JPH09164213A - 少なくとも一つの生理的パラメータに応答する制御機能を有する能動植え込み型医療用装置 - Google Patents
少なくとも一つの生理的パラメータに応答する制御機能を有する能動植え込み型医療用装置Info
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Abstract
た特に心臓ペースメーカ等の能動植え込み型医療用装置
の提供。 【解決手段】一つの機能が制御されることにより、機能
に応答し、少なくとも一つの生理的パラメータに基づい
ており、主に生理的パラメータを測定するとともに装置
を携帯する患者が引き起こしたエフォートに相応するエ
フォート出力信号を提供する少なくとも一つのエフォー
ト・センサと、特にエフォート・センサの応答時間より
も高速な応答時間を有する少なくとも一つの活動性セン
サとを備え、この活動性センサは主に物理的パラメータ
を測定する。さらに、装置は各活動性センサならびにエ
フォート・センサに応答して作動する選択手段を有し、
各センサの状態を判定し、少なくとも一つのセンサの状
態の変化を検出し、あらかじめ設定された装置固有の規
準にしたがってセンサの状態の連続的な変化の相対的な
経緯を時系的に解析する。
Description
EC審議会による法令90/385/EEC号によって
定義されている“能動植え込み型医療用装置”に関し、
より具体的には、センサによって検出されたパラメータ
に従属、すなわち応答する機能を有する心臓用ペースメ
ーカおよび/または除細動装置に関する。以下の説明に
おいては主に心臓用ペースメーカのケースにおいて記述
するが、本発明は検出されたパラメータに応答する制御
機能を有する多様な電子機器において一般的な方法で適
用することができる。
スメーカのケースにおいて、携帯する人の代謝要求(心
臓出力要求)を示す測定値または計算値に応じて刺激周
波数を制御機能において適用されるものとして知られて
いる。
細書において、瞬間的な心臓刺激周波数を変化させるた
めに呼吸周波数を利用することが記述されている。分間
換気数、血液中の酸素飽和度測定、血液温度、加速度等
の複合パラメータを拘束のパラメータとして使用するこ
とが可能であった。ここで使用されている用語“拘束”
および“拘束された”は、制御機能が結果または出力を
検出されたパラメータの関数として決定することを意味
している。相関関係は、線形または非線形であり、アル
ゴリズムまたはルック・アップ・テーブルによって決定
され、またあらかじめ設定するかあるいは自動調整式に
することができる。
の活動性の増加が検出された際には全ての拘束システム
が刺激パルス周波数を増加させて対抗し、活動性が低下
し、また特に患者が安息状態にある際には刺激パルス周
波数を基準または最低周波数に低下させる。
細書に記載されているような各種のセンサは患者の代謝
要求の適切な標記を提供するが、比較的長い応答時間を
要し、したがってこれらは持続時間の短いエフォート
(effort)の間に刺激周波数を変化させることに
は適していない。この“エフォート”という用語は、以
下に説明するように安息状態よりも上方の活動性を意味
するものとして使用する。フランス特許第FR−A−2
685642号明細書に記載されている別の各センサ
は、比較的短い応答時間を提供し、患者の活動性の変化
を迅速に検知することを可能にする。これらのセンサ
は、特にエフォート状態の開始を検出することに適して
いる。この点にから、簡略化のため以下の記述において
は“エフォート・センサ”は心臓出力要求を示す生理的
パラメータを測定するセンサを指し、“活動性センサ”
は同じく心臓出力要求を示すパラメータを測定するもの
であるがエフォート・センサよりも短い応答時間を有す
るセンサを指すものとする。さらに、エフォート・セン
サは活動性センサのパラメータよりもより生理的なパラ
メータを監視することが好適である。したがって活動性
センサは物理的パラメータと呼ばれる。
成された情報を合成することにより、双方の利点を得る
方法が技術的に知られている。この種の合成方法が米国
特許第5014702号ならびに第5065759号明
細書に記載されている。米国特許第5014702号明
細書はエフォート・センサが活動性センサによって提供
された情報を総合的に確認するよう機能する方法につい
て記述している。活動性センサが最初に刺激周波数を決
定する。その後エフォート・センサが物理的運動の増加
の存在を確認または否定し、確認する場合には、刺激周
波数を予め決められた数値(例えば15bpm)にした
がって増加させることによって刺激周波数を変化させ
る。逆に、まずエフォート・センサが運動を検出し、こ
れが活動性センサによって確認または否定されることも
記述されている。
ては、周波数調整の大半がエフォート・センサに与えら
れ、この最終センサの標記が他のセンサによって記録さ
れた変化の大きさにしたがって判断される方法について
