JPH09503146A - フィードバック制御を伴う変調出力を有する超音波カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 細長いカテーテル（１０）内に配置された超音波伝達部材に連結された超音波トランスデューサ（１４）を駆動するための方法と装置は、変調された出力を有し、フィードバック制御を利用する。振幅が変化するとともに持続時間が連続な変調信号は、超音波トランスデューサ駆動信号を変調する。得られた変調された超音波トランスデューサ駆動信号は同様に持続時間が連続的であり、従来技術の装置において超音波伝達部材に印加されたストレスの原因となる断続的な加速がないものである。変調された駆動信号の電流はモニタされ、またその電圧はフィードバック信号を供給するために電流に応答して変化する。伝達部材破損アラームは、駆動エネルギーをフィードバック制御信号に対して比較した場合に所望の超音波振動が超音波伝達部材が完全なときにこのような所望の超音波信号のために必要とされる前記最小の駆動エネルギーレベルよりも小さい駆動エネルギーレベルに到達したことを示した場合には、伝達部材の破損の指示を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 フィードバック制御を伴う変調出力を有する超音波カテーテルシステム 発明の分野 本発明は、一般的に医療装置に関し、特に、超音波エネルギーを生成し、その 超音波エネルギーを哺乳動物の体内の治療位置へ運ぶための方法と装置に関する 。 発明の背景 血管からの障害物質の除去もしくは取り除きに用いられるために今まで数多く の超音波装置が提案されてきた。それらの装置には、血管から障害を取り除くた めに超音波エネルギーを単独でもしくは他の治療医療機具と組み合わせて使用す るものがあり、これには米国特許第３，４３３，２２６号（Ｂｏｙｄ）、第３， ８２３，７１７号（Ｐｏｈｌｍａｎ，ｅｔ ａｌ．）、第４，８０８，１５３号 （Ｐａｒｉｓｉ）、第４，８７０，２８１号（Ｓｔａｓｚ）、第３，５６５，０ ６２号（Ｋｕｒｉｓ）、第４，９２４，８６３号（Ｓｔｅｒｚｅｒ）、第４，８ ７０，９５３号（Ｄｏｎ Ｍｉｃｈａｅｌ，ｅｔ ａｌ．）、第４，９２０，９ ５４号（Ａｌｌｉｇｅｒ，ｅｔ ａｌ．）、および第５，１００，４２３号（Ｆ ｅａｒｎｏｔ）と同様に、ＷＯ８７−０５７３９号（Ｃｏｏｐｅｒ）、ＷＯ８９ −０６５１５号（Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ，ｅｔ ａｌ．）、ＷＯ９０−０１３０号 （Ｓｏｎｉｃ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｐ）、ＥＰ３１６７８９号（Ｄｏｎ Ｍｉ ｃｈａｅｌ，ｅｔ ａｌ．）、ＤＥ３，８２１，８３６号（Ｓｃｈｕｂａｒｔ） ＤＥ２，４３８，６４８号（Ｐｏｈｌｍａｎ）に開示されたものが含まれる。 超音波伝達カテーテルは、人や動物の血管からさまざまなタイプの障害を効果 的に除去するために使用されてきた。特に、大腿の動脈などの末梢の血管から動 脈硬化症の動脈瘤の除去における成功が認められた。冠状動脈などのより小さな 血管への超音波エネルギーの適用が成功するのには、大動脈弧および冠状脈の曲 がりくねった導管を介してそのようなカテーテルが前進移動（transluminal adv ancement）できるように十分に小さく柔軟である超音波伝達カテーテルの使用が 必要とされる。 加えて、超音波伝達カテーテルは「ＡＮＧＩＯＰＬＡＳＴＹ ＡＮＤ ＡＢＬ ＡＴＩＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＨＡＶＩＮＧ ＯＮＢＯＡＲＤ ＵＬＴＲＡＳＯ ＵＮＤ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯ ＤＳ ＦＯＲ ＵＴＩＬＩＺＩＮＧ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＴＯ ＴＲＥＡＴ ＯＲ ＰＲＥＶＥＮＴ ＶＡＳＯＳＰＡＳＭ」と題した同時係属にある米国特 許出願第０７／９１１，６５１号に開示されたように、血管の発作的収縮を抑え るまたは逆にする目的で血管の壁に超音波エネルギーを運ぶために用いられても よい。 かなりの長さのすなわち約５０センチメートルよりも長い超音波カテーテルの 使用においては、さらに別の問題が持ち上がっている。カテーテル内の超音波伝 達部材により生成される熱の消散が、特別な懸念のひとつである。熱の消散を助 けるためにカテーテルを介してフラッシュ冷却材すなわち食塩水が知れらている が、そのような処置がいつも適切であるとは限らない。 そのような超音波カテーテルに形成された湾曲部は人体のさまざまな解剖上の 血管を通る。そのような湾曲部は、カテーテルと超音波伝達部材との摩擦接触の 点を供給する。この結果、過熱が発生する。 当業者に理解されるように、超音波カテーテル内の熱の発生は、カテーテルへ のダメージと同様にその作用を無効にしてしまうものである。 従来におけるそのような超音波カテーテル内の熱の発生の影響を軽減するため の解決方法は、超音波が単に断続的に超音波伝達部材に加えられるように超音波 変換器にパルスを発生させることであった。そのような装置は、一般に、約３０ 〜５０％の衝撃周波を用いる。そのようにして、熱の発生は、超音波が超音波伝 達部材に加えられない時の衝撃周波の７０〜５０％減った部分の間に起こるので 、超音波カテーテルの冷却を許容する。 １００％の衝撃周波が調節されていない出力信号により規定されることは当業 者に理解されることである。