JPH09299100A - 生物指標 - Google Patents
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- JPH09299100A JPH09299100A JP8118747A JP11874796A JPH09299100A JP H09299100 A JPH09299100 A JP H09299100A JP 8118747 A JP8118747 A JP 8118747A JP 11874796 A JP11874796 A JP 11874796A JP H09299100 A JPH09299100 A JP H09299100A
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Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 殺菌ガスを透過し、微生物を通過させな
いフィルムで指標用微生物を被包した生物指標。 【効果】 最小限の殺菌ガスの使用で、効率的かつ安全
に殺菌状態の確認ができる。
いフィルムで指標用微生物を被包した生物指標。 【効果】 最小限の殺菌ガスの使用で、効率的かつ安全
に殺菌状態の確認ができる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、高圧蒸気、殺菌ガ
ス、過酸化水素、オゾン、電子線、ガンマー線等を用い
た微生物の消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等の効果を確認する
ための生物指標に関する。
ス、過酸化水素、オゾン、電子線、ガンマー線等を用い
た微生物の消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等の効果を確認する
ための生物指標に関する。
【０００２】
【従来の技術】微生物は通常細菌と真菌に分類され、そ
れぞれの種類において一定の形状と大きさを有している
が、これらの微生物は医薬品、化粧品、食品等に混入す
ることにより病原性を発揮し、品質を劣化させ、風味を
損なう等、製品の品質に重大な影響を与える。また、注
射剤に於いては微生物又はその死骸が混入することによ
り、それを投与された人に感染症をおこすなどの重大な
影響を与える。
れぞれの種類において一定の形状と大きさを有している
が、これらの微生物は医薬品、化粧品、食品等に混入す
ることにより病原性を発揮し、品質を劣化させ、風味を
損なう等、製品の品質に重大な影響を与える。また、注
射剤に於いては微生物又はその死骸が混入することによ
り、それを投与された人に感染症をおこすなどの重大な
影響を与える。
【０００３】そのため医薬品などの製造環境からこれら
の微生物を取り除くこと、製品に微生物が混入しない処
置を講ずることはその製品の品質確保のために重要であ
り、そのための製造環境、製造用機器、資材、作業衣等
の消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等は必須の行為である。また
医療現場に於いても手術室の環境、手術用機材、手術用
衣類等の消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等も院内感染の防止等
医療上の安全の確保のための必須の行為である。
の微生物を取り除くこと、製品に微生物が混入しない処
置を講ずることはその製品の品質確保のために重要であ
り、そのための製造環境、製造用機器、資材、作業衣等
の消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等は必須の行為である。また
医療現場に於いても手術室の環境、手術用機材、手術用
衣類等の消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等も院内感染の防止等
医療上の安全の確保のための必須の行為である。
【０００４】これらの消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等の行為
に於いてその目的が達成されたことを検証するため、生
存する微生物を指標として、その微生物の死滅する程度
により消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等が確実に行われたか否
かを検証する方法が用いられる。
に於いてその目的が達成されたことを検証するため、生
存する微生物を指標として、その微生物の死滅する程度
により消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等が確実に行われたか否
かを検証する方法が用いられる。
【０００５】生物指標となる微生物として通常Bacillus
subtilis var. niger、Bacillus stearothermophilu
s、Bacillus pumilus等の耐熱性菌、耐薬品性菌、耐有
毒ガス性菌、耐放射線菌が使用され、生物学的指標とし
てこれらの微生物を１０2個から１０8個付着させた担体
が使用される。この活性微生物は生物指標又はバイオロ
ジカルインジケータ（ＢＩ）として広く用いられるとこ
ろであるが、この生物指標はその被包が不完全であるた
め微生物が被包より漏洩し、また被包を通過して周囲に