記載されている。それにも関わらず、これらの変化なら
びに大きさは、患者特有であり装置内において予め登録
された(予めプログラムされた)参考曲線と比較するこ
とによって決定される。
出されたパラメータに拘束される能動植え込み型医療用
装置、特に改良型心臓ペースメーカにおいて、先行して
提案された技術に関する欠点を克服することである。
活動性センサをより効果的に結合し、特に得られたセン
サ信号の確認の相互作用を達成することであり、これは
各センサ標記の他のセンサによる“相互監視”と呼ばれ
る。
に適用し得る心臓刺激周波数制御機能を提供することで
あり、これは予め決めれられたセンサではなくシステム
によって随時に選択されるセンサにしたがって操作さ
れ、エフォート・センサと活動性センサが異なった応答
時間を有するという事実を利点として活用し、これによ
って各センサ独自の特性を患者の活動性の変化の段階
(例えば、活動の開始、確認された活動、エフォートの
後の復旧等)の関数として効果的に使用することができ
る。
された全ての固定係数および各患者毎に算出または決定
される参照曲線から完全に独立している、拘束された動
作および管理システムを提供することである。
を最初に検出したセンサの標記にしたがって制御機能を
拘束することである。
人為的外因を濾過除去し、センサによって提供される情
報内の“欠落”を排除することである(この情報内の
“欠落”は、以下により詳細に説明するが、エフォート
・センサまたは活動性センサのいずれかによって提供さ
れた情報信号の断続的な減衰であり、実際の患者の活動
性の減衰とは一致しないものであり得る)。
療用機器に係り、より具体的には、制御機能が少なくと
も一つの生理的パラメータに拘束され、生理的パラメー
タの測定により装置の少なくとも一つの動作関数が所要
の方式を用いて決定される心臓ペースメーカ等であり、
特に心臓ペースメーカの場合においては心臓刺激周波数
が決定される。この種の装置は少なくとも一つのエフォ
ート・センサを有し、これが主に生理的パラメータを測
定し、装置を携帯する患者が引き起こしたエフォートの
関数からなる出力信号を提供し;さらに少なくとも一つ
の活動性センサを備え、これが主に物理的パラメータを
測定し、物理的パラメータによって決定された患者のエ
フォートの関数からなる出力信号を提供し、活動性セン
サはエフォート・センサよりも早い応答時間を有するこ
とが好適である。
に、各活動性センサならびにエフォート・センサに応答
して作動する選択手段を有し、あらかじめ設定された装
置固有の規準にしたがってセンサの状態の連続的な変化
の相対関係を時系的に解析し、そしてこの解析の結果と
してセンサの一つを関数(すなわち、選択されたセンサ
のパラメータを拘束機能の制御パラメータとして使用す
る)として選択する。この方法によって、本発明は、任
意の瞬間において、患者の活動およびエフォート・レベ
ルに対応して、もっとも近い生理機能に準ずる拘束を実
現することができる。
ンサは、測定されたパラメータの検出によって少なくと
も3つの異なる状態の機能を有する。これらの3つの状
態はそれぞれ安息局面(“REST”)、運動局面
(“EXER”)、復旧局面(“RECUP”)に相当
する。各センサについて、これが(i)測定されたパラ
メータがあらかじめ設定されたしきい値よりも小さい際
には安息局面に相当するREST状態に、(ii)測定
されたパタメータがあらかじめ設定されたしきい値より
も大きい状態で増加または安定している際には運動局面
に相当するEXER状態に、(iii)測定されたパラ
メータがあらかじめ設定されたしきい値よりも大きく絶
対的に減少している際には復旧局面に相当するRECU
P状態に変化または移行する。
つの連続するセンサの状態を判定および比較し、可能な
各状態の組み合わせについて制御値を付合し、これによ
って装置の拘束機能を決定する。この最後に述べたケー
スにおいて、本発明は、さらにセンサの相互標記手段を
有することが好適であり、これにより活動性センサの出
力信号によって決定された状態とエフォート・センサの
出力信号によって決定された状態とを比較し、また不整
合の際には機能の拘束モードを終止することが可能であ
る。さらに好適には、相互標記制御手段は、不整合が観
測された際に機能の拘束モードを効果的に停止すること
ができ、これによってあらかじめ設定された大きい時間
間隔の間、あるいはあらかじめ設定された回数比較ステ
ップを繰り返した後継続することができる。
追加的に情報の妨害に対する保護手段を備えており、こ
れによって、活動の減衰または終止と、活動の減衰には
起因しないいずれかのセンサの出力信号の断続的な減衰
とを区別する。保護手段は、断続的な減衰の際に、あら
かじめ設定された二進数の状態変数を有効に使用して、
センサ出力によって標記されたパラメータに拘束された
前記制御関数の値を一定に維持するよう動作する。しか
しながら、本発明は、患者の活動またはエフォートの上
