光学的に透明であり、柔
軟性および機械的強度も良好であり、高温滅菌に耐える
ことができる。さらに、そのフィルムは、水蒸気および
他の気体の通過に対して良好なバリヤとなる。これらの
理由のために、本発明の多層フィルムは、医薬溶液をパ
ッケージするのに理想的である。しかし、そのフィルム
は、ポリプロピレン熱シール層を使用する他の用途にも
使用することができる。
【００２２】定義 本明細書で使用する「フィルム」などの用語は、当業界
で周知の適する手段によって共に接着することができる
ポリマー物質の一つ以上の層を有する、一般にはシート
またはウェブ状の熱可塑性物質を意味する。
【００２３】本明細書で使用する「ポリマー」「ポリマ
ー状」などの用語は、特に断らない限り、一般には、ホ
モポリマー、コポリマー、三元ポリマーならびにそれら
の混合物および変性物を含む。
【００２４】本明細書で使用する「エラストマー」など
の用語は、室温で少なくとも当初の長さの２倍に繰り返
し延伸できる物質を意味する。この特性と、エラストマ
ーは、フィラー、加工助剤、酸化防止剤、硬化剤などと
素練りした後、高められた温度で加硫（硬化）すること
により最終特性が付与されるということから、プラスチ
ックをエラストマーおよびゴムと区別することができ
る。しかし、２、３のエラストマーは熱可塑性である。
そのような熱可塑性エラストマーは、次の好ましい物
質：スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマ
ー（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンコポ
リマー（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレンコ
ポリマー（ＳＩＳ）、エチレン−プロピレンゴム（ＥＰ
Ｍ）およびエチレン−プロピレン−ジエン三元ポリマー
（ＥＰＤＭ）を含む。
【００２５】本明細書で使用する「エチレン／α−オレ
フィンコポリマー」は、一般には、エチレンと、１−ブ
テン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテン、メ
チルペンテンなどのＣ3 〜Ｃ20α−オレフィンから選択
される１種以上のコモノマーとのコポリマーを指し、そ
のポリマー分子は、側鎖枝分れが比較的少ない長鎖を含
む。これらのポリマーは、低圧重合法により得られ、存
在する側鎖枝分れは、非線状ポリエチレン（例えば、Ｌ
ＤＰＥ、低密度ポリエチレンホモポリマー）と比較して
短い。エチレン／α−オレフィンコポリマーは一般に、
約０．８６ｇ／ｃｃ〜約０．９４ｇ／ｃｃの範囲の密度
を有する。線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）は一
般に、密度が約０．９１５〜約０．９４ｇ／ｃｃの範囲
であるエチレン／α−オレフィンコポリマーを包含する
と理解されたい。場合によっては、密度が約０．９２６
〜約０．９４の範囲である線状ポリエチレンを線状中密
度ポリエチレン（ＬＭＤＰＥ）という。密度がより低い
エチレン／α−オレフィンコポリマーは、極低密度ポリ
エチレン（ＶＬＤＰＥ；典型的には、密度範囲が約０．
８８〜約０．９１ｇ／ｃｃである Union Carbide製のエ
チレン／ブテンコポリマーを意味するために使用され
る）および超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ；典型的
には、Dow 製のエチレン／オクテンコポリマーを意味す
るために使用される）と言う。
【００２６】「エチレン／α−オレフィンコポリマー」
はまた、Exxon Chemical Company,（Baytown, Texas）
製のメタロセン触媒作用によるＥＸＡＣＴ（商標）線状
均質エチレン／α−オレフィンコポリマー樹脂、Mitsui
Petrochemical Corporation製のＴＡＦＭＥＲ（商標）
線状均質エチレン／α−オレフィンコポリマー樹脂；お
よびＡＦＦＩＮＩＴＹ（商標）樹脂として知られる Dow
Chemical Company 製のメタロセン触媒作用による長鎖
分岐均質エチレン／α−オレフィンコポリマーなどの均
質なポリマーも含む。「均質（homogeneous ）ポリマ
ー」は、分子量分布が比較的狭く、組成分布も比較的狭
い重合反応生成物を意味する。均質ポリマーは、不均質
ポリマー（例えば、ＵＬＤＰＥ、ＶＬＤＰＥ、ＬＬＤＰ
ＥおよびＬＭＤＰＥ）とは構造的に異なり、均質ポリマ
ーは、鎖内のコモノマー配列の比較的均一性、全鎖にお
ける配列分布の鏡像性および全鎖の長さの類似性、すな
わち狭い分子量分布を示す。さらに、均質ポリマーは、
典型的には、チグラー−ナッタ触媒よりもむしろメタロ
センまたは他の単一部位型触媒を使用して合成される。
そのような単一部位触媒は、典型的には、ただ一つの触
媒部位を有し、そのことが重合によって得られるポリマ
ーの均質性の基礎となっていると考えられる。
【００２７】均質なエチレン／α−オレフィンコポリマ
ーは、一般には、エチレンと１種以上のα−オレフィン
との共重合によって合成できる。好ましくは、α−オレ
フィンはＣ3 〜Ｃ20α−モノオレフィン、より好ましく
はＣ4 〜Ｃ12α−モノオレフィン、さらに好ましくはＣ
4 〜Ｃ8 α−モノオレフィンである。さらに好ましく
は、α−オレフィンが、１−ブテン、１−ペンテン、１
−ヘキセンおよび１−オクテンから成る群から選択され
る少なくとも一種を含む。均質ポリマーの合成および使
用方法は、米国特許第５，２０６，０７５、同５，２４
１，０３１、同５，２７２，２３６および同５，２７
８，２７２ならびにＰＣＴ国際公開．ＷＯ９０／０３４
１４および同９３／０３０９３に開示されており、これ
らは全て、参考文献として本明細書に包含する。
【００２８】本明細書で使用する「オレフィン」は、一
般には、エチレン、プロピレンおよびブテンなどの一般
式Ｃn Ｈ2nのモノ不飽和脂肪族炭化水素を意味する。ま
た、分子中にジオレフィンまたはジエン（例えばブタジ