熱の消散が問題でない応用では、そのような１００ ％の衝撃周波を用いることができる。 しかしながら、そのようなパルス化技法は、超音波変換器の断続的オン／オフ サイクリングの間受けた大きな加速度勾配によって超音波伝達部材が破損する可 能性を高くする。そのような大きな加速度の勾配により、２０ＫＨｚを超える超 音波の操作周期が超音波伝達部材に加えられるようになる。操作超音波周期は、 約２０ＫＨｚ以下に保持され、より高い操作超音波周期と関連する大きな加速度 の勾配を制限するのが好ましい。 そのような大きな加速度の勾配は、通常医療用システムを振動するオン／オフ サイクリングと関連しおり、システムが静止状態から移動状態に又は移動状態か ら静止状態に変化する非常に短い時間によることは、当業者に理解されることで あろう。 加えて、そのようなパルス化されたシステムは、一般的に、長いつまり衝撃周 波の７０〜５０％減った部分によって減少した除去効力を供給する。 このように、オン／オフサイクリングによる不適切な熱消散や超音波送付部材 の破損の問題を被ることのない超音波カテーテルを供給するのに効果がある。 さらに、当今の超音波カテーテルは、超音波伝達部材の先端に供給される超音 波エネルギーの強度における変化により効果のない除去を行ってしまう。超音波 伝達部材の先端における超音波エネルギーの強度のそのような変化は、所望のレ ベルよりも低いレベルで超音波カテーテルが作動するようにすることにより除去 行程の効力を減少する。すなわち、そのよな強度における変化は、超音波伝達部 材が最大安全レベルでもしくは最大安全レベルあたりで駆動されているとしても 、超音波伝達部材の先端が超音波エネルギーの所望の強度よりも低い強度で放射 するようにさせる。 超音波伝達部材の先端で放射された超音波エネルギーの強度におけるそのよう な変化は、一般的に、特に大腿の動脈のような離れた位置から冠状動脈のような 小さな血管にアクセスする場合など、人体解剖の曲がりくねった血管に直面した 湾曲部によるものである。そのような湾曲部は、本質的に、超音波伝達部材を介 して伝達された超音波エネルギーの強度における減少をもたらす。これは、曲が った伝達部材を介して超音波エネルギーを伝達することにおける本来備わってい る放射および反射の減退によるものと考えられており、また、湾曲部分での超音 波伝達部材とカテーテルとの摩擦係合によるものとも考えられている。 このように、効果のない超音波エネルギーの伝達による不適切な除去効力の問 題を首尾良く解決できる超音波カテーテルを提供するのに有利である。 発明の概要 本発明によれば、熱の発生を減少するように変調された出力であるが、大きな 加速度勾配による超音波伝達部材の早期減退を起こすことなくむしろゆっくり変 化する関数により変調される出力を提供し、また、超音波トランスデューサから 除去部分への効果のない超音波伝達により不適切な除去効力の問題を軽減するよ うフィードバック制御を用いる哺乳動物の体内のある位置に細長いカテーテルを 通して超音波エネルギーを運ぶための方法と装置が提供される。ゆっくり変化す る関数には、サイン関数と、三角関数などが含まれるがこれに限られない。 変調された超音波出力を供給する方法は、振幅が変化し、持続時間が連続的な 変調信号を提供することから構成される。ここで用いられている「持続時間は連 続的」というフレーズは、そのオン／オフのサイクリングが急で非常に大きなま たは急速に変化する関数となる従来のパルス化された超音波システムにおけるよ うにオン・オフを絶えず循環するようなことはなく、むしろ超音波の適用が止め られるまで絶えず存在する（変化するが）信号を提供することを意味するように 規定される。変調信号は、超音波トランスデューサ駆動信号に加えられ、超音波 トランスデューサ駆動信号を変調する。その結果変調された超音波トランスデュ ーサ駆動信号は、持続時間において連続的であり、よって、超音波伝達部材に適 用される応力を引き起こすと知られている急な加速度勾配を実質的に欠如させる このようにして、一般に超音波伝達部材の早期減退または破損に関係する応力は 、振幅が変化し、持続時間が連続的な超音波変換器駆動信号を用いることにより 、実質的に軽減される。従来の技術では、変調信号を変更する振幅を有する駆動 信号の変調は、超音波カテーテルが冷却することが許容される低エネルギーの伝 達期間を提供することにより、カテーテル内の超音波伝達部材により生成された 熱の量を減少する。しかしながら、本発明における連続変調信号を有する駆動信 号の変調は、高い加速度の勾配により超音波伝達部材を破損する可能性を軽減す る。それは、従来の技術においても共通のそのような加速度の勾配は、そのよう な連続する波形には発生しないためである。変調信号は、サイン波から構成され てもよい。その数字はサイン波として変調信号を示すが、もしくはそのような信 号は、サイン波以外の、関数を変化する多くの他のショーから構成されてもよい 。 変調信号は、好ましくは、特別な適用のための最適化関数である。変調信号は 、好ましくは、それぞれ特別な適用のための最適か関数である複数の異なる変調 信号から選択可能である。よって、変調信号は、好ましくは、かゆ状動脈硬化症 の動脈瘤の除去もしくは血栓物質の除去のような少なくともひとつの特別な適用 のために最適化される。 変換器フィードバック制御は、超音波カテーテルの先端における画定されたレ ベルの超音波エネルギーの出力を維持することにより除去効力を最適化するため に提供される。トランスデューサフィードバック制御の使用により、さらに一貫 した丸く盛り上がった斑点の除去を行え、カテーテルへの応力を減らし、カテー テルおよび変換器の寿命を延ばすこととなる。 