JPH09501064A - 人工骨および人工骨移植方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 幹部（１６０）の外面の相当の部分に亘って設けられた相当の厚さを有する、予め被覆された被膜（２８０）を含んだ人工骨移植片（１００）を開示する。幹部（１６０）には縦溝（３６０）が設けられ、これによって、将来的に大腿骨からの摘出が容易になる。被膜の寸法および形状は、人工骨が移植される空洞（３４）の寸法および形状とほぼ等しいため、人工骨（１００）を固定するために使用されるセメント２６の量が最少化される。被膜（２８０）は、射出成形のみ、または最初の幹部（１６０）への薄膜の血漿吹き付けとの組み合わせで、幹部（１６０）に接着され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 人工骨および人工骨移植方法 Ｉ．発明の背景 関連出願についての説明 本出願は、1993年３月12日に出願された米国出願第08/030,722号の一部継続出 願である。 Ａ．発明の分野 本発明は、一般的には骨移植（implants）に係り、特に、予めセメント製の被 膜（mantle）を設けた人工骨（prosthesis）の移植に関する。 Ｂ．関連技術 人工骨とは、肢、骨または他の身体部分を人工的に置換するものである。人工 骨は、置換される身体部分の機能に相当すべきでものである。本発明は、人間そ の他の身体の骨に移植する人工骨を提供することを目的とする。 新しい人工骨の骨への移植は、いくつかの態様において必要とされる。第１の 態様は、重度の関節炎のために治療不可能な場所に用いる場合である。このよう な場合、関節の損傷部分は切断され取り除かれる。他の態様は、癌または病気に 冒された骨組織を取り除く場合である。両方の態様では、失われた骨の長さや関 節の動きを補うために、人工骨が移植される。さらに別の態様では、例えば人工 骨が骨の中で動くために生じたゆるむ等、既に移植された人工骨に問題が生じる ときに、新しい人工骨が必要となる場合が挙げられる。またさらに、身体に移植 済みの人工骨に対する拒否反応によって、置換が必要となる場合もある。既存す る人工骨の置換は、再手術において行われる。 一般的に、骨内移植用人工骨は、(1)移植骨を骨にねじ込むか、または(2)骨に 空洞（cavity）を開け、開けた空洞に人工骨を挿入し、接着剤またはセメントを 用いて人工骨を骨内の空洞に固定する等の機械的手段によって骨に移植される。 本発明は、後者の移植手段を目的とするものである。 人工骨移植を成功させるために重要な要素は、人工骨を骨に固定する手段及び セメントを人工骨に固定する手段の強度と安定性である。より強く、より安定し た固定手段によって、移植の成功率が高められる。近年、骨内へ人工骨を固定す る様々な方法が多くの研究開発対象となっており、これらは本発明の基礎となる ものである。 人体において、大腿骨とは、骨盤と頚骨の間に位置する骨のことをいう。説明 を容易にするために、以下においては、大腿骨を人工骨の移植に適する骨とする 。しかし、本発明は、大腿骨への移植のような狭い範囲に限らず、骨の移植一般 を対象としている。 大腿骨の上部は、転倒または関節炎の進行により破壊され易く、通常、ほとん どの人工大腿骨は股関節置換手術として知られている手術に用いられている。股 関節置換手術においては、大腿骨の上部が人工大腿骨と置換される。特に、股関 節置換手術においては、人工大腿骨は本体と寛骨臼カップ（acetabular cup）と から構成される。本体は、幹部（stem）、首部および球部を含む。幹部は大腿骨 に固定されているが、寛骨臼カップは、骨盤の股関節の空間に固定される。球部 は寛骨臼カップにはまる。 股関節置換手術において、外科医はまず関節窩を露出させる。寛骨臼をリーマ ーした後に、寛骨臼カップがは骨盤内に設置される。次に、外科医は、大腿骨の 組織の患部又は傷ついた部分を全部取り除くか、抜髄針（broach）とリーマーを 使用して、円錐形状に大腿の空洞をくり抜く。幹部は大腿骨の空洞に挿入され、 これに固定される。先行技術の大腿骨の幹部は、機械的な嵌合（interlock）、 被膜（coating）、ポリマー・セメント（polymer cement）、またはこれらの組 み合わせを含む多様の方法で骨に固定される。これらの方法は、いずれも周知技 術である。マローリー（Mallory）氏らに付与された米国特許第4,994,759号には 、ねじと被膜との組み合わせ例が開示されている。ホロヴィッツ（Horowitz）氏 に付与された米国特許第4,983,183号には、人工骨の固定方法として、被膜とセ メントとの組み合わせ例が開示されている。 