エン）などの１個より多い二重結合を含む脂肪族も含
む。
【００２９】本明細書で使用する「ポリオレフィン」
は、オレフィンポリマーおよびコポリマー、特にエチレ
ンおよびプロピレンのポリマーおよびコポリマー、なら
びに少なくとも１種のオレフィンコモノマーを有するポ
リマー物質（エチレン／酢酸ビニルコポリマーおよびイ
オノマーなど）を意味する。ポリオレフィンは、線状、
分岐状、環状、脂肪族、芳香族、置換または未置換であ
ってもよい。ポリオレフィンは、オレフィンのホモポリ
マー、オレフィンのコポリマー、オレフィンと該オレフ
ィンと重合可能な非オレフィン性コモノマー（ビニルモ
ノマーなど）とのコポリマー、上記の変性ポリマーなど
を含む。変性ポリオレフィンは、オレフィンのホモポリ
マーまたはそのコポリマーを不飽和カルボン酸（例え
ば、マレイン酸、フマル酸など）またはその誘導体（無
水物、エステル、金属塩など）と共重合することにより
得られる変性ポリマーを含む。また、オレフィンのホモ
ポリマーまたはコポリマーに不飽和カルボン酸（例え
ば、マレイン酸、フマル酸など）またはその誘導体（無
水物、エステル金属塩など）を混入することにより得る
こともできる。
【００３０】図１は、医薬溶液をパッケージし、投与す
るための軟質ポーチの形成に適する本発明に係る多層フ
ィルム１０を示す。このようにしてパッケージされ、投
与される医薬溶液の例としては、生理食塩水、デキスト
ロース溶液および透析用の溶液が挙げられる。
【００３１】フィルム１０から医薬溶液ポーチを形成す
る場合、第一のヒートシール層１２はポーチの内部表面
を形成する。すなわち、その表面はパッケージされる医
薬溶液と接触する。層１２の主な機能は、フィルム１０
を折り重ねたり、別のフィルムと合わせるとき、層１２
の二つの領域が互いに接触するようにヒートシールを形
成することであり、層１２の接触領域の所定部分に十分
な熱を加えると加熱部分が溶融して互いに混じる。冷却
すると、層１２の加熱部分は単一の本質的に分離できな
い層になる。このようにして、層１２の加熱部分は液体
が漏れない蓋になり、これを通常、ヒートシールと言
う。こうして形成されたヒートシールは、一般にひれの
形をしており、共に接着して周囲の境界を規定し、医薬
溶液を中に完全に閉じ込めることができる。
【００３２】ヒートシール層を形成する材料は、医薬溶
液ポーチが典型的に遭遇する種々の厳しい条件において
も液体を漏らさないヒートシールを維持できるものでな
ければならない。例えば、熱滅菌の際、医薬溶液ポーチ
は１５〜３０分間、高温（例えば２５０°Ｆ）にさらさ
れる。すなわち、ヒートシール材料は、そのような条件
下でシールを維持するのに十分な耐熱性を有していなけ
ればならない。さらに、ヒートシール材料は、ポーチを
圧力カフの中に置いたときにヒートシールを維持するの
に十分なクリープ耐性を有していなければならない。ク
リープ耐性が十分でないと、ポーチ内の医薬溶液の比較
的高い流体圧によってヒートシールが離れてしまう。さ
らに、ヒートシール材料は、溶液含有ポーチを落とした
り、あるいは乱暴に取り扱うときにシールを維持するの
に十分な衝撃耐性を有していなければならない。
【００３３】前記の基準は、ポリプロピレンのホモポリ
マーまたはコポリマーとエラストマーとの混合物を含む
本発明の第一のヒートシール層１２によって満たされ
る。ポリプロピレンが層１２に良好な耐熱性を付与し、
一方、エラストマーがクリープ耐性および衝撃耐性を付
与することが分かっている。エラストマーを、その重量
％が約５〜約５０の範囲（層１２の全重量に対して）に
なるようにポリプロピレンと混合すると、優れたヒート
シールを得ることができる。最良のヒートシールは、エ
ラストマーが約１０〜約４０重量％、最も好ましくは約
１０〜３０重量％の範囲で存在するときに得られる。そ
のようなヒートシールは、医薬溶液ポーチが典型的に遭
遇する上記の厳しい条件の全て、すなわち、熱滅菌、圧
力カフの使用および通常の乱暴な取り扱いに終始耐える
ことができる。
【００３４】ポリプロピレンのホモポリマーまたはコポ
リマーは、好ましくは、約２〜約１０重量％のエチレ
ン、より好ましくは約４〜約６重量％のエチレンを有す
るプロピレン／エチレンコポリマーである。適するプロ
ピレン／エチレンコポリマーは、Fina Oil & Chemical
Company からＺ９４５０の商標で市販されており、エチ
レン含量は約６重量％である。他の市販プロピレン／エ
チレンコポリマーとしては、例えば、ＰＬＴＤ６６５
（Exxon 製）が挙げられる。層１２に使用されるポリプ
ロピレンは、利用できる種類、すなわち、アイソタクチ
ック、シンジオタクチック、およびあまり好ましくはな
いがアタクチックのいずれでもよい。
【００３５】エラストマーは、スチレン−エチレン−ブ
チレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチ
レン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢ
Ｓ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合
体（ＳＩＳ）、エチレン−プロピレンゴム（ＥＰＭ）お
よびエチレン−プロピレン−ジエン三元ポリマー（ＥＰ
ＤＭ）から成る群から選択することができる。ＳＥＢＳ
は、例えば、 Kraton Ｇ−１６５０、Ｇ−１６５２およ
びＧ−１６５７Ｘとして Shell Chemical Co. から市販
されている。ＳＢＳは、例えば、 Kraton Ｄ−１１０
１、Ｄ−１１０２、Ｄ−１３００Ｃ、Ｄ−４１２２、Ｄ
−４１４１、Ｄ−４４５５ＸおよびＤ−４４６０Ｘとし
て Shellから市販されている。ＳＩＳは、例えば、 Kra
ton Ｄ−１１０７、Ｄ−１１１１、Ｄ−１１１２および
Ｄ−１１１７として Shellから市販されている。ＥＰＭ
は、例えば、 Vistalon ７１９または５０３として Exx
onから市販されている。ＥＰＤＭは、例えば、 Vistalo
