JPH09169651A - ビタミン含有錠剤及びその製造法 - Google Patents
ビタミン含有錠剤及びその製造法Info
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- JPH09169651A JPH09169651A JP7330329A JP33032995A JPH09169651A JP H09169651 A JPH09169651 A JP H09169651A JP 7330329 A JP7330329 A JP 7330329A JP 33032995 A JP33032995 A JP 33032995A JP H09169651 A JPH09169651 A JP H09169651A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ビタミンＢ1 、Ｂ6 、Ｂ12を含み、服用の負
担が軽く、経時的に安定なビタミン含有錠剤を製造す
る。 【解決手段】 ビタミンＢ6 を７５〜９７重量％含む顆
粒状造粒物にビタミンＢ1 、ビタミンＢ12及びその他の
有効成分を配合して製錠した錠剤であって、ビタミンＢ
1 、ビタミンＢ6 、ビタミンＢ12及びその他の有効成分
の合計含有量が素錠中６５〜８０重量％であるビタミン
含有錠剤及びその製造法。
担が軽く、経時的に安定なビタミン含有錠剤を製造す
る。 【解決手段】 ビタミンＢ6 を７５〜９７重量％含む顆
粒状造粒物にビタミンＢ1 、ビタミンＢ12及びその他の
有効成分を配合して製錠した錠剤であって、ビタミンＢ
1 、ビタミンＢ6 、ビタミンＢ12及びその他の有効成分
の合計含有量が素錠中６５〜８０重量％であるビタミン
含有錠剤及びその製造法。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、服用の負担が軽
く、経時的に安定なビタミンＢ1 、ビタミンＢ6 、ビタ
ミンＢ12主薬効能のビタミン含有錠剤及びその製造法に
関する。
く、経時的に安定なビタミンＢ1 、ビタミンＢ6 、ビタ
ミンＢ12主薬効能のビタミン含有錠剤及びその製造法に
関する。
【０００２】
【従来の技術】ビタミンは必須栄養素であり、特にビタ
ミンＢ1 、ビタミンＢ6 及びビタミンＢ12は、神経痛、
筋肉痛、関節痛、手足のしびれ、眼性疲労などの諸症状
の緩和に有効である。また、肉体疲労時、妊娠・授乳期
には、これらのビタミンを補給するのが望ましい。
ミンＢ1 、ビタミンＢ6 及びビタミンＢ12は、神経痛、
筋肉痛、関節痛、手足のしびれ、眼性疲労などの諸症状
の緩和に有効である。また、肉体疲労時、妊娠・授乳期
には、これらのビタミンを補給するのが望ましい。
【０００３】ビタミンを高単位で含有する医薬品は、一
般用医薬品製造（輸入）承認基準（１９９５）の中でビ
タミン主薬製剤製造（輸入）承認基準として基準が定め
られており、ビタミンＢ1 、ビタミンＢ6 及びビタミン
Ｂ12についてもビタミンＢ1Ｂ6 Ｂ12主薬製剤として配
合ルール及び配合量が決められている。従って、この基
準に沿って、種々の剤型、各種形状のビタミンＢ1 、ビ
タミンＢ6 及びビタミンＢ12を配合した医薬品が市販さ
れている。
般用医薬品製造（輸入）承認基準（１９９５）の中でビ
タミン主薬製剤製造（輸入）承認基準として基準が定め
られており、ビタミンＢ1 、ビタミンＢ6 及びビタミン
Ｂ12についてもビタミンＢ1Ｂ6 Ｂ12主薬製剤として配
合ルール及び配合量が決められている。従って、この基
準に沿って、種々の剤型、各種形状のビタミンＢ1 、ビ
タミンＢ6 及びビタミンＢ12を配合した医薬品が市販さ
れている。
【０００４】一方、ビタミンの安定性は、pH、光、熱、
水分などの保存環境にも影響されるが、各種添加剤や異
種ビタミンなどの共存成分によっても含量低下を惹き起
こす。また、選択した剤型により、更には同薬効ビタミ
ンでも使用したビタミン成分により安定性も多様であ
る。従って、ビタミン含有製剤の製剤設計を行うに当た
っては承認基準の範囲内で、安定性に配慮しつつ、生産
性、服用感、吸収等を考慮した製造法、形状、ビタミン
成分種の選択が行われる。安定化のための手段として、
抗酸化剤などの安定化剤を添加する試みがなされている
が、かかる手段は患者にとって不要なものを摂取するこ
とになるので好ましくない。従って、新たな添加剤を配
合することなく配合禁忌成分間の接触を避けるなどの製
剤学的工夫により安定化を図るのがより望ましい。
水分などの保存環境にも影響されるが、各種添加剤や異
種ビタミンなどの共存成分によっても含量低下を惹き起
こす。また、選択した剤型により、更には同薬効ビタミ
ンでも使用したビタミン成分により安定性も多様であ
る。従って、ビタミン含有製剤の製剤設計を行うに当た
っては承認基準の範囲内で、安定性に配慮しつつ、生産
性、服用感、吸収等を考慮した製造法、形状、ビタミン
成分種の選択が行われる。安定化のための手段として、
