JPH09504193A - インプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 新しく成長した骨組織に接触することにより固定されるようになされたインプラントを提供する。インプラントは、密度の高い材料から少なくともその一部が構成される。密度の高い材料は、新しく成長した骨組織の接触表面となるその表面の一部（１）に、上記表面部分（１）の５−４０％を占める表面気孔（２）を有する。上記総ての表面気孔の少なくとも実質的な部分に接近して、少なくとも１つ隆起部（３）が設けられ、この隆起部は、気孔の縁部を包囲するインプラント表面から上方に突出する。

Description

【発明の詳細な説明】 インプラント 技術分野 本発明は、一般に、医学的な応用分野に関し、より詳細には、インプラント術 の分野に関する。本発明は、新しく成長した骨組織との接触によって固定される ようになされたインプラントに関し、このインプラントは、少なくともその一部 に密度の高い材料を有し、この密度の高い材料は、その表面の少なくとも一部に 、新しく成長した骨組織との接触表面をなす表面部分の５−４０％を占める表面 気孔を有している。 背景技術 支持インプラントを用いる場合には、インプラント材料が、高い強度を有する とともに、インプラントと新しく成長した骨組織との間に、十分に大きなせん断 抵抗を生じさせることが重要であり、このようなせん断抵抗は、良好な保持安定 性を達成するために重要である。インプラント材料の高い強度は、例えば、ステ ンレス鋼、コバルト／クロム合金、チタン／チタン合金、セラミック材料または ポリマー、或いは、気孔を含む欠陥が調整された材料の如き通常の構造材料のよ うな、固有の高い強度を有する密度の高い材料を用いることによって達成するこ とができる。インプラントを固定するために、当業界においては、トポグラフ表 面（topographic surface）、または気孔を用いることが知られており、このよ うな場合には、インプラントと新しく成長した骨組織とが良好に接触して、保持 安定性が達成される。 スエーデン特許第４６８，５０２号には、多孔質のインプラント材料における 気孔サイズの分布に関するある種の特徴が開示されている。特定の複雑な気孔サ イズの分布を用いることにより、骨成長促進物質を堆積させ、大きな気孔の中で 良好な骨内部の成長を促進できることが判明している。 スエーデン特許出願第第９２０００７２−８号（ＷＯ９３／１３８１５）には 、インプラントの微細気孔が、インプラントの埋込み前のキャリアによる１また はそれ以上の骨成長促進物質の堆積にどのように使用されるかが記載されている 。溶解度の低いキャリア、及び適正な活性剤によって、各々の気孔を異なる度合 いまで充填することにより、骨を内部成長させ、活性物質を放出するための気孔 の形成を調節して、最適な内部成長を得ることができる。 発明の簡単な開示 本発明の目的は、保持安定性が改善されたインプラント材料を提供することに ある。本発明によれば、この目的は、上記全表面気孔の少なくとも実質的な部分 に接近して、上記各表面気孔の縁部を包囲して延びる少なくとも１つの隆起部を インプラント表面から突出させて設けることにより達成される。上記１または複 数の隆起部は、特定のトポグラフ形状に限定されないが、上記気孔の周囲を部分 的または完全に包囲する１またはそれ以上の畝状の形状であることが好ましい。 上記気孔の周囲を包囲する少なくともいずれかの隆起部の該隆起部を包囲する材 料表面からの突出高さを、少なくとも１μｍ、好ましくは少なくとも５μｍとす ることにより、保持安定性の望ましい改善を行うことができる。上記高さは、一 義的には、使用する製造技術の条件によって制限される。従って、通常は、最大 高さは５０μｍを超えず、最大で２０μｍであることが好ましい。 表面気孔の周囲の１または複数の隆起部は、本発明によれば、種々の技術によ って形成することができる。インプラントの表面の少なくとも問題となる部分中 のインプラント材料が、大部分の金属（合金も金属の概念の中に含まれる）のよ うに、良好な延性を有する材料からなる場合には、表面気孔は、熱エッチングま たは超音波加工によって適正に形成される。