人工骨の幹部の固定方法として被膜を使用する例は、クロウィンシールド（Cr owinshield）氏に付与された米国特許第4,718,912号に開示されている。 通常、二種類の被膜方法、多孔質（porous）とヒドロキシアパタイト（Hydrox yapatite）、が用いられる。ヒドロキシアパタイトとは、カルシウムとリン酸塩 との通常の混合物である。合成ヒドロキシアパタイトは、高密度、非多孔質、非 溶性かつ不活性な多結晶アパタイト・セラミックである。生体の骨と強く結合し 、これと一体化する。 いずれの方法においても、被膜は幹部の外面（outer surface）に施される。 被膜が施された後に、幹部は大腿骨の空洞に押しはめられる。多孔質コーティン グ は、大腿骨と直接接触する。被膜は多孔質であるため、骨が容易に再生し成長す るための間隙を含んでいる。このように骨が幹部の内部へ向かって成長すること によって、幹部と骨との界面における安定性および強度が増し、これにより人工 骨が骨内に固定される。より強い固着により、人工大腿骨の移植の成功率を高め るのである。 骨移植に使用されるポリマー・セメントは、通常、ポリメチル・メタクリレー ト（PMMA：polymethyl methacrylate）から構成されるが、より低い弾性係数を 有するポリマー・セメントの他の組成物も使用される。ポリマー・セメントは、 当業者にアクリル・セメントと言われる。ポリマー・セメントは、二種の別個の 組成物のまま粉末の状態で貯蔵され、これらの組成物は、セメントの特徴を活か すために、流動的なペースト状の堅さにまで混合される。セメントは、その特徴 として、混合後約10分以内に固化する。 ポリマー・セメントを使用して人工骨を固定する際に、外科医は、空洞を満た し、かつ幹部を被覆するに充分な量のセメントを混合する。この混合段階には、 約２分を要する。混合後、外科医は、空気の取り込みを防止するため大腿骨の空 洞の側面を避けるように注意を払いながら、セメント・ガン（cement gun）を使 用して大腿骨の空洞にセメントを入れる。人工骨は、セメントで被覆され、大腿 骨の空洞に押し込まれ、かつセメントが固まるまで保持される。幹部の挿入によ って押し退けられた余分のセメントは、拭き取られる。 しかしながら、人工骨の固定方法としてセメントを使用する標準的な方法には 、いくつかの短所がある。まず、セメントが固まるまでの間にセメントにエア・ ポケットが生じ、よってセメントの構造の一体性が脅かされ、同時に幹部とセメ ントとの界面や骨とセメントとの界面における接合も脅かされる。 さらに、手術室の職員が、挿入前に移植用の人工骨片に接触した場合には、脂 肪、血や混合されていないセメント粉末等の異質物が移植片に付着し、よってセ メントと幹部との間の結合が剥離し、その結果幹部が大腿骨の空洞の中でゆるん だり、ガタツキを生じたりする可能性がある。 ポリマー・セメントによる固定方法の別の短所は、幹部と骨とが接触する危険 性である。上記したように、ポリマー・セメントは、混合され、かつ大腿骨の空 洞に注入され、または、幹部がポリマー・セメントで被覆され、かつ空洞に挿入 されて、その際に流し込まれたセメントを押し退ける。幹部を設置する間に、幹 部は空洞の中の一方向に押し込まれ過ぎる可能性があり、このためその領域のセ メントが完全に押し退けられ、幹部の一部が骨と直接接触することとなる。正し く設置し直されない場合、セメントは固まり、かつ幹部は永久的に骨と直接接触 した状態で固定されてしまう。この直接接触によって、セメントの厚さの配分が 最良以下のものとなるので、セメントの破壊と粒子状の破片（debris）を生ずる 。このようなことになると、セメントを壊し、取り除き、幹部を取り替える、と いう再手術を行わなければならない。このことは、移植処置の費用を増大させ、 移植を成功させ人工骨を安定させるのには致命的な、骨材のさらなる損失を招く おそれがある。 ポリマー・セメントによる固定方法の更なる短所は、セメントが固まるまでの 間に、約４％の容積縮小を受けることである。この縮小が、幹部が挿入された後 に大腿骨の空洞の中で生じた場合には、セメントと空洞、及び、セメントと幹部 の界面における一体性が危険にさらされる。 ポリマー・セメントによる固定方法の別の短所は、骨セメントの混合中に発熱 反応が起こることである。大腿骨の空洞内のセメントが固まることから生じる結 果的な温度上昇は、周囲の身体組織の壊死を引き起こす可能性がある。 ポリマー・セメントによる固定方法の直接的でない別の短所は、再手術の困難 性である。