昇に伴ったセンサ出力信号の上昇に限定するものではな
いことはもちろんである。
値と制御値との比較の結果に基づくものである。別の実
施例においては、制御は状態変数の先行値に関連して決
定される。さらに別の実施例においては、2つのセンサ
の状態に関連して決定される。
詳細な説明ならびに添付図面によって当業者においては
容易に理解されるであろう。
タに拘束される心臓ペースメーカの例について記述す
る。しかしながら、本発明はこれに限定されるものでは
なく、本発明の原理は他のタイプの能動植え込み型医療
用装置に適用可能である。さらに、実施例においては2
つのセンサのみを参照しているが、より精巧な形式のも
のはより多数のセンサを備えており、これらが互いに多
重方式またはその他の方式で結合され、装置の機能を複
数の異なる生理および/または物理パラメータによって
拘束することが可能であることが理解されよう。さら
に、ここで記述されているセンサの形式(すなわち、エ
フォートセンサとして分間換気数センサ、活動性センサ
としては加速度センサ)は、説明のためのものであり、
これに限定されることはなく、他のタイプのセンサを採
用することも可能である。
性、特に応答時間が異なるものであることが重要であ
る。このことによりこれらのセンサの利点を集積するこ
とが可能となり、これはこれらセンサの以下のような機
能を結合させることによって達成される:分間換気数セ
ンサは比較的遅い応答速度を有しているが患者の代謝要
求を有効に示す信号を提供する。これに対して、加速度
センサは非常に短い応答速度を有するが、患者の代謝要
求を忠実に表示するものではない。
リズムは拘束の周波数(すなわち、心臓刺激周波数)を
二つのセンサによって計算することを可能にし、それら
の情報(すなわち、センサ出力信号)は通常ペースメー
カによって計測され、特に加速度センサについては1.
5625秒毎に、分間換気数センサについては各呼吸サ
イクル毎に実施される。これらのパラメータの計測方法
については一般的に知られており、本発明の要旨ではな
く、したがって詳細には記述しない。これらのパラメー
タは周波数に変換され、したがって以後は分間換気数セ
ンサについては“センサ周波数”、より具体的には、分
間換気数センサについては“周波数MV”、加速度セン
サについては“周波数G”と呼称する。同様に、以後の
説明において、活動性センサを“センサ1”と呼び、こ
のセンサは活動の開始および終止を高速に検出するが、
エフォートのレベルに比例する出力信号を提供するもの
ではなく(特に、“G”と表記される加速度センサであ
る)、またエフォート・センサは“センサ2”と呼ば
れ、その活動の開始および終止時における応答時間はセ
ンサ1の応答時間に比べて長くなるが、患者の代謝要求
のレベルを正確に反映した出力信号を提供する(特に、
“MV”と表記される分間換気数センサである)。しか
しながら、センサ間の応答時間の差はそれほど重要なこ
とではなく、例えば、分間換気数がエフォートの開始を
十分に早い応答速度で表示することが知られている。
例えば、4心臓サイクル毎に、系統的に使用される基準
サイクルに相当する。ステップ100において、あるル
ープが新しいサイクルの開始が実行するかどうかを決定
するための検査を行う。その後、ルーチンはセンサ2の
状態を検査し(ステップ110)、センサ2の状態が変
更されたかどうかを検査する(ステップ120)。
30において、以下に記述する規準に従って拘束を制御
するセンサを決定する。さらに、ステップ140におい
て、心臓周波数をあまりに急激に変化させることを防止
するための傾斜および限界値が(拘束されたペースメー
カの心臓信号の上昇および低下を管理するための既知の
アルゴリズムにしたがって)付加される。変化が無い場
合は、ルーチンはセンサ1の状態を解析して、状態の変
化があったかどうかを判定する(ステップ150)。そ
の後、ルーチンは前述したようにステップ130および
140を継続する。
サ2の状態の判定(図1のステップ110)を示してお
り;このフローチャートが多少の小さな変更を持ってセ
ンサ1の状態の判定(図1のステップ150)にも適用
できることが理解されよう。
ように定義される:“REST”は検出された活動があ
らかじめ設定されたしきい値よりも小さい場合(前記
“安息”局面)を定義し;“EXER”は活動があらか
じめ設定されたしきい値よりも大きくかつ上昇中か安定
状態にある場合(前記“運動”状態)を定義し;“RE
CUP”は活動があらかじめ設定されたしきい値よりも
大きくかつ絶対的に減少中である場合(前記“復旧”局
面)を定義する。さらに、異なったセンサ周波数が各2
つのセンサ毎に同様に以下のように定義される:“瞬間
的周波数センサ”は拘束の相関性(センサによって提供
される出力信号の測定を刺激周波数に結びつける相関
性)によって決定されるセンサ周波数であり;“Fセン
サ”は瞬間的周波数センサの最後のN個の数値の平均値