抗酸化剤などの安定化剤を添加する試みがなされている
が、かかる手段は患者にとって不要なものを摂取するこ
とになるので好ましくない。従って、新たな添加剤を配
合することなく配合禁忌成分間の接触を避けるなどの製
剤学的工夫により安定化を図るのがより望ましい。
【０００５】ビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ12主薬製剤において
も、ビタミンＢ1 とビタミンＢ6 の共存は含量低下を生
じる。このため、両成分間の接触を避けるため積層錠に
したり、有核錠にするなどの製剤学的工夫により安定化
を図る手段が考えられるが、この場合には、製造工程が
複雑になったり、錠剤の形状が大きくなることは避けら
れない。
も、ビタミンＢ1 とビタミンＢ6 の共存は含量低下を生
じる。このため、両成分間の接触を避けるため積層錠に
したり、有核錠にするなどの製剤学的工夫により安定化
を図る手段が考えられるが、この場合には、製造工程が
複雑になったり、錠剤の形状が大きくなることは避けら
れない。
【０００６】ビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ12主薬製剤では、各ビ
タミンが高単位で配合されており、また承認基準におい
て配合が許容されている多くの成分を添加するため、１
錠当たりの薬効成分の配合量が多くなる。しかしなが
ら、配合禁忌成分間の接触を抑えるため、更には配合成
分によってはその成型性のため、賦形剤を多量に添加し
なければならず、市販品においても素錠中の有効成分濃
度は高いものでも６０重量％であり、多くはこれより低
い有効成分濃度で設計されている。そして、結果的には
一回の服用量が多くなり、更には錠剤の形状が大きくな
ってしまうため、服用に際して患者に多大の負担を強い
ることとなっていた。
タミンが高単位で配合されており、また承認基準におい
て配合が許容されている多くの成分を添加するため、１
錠当たりの薬効成分の配合量が多くなる。しかしなが
ら、配合禁忌成分間の接触を抑えるため、更には配合成
分によってはその成型性のため、賦形剤を多量に添加し
なければならず、市販品においても素錠中の有効成分濃
度は高いものでも６０重量％であり、多くはこれより低
い有効成分濃度で設計されている。そして、結果的には
一回の服用量が多くなり、更には錠剤の形状が大きくな
ってしまうため、服用に際して患者に多大の負担を強い
ることとなっていた。
【０００７】配合が許容されているビタミンＢ1 成分と
してはビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準には１０
種以上が収載されているが、それらの中でビスベンチア
ミンは比較的安定性が高く、吸収も優れていることから
ビタミンＢ1 成分として推奨される。しかしながら、ビ
スベンチアミンは成型性に難があるため、製錠には多量
の賦形剤の添加が必要とされており、ビスベンチアミン
配合の錠剤ではその形状も大きくなってしまい、更に前
述したビタミンＢ6 に対して含量低下を惹き起こすなど
配合性も悪いことから、ビスベンチアミンを高単位で含
有し、形状が小さく、服用数を少なくして服用の負担を
減少させたビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ12主薬効能の錠剤は市場
には供されていなかった。
してはビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準には１０
種以上が収載されているが、それらの中でビスベンチア
ミンは比較的安定性が高く、吸収も優れていることから
ビタミンＢ1 成分として推奨される。しかしながら、ビ
スベンチアミンは成型性に難があるため、製錠には多量
の賦形剤の添加が必要とされており、ビスベンチアミン
配合の錠剤ではその形状も大きくなってしまい、更に前
述したビタミンＢ6 に対して含量低下を惹き起こすなど
配合性も悪いことから、ビスベンチアミンを高単位で含
有し、形状が小さく、服用数を少なくして服用の負担を
減少させたビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ12主薬効能の錠剤は市場
には供されていなかった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、形状が小さく、ビタミンＢ1 とビタミンＢ6 とが接
触することがないために安定性の高いビタミンＢ1 Ｂ6
Ｂ12主薬効能のビタミン含有錠剤及びその製造法を提供
することにある。
は、形状が小さく、ビタミンＢ1 とビタミンＢ6 とが接
触することがないために安定性の高いビタミンＢ1 Ｂ6
Ｂ12主薬効能のビタミン含有錠剤及びその製造法を提供
することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】上述の事情に鑑み、本発
明者等は鋭意研究を進めた結果、ビタミンＢ6 を適当な
方法で顆粒状とし、これにビタミンＢ1 、ビタミン