n ３７０８として Exxonから市販されている。
【００３６】ポリプロピレンとエラストマーとの予め調
製した適する混合物も市販されている。例えば、Horizo
n Polymers製のＺ−４６５０は、８０重量％のＺ９４５
０（上述したプロピレン／エチレンコポリマー）と２０
重量％の Kraton Ｇ−１６５２（上述したＳＥＢＳ）と
の混合物である。
【００３７】第二の接着層１４は、第一のヒートシール
層１２と接着している。上述したように、この層は、圧
力カフを使用したときの医薬溶液ポーチの性能において
重要な役割を果たすことが分かった。すなわち、この層
とヒートシール層１２との間の不十分な接着性が、圧力
カフ使用中に医薬溶液ポーチが破損する（すなわち、漏
れる）主たる理由であることが分かった。本発明者は、
層１４が約０．８９ｇ／ｃｍ3 以下の密度を有するエチ
レン／α−オレフィンコポリマーを含むときに優れた接
着性がこの層とヒートシール層１２との間に得られるこ
とを発見した。その結果（および下記の実施例で説明す
るように）、本発明の多層フィルムから作った医薬溶液
ポーチの圧力カフ性能は、従来の多層フィルムから作っ
たポーチよりも著しく優れている。すなわち、医薬溶液
ポーチを圧力カフの中で破損することなく維持すること
ができる時間が、本発明の多層フィルムによって劇的に
増加した。
【００３８】理論に縛られたくはないが、層１２と１４
との間の優れた接着性は、二つの層の界面における、層
１４のエチレン／α−オレフィンコポリマーのペンダン
トα−オレフィン基と層１２のポリプロピレンのペンダ
ントメチル基とのからみ会いにより生じると考えられ
る。α−オレフィン基はまた、二つの層の界面におい
て、接着性を高めるアモルファス領域（これは、例え
ば、接着性を低下させる結晶領域と対照する）の発生を
拡げると考えられる。これらの現象の接着性の効果は、
エチレン／α−オレフィンコポリマーにおけるα−オレ
フィンコモノマーの含量が増加するにつれて増える。し
かし、層１２および１４の接着性に対する有益な効果を
得るためには、最少量のα−オレフィンがエチレン／α
−オレフィンコポリマーに存在しなければならない。こ
の最少量のα−オレフィンコモノマーは、コポリマーの
少なくとも約２０重量％であると測定された。これは、
約０．８９ｇ／ｃｃのエチレン／α−オレフィン密度に
対応する。これらの数字は、コモノマーの種類およびコ
モノマーの製造に使用する重合法に応じて幾分変わる可
能性がある。にもかかわらず、エチレン／α−オレフィ
ンコポリマーにおけるα−オレフィンコモノマーの含量
が増加すると、コポリマーの密度は減少する。すなわ
ち、約０．８９ｇ／ｃｃ以下の密度を有するエチレン／
α−オレフィンが好ましい。より好ましい密度は約０．
８８ｇ／ｃｃ未満である。現在、エチレン／α−オレフ
ィンに対して入手できる最小密度は約０．８６ｇ／ｃｃ
である。将来、より密度の小さいエチレン／α−オレフ
ィンが入手できるようになれば、これらも本発明の範囲
内に含まれる。好ましいα−オレフィンコモノマーとし
ては、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセンおよび
１−オクテンである。
【００３９】密度が０．８９ｇ／ｃｃ以下である最も広
く入手できるエチレン／α−オレフィンコポリマーは、
均質な、例えばメタロセン触媒作用によるコポリマーで
ある。そのようなコポリマーは、Dow Chemical Company
および Exxon Chemical Company などの樹脂製造業者に
よって市販されている。エチレン／α−オレフィンコポ
リマーの一例は、Dow から市販されているエチレン／オ
クテンコポリマーであるＥＮＧＡＧＥ（商標）ＥＧ８１
５０である。この物質は、密度が０．８６８ｇ／ｃｃ
（ＡＳＴＭ Ｄ−７９２）で、メルトインデックスが
０．５ｄｇ／分（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８）で、２５％
オクテン（ＡＳＴＭ Ｄ−２２３８、方法Ｂ）である。
他の適するDow 製のエチレン／α−オレフィンコポリマ
ーとしては、密度が０．８７ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−
７９２）で、メルトインデックスが１ｄｇ／分（ＡＳＴ
Ｍ Ｄ−１２３８）で、２４％オクテン（ＡＳＴＭ Ｄ
−２２３８、方法Ｂ）であるエチレン／オクテンコポリ
マーのＥＮＧＡＧＥ（商標）ＥＧ８１００；および密度
が０．８７ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−７９２）で、メル
トインデックスが５ｄｇ／分（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３
８）で、２４％オクテン（ＡＳＴＭ Ｄ−２２３８、方
法Ｂ）であるエチレン／オクテンコポリマーのＥＮＧＡ
ＧＥ（商標）ＥＧ８２００が挙げられる。
【００４０】第三のコア層１６は、好ましくは、多層フ
ィルム１０に柔軟性ならびに強度および気体不透過性を
付与する。フィルム１０に所望のレベルの柔軟性、強度
および気体不透過性を付与し、接着層１４に十分接着す
る物質であれば、層１６の形成に使用することができ
る。これに関して、層１６は好ましくは、極低密度ポリ
エチレン、線状低密度ポリエチレン、エチレン／酢酸ビ
ニルコポリマー、エチレン／メチルアクリレートコポリ
マー、高密度ポリエチレン、均質なエチレン／α−オレ
フィンコポリマーおよびそれらの混合物から成る群から
選択される物質を含む。前記物質の各々は広く入手でき
る。例えば、極低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）は、
Dow および Union Carbideなどの会社から市販されてい
る。好ましいＶＬＤＰＥは、密度が０．９００〜０．９
１２ｇ／ｃｃの範囲であり、メルトインデックスが０〜
６の範囲である。ＶＬＤＰＥの例は、Union Carbide 製