飛散し、逆に汚染の原因となる危険があった。特に有毒
ガス、過酸化水素、オゾン等を用いて容器、衣類等を滅
菌する場合や、医薬品製造場所、医療用の手術場所等を
薫蒸して殺菌又は滅菌する場合、上述の生物学的指標は
その保護のための被包がガスの透過性を著しく阻害する
ため、過剰のガスを使用しなければその効果を検証する
ことが出来ないのが現状であった。過剰の有毒ガス、過
酸化水素、オゾン等の使用は人体、環境、機器等に悪影
響を与えるばかりでなく時には火災の危険性もあるた
め、適切な濃度による消毒、薫蒸、殺菌、滅菌方法の確
立は関係者の切望するところであった。
subtilis var. niger、Bacillus stearothermophilu
s、Bacillus pumilus等の耐熱性菌、耐薬品性菌、耐有
毒ガス性菌、耐放射線菌が使用され、生物学的指標とし
てこれらの微生物を１０2個から１０8個付着させた担体
が使用される。この活性微生物は生物指標又はバイオロ
ジカルインジケータ（ＢＩ）として広く用いられるとこ
ろであるが、この生物指標はその被包が不完全であるた
め微生物が被包より漏洩し、また被包を通過して周囲に
飛散し、逆に汚染の原因となる危険があった。特に有毒
ガス、過酸化水素、オゾン等を用いて容器、衣類等を滅
菌する場合や、医薬品製造場所、医療用の手術場所等を
薫蒸して殺菌又は滅菌する場合、上述の生物学的指標は
その保護のための被包がガスの透過性を著しく阻害する
ため、過剰のガスを使用しなければその効果を検証する
ことが出来ないのが現状であった。過剰の有毒ガス、過
酸化水素、オゾン等の使用は人体、環境、機器等に悪影
響を与えるばかりでなく時には火災の危険性もあるた
め、適切な濃度による消毒、薫蒸、殺菌、滅菌方法の確
立は関係者の切望するところであった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は安全で、かつ過剰の殺菌ガスを用いず効率的かつ安全
に殺菌状態を検証することのできる生物指標を提供する
ことにある。
は安全で、かつ過剰の殺菌ガスを用いず効率的かつ安全
に殺菌状態を検証することのできる生物指標を提供する
ことにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】そこで本発明者は上記課
題を解決すべく種々検討した結果、指標用微生物の被包
材として殺菌に用いるガスは透過するが、微生物は通過
させないフィルムを用いることにより、微生物が漏洩、
飛散せず、かつ殺菌ガスが外部と同様に指標微生物を殺
菌するので安全かつ効率的に殺菌状態の検証ができるこ
とを見出し、本発明を完成するに至った。
題を解決すべく種々検討した結果、指標用微生物の被包
材として殺菌に用いるガスは透過するが、微生物は通過
させないフィルムを用いることにより、微生物が漏洩、
飛散せず、かつ殺菌ガスが外部と同様に指標微生物を殺
菌するので安全かつ効率的に殺菌状態の検証ができるこ
とを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００８】すなわち、本発明は殺菌ガスを透過し、微
生物を通過させないフィルムで指標用微生物を被包した
ことを特徴とする生物指標を提供するものである。
生物を通過させないフィルムで指標用微生物を被包した
ことを特徴とする生物指標を提供するものである。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明の生物指標に用いられるフ
ィルムは、殺菌ガスを透過し、微生物を通過させないも
のであれば特に制限されないが、殺菌ガスを透過し、か
つ微生物を通過させない小孔を有するものが好ましい。
かかる小孔の孔径としては０．０１〜０．５μm 、特に
０．１〜０．３μm が好ましい。また、殺菌ガスを有効
に透過せしめる必要性から、フィルムは１０００ml／cm
2／min／bar 以上、特に２０００ml／cm2／min／bar 以
上のガス透過性を有するものが好ましい。更に、用いら
れるフィルムの空隙率は、ガス透過性の観点から５０％
以上、特に７０％以上であるのが好ましい。なおここ
で、ガス透過性はガスを一定の圧力でフィルムを透過さ
せ、透過したガスの量を測定し、単位時間、単位面積当
りのガス透過量を計算する方法により求めることができ
る。また、空隙率は液体を含ませた前後のフィルムの重
量の差から、次式により求めることができる。
ィルムは、殺菌ガスを透過し、微生物を通過させないも
のであれば特に制限されないが、殺菌ガスを透過し、か
つ微生物を通過させない小孔を有するものが好ましい。
かかる小孔の孔径としては０．０１〜０．５μm 、特に
０．１〜０．３μm が好ましい。また、殺菌ガスを有効
に透過せしめる必要性から、フィルムは１０００ml／cm
2／min／bar 以上、特に２０００ml／cm2／min／bar 以
上のガス透過性を有するものが好ましい。更に、用いら
れるフィルムの空隙率は、ガス透過性の観点から５０％
以上、特に７０％以上であるのが好ましい。なおここ
で、ガス透過性はガスを一定の圧力でフィルムを透過さ
せ、透過したガスの量を測定し、単位時間、単位面積当
りのガス透過量を計算する方法により求めることができ
る。また、空隙率は液体を含ませた前後のフィルムの重
量の差から、次式により求めることができる。
【００１０】
【数１】
【００１１】このようなフィルムの素材としては耐熱
