JPH09255575A - アセチルサリチル酸誘導体含有製剤 - Google Patents
アセチルサリチル酸誘導体含有製剤Info
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- JPH09255575A JPH09255575A JP6464596A JP6464596A JPH09255575A JP H09255575 A JPH09255575 A JP H09255575A JP 6464596 A JP6464596 A JP 6464596A JP 6464596 A JP6464596 A JP 6464596A JP H09255575 A JPH09255575 A JP H09255575A
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- Japan
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- acetylsalicylic acid
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 アセチルサリチル酸の水溶性誘導体を、
低湿度の空気又は不活性ガス（窒素等）の雰囲気下で包
装する。 【効果】 安定化剤の添加量を減少させつつ、保存安定
性を保持することができ、コストの上昇を抑えることが
できる。また、安定化剤としての塩化カルシウムの添加
量を減少させることができるので、結果として当該製剤
の服薬時の味を改善でき、口腔部局所投与剤として特に
好ましい。
低湿度の空気又は不活性ガス（窒素等）の雰囲気下で包
装する。 【効果】 安定化剤の添加量を減少させつつ、保存安定
性を保持することができ、コストの上昇を抑えることが
できる。また、安定化剤としての塩化カルシウムの添加
量を減少させることができるので、結果として当該製剤
の服薬時の味を改善でき、口腔部局所投与剤として特に
好ましい。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、アセチルサリチル
酸の水溶性誘導体を含有する製剤に関し、特に口腔科領
域における抗炎症、鎮痛作用を有し、例えば口内炎、口
腔内潰瘍、舌炎症舌潰瘍、歯髄炎、抜歯などに伴う疼痛
の局所治療に適用される口腔部局所投与用の製剤に関す
る。
酸の水溶性誘導体を含有する製剤に関し、特に口腔科領
域における抗炎症、鎮痛作用を有し、例えば口内炎、口
腔内潰瘍、舌炎症舌潰瘍、歯髄炎、抜歯などに伴う疼痛
の局所治療に適用される口腔部局所投与用の製剤に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】アセチルサリチル酸は、鎮痛薬、解熱薬
及び抗リウマチ薬として古くから使用され、リウマチ、
関節炎、神経痛、筋肉痛などの治療に広く用いられてい
る。そのなかで、口腔内における各種炎症、びらん、潰
瘍などに起因する疼痛に対するアセチルサリチル酸ＤＬ
−リジンの口腔内投与による治療が報告されている（内
田悦慈、臨床と研究、６４巻、２号、２６７〜２６８
頁、１９８７年）。
及び抗リウマチ薬として古くから使用され、リウマチ、
関節炎、神経痛、筋肉痛などの治療に広く用いられてい
る。そのなかで、口腔内における各種炎症、びらん、潰
瘍などに起因する疼痛に対するアセチルサリチル酸ＤＬ
−リジンの口腔内投与による治療が報告されている（内
田悦慈、臨床と研究、６４巻、２号、２６７〜２６８
頁、１９８７年）。
【０００３】しかし、アセチルサリチル酸の水溶性誘導
体は一般に保存安定性が悪く、当該誘導体の分解による
薬効の低下のみならず、分解により着色が生じるおそれ
もある。従って、製剤には安定化剤が添加されるが、製
剤全体としての配合量の増大、コストの上昇などの問題
がある。また、安定化剤としては塩化カルシウムなどが
添加されているが、塩化カルシウムは口腔内に投与した
とき、苦みがあり、炎症部位での刺激性も危惧される。
体は一般に保存安定性が悪く、当該誘導体の分解による
薬効の低下のみならず、分解により着色が生じるおそれ
もある。従って、製剤には安定化剤が添加されるが、製
剤全体としての配合量の増大、コストの上昇などの問題
がある。また、安定化剤としては塩化カルシウムなどが
添加されているが、塩化カルシウムは口腔内に投与した
とき、苦みがあり、炎症部位での刺激性も危惧される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明者らは、安定化
剤の添加量、特に塩化カルシウムの添加量を可能な限り
低減させる方法について鋭意研究を重ねた結果、アセチ
ルサリチル酸の水溶性誘導体を、低湿度の空気又は不活
性ガス（窒素など）の雰囲気下で包装することにより、