(Nは特に各センサ毎に異なる)であり;“周波数短平
均センサ”は瞬間的周波数センサの最後のX個の数値の
平均値(Xは特に各センサ毎に異なる)であり;“周波
数長平均センサ”は瞬間的周波数センサの最後のY個の
数値の平均値(Yは特に各センサ毎に異なり、かつY>
X)であり;“Fthresh”はペースメーカの基準
周波数に等しい周波数であり、センサ2については6
%、センサ1については12%(これらの数値は説明の
ためのものであり、これに限定するものではない)増大
される。
る、センサ1およびセンサ2のケースにおいては、以下
のルールを適用され得る:センサがREST状態である
場合(ステップ210)、Fセンサ≧Fthreshで
あるかどうかが判定される(ステップ211)。これが
成立する場合、センサ状態がEXERに設定され(ステ
ップ212)、成立しない場合、RESTに保持され
る。
プ220)、Fセンサ<Fthreshおよび周波数短
平均センサ<Fthreshが成立するかどうかが判定
される。これらの条件が成立する場合、センサの状態が
RESTに設定される(ステップ222)。これら条件
が成立せずかつ周波数長平均センサ≧周波数短平均セン
サ+Hyst(ステップ223)(“Hyst”はヒス
テリシスについての適宜なパラメータ)である場合、セ
ンサの状態はRECUPに設定され(ステップ22
4);もしくはセンサはEXERに設定維持される。
る場合、Fセンサ<Fthreshかつ周波数短平均セ
ンサ<Fthreshが成立するかどうかが判定される
(ステップ231)。これらの条件が成立する場合、セ
ンサの状態がRESTに設定される(ステップ23
2)。これら条件が成立せずかつ周波数長平均センサ<
周波数短平均センサ−Hyst(ステップ233)であ
る場合、センサの状態はEXERに設定され(ステップ
234);もしくはセンサはRECUPに設定維持され
る。
時間(“Tcapt”)であり、これはセンサの状態が
REST状態に更新される度に更新される。本実施例に
おいては、Tcaptはサイクルのカウンタ数である
が、時間のカウンタ数とすることもできる。センサがR
ESTに設定されている場合、Tcaptは0となる。
これは、例えば、センサがEXERおよびRECUP状
態である際、最後の更新以降の心臓サイクル数にしたが
って増加(ステップ224、225、235および23
4)する。Tcaptは、他のセンサによっては確認さ
れていない活動を検出したセンサにおける拘束時間を制
限するために効果的に使用される。
50)するため、ルーチンは図2に示されているものと
同様なものとなり、唯一の相違は、ステップ221およ
び231であり、ここではFセンサをFthreshと
比較するテストのみが実施される。
ために、ルーチンは各計算サイクルにつき一つの単一セ
ンサのみを変動可能にする。したがって、2つのセンサ
間で優先順位を定義することが必要となる。図示された
実施例においては、センサ2が重要なセンサであり、す
なわち最初にセンサ2の状態が検査される。その状態が
変化していない場合、センサ1の状態を検査し;一方、
センサ2の状態が変化している場合、センサ1の状態は
検査しない。この制約は不可欠のものではないが、一つ
サイクルから次のサイクルへの間の考えられる変換数を
減少させることは効果的であり、これによってステップ
130における“センサ合成”の制御を簡略化すること
ができる。
その目的である二つの変数の決定を実行し:それらはペ
ースメーカが達成すべき刺激周波数目標である制御機能
出力周波数“Fconsig”(図3の表参照)と、ル
ーチンが情報の欠落を制御することを可能にする、“P
lateau”と呼ばれる変数(図4の表参照)であ
る。これらの2つの変数の組み合わせは、傾斜と限界値
の適用と同じくらい効果的に拘束の刺激周波数(“Fa
sser”)を提供して患者に付加し(ステップ14
0)、これは図5ないし図7に例示されている。図示さ
れている3つの状態を有する2つのセンサからなるシス
テムの実施例において、図3と図4の表のそれぞれにつ
き、{3,3}の行列を構成する9つのセンサ・コンビ
ネーションが示されている。各コンビネーションについ
て、一つの制御周波数(“Fconsig”)が決定さ
れ、すなわち、これはルーチンが傾向的に拘束の周波数
を操作する周波数である。制御周波数Fconsigは
以下の3つの数値のうちの一つを採用することができ
る: “Fbase”:プログラムされた基準周波数; “Fcapt1”:センサ1から決定される拘束の周波
数; “Fcapt2”:センサ2から決定される拘束の周波
数。
細に示したものである。これはセンサ2からの情報を可
能な限り早く使用するという原則からなる。第一行と第
一列との対称性が確認される。Fconsigは、照合
局面の最中、すなわちパラメータTcaptによって制
御される時間周期内(Tcapt<Tcapt_ma
x,Tcapt_maxは各センサについてあらかじめ