カテーテルにおける鋭角な曲がりおよび超音波伝達部材の緩い機械的接続によ り部分的に最適な実行を生じるレベルへ減少されることよりも所望のレベルに超 音波カテーテルの先端における超音波エネルギーの出力が保持されているので、 さらに一貫した丸く盛り上がった斑点の除去が行える。 フィードバック制御が超音波カテーテルの先端における適切な超音波エネルギ ーの搬送を確実にするためにカテーテルが超過駆動されることを必要とすること なく、その先端における所望のレベルのエネルギー出力を保持することを可能と するので、カテーテルへの応力は減少される。よって、超音波カテーテルは、他 の方法で可能であろうものよりも低い平均レベルの超音波エネルギーで一般的に 作動されてもよい。超音波カテーテルを介して伝達される超音波エネルギーの平 均レベルを減少することは、その応力を本質的に下げ、結果としてその寿命を延 ばす。加えて、超音波トランスデューサが低レベルで駆動されるので、その寿命 も同様に増加される。 モニタ回路は、超音波トランスデューサの現在のレベルにおける変化を感知し 、電源電圧電力供給部を調整して、特定の範囲内にトランスデューサの電流を保 持する。超音波トランスデューサ電流レベルは、超音波伝達部材の先端に運ばれ た電力の表われである。よって、超音波トランスデューサの電流のレベルをモニ タすることは、超音波伝達部材の先端に運ばれた電力をモニタする手段を提供す る。したがって、モニタ回路が特定のトランスデューサ電流を検出した場合、モ ニタ回路は、電源電圧電力供給部の出力を減少し、特定の範囲に電流を戻す。 本発明の好ましい実施例において、モニタ回路がトランスデューサ電流が特定 の電流レベルに近づいていることを検出し、よって電源電圧電力供給部の出力を 制限するよう閉める場合、ＬＥＤなどの状態インディケータは、好ましくは緑色 （solid green）へのブリンキングから状態を変更し、電源電圧電力供給部の出 力の限界が発生しようとしていることを示す。そして、システムは、カテーテル の先端における超音波の出力となる信号を運ぶ。 トランスデューサの電流の感知は、好ましくは、電源電圧電力供給部と超音波 トランスデューサのピエゾセラミック素子の中間の感知変圧器により行われる。 本発明の好ましい実施例では、２次のこの感知変圧器は、半波整流器およびロー パスフィルタを介して最高点検出器へ信号を供給する。この結果生じた信号は、 約１０のゲインセッティングを有するエラー増幅器へ供給される。エラー増幅器 は、パルス幅モジューラ、ウインドウコンパレータ、レベルシフタ、およびプッ シュプルＭＯＳＦＥＴステージと連通している。回路のこの列は、エラー増幅器 の信号が最小化されるまで、ＤＣ電圧源を下方に調節する。よって、超音波トラ ンスデューサの出力は確立された範囲内に保持される。すなわち、最小の効力の レベルより上で、上方のしきい値よりも下に保持される。上方のしきい値を超え る作動はプロトコルによって制限される。 トランスデューサフィードバック制御のフロントパネル指示器は、約６Ｈｚの 周波数を有する方形波信号で機能されたＡＮＤであるコンパレータに接続されて いる。コンパレータは、システムがＤＣ電圧源を制御する所定のマージン内にあ る場合、状態を変更する。このマージンは、駆動されるカテーテルのタイプによ って変更可能である。 本発明の方法を実行する装置は、変調された超音波トランスデューサ駆動信号 を供給する変更された超音波トランスデューサ駆動信号生成器と、超音波駆動信 号のレベルを感知し、且つその電流における減少に応じてその電圧を増加するフ ィードバック回路と、変調された超音波トランスデューサ駆動信号を受信し、且 つ超音波出力を提供する超音波トランスデューサと、超音波トランスデューサに 取り付けられ、超音波トランスデューサから治療を要する体内の位置に超音波を 伝達する超音波伝達部材とからなる。当業者に理解されるように、カテーテルは 、一般的にそこに形成された口径を有し、その口径を介して長手方向に延在する 超音波伝達部材を有するカテーテル鞘から構成される。 超音波伝達部材の破損を検出し示す方法は、超音波伝達部材の最先端における 超音波振動を表示するフィードバック制御信号を測定する工程と、超音波伝達部 材が破損されていない時の一般に所望の誘導されるフィードバック制御信号を得 る必要のある最小駆動エネルギーを画定する工程と、受信される誘導されるフィ ードバック制御信号と運ばれる駆動エネルギーとを定期的且つ頻繁に比較する工 程と、駆動信号と誘導されるフィードバック制御信号の比較が超音波伝達部材が 破損していない状態の時の一般にそのような所望の超音波振動に要される最小の 駆動エネルギーレベルよりも小さい駆動エネルギーに到達したことを示す場合、 破損警告音を提供す工程とからなる。 したがって、駆動エネルギーをフィードバック制御信号と比較することにより 、超音波伝達部材の破損の存在を検出することが可能となる。これは、所望の誘 導されるフィードバック制御信号を得るのに必要な駆動エネルギーが、超音波伝 達部材が壊れている際に、超音波伝達部材が壊れていない時に供給される誘導さ れるフィードバック制御信号とは実質的に異なるので可能である。壊れた超音波 伝達部材はより大きな負荷を示し、よって駆動するためのエネルギーをより必要 とするので、超音波伝達部材が壊れている時よりも超音波伝達部材が壊れている 時の方が所望の誘導されるフィードバック制御信号を得るためにより駆動エネル ギーが実質的にかかる。 変調された超音波トランスデューサ駆動信号生成器は、変化し連続する変調信 号を供給するための変調信号生成器と、超音波駆動信号を供給するための超音波 トランスデューサ駆動信号生成器と、変調信号を駆動信号に加え、変調された超 音波トランスデューサ駆動信号を生成するためのモジュレータとからなる。