JPH0910305A - ガス圧作動式ポンプ、特に埋め込み可能な注入ポンプ、の推進剤室の充填方法 - Google Patents

ガス圧作動式ポンプ、特に埋め込み可能な注入ポンプ、の推進剤室の充填方法

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JPH0910305A
JPH0910305A JP8116634A JP11663496A JPH0910305A JP H0910305 A JPH0910305 A JP H0910305A JP 8116634 A JP8116634 A JP 8116634A JP 11663496 A JP11663496 A JP 11663496A JP H0910305 A JPH0910305 A JP H0910305A
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Abstract

(57)【要約】 【解決手段】 本発明は、ガス圧で作動する医薬品ポン
プのポンプ室を充填する方法に関する。この方法では、
先ず推進剤を充填した、推進剤に対して透過性の材料か
らなるクッションを製造する。推進剤室を排気し、その
中にこの推進剤を充填したクッションを入れる。続いて
推進剤室を密閉する。その後、推進剤はクッションの壁
を通して推進剤室中に拡散する。 【効果】 異種のガスを侵入させずに、ポンプ室を容易
に充填することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、請求項1の前文に
記載する、ガス圧作動式医薬ポンプに液体推進剤を充填
する方法及びかかる方法で得られるガス圧作動式ポンプ
に関する。本発明は特に埋め込み可能な注入ポンプに推
進剤を充填する方法及びかかる方法で得られるガス圧作
動式ポンプに関する。
【0002】
【従来の技術】ガス圧作動式医薬ポンプ、特に埋め込み
可能な注入ポンプは、モルヒネ、ヘパリン、等の医薬品
を毎日何回か注入することによってのみ治療できる患者
に、長期間にわたり連続的に医薬品を(一定量で)投与
するのに使用されている。ポンプには、通常の注射に対
して、投与量を大きく超えず、医薬品の分解に対して、
次の投与時点まで一定の最少量を下回らずに、医薬品の
供給を一様に、全体として本質的に低く抑えることがで
きる、という利点がある。
【0003】その様な医薬品ポンプはポンプ室を備え、
そのポンプ室はたわみ性の隔壁、例えばメンブランまた
は蛇腹、により、医薬品を含む室と、推進剤を含む室と
に分割されている。その様な医薬品ポンプは、ポンプ内
に含まれる推進剤が、運転状態で、液相と気相の平衡状
態にある様に作用する。推進剤の蒸気圧は、運転温度
で、たわみ性の隔壁を介して医薬品室に圧力が常に作用
し、隔壁が、周囲圧に対する減圧機構を通して、患者の
体内に医薬品を送り込める様に、大気圧よりも十分に高
い必要がある。推進剤室の体積拡大は、推進剤がさらに
蒸発することにより、等圧である限り、推進剤が2相系
として存在する限り、続行される。
【0004】その様な医薬品ポンプは、例えばDE43
33736およびEP0075062から公知である。
DE4333736は、医薬品室が蛇腹により構築され
ているポンプを開示している。蛇腹の外側は気密容器の
中にあり、その容器の中に一定圧を生じる推進剤があ
り、その圧力により蛇腹が圧迫され、医薬品が押し出さ
れる。これに対して、EP0075062は、推進剤が
不透過性のメンブランにより医薬品室から分離されてい
るポンプを開示している。推進剤中で推進剤により発生
する圧力がメンブランを介して医薬品室に作用するの
で、医薬品が配量されて放出される。
【0005】推進剤室に推進剤を充填するための様々な
方法が公知である。EP0142866では、埋め込み
可能な注入ポンプの充填方法が記載されている。この注
入ポンプは、推進剤を入れた後で始めて互いに接続され
る2つの部分からなる。推進剤室は、片側で下側の部分
ハウジングと、反対側でダイアフラムと境界を接してい
る。推進剤の充填には、先ず、体温で0.55〜0.6
2バールの蒸気圧を有する推進剤混合物を製造する。続
いて、真空下で、溶解している空気をこの混合物から除
