JPH0910318A - 中空器官へのトランスルミナル挿入のためのステント - Google Patents
中空器官へのトランスルミナル挿入のためのステントInfo
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Abstract
は、胆管の管腔開放移植用で、事実上管状体からなるス
テントを記述した。このステントは、第1断面径を持つ
圧縮状態から、第2断面径を持つ拡張状態に変形させる
ことができる。 【解決手段】 管状体の壁面にはアパチャーがあり、こ
れが、ステントの長軸方向、円周方向に連なっており、
拡張を可能にする。各アパチャーは、圧縮状態において
も、拡張状態においても、ステントの長軸にたいして斜
めに配される少なくとも一つの断面を持っている。
Description
血管、尿管、食道、または、胆管にたいする管腔開放移
植用ステントで、第1断面直径を持つ圧縮状態から第2
拡大断面直径を持つ拡張状態に変形される、事実上の管
状体から成り、管状体の壁面に、ステントの長軸方向お
よび円周方向に連なるアパチャーがあって拡張を可能に
する、そのようなステントに係わる。
した器官の再疎通に使用される。この目的のため、この
ステントを、挿入カテーテルを通じて、中空器官内の治
療を要する点に圧縮状態で導入する。ステントは、その
点において、様々な手段によって、健康な中空器官のも
のに相当する直径まで拡張することができる。それによ
って、支持作用が、中空器官にたいして、例えば、血管
壁にたいして施されることになる。
ントとは、拡張状態が実現されるやり方で区別できる。
バルーン拡張性ステントは、特殊なバルーンカテーテル
上に圧縮状態で装着され、中空器官の治療を要する地点
に挿入され、そこでバルーン送気により望みの直径に拡
張される。ステント材料の可塑的変形により、ステント
は、拡張状態においてもその安定性を保持するから、中
空器官にたいして十分な支持作用を実行することができ
る。自己拡張性ステントは、付属装置、例えば、膜様カ
バーによって圧縮状態に保持されており、カテーテルを
通じて、中空器官内の治療を要する地点に導入される。
このカバーを取り除くと、このステントは、中空器官内
において、内部応力によって、あらかじめ定められた直
径に自ら拡張する。このようにして、中空器官の壁の支
持が実現される。基本的に、この自己拡張性ステント
は、バルーン・カテーテルの補助の下に、血管壁に押し
つけることも可能である。
ゆる「形状記憶金属」ニチノール製のステントも含まれ
る。ニチノールはニッケル・チタン合金で、温度依存性
の形状特性を持つ。例えば、ニチノール線にある特殊な
形を与え、次に、特定の「記憶温度」以上に加熱する
と、この線は、以前の形を思い出す能力を獲得する。そ
の後で、このように処理した線を、合金と熱処理に依存
する変換温度以下に再び冷却すると、その線は柔らかく
なり、簡単に変形できるようになる。さらにまた変換温
度以上に加熱すると、線は自動的に印象された形状を復
原する。
は、例えば、短径の管状体の壁にレーザーによりスロッ
トを、そのスロットが管状体の長軸に平行に延びるよう
に切りこむことによって製造される。このスロットは、
円周方向に互いに変位するように配置されている。その
ため、例えばバルーン送気によって、または、形状記憶
金属製ステントの場合なら加熱によって、管状体が拡張
すると、管状体の長軸に平行に延びる長軸を持つダイヤ
モンド形アパチャーが生ずる。
のステントは、次の点で不都合である。すなわち、この
種ステントは、圧縮状態においても、拡張状態において
も、屈曲性が低いので、一方では、折れ曲がった中空血
管への挿入がきわめて限局され、他方では、関節部位に
挿入されたステントは捩じれやすく、血管中の血流の低
下ないし遮断を、さらにはまた、血管壁の破裂を招くこ
とすらある。
向に短縮が生じる。この短縮は比較的調節が困難であ
り、従って、中空器官内の治療を要する特定部位にたい
するステントの位置づけが比較的困難になることがあ
る。屈曲性が低いという問題は、従来、この種のステン
トにおいては次のようにして解決されている。すなわ