ある不運な状況においては、人工骨を取り除くための再手術を行う必 要性が生じる。再手術の必要性を誘発する要因には、骨の感染症、セメント破損 または幹部破損が含まれる。従来の幹部とポリマー・セメントが用いられている 場合には、幹部とセメントを取り除くための再手術が困難となる。 上記の問題の解決案としては、予め設けられたセメント被膜を、移植手術に先 立って幹部に被覆する方法がある。この解決法は、プラット（Pratt）氏らによ って開発され、かつ米国特許第4,283,799号（プラット特許）において、ここで 引用した全ての内容を含む開示によって論じられている。本発明の発明者は、プ ラット特許の発明の共同発明者として挙げられている。 プラット特許には、３ないし５ミリメートルの間の厚さに亘って予め被覆され たセメント被膜と、第２の量の乾燥したセメントで予め覆われた大腿骨の空洞と を備えた人工骨が開示されている。空洞を覆うセメントが堅くなった後に、第三 の量のセメントが骨空洞に挿入され、被膜が空洞を覆うセメントに結合する。従 って、プラット特許においても多量のセメントが混合され、人工骨を設置するた めに大腿骨の空洞内に設けることを要する。これに加え、被膜と大腿骨の空洞と の間に２層のセメントを必要とするため、空洞に異質物が挿入される可能性が増 大する。さらに、プラット特許では、接着セメントの第三量が挿入され乾燥する までに空洞を覆うセメントが乾燥することを要するため、空洞の組織が高温にさ らされる時間が倍増する。 ダンカン（Duncan）氏らに付与された米国特許第5,133,771号（ダンカン特許 ）（その開示内容はここでの引用に完全に含む）には、挿入に先だって十分な厚 さの被膜を一時的に人工骨に取り込む旨が開示されている。しかし、ダンカン特 許も、 実際の大腿骨の空洞を被膜の鋳型として使用している。それゆえに、多量のセメ ントを空洞に流し込み、幹部を挿入するという不可避の工程が従来の手術処置と 変わらないので、セメント被膜におけるエア・ポケットの形成や均一性、および 幹部とセメントの間の接合の問題は残存する。 パーク（Park）氏に付与された米国特許第4,491,987号（パーク特許）（その 開示内容は、ここでの引用で完全に含まれる）には、外科的ではない環境下での 幹部へのポリマー製被膜の塗着について開示されている。しかし、再手術により 人工骨を取り除く困難性の問題は残る。 本発明が開発される以前は、幹部とセメント及びセメントと骨との強い接合を 同時に提供し、エア・ポケットを排除することによって均質なセメントの固定を 提供し、セメントの収縮を減らし、骨のセメントの発熱反応から生じる身体組織 の壊死が生ずる機会を減らし、人工骨と大腿骨の空洞の間に緊密な接合を提供し 、かつ再手術における人工骨の摘出の容易性を提供する装置は存在しなかった。 本発明は、幹部の製造中に、工場内の高度に管理された条件下で、厚いセメント 被膜を大腿骨の幹部と組み合わせることにより、上記長所を備えるものである。 厚いセメント被膜を大腿骨の幹部に組み合わせる際には、骨組織の感染や壊死 、転倒による大腿骨の骨折等人工骨およびセメントの置換のための摘出を必要と する将来的な可能性に配慮する必要がある。このような考えに基づいて、再手術 において人工骨の摘出を容易にするよう、本発明を構成することも有効である。 これは、幹部に沿って縦方向の溝（channels）、溝または開口を設け、かつ外面 を滑らかにしながら、縦溝、溝または開口を満たすセメント被膜を設けることに よって達成される。縦溝によって、幹部の大腿骨からの摘出が容易になる。 そこで、本発明の目的は、均質であって、手術室内でのセメント混合および流 し込み作業に付随するエア・ポケットを生ずることのないセメント被膜を備えた 人工骨を提供することである。被膜の厚さが最良であれば、手術に用いられ大腿 骨の空洞を満たすセメントのうち、わずかな割合のみがエア・ポケットを生じ、 また、人工骨・ポリマー構造の膨張のために、セメントが骨の間げきへの加圧力 を増すことが、保証される。 本発明の他の目的は、人工骨の全断面積のうちポリマー・コーティングの断面 面積を少なくとも30%および40%以上となるように、人工骨の幹部の被膜を製作す ることである。このため、厚い被膜と幹部との組み合わせは、大腿骨空洞のほぼ 全部を占め、また空洞に流し込むことを要するセメントの大幅な容量の削減が達 成され、これによって流し込まれたセメントの容積の縮小が削減される。このた め、骨用の注入したセメントの収縮する容量と骨セメントの反応熱が削減される 。 本発明のさらに他の目的は、大腿骨空洞の中で幹部を幹部全体を被覆する被膜 を用いることにより、幹部と骨との接触を排除することである。 