去する。その後、この混合物および推進剤室を51.7
℃に加熱する。推進剤室およびダイアフラムの外側に真
空が行き渡った後、加熱された推進剤を、下側部分ハウ
ジングの小さな開口部を通して、推進剤室およびダイア
フラムの外側に境界を接している空間の中に導入する。
続いて、推進剤の大部分が推進剤室から再び押し出され
る様に、空気または窒素圧をダイアフラムの外側に作用
させる。下側部分ハウジングの小さな開口部を栓で密閉
し、下側部分ハウジングを上側部分ハウジングと接続す
る。しかし、この方法には、非常に手間がかかり、充填
工程に、後でポンプの運転に必要な推進剤よりも極めて
大量の推進剤が必要になる、という大きな欠点がある。
【0006】DE−A 19509632に記載されて
いる別の方法は、これに対して、埋め込み可能な注入ポ
ンプ推進剤の充填に、運転に必要な量の推進剤だけを必
要としている。このポンプの推進剤室は、周囲全体の縁
部区域に接着剤で互いに張りあわせた、深絞りした金属
ホイルまたは金属合わせホイルで構成されている。この
小球状構造の中に、気密面を通して毛細管を導入し、そ
の毛細管を通して室を先ず排気し、続いて推進剤を充填
する。この方法の欠点は、毛細管が非常に壊れ易く、簡
単に破損してポンプが使い物にならなくなることであ
る。さらに、ホイル間の気密面が不十分なので、気密面
を通して異種の気体が推進剤室に侵入することがある。
【0007】ポンプ室中に異種の気体が侵入することに
より、推進剤の蒸発が最早等圧条件下では起こらなくな
るので、注入ポンプの正常な運転が最早保証されなくな
る。メンブランに作用する圧力は、推進剤の膨脹と共に
低下し、それによって医薬品の供給速度も低下する。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明の課題
は、ガス圧作動式ポンプ、特に埋め込み可能な注入ポン
プのポンプ室の推進剤室を容易に充填することができ
る、異種のガスがポンプ室中に侵入できない方法及びか
かる方法で得られるガス圧作動式ポンプを提供すること
である。
【0009】
【課題を解決するための手段】本発明は、次のように特
定できる。
【0010】[1] ガス圧作動式ポンプ、特に埋め込
み可能な注入ポンプ、のポンプ室を推進剤室および液体
貯蔵室に分割し、推進剤室を本質的に排気し、推進剤室
に液体推進剤を充填する方法であって、推進剤に対して
本質的に透過性であるが不活性なクッションを推進剤で
充填し、前記クッションを推進剤室の中に置き、推進剤
室を密閉することを特徴とする方法。
【0011】[2] 推進剤で充填したクッションを入
れた後、推進剤室を排気することを特徴とする戦記1に
記載の方法。
【0012】[3] ポンプ室を、たわみ性の隔壁によ
り、推進剤室および液体貯蔵室に分割することを特徴と
する前記1又は前記2に記載の方法。
【0013】[4] 推進剤で充填したクッションを、
2枚の深絞りした、推進剤に対して不透過性のホイル間
に置き、ホイル同士を、ホイルの縁部で、排気用開口部
を備えた外側クッションを形成する様に互いに接続し、
外側クッション中に含まれる空気を抜き取り、排気用開
口部を閉鎖し、小球状の推進剤室を形成する外側クッシ
ョンをポンプ室の中に置くことを特徴とする前記1又は
前記2に記載の方法。 [5] 少なくとも1枚の別のホイルを外側クッション
上に置き、前記少なくとも1枚の別のホイルを、外側ク
ッションと共に、ポンプ室の縁部に固定することを特徴
とする前記4に記載の方法。
【0014】[6] 推進剤で充填したクッションを、
空気クッションホイルの部品から製造することを特徴と
する前記1〜5のいずれか1項に記載の方法。
【0015】[7] 空気クッションホイル部品を打ち
抜き、クッションを形成する空気クッションホイル部品
の上にシリコーン薄層を施し、2本針を使用し、シリコ
ーン薄層を通してクッションを排気し、同時に推進剤で
充填することを特徴とする前記6に記載の方法。
【0016】[8] クッションの推進剤充填から推進
剤室の閉鎖までに経過する時間が2分を超えないことを
特徴とする前記1〜7のいずれか1項に記載の方法。
【0017】[9] 液体貯蔵室(6)および推進剤室