Ｂ12、ビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ 12主薬効能の基準で配合が許
容されている成分及び製錠に必要な添加剤を加えて、製
錠することにより、１錠中の全有効成分の含量が６５重
量％以上であっても安定性の良好なビタミン含有錠剤が
得られることを見出し、本発明を完成するに至った。
明者等は鋭意研究を進めた結果、ビタミンＢ6 を適当な
方法で顆粒状とし、これにビタミンＢ1 、ビタミン
Ｂ12、ビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ 12主薬効能の基準で配合が許
容されている成分及び製錠に必要な添加剤を加えて、製
錠することにより、１錠中の全有効成分の含量が６５重
量％以上であっても安定性の良好なビタミン含有錠剤が
得られることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１０】すなわち、本発明は、ビタミンＢ6 を７５
〜９７重量％含む顆粒状造粒物にビタミンＢ1 、ビタミ
ンＢ12及びビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ12主薬効能の基準で配合
が許容されている成分を配合して製錠した錠剤であっ
て、全有効成分の合計含有量が素剤中６５〜８０重量％
であるビタミン含有錠剤及びその製造法を提供するもの
である。
〜９７重量％含む顆粒状造粒物にビタミンＢ1 、ビタミ
ンＢ12及びビタミンＢ1 Ｂ6 Ｂ12主薬効能の基準で配合
が許容されている成分を配合して製錠した錠剤であっ
て、全有効成分の合計含有量が素剤中６５〜８０重量％
であるビタミン含有錠剤及びその製造法を提供するもの
である。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明で用いるビタミンＢ6 とし
ては、塩酸ピリドキシン、リン酸ピリドキサール等が挙
げられ、本発明においては安定性等の点から塩酸ピリド
キシンが好ましい。本発明のビタミン含有錠剤１錠中の
ビタミンＢ6 の含有量は一般用医薬品製造（輸入）承認
基準のビタミン主薬製剤の配合基準の１日最大分量の１
／２、すなわち、１９９５年の基準に従えば、塩酸ピリ
ドキシンを用いた場合は５０mgとすることが好ましい。
ては、塩酸ピリドキシン、リン酸ピリドキサール等が挙
げられ、本発明においては安定性等の点から塩酸ピリド
キシンが好ましい。本発明のビタミン含有錠剤１錠中の
ビタミンＢ6 の含有量は一般用医薬品製造（輸入）承認
基準のビタミン主薬製剤の配合基準の１日最大分量の１
／２、すなわち、１９９５年の基準に従えば、塩酸ピリ
ドキシンを用いた場合は５０mgとすることが好ましい。
【００１２】ビタミンＢ6 の含有量は顆粒状造粒物中７
５〜９７重量％であるが、８５〜９１重量％が好まし
い。この含有量が７５重量％未満では、１錠中に所定量
のビタミンＢ6 を含有させようとすると錠剤の形状が大
きくなってしまい、また、錠剤の大きさを所定の範囲内
に抑えようとすると、ビタミンＢ1 、Ｂ12とともに製錠
する際に加える賦形剤等の添加剤の量を削減しなければ
ならないため、ビタミンＢ6 とビタミンＢ1 とが接触す
る度合が高くなり、好ましくない。また、ビタミンＢ6
の含有量が９７重量％を超えると顆粒状造粒物とはなら
ない。
５〜９７重量％であるが、８５〜９１重量％が好まし
い。この含有量が７５重量％未満では、１錠中に所定量
のビタミンＢ6 を含有させようとすると錠剤の形状が大
きくなってしまい、また、錠剤の大きさを所定の範囲内
に抑えようとすると、ビタミンＢ1 、Ｂ12とともに製錠
する際に加える賦形剤等の添加剤の量を削減しなければ
ならないため、ビタミンＢ6 とビタミンＢ1 とが接触す
る度合が高くなり、好ましくない。また、ビタミンＢ6
の含有量が９７重量％を超えると顆粒状造粒物とはなら
ない。
【００１３】本発明で用いるビタミンＢ1 としては、ビ
スベンチアミン、フルスルチアミン、ベンフォチアミ
ン、オクトチアミン等が挙げられ、本発明においては安
定性、吸収性の点からビスベンチアミンが好ましい。ビ
タミンＢ12としてはシアノコバラミンが好ましい。本発
明のビタミン含有錠剤１錠中のビタミンＢ1 及びビタミ
ンＢ12の含有量は、一般用医薬品製造（輸入）承認基準
のビタミン主薬製剤の配合基準の１日最大分量の１／
２、すなわち１９９５年の基準に従えば、ビスベンチア
ミンを用いた場合５０mg、シアノコバラミンを用いた場
合は７５０μg とすることが好ましい。
スベンチアミン、フルスルチアミン、ベンフォチアミ
ン、オクトチアミン等が挙げられ、本発明においては安
定性、吸収性の点からビスベンチアミンが好ましい。ビ
タミンＢ12としてはシアノコバラミンが好ましい。本発
明のビタミン含有錠剤１錠中のビタミンＢ1 及びビタミ
ンＢ12の含有量は、一般用医薬品製造（輸入）承認基準
のビタミン主薬製剤の配合基準の１日最大分量の１／