本発明の更なる目的は、幹部に縦方向の溝を備えることにより、再手術におい て人工骨の大腿骨の摘出を容易にすることである。 本発明の他の目的は、幹部より小さく、かつ、骨セメントより大きい弾性係数 を有する被膜を提供することである。 II．発明の概要 本発明は、上記問題に鑑みてなされたものである。本発明は、基部端、末端及 び外面を有する幹部と、幹部の外面全体に亘って予め設けられた被膜とを備えた 移植用人工骨である。被膜は、大腿骨の空洞の寸法および形状にほぼ対応するよ うに予め整形された最外面を有する。 本発明の一態様においては、被膜は、射出成形によって移植用人工骨の幹部に 予め設けられる。 本発明の別の態様においては、被膜の射出成形に先だってプリコートの薄膜が 設けられている。プリコートは、ポリマーであってもよく、原形質の吹き付け（ plasma spray）によって塗着させたものであってもよい。従来のＰＭＭＡ製被膜 に対して、被膜の柔軟性を従来のＰＭＭＡ製の被膜よりも高めるために、添加物 を添加することも可能である。幹部は、再手術における人工骨の摘出を容易にす るために、縦方向の溝を設けるものであってもよい。 本発明の更なる特徴および長所、ならびに本発明の多様な実施例の構造および 作用を、以下、添付図面を参照しながら詳細に説明する。 III．図面の簡単な説明 本発明を、以下の添付図面を参照しながら説明する。 図１は、従来技術による大腿骨の構造を示す断面図である。 図２は、患者への移植した直後の本発明による大腿骨の構造を示す断面図である 。 図３は、図２における正方形３の詳細な図である。 図４は、図２の線４−４に沿った断面図である。 図５は、本発明による人工骨の一実施例の側面図である。 図６は、図５による人工骨の前面図である。 図７は、図５を線７−７に沿って切断した断面図である。 図８は、図５を線８−８を沿って切断した、断面図である。 IV．好適な実施例の詳細な説明 添付図面において、同一の参照番号が同一または機能的に類似の要素を示す。 添付図面において、図１は、周知の移植後における人工大腿骨の断面図である。 基部端１８と末端２０とを有する幹部１６を備えた移植片または人工骨１０が示 されている。球部１２と首部１４が基部端１８に隣接して設けられている。幹部 １６は、人工骨全体を大腿骨３０へ固定する手段として機能し、耐荷重および荷 重分散能力を発揮する。首部１４は、幹部１６と球部１２との間を接続し、球部 １２を設置する基台として機能する。 人工骨１０は、身体の大腿骨３０に移植された態様で示されている。大腿骨３ ０は、大腿距２２（外部骨カバー）と骨内部２４とを含む。カラー（collar）（ 図示せず）が首部と幹部との間に設置可能である。設置する場合には、大腿距２ ２と骨内部２４の上に設けられる。 人工骨１０を大腿骨３０に設置する前に、抜髄針とリーマー（図示せず）を大 腿距２２の中に空洞３４をくり抜くために用いる。骨せん（bone plug）３１が 挿入され、空洞３４の底にしっかりと嵌入される。ポリマー・セメント２６が混 合され、かつ空洞３４の開口部３６から内部へ注入される。人工骨１０が開口部 ３６から空洞３４の内部へに挿入されると、セメント２６が開口部３６上方向に 押し退けられる。余分なセメント２６は、首１４が基部端１８が露出するように 拭い取られる。骨せん３１は、セメント２６を大腿骨３０の髄管に向かって下方 に流れるのを防ぐことにより、セメント２６を基部端２８の方へ押し流す。 図２には、本発明による移植片または人工骨１００が図示されている。人工骨 １００は、幹部１６０と首部１４０と球部１２０とを含む図１に示したものと類 似するものである。カラー（図示せず）が首部と幹部との間に設置可能であり、 設置する場合には、大腿距２２と骨内部２４の上に設けられる。本発明は、人工 骨１００が適用される骨に応力を伝えるために充分な強度および幾何学的形状を 有する耐荷重幹部１６０を用いる。 幹部１６０と首部１４０は、従来用いられてきた素材、例えば、コバルト・ク ローム合金、チタン合金、ステンレス鋼、プラチナ金属、炭素繊維、複合材料等 で構成することが可能である。複合素材で形成する場合には、素材は、複数の炭 素ファイバーまたはウィスカー（whiskers）を含んでもよい。他に可能な複合素 材は、金属合金と、高密度ポリエチレンまたはポリテトラフルオロエチレン（po lytetrafluoroethylene）との組み合わせである。より好適な幹部の素材は、コ バルト−クローム合金である。 本発明の特徴的な一態様は、均質な外皮２８０の結合である。これによって、 管理された条件の下で外面に対し、開発中の幹部１６０は最高の強度となる。