(7)に分割されているポンプ室(2)を備えたガス圧
作動式ポンプ、特に埋め込み可能な注入ポンプであっ
て、推進剤室(7)の中に、推進剤で充填した、推進剤
に対して透過性であるが、推進剤に対して不活性なクッ
ション(13)を入れることを特徴とするガス作動式ポ
ンプ。
【0018】[10] 推進剤室(7)が、深絞りした
張り合わせホイルからなる外側クッションにより形成さ
れ、推進剤で充填したクッションを前記外側クッション
の中に配置することを特徴とする前記9に記載のガス作
動式ポンプ。
【0019】
【発明の実施の形態】本発明により、推進剤を充填した
クッションをポンプ室の推進剤室中に入れ、推進剤室を
排気する方法により、推進剤室を推進剤で充填する。こ
のクッションは、好ましくは、推進剤が透過し得るが、
推進剤により攻撃されない材料からなる。続いて推進剤
室を密閉する。続いて、推進剤クッションの壁を通して
推進剤が徐々に外に拡散していく。「徐々に」とは、約
15分後に推進剤が重合体材料の微細孔を通して外に拡
散していく状態を意味する。空の推進剤クッションは推
進剤室の中に残ったままである。しかし、本質的に推進
剤に対して不透過性の材料を使用し、外から減圧を作用
させて破裂させることもできる。
【0020】好ましい実施態様では、ここに参考として
含めるDE−A 19509634に記載されている様
に、ポンプ室の推進剤室を2つの深絞りした張り合わせ
ホイル、金属ホイルまたは金属張り合わせホイルおよび
ガス不透過性の隔壁で構築する。推進剤クッションは2
つのホイルの間に置き、2つのホイルの間の空間を排気
する。外側クッションを形成するホイルは推進剤クッシ
ョンと共にポンプ室の中にいれ、外側クッションが推進
剤室を限定する様にすることができる。しかし、ポンプ
室をたわみ性の隔壁で医薬品室および推進剤室に分割
し、深絞りした張り合わせホイルからなる小球状構造を
推進剤クッションと共に、ポンプ室の、たわみ性隔壁お
よびポンプ室のハウジング壁により限定される空間の中
に入れることもできる。好ましくは、小球状構造の上に
隔壁を形成するホイルを取り付け、ポンプ室の縁部に固
定する。このホイルはポンプ室の両ハウジング外皮の間
に締め付けるおよび/または接着することができる。
【0021】好ましくは、深絞りしたホイルは先ずその
外側縁部に沿って互いに接続し、その際、ホイル間の縁
部に排気用の開口部を残す。この開口部を通して1本の
管を挿入し、この管を通して両ホイル間の空間を排気す
る。続いて、この開口部は閉鎖する。
【0022】本発明の特に好ましい実施態様では、両ホ
イルを縁部溶接により互いに接続する。縁部溶接は、好
ましくは超音波溶接法により行なう。この溶接方法は、
1秒間未満の非常に短い時間で溶接できるので、本発明
に特に適している。この方法により、張り合わせホイル
の周囲の気密性は著しく改良される。
【0023】クッション充填から推進剤室の溶接まで、
2分間以内で作業できるので、この間に推進剤はほとん
ど散逸しない。
【0024】好ましくは、クッションは、上にシリコー
ン薄層を施した空気クッションホイルからなる。このシ
リコーン薄層を通して、クッションは2本針で排気およ
び充填する。
【0025】推進剤の充填量は僅かで、例えば2mlでよ
い。圧力室の内側容積は、例えば40mlになり得る。
【0026】推進剤としては、本発明では、医薬品ポン
プ輸送に使用されている様な、すべての通常の推進剤を
使用することができる。埋め込み可能な注入ポンプで
は、推進剤として、好ましくはヘキサフルオロブタンを
使用し、1,1,1,4,4,4−ヘキサフルオロブタ
ンが特に好ましい。この推進剤を含む埋め込み可能な注
入ポンプは、ここに参考として含める特許出願DE−A
19509632に記載されている。
【0027】上記の方法により、充填工程における推進
剤室の気密性を著しく改良することができる。さらにこ
の方法の重要な利点は、毛細管を推進剤室に直接挿入す
る必要が無く、したがって、毛細管が破損し、そのため
にポンプが使用できなくなる、という危険性が排除され
ることである。これによってポンプ製造の不良品発生率
が著しく低下し、そのために製品の品質が向上すると共
に、全体的な製造コストを低減させることができる。