のＤＦＤＡ１１３７およびＤＥＦＤ１３６２であり、そ
れらは共に、密度が約０．９０６ｇ／ｃｃであり、メル
トインデックスが０．８〜１の範囲である。別の適する
ＶＬＤＰＥは、Dow Chemical Company製のＡＴＴＡＮＥ
である。
【００４１】好ましくは、第三のコア層は、均質なエチ
レン／α−オレフィンコポリマーまたは均質なエチレン
／α−オレフィンコポリマーの混合物を含む。そのよう
なコポリマーは、加熱滅菌した後に改善された光学特性
を有する医薬溶液ポーチを与えることが分かった。均質
なエチレン／α−オレフィンコポリマーまたはコポリマ
ーの混合物は、好ましくは、密度が約０．８９〜約０．
９２ｇ／ｃｃ、より好ましくは約０．９０〜約０．９１
ｇ／ｃｃの範囲である。好ましくは、均質なエチレン／
α−オレフィンコポリマーまたはコポリマーの混合物の
メルトフローインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８）
が２０未満、より好ましくは１０未満、さらに好ましく
は２．２未満、最も好ましくは０．１〜１．５である。
均質なエチレン／α−オレフィンコポリマーの例として
は、下記の Exxon Chemical Company 製のものが挙げら
れる。すなわち、メルトインデックスが約１．２ｄｇ／
分（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８（Ｅ））、密度が約０．９
１ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−７９２）、ＤＳＣ最高融点
が約１０７℃（Exxon 法）のＥｘａｃｔ（商標）３０２
９；メルトインデックスが約１．２ｄｇ／分（ＡＳＴＭ
Ｄ−１２３８（Ｅ））、密度が約０．９１ｇ／ｃｃ
（ＡＳＴＭ Ｄ−７９２）、ＤＳＣ最高融点が約１０３
℃（Exxon 法）のＥｘａｃｔ（商標）３０２５；メルト
インデックスが約１．２ｄｇ／分（ＡＳＴＭ Ｄ−１２
３８（Ｅ））、密度が約０．９０ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ
Ｄ−７９２）、ＤＳＣ最高融点が約９２℃（Exxon 法）
のＥｘａｃｔ（商標）３０２８；およびメルトインデッ
クスが約２．２ｄｇ／分（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８
（Ｅ））、密度が約０．８９ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−
１５０５）、ＤＳＣ最高融点が約７０℃（Exxon 法）の
Ｅｘａｃｔ（商標）４０１１である。他の適する均質な
エチレン／α−オレフィンコポリマーとしては、Dow Ch
emical Co.製のＡＦＦＩＮＩＴＹ（商標）樹脂、例え
ば、密度が約０．９０ｇ／ｃｃでメルトインデックスが
約１．０であるＰＬ １８８０；密度が約０．９１ｇ／
ｃｃでメルトインデックスが約１．０であるＰＬ １８
４０；密度が約０．９１ｇ／ｃｃでメルトインデックス
が約３．５であるＰＬ １８４５；および密度が約０．
９１５ｇ／ｃｃでメルトインデックスが約１．０である
ＦＭ １５７０が挙げられる。
【００４２】第四の接着層１８は、無水物変性エチレン
／酢酸ビニルコポリマー、無水物変性エチレン／メチル
アクリレートコポリマー、無水物変性エチレン／エチル
アクリレートコポリマー、無水物変性線状低密度ポリエ
チレン、および無水物変性極低密度ポリエチレンから成
る群から選択される物質を含む。層１８に対する物質
は、特に、層１６および２０に対して選択した物質に応
じて選択される。適する無水物変性エチレン／メチルア
クリレートコポリマーは、DuPontからＢＹＮＥＬ（商
標）ＣＸＡ Ｅ３６９およびＢＹＮＥＬ（商標）ＣＸＡ
Ｅ３７４として、また、Quantum Chemicals からＰＬ
ＥＸＡＲ（商標）３３８２として市販されている。無水
物変性線状低密度ポリエチレンは、MitsuiからＡＤＭＥ
Ｒ（商標）ＮＦ５００およびＮＦ５５０として、また、
DuPontからＢＹＮＥＬ（商標）４１３４として市販され
ている。
【００４３】多層フィルム１０から医薬溶液ポーチを形
成する場合、第五の耐熱／耐酷使層２０がポーチの外部
表面を形成する。層２０の主な機能は、ヒートシールお
よび加熱滅菌の際に耐熱性をポーチに付与し、外部から
の取り扱いおよび酷使に対する耐久性を付与することで
ある。層２０は、好ましくは、ポリアミド、コポリアミ
ドおよびコポリエステルから成る群から選択される物質
を含む。適するポリアミドおよびコポリアミドとして
は、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン１２およ
びそのコポリマー、ナイロン１１およびそのコポリマ
ー、アモルファスナイロン、ならびに前記ポリアミドお
よびコポリアミドの混合物が挙げられる。好ましいコポ
リアミドは、ナイロン６６／６１０である。そのような
物質は、ＥＭＳ−American Gricon, Inc. からＸＥ３３
０３の名称で市販されている。適するコポリエステル
は、Eastman Chemical Products, Inc. からＥＣＤＥＬ
（商標）９９６５、９９６６および９９６７として市販
されている。
【００４４】多層フィルム１０は、好ましくは、全体の
厚さが約３〜１４ミル（１ミル＝０．００１インチ＝
０．０２５４ｍｍ）、好ましくは５〜１０ミル、最も好
ましくは６．５〜９．５ミルである。層１２および２０
の厚さは約０．５〜約８ミルの範囲であり、好ましくは
約０．７５ミルである。層１４および１８の厚さは、約
０．１〜約０．７５ミルの範囲であり、好ましくは約
０．４ミルである。層１６の厚さは約１〜約９ミルの範
囲であり、好ましくは約５．２ミルである。
【００４５】当業者であれば理解できるように、本発明
の多層フィルムは、上述した５層構造に限られるもので
はない。層の数が示したものよりもっと少ないフィルム