被 膜２８０は、人工骨の幹部１６０にポリマーを被覆することによって形成される 。幹部１６０の表面は、被覆のための汚れのない表面を提供するために、ポリマ ーの塗着に先だって、酸によるエッチングまたはグリッドブラストによって洗浄 してもよい。ポリマーは、小さい弾性係数を有するどのような従来のセメントで あってもよい。 被膜２８０を製造するために好適なポリマーは、プレキシガラス（plexiglass ）を製造するにあたっても使用されるＰＭＭＡであるが、多種の弾性係数を有す る他のポリマーも考えられる。工場で製造した被膜２８０を用いれば、手術室に おいて多量のＰＭＭＡ粉末の組成を組み合わせる必要をなくす。ポリマーの被膜 ２８０は、幹部１６０が挿入された鋳型の中で、射出成形によって清潔な幹部１ ６０に塗着される。ポリマーは、この鋳型に注入されることによって、幹部１６ ０を取り囲み、これに塗着する。さらに、被膜２８０の幹部１６０との塗着が工 場内で管理された条件下で行われるため、気温、圧力および位置等の環境的要素 のすべてを、最良の結合を確実にするために管理することができる。ＰＭＭＡの みから構成される被膜２８０よりも高い柔軟性を有する被膜２８０を提供するた めに、被膜２８０の幹部１６０への塗着前に、ＰＭＭＡに添加物を添加すること も可能である。被膜２８０への添加物としては、スチレンとバリウムの硫化物が ある。被膜２８０は、幹部１６０と比較して、大きな断面積を占める。被膜２８ ０は、空洞３４の中に挿入されたときに、空洞３４の直径とほぼ等しくなるよう 、空洞３４の内部表面からできるだけ少なく、例えば1.0mmの間隔のみずれるよ う、設置する。 他の方法として、ポリマー被膜２８０を射出成形する前に、洗浄された人工骨 幹部１６０にＰＭＭＡの薄膜を血漿の吹き付け（plasma spray）をすることが考 案されている。血漿吹き付けにより形成された薄膜は、幹部とセメントとの最適 な接合および射出成形された被膜２８０についてよりよい接合面となる。薄膜は 、被膜を形成するために射出成形された素材とは同一の素材で形成する必要がな いことは判っている。 人工骨１００を受注生産することによる長所の一つは、そのすべての寸法が有 限要素解析により計算できることである。この計算は、人工骨１００を空洞３４ に挿入している間に再整形される大腿骨の空洞３４の長さに沿った、人工骨１０ ０の寸法を最大にするような計算である。幹部の幾何学的形状は、本発明の臨界 的な態様である。目的関数は、三つの臨界的な応力係数の線形結合からなる。す なわち、応力係数は、セメント被膜２８０内における最大有効応力（フォン・ミ ー ゼス応力：von Mises stress）、金属核（metal core）内における最大有効応力 、及び、基部端の中間の皮質骨内における最大応力差（応力保護度：degree of stress protection）をいう。各係数値を種々変更して得られる一連の人工骨見 本のために、最少臨界応力係数（目的関数の「極小値」）を生成するための係数値 （溝底の径：core diameter）を決定することができる。コバルト・クローム合 金のモデル及びチタン合金のモデルを使用することができる。最良解は、目的関 数において展開（減算：reduction）がもはや不可能になったときに得られる。 他の結果と併せて、これらモデルは、人工骨係数についての関数として、皮質骨 における主応力と、人工骨と骨との界面におけるせん断応力との定量的関係を与 える。皮質骨内の主応力は、金属核の素材性能の関数として応力保護値を評価す るために、無傷の大腿骨を想定した対応応力にまで正規化される。 かかる解析の結果得られた幹部１６０は、好適には円形の断面を有しないが、 その理由は、そのような断面は、ねじり荷重に対し充分な強度を示さない可能性 があるからである。これに加え、幹部１６０は、好適には鋭角を有しないが、そ の理由は、そのような幾何学的形状によって被膜２８０が分割され、その完全性 を侵すおそれがあるからである。そのため、幹部１６０は、被膜２８０としての 完全性を提供すると共に、ねじり強度をも提供する幾何学的形状を有する必要性 がある。 人工骨１００の被膜２８０は、2.0ないし5.0ミリメートルの半径方向の厚さを 有する。 人工骨１００は、以下の方法によって大腿骨３０に移植される。まず、大腿骨 の空洞３４が造られる。そして、骨せん３１が空洞３４の底に嵌入される。次に 、少量のセメント２６が空洞３４に注入され、被膜２８０を被覆するために用い られる。被膜２８０の幾何学的形状によって、空洞３４と被膜２８０との間のよ い結合が得られるため、溝を埋めるために少量のセメントのみを必要とする。