ち、ステントの長軸に沿って互いに隣接して配された、
個々のダイヤモンド間の結合を断ってしまうのである。
しかしながらこの配置は次の欠点を持つ。すなわち、ダ
イヤモンドの自由な、尖頭端が、外方曲線径においてス
テントの壁から外方に突出する。これは、特に、例え
ば、曲線的移植の場合に見られるステントの屈曲部にお
いて著しい。さらに、内方曲線径においては、ステント
の内部域に突出する。これは、中空器官の壁や、バルー
ン・カテーテルのバルーンにたいする障害を起こすとい
う結果を招く。これらの合併症は、実地に当たって容認
できるものではない。
で、圧縮状態においても、拡張状態においても高い屈曲
性を持ち、同時に実施に当たって信頼性が高く、危険性
がなく、また、拡張時に短縮も生じないので、ステント
の位置づけが何の問題もなく実行できる、そのようなス
テントを供給する目的から発している。
た種類のステントを端緒とする発明を達成することによ
って成就された。すなわち、そのステントにおいては、
各アパチャーが、ステントの圧縮状態においても、ステ
ントの拡張状態においても、ステントの長軸にたいして
斜めに配された少なくとも一つの断面を持っている。
延びるアパチャーを持つステントに比べて、圧縮状態に
おいても、拡張状態においてもアパチャーを斜めに配す
ることによって、ステントの屈曲性は著しく改善され
る。このようにすれば、長軸方向に互いに隣接して配さ
れたダイヤモンド間の結合を分離する必要はなくなるの
で、この発明によって形成されたステントには、中空器
官の壁や、バルーン・カテーテルのバルーンに傷害を与
えるような鋭利な断端がなくなる。
よって、ステントの拡張時に短縮する傾向を打ち消すこ
とができる。したがって、形状記憶金属による自己拡張
性ステントの作成時に、例えば、ステントを拡張軸にそ
って引っ張ることにより、圧縮状態から拡張し、その際
通常の短縮をまず生ぜしめる。この構成では、拡張軸の
直径は、拡張時のステントの望みの直径と同じになるよ
うに選ぶ。
ントは、十分に引き延ばされ、最終的に、望みの長さに
達する。その際、アパチャーの斜形断面の傾斜角が短縮
される。この状態でステントを記憶温度以上に加熱する
ならば、ステントは、短縮が、変換温度以下に冷却さ
れ、その後新たに加熱されることによって補償された後
で、再びもとの形状を復原する。通常、望みの長さは、
圧縮状態のステントの長さに相当する。これは、挿入時
に、拡張ステントの厳密な位置決めを確実にするためで
ある。
トの圧縮状態のアパチャーは、管状体の壁にスロット様
開口を形成する。このようにして、この発明のステント
のきわめて簡単な製造が可能になる。なぜなら、スロッ
ト様開口部は、例えば、レーザーによって管状体に切り
込むことができるからである。しかも、基本的には、こ
の切り込みは、既に圧縮状態において広くもできるもの
であり、それは、例えば、穴開けないし腐食工程によっ
ても実現できる。
ても、拡張状態においても形成することができる。しか
しながら、圧縮状態での形成の方がより有利である。と
いうのは、スロット様開口部を形成する際の材料損失
が、拡張時に開口部を形成するよりも少ないからであ
る。
開口部が複数の断面を持つこと、特に、ジグザグ形の三
つの断面を持ち、それらがそれぞれステントの長軸にた
いして斜めに配されている形状が挙げられる。このよう
にして、このステントに特徴的な均一な曲げ特性が、圧
縮状態においても、拡張状態においても得られる。
て、アパチャー間に存在する管状体の壁面材料が、ステ
ント拡張のために延長されるアパチャーの境界要素を形
成することが挙げられる。この配置においては、長軸方
向で互いに隣接する境界要素の対向端は、特にV字形の
中間要素によって結合される。この設計により、この発
明に従って形成されたステントの屈曲性に富む設計が得
られ、他方において、中間要素を分離可能なものとして
設けることによって、境界要素間の非結合を実現し、こ
れが主体となってステントの拡張を確実にし、一方、中
間要素は、短縮を補償する方に主に用いられる。
については、請求項の付加項において展開する。