またはもっと多いフィルムも本発明の範囲内に含まれ
る。例えば、所望により、フィルムの水分バリヤ能を増
加させるために高密度ポリエチレンなどの別の層をフィ
ルムに含めてもよい。さらに、所望により、酸素バリヤ
層を含めることもできる。
【００４６】本発明の多層フィルムは、医薬溶液をパッ
ケージするためのポーチに関連して記載した。しかし、
本発明の他の態様も意図されることは容易に理解されよ
う。すなわち、他の用途を有するフィルムを形成するた
めに、第一のヒートシール層１２および第二の接着層１
４を記載したものとは異なる機能を有する異なる層に接
着してもよい。例えば、Ｉ．Ｖ．バッグ用のオーバーラ
ップフィルム（バッグをゴミから守り、さらに水分バリ
ヤを付与するためのフィルム）は、高密度ポリエチレン
（ＨＤＰＥ）の層を接着層１４と接着して、中央に層１
４を有する３層構造を形成することにより作ることがで
きる。延伸ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）また
はナイロンなどの別の層を第二の接着層を介してさらに
ＨＤＰＥ層に接着させることもできる。得られるフィル
ムは、オーバーラップフィルムとして、または例えばポ
リプロピレントレー用のリッドストックとして使用する
ことができる。リッドストック用のフィルムは、延伸Ｐ
ＥＴまたはナイロンをポリカーボネートまたはエチレン
／ビニルアルコールで置き換えることによって形成する
こともできる。理解できるように、他のフィルムおよび
／または他の用途も可能である。
【００４７】種々の添加物を本発明の多層フィルムのい
くつかまたは全部の層で使用することができる。そのよ
うな添加物としては、ブロッキング防止剤、酸化防止
剤、ステアリン酸カルシウムなどの加工助剤、顔料、帯
電防止剤などが挙げられるが、これらに限定されない。
多層フィルムを使用して医薬溶液ポーチを作ろうとする
場合、フィルムに含める添加剤の量は、該添加剤が加熱
滅菌中に医薬溶液に抽出される可能性を最少にするため
に、好ましくは最少に保つ。
【００４８】本発明の多層フィルムは、好ましくは、キ
ャストコエクストルージョンにより、チューブ状フィル
ムとして形成する。医薬用途または他の最終用途のため
の容器は、共押出しされたチューブ状フィルムから直接
作ることができ、あるいは、切断してプライ分離したチ
ューブから得られるロールストック材料から作ることが
できる。ホットブロー法もフィルムの製造に使用できる
が、得られるポーチの光学特性は恐らく、キャストコエ
クストルージョン法で得られるものより劣る。押出しコ
ーティング、通常の積層、スロット押出しなどの他の方
法も本発明の多層フィルムの製造に使用できるが、これ
らの代替法は好ましい方法よりも困難であり、あるいは
効率が小さいと考えられる。
【００４９】本発明に係る多層フィルムは、好ましくは
架橋する。架橋は高められた温度でのフィルムの構造上
の強度を増加させ、および／またはその材料を延伸して
引き裂くことのできる力を増加させ、また、フィルムの
光学的特性を改善することができる。架橋は、好ましく
は、照射、すなわちフィルムを加速器からの高エネルギ
ー電子またはコバルト−６０γ線などの粒子または非粒
子照射で衝撃してフィルム材料を架橋することにより行
う。好ましい照射レベルは、約２ＭＲ〜約８ＭＲの範囲
である。通常の架橋法であればどんな方法も使用でき
る。例えば、電子架橋は、カーテンビーム照射により行
うことができる。化学架橋法も、例えば過酸化物の使用
により用いることができる。
【００５０】本発明の多層フィルムによって作ったポー
チは、衝撃シーリングおよびホットバーシーリングなど
の周知の種々の方法により密封することができる。市販
されている衝撃型シーリング装置の例は Ｖｅｒｔｒｏ
ｄ（商標）ヒートシーラーである。ポーチの上部および
底を形成するヒートシール（一般には、ポーチの側面よ
り短い）は、好ましくは、横方向（機械方向に垂直）に
対して多層フィルムの機械方向（すなわち、フィルムが
製造装置を通って移動する方向）に形成する。
【００５１】
【実施例】本発明は、以下の実施例を参照することによ
り、さらに理解することができるが、以下の実施例は説
明のためのものであり、本発明の範囲を限定するもので
はない。
【００５２】実施例で使用する全てのフィルムは、キャ
ストコエクストルージョンおよび高エネルギー電子照射
による架橋を行った。各フィルムは、図１に示す５層構
造であり、全体の厚さは約７．５ミルであった。第一層
および第五層の厚さは約０．７５ミルであり、第二層お
よび第四層の厚さは約０．４ミルであり、第三層の厚さ
は約５．６ミルであった。「％」は全て、特に断らない
限り、「重量％」である。
【００５３】実施例で使用した材料を以下に示す。
【００５４】ＰＥＣ−１：Ｚ９４５０（商標）；エチレ
ン含量が約６重量％であり、密度が約０．８９ｇ／ｃｃ
（ＡＳＴＭ Ｄ−１５０５）である、Fina Oil & Chemi
cal Company （Dallas, Texas ）製のプロピレン／エチ
レンコポリマー。
【００５５】ＰＥＣ−２：ＰＬＴＤ６６５（商標）；エ
チレン含量が約６重量％であり、密度が約０．８９ｇ／
ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−１５０５）である、Exxon Chemic
al Company（Baytown, Texas）製のプロピレン／エチレ
ンコポリマー。
【００５６】ＳＥＢＳ： Kraton Ｇ−１６５２（商
標）；引張強度が約４５００ｐｓｉ（ＡＳＴＭ Ｄ−４
１２）であり、３００％弾性率が約７００ｐｓｉ（ＡＳ
ＴＭ Ｄ−４１２）であり、伸びが約５００％（ＡＳＴ
Ｍ Ｄ−４１２）であり、ショアＡ硬度が約７５であ
り、比重が約０．９１である、Shell Chemical Co.（Ho
uston,Texas）製のスチレン−エチレン−ブチレン−ス
チレンブロック共重合体。
【００５７】ＥＡＯ：ＥＮＧＡＧＥ ＥＧ ８１５０
