JPH09503690A - ワクチン配給システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 このシステムは、ワクチンの入った注射針（１３）を装着した圧縮性の「砂時計」型容器（１０）部分を有し、ワクチンの内容物を圧縮して人体中に放出するための注射器型の活性化手段を備えた剛性クランプアセンブリ（３１）に封じ込められている、一回量のワクチンを含む使い捨て式ワクチン配給システムである。

Description

【発明の詳細な説明】 ワクチン配給システム 発明の概要 本発明は、人体投与量濃度に希釈した水性ワクチンを、予め殺菌した一回用量 注射器に装填する、ワクチン配給システムに関する。このシステムは、注射針を 取り付けした圧縮性の「砂時計」型容器部分を有し、該容器部分はワクチンの内 容物を圧縮して人体中に放出するための注射器型の活性化手段を備えた剛性クラ ンプアセンブリに封じ込められている。「砂時計」型本体の利点は、容器に入っ た内容物の体積を、内容物が吸引でき、しかも正確な所定量のワクチンが配給で きるように、容器の容積に対して目盛り付けできる点である。「砂時計」型容器 の上部は、ほんの微量だけが吸引液とされて、配給すべき用量で完全に満たされ るような大きさにすることが可能である。ワクチン投与者は、ワクチンを少しも 浪費することなく容易に吸引することができるだけでなく、「砂時計」の上部が 一杯になるのを容易に目で見ることができる。そして、手の位置を変えず、また 「吸い戻し（suck back）」なしに、患者の皮膚にスムーズに注射針を挿入し、 圧縮を続けて内容物を押し出すこと ができる。 本発明はワクチンの配給に関する。より詳細には、注射針を介して注射によっ て投与されるタイプのワクチンを、包装し分与するための新規な方法と装置に関 する。 一般に、ワクチンの配給は種々の相反する目標を満たさなくてはならない。本 発明の目的の一つは、比較的安価であると共に、注射器の標準的な手順を維持し ながらも、通常の皮下注射器に比べてより簡単な内部部品を有する装置を提供す ることである。特にいわゆる「開発途上国」において、集団予防接種でワクチン を投与する投与者は、通常と異なる装置やワクチンの注射に通常と異なる操作を 必要とする装置を使用する訓練を受けていない。 また、いかなる注射の場合でも、投与のいつものやり方は、注射針を上にして 装置をまっすぐに支え、皮下注射器内の全ての空気を押し出すのに必要なだけ、 また、液体内容部分の「あわ」が、直立した注射針の先端に生じるに十分なだけ 、皮下注射器をわずかに押圧することである。注射針を通して空気を圧縮し押し 出すこの初期動作は「吸引」と称し、医療担当者には非常に馴染み深い動作であ る。吸引に続いて注射器を患者の皮 膚に挿入し、続いて注射器を押圧し内容物を放射する。 習得性の運動技術であるこの三段階の過程が、あらゆる注射投与において、た ちまち深くしみついた習慣となってしまうことは、容易に理解されよう。多量の 吸引液が廃棄されるため、全体としてその浪費量は甚大である。 本発明の一つの重要な要素は、注射器の容器部分の本体領域の「砂時計」型で ある。この「砂時計」型は、その体積が注射器内容物の吸引を可能にするように 、正確に設計することができる。吸引のため、注射器を、先端に注射針をつけて 直立の位置に保持すると、「砂時計」の内容物のかさは、容器の容積よりも小さ くなるため、「砂時計」の上端に空隙（ヘッドスペース）ができる。操作者が吸 引のために注射器のプランジャ部分を押すと、内容物が「砂時計」の上端に押し 込まれる。下方部分は、その体積が容器内の空気、吸引液の滴の体積に等しく、 所望用量の体積より３０−５０マイクロリットル多くなるように設計されている 。したがって、通常の吸引が実施できる。 任意選択の変形例では、プランジャの行程に「ストップ」を設けて、吸引を、 目と手による調整に依存する必要なく自動的に、したがって、より正確に行うこ とができるようにする。ユ ーザは、この「ストップ」あるいは類似の機械的手段を用いて、吸引の際の損失 を自動的に制御しながら、吸引を行うことができる。 操作者は次いで、筒とプランジャによって装置を保持しながら、注射針を患者 の皮膚に挿入し、さらにプランジャを押圧して、内容物を放射する。