設定された最大値)に、最初に活動または復旧を検出し
たセンサの周波数値を採用し、そうでなければFcon
sigは数値Fbaseを採用する。
るという原理に基づいて、Fconsigはセンサ2が
活動状態の示すと同時にこれによって示される活動(E
XERまたはRECUP)の数値を採用し、この状態は
センサ1によって確認される。これは可能性の行列にお
ける第2および3列の第2および3行に示されている。
テムは“Plateau”と呼ばれる変数を決定する。
この変数の目的は、センサの一つからの出力信号情報の
“欠落”が存在する際における拘束の周波数の変化を制
御することである。活動に相当する状態EXERおよび
RECUPの定義において、EXERが増加中の活動で
RECUPが低減中の活動であることを記述した。増加
および低減の定義については前述した条件の通りであ
る。同様に、原理的に活動が増加中であるか低減中であ
るかの判定は2つのセンサ周波数平均の比較に基づいて
なされ、一つは短時間平均(周波数短平均センサ)であ
り、もう一方は長時間平均(周波数長平均センサ)であ
る。
願人ELAメディカル社によるフランス特許第FR−A
−2671012号ならびに対応するボネの米国特許第
5249572号明細書に記載されており、これを参考
として引用するとともに、ここではより詳細な記述は行
わない)は情報の“欠落”と、患者の活動の実際の終止
(RESTへの移行)または低いレベルの活動への移行
(RECUPへの移行)とを識別する作用を有する。し
たがって、センサの状態がEXERを保持している間に
Fセンサの欠落を判定することができる。この場合、拘
束の周波数を変更する必要はなく、したがって、ルーチ
ンは“Plateau”の周波数を適用し、すなわち、
情報の欠落を判定する以前の周波数が維持される。
は二進数であり、拘束の周波数が降下可能である際(つ
まり欠落が存在しないことを意味し:これはエフォート
の終局に関する)には数値“0”を採用し、拘束の周波
数が降下する必要がない際(判定された欠落の間に平坦
部が存在することを意味する)には数値“1”を採用す
る。
の行列の配置に基づいてPlateauの数値を決定す
る方法を示している。図4を参照して、異なるセンサの
状態に基づいてPlateauの数値および先行した判
定による同じ変数Plateauの数値を臨機応変に決
定することができる。
しいFconsig数値とPlateau数値とから以
下のように算定される(図1のステップ140):制御
周波数Fconsig(センサおよびFセンサのうちの
一つによって図3の表にしたがって設定される)が現状
の拘束周波数Fasserよりも大きい場合、システム
は一つまたは両方のセンサからの活動を検出する。その
後拘束の周波数を増加させる。制御周波数が基準周波数
に等しい場合、システムはRESTを検出したか、また
は一つのセンサによって先に検出された活動を無効化し
ている。その後拘束の周波数が低減される。制御周波数
が基準周波数よりも高くかつ現状の拘束周波数よりも低
い場合、システムは活動の減衰と使用中のセンサ(場合
に応じてセンサ1またはセンサ2)からの情報の欠落と
を識別している状況におかれている。周波数の平坦部が
確認された際(前述したように)、Plateauが1
に設定され、Plateau=1である場合システムは
活動の減衰を判断しておらず(使用されているセンサの
状態はEXERである)、拘束の周波数は変更されな
い。一方、Plateau=0である場合、システムは
活動の減衰を判断しており、拘束の周波数は低減され
る。
てまとめることができる: I.Fasser<Fconsigである場合、Fas
serが(前述した傾斜および限界値を適用して)増加
させられる。
る場合、ルーチンはFconsigの数値を検査する。
Fconsig=Fbaseである場合(活動の終局を
確認している)、FasserがFbaseまで降下す
る。Fconsig>Fbaseである場合、ルーチン
はPlateauを検査する。Plateau=1であ
る場合(この実施例の場合、呼吸の欠落が生じてい
る)、Fasserは変更されず(平坦);Plate
au=1である場合(活動の終局または減衰)、Fas
serがFconsigまで降下する。
々な実証的な結果を示している。これらの図面は、多様
な制御数値Fconsigの状況下におけるFasse
rの変化を示している。図5は、センサの一つによって
活動が検出される前のREST状態を示しており、ここ
でPlateau=0が成立する。その後、活動が増加
するにしたがって、FasserはFconsigによ
って示される数値を次第に結合する。その後、Plat
eauが1に設定される(図4の行列の第2行第2列に
示された状況に移行する)。第二番目のEXER局面に
おいて、Fconsigが一時的に低下する瞬間(“情
報の欠落”)が存在し、この状況においては、Plat
eau=1でありかつ拘束の周波数は周波数Fcons