（商標）；密度が０．８６８ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−
７９２）であり、メルトインデックスが０．５ｄｇ／分
（ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８）であり、２５％オクテン
（ＡＳＴＭ Ｄ−２２３８、方法Ｂ）である、Dow Chem
ical Company（Midland, Michigan ）製のエチレン／オ
クテンコポリマー。
【００５８】ＶＬＤＰＥ：ＤＥＦＤ １３６２（商
標）；密度が約０．９０６ｇ／ｃｃであり、メルトイン
デックスが約０．９である、Union Carbide Chemicals
and Plastics Company, Inc.（Fort Lavaga, Texas）製
の極低密度ポリエチレン。
【００５９】ＥＭＡ：ＢＹＮＥＬ ＣＸＡ Ｅ３７４
（商標）；メルトインデックスが約２．８ｄｇ／分（Ａ
ＳＴＭ Ｄ−１２３８，１９０／２．１６）であり、密
度が０．９３１ｇ／ｃｃ（ＡＳＴＭ Ｄ−１５０５）で
ある、E. I. DuPont de Nemoursof Wilmington （Delaw
are）製の無水物変性エチレン／メチルアクリレートコ
ポリマー。
【００６０】ＣＰＥ：ＥＣＤＥＬ ９９６５（商標）；
流速が約１５ｇ／１０分（ＡＳＴＭＤ−１２３８，２３
０／２．１６）であり、比重が約１．１３（ＡＳＴＭ
Ｄ−７９２）である、Eastman Chemical Products, In
c. （Kingsport, Tennessee）製のコポリエステルエー
テル。
【００６１】ＡＯ：Irganox １０１０（商標）；Ciba-G
eigy Corporation製の酸化防止剤および熱安定剤。
【００６２】実施例１ 本発明に係る多層フィルムは、下記の５層構造であっ
た。
【００６３】第一のヒートシール層：８０％ＥＰＣ−１
＋２０％ＳＥＢＳ 第二の接着層：ＥＡＯ 第三のコア層：ＶＬＤＰＥ 第四の接着層：ＥＭＡ 第五の耐熱／耐酷使層：９９．５％ＣＰＥ＋０．５％Ａ
Ｏ実施例２ 本発明に係る多層フィルムは実施例１と同じ構造であっ
たが、第二の接着層は、５０％ＥＡＯ＋５０％ヒートシ
ール材料（すなわち、８０％ＥＰＣ−１＋２０％ＳＥＢ
Ｓ）であった。
【００６４】実施例３（比較例） 多層フィルムの構造は実施例１と同じであったが、第二
の接着層は５０％コア層材料（ＶＬＤＰＥ）＋５０％ヒ
ートシール材料（すなわち、８０％ＥＰＣ−１＋２０％
ＳＥＢＳ）であった。
【００６５】実施例４（比較例） 多層フィルムの構造は実施例１と同じであったが、第二
の接着層は７５％コア層材料（ＶＬＤＰＥ）＋２５％ヒ
ートシール材料（すなわち、８０％ＥＰＣ−１＋２０％
ＳＥＢＳ）であった。
【００６６】実施例５ 実施例１〜４のフィルムを使用して１ｌ容量の医薬溶液
ポーチを形成し、それに圧力カフを適用したときの耐漏
れ性能をテストした。４種類のフィルムの各々から１０
個のポーチを作った。Vertrod （商標）衝撃熱シーラー
を使用して各ポーチの周囲にひれ型のヒートシールを形
成した。次いで、ポーチに、ポーチ上部の開口部から１
ｌの水を満たした。次いで、その開口部をVertrod （商
標）衝撃熱シーラーでヒートシールし、１ｌの水を完全
に各ポーチ内に閉じ込めた。
【００６７】次いで、水を収容した各ポーチを２５０°
Ｆのオートクレーブで３０分加熱滅菌した。ポーチを室
温に冷却した後、各ポーチの回りに０．５ｌの圧力カフ
を巻いた。圧力カフを３５０ｍｍＨｇに加圧し、タイマ
ーをスタートさせた。各ポーチが破損した（すなわち、
漏れ始めた）ときのおよその経過時間が測定できるよう
に、ポーチを定期的にチェックした。この測定値は、測
定した二つの時間、すなわち、１）ポーチをチェックし
たが漏れが認められなかった最後の測定時間、および
２）ポーチに漏れが認められたときの経過時間、の平均
をとることによって求めた。表１に圧力カフテストの結
果をまとめ、実施例１〜４の各フィルムから作った１０
個のポーチの各々に対する破損までの平均時間を報告す
る。
【００６８】実施例１のフィルムから作ったポーチの破
損までの時間の最長および最短値は、各々、６０２時間
および２２７．７５時間であった。実施例２のフィルム
の場合、破損までの時間の最長および最短値は、各々、
１１５．７５時間および４４．７５時間であった。実施
例３のフィルムから作ったポーチの破損までの時間の最
長および最短値は、各々、１２２．２時間および３３．
１５時間であった。実施例４のフィルムの場合、破損ま
での時間の最長および最短値は、各々、４．１７時間お
よび１．１８時間であった。
【００６９】
【表１】
【００７０】表１に示すように、本発明のフィルム（す
なわち、第二の接着層が、０．８９ｇ／ｃｃ以下の密度
を有するエチレン／α−オレフィンコポリマーを含む）
から、優れた圧力カフ耐性を有する医薬溶液ポーチが得
られた。エチレン／α−オレフィンコポリマーは別の材
料（例えば、コア層の材料）と混合してもよいが、最良
の結果は、実施例１のフィルムの優れた圧力カフテスト
結果によって示されるように、第二の接着層が主にエチ
レン／α−オレフィンコポリマーを含むときに得られ
る。
【００７１】実施例６ 実施例１および実施例３（比較例）のフィルムから作っ
た医薬溶液ポーチの圧力カフテストを、実施例５よりも
さらに厳しい条件下で行った。全ての条件は実施例５と
同じであったが、１ｌ容のポーチをより短くし、幅を
０．２５インチ大きくし、テスト中に圧力カフ内に残っ
ているポーチ部分をより大きくした。実施例５のポーチ
は薄くて長いので、それらのポーチの上部および底は、
圧力カフの開いた上端および下端から押されてはみ出る
傾向にある。本実施例のポーチは短くて幅があるので、
圧力カフの外にはあまりはみ出ない。その結果、ポーチ
の上部および底の部分にかかる力は、実施例５よりも大
きい。
【００７２】このようにしてテストすると、実施例３
（比較例）のフィルムから作った１０個のポーチの破損
までの平均時間は２７．６時間であった。実施例３のフ