変調 された超音波トランスデューサ駆動信号に関する情報を表示するために、好まし くはディスプレイが設けられる。たとえば、そのような情報は、最高点の超音波 電力と、変調関数の（Ｄｐ／ｄｔ）電力搬送期間、などからなる。 よって、本発明の方法は、たとえば、超音波伝達部材の先端を血管の管腔内に 位置決めし、超音波伝達部材の先端を血管内の妨害物に接触させることにより血 管内の妨害物を治療することに用いられる。超音波トランスデューサの出力の変 調は、超音波伝達部材が大きな加速度の勾配の影響による早期破損を被ることな く熱の発生を軽減し、フィードバック制御は、超音波トランスデューサから除去 部分への効果のない超音波エネルギーによる不適切な除去効力の問題を軽減する 。本発明の他のさまざまな体内応用が同様に存在することは、当業者にを承認さ れることであろう。 本発明のこれらのおよび他の利点は、次の説明および図面により明らかとされ る。なお、本発明の趣旨から逸脱することなく特許請求の範囲内で、示され記述 されたこれらの特別な構造において変更がなしえることは当然である。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明に係る超音波カテーテルの斜視図である。 第２図は、従来の技術によるトランスデューサ駆動信号および変調信号をグラ フで表現した図である。 第３図は、サイン波関数をもとおる本発明のひとつの実施例をグラフで表現し た図である。 第４図は、変調信号の振幅は増加され、その結果変調された信号の最高点およ び最低点とも対応して増加する本発明に係るトランスデューサ駆動信号および変 調信号をグラフで表現した図である。 第５図は、変調信号の振幅は増加され、その結果変調された信号の最高点のみ が対応して増加する本発明に係るトランスデューサ駆動信号および変調信号のグ ラフで表現した図である。 第６図は、図１の超音波カテーテルの信号生成およびコントロールエレクトロ ニクスのコントロールパネルの拡大正面図である。 第７図は、本発明の信号生成およびコントロールエレクトロニクスのブロック 図であり、フィードバック制御と波形変調のために用いられる構成要素を示して いる。 第８図は、本発明に係る除去の実行における手順を示す機能的ブロック図であ る。 好ましい実施例の詳細な説明 以下に添付図面を参照して述べる詳細な説明は、本発明の好ましい実施例の説 明に関するもので、本発明が構成されるかあるいは利用される唯一の形態を示し たものではない。この説明は例示した実施例に関連した本発明を構成しまた動作 するための機能およびステップのシーケンスを述べたものである。ここで、同様 ないし等価の機能およびシーケンスは、本発明の技術思想および範囲に含まれる 異なる実施例により達成されるものである。 本発明による、解剖学的組織から閉塞を取り除くための方法と装置は、本発明 の好ましい実施例を示した第１図および第２図から第８図に例示されている。第 ２図はトランスデューサ駆動信号および従来技術による変調信号の波形を示した ものである。 第１図を参照して、その基部側端部上に取り付けられた基部側端部のコネクタ 組立体１２を有するワイヤ上の超音波カテーテル１０が示されている。超音波ト ランスデューサ１４は基部側のコネクタ組立体１２の基部側端部に接続されてい る。超音波発生器および制御エレクトロニクス１６は、足で動作されるｏｎ／ｏ ｆｆスイッチ１８を有し、また必要な時には、超音波エネルギーを超音波カテー テル１０を通って送るように超音波トランスデューサ１４に作動的に接続されて いる。 第１のＹ−接続２０と第２のＹ−接続２２は超音波カテーテルを冷却するため の食塩水の導入、並びに必要により、放射線不透過性の染料、痙攣止めの投薬の 導入を容易化するものである。 現在の超音波治療の医療器具は一般的には、２０ｋｈｚの周波数で超音波振動 を伝達しており、また一定の振幅で連続した出力あるいはオン状態とオフ状態の 間のパルス出力のいずれかを供給しており、よってデューティサイクルは一般的 には３０−５０％の間で規定される。 しかしながら、このような装置を特に経皮的な脈管形成あるいは内導管除去処 理において利用する提案がされており、その場合には超音波伝達部材が、例えば ５０ｃｍを越える著しい長さとなり、また大動脈弧や冠状脈の曲がりくねった導 管に関連した場合のように、曲げられるようになるという大きな問題が発生する 。脈管形成処理に対して、連続した出力、つまり一定の振幅を有する超音波装置 を使用した場合には、超音波カテーテルの熱分散性能を越えてしまい、このため 、過度の熱集中が起きて結果として損傷を起きてしまう。 超音波エネルギー伝達の交互のオンおよびオフ期間を持った出力を提供するパ ルス出力システムはこのような連続モードの超音波カテーテルに関連した欠点を 克服するために開発された。しかしながら、このようなパルス出力システムは一 般的には除去効能が減じられてしまい、加えて、急激なオン／オフのサイクリン グによって作られる大きな加速度勾配のために超音波伝達部材の早期損傷を招い てしまう。パルス出力システムの除去効率の低下はデューティサイクルが、３０ −５０％に低下することによるものである。 より詳しくは、除去効率が低下することは、オフ期間の間において超音波エネ ルギーが完全に供給されないことによるもので、この間は超音波トランスデュー サにに駆動信号が印加されない。よって、例えば、５０％のデューティサイクル を利用した場合には、１００％のデューティサイクルで供給される場合のエネル ギーの１／２が超音波伝達部材の末端型に伝達される。 