切り込みパターンを示す。例えば、管状体1(図5参
照)の壁に施したレーザーによる切り込みのパターンで
ある。管状体1の長軸方向は、図1の参照数字2によっ
て与えられる。これにより、管状体1の壁面内の切れ込
みの位置が明確になる。
管状体1の壁面に生じ、圧縮状態において、図1に示し
たスロット様開口の形を取る。
3’’、3’’’を持ち、それら断面は、それぞれ、管
状体1の長軸2にたいして斜めに配されており、各々集
まってスロット様開口部3を形成する。
面材料は、それぞれ境界要素5を形成し、特に図3bか
らよく見てとれるように、それぞれアパチャー3の境界
となっている。
形成されており、かつ、アパチャー3のそれぞれの終端
7、8は管状体1の長軸2にたいして平行な線の上にあ
る。従って、対称点6は、アパチャー3の両端7、8の
間の中点にある。
方向に互いに隣接して配される二つの境界要素5(図1
では互いに上下に接している)は、結合点10を通じて
互いに結合される。この結合点は、それぞれ、境界要素
5の対称点6の間に配置される。
二つの境界要素の相互に隣接する終端11、12は、そ
れぞれ、V字形中間要素13を介して互いに結合され
る。中間要素13の脚14、15はそれぞれ、管状体1
の長軸にたいして斜めに配されている。中間要素13の
脚14、15はそれぞれ、管状体1の長軸にたいして斜
めに配されている。
成されるアパチャー3、4は、管状体1の全周にわたっ
て均等に分布している。従って、例えば、図1の境界要
素5’、5’’は一致する。
素13と境界要素5とは管状体1の長軸2にそってもっ
と多く、あるいはもっと少なく分布させることができ
る。これを図1に示す。従って、V字形中間要素13と
境界要素5の数は、管状体1の円周に依存して、管状体
1の円周にそって変えることができる。
の点対称の配置は図2からはっきりと見てとれる。この
発明によるステントの利点は、特に、管状体1の長軸方
向にa、a’で表わされる幾何学的距離が、円周方向の
幾何学的距離b、b’同様、互いに等しいいう点にあ
る。
3を拡大することによって管状体1の円周方向において
増加し、それが管状体1の拡張を実現する様が見てとれ
る。さらに、図3から次のことが見てとれる。すなわ
ち、境界要素5の長軸方向の短縮は、図3bにおいて、
境界要素5の終端11が図3aの位置にたいして左方に
変位することから知ることができるが、この短縮が、同
時に起こるV字形中間要素13の開脚によって補償され
ることである。このようにして、圧縮状態における(図
3a)隣接境界要素5の終端12の位置と、拡張状態
(図3b)における同位置は一致する。このようにし
て、境界要素5と中間要素13から成る1単位は、従っ
て同時に、管状体1全体は、圧縮状態、拡張状態、いず
れの場合も同じ長さを持つ。
れる、二つの枠組み要素5の間の結合部位10の領域に
は、切れ込み16があり、そのため、境界要素5は、こ
の部位で曲げやすくなっている。このようにして、この
発明のステントの弾性特性はさらに改善される。
は、例えば、切れ込みを、直接結合される二つの境界要
素5の間に配した場合を示している。同様の切れ込み1
6を、境界要素5とV字形中間要素13の間に配しても
よい。
に示すように円周方向の切れ込みも、図4bに示すよう
に放射方向の切れ込みも、さらには、この発明によって
形成されるステントの屈曲性に好影響を及ぼす、どのよ
うな種類の切れ込みも可能である。
面を模式的に図5に示してあるが、その図において、ア
パチャー3は、単に、斜めに延びる破線19で示してあ
る。管状体1は、その両端に、いずれの場合も、外方放
射方向に延びる肥厚部分を持っている。このものは、突
起17として描かれているが、円周方向に延びる。弾性
に富む被覆18が突起17の間に配されており、この被
覆の厚さは、突起17の、突起部分の放射方向の大きさ
と事実上等しい。そのため、ステントは、事実上、均一
な外面を持つ。さらに図5から、管状体1の内面は均一
な広がりを持つことが分かる。
下記のように製造、調整、使用されることが好ましい。
ち、スロット様開口部3、4を、形状記憶金属から成る
管状体1の壁面にレーザーにより切りこむ。その際、管