少量の安定化剤の添加量でも高い安定性を保持した製剤
を調製できることを見いだした。
剤の添加量、特に塩化カルシウムの添加量を可能な限り
低減させる方法について鋭意研究を重ねた結果、アセチ
ルサリチル酸の水溶性誘導体を、低湿度の空気又は不活
性ガス（窒素など）の雰囲気下で包装することにより、
少量の安定化剤の添加量でも高い安定性を保持した製剤
を調製できることを見いだした。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記の如き知
見に基づいて完成されたものであり、低湿度雰囲気下に
おいて包装された、アセチルサリチル酸の水溶性誘導体
を含有する製剤に関する。
見に基づいて完成されたものであり、低湿度雰囲気下に
おいて包装された、アセチルサリチル酸の水溶性誘導体
を含有する製剤に関する。
【０００６】本発明にて使用されるアセチルサリチル酸
の水溶性誘導体としては、当該アセチルサリチル酸の消
炎鎮痛作用を発揮し得る態様であれば特に制限はなく、
例えば塩基性物質、具体的にはアルカリ土類金属（例、
Ｎａ、Ｋａなど）、塩基性アミノ酸（例、リジン、アル
ギニン、ヒスチジンなど）、Ｎ−メチルグルカミン（メ
チルグルミン）など、特に好ましくは、アセチルサリチ
ル酸のリジン塩（特に、アセチルサリチル酸ＤＬ−リジ
ン）である。かかる塩は、水溶性であるため口腔部局所
投与が可能である。
の水溶性誘導体としては、当該アセチルサリチル酸の消
炎鎮痛作用を発揮し得る態様であれば特に制限はなく、
例えば塩基性物質、具体的にはアルカリ土類金属（例、
Ｎａ、Ｋａなど）、塩基性アミノ酸（例、リジン、アル
ギニン、ヒスチジンなど）、Ｎ−メチルグルカミン（メ
チルグルミン）など、特に好ましくは、アセチルサリチ
ル酸のリジン塩（特に、アセチルサリチル酸ＤＬ−リジ
ン）である。かかる塩は、水溶性であるため口腔部局所
投与が可能である。
【０００７】アセチルサリチル酸の水溶性誘導体は、常
套手段により調製することができ、例えばアセチルサリ
チル酸ＤＬ−リジンの製造法としては、特開昭５６−１
０１１０号公報にその記載があり、その他の塩について
も当該方法に準じて製造することができる。
套手段により調製することができ、例えばアセチルサリ
チル酸ＤＬ−リジンの製造法としては、特開昭５６−１
０１１０号公報にその記載があり、その他の塩について
も当該方法に準じて製造することができる。
【０００８】本発明製剤の剤型としては、例えば含嗽剤
が示される。かかる製剤は通常アセチルサリチル酸の水
溶性誘導体自体、又は自体既知のキャリアなどと共に水
剤、粉剤、錠剤、顆粒剤などに調製される。水剤に使用
されるキャリアとしては、例えば注射用蒸留水、生理食
塩水、水道水、その他の水性溶剤などが例示される。水
剤の場合には、そのままあるいは水性溶剤で希釈して、
また粉剤などの固形剤の場合には用時、水性溶剤に溶解
させて投与される。
が示される。かかる製剤は通常アセチルサリチル酸の水
溶性誘導体自体、又は自体既知のキャリアなどと共に水
剤、粉剤、錠剤、顆粒剤などに調製される。水剤に使用
されるキャリアとしては、例えば注射用蒸留水、生理食
塩水、水道水、その他の水性溶剤などが例示される。水
剤の場合には、そのままあるいは水性溶剤で希釈して、
また粉剤などの固形剤の場合には用時、水性溶剤に溶解
させて投与される。
【０００９】本発明製剤は、アセチルサリチル酸の水溶
性誘導体として、通常０．１〜１０重量％、好ましくは
１〜５重量％、より好ましくは２重量％程度を含有する
水溶液の態様の含嗽剤として投与され得る。
性誘導体として、通常０．１〜１０重量％、好ましくは
１〜５重量％、より好ましくは２重量％程度を含有する
水溶液の態様の含嗽剤として投与され得る。
【００１０】本発明製剤は、場合によっては本発明で用
いられる有効成分に加えて、他の薬効成分、例えばペニ
シリン、ストレプトマイシンなどの抗生物質、アロプリ
ノール、メシル酸カモスタットなどのラジカルスカベン
ジャ、ポピドンヨードなどの口腔内消毒剤、アズレンス
ルホン酸ナトリウム、プロピオン酸べクタメタゾンなど
の口内炎治療剤が配合されていてもよい。
いられる有効成分に加えて、他の薬効成分、例えばペニ
シリン、ストレプトマイシンなどの抗生物質、アロプリ
ノール、メシル酸カモスタットなどのラジカルスカベン
ジャ、ポピドンヨードなどの口腔内消毒剤、アズレンス
ルホン酸ナトリウム、プロピオン酸べクタメタゾンなど
の口内炎治療剤が配合されていてもよい。
【００１１】また、本発明製剤には、安定化剤が添加さ
れ得るが、本発明製剤によれば、安定化剤の添加量を減
少させつつ、高い安定性を保持できる。従って、安定化
剤として塩化カルシウムが添加される場合、従来では、
アセチルサリチル酸の水溶性誘導体１００重量部に対し
て、塩化カルシウムが約２０重量部添加されていたため