２、すなわち１９９５年の基準に従えば、ビスベンチア
ミンを用いた場合５０mg、シアノコバラミンを用いた場
合は７５０μg とすることが好ましい。
【００１４】また、ビタミンＢ1 及びビタミンＢ12とと
もに加えることができるその他の有効成分としては、ニ
コチン酸類、ビタミンＥ類、パントテン酸類、ガンマー
オリザノールなどが挙げられるが、要するにビタミン主
薬製剤製造（輸入）承認基準で配合が許容されている成
分であるならば制限はない。
もに加えることができるその他の有効成分としては、ニ
コチン酸類、ビタミンＥ類、パントテン酸類、ガンマー
オリザノールなどが挙げられるが、要するにビタミン主
薬製剤製造（輸入）承認基準で配合が許容されている成
分であるならば制限はない。
【００１５】本発明のビタミン含有錠剤中、ビタミンＢ
1 、Ｂ6 、Ｂ12及びその他の有効成分の合計含有量は６
５〜８０重量％であるが、６５〜７０重量％が好まし
い。この含有量が６５重量％未満では、１錠中に所定量
のビタミンを含有させようとすると錠剤の形状が大きく
なってしまうため服用感が損なわれ、また、１錠の大き
さを所定の範囲内のものとすると、必要量のビタミンを
摂取しようとすると服用錠数が増えてしまい、服用者に
負担がかかる。
1 、Ｂ6 、Ｂ12及びその他の有効成分の合計含有量は６
５〜８０重量％であるが、６５〜７０重量％が好まし
い。この含有量が６５重量％未満では、１錠中に所定量
のビタミンを含有させようとすると錠剤の形状が大きく
なってしまうため服用感が損なわれ、また、１錠の大き
さを所定の範囲内のものとすると、必要量のビタミンを
摂取しようとすると服用錠数が増えてしまい、服用者に
負担がかかる。
【００１６】本発明のビタミン含有錠剤を製造するに
は、まず、攪拌型造粒機等の適当な造粒機を用い、ビタ
ミンＢ6 に賦形剤を添加し、湿式法にて顆粒状に造粒
し、ビタミンＢ6 造粒物を製造する。ここで、賦形剤と
しては結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、Ｄ−マン
ニトール等が挙げられるが、医薬品への添加が許容され
ているものであれば特に制限はない。また、ビタミンＢ
6 造粒物は、水溶性又は非水溶性の高分子被膜で被覆し
てもよい。
は、まず、攪拌型造粒機等の適当な造粒機を用い、ビタ
ミンＢ6 に賦形剤を添加し、湿式法にて顆粒状に造粒
し、ビタミンＢ6 造粒物を製造する。ここで、賦形剤と
しては結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、Ｄ−マン
ニトール等が挙げられるが、医薬品への添加が許容され
ているものであれば特に制限はない。また、ビタミンＢ
6 造粒物は、水溶性又は非水溶性の高分子被膜で被覆し
てもよい。
【００１７】次に、ビタミンＢ6 造粒物にビタミン
Ｂ1 、ビタミンＢ12及びその他の有効成分を加えて製錠
する。この場合、流動性付与の観点から、これらの成分
はビタミンＢ6 造粒物の製造と同様の方法で予め顆粒状
に造粒しておくことが好ましい。
Ｂ1 、ビタミンＢ12及びその他の有効成分を加えて製錠
する。この場合、流動性付与の観点から、これらの成分
はビタミンＢ6 造粒物の製造と同様の方法で予め顆粒状
に造粒しておくことが好ましい。
【００１８】このビタミンＢ1 ・Ｂ12を含有する造粒物
とビタミンＢ6 造粒物に賦形剤、崩壊剤、滑沢剤等の圧
縮成型に必要な添加剤を、ビタミンＢ1 、ビタミン
Ｂ6 、ビタミンＢ12等の全有効成分の合計含有量が６５
〜８０重量％となる範囲で加え、圧縮成型し、打錠機を
用いて製錠する。錠剤の大きさは素錠１錠当たりの重量
が１６０〜２２０mgとなるようにするのが服用の負担の
軽減及び良好な使用感を得る観点から好ましい。また、
そのときの素錠の直径は７．５〜８．５mmが特に好まし
い。
とビタミンＢ6 造粒物に賦形剤、崩壊剤、滑沢剤等の圧
縮成型に必要な添加剤を、ビタミンＢ1 、ビタミン
Ｂ6 、ビタミンＢ12等の全有効成分の合計含有量が６５
〜８０重量％となる範囲で加え、圧縮成型し、打錠機を
用いて製錠する。錠剤の大きさは素錠１錠当たりの重量
が１６０〜２２０mgとなるようにするのが服用の負担の
軽減及び良好な使用感を得る観点から好ましい。また、
そのときの素錠の直径は７．５〜８．５mmが特に好まし
い。
【００１９】得られた錠剤はこのままでも服用に供する
ことができるが、外部からの水分の透過を防いで安定性
を高め、更に不快な苦味を隠蔽して服用を容易ならしめ
るためフィルムコーティング錠とすることが好ましく、
糖衣錠がより好ましい。
ことができるが、外部からの水分の透過を防いで安定性
を高め、更に不快な苦味を隠蔽して服用を容易ならしめ
るためフィルムコーティング錠とすることが好ましく、
糖衣錠がより好ましい。
【００２０】
【発明の効果】本発明によれば、有効成分を素錠部の６
５重量％以上の高濃度で配合しても長期間安定な製剤を
製造することができる。また、１錠中に有効成分を高単