インプラントの曲率に応じて、比較 的平坦な領域には超音波加工を選択することができ、より湾曲している部分には 熱エッチングを選択することができる。熱エッチングの場合には、より特定のレ ーザを用いるべきである。二酸化炭素タイプのレーザである、ＹＡＧレーザまた はエキシマレーザを用いることが好ましい。装置を適正に構成することにより、 所望の幾何学的形状及びパターンを得ることができ、また、材料が十分に延性を 有する場合には、気孔の形成時に供給電力を適正に調節することにより、気孔の 縁部の周囲の隆起部をクレータ成形によって形成することができる。どのような 材料が十分な延性を有するか、また、上記クレータを形成するためにどのような 孔成形を行って所望の隆起部を得るかということは、実験によって経験的に決定 することができる。 問題となる表面部分内の材料の延性が小さくて、レーザまたは他の手段で気孔 を形成する時にクレータのような隆起部を形成できない場合（通常は、例えばセ ラミックの場合）には、気孔の縁部の周囲の領域の材料を取り除き、この縁部が 該縁部を包囲する表面から上方に突出する隆起部として残るようにすることによ り、気孔の周囲に所望の隆起部を形成することができる。 一般的には、本発明により、保持安定性とインプラント材料の強度との間のバ ランスを改善できるということが言える。本発明によるビード（隆起部）を有す る表面気孔内の骨組織の内部成長を最適化することにより、インプラントと新し く成長した骨との間のせん断力に対する抵抗を、表面気孔を持たない円筒体の場 合の約３−４ＭＰａから、表面気孔を有する円筒体の場合の約８ＭＰａ以上に増 大させることができる。 本発明の別の特性及び特徴は、以下に示す実施例及び添付の請求の範囲の記載 から明らかとなろう。 図面の簡単な説明 以下の説明においては、添付の図面を参照するが、図面においては、 図１Ａ乃至図１Ｃは、インプラント表面に形成できる表面気孔の種々のパター ンの例を示しており、 図２は、図１Ａの幾つかの表面気孔を拡大して示しており、 図３は、図２の線III−IIIに沿った表面気孔の断面を示しており、 図４は、傾斜した表面気孔を持った理論的に理想的な構造を有する実施例の断 面を示している。 発明の詳細な説明 図１Ａにおいて、インプラント表面１の一部は、方形のパターンで配列された 表面気孔２を有している。図１Ｂは、六方晶系または斜方晶系のようなパターン で配列された表面気孔２を有するインプラント表面の一部を示している。図１Ｃ は、螺旋状のパターンで配列された表面気孔２を有するインプラント表面１の一 部を示している。 図２においては、気孔の縁部の周囲に沿ってほぼ連続的に延びる隆起部３を有 する多数の表面気孔２が示されている。この隆起部３は、クレータの形状を有し ており、供給電力、時間等が適正に設定されたレーザ装置を用いて表面気孔を成 形した時に膨出して形成される。 図３は、本発明の代表的なケースにおいて、気孔２及び該気孔に隣接する領域 がどのように見えるかを示している。同図において、気孔２の直径には符合Ｄが 付されており、また気孔２の深さには符合ｄが付されている。気孔２の縁部を包 囲する材料表面４から突出する１または複数の隆起部３の最大高さには、符号ｈ が付されている。表面気孔の直径と深さとの間の比Ｄ／ｄ、及び、隆起部３の高 さｈは、保持安定性のために重要である。従って、表面気孔２の平均直径が５０ −５００μｍの範囲にあり、また、表面気孔の深さが１０−４００μｍの範囲に ある場合には、Ｄ／ｄは、０．１−１０の範囲になければならず、０．５−２の 範囲にあることが好ましい。このような条件下における高さｈは、少なくとも１ μｍであり、少なくとも５μｍであることが好ましく、一方、最大高さｈは、５ ０μｍまでであり、最大で２０μｍであることが好ましい。表面気孔２の平均直 径は、１００−２００μｍの範囲にあるのが好ましく、また、表面気孔の深さは 、５０−２００μｍの範囲にあることが好ましく、更に、互いに隣接する表面気 孔間の間隔は、５０−２００μｍの範囲にあることが好ましい。 