に、服薬時に苦みが強いという欠点があった。しかし、
本発明製剤によれば、塩化カルシウムを１０重量部程度
にまで低減させても、保存安定性は無水塩化カルシウム
を約２０重量部添加した場合とほぼ同等であり、服薬時
の味も良好である。
れ得るが、本発明製剤によれば、安定化剤の添加量を減
少させつつ、高い安定性を保持できる。従って、安定化
剤として塩化カルシウムが添加される場合、従来では、
アセチルサリチル酸の水溶性誘導体１００重量部に対し
て、塩化カルシウムが約２０重量部添加されていたため
に、服薬時に苦みが強いという欠点があった。しかし、
本発明製剤によれば、塩化カルシウムを１０重量部程度
にまで低減させても、保存安定性は無水塩化カルシウム
を約２０重量部添加した場合とほぼ同等であり、服薬時
の味も良好である。
【００１２】本発明製剤に添加され得る塩化カルシウム
としては、無水塩化カルシウムが特に好ましい。また、
その添加量としては、アセチルサリチル酸の水溶性誘導
体１００重量部に対して、１〜１０重量部が例示され
る。
としては、無水塩化カルシウムが特に好ましい。また、
その添加量としては、アセチルサリチル酸の水溶性誘導
体１００重量部に対して、１〜１０重量部が例示され
る。
【００１３】本発明製剤は、口腔科領域における抗炎
症、鎮痛作用を有し、例えば口内炎、口腔内潰瘍、舌炎
症舌潰瘍、歯髄炎、抜歯などに伴う疼痛の局所治療に適
用される。本発明製剤の投与量は、疾患の種類、その症
状、年齢、体重などに応じて適宜選択すれば良く、通常
１日当たり、アセチルサリチル酸の水溶性誘導体として
１００〜５０００ｍｇ程度であり、これを１日通常３〜
１０回程度に分けて適用される。
症、鎮痛作用を有し、例えば口内炎、口腔内潰瘍、舌炎
症舌潰瘍、歯髄炎、抜歯などに伴う疼痛の局所治療に適
用される。本発明製剤の投与量は、疾患の種類、その症
状、年齢、体重などに応じて適宜選択すれば良く、通常
１日当たり、アセチルサリチル酸の水溶性誘導体として
１００〜５０００ｍｇ程度であり、これを１日通常３〜
１０回程度に分けて適用される。
【００１４】低湿度雰囲気下とは、低温度の空気又は不
活性ガス（窒素など）の雰囲気下をいう。低湿度とは、
具体的には４０％相対湿度以下、好ましくは３０％相対
湿度以下、より好ましくは２０％相対湿度以下である。
活性ガス（窒素など）の雰囲気下をいう。低湿度とは、
具体的には４０％相対湿度以下、好ましくは３０％相対
湿度以下、より好ましくは２０％相対湿度以下である。
【００１５】包装に用いられる包材は、かかる製剤の保
存安定性を確保するため、水蒸気バリア性を有すること
が望ましく、通常アルミニウム箔の層を含む多層ラミネ
ートシート（アルミラミネートシート）を用いる。かか
るシートを三方シール、四方シールなどの方法で熱溶着
し、小包装とする。アルミラミネートシートとしては、
例えば、セロハン／ポリエチレン／アルミニウム箔／ポ
リエチレンからなる多層フィルム、紙／ポリエチレン／
アルミニウム箔／ポリエチレンからなる多層フィルムが
使用される。
存安定性を確保するため、水蒸気バリア性を有すること
が望ましく、通常アルミニウム箔の層を含む多層ラミネ
ートシート（アルミラミネートシート）を用いる。かか
るシートを三方シール、四方シールなどの方法で熱溶着
し、小包装とする。アルミラミネートシートとしては、
例えば、セロハン／ポリエチレン／アルミニウム箔／ポ
リエチレンからなる多層フィルム、紙／ポリエチレン／
アルミニウム箔／ポリエチレンからなる多層フィルムが
使用される。
【００１６】低湿度の空気又は不活性ガス（窒素など）
の雰囲気下における、アセチルサリチル酸の水溶性誘導
体などのアルミラミネート袋内への包装は、低湿度に制
御された屋内に充填包装機を設置し、充填包装を行う
か、あるいは充填包装機の周りを囲い、低湿度の空気又
は不活性ガス（窒素など）を満たすことにより行なわれ
る。
の雰囲気下における、アセチルサリチル酸の水溶性誘導
体などのアルミラミネート袋内への包装は、低湿度に制
御された屋内に充填包装機を設置し、充填包装を行う
か、あるいは充填包装機の周りを囲い、低湿度の空気又
は不活性ガス（窒素など）を満たすことにより行なわれ
る。
【００１７】
【実施例】以下、実施例により本発明を具体的に説明す
るが、本発明はこれらに何ら限定されるものではない。
るが、本発明はこれらに何ら限定されるものではない。
【００１８】実施例１ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、１０％
相対湿度に制御された部屋内に設置した製袋充填包装機
（株式会社トパック製、１００シリーズ）を用いて、ア
ルミラミネートシート（株式会社カナエ製、セロハン／
ポリエチレン／アルミニウム箔／ポリエチレンからなる
多層フィルム）で、一袋あたり５００ｍｇの分包量で三