位で配合できるので、１日の服用量が少なく、しかも服
用が容易な適度な大きさを有するため服用者の負担を軽
減させた製剤を製造することができる。
５重量％以上の高濃度で配合しても長期間安定な製剤を
製造することができる。また、１錠中に有効成分を高単
位で配合できるので、１日の服用量が少なく、しかも服
用が容易な適度な大きさを有するため服用者の負担を軽
減させた製剤を製造することができる。
【００２１】
【実施例】以下、具体的に実施例を挙げて本発明を説明
するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００２２】実施例１ ビスベンチアミン１００重量部、シアノコバラミン１．
５重量部、ニコチン酸アミド６０重量部、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース３０重量部、Ｄ−マンニトー
ル１４．５重量部、ヒドロキシプロピルセルロース４重
量部をＶＧ造粒機（パウレック製、バーチカルグラニュ
レーター）で混合し、エタノールを加えて練合した後、
乾燥し、Ｂ1・Ｂ12造粒物を製造した。
５重量部、ニコチン酸アミド６０重量部、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース３０重量部、Ｄ−マンニトー
ル１４．５重量部、ヒドロキシプロピルセルロース４重
量部をＶＧ造粒機（パウレック製、バーチカルグラニュ
レーター）で混合し、エタノールを加えて練合した後、
乾燥し、Ｂ1・Ｂ12造粒物を製造した。
【００２３】次に、塩酸ピリドキシン１００重量部をＶ
Ｇ造粒機に取り、エタノールを造粒液として結晶セルロ
ース６重量部とヒドロキシプロピルセルロース４重量部
を加え造粒し、Ｂ6 造粒物とした。
Ｇ造粒機に取り、エタノールを造粒液として結晶セルロ
ース６重量部とヒドロキシプロピルセルロース４重量部
を加え造粒し、Ｂ6 造粒物とした。
【００２４】Ｂ1・Ｂ12造粒物２１０重量部とＢ6 造粒
物１１０重量部に結晶セルロース５９重量部、崩壊剤１
５重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合し、直径８．５
mm、１錠２００mgになるように製錠した。
物１１０重量部に結晶セルロース５９重量部、崩壊剤１
５重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合し、直径８．５
mm、１錠２００mgになるように製錠した。
【００２５】実施例２ 実施例１で得たＢ6 造粒物１１０重量部に流動層コーテ
ィング装置（フロイント産業（株）製、グラット）を用
いてヒドロキシプロピルメチルセルロース１０重量部と
ステアリン酸マグネシウム１０重量部を被覆した。被覆
した造粒物１３０重量部に実施例１で得たＢ1・Ｂ12造
粒物２１０重量部を加え、更に結晶セルロース３４重量
部、崩壊剤２０重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合
し、直径８．５mm、１錠２００mgになるように製錠し
た。
ィング装置（フロイント産業（株）製、グラット）を用
いてヒドロキシプロピルメチルセルロース１０重量部と
ステアリン酸マグネシウム１０重量部を被覆した。被覆
した造粒物１３０重量部に実施例１で得たＢ1・Ｂ12造
粒物２１０重量部を加え、更に結晶セルロース３４重量
部、崩壊剤２０重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合
し、直径８．５mm、１錠２００mgになるように製錠し
た。
【００２６】実施例３ 実施例１で得たＢ1・Ｂ12造粒物２１０重量部及びＢ6
造粒物１１０重量部に結晶セルロース２７重量部、崩壊
剤７重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合し、直径８m
m、１錠１８０mgとなるように製錠した。
造粒物１１０重量部に結晶セルロース２７重量部、崩壊
剤７重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合し、直径８m
m、１錠１８０mgとなるように製錠した。
【００２７】比較例１ ビスベンチアミン１００重量部、シアノコバラミン１．
５重量部、塩酸ピリドキシン１００重量部、ニコチン酸
アミド６０重量部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース３０重量部、Ｄ−マンニトール２４．５重量部、ヒ
ドロキシプロピルセルロース４重量部をＶＧ造粒機で混
合し、エタノールを加えて練合した後、乾燥させた。次
に結晶セルロース５９重量部、崩壊剤１５重量部、滑沢
剤６重量部を加えて混合し、直径８．５mm、１錠２００
mgとなるように製錠した。
５重量部、塩酸ピリドキシン１００重量部、ニコチン酸
アミド６０重量部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース３０重量部、Ｄ−マンニトール２４．５重量部、ヒ