状体1の直径は、移植に必要なステントの圧縮状態に等
しくなるように選ぶ。
1の全長、全周に渡って切りこんだ後、管状体1を拡張
軸すなわちマンドリルにそって引っ張る。ただし、その
拡張軸の直径は、挿入拡張状態のステントに要求される
直径に等しいものとする。このようにして、切れ込み様
開口部3、4は、図3bに示すように、広げられる。そ
の後、拡張軸にそって引っ張りこまれた管状体は、長軸
方向に引き延ばされるが、それは、拡張によって生じる
短縮が、V字形中間要素13の開脚によって補償される
形で行われる。そのため、図3bに示したような、境界
要素5と中間要素13から成る表面構造が生じる。
とによって、ここに生じた形はその後材料に記憶され
る。
と、ステントは、全体が圧縮され、圧縮状態に相当し、
弾性被覆18に覆われたスタート時の直径に戻る。この
被覆は、例えば、ナイロン、ポリエチレン、ポリアミド
またはポリウレタン・エラストマーから成るものであ
る。移植時、思いがけず弾性被覆18が脱げる危険性が
あるが、これは、突起17によって防止される。同時
に、ステントは、この突起17により、挿入時X線スク
リーン上ではっきり観察できるから、ステントを、中空
器官内の望みの箇所に問題なく位置づけることができ
る。
の箇所に位置づけることができるし、また、ステントの
拡張は、例えば、さらに付加したスリーブないし特殊カ
テーテルによって防止することができる。
と、管状体1は、体温が変換温度以上であるために、記
憶していた形を取る。拡張状態の長さは、圧縮時のステ
ントの長さと等しい。それは、中間要素13による短縮
分補償のためであるが、そのため、挿入時にX線スクリ
ーン上に観察されるステントの両端の位置はそのまま保
持される。
圧縮状態においても、拡張状態においても高い屈曲性が
得られ、従って、曲線形の中空器官においても、関節近
傍の中空器官同様、移植が可能となる。関節の屈曲によ
るステントの捩じれも、この高度の屈曲性によって十分
に解消できる。さらに、この発明に従って形成された構
造により、圧縮状態においても、拡張状態においても、
ステントの長手、横手方向の高い安定性が保証される。
り、特に、外方または内方に突出する鋭い断端を含む要
素を持たないので、中空器官も、最後まで拡張を補助す
るバルーン・カテーテルのバルーンも傷害を受けること
がない。
に、この発明に従って設計されたステントの利点は、他
の材料、例えば、タンタル、ステンレス・スチール、ま
たは、生体適合性プラスチック、例えば、ポリエチレ
ン、ポリアミド、ないし、ポリウレタン・エラストマー
を用いても実現できる。
たステントの格子構造26は、正弦波形長軸成分20か
ら成る。この成分は、ステントの長軸方向に延び、境界
要素5を形成し、また、その間に開口部3を含む。円周
方向に互いに配列されているそれぞれの長軸成分20
は、個々の隣接する頂点21、21’に、結合部位10
を通じて結合されるが、もう一方の対向頂点22、23
の間には結合は存在しない。
は、ステントの長軸方向に互いに変位するように配され
ている。このように結合部位10が互いに変位するよう
に配されていること、および、頂点22、23が非結合
で、互いに変位するように配されていることにより、ス
テントの長軸方向にも、また、長軸にたいする横断方向
にも、鋭角端要素を生じることなく、高い屈曲性を実現
できる。従って、ステントは、例えば、ニチノールのよ
うな自己拡張性材料でも、ステンレス・スチールでも、
タンタルでも、または、その他の適当な材料で構成され
ていてもよい。
するしないを問わず、望みの直径に拡張することができ
る。
つと同時に、小曲線状に捩れようとする傾向をさらに少
なくしている。さらに、広範な用途のために、例えば、
病的拡張部位や損傷部位のための循環系代用器官とし
て、格子構造を、プラスチック、薬剤、または、組み紐
で覆うことも可能である。
らに別の実施形態として図7に掲げた、格子構造26の
部分図では、頂点21、21’間の結合部位10が結合
網として形成される。
0が、長軸方向に互いに変位して配されており、長軸成