人 工骨１００の幹部１６０およびこれに被覆された被膜２８０は、空洞３４に挿入 される。被膜２８０と空洞３４の壁の間の近接するために、被膜２８０がセメン ト２６を加圧すると、これを上方向に流し、被膜２８０を完全に囲ませる。骨せ ん３１は空洞３４の中にしっかりと嵌入される。セメント２６が下方向に大腿骨 ３０の髄管に流れ込むのを防ぐことにより、セメント２６が幹部１６０の基部端 １８の方向に流れる。 図３には、図２の一部分の拡大図を示す。特に、被膜２８０が骨２４の間げき ３２に浸潤するセメント２６と接触した様子を示している。セメント２６で満た された被膜２８０と骨２４との最大距離は、約2.0ミリメートルである。図示し たとおり、幹部１６０を空洞３４に挿入することによって、セメント２６が加圧 さ れ、骨２４の間げき３２の中に押し込まれる。間げき３２をセメント２６で満た せば、大腿骨３０とセメント２６の間により強い接合が形成され、かつ間げき３ ２が満たされないことに起因して生ずるエア・ポケットの形成が防止されるので 、非常に好ましい。 図４は、被膜２８０の周囲のセメント２６の形成を図示する。人工骨１００の 断面積は、被膜２８０と幹部１６０との断面積とを合わせたものとして定義され る。被膜２８０は、人工骨１００の全断面積の少なくとも30%、および40%それ以 上の断面積を占める。幹部１６０には、複数の縦方向の溝３６０が設けられてい る。縦溝３６０によって、大腿骨の構造物１００を大腿骨から容易に摘出するこ とができる。摘出するには、再手術において、溝にドリルを挿入して、幹部１６ ０を被膜２８０から分離する。好適には、幹部１６０の縦溝３６０は鋭角を有し ないが、その理由は、そのような幾何学的形状によって被膜２８０が割れて、被 膜２８０の一体性を害する危険性があるからである。このように、本発明の他の 態様は、可能な限り最良の幹部１６０を、骨を破壊することなく人工骨１００を 取り除く手段と合わせて、可能な限り最良の被膜２８０と組み合わせることであ る。 人工骨１００は、被膜２８０が幹部１６０に被覆されたときに形成される。被 膜２８０は、室温よりも高い温度で幹部１６０に被覆される。加えて、被膜２８ ０を被覆する間に、幹部１６０を加熱してもよい。 被膜２８０を手術前に幹部１６０に適用することには、いくつかの長所がある 。まず、ポリマーを幹部１６０へ管理しながら塗着することによって、被膜２８ ０と幹部１６０の間の最良の接合が確保される。管理は、量、温度、圧力、及び 、時間等の要因に亘って行われる。幹部１６０と周囲の被膜２８０を冷却する場 合には、幹部１６０および被膜２８０に幹部１６０と被膜２８０との機械的接合 を強めるとともに、幹部１６０と被膜２８０に関する非均一な収縮を防止するた めの管理が必要である。 人工骨１００は、また、大腿骨管を実質的に満たすと共に、全体の不撓性を削 減するという相対的な長所を有する。 手術室の中では、大腿骨構造物１００を大腿骨３０に挿入する前に、少量のセ メント２６が混合され、大腿骨空洞３４に注入される。そして、上記に記載され たとおり、人工骨１００が大腿骨空洞３４に挿入される。被膜２８０が混合セメ ント２６を加圧する結果、セメントは上方向に流れ、大腿骨空洞３４全体に亘っ て分布した固化したセメント２６の薄膜を形成する。ＰＭＭＡの被膜２８０と混 合セメント２６とは、化学的に同一の組成物であってもよく、またＰＭＭＡ被膜 ２８０は、上記のような添加物を含んでもよい。化学的に変化した添加物を含む 被膜２８０は、大腿骨空洞３４に沿って固まった混合セメント２６の層より柔軟 でありながら、被膜２８０（添加物を含む）と混合セメント２６との間の化学的 接合を可能とする。 図５ないし図８においては、本発明の好適な実施例が示されている。図５は、 人工骨５０の実施例を図示する。人工骨５０は、末端５２と基部端５４とを有す る。さらに、この人工骨は、内側５６と外側５８とを有する。図６においては、 人工骨５０の前側６０と後側６２が示されている。人工骨の構成部分としては、 幹部６４、首部６６と球部６８とを含む。首部７０の中心線と幹部７２の中心線 とは、図５に示された平面において、約４５度の角度を形成する。図６に示され た平面においては、幹部中心線７２と首中心線７０の間の角度は約17.5度である 。 上記において図１ないし４に言及して説明されたように、本発明は、主として 予め被覆される被膜に関する。この被膜は本発明の目的に示すように、できる限 り大きい割合で骨髄管の容積を占めるものである。骨髄管と特化した幹部は、同 じように先細りせず、予め被覆された被膜が異なる厚さとなる可能性がある。