方シール分包した。
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、１０％
相対湿度に制御された部屋内に設置した製袋充填包装機
（株式会社トパック製、１００シリーズ）を用いて、ア
ルミラミネートシート（株式会社カナエ製、セロハン／
ポリエチレン／アルミニウム箔／ポリエチレンからなる
多層フィルム）で、一袋あたり５００ｍｇの分包量で三
方シール分包した。
【００１９】実施例２ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、２０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、２０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
【００２０】実施例３ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、３０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、３０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
【００２１】実施例４ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、４０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、４０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
【００２２】実施例５ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム１０００ｇを添加し、混合したものを、４０
％相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一
袋あたり５５０ｍｇの分包量で三方シール分包した。
カルシウム１０００ｇを添加し、混合したものを、４０
％相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一
袋あたり５５０ｍｇの分包量で三方シール分包した。
【００２３】比較例１ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、５０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
カルシウム５００ｇを添加し、混合したものを、５０％
相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一袋
あたり５００ｍｇの分包量で三方シール分包した。
【００２４】比較例２ アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン４５００ｇに無水塩化
カルシウム１０００ｇを添加し、混合したものを、５０
％相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一
袋あたり５５０ｍｇの分包量で三方シール分包した。
カルシウム１０００ｇを添加し、混合したものを、５０
％相対湿度に制御された部屋内で、実施例１と同様に一
袋あたり５５０ｍｇの分包量で三方シール分包した。
【００２５】試験例：アセチルサリチル酸ＤＬ−リジン
製剤の保存安定性及び服薬時の味 実施例１〜５及び比較例１，２で得られた各種のアセチ
ルサリチル酸ＤＬ−リジン製剤の安定性及び服薬時の味
を表１に示した。保存安定性は、製剤を２５℃、６０％
相対湿度で２年間保存し、分解物として生成するサリチ
ル酸を逆相系カラム（Novapak Ｃ18、日本Waters製）を
用いた液体クロマトグラフ法により測定した。なお、保
存安定性の評価は、日本薬局方外医薬品規格におけるア
セチルサリチル酸ＤＬ−リジン原薬のサリチル酸含量規
格（１．０％以下）に準じて、サリチル酸生成量１．０
％を指標として行った。服薬時の味は、アセチルサリチ
ル酸ＤＬ−リジン４５０ｍｇ相当量の製剤を２５ｍｌの
水道水に溶解し、２分間含嗽することにより評価した。
製剤の保存安定性及び服薬時の味 実施例１〜５及び比較例１，２で得られた各種のアセチ
ルサリチル酸ＤＬ−リジン製剤の安定性及び服薬時の味
を表１に示した。保存安定性は、製剤を２５℃、６０％
相対湿度で２年間保存し、分解物として生成するサリチ
ル酸を逆相系カラム（Novapak Ｃ18、日本Waters製）を
用いた液体クロマトグラフ法により測定した。なお、保
存安定性の評価は、日本薬局方外医薬品規格におけるア
セチルサリチル酸ＤＬ−リジン原薬のサリチル酸含量規
格（１．０％以下）に準じて、サリチル酸生成量１．０