分20の間にあって、円周方向に互いに隣接して配され
る結合が明瞭な架橋24を通じて行われる。従って、結
合架橋24は、長軸成分20の間の好みの位置に配され
る。
テントの長軸にたいして斜めに延びるように配される。
このようにして、長軸成分20の螺旋配置が、ステント
の長軸2の周囲に形成される。この螺旋配置により、長
軸成分20の弾性分散力が促進され、そのため、拡張状
態のステントのステントの安定性がさらに改善される。
さらに、挿入時ステントを圧縮状態に保持するスリーブ
がステントの外側に配されているが、これは、長軸成分
20の螺旋配置により、回転させることにより、既に一
部拡張しているステント上を再び簡単に引っ張ることが
できる。これによって、位置づけが不十分な場合でも、
ステントの位置を改めることができる。
れ込みパターン平面図。
と、拡張状態のもの。
テントの詳細図。
に別の実施形態における格子構造の部分図。
に別の実施形態における格子構造の部分図。
に別の実施形態における格子構造の部分図。
に別の実施形態における格子構造の部分図。
Claims (32)
- 【請求項1】 中空器官、特に血管、尿管、食道、また
は、胆管にたいする管腔開放移植用ステントで、第1断
面直径を持つ圧縮状態から第2断面直径を持つ拡張状態
に変形される、事実上の管状体(1)から成り、管状体
(1)の壁面に、ステントの長軸方向および円周方向に
連なるアパチャー(3、4)があって拡張を可能にする
ステントで、各アパチャー(3、4)は、ステントの圧
縮・拡張の両状態を通じて、ステントの長軸(2)にた
いして斜めに配置される少なくとも一つの断面(3’、
3’’、3’’’)を持つことを特徴とする。 - 【請求項2】 請求項1によるステントで、アパチャー
(3、4)が、ステント圧縮時に、管状体(1)の壁面
にスロット様開口部を形成することを特徴とする。 - 【請求項3】 請求項2によるステントで、スロット様
開口部(3)が、ステントの長軸(2)に斜めに配され
る複数の断面、特に、三つの断面(3’、3’’、
3’’’)を持つことを特徴とする。 - 【請求項4】 請求項2または請求項3によるステント
で、スロット様開口部(3)が事実上ジグザグ形をして
いることを特徴とする。 - 【請求項5】 請求項2乃至請求項4のいずれかによる
ステントで、スロット様開口部(3)が事実上Z字形を
していることを特徴とする。 - 【請求項6】 請求項2乃至請求項5のいずれかによる
ステントで、スロット様開口部(3)が事実上波形、と
くに正弦波形をしていることを特徴とする。 - 【請求項7】 請求項2乃至請求項6のいずれかによる
ステントで、スロット様開口部が事実上S字形をしてい
ることを特徴とする。 - 【請求項8】 前記請求項1乃至請求項7のいずれかに
よるステントで、圧縮状態におけるステントの長軸
(2)にたいする断面(3’、3’’、3’’’)の傾
斜がそれぞれ1゜から75゜の間、特に、10゜から4
5゜にあることを特徴とする。 - 【請求項9】 前記請求項1乃至請求項8のいずれかに
よるステントで、アパチャーが、事実上点対称に形成さ
れることを特徴とする。 - 【請求項10】 請求項9によるステントで、アパチャ
ーの二つの終端(7、8)が、ステントの長軸(2)に
たいする平行線上に配されていることを特徴とする。 - 【請求項11】 請求項10によるステントで、対称点
(6)が、アパチャー(3)の二つの終端(7、8)の
間の中点において、ステントの長軸(2)にたいする平
行線上に配されていることを特徴とする。 - 【請求項12】 前記請求項1乃至請求項11のいずれ
かによるステントで、アパチャー(3)の間にある管状
体(1)の壁面材料が、ステント拡張のために膨張する
アパチャー(3)にたいする境界要素(5)を形成する
ことを特徴とする。 - 【請求項13】 請求項12によるステントで、円周方
向に互いに隣接して配されている二つの境界要素(5)
が、特に、一つの網(10)によって互いに結合してい
ることを特徴とする。 - 【請求項14】 請求項13によるステントで、結合部
位(10)がそれぞれ境界要素(5)の両終端(11、