この操作手 順の全体は、ワクチン投与者（ユーザ）の標準的経験の範囲内である。 本発明の一目的は、内容物の浪費を最小限に押さえながら、少量の活性ワクチ ン材料を正確に装填し、続いて標準の方式で吸引及び操作することができる、ワ クチンまたは他の注射可能な薬品組成物用の配給システムを提供することである 。 「吸引」の過程は、ワクチンを含む多くの薬品組成物の注射配給において、重 要かつ馴染み深い過程である。この過程は、薬品組成物を含むチャンバを圧縮し て空気を押し出し、注射針が開いており空気が患者に注入されないと投与者が確 信できるようにすることからなる。投与者は次いで、「吸い戻し」を防止するた めに、内容物の圧力を抜かずに注射器を保持しながら注射針を患者の皮膚に挿入 し、内容物をさらに圧縮して、皮下あるいは筋内の注射位置に押し入れる。 この吸引過程は、投与者にとって重要かつ貴重であるが、明らかに少量の薬品 内容物を浪費する。このことはいつでも問題となるわけではないが、特に乳幼児 の集団予防接種を行う場合には、吸引時の全体的浪費量は甚大である。 配給システムのコストが、予防接種にかかる経費の大きな割合を占めることは 、特に全人口に対して少ない用量が目標とされる場合には、現代のワクチン接種 における異常な点の一つである。これらの配給装置は、再利用を意図されておら ず使い捨てであるため、選択できる材料は、注射針と内容物を押し出す手段を備 えたプラスチック性のチューブまたはバッグである。残念ながら、最も安価な薄 型プラスチックチューブは、変形可能かつ非剛性であると同時に弾性記憶を有す るため、「吸引」が困難である。本発明は、チューブを剛性のクランプアセンブ リで包み、内容物を吸引できるようにして、上記の欠点を取り除く。 本発明の一態様によれば、「砂時計」型で使い捨ての容器部分と、針部分と、 内容物を圧縮し押し出すための、注射器型活性化手段を有する多回使用型の剛性 クランプアセンブリとを備える、皮下注射器を含む、新規な一回用量ワクチン配 給システ ムが提供される。「砂時計」型の容器部分は、人体投与量濃度に希釈された一回 用量の水性ワクチンで充填した、熱成形可能なプラスチックフィルム材料（薬物 との適合性をもち、室温で柔軟性と弾力性を示す。例えばＰＶＣ、ポリプロピレ ン、ＰＥＴ／ポリエチレン積層品など）からできている。注射器の針部分は、従 来型のもので、注射用の中空かつ鋭利な針からなる。剛性のクランプアセンブリ は、本体を保護すると同時に、標準の操作によって内容物の放出を可能にする。 クランプアセンブリは、ＰＶＣ、ポリプロピレン、ＰＥＴのようなポリエステル 、デルリンなどの、より剛性で成形可能なプラスチックであれば、どんな種類の プラスチックから作ってもよい。 本システムの主要な利点は、容器が使い捨てで、クランプが１０００−１００ ００回の操作に耐え得る点である。従来装置に対するコスト削減が、より高価な 注射システムの馴染み深い操作を犠牲にせずに達成される。 前述のシステムの使い捨て容器部分は、活性成分がその力価を失わずに、また 装置が長時間この状態で保持できるように、約０℃から約−１０℃で保持するこ とができる。装置を使用する準備としては、装置を低温の貯蔵室から取り出し、 室温に戻 す。この操作中にワクチンは液状に戻り、プラスチックの容器はその柔軟性を回 復し、装置をクランプアセンブリに入れると、注射の準備が完了する。 本発明は、添付の図面を参照しながら以下の説明を読むことによって、より容 易に理解されよう。第１図は、針を装着した容器部分の部分断面図である。第２ 図は、第１図に示す装置の正面図である。第３図は、第２図に示す注射針装置の 縦断面図である。第４図は、注射器型活性化手段を有する剛性クランプアセンブ リの正面図である。第５図は、容器と針を定位置に配置したクランプアセンブリ を含む、完成したワクチン配給システムの正面図である。第６図は、第５図の６ −６で示される矢印方向の平面に沿った断面図である。好ましい実施の形態の詳細な説明 第１図と第２図に見られるように、注射器１０は、「砂時計」型の本体領域１ ２を含む圧縮可能な本体部分１１と、針部分１３と、ちりよけ１４とを備える。 容器部分１１は、室温で弾力的な柔軟性を示す軟質プラスチック材料でできてい る。