igおよびFasserの交差する瞬間において到達し
た値を維持し、これはFconsigがFasserよ
り下に降下する場合に該当する。
UPの局面の間のFasserの経緯を示している。こ
の場合、拘束の周波数は、センサによって示された周波
数まで低下する前にPlateauを示している。
を示している。この場合において、変数Plateau
は数値0(図4の行列の第1行第2列の状態への移行)
を採用し、これによって拘束の周波数がセンサによって
表示された周波数を再結合することが可能になる。
パラメータのセンサおよびセンサによって測定される加
速度(患者の運動および動作)等の物理的(非生理的)
パラメータに関するものであり、特に装置のケース内に
設置された加速度計等のセンサに関するものである。こ
れらの分間換気数および加速度計装置は、例えば、米国
特許第5299572号,第5303702号,第53
30510号および第5249572号明細書等に記載
されており、これらは一般的に採用されており、ここで
は参考として引用する。しかしながら、本発明において
は、本明細書文頭に記述したような他の生理的パラメー
タを使用することもできる。さらに、本発明において
は、検出または測定可能で、かつ能動植え込み型装置の
拘束等の機能(および拘束以外の機能)に対して使用可
能な他のいかなる生理的および物理的パラメータをも適
用することができ、これによって、本発明の精神および
主旨から逸脱することなく、分間換気数および/または
加速度を代替することができる。
これは、例えば、J.L.ボネ,L.クレーマー,M
r.リムジン,EUR.J.C.P.Eによる“ブレス
・バイ・ブレス 分間換気数測定は高応答速度を提供す
る”1994年、vol.4、要約書番号329に記載
されている。さらに、これはフランス国、モンルージュ
のELAメディカル社によってモデルCHORUS R
M 7034の商品名で実用機器として市販されてい
る。活動性の測定も、一般的に知られている。これもフ
ランス国、モンルージュのELAメディカル社によって
モデルOPUS G4624の商品名で実用機器として
市販されている。
Mメモリからのプログラミング指令を実行するマイクロ
プロセッサを備えるハードウェア構成を使用して実施
し、また一般的に知られたアナログおよびデジタル回路
機構を備えることが好適である。このようなマイクロプ
ロセッサに基づいた構成は、例えば、ELAメディカル
社によるCHORUSモデルシリーズにおいて使用され
ている。一方、このプロセスは配線式の独立したおよび
専用のロジック回路を備える構成によって実施すること
もできる。これによって、マイクロプロセッサに基づい
た本発明の実施における柔軟性を含む全ての利点を実現
することは不可能であるが、配線式構造を本発明に適用
することも全く可能であり、本発明の範囲および枠内に
含まれるものである。
り、これに限定するものではなく、当業者であれば記述
された実施例以外にも本発明を実施し得ることは明らか
であろう。
を示す総括的なフローチャートである。
り、センサの状態の解析に関するものである。
がって示した表である。
がって示した表である。
度−時間関係グラフである。
度−時間関係グラフである。
度−時間関係グラフである。
を示す総括的なフローチャートである。
り、センサの状態の解析に関するものである。
がって示した図表である。
がって示した図表である。
度−時間関係グラフである。
度−時間関係グラフである。
度−時間関係グラフである。
Claims (27)
- 【請求項1】 少なくとも一つの生理的パラメータに拘
束された制御機能を有する能動植え込み型医療用装置で
あり、 主に生理的パラメータを測定するとともに装置を携帯す
る患者が引き起こしたエフォートに相応するエフォート
出力信号を有する少なくとも一つのエフォート・センサ
と;主に物理的パラメータを測定するとともに前記患者
が引き起こしたエフォートに相応する活動性出力信号を
有する少なくとも一つの活動性センサとを備え、前記エ
フォートおよび活動性センサがそれぞれ応答時間を有
し、活動性センサの応答時間はエフォート・センサの応
答時間よりも高速であり;各活動性センサならびにエフ
ォート・センサに応答して作動する選択手段を有し、各
センサの状態を判定し、少なくとも一つのセンサの状態
の変化を検出し、あらかじめ設定された装置固有の規準
にしたがってセンサの状態の連続的な変化の相対的な経
緯を時系的に解析し、この時系的解析の結果の関数とし
てエフォートおよび活動性センサのうちの一つを選択
し、この方法により任意の瞬間において患者の活動およ
びエフォート・レベルに対応するもっとも近い生理機能
に準ずる拘束を実現する能動植え込み型医療用装置。 - 【請求項2】 各エフォートおよび活動性センサが各セ
ンサによって測定されるパラメータの関数として決定さ
れる少なくとも3つの異なる状態(REST,EXE