このようなパルスシステムの急激なオン／オフのサイクリングにより加速度勾 配が増大して超音波伝達部材に、特に超音波トランスデューサの基部側の位置に ストレスがかかってしまう。よって、現在のパルス出力システムは共通してこの 位置において超音波伝達部材の破損が起きていた。 第２図を参照して、従来技術のパルス出力の超音波カテーテルは、相補的な方 法でパルス出力される、トランスデューサ駆動信号３２を生成するために連続し たトランスデューサ駆動信号を変調するのに使用される矩形波変調信号３０を利 用している。パルス出力されたトランスデューサ駆動信号は、矩形波変調信号の ピークに対応する期間において全振幅を有するとともに矩形波変調信号の谷に対 応する期間においてゼロを有する出力を規定する。 当業者には自明の通り、パルス出力ないし変調されたトランスデューサ駆動信 号のオフないし出力なし状態からオン状態への遷移により非常に高い加速度勾配 が発生して、超音波伝達部材は休止位置から動作し、およびその逆に移動するよ うになる。よって、トランスデューサ駆動信号の各パルスの始め３１と終り３３ により超音波伝達部材に高いレベルのストレスが加わってしまう。 このような高い加速度勾配により超音波伝達部材１１が動いてしばしば損傷を 受け、例えば、超音波伝達部材１１の末端側の部分が離脱してしまう。 第３図を参照して、本発明の変調信号４０は変化し且つ連続的な波形であり、 好ましくは正弦波であって、連続した一定の振幅のトランスデューサ駆動信号を 変調して、連続的で振幅が変化する変調されたトランスデューサ駆動信号３２を 生成する。効率的なデューティサイクルは、超音波伝達部材が休止位置に来るこ とを実際に許容しないようなものとされる。本発明によるトランスデューサ駆動 信号の変調では、超音波伝達部材を休止の状態から動作の１つまたはその逆にさ せることに関連した高い加速度勾配を誘導する必要が取り除かれる。よって、当 業者には、超音波伝達部材が受けるストレスが実質的に減じられることが理解さ れる。 第４図と第５図に示したように、波形の変調により効率的なデューティサイク ルにおける変化がもたらされる。例えば、変調された信号が増大した際には、有 効なデューティサイクルは短くなる。有効なデューティサイクルはこのように、 変調信号の振幅や変調の方法を変えることにより、所望の通り、変化する。 第４図と第５図を参照して、有効なデューティサイクルは変調信号の振幅を変 えることにより変化できる。 よって、第３図の変調信号４０の振幅を増大することで、トランスでゅーた駆 動信号５２のピーク５４と谷５６のいずれかが第４図のように増大するか、ある いは第５図に示したようにトランスデューサ駆動信号６２のピーク６４（谷６６ ではない）だけが増大する。 第６図を参照して、信号発生器および制御エレクトロニクス１６の制御部およ び指示器が示されている。フロントパネルは、超音波信号発生器が出力を提供し ていないことの視覚的な指示をする停止アラーム指示器７０から構成される。任 意的には、システムの停止を示すために追加的に利用される可聴の発声器を利用 しても良い。トランスデューサコネクタ７２は超音波信号発生器と制御エレクト ロニクス１６および超音波トランスデューサ１４を相互接続用のケーブル１５に 相互接続するのを容易化する（第１図に示したように）。フロントパネルのジャ ック７４は超音波信号発生器と制御エレクトロニクス１６をケーブル１７を経て フットスイッチ１８に接続することを容易化して（第７図に示したように）、超 音波信号発生器と制御エレクトロニクスのリモート動作を容易化する。 よって、フットスイッチ１８は、必要に応じて、超音波伝達部材１１を通って の、動脈瘤あるいは血栓への超音波エネルギーの印加を制御するために利用され る。 デジタル読み出し部７６は残りのカテーテルの寿命を示す。例えば、現在のプ ロトコルでは超音波カテーテルは全部で５分使用した後に取り替えられている。 よって、デジタル読み出し部７６を見ることで、ユーザは容易に超音波カテーテ ルの使用可能な寿命の残りを確認できる。 例えば、状態指示器７８は超音波カテーテルの動作状態を示すために照明する 。つまり、状態指示器２８は超音波エネルギーが超音波伝達部材１を通って伝達 されるときに照明する。 さらに一例として、状態指示器８０は超音波カテーテル１０の断続的なオフ期 間の間に証明する。現在のプロトコルでは超音波エネルギー印加の３０秒毎の後 に５秒のオフ期間を必要とする。 さらに別の一例として、状態指示器８２はカテーテル寿命が満了したこと、つ まり、超音波伝達部材１１を通って超音波エネルギーが印加された問に全部で５ 分の時間が累積されたことを示すために照明する。 ダウンメンブランススイッチ８４とアップメンブランススイッチ８６は動作の 異なるモードの間の周期を容易化するためのものである。選択された動作モード はデジタル指示器８８により指示される。ダウンメンブランススイッチ８４ある いはアップメンブランススイッチ８６が押下される度に、選択された動作モード が変わる。 デジタル指示器８８には「Ｉ」で指示される洗浄モードが表示される。通常は 食塩水である、冷却用流体が超音波カテーテル１０を通って供給され、また洗浄 モードが選択されているときには超音波エネルギーは印加されない。 デジタル指示器８８には「Ｐ」で指示される周辺モードが表示される。周辺モ ードが選択されたときには、適当なフィードバック制御が維持される。周辺モー ドの間におけるフィードバック制御は冠状モード動作の間にどれが選択されるか によって変化する。実際には、種々の異なる動作モードが選択され、それぞれの 音なる動作モードは異なるタイプのフィードバック制御に対応している。