つ まり、最外部の表面の形状に関しては、幹部の形状により限定されるというより もむしろ、大部分は幹部が挿入される骨髄管の機能により決定される。 図５ないし図８は、本発明の特定の幾何学的形状とより好適な本発明の実施例 を図示する。図示されたように、被膜７４は、幹部６４の表面に配されている。 予め被覆された被膜７４は、人工骨５０の内側５６における幹部６４の基部端７ ６において、約３ないし４ミリメートルの厚さを有する。被膜が３ないし４ミリ メートルの厚さを有する点は、図５にＡとして示されている。人工骨５０の内側 ５６において、被膜の厚さは約1.5ミリメートルまで減る。位置Ａの被膜の厚さ から、位置Ｂにおける1.5ミリメートルの被膜の厚さまでは、滑らかに移行する 。人工骨５０の内側５６の被膜７４の厚さは、位置Ｂから、人工骨５０の基部端 ５２に近い点である位置Ｃへの間で、比較的一定している。つまり、人工骨５０ の内側５６における位置ＢとＣの間では、被膜の厚さはほぼ一定しており、約1. 5ミリメートルである。 人工骨５０の外側５８においては、被膜７４は、幹部６４の末端７６に近い位 置であるＤにおいて、約1.5ミリメートルの厚さを有する。予め被覆された被膜 ７４から幹部６４の幹部６４の基部端７６まで、滑らかな移行部７９があること が、特筆すべきである。人工骨５０の外側５８における被膜７４の厚さは、位置 Ｄから、幹部６４の長さのほぼ半分の点である位置Ｅまでは、一定して1.5ミリ メートルで維持される。被膜は、位置Ｅから、人工骨５０の末端５２まで、先細 りする。しかし、幹部６４はわずかに大きく先細りするので、被膜の厚さは位置 Ｆにおいて、約２ミリメートルまで増える。 図６においては、被膜の厚さは、人工骨５０の前側６０と後側６２の両側にお いて、約1.5ミリメートルであり、ほぼ一定している。 図５および６において容易に見られるように、予め被覆された被膜は人工骨の 最末端において、特に厚く形成してもよい。この厚い領域は、符号７８として特 定されている。 図５および６において透視した態様で示されているものは、骨髄管８０の壁で ある。骨髄管８０と被膜７４の最外部壁の間には小さい隙間がある。この隙間は 、最終的には、手術室において、前記した方法を用いて、骨セメントで満たされ る。手術室で混合される骨セメントで最終的に満たされる骨髄管８０の容積は、 約１０％である。これに対して、予め被覆された被膜７４が占める骨髄管８０の 容積は、約２０ないし２５％である。一般的には、幹部が占める骨髄管８０の容 積は、約６５ないし７０％である。 図７は、図５を線７−７に沿って切断した断面図であり、図８は、図５を線８ −８に沿って切断した断面図である。 好適な実施例についての上記説明は、本発明およびその実施例の原理をよりよ く説明するために選択されかつ説明されている。これによって、他の当業者にと って、本発明を多種の実施例や特定の用途に適する多種の変形例について、本発 明の最良な実施を可能とするものである。上記説明は全てを網羅したものではな く、開示された実施形式に本発明を限定するものではない。上記の示唆に鑑み、 多数の修正および変更が可能であることは明かである。例えば、本発明は、図面 において大腿骨に挿入された態様で示されているが、本発明は、人体や動物の身 体におけるいかなる骨においても、骨移植片として利用することが可能である。 被膜は、上記において説明されたものとは異なる幾何学的形状を有することも可 能である。例えば、被膜の外側の幾何学的形状は、一定の直径を有しているのに 対して、幹部は先細りするので、被膜の厚さが基部端に向かって増加する。その ため、本発明の幅および範囲は、上記実施例の例に一切限定すべきではなく、こ こに添付された以下の請求項およびその均等物のみに基づいて定義されるべきで ある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ポス，ロバート アメリカ合衆国，マサチューセッツ州 01945，マーブルヘッド，ハーバード ス トリート １ (72)発明者 ドュ−リン，ティム アメリカ合衆国，インディアナ州 46581 ―0708，ワルシャワ，ピー．オー．ボック ス 708 (72)発明者 ウェンツ，ダグ アメリカ合衆国，インディアナ州 46581 ―0708，ワルシャワ，ピー．オー．ボック ス 708 (72)発明者 クリスクマー，クリス アメリカ合衆国，インディアナ州 46581 ―0708，ワルシャワ，ピー．オー．ボック ス 708