R,RECUP)の中から選択可能な一つの状態を有
し、これらの3つの状態がそれぞれ安息局面、運動局
面、復旧局面に相当する請求項1記載の装置。 - 【請求項3】 測定されたパラメータがあらかじめ設定
されたしきい値より小さなことに応答して、センサの状
態が安息局面に相当する状態(REST)を保持する請
求項2記載の装置。 - 【請求項4】 測定されたパラメータがあらかじめ設定
されたしきい値より大きくかつ増加中であることに応答
して、センサの状態が運動局面に相当する状態(EXE
R)を保持する請求項2記載の装置。 - 【請求項5】 測定されたパラメータがあらかじめ設定
されたしきい値より大きくかつ絶対的に低減中であるこ
とに応答して、センサの状態が復旧局面に相当する状態
(RECUP)を保持する請求項2記載の装置。 - 【請求項6】 選択手段が与えられた一測定サイクル間
にセンサの状態の比較を実施するよう動作し、可能な各
状態の組み合わせに対して制御数値を付加し、拘束され
た装置の機能を制御する請求項1記載の装置。 - 【請求項7】 さらに、相互センサ標記手段を備え、こ
れにより活動性センサの出力信号によって決定された状
態(EXERまたはRECUP)をエフォート・センサ
の出力信号によって決定された同じ活動状態と比較し、
不整合が生じた際には拘束モードにおける装置の機能を
停止する請求項6記載の装置。 - 【請求項8】 さらに、前記不整合状態が持続する時間
を決定する手段を備え、前記不整合の持続に応答して前
記拘束されたモードにおける装置の機能を少なくともあ
らかじめ設定された時間周期の間停止し、前記時間周期
があらかじめ設定された間隔より長い時間、またはあら
かじめ設定された回数からなる比較ステップの繰り返し
のいずれかに相当する請求項7記載の装置。 - 【請求項9】 さらに、情報の欠落に対する保護手段を
備え、これにより活動の減衰または停止と活動の減衰に
は起因しないいずれかのセンサの出力信号の断続的な減
衰とを区別する請求項1記載の装置。 - 【請求項10】 瞬間的な活動の減衰が生じた際に保護
手段が拘束された制御機能の数値(Fasser)を一
定に保持する請求項9記載の装置。 - 【請求項11】 保護手段が: (i) 数値(Fasser)と制御数値(Fcons
ig)との比較結果; (ii) 状態変数の先行値; (iii) 2つのセンサの状態 のうちのいずれかによって決定される二進数の状態変数
を有する請求項10記載の装置。 - 【請求項12】 エフォート・センサが分間換気数セン
サからなり、エフォート出力信号が分間換気数測定値に
相当する請求項1記載の装置。 - 【請求項13】 活動性センサが加速度センサからな
り、活動性出力信号が患者の加速度測定値に相当する請
求項12記載の装置。 - 【請求項14】 活動性センサが加速度センサからな
り、活動性出力信号が患者の加速度測定値に相当する請
求項1記載の装置。 - 【請求項15】 拘束された動作モードを有し、この拘
束された動作モードにおいては心臓刺激周波数が装置を
携帯する患者の少なくとも一つの生理的パラメータの関
数として決定される植え込み型心臓ペースメーカであ
り、 患者の生理的パラメータに応答するとともに前記患者が
引き起こしたエフォートに相応するエフォート出力信号
を有する第一のセンサと;患者の物理的パラメータに応
答するとともに前記患者が引き起こしたエフォートに相
応する活動性出力信号を有する第二のセンサとを備え、
前記第一および第二のセンサがそれぞれ応答時間を有
し、第二のセンサの応答時間は第一のセンサの応答時間
よりも高速であり;第一および第二の各センサの出力信
号を受信するための入力を有する信号プロセッサを備
え、前記信号上で前記受信されたエフォートならびに活
動性出力信号を時系的に解析するよう動作し、与えられ
た時間において前記第一および第二のセンサのうちの少
なくとも一つの状態を判定し、さらに前記少なくとも一
つのセンサの状態が第一の時間に判定された第一の状態
と第二の時間に判定された第二の状態との間で変化があ
ったかどうかを判定し、あらかじめ設定された装置固有
の規準にしたがって第一および第二のセンサの状態の連
続的な変化の相対的な経緯を解析し;この時系的解析の
結果の関数として第一および第二のセンサのうちの一つ
を選択する選択手段を備え、心臓刺激周波数が選択され
た一つのセンサの出力信号に応答して決定される心臓ペ
ースメーカ。 - 【請求項16】 信号プロセッサが前記第一および第二
のセンサのうち少なくとも一つのセンサについてこの前
記一つのセンサがREST状態、EXER状態、REC
UP状態のうちの少なくともいずれか一つの状態にある
ことを決定し、これらの状態がそれぞれ安息局面、運動
局面、復旧局面に相当する請求項15記載の装置。 - 【請求項17】 信号プロセッサが前記第二のセンサの
状態の判定より優先して前記第一のセンサの状態、およ
びこの前記第一のセンサの状態が変化しているかどうか