性、耐薬品性、耐放射線性を有し、かつ、オゾン、過酸
化水素、有毒ガス等の微生物を死滅させる効力を減少さ
せない素材であれば特に制限されないが、例えばセルロ
ースエステル、セルロースアセテート、セルロースナイ
トレート、ポリアミド、ポリフッ化ビニリデン、ポリテ
トラフルオロエチレン、ポリカーボネイト、ポリエチレ
ン、ナイロン、ポリプロピレン等が挙げられる。
性、耐薬品性、耐放射線性を有し、かつ、オゾン、過酸
化水素、有毒ガス等の微生物を死滅させる効力を減少さ
せない素材であれば特に制限されないが、例えばセルロ
ースエステル、セルロースアセテート、セルロースナイ
トレート、ポリアミド、ポリフッ化ビニリデン、ポリテ
トラフルオロエチレン、ポリカーボネイト、ポリエチレ
ン、ナイロン、ポリプロピレン等が挙げられる。
【００１２】本発明の生物指標は、指標用微生物を担体
に担持し、前記のフィルムで一次包装することにより得
られる。ここで、指標用微生物としては、通常Bacillus
subtilis var. niger、Bacillus stearothermophilu
s、Bacillus pumilus等の耐熱性菌、耐薬品性菌、耐有
毒ガス性菌、耐放射線菌等が用いられる。また、担体と
しては、通常濾紙が用いられ、他に多孔質の合成樹脂、
セラミックス等を用いることもできる。また、担体への
微生物の担持量は１０2個〜１０8個であればよい。
に担持し、前記のフィルムで一次包装することにより得
られる。ここで、指標用微生物としては、通常Bacillus
subtilis var. niger、Bacillus stearothermophilu
s、Bacillus pumilus等の耐熱性菌、耐薬品性菌、耐有
毒ガス性菌、耐放射線菌等が用いられる。また、担体と
しては、通常濾紙が用いられ、他に多孔質の合成樹脂、
セラミックス等を用いることもできる。また、担体への
微生物の担持量は１０2個〜１０8個であればよい。
【００１３】また、本発明の生物指標は、輸送や保存の
目的でガス及び微生物のいずれも通過させない容器等に
入れてもよい。
目的でガス及び微生物のいずれも通過させない容器等に
入れてもよい。
【００１４】本発明の生物指標を用いた滅菌効果の検証
方法は、通常の方法により行われる。すなわち、本発明
の生物指標を滅菌しようとする場所におき、オゾン、エ
チレンオキサイドガス、過酸化水素ガス、ホルマリンガ
ス等ガスで滅菌した後、指標用微生物を被包から取り出
し、栄養培地により培養して微生物の増殖の有無を観察
すればよい。
方法は、通常の方法により行われる。すなわち、本発明
の生物指標を滅菌しようとする場所におき、オゾン、エ
チレンオキサイドガス、過酸化水素ガス、ホルマリンガ
ス等ガスで滅菌した後、指標用微生物を被包から取り出
し、栄養培地により培養して微生物の増殖の有無を観察
すればよい。
【００１５】
【実施例】次に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明
するが、本発明はこれら実施例に何ら限定されるもので
はない。
するが、本発明はこれら実施例に何ら限定されるもので
はない。
【００１６】実施例１ 指標用微生物としてBacillus subtilis var. nigerを１
０6個付着させた濾紙を０．２２μm の孔径を有し、か
つガス透過度が４０００ml／cm2／min／bar で、空隙率
が７５％であるポリフッ化ビニリデンにより製せられた
フィルムにより熱熔着の方法で被包して生物指標を製し
た。
０6個付着させた濾紙を０．２２μm の孔径を有し、か
つガス透過度が４０００ml／cm2／min／bar で、空隙率
が７５％であるポリフッ化ビニリデンにより製せられた
フィルムにより熱熔着の方法で被包して生物指標を製し
た。
【００１７】（実験１）実施例１により得られた生物指
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）についてオゾ
ン及びエチレンオキサイドガスに、表に示す条件で被爆
させ、それを被包から取り出しソイビーン・カゼイン・
ダイジェストカンテン（ＳＣＤ）培地により滅菌効果を
確認した。その結果を表１及び表２に示す。
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）についてオゾ
ン及びエチレンオキサイドガスに、表に示す条件で被爆
させ、それを被包から取り出しソイビーン・カゼイン・
ダイジェストカンテン（ＳＣＤ）培地により滅菌効果を
確認した。その結果を表１及び表２に示す。
【００１８】
【表１】
【００１９】
【表２】
【００２０】（実験２）実施例１により得られた生物指
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）についてそれ
らの被包から漏洩及び通過を調べるため、被包のままＳ
ＣＤ培地により培養試験を行った。その結果を表３に示
す。
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）についてそれ
らの被包から漏洩及び通過を調べるため、被包のままＳ
ＣＤ培地により培養試験を行った。その結果を表３に示
す。
【００２１】
【表３】
【００２２】実施例１の生物指標は良好なガス透過性を
有し、その被包から微生物を漏洩及び通過させないこと