ドロキシプロピルセルロース４重量部をＶＧ造粒機で混
合し、エタノールを加えて練合した後、乾燥させた。次
に結晶セルロース５９重量部、崩壊剤１５重量部、滑沢
剤６重量部を加えて混合し、直径８．５mm、１錠２００
mgとなるように製錠した。
【００２８】比較例２ 塩酸ピリドキシン１００重量部をＶＧ造粒機に取り、エ
タノールを造粒液として結晶セルロース５０重量部とヒ
ドロキシプロピルセルロース４重量部を加えて造粒しＢ
6 造粒物とした。
タノールを造粒液として結晶セルロース５０重量部とヒ
ドロキシプロピルセルロース４重量部を加えて造粒しＢ
6 造粒物とした。
【００２９】Ｂ6 造粒物１５４重量部に実施例１で得た
Ｂ1・Ｂ12造粒物２１０重量部、結晶セルロース１５重
量部、崩壊剤１５重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合
し、直径８．５mm、１錠２００mgになるように製錠し
た。
Ｂ1・Ｂ12造粒物２１０重量部、結晶セルロース１５重
量部、崩壊剤１５重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合
し、直径８．５mm、１錠２００mgになるように製錠し
た。
【００３０】比較例３ ビスベンチアミン１００重量部、シアノコバラミン１．
５重量部、ニコチン酸アミド６０重量部、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース４０重量部、Ｄ−マンニトー
ル３４．５重量部、ヒドロキシプロピルセルロース４重
量部をＶＧ造粒機で混合し、エタノールを加えて練合し
た後、乾燥させた。その２４０重量部に実施例１で得た
Ｂ6 造粒物１１０重量部、結晶セルロース１２９重量
部、崩壊剤１５重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合
し、直径９mm、１錠２５０mgになるように製錠した。
５重量部、ニコチン酸アミド６０重量部、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース４０重量部、Ｄ−マンニトー
ル３４．５重量部、ヒドロキシプロピルセルロース４重
量部をＶＧ造粒機で混合し、エタノールを加えて練合し
た後、乾燥させた。その２４０重量部に実施例１で得た
Ｂ6 造粒物１１０重量部、結晶セルロース１２９重量
部、崩壊剤１５重量部、滑沢剤６重量部を加えて混合
し、直径９mm、１錠２５０mgになるように製錠した。
【００３１】比較例４ ビスベンチアミン１００重量部、シアノコバラミン１．
５重量部、ニコチン酸アミド６０重量部、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース４０重量部、Ｄ−マンニトー
ル３４．５重量部、ヒドロキシプロピルセルロース４重
量部をＶＧ造粒機で混合し、エタノールを加えて練合し
た後、乾燥させた。その２４０重量部に実施例１で得た
Ｂ6 造粒物１１０重量部、結晶セルロース１６２重量
部、崩壊剤２０重量部、滑沢剤８重量部を加えて混合
し、直径８mm、１錠１８０mgになるように製錠した。
５重量部、ニコチン酸アミド６０重量部、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース４０重量部、Ｄ−マンニトー
ル３４．５重量部、ヒドロキシプロピルセルロース４重
量部をＶＧ造粒機で混合し、エタノールを加えて練合し
た後、乾燥させた。その２４０重量部に実施例１で得た
Ｂ6 造粒物１１０重量部、結晶セルロース１６２重量
部、崩壊剤２０重量部、滑沢剤８重量部を加えて混合
し、直径８mm、１錠１８０mgになるように製錠した。
【００３２】試験例１ 実施例１〜３及び比較例１〜４で得た素錠に常法により
糖衣を施し、４０℃で３か月間保存し、ビスベンチアミ
ン（ビタミンＢ1 ）、シアノコバラミン（ビタミン
Ｂ12）及び塩酸ピリドキシン（ビタミンＢ6 ）の安定性
を比較した。その結果を表１に示す。
糖衣を施し、４０℃で３か月間保存し、ビスベンチアミ
ン（ビタミンＢ1 ）、シアノコバラミン（ビタミン
Ｂ12）及び塩酸ピリドキシン（ビタミンＢ6 ）の安定性
を比較した。その結果を表１に示す。
【００３３】
【表１】
【００３４】表１より、本発明による実施例１〜３は安
定性が高く、保存開始時からの含量低下は殆ど見られな
いか、或いは僅かであった。これに対し有効成分が共存
している設計の比較例１においては含量低下が著しく、
また実施例１〜３と同様に配合禁忌成分が隔離された設
計になっている比較例２においても含量低下が見られ
る。これはＢ6 造粒物の添加剤を増やしたため、その分
造粒物混合時に添加する賦形剤の添加量が削減された結
果、Ｂ1・Ｂ12造粒物とＢ6 造粒物の接触機会が増えた
ことによる低下と考えられる。このことは、本発明にお
いてはＢ6 造粒物におけるビタミンＢ6 の含有量は７５