12)間の中点域に配置されていることを特徴とする。 - 【請求項15】 前記請求項1乃至請求項14のいずれ
かによるステントで、長軸方向に互いに隣接して配され
ている境界要素(5)の対向端(11、12)が弾性に
富む中間要素(13)を介して互いに結合していること
を特徴とする。 - 【請求項16】 請求項15によるステントで、中間要
素(13)が、ステントの長軸(2)にたいして斜めに
配されている断面(14、15)を持つことを特徴とす
る。 - 【請求項17】 請求項15または請求項16によるス
テントで、中間要素(13)がV字形であることを特徴
とする。 - 【請求項18】 請求項13乃至請求項17のいずれか
によるステントで、境界要素間の結合部位(10)が放
射方向に、および・または、軸方向に先細になることを
特徴とする。 - 【請求項19】 請求項15乃至請求項18のいずれか
によるステントで、境界要素と中間要素の間の結合部位
が、放射方向、および・または、軸方向に先細になるこ
とを特徴とする。 - 【請求項20】 前記請求項1乃至請求項19のいずれ
かによるステントで、管状体(1)が、形状記憶金属、
特に、ニチノールで製造されていることを特徴とする。 - 【請求項21】 前記請求項1乃至請求項20のいずれ
かによるステントで、管状体(1)が、管状体と適合性
を持つプラスチック、特に、ポリエチレン(PE)、ポ
リアミド(PA)、または、ポリウレタン・エラストマ
ー類(PUR)から製造されることを特徴とする。 - 【請求項22】 前記請求項1乃至請求項21のいずれ
かによるステントで、管状体(1)の少なくとも一端
が、特に円周方向に延びる肥厚部分(17)を持つこと
を特徴とする。 - 【請求項23】 請求項22によるステントで、肥厚部
分(17)が外方放射方向に突出していることを特徴と
する。 - 【請求項24】 前記請求項1乃至請求項23のいずれ
かによるステントで、弾性被覆(18)が管状体(1)
の外側に備えられていることを特徴とする。 - 【請求項25】 請求項24によるステントで、外方に
向けた肥厚部分が管状体(1)の両端に備えられてお
り、弾性被覆(18)が突出する肥厚部分(17)の間
に配されていることを特徴とする。 - 【請求項26】 請求項24または請求項25によるス
テントで、弾性被覆(18)の実質厚さと、肥厚部分
(17)の突出部の放射方向の大きさが事実上等しいこ
とを特徴とする。 - 【請求項27】 請求項24乃至請求項26のいずれか
によるステントで、弾性被覆(18)が、プラスチッ
ク、特に、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(P
A)、または、ポリウレタン・エラストマー類(PU
R)から製造されることを特徴とする。 - 【請求項28】 前記請求項1乃至請求項27のいずれ
かによるステントで、管状体(1)の断面直径が1mm
と5cm、特に、3mmと3cmの間にあることを特徴
とする。 - 【請求項29】 中空器官、特に血管、尿管、食道、気
管または胆管にたいする管腔開放移植用ステントで、特
に前記請求項のいずれかにより、連続管状で、解剖的に
拡張する、弾力に富む格子状構造体(26)から成るも
の。 - 【請求項30】 請求項29によるステントで、鋭角断
端の裂目を持たない一体に形成した櫛形格子構造(2
6)を持ち、正弦波形長軸成分(20)を備え、それ
が、接触点(21、21’、22、23)において、連
続的にではなく、互いに側方に差分的に配置されている
ために、長手方向にも、横手方向にも曲げることができ
ることを特徴とする。 - 【請求項31】 請求項30によるステントで、長軸成
分(20)が、側方架橋要素(24)によって互いに結
合されていることを特徴とする。 - 【請求項32】 請求項30または請求項31によるス
テントで、正弦波形長軸成分(20)がステントの長軸
(25)にたいして螺旋状に配されている、および・ま
たは、差分振幅を持つことを特徴とする。
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