図４は、傾斜した孔壁５を有する表面気孔２’を示しており、このように傾斜 した孔壁と隆起部３との組み合わせにより、保持安定性を更に向上させることが できる。孔壁５の傾斜は、表面気孔の開口の垂直方向に対して約３０°とするこ とができる。 実施例 完全に密な、即ち表面の内部に気孔が全く存在していない２．８ｍｍの直径で ６ｍｍの長さを有するＣＰチタンから成る２４の円筒体が、兎の大腿骨の中に、 ４週間（６週間）と１２週間にわたってそれぞれ埋め込まれた。上記兎は、ニュ ージーランド・ホワイト（New Zealand White）のタイプであり、約４ｋｇの体 重を有していた。上記円筒体の半分は、気孔を有しており、これら気孔は、下に 示すパラメータを有するレーザ装置による熱エッチングを施すことによって形成 されたものであり、これらの表面気孔は、約１５０μｍの平均直径と、同じ程度 の深さとを有していた。レーザ処理によって、畝状の隆起部が、気孔の開口の周 囲に沿って形成され、これらの隆起部の該隆起部の周囲を包囲する材料表面から 突出する最大高さは、約５μｍであった。各表面気孔間の平均間隔は、約１２０ μｍであった。 レーザのタイプ ＹＡＧ レーザ光線は、円筒体の表面の上方 で軸方向に往復運動され、円筒体は 運動方向が変化する度毎に、回転さ せられた。 移動速度 ６３０ｍｍ／ｍｉｎ 回転角度 約１４° パルス周波数 ３０Ｈｚ パルス幅 ０．１３ｍｓ ランプ電圧 ６００Ｖ パルスパワー ０．６Ｊ 光線経路開口 ３．０ｍｍ 焦点 材料表面の上方４．２ｍｍ インプラントのサンプルは、滅菌の前に、ＨＣｌ溶液の中で１時間にわたって 超音波洗浄され、その後、サンプルは、１ＭのＨＣｌ溶液の中に１４時間にわた って貯蔵された。上記サンプルは、最初に、脱イオン水及び７０％のアルコール の中で洗浄され、次に、蒸留水の中で洗浄された。上記サンプルは、特殊なバッ グの中に封止され、２０分間オートクレーブされた。特殊な穿孔装置によって、 各々の兎の大腿骨（脚）に３つの穴が穿孔された。これらの穴は、互いに約１０ ｍｍ離れた位置、及び皮質の成長ゾーンからある距離にある位置に形成され、そ の際には、効率的な冷却を行うために、濃い食塩水が供給された。小さい穿孔圧 力が与えられた。このような穿孔作業により、約０．１ｍｍの遊びを有する円筒 体のサンプル用の穴が形成された。埋め込み期間終了後に、兎は、過剰のメブマ ール（Mebumal）の投与によって殺され、いわゆるプッシュアウト・テスト及び 組織学的な評価を行うための準備に付された。 その中心にインプラントを有する１０ｍｍ長さの骨部分が大腿骨から準備され た。この骨部分は、骨髄に面したインプラントの一部を利用できるようにするた め、長手方向に切断された。前記準備された骨は、何等固定することなく０．９ ％のＮａＣｌ溶液の中に保持された。円筒体を有する上記骨は、歯科用セメント によって、プッシユアウト固定具の中に静置された。骨からインプラントを取り 除くために必要とされる最大の力は、０．５ｍｍ／分の負荷速度を有する汎用的 な強度測定器具（Alwetron）によって検知された。インプラントと骨との間のせ ん断力は、測定した力を骨とインプラントとの間の接触表面で割ることにより計 算した。その結果を下の表１に示す。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年１２月２１日 【補正内容】 請求の範囲 １． 少なくとも表面の一部（１）に、新しく成長した骨組織の接触表面とな る前記表面部分（１）の５−４０％を占める表面気孔を有している密度の高い材 料から少なくともその一部が構成され、前記気孔が、１００μｍと２００μｍと の間の直径（Ｄ）、及び５０μｍと２００μｍとの間の気孔の深さ（ｄ）を有し ており、互いに隣接する前記気孔間の間隔が、５０μｍと２００μｍとの間にあ り、前記表面気孔の少なくとも実質的な部分に接近して、少なくとも１つ隆起部 （３）が設けられ、この隆起部が、前記気孔の縁（縁部）を包囲するインプラン ト表面から上方に突出していて、新しく成長した骨組織に接触することにより固 定されるようになされたインプラントであって、前記材料表面（４）からの前記 隆起部の最大高さ（ｈ）が、少なくとも１μｍで２０μｍ以下であることを特徴 とするインプラント。 ２． 請求項１記載のインプラントにおいて、前記１または複数の隆起部が、 前記気孔を完全にまたは部分的に包囲して延びる１またはそれ以上の畝から構成 されることを特徴とするインプラント。 ３． 請求項１または２記載のインプラントにおいて、前記インプラント表面 （４）からの前記隆起部の最大高さが、少なくとも５μｍであることを特徴とす るインプラント。 ４． 請求項１乃至３のいずれかに記載のインプラントにおいて、前記表面気 孔を有する部分（１）を含むインプラント表面の少なくとも前記部分が、金属ま たは高分子材料、或いは金属または高分子材料から実質的に形成される複合材料 から構成されることを特徴とするインプラント。 ５． 請求項１乃至３のいずれかに記載のインプラントにおいて、前記表面気 孔を有する部分（１）を含むインプラントの少なくとも前記部分が、セラミック 、或いは実質的にセラミック材料から形成される複合材料から構成されることを 特徴とするインプラント。 ６． 請求項１乃至５のいずれかに記載のインプラントにおいて、前記表面気 孔及び該表面気孔を完全または部分的に包囲して延びる隆起部が、インプラント 材料をレーザ処理することにより形成されることを特徴とするインプラント。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ)，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｚ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ハーマンソン、リーフ スウェーデン国、ウプサラ エス―754 26 ベルマンズガタン 34

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 少なくとも表面の一部（１）に、新しく成長した骨組織との接触表面と なる前記表面部分（１）の５−４０％を占める表面気孔（２）を有している密度 の高い材料から少なくともその一部が構成され、新しく成長した骨組織に接触す ることにより固定されるようになされたインプラントであって、前記全表面気孔 の少なくとも実質的な部分に接近して、少なくとも１つ隆起部（３）が設けられ ており、この隆起部が、前記気孔の縁（縁部）を包囲するインプラント表面から 上方に突出していることを特徴とするインプラント。 ２． 請求項１に記載のインプラントにおいて、前記１または複数の隆起部が 、前記気孔の周囲を完全または部分的に包囲して延びる１またはそれ以上の畝か ら構成されることを特徴とするインプラント。 ３． 請求項１または２に記載のインプラントにおいて、前記材料表面（４） からの前記隆起部の最大高さ（ｈ）が少なくとも１μｍで最大５０μｍであるこ とを特徴とするインプラント。 ４． 請求項３記載のインプラントにおいて、前記インプラント表面（４）か らの前記隆起部の最大高さが、少なくとも５μｍで２０μｍを超えないことを特 徴とするインプラント。 ５． 請求項１乃至４のいずれかに記載のインプラントにおいて、前記表面気 孔を有する部分（１）を含むインプラント表面の少なくとも前記部分が、金属ま たは高分子材料、或いは金属または高分子材料から実質的に形成される複合材料 から構成されることを特徴とするインプラント。 ６． 請求項１乃至４のいずれかに記載のインプラントにおいて、前記表面気 孔を有する部分（１）を含むインプラントの少なくとも前記部分が、セラミック 、或いは実質的にセラミック材料から形成される複合材料から構成されることを 特徴とするインプラント。 ７． 請求項１乃至６のいずれかに記載のインプラントにおいて、前記表面気 孔及び該表面気孔を完全にまたは部分的に包囲して延びる隆起部が、インプラン ト材料をレーザ処理することにより形成されることを特徴とするインプラント。