フィー ドバック制御における差はカテーテル長さ、チップサイズ、並びにカテーテルチ ップで必要とされる電力密度における違いを調節するために設けられる。 心臓モードは「Ｃ」で指示される。フィードバック制御は除去効率を最適化す る一方でプロトコル制限内での超音波出力レベルを維持するように設けられる。 例えば、大腿動脈から冠状動脈への曲がりくねった経路で発生する鋭い曲りの効 果が軽減される。 当業者には、フィードバック制御信号は種々の異なる手段により発生された種 々の異なる信号から構成されることが理解される。例えば、フィードバック制御 信号は超音波トランスデューサの電流レベルから構成される。あるいは、フィー ドバック制御信号は超音波カテーテルの末端側のチップにおいて取り付けられた 振動トランスデューサにより発生される信号から構成されてその超音波振動が直 接計測される。 第７図を参照して、信号発生および制御エレクトロニクス１６のブロックダイ ヤグラムが示されている。フットスイッチ１００はソース電圧供給部１０２を経 て変調されないトランスデューサ駆動信号の発生を制御する。変調されないトラ ンスデューサ駆動信号はソース電圧供給部１０２により変調器１０４に供給され る。好ましくは正弦波である、変調信号は、変調信号源１０６により変調器１０ ４に供給されて、トランスデューサ駆動信号の変調が行われる。変調器１０４は 変調されたトランスデューサ駆動信号を超音波トランスデューサ１０８に供給す る。 超音波トランスデューサ１０８に供給された電流は電流モニタ１１０によりモ ニタされ、その出力はフィードバック制御部１１２により、必要に応じて、ソー ス電圧供給部１０２の出力を振動させるために使用される。状態指示器１１３（ 第６図の状態指示器７８に対応する）はフィードバック制御がソース電圧供給部 １０２の出力における変化を行うために利用される時の指示をする。 トランスデューサ電流の感知はソース電圧電力供給部と超音波トランスデュー サのピエゾ−セラミック素子の中間の感知変圧器を経て行われる。本発明の好ま しい実施例では、この感知変圧器の二次側はピーク検知器に半波整流器およびロ ーパスフィルタを通って信号を供給している。得られた信号は、約１０の利得設 定がされている誤差増幅器に供給される。誤差増幅器は．プラス幅モジュラー、 ウインドウ比較器、レベルシフタおよびプッシュプルＭＯＳＦＥＴステージに連 絡している。この連結の回路は誤差増幅器の信号が最小となるまでＤＶ電圧供給 を下方に調整する。よって、超音波トランスデューサの出力が設定された範囲、 つまり最小効率のレベルでプロトコルによってそれより上の動作が制限される上 側のしきい値より下で維持される。 トランスデューサフィードバック制御部のフロントパネルの指示器は、約６Ｈ ｚの周波数を有する矩形波を持ったＡＮＤ機能の比較器に接続されている。この 比較器はシステムがＤＣソース電圧を制御するための予め決定された限界内にあ るときに状態を変化する。この限界は駆動されるカテーテルのタイプに応じて変 化可能である。 動作の所望のモード、つまり、洗浄のみ、冠状、あるいは周辺を選択するため には、洗浄のみ／冠状／周辺セレクタ１４が利用される。 ３０秒タイマ／５秒タイマ１１６は、現在のプロトコルにしたがって、超音波 カテーテル１０を通しての各３０秒の超音波エネルギー印加の後に５秒のオフ時 間があるように、変調器１０４の出力を超音波トランスデューサ１０４に印加す る。休止／動作指示器１１８（第６図の状態指示器８０に対応する）は超音波カ テーテルが３０秒のオン時間か５秒のオフ期間なのかの指示をする。 ５累積分タイマ１２０は、特定の超音波カテーテル１０に対する全部で５分の 時間が累積された後に超音波エネルギーの印加を中止する。超音波カテーテル１ ０が取り替えられたときにはタイマは手動でリセットされなければならない。カ テーテル指示器１２２（第６図の状態指示器８２に対応する）はカテーテルの、 ５累積分が経過したかどうかの、迅速な視覚的な指示を提供する。カテーテル累 積時間表示器１２４（第６図のデジタル読み出し部７６に対応する）は超音波カ テーテル１０の動作の残り時間を視覚的に示す。 超音波伝達部材破損検知器１０９は、駆動エネルギーの誘導されたフィードバ ック制御信号に対する比較が超音波伝達部材が完全なときの所望の超音波振動の ために通常必要な最小の駆動エネルギーレベルよりも低いエネルギーレベルに所 望の超音波振動が達したことを示したときには、状態指示器１１２または別の専 用のアラームのいずれかを経て、破損アラームを提供する。 第８図を参照して、本発明によるフィードバック制御付きの累積された出力を 備えた超音波カテーテルの動作が例示されている。ユーザは、必要に応じて、最 初に洗浄モード２００を選択し、次いでフッドペダルを押下して洗浄２０２を開 始する。次に、冠状または周辺のいずれかの動作モード２０４が選択される。 冠状の動作モードが選択されたときには、除去工程２０７がフィードバック制 御で行われ、次いで除去工程が、必要に応じて、カテーテルへ伝えられる全電力 量を異ならせ、また異なるフィードバック制御で、行われる（２０６）。連続状 態のライト７８（第６図）はトランスデューサによる伝達部材の効率的な駆動を 示し、また点滅状態のライト７８は伝達部材の非効率的な駆動を示す。 周辺あるいは冠状の動作モードでは、ソース電圧供給部の出力が、超音波カテ ーテル１０の十分な冷却を容易化しながら従来技術で発生したような断続的な加 速によるストレスの印加を最小限にするように変調される。 状態ライト７８が点滅した場合には（２０８）、超音波エネルギーのより良い 伝達を行うために、超音波伝達部材は正しい接続２１０および／または取扱いが チェックされ、超音波カテーテルを操作して内部の曲りを緩めたりされる。