％を指標として行った。服薬時の味は、アセチルサリチ
ル酸ＤＬ−リジン４５０ｍｇ相当量の製剤を２５ｍｌの
水道水に溶解し、２分間含嗽することにより評価した。
【００２６】
【表１】
【００２７】上記試験例の結果、比較例１及び比較例２
に示されるように、充填時の湿度が５０％相対湿度にお
いて塩化カルシウムの添加量が５０ｇでは２５℃、２年
間の保存安定性が充分でなく、塩化カルシウムの添加量
を１００ｇとすることにより２５℃、２年間の保存安定
性が確保された。しかし、塩化カルシウムの添加量が１
００ｇでは、服薬時の苦みが強く、継続した服薬が困難
と考えられた。
に示されるように、充填時の湿度が５０％相対湿度にお
いて塩化カルシウムの添加量が５０ｇでは２５℃、２年
間の保存安定性が充分でなく、塩化カルシウムの添加量
を１００ｇとすることにより２５℃、２年間の保存安定
性が確保された。しかし、塩化カルシウムの添加量が１
００ｇでは、服薬時の苦みが強く、継続した服薬が困難
と考えられた。
【００２８】試験例の実施例１〜５に示されるように、
充填時の湿度が４０％相対湿度以下では、塩化カルシウ
ムの添加量にかかわらず、２５℃、２年間の保存安定性
が確保され、特に実施例１〜４では、服薬時の味も良好
であった。
充填時の湿度が４０％相対湿度以下では、塩化カルシウ
ムの添加量にかかわらず、２５℃、２年間の保存安定性
が確保され、特に実施例１〜４では、服薬時の味も良好
であった。
【００２９】
【発明の効果】本発明製剤によれば、安定化剤の添加量
を減少させつつ、保存安定性を保持することができ、コ
ストの上昇を抑えることができる。また、安定化剤とし
ての塩化カルシウムの添加量を減少させることができる
ので、結果として当該製剤の服薬時の味を改善でき、口
腔部局所投与剤として特に好ましい。
を減少させつつ、保存安定性を保持することができ、コ
ストの上昇を抑えることができる。また、安定化剤とし
ての塩化カルシウムの添加量を減少させることができる
ので、結果として当該製剤の服薬時の味を改善でき、口
腔部局所投与剤として特に好ましい。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 上田 泰生 大阪府枚方市招提大谷２丁目25番１号 株 式会社ミドリ十字中央研究所内 (72)発明者 鍵谷 昌男 大阪府枚方市招提大谷２丁目25番１号 株 式会社ミドリ十字中央研究所内
Claims (1)
- 【請求項１】 低湿度雰囲気下において包装された、ア
セチルサリチル酸の水溶性誘導体を含有する製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6464596A JPH09255575A (ja) | 1996-03-21 | 1996-03-21 | アセチルサリチル酸誘導体含有製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6464596A JPH09255575A (ja) | 1996-03-21 | 1996-03-21 | アセチルサリチル酸誘導体含有製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09255575A true JPH09255575A (ja) | 1997-09-30 |
Family
ID=13264207
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6464596A Pending JPH09255575A (ja) | 1996-03-21 | 1996-03-21 | アセチルサリチル酸誘導体含有製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH09255575A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1595545A4 (en) * | 2003-02-21 | 2006-03-22 | Teikoku Seiyaku Kk | PROMOTER OF THE GROWTH OF BLOOD VESSELS |
-
1996
- 1996-03-21 JP JP6464596A patent/JPH09255575A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1595545A4 (en) * | 2003-02-21 | 2006-03-22 | Teikoku Seiyaku Kk | PROMOTER OF THE GROWTH OF BLOOD VESSELS |
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