【0028】
【実施例】以下に、図面を参照しながら本発明の2つの
実施例を詳細に説明する。
【0029】実施例1 図1は、埋め込み可能な注入ポンプの第一の実施態様を
図式的に示す断面図である。この注入ポンプは、ポンプ
室2を備えた、硬質プラスチック製で円盤状の回転対称
形ハウジング1を有し、このハウジングは、甲ら状の下
側室部分3および甲ら状の上側室部分4からなる。ポン
プ室2は、たわみ性でガス透過性の隔壁5により、医薬
品を受け入れる医薬品室6、および推進剤として使用す
る1,1,1,4,4,4−ヘキサフルオロブタンを受
け入れる推進剤室7に分割されている。隔壁5は、その
外側縁部区域が、下側室部分3および上側室部分4の縁
部区域の間に締め付け、ないしプレスされている。推進
剤室7の内側容積は約40mlであり、医薬品室6は約3
0mlの医薬品溶液を受け入れることができる。この注入
ポンプは、医薬品、例えばヘパリン、合成すい臓インシ
ュリン、化学療法薬、鎮痛剤、など、を連続的に配量し
て投与するのに適している。上側室部分4の中央には、
中央隔壁9で密閉された補充用開口部8がある。中央隔
壁9の下には、針止めとして固定板11および医薬品室
6へ通じる開口部12を有する補充空間10がある。
【0030】推進剤室7には、下記の様に推進剤を充填
する。先ず、空気クッションホイル、すなわち多数の空
気を満たした室を含むホイルから、一つの素子を打ち抜
く。この素子の上に、厚さ約1mmで寸法6x9mmのシリ
コーン薄層を瞬間接着剤で接着する。外径0.4mmの2
本針でクッションを排気し、続いて推進剤を充填する。
注入ポンプの両方のハウジング半分3、4を組み立てる
前に、図1で番号13を有するクッションを下側室部分
3の中に入れる。続いて下側室部分3および上側室部分
を互いに接続し、その際、たわみ性の隔壁5を両ハウジ
ング半分の間に挟む。クッションの中に含まれる推進ガ
スは約15分以内に、クッションの薄い壁を通して推進
剤室の中に拡散する。
【0031】実施例2 図2は、埋め込み可能な注入ポンプの第二の実施態様を
図式的に示すが、そこでは、図1に示すポンプの部品に
対応する部品は同じ番号で示してある。この注入ポンプ
は、ポンプ室2を備えた、硬質プラスチック製で円盤状
の回転対称形ハウジング1を有し、このハウジングは、
甲ら状の下側室部分3および甲ら状の上側室部分4から
なる。上側室部分の中央には、中央隔壁9で密閉された
補充用開口部8がある。中央隔壁9の下には、針止めニ
ードルストップとして固定板11およびポンプ室2へ通
じる開口部12を有する補充空間10がある。この実施
態様では、推進剤室7は、互いに溶接した、2つの深絞
りしたホイル14、14´から構成されている。小球状
の推進剤室7の中には、推進剤を充填したクッション1
3がある。
【0032】推進剤室には下記の様に推進剤を充填す
る。先ず、クッション13を製造する。その後、クッシ
ョンを、小球状の推進剤室を形成する深絞りしたホイル
の間に入れる。続いて、ホイルをその外側縁部に沿って
溶接し、その際、ホイル間の縁部に排気用の開口部を残
す。この開口部を通して1本の管を挿入し、この管を通
してホイル間の空間を排気する。続いて超音波溶接機械
および適当な電極を使用し、ホイルを溶接する。クッシ
ョンの充填から溶接まで、2分間以内で作業できる。次
いで、クッションを含むホイルを甲ら状の下側室部分3
の中に入れ、両方のハウジング半分同士を一つに合わ
せ、その際ホイルをその縁部で締め付ける。クッション
13の中に含まれる推進剤は小球状推進剤室7の中に拡
散していく。さらに、互いに溶接したホイルの上に、た
わみ性の隔壁を形成するもう1枚のホイルを施すことも
可能である。この隔壁は、注入ポンプの両ハウジング半
分の間にクッションと共に挟み込むことができる。
【0033】
【発明の効果】本発明により、上記で述べたように、充
填工程における推進剤室の気密性を著しく改良すること
ができる。
【0034】さらにこの方法の重要な利点は、毛細管を
推進剤室に直接挿入する必要がなく、したがって、毛細
管が破損し、そのためにポンプが使用できなくなる、と
いう危険性が排除されることにある。これによってポン
プ製造の不良品発生率が著しく低下し、そのために製品