が確認された。
有し、その被包から微生物を漏洩及び通過させないこと
が確認された。
【００２３】実施例２ 指標用微生物としてBacillus subtilis var. nigerを１
０6個付着させた濾紙を０．２μm の孔径を有し、かつ
ガス透過度が４０００ml／cm2／min／bar で、空隙率が
８５％であるポリテトラフルオロエチレンにより製せら
れたフィルムによりポリエチレンを支持体として熱熔着
の方法で被包して生物指標を製した。
０6個付着させた濾紙を０．２μm の孔径を有し、かつ
ガス透過度が４０００ml／cm2／min／bar で、空隙率が
８５％であるポリテトラフルオロエチレンにより製せら
れたフィルムによりポリエチレンを支持体として熱熔着
の方法で被包して生物指標を製した。
【００２４】（実験３）実施例２により得られた生物指
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）について過酸
化水素ガス及びホルマリンガスに、表に示す条件で被爆
させ、それを被包から取り出しＳＣＤ培地により滅菌効
果を確認した。その結果を表４及び表５に示す。
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）について過酸
化水素ガス及びホルマリンガスに、表に示す条件で被爆
させ、それを被包から取り出しＳＣＤ培地により滅菌効
果を確認した。その結果を表４及び表５に示す。
【００２５】
【表４】
【００２６】
【表５】
【００２７】（実験４）実施例２により得られた生物指
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）についてそれ
らの被包からの漏洩及び通過を調べるため、被包のまま
ＳＣＤ培地により培養試験を行った。その結果を表６に
示す。
標、被包されていない同じ生物指標（Ｓ）及び一般に市
販されているBacillus subtilis var. nigerを１０6個
付着させた生物指標２種（Ａ）及び（Ｂ）についてそれ
らの被包からの漏洩及び通過を調べるため、被包のまま
ＳＣＤ培地により培養試験を行った。その結果を表６に
示す。
【００２８】
【表６】
【００２９】実施例２の生物指標は良好なガス透過性を
有し、その被包から微生物を漏洩及び通過させないこと
が確認された。
有し、その被包から微生物を漏洩及び通過させないこと
が確認された。
【００３０】
【発明の効果】本発明により、オゾン、過酸化水素ガ
ス、有毒ガス等を有効に通過し、その被包より微生物を
漏洩及び通過させない消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等の効果
を確認するための生物指標が得られる。その結果、オゾ
ン、過酸化水素ガス、有毒ガス等の濃度を最小限に抑
え、周囲に微生物を飛散させずに効果的にかつ安全に殺
菌等の検討ができる。
ス、有毒ガス等を有効に通過し、その被包より微生物を
漏洩及び通過させない消毒、薫蒸、殺菌、滅菌等の効果
を確認するための生物指標が得られる。その結果、オゾ
ン、過酸化水素ガス、有毒ガス等の濃度を最小限に抑
え、周囲に微生物を飛散させずに効果的にかつ安全に殺
菌等の検討ができる。
Claims (3)
- 【請求項１】 殺菌ガスを透過し、微生物を通過させな
いフィルムで指標用微生物を被包したとこを特徴とする
生物指標。 - 【請求項２】 フィルムが、孔径０．０１〜０．５μm
の小孔を有するフィルムである請求項１記載の生物指
標。 - 【請求項３】 フィルムが、１０００ml／cm2／min／ba
r 以上のガス透過性を有するフィルムである請求項１又
は２記載の生物指標。
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8118747A JPH09299100A (ja) | 1996-05-14 | 1996-05-14 | 生物指標 |
| US08/796,750 US5759848A (en) | 1996-05-14 | 1997-02-06 | Biological indicator |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8118747A JPH09299100A (ja) | 1996-05-14 | 1996-05-14 | 生物指標 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09299100A true JPH09299100A (ja) | 1997-11-25 |
Family
ID=14744062
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8118747A Pending JPH09299100A (ja) | 1996-05-14 | 1996-05-14 | 生物指標 |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5759848A (ja) |
| JP (1) | JPH09299100A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013526276A (ja) * | 2010-05-12 | 2013-06-24 | メサ．ラボラトリーズ．インコーポレーテッド | 一体型パッケージを備えた生物指標 |