ィルムから作ったポーチの破損までの時間の最長および
最短値は、各々、３８．７５時間および６．６７時間で
あった。実施例１のフィルム（本発明）から作った５個
のポーチの破損までの平均時間は２１４．４時間であ
り、実施例３のフィルムよりかなり長かった。これらの
ポーチの破損までの時間の最長および最短値は、各々、
３０３．５時間および１２２．１７時間であった。
【００７３】テスト条件をさらに厳しくするために、実
施例１のフィルムの残りの５個（全１０個のうち）のポ
ーチの回りのカフの圧力を、３５０ｍｍＨｇ（この圧力
で残りのポーチ全てをテストしておいた）で７２時間お
いた後、４００ｍｍＨｇに上げた。これらのポーチの破
損までの平均時間は２３１．８時間であった。これらの
ポーチの破損までの時間の最長および最短値は、各々、
３１７．５時間および１８１．７５時間であった。
（注：これらのポーチの一つは、一つのカフの圧力が誤
って５５０ｍｍＨｇに達したときに破壊したので、前記
の破損までの時間の計算には入れていない。）実施例７ 実施例１〜４のフィルムの各々から１０個の２ｌ容ポー
チを作って２ｌの水を満たし、ヒートシールして水を完
全に閉じ込め、２５０°Ｆのオートクレーブで３０分加
熱滅菌し、室温に冷却した後、種々の高さからコンクリ
ートの床に落下させて耐久性をテストした。製品を落下
させる高さを最初６フィートとし、破損しなかったポー
チに対しては、２フィートずつ、１２フィートまで高く
していった。そのテストの結果を下記表２にまとめる。
【００７４】
【表２】
【００７５】表に示されるように、本発明のフィルム
は、比較例のフィルムと同等の「落下テスト」結果を示
した。なお、実施例４のフィルムに対しては、９個のみ
のポーチをテストした。
【００７６】実施例８ 圧力カフ耐性および落下テスト性能に対する第一のヒー
トシール層におけるエラストマーの効果を調べるため
に、実施例３のフィルムと組成は同じであるが、第一の
ヒートシール層にエラストマーを含めなかったフィルム
を作った。このフィルムから１０個の１ｌ容ポーチを作
り、実施例５に記載したように圧力カフテストを行っ
た。１０個のポーチは全て、圧力カフに圧力をかけると
すぐに破損した。
【００７７】落下テストでは、ヒートシール層にエラス
トマーを含まないフィルムから作った１０個の２ｌ容ポ
ーチのうち、全部で７個が破損した。すなわち、医薬溶
液ポーチ製造に使用する多層フィルムの第一のヒートシ
ール層にはエラストマーを含めることが重要である。
【００７８】本発明を実施例によって記載したが、特許
請求の範囲から逸脱しないならば、本発明に種々の修正
を行うことができることは、当業者であれば、理解でき
るであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る５層フィルムの断面図である。
【符号の説明】
１０ ５層フィルム １２ ヒートシール層 １４ 接着層 １６ コア層 １８ 接着層 ２０ 耐熱／耐酷使層
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３１Ｃ

Claims (34)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ａ）ポリプロピレンのホモポリマーまた
    はコポリマーとエラストマーとの混合物を含む第一層、
    および ｂ）第一層と接着した、密度が０．８９ｇ／ｃｍ3 以下
    であるエチレン／α−オレフィンコポリマーを含む第二
    層を含む多層フィルム。
  2. 【請求項２】 ポリプロピレンのホモポリマーまたはコ
    ポリマーがプロピレン／エチレンコポリマーから成るこ
    とを特徴とする請求項１に記載の多層フィルム。
  3. 【請求項３】 プロピレン／エチレンコポリマーが約２
    〜約１０重量％のエチレンを含むことを特徴とする請求
    項２に記載の多層フィルム。
  4. 【請求項４】 エラストマーがスチレン−エチレン−ブ
    チレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタジ
    エン−スチレンブロック共重合体、スチレン−イソプレ
    ン−スチレンブロック共重合体、エチレン−プロピレン
    ゴムおよびエチレン−プロピレン−ジエン三元ポリマー
    から成る群から選択されることを特徴とする請求項１に
    記載の多層フィルム。
  5. 【請求項５】 エラストマーが第一層に約５〜約５０重
    量％の範囲で存在することを特徴とする請求項１に記載
    の多層フィルム。
  6. 【請求項６】 エラストマーが第一層に約１０〜約４０
    重量％の範囲で存在することを特徴とする請求項５に記
    載の多層フィルム。
  7. 【請求項７】 エチレン／α−オレフィンコポリマーが
    均質なエチレン／α−オレフィンコポリマーであること
    を特徴とする請求項１に記載の多層フィルム。
  8. 【請求項８】 エチレン／α−オレフィンコポリマーの
    密度が０．８８ｇ／ｃｍ3 以下であることを特徴とする
    請求項１に記載の多層フィルム。
  9. 【請求項９】 第二層が本質的に０．８９ｇ／ｃｍ3 以
    下の密度を有するエチレン／α−オレフィンコポリマー
    から成ることを特徴とする請求項１に記載の多層フィル
    ム。
  10. 【請求項１０】 さらに、第二層に接着した第三層を含
    むことを特徴とする請求項１に記載の多層フィルム。
  11. 【請求項１１】 第三層が、極低密度ポリエチレン、線
    状低密度ポリエチレン、エチレン／酢酸ビニルコポリマ
    ー、エチレン／メチルアクリレートコポリマー、高密度
    ポリエチレン、均質なエチレン／α−オレフィンコポリ
    マーおよびそれらの混合物から成る群から選択される物
    質を含むことを特徴とする請求項１０に記載の多層フィ
    ルム。
  12. 【請求項１２】 さらに、第三層に接着した第四層を含
    むことを特徴とする請求項１０に記載の多層フィルム。