を判定する請求項16記載の装置。 - 【請求項18】 信号プロセッサが与えられた一測定サ
イクル間に第一および第二のセンサの状態の比較を実施
するよう動作し、前記あらかじめ設定された規準により
判定された状態の考えられる各組み合わせに対して制御
数値を付加し、心臓刺激周波数を制御する請求項17記
載の装置。 - 【請求項19】 付加される制御数値が基準ペーシング
周波数からなるグループの中から選択され、第一の拘束
された心臓刺激周波数がエフォート出力信号に対応し、
第二の拘束された心臓刺激周波数が活動性出力信号に対
応する請求項18記載の装置。 - 【請求項20】 さらに、判定された第一および第二の
センサの状態を比較する手段を備え、前記判定された状
態に不整合が生じているかどうかを判定し、不整合が確
認された際には拘束された動作モードを停止する請求項
18記載の装置。 - 【請求項21】 さらに、あらかじめ設定された時間間
隔、またはあらかじめ設定された回数からなる比較手段
による比較のいずれかから選択される監視間隔を有し、
比較手段が判定された不整合の持続に応答して前記拘束
されたモードにおける装置の機能を前記監視間隔の間停
止する請求項20記載の装置。 - 【請求項22】 さらに、活動の減衰または停止と活動
の減衰には起因しないいずれかのセンサの出力信号の断
続的な減衰とを識別する手段を備え、識別された瞬間的
な活動の減衰に応答して前記拘束された心臓刺激周波数
を一定に保持する請求項15記載の装置。 - 【請求項23】 さらに、第一のセンサが分間換気数セ
ンサからなり、第二のセンサが加速度センサからなる請
求項15記載の装置。 - 【請求項24】 少なくとも一つの生理的パラメータに
拘束された制御機能出力を決定する方法であり、 (a) 患者が引き起こしたエフォートに相応する生理
的パラメータを検出し; (b) 患者が引き起こしたエフォートに相応する物理
的パラメータを検出し; (c) 検出された生理的パラメータの関数として生理
的状態を決定し、この生理的状態は安息状態、活動状
態、復旧状態のうちのいずれか一つであり、 (d) 検出された物理的パラメータの関数として物理
的状態を決定し、この物理的状態は安息状態、活動状
態、復旧状態のうちのいずれか一つであり、 (e) 前記検出された生理的パラメータおよび前記検
出された物理的パラメータのいずれかを選択し、前記制
御機能出力を前記検出された生理的パラメータによる第
一の関数または前記検出された物理的パラメータによる
第二の関数のいずれかとして決定し、さらにステップ
(e)が: (i) 第一の時間において検出された前記第一の生理
的パラメータの標本に応じて第一の生理的状態を判定
し; (ii) 判定された第一の生理的状態が前記第一の時
間より優先される第二の時間において検出された生理的
パラメータと異なっているかどうかを判定し; (iii) 前記ステップ(e)(ii)に対応して前
記生理的状態における相違が判定されない場合、第三の
時間において検出された第一の物理的パラメータに応答
して第一の物理的状態を判定し; (iv) あらかじめ設定された、判定されたエフォー
ト状態および判定された活動状態に関する一連の規準に
したがって、前記制御機能出力を第一の関数または第二
の関数として選定することからなる方法。 - 【請求項25】 ステップ(e)(iv)が、さらに制
御機能を前記第一の時間において検出された生理的パラ
メータに応答する第一の関数と、前記第三の時間におい
て検出された物理的パラメータに応答する第二の関数と
のいずれかとして選択することからなる請求項24記載
の方法。 - 【請求項26】 ステップ(c)および(d)が時系的
に示された測定サイクルを有し、さらに; (e)(v) 判定された生理的状態と判定された物理
的状態を比較し; (e)(vi) 前記比較された状態が不整合状態にあ
るかどうかを判定し; (e)(vii) 前記不整合の持続に応答して拘束さ
れた制御機能をあらかじめ設定された監視間隔の間停止
する請求項24記載の方法。 - 【請求項27】 さらに、 (f) 検出された生理的パラメータと検出された物理
的パラメータのうちから選択された一つについての変化
をその大きさの減少にしたがって確認し、(ii)前記
検出されたパラメータの欠落に相応する確認された大き
さの低下と、前記活動局面の終局または減衰に相応する
確認された大きさの変化とを識別し、(iii)前記欠
落に相応する確認された低下に応答して制御機能出力を
一定に保持する請求項24記載の方法。
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|---|---|---|---|
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|---|---|
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