重量％以上必要であることを示している。なお、比較例
３は配合禁忌成分間の接触機会が減少するので安定性が
高くなるが、表２に示すように服用感を満たすものでは
なかった。
定性が高く、保存開始時からの含量低下は殆ど見られな
いか、或いは僅かであった。これに対し有効成分が共存
している設計の比較例１においては含量低下が著しく、
また実施例１〜３と同様に配合禁忌成分が隔離された設
計になっている比較例２においても含量低下が見られ
る。これはＢ6 造粒物の添加剤を増やしたため、その分
造粒物混合時に添加する賦形剤の添加量が削減された結
果、Ｂ1・Ｂ12造粒物とＢ6 造粒物の接触機会が増えた
ことによる低下と考えられる。このことは、本発明にお
いてはＢ6 造粒物におけるビタミンＢ6 の含有量は７５
重量％以上必要であることを示している。なお、比較例
３は配合禁忌成分間の接触機会が減少するので安定性が
高くなるが、表２に示すように服用感を満たすものでは
なかった。
【００３５】試験例２ 実施例１、３及び比較例３、４で得た錠剤に糖衣を施し
たものにつき、１０名の被験者に服用してもらい、服用
感を調べた。その結果を表２に示す。また、それら糖衣
錠の形状と１日服用量を表２に示す。
たものにつき、１０名の被験者に服用してもらい、服用
感を調べた。その結果を表２に示す。また、それら糖衣
錠の形状と１日服用量を表２に示す。
【００３６】
【表２】
【００３７】表２からは糖衣錠の形状（直径）が９．６
mmのものは服用に抵抗が少ないが、直径が１０mmを超え
ると服用に抵抗を感じる被験者が増え、また比較例４で
は服用数が３錠で多いと感じる被験者が増えた。比較例
３は、試験例１において安定性が高かったものの、服用
感には不満が残った。これに対して素錠中の有効成分の
含有量を６５重量％以上に高めた実施例１及び実施例３
は服用数が少なく、服用には適度な大きさを有している
ため、服用者の負担を軽減させるものである。
mmのものは服用に抵抗が少ないが、直径が１０mmを超え
ると服用に抵抗を感じる被験者が増え、また比較例４で
は服用数が３錠で多いと感じる被験者が増えた。比較例
３は、試験例１において安定性が高かったものの、服用
感には不満が残った。これに対して素錠中の有効成分の
含有量を６５重量％以上に高めた実施例１及び実施例３
は服用数が少なく、服用には適度な大きさを有している
ため、服用者の負担を軽減させるものである。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 //(Ａ６１Ｋ 31/44 31:51 31:68） (Ａ６１Ｋ 31/44 31:51 31:68 31:355 31:455 31:195 31:575）
Claims (11)
- 【請求項１】 ビタミンＢ6 を７５〜９７重量％含む顆
粒状造粒物にビタミンＢ1 、ビタミンＢ12及びその他の
有効成分を配合して製錠した錠剤であって、全有効成分
の合計含有量が素錠中６５〜８０重量％であるビタミン
含有錠剤。 - 【請求項２】 ビタミンＢ1 がビスベンチアミンである
請求項１記載の錠剤。 - 【請求項３】 その他の有効成分がビタミンＥ類、ニコ
チン酸類、パントテン酸類又はガンマーオリザノールで
ある請求項１記載の錠剤。 - 【請求項４】 ビタミンＢ1 、ビタミンＢ12及びその他
の有効成分が顆粒状造粒物として添加されるものである
請求項１〜３のいずれか１項記載の錠剤。 - 【請求項５】 ビタミンＢ6 が、塩酸ピリドキシン又は
リン酸ピリドキサールである請求項１〜４のいずれか１
項記載の錠剤。 - 【請求項６】 素錠１錠当たりの重量が、１６０〜２２
０mgである請求項１〜５のいずれか１項記載の錠剤。 - 【請求項７】 ビタミンＢ6 を７５〜９７重量％含む顆
粒状造粒物に、ビタミンＢ1 、ビタミンＢ12及びその他
の有効成分の合計含有量が素錠中６５〜８０重量％とな
るように配合して製錠することを特徴とするビタミン含
有錠剤の製造法。 - 【請求項８】 ビタミンＢ1 がビスベンチアミンである
請求項７記載の錠剤の製造法。 - 【請求項９】 ビタミンＢ1 、ビタミンＢ12及びその他
の有効成分が顆粒状造粒物として添加されるものである
請求項７又は８記載の錠剤の製造法。 - 【請求項１０】 ビタミンＢ6 が、塩酸ピリドキシン又
はリン酸ピリドキサールである請求項７〜９のいずれか
１項記載の錠剤の製造法。 - 【請求項１１】 素錠１錠当たりの重量が、１６０〜２
２０mgである請求項７〜１０のいずれか１項記載の錠剤
の製造法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7330329A JPH09169651A (ja) | 1995-12-19 | 1995-12-19 | ビタミン含有錠剤及びその製造法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7330329A JPH09169651A (ja) | 1995-12-19 | 1995-12-19 | ビタミン含有錠剤及びその製造法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09169651A true JPH09169651A (ja) | 1997-06-30 |