  13. 【請求項１３】 第四層が、無水物変性エチレン／酢酸
    ビニルコポリマー、無水物変性エチレン／メチルアクリ
    レートコポリマー、無水物変性エチレン／エチルアクリ
    レートコポリマー、無水物変性線状低密度ポリエチレ
    ン、および無水物変性極低密度ポリエチレンから成る群
    から選択される物質を含むことを特徴とする請求項１２
    に記載の多層フィルム。
  14. 【請求項１４】 さらに、第四層に接着した第五層を含
    むことを特徴とする請求項１２に記載の多層フィルム。
  15. 【請求項１５】 第五層が、ポリアミド、コポリアミド
    およびコポリエステルから成る群から選択される物質を
    含むことを特徴とする請求項１４に記載の多層フィル
    ム。
  16. 【請求項１６】 第一層が、プロピレン／エチレンコポ
    リマーおよびスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン
    ブロック共重合体の混合物を含み、第三層が均質なエチ
    レン／α−オレフィンコポリマーを含み、第五層がコポ
    リエステルまたはポリアミドを含むことを特徴とする請
    求項１４に記載の多層フィルム。
  17. 【請求項１７】 多層フィルムの厚さが約３〜約１４ミ
    ルの範囲であることを特徴とする請求項１４に記載の多
    層フィルム。
  18. 【請求項１８】 ａ）ポリプロピレンのホモポリマーま
    たはコポリマーとエラストマーとの混合物を含む第一
    層、および ｂ）第一層と接着した、密度が０．８９ｇ／ｃｍ3 以下
    であるエチレン／α−オレフィンコポリマーを含む第二
    層を含む多層フィルムから成る、医薬溶液をパッケージ
    し、投与するためのポーチ。
  19. 【請求項１９】 ポリプロピレンのホモポリマーまたは
    コポリマーがプロピレン／エチレンコポリマーから成る
    ことを特徴とする請求項１８に記載の多層フィルム。
  20. 【請求項２０】 プロピレン／エチレンコポリマーが約
    ２〜約１０重量％のエチレンを含むことを特徴とする請
    求項１９に記載の多層フィルム。
  21. 【請求項２１】 エラストマーがスチレン−エチレン−
    ブチレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタ
    ジエン−スチレンブロック共重合体、スチレン−イソプ
    レン−スチレンブロック共重合体、エチレン−プロピレ
    ンゴムおよびエチレン−プロピレン−ジエン三元ポリマ
    ーから成る群から選択されることを特徴とする請求項１
    ８に記載の多層フィルム。
  22. 【請求項２２】 エラストマーが第一層に約５〜約５０
    重量％の範囲で存在することを特徴とする請求項１８に
    記載の多層フィルム。
  23. 【請求項２３】 エラストマーが第一層に約１０〜約４
    ０重量％の範囲で存在することを特徴とする請求項２２
    に記載の多層フィルム。
  24. 【請求項２４】 エチレン／α−オレフィンコポリマー
    が均質なエチレン／α−オレフィンコポリマーであるこ
    とを特徴とする請求項１８に記載の多層フィルム。
  25. 【請求項２５】 エチレン／α−オレフィンコポリマー
    の密度が０．８８ｇ／ｃｍ3 以下であることを特徴とす
    る請求項１８に記載の多層フィルム。
  26. 【請求項２６】 第二層が本質的に０．８９ｇ／ｃｍ3
    以下の密度を有するエチレン／α−オレフィンコポリマ
    ーから成ることを特徴とする請求項１８に記載の多層フ
    ィルム。
  27. 【請求項２７】 さらに、第二層に接着した第三層を含
    むことを特徴とする請求項１８に記載の多層フィルム。
  28. 【請求項２８】 第三層が、極低密度ポリエチレン、線
    状低密度ポリエチレン、エチレン／酢酸ビニルコポリマ
    ー、エチレン／メチルアクリレートコポリマー、高密度
    ポリエチレン、均質なエチレン／α−オレフィンコポリ
    マーおよびそれらの混合物から成る群から選択される物
    質を含むことを特徴とする請求項２７に記載の多層フィ
    ルム。
  29. 【請求項２９】 さらに、第三層に接着した第四層を含
    むことを特徴とする請求項２７に記載の多層フィルム。
  30. 【請求項３０】 第四層が、無水物変性エチレン／酢酸
    ビニルコポリマー、無水物変性エチレン／メチルアクリ
    レートコポリマー、無水物変性エチレン／エチルアクリ
    レートコポリマー、無水物変性線状低密度ポリエチレ
    ン、および無水物変性極低密度ポリエチレンから成る群
    から選択される物質を含むことを特徴とする請求項２９
    に記載の多層フィルム。
  31. 【請求項３１】 さらに、第四層に接着した第五層を含
    むことを特徴とする請求項２９に記載の多層フィルム。
  32. 【請求項３２】 第五層が、ポリアミド、コポリアミド
    およびコポリエステルから成る群から選択される物質を
    含むことを特徴とする請求項３１に記載の多層フィル
    ム。
  33. 【請求項３３】 第一層が、プロピレン／エチレンコポ
    リマーおよびスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン
    ブロック共重合体の混合物を含み、第三層が均質なエチ
    レン／α−オレフィンコポリマーを含み、第五層がコポ
    リエステルまたはポリアミドを含むことを特徴とする請
    求項３１に記載の多層フィルム。
  34. 【請求項３４】 多層フィルムの厚さが約３〜約１４ミ
    ルの範囲であることを特徴とする請求項３１に記載の多
    層フィルム。
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