Families Citing this family (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6653096B1 (en) * | 1996-07-29 | 2003-11-25 | Process Challenge Devices | Process challenge device and method |
| US5942408A (en) * | 1996-07-29 | 1999-08-24 | Christensen; Dennis E. | Process challenge device and method |
| US6936434B2 (en) | 2001-04-17 | 2005-08-30 | Steris Inc. | Vapor phase decontamination process biological indicator evaluator resistomer (BIER) vessel |
| US9801967B2 (en) * | 2014-03-19 | 2017-10-31 | Steris Inc. | Saturation-enhanced, low-concentration vaporized hydrogen peroxide decontamination method |
| US10907126B2 (en) | 2016-03-01 | 2021-02-02 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
| US11242505B2 (en) | 2017-01-03 | 2022-02-08 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
| US11053534B2 (en) | 2017-06-30 | 2021-07-06 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Systems and methods for confirming activation of biological indicators |
| US11248250B2 (en) | 2017-12-01 | 2022-02-15 | Asp Global Manufacturing Gmb | Self-contained biological indicator |
| AU2020350213A1 (en) | 2019-09-20 | 2022-03-31 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Biological indicator for use with a liquid sterilant |
| CA3197939A1 (en) | 2020-11-10 | 2022-05-19 | Nick N. Nguyen | Ampoule breaker for a biological indicator |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4416984A (en) * | 1981-05-22 | 1983-11-22 | Concord Laboratories, Inc. | Sterilization indicator |
| US4528268A (en) * | 1981-12-31 | 1985-07-09 | H. W. Andersen Products Inc. | Apparatus and method for testing the sufficiency of sterilization |
| US4743537A (en) * | 1986-01-21 | 1988-05-10 | Castle Company | Biological indicator for sterilization processes |
| FR2687476B1 (fr) * | 1992-02-13 | 1994-05-20 | Millipore Sa | Dispositif de verification de la sterilite d'un fluide. |
-
1996
- 1996-05-14 JP JP8118747A patent/JPH09299100A/ja active Pending
-
1997
- 1997-02-06 US US08/796,750 patent/US5759848A/en not_active Expired - Fee Related
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013526276A (ja) * | 2010-05-12 | 2013-06-24 | メサ．ラボラトリーズ．インコーポレーテッド | 一体型パッケージを備えた生物指標 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US5759848A (en) | 1998-06-02 |
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