Family
ID=18231412
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7330329A Pending JPH09169651A (ja) | 1995-12-19 | 1995-12-19 | ビタミン含有錠剤及びその製造法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH09169651A (ja) |
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2000016940A (ja) * | 1998-04-28 | 2000-01-18 | Takeda Chem Ind Ltd | ビタミンｂ▲１２▼類含有組成物 |
| WO2000056287A1 (en) * | 1999-03-19 | 2000-09-28 | Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. | Tablets and process for producing the same |
| WO2005094842A1 (en) * | 2004-03-30 | 2005-10-13 | Transition Therapeutics Inc. | Vitamin b12-containing compositions and methods of use |
| JP2006143613A (ja) * | 2004-11-17 | 2006-06-08 | Shionogi & Co Ltd | ビタミン組成物 |
| JP2008127350A (ja) * | 2006-11-22 | 2008-06-05 | Ss Pharmaceut Co Ltd | 臭いを防止した固形組成物 |
| JP2014101318A (ja) * | 2012-11-20 | 2014-06-05 | Fujifilm Corp | カプセル剤 |
| JP2021130703A (ja) * | 2015-10-07 | 2021-09-09 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー.ブイ.Dsm Ip Assets B.V. | マルチビタミン押出物 |
-
1995
- 1995-12-19 JP JP7330329A patent/JPH09169651A/ja active Pending
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2000016940A (ja) * | 1998-04-28 | 2000-01-18 | Takeda Chem Ind Ltd | ビタミンｂ▲１２▼類含有組成物 |
| WO2000056287A1 (en) * | 1999-03-19 | 2000-09-28 | Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. | Tablets and process for producing the same |
| WO2005094842A1 (en) * | 2004-03-30 | 2005-10-13 | Transition Therapeutics Inc. | Vitamin b12-containing compositions and methods of use |
| JP2006143613A (ja) * | 2004-11-17 | 2006-06-08 | Shionogi & Co Ltd | ビタミン組成物 |
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| JP2014101318A (ja) * | 2012-11-20 | 2014-06-05 | Fujifilm Corp | カプセル剤 |
| JP2021130703A (ja) * | 2015-10-07 | 2021-09-09 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー.ブイ.Dsm Ip Assets B.V. | マルチビタミン押出物 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20060627 |
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| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20070403 |