の品質が向上すると共に、全体的な製造コストを低減さ
せることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】ポンプ室がたわみ性の隔壁により医薬品室およ
び推進剤室に分割され、推進剤室が推進剤を充填した、
推進剤透過性のクッションを含む、埋め込み可能な医薬
品ポンプを図式的に示す断面図である。
【図2】2枚の互いに溶接したホイルからなる、推進剤
クッションを含む外側クッションをポンプ室中に入れて
ある、埋め込み可能な医薬品ポンプを図式的に示す断面
図である。
【符号の説明】
1…ハウジング 2…ポンプ室 3…下側室部分 4…上側室部分 5…隔壁 6…医薬品室 7…推進室 8…補充用開口部 9…中央隔壁 10…補充空間 11…固定板 12…開口部 13…クッション

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 ガス圧作動式ポンプ、特に埋め込み可能
    な注入ポンプ、のポンプ室を推進剤室および液体貯蔵室
    に分割し、推進剤室を本質的に排気し、推進剤室に液体
    推進剤を充填する方法であって、推進剤に対して本質的
    に透過性であるが不活性なクッションを推進剤で充填
    し、前記クッションを推進剤室の中に置き、推進剤室を
    密閉することを特徴とする方法。
  2. 【請求項2】 推進剤で充填したクッションを入れた
    後、推進剤室を排気することを特徴とする請求項1に記
    載の方法。
  3. 【請求項3】 ポンプ室を、たわみ性の隔壁により、推
    進剤室および液体貯蔵室に分割することを特徴とする請
    求項1又は請求項2に記載の方法。
  4. 【請求項4】 推進剤で充填したクッションを、2枚の
    深絞りした、推進剤に対して不透過性のホイルの間に置
    き、ホイル同士を、ホイルの縁部で、排気用開口部を備
    えた外側クッションを形成する様に互いに接続し、外側
    クッション中に含まれる空気を抜き取り、排気用開口部
    を閉鎖し、小球状の推進剤室を形成する外側クッション
    をポンプ室の中に置くことを特徴とする請求項1又は請
    求項2に記載の方法。
  5. 【請求項5】 少なくとも1枚の別のホイルを外側クッ
    ション上に置き、前記少なくとも1枚の別のホイルを、
    外側クッションと共に、ポンプ室の縁部に固定すること
    を特徴とする請求項4に記載の方法。
  6. 【請求項6】 推進剤で充填したクッションを、空気ク
    ッションホイルの部品から製造することを特徴とする請
    求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  7. 【請求項7】 空気クッションホイル部品を打ち抜き、
    クッションを形成する空気クッションホイル部品の上に
    シリコーン薄層を施し、2本針を使用し、シリコーン薄
    層を通してクッションを排気し、同時に推進剤で充填す
    ることを特徴とする請求項6に記載の方法。
  8. 【請求項8】 クッションの推進剤充填から推進剤室の
    閉鎖までに経過する時間が2分を超えないことを特徴と
    する請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
  9. 【請求項9】 液体貯蔵室(6)および推進剤室(7)
    に分割されているポンプ室(2)を備えたガス圧作動式
    ポンプ、特に埋め込み可能な注入ポンプであって、推進
    剤室(7)の中に、推進剤で充填した、推進剤に対して
    透過性であるが、推進剤に対して不活性なクッション
    (13)を入れることを特徴とするガス作動式ポンプ。
  10. 【請求項10】 推進剤室(7)が、深絞りした張り合
    わせホイルからなる外側クッションにより形成され、推
    進剤で充填したクッションを前記外側クッションの中に
    配置することを特徴とする請求項9に記載のガス作動式
    ポンプ。
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