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．基部端、末端および外面を有し、該外面には内側と外側とを有する幹部と、 該幹部の外面に設けられた被膜であって、該幹部の内側における該被膜の厚 さが該幹部の基部端において最大の厚さを有し、かつ、被膜の厚さが最大で2.5 ミリメートルないし4.5ミリメートルの間であって、最少で１ミリメートルない し２ミリメートルの間で設定される該被膜と、 を備える人工骨。 ２．該被膜の厚さが、該幹部の内側において、前記幹部の長さの少なくとも一部 における延在方向に沿って減少する請求項１記載の人工骨。 ３．該被膜の厚さが、該幹部の外側において、前記幹部の長さの少なくとも一部 における延在方向に沿ってその末端の方向に向かって増加する請求項１記載の人 工骨。 ４．前記幹部の前記外面が、前側と後側とを有し、該被膜の厚さが、該幹部の該 前側の全ての長さに亘って実質的に一定である請求項１記載の人工骨。 ５．前記幹部の前記外側が、前側と後側とを有し、該被膜の厚さが、該幹部の該 後側の全体の長さに亘って実質的に一定である請求項１記載の人工骨。 ６．前記幹部の内側における該被膜の最大の厚さが、３ないし４ミリメートルの 間である請求項１記載の人工骨。 ７．該被膜が、前記幹部表面の内側における前記幹部の基部端において、３ない し４ミリメートルの間の厚さを有し、該被膜が、該幹部表面の内側における該幹 部の基部端において、1.25ないし1.5ミリメートルの間の厚さまで先細りする請 求項１記載の人工骨。 ８．該被膜が、前記幹部表面の内側における該幹部の基部端において、約４ミリ メートルの厚さを有し、該被膜が、約1.5ミリメートルの厚さまで先細りする請 求項７記載の人工骨。 ９．前記被膜の厚さが、該幹部の前側表面における前記幹部の延在方向に沿って 、 約1.5ミリメートルである請求項４記載の人工骨。 10．前記被膜の厚さが、該幹部の後側表面における前記幹部の延在方向に沿って 、約1.5ミリメートルである請求項５記載の人工骨。 11．基部端および末端を有し、外面を有する幹部と、 該幹部の該外面に予め被覆された被膜であって、該幹部の該外面に設けられ 、かつ、該被膜を挿入する空洞の寸法とほぼ等しい寸法および形状を被膜表面を 有する該被膜と、 を備える人工骨。 12．前記幹部が、前記外面に形成された縦溝を有する請求項１１記載の人工骨。 13．前記幹部が、金属合金を含む、請求項１１記載の人工骨。 14．前記被膜の厚さが、前記幹部の基部端から該幹部の末端まで増加する請求項 １１記載の人工骨。 15．前記被膜が、ポリメチル・メタクリレート（polymethyl methacrylate）を 含んでなる請求項１１記載の人工骨。 16．前記被膜が、該被膜の柔軟性を増すためのスチレーン（styrene）をさらに 含んでなる請求項１５記載の人工骨。 17．前記ポリマー製被膜が、該ポリマー製被膜の柔軟性を増すための硫化バリウ ムを含んでなる請求項１５記載の人工骨。 18．外面を有する幹部と、 該幹部の該外側に設けられたポリマー素材を含んだ薄膜と、 該幹部を空洞内へ挿入するに先だって該薄膜が設けられた被膜であって、該 厚いポリマー製被膜が実質的に均質であって、かつ、該被膜を挿入する空洞の寸 法とほぼ等しい寸法および形状を最外面を有する該被膜と、 を備える人工骨。 19．前記幹部が、前記外面に形成された縦溝を有する請求項１８記載の人工骨。 20．前記ポリマー製被膜が、最小で1.5ミリメートルの厚さを有する請求項１８ 記載の人工骨。 21．前記ポリマー製被膜が、ポリメチル・メタクリレート（polymethyl methacr ylate）を含んでなる請求項１８記載の人工骨。 22．前記ポリマー製被膜が、該被膜の柔軟性を増すためのスチレーン（styrene ）をさらに含んでなる請求項２１記載の人工骨。 23．前記ポリマー製被膜が、該ポリマー製被膜の柔軟性を増すための硫化バリウ ムを含んでなる請求項２１記載の人工骨。 24．前記幹部が、その長さの一部に沿ってその末端方向へ向かって先細りする請 求項１８記載の人工骨。 25．前記被膜の前記外面が、前記幹部の長さの一部において実質的に円形の断面 を有し、該断面が、該幹部の長さの該部分について、実質的に一定した直径を有 する請求項２４記載の人工骨。 26．前記被膜の少なくとも一部分が、前記幹部の末端において、厚くなる請求項 ２４記載の人工骨。 27．表面を有する幹部と、該幹部に予め被覆された被膜と、骨セメントと、を備 え、 該幹部、該予め被覆された被膜および該骨セメントが骨髄管を満たし、該 幹部が骨髄管によって定義される容積の約６５ないし７０％を占め、該予め被覆 された被膜がその骨髄管容積の約２０ないし２５％を占め、かつ、その骨セメン トが骨髄管容積の約１０％を占める人工骨。