状態 ライトが点滅しないときには（３０８）、プロトコルにしたがって操作が行われ 、３０秒の動作の後に５秒のオフ時間が設けられる（２１２）。状態ライトが点 滅し続けた場合には、このような点滅は伝達部材の破損や折れなどを示したもの であり、続きを行う前にカテーテルを取り替えるための適当な方法が採られる。 あるいは、超音波伝達部材の破損を特に示すために別の指示器が設けられる。 このような破損は通常必要とされる駆動信号よりも小さい所望のフィードバック 電流の存在を感知することで検知される。 工程はカテーテルの寿命が尽きて指示器８２（第６図）が使用中のカテーテル で全部で５分の時間が累積されるまで継続される。古いカテーテルは取り除かれ 、新しいカテーテルが処理の前に利用される。 よって、超音波カテーテル内部の熱集中はトランスデューサの駆動信号のデュ ーティサイクルを、受容可能な熱集中内で最大の除去が達成されるように制御す るように制御される。 さらに、トランスデューサ駆動信号の波形は、生体組織、動脈瘤、凝血、血栓 などで効率的な除去がされるように最適化できる。 例えば、変調信号関数およびソース電圧振幅は、超音波エネルギーを選択され た治療機能のための超音波エネルギーの適用を最適化するために、種々異なるよ うに予めプログラムしての組み合わされる。 超音波伝達部材の破損は最適に検出される。過度の曲げにより、超音波カテー テルが閉じたとき、および超音波伝達部材が折れたり破損したときに供給される フィードバック信号における差により、これら２つの状態における電気的な差が 助長される。超音波伝達部材が閉じたときには、フードバック信号におけるこの 減少に応答してフィードバック電流が減少し、ソース電圧は増大する。しかしな がら、超音波伝達部材が破損したときには、通常のフィードバック電流信号が実 質的に減少したソース電圧の印加により発生される。より短い長さの破損した超 音波伝達部材は通常必要とされるソース電圧以下で駆動することが可能であるの で、通常のフィードバック電流信号が得られる。この状態を検知することで、ユ ーザに超音波伝達部材の破損を示すことができて、処理が停止されて、新しいカ テーテルが設けられる。 当業者には、超音波伝達部材の破損は通常は、超音波エネルギー密度集中が最 大である、超音波トランスデューサの２、３の超音波モード内で起きることが分 かる。よって、通常の、つまり破損していない超音波伝達部材を駆動するために 必要なソース電圧および破損したずっと短い超音波伝達部材を駆動するために必 要なソース電圧の間の差は大きい。 以上説明するとともに図面に示した、解剖学的組織から閉塞を取り除くための 例示的な方法と装置は、本発明の好ましい実施例にすぎない。実際には、このよ うな実施例に本発明の範囲および技術思想から逸脱することなしに種々の変更や 追加を行うことができるものである。例えば、変調信号でトランスデューサ駆動 信号を変調するための手段は、種々の固体素子装置、真空管、および／またはマ イクロプロセッサ手段を利用した種々の回路で構成できる。同様に、当業者にと っては、超音波トランスデューサ１０８の入力に応答してソース電圧供給源１０ ２の出力を変化させるための種々のしきい値を、超音波カテーテル、および実行 される特定の処理における超音波エネルギー条件に応じて、適宜に決定されるこ とが理解されるものである。よって、これらの変更および追加は当業者にとって は自明であり、本発明を種々の異なる用途に応用する際に実施されるものである 。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． それを通って軸方向に延在する超音波伝達部材を有する超音波カテーテル に結合された超音波トランスデューサを駆動するための方法において、超音波伝 達部材の末端側が所望の動作の超音波周波数で発振しており、前記方法が、 ａ）変調信号を供給し、変調信号は振幅が変化するとともに持続時間が連続で あり、 ｂ）前記変調信号を超音波駆動信号に印加して超音波トランスデューサ駆動信 号を変調し、並びに ｄ）得られた変調された超音波トランスデューサ駆動信号が持続時間が連続で あり、また所望の動作の超音波周波数を越える高い周波数成分が欠けている、 各ステップからなる方法。 ２． 前記変調信号がサイン波である、請求の範囲第１項記載の方法。 ３． さらに ａ）変調された駆動信号の電流をモニタし、 ｂ）変調された駆動信号の電圧の振幅をその電流の変化に応答して変化させ、 並びに ｃ）変調された駆動信号の電圧の振幅をその電流の変化に応答して変化させる ことがそのために使用される超音波エネルギーにおける不要な変動を減じること によって除去が高められる、各ステップをさらに含む請求の範囲第１項記載の方 法。 ４． 前記変調信号が特定の用途に対して最適化された関数である、請求の範囲 第１項記載の方法。 ５． 変調信号が、特定の用途に対して最適化された関数であるそれぞれ異なる 変調信号である、複数の異なる変調信号から選択可能である、請求の範囲第１項 記載の方法。 ６． 前記変調信号が ａ）動脈硬化性の動脈瘤の除去、および ｂ）血栓物体の除去 からなるリストから選択された少なくとも１つの特定の用途のために最適化され ている、請求の範囲第１項記載の方法。 ７． さらに、 ａ）超音波伝達部材の最も末端側の範囲において超音波振動を表すフィードバ ク信号を計測し、 ｂ）超音波伝達部材が破損したときに所望の誘導フィードバック信号を得るた めに通常必要とされる最小の駆動エネルギーを規定し、 ｃ）伝達された駆動エネルギーを受信された誘導フィードバック制御信号に対 して周期的または連続的に比較し、並びに ｄ）前記駆動エネルギーの前記誘導フィードバック制御信号に対する比較にお いて所望の超音波振動が前記超音波伝達部材が完全なときにこのような所望の超 音波信号のために必要とされる前記最小の駆動エネルギーレベルよりも小さい駆 動エネルギーレベルに達したことを示した場合には破損アラームを発生させる、 各ステップをさらに含む、請求の範囲第１項記載の方法。 ８． 患者の治療処置のための方法において、 ａ）細長い超音波伝達部材の末端側を哺乳動物の体内の位置に位置させ、 ｂ）変調された電気駆動信号を超音波トランスデューサに印加し、駆動信号は 振幅が変化するとともに持続時間が連続であり、並びに ｃ）超音波トランスデューサにより供給される変調された超音波エネルギーを 細長い超音波伝達部材を通って哺乳動物の体内の所望の位置に伝達する、各ステ ップからなる方法。 ９． 前記超音波伝達部材がカテーテル鞘内に配置されている、請求の範囲第８ 項記載の方法。 １０． 変調された超音波トランスデューサ駆動信号を印加するステップが一定 の振幅の超音波トランスデューサ駆動信号を変化する連続的な変調信号で変調す ることを含む、請求の範囲第８項記載の方法。 １１． 細長い超音波伝達部材の末端側を哺乳動物の体内の位置に位置させるス テップが超音波伝達部材の末端側端部を血管の管腔内に位置させることを含む、 請求の範囲第８項記載の方法。 １２． 超音波伝達部材に結合された超音波トランスデューサを駆動するための 方法において、 ａ）超音波トランスデューサ駆動信号を供給し、 ｂ）前記超音波トランスデューサ駆動信号の電流をモニタし、並びに ｃ）前記超音波トランスデューサ駆動信号の電圧をその電流の変化に対応させ て変化する、各ステップからなる方法。 １３． さらに、 ａ）超音波伝達部材の最も末端側の範囲において超音波振動を表すフィードバ ック制御信号を計測し、 ｂ）超音波伝達部材が破損したときに所望の誘導フィードバック信号を得るた めに通常必要とされる最小の駆動エネルギーを規定し、 ｃ）伝達された駆動エネルギーを受信された誘導フィードバック制御信号に対 して周期的または連続的に比較し、並びに ｄ）前記駆動エネルギーの前記誘導フィードバック制御信号に対する比較にお いて所望の超音波振動が前記超音波伝達部材が完全なときにこのような所望の超 音波信号のために必要とされる前記最小の駆動エネルギーレベルよりも小さい駆 動エネルギーレベルに達したことを示した場合には破損アラームを発生させる、 各ステップをさらに含む、請求の範囲第１２項記載の方法。 １４． 治療処置の際に使用される超音波を供給するための装置において、前記 装置が ａ）連続的で変化する変調された超音波トランスデューサ駆動信号を提供する ための変調された超音波トランスデューサ駆動信号発生器、 ｂ）前記変調された超音波トランスデューサ駆動信号を受信して超音波出力を 供給する超音波トランスデューサ、並びに ｃ）超音波を前記超音波トランスデューサから治療が必要な体内位置に伝える ために前記超音波トランスデューサに取り付けられた、末端側チップを有する超 音波伝達部材、からなる装置。 １５． 前記超音波伝達部材の少なくとも一部を実質的に被覆するカテーテルを さらに含む、請求の範囲第１４項記載の装置。 １６． 前記変調された超音波トランスデューサ駆動信号発生器がさらに、 ａ）変化する連続的な変調信号を供給するための変調信号発生器、 ｂ）超音波駆動信号を供給するための超音波トランスデューサ駆動信号発生器 、並びに ｃ）変調信号を駆動信号に印加して変調された超音波トランスデューサ駆動信 号を発生するための変調器、を含む、請求の範囲第１４項記載の装置。 １７． 変調された超音波トランスデューサ駆動信号についての情報を表示する ための表示器をさらに含む、請求の範囲第１４項記載の装置。 １８． さらに、 ａ）変調された超音波トランスデューサ駆動信号の電流を感知するための電流 センサ、並びに ｂ）超音波伝達部材の末端側のチップにおいて伝達された電力の変化に応答し て超音波トランスデューサ駆動信号の電圧を変化させるためのフィードバック制 御部を含む、請求の範囲第１６項記載の装置。 １９． 治療処置のために使用される超音波を供給するための装置において、 ａ）超音波トランスデューサ駆動信号を供給するためのソース電圧供給部、 ｂ）ソース電圧供給部から超音波トランスデューサ駆動信号を受信する超音波 トランスデューサ、 ｃ）超音波トランスデューサ駆動信号の電流を感知するための電流センサ、並 びに ｄ）超音波伝達部材の末端側のチップにおいて伝達された電力の変化に応答し て超音波トランスデューサ駆動信号の電圧を変化させるためのフィードバック制 御部、からなる装置。 ２０．哺乳動物の体内の解剖学的構造内の物体を超音波的に除去するための超音 波システムで、前記システムはそれを通って軸方向に延在する超音波伝達部材を 有する細長い超音波伝達カテーテルに結合された超音波トランスデューサを含み 、使用中に前記超音波伝達部材の破損を検知するための方法において、前記方法 は、 ａ）超音波伝達部材の最も末端側の領域において超音波振動を表すフィードバ ック制御信号を計測し、 ｂ）超音波伝達部材が破損したときに所望の誘導フィードバック信号を得るた めに通常必要とされる最小の駆動エネルギーを規定し、 ｃ）伝達された駆動エネルギーを受信された誘導フィードバック制御信号に対 して周期的または連続的に比較し、並びに ｄ）前記駆動エネルギーの前記誘導フィードバック制御信号に対する比較にお いて所望の超音波振動が前記超音波伝達部材が完全なときにこのような所望の超 音波信号のために必要とされる前記最小の駆動エネルギーレベルよりも小さい駆 動エネルギーレベルに達したことを示した場合には破損アラームを発生させる、 各ステップからなる方法。