このプラスチック材料は、約−１０℃から約−２０℃以下の非常な低温で安 定性を維持することができ、かつ室温に戻すと弾力的 な柔軟性を回復することができるものでなければならない。また、容器部分１１ の材料は、エチレンオキサイドのようなガス減菌雰囲気に対して透過的であるべ きである。他のプラスチックも同様に有益であるが、低密度ポリエチレンは、こ の目的に非常に適していることが判明している。 容器部分１１は、通常、中空の円筒形ネック１８に向って上端が内側に先細と なる「砂時計」型本体領域１２を有する。ダイヤフラム２０が、ネック１８の下 端を横切って延び、本体領域との間を仕切っている。本体領域の下端は平坦化さ れ、２２で示されるように、ヒートシールされて閉じられている。 針部分１３は、キャップ２６内に延びてプレスばめされた、中空の長い針２４ を備える。針２４は、両端が斜めに切断されて貫通点を形成する。すなわち、そ の一端は患者に注射するため、他端はダイヤフラム２０を貫通するためのもので ある。カラー２６は、第３図に示すとおり、円筒形ネック１８にぴったりとしか も滑動可能にはまる寸法になっている。 ちりよけ１４は、ポリエチレン、ナイロン、ポリプロピレンなどのプラスチッ ク材料から成形されるが、この材料は、容器部分１０の材料より幾分硬いもので よい。ちりよけ１４はまた 通常、管状の構成をとり、その上端で閉じ下端で開いている。 第４図のクランプアセンブリは、デルリン及びナイロンを含む成形可能なプラ スチックなどの剛性材料で形成され、筒３２内で滑動可能なプランジャ３０を有 する。平坦化部分３３には、スナップ・カラー３１が装着されている。 第５図と第６図において、容器部分１０はクランプアセンブリの平坦化部分３３ に位置し、スナップカラー３１がネック１８の周囲を締め付けている。注射器を 注射に用いるために、ちりよけをネック１８中に押し込んで、カラー２６と針２ ４を、針の下端がダイヤフラム２０を貫通して本体領域１２内で開くまで、下部 に押しやる。ちりよけが取り除かれると、装置は吸引及び使用できるようになる 。まず、針を通常の上方位置に保持しながらプランジャ３０を押し、それによっ て本体領域１２の下方部分を押圧して空気を押し出し吸引する。剛性のクランプ アセンブリにより針は容易に患者に挿入し、正確な注射を実施することができる 。 前述のワクチン配給システムは、容易に注射に使用可能な予め装填された一回 用量注射装置を提供する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ， ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，Ｅ Ｅ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，Ｕ Ｚ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．プラスチック材料製の「砂時計」型容器部分と、プラスチック性容器部分の 一方のネックから延びる中空で鋭利な針を備える針部分と、容器の内容物を押し 出すため、容器部分の上を滑動可能なプランジャ手段を他端に取り付けた剛性の クランプアセンブリ手段とを備える一回量皮下注射器から成る人体または動物へ の投与に適したワクチン配給システム。 ２．前記容器部分が使い捨て可能であり、薬物と適合性のある熱成形プラスチッ クでできている請求の範囲第１項に記載のシステム。 ３．前記容器部分が、ＰＶＣ、ポリプロピレン、またはＰＥＴ／ポリエチレン積 層体でできている請求の範囲第２項に記載のシステム。 ４．前記「砂時計」型容器部分は、吸引時に放射される空気と内容物の小滴の体 積が「砂時計」型容器の下半部の容積と等しくなるような大きさに作られている 請求の範囲第１項に記載のシステム。 ５．前記剛性クランプアセンブリが、多回使用型で、成形可能 なプラスチック製である請求の範囲第１項に記載のシステム。 ６．前記クランプアセンブリが、デルリンポリエステル製である請求の範囲第５ 項に記載のシステム。 ７．前記クランプアセンブリが、容器部分を受ける平坦な表面を有し、その一端 に容器部分のネックと係合するスナップカラーが装着され、他端にはプランジャ 手段を有する請求の範囲第６項に記載のシステム。