JPH09504204A - 医療用リード線及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 医療用リード線及びその製造方法、詳細には、従来使用された製造方法よりも寸法及び形状の一貫性が向上する、ステロイド溶出心臓調整リード線で使用するプラチナめっきした焼結多孔質電極の製造方法に関する。医療用リード線は、絶縁スリーブによって覆われた導電体と、前記導電体の一端に連結されたコネクタと、電気エネルギを身体へ及び身体から伝えるため、導電体の反対端に接続された電極とを有する。電極製造方法は、主に、導電性粒状材料を結合剤と混合してスラリーを形成する工程と、基材の先端を成形型に導入する工程と、成形型内に負圧を発生する工程と、スラリーを成形型に注入して導電性粒状材料のマスを基材上に形成する工程と、成形型、基材、及び導電性粒状材料を焼結して電極を形成する工程とを有する。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用リード線及びその製造方法 関連出願 本願は、１９９３年１０月２９日に出願されたグレイＲ．シールデンの「医療 用リード線及びその製造方法」という標題の現在継続中の米国特許出願第０８／ １４６，２６５号の一部継続出願である。 発明の背景発明の分野 本発明は、全体として、医療用リード線及びその製造方法に関し、更に詳細に は、寸法の一貫性が従来使用された製造方法よりも向上した電極を提供する、ス テロイド溶出心臓調整リード線（steroid eluting pacing cardiac lead）で使 用するプラチナめっきした焼結多孔質電極（sintered porous platinized elect rode）の製造方法に関する。従来技術の説明 移植したペースメーカーシステムの安全性、効力、及び寿命は、部分的には、 心臓調整リード線及び電子回路の性能、パルス発生器の一体性、及びパルス発生 器の電源の容量及び信頼性で決まる。移植したペースメーカーシステムのこれら の相互に関連した構成要素は、システムを全体として小型化し、システムの寿命 を延ばし、システムの信頼性を向上させることと関連して、システムの作動モー ド及び機能についての常に高くなる要求を満たすように最適に適合される。 過去３０年に亘り、心臓調整技術は顕著な前進を遂げた。移植可能な心臓調整 システムは、多岐に亘って増え続ける心臓調整物理療法を提供し、これによって 、ペースメーカーを使用する適応症を大きく拡げた。この前進に伴い、心臓調整 用リード線の性能及びその信頼性を最適にすると同時にそれらの製造を容易にす るための広範に亘る研究及び開発が行われてきた。 過去１０年において、ペースメーカーの検出閾値及び刺激閾値を長期に亘って 維持する上での顕著な改善がなされ、これによって、小型のリード線とともに使 用できる小型で長期に亘って使用できるペースメーカーを開発できた。しかしな がら、「オーバーヘッド」電流ドレインが低い新たな回路が開発されたため、及 び機能、モード、及びメモリーがプログラム可能であるというペースメーカーの 性能を常に向上させることができるようにこれらの回路の複雑さが増したため、 ペースメーカーの寿命は、リード線の性質によって更に大きく左右されるように なった。更に、多くの医者は、リード線本体の機械的強度及び一体性を損なうこ となく静脈系内での占有空間を小さくするため、心臓調整用リード線を更に薄く つくることを好む。 現在、多くの研究者が、材料、及び電極の設計を最適にする上での配慮に対す るこれらの材料の関係を強調している。例えば、メドトロニック社が所有してい るボーンジンの米国特許第４，５０２，４９２号には、１９８０年代初頭から中 頃にかけてターゲットチップ（TARGET TIP：登録商標）として販売された、分極 が低く、閾値が低い電極設計が開示されている。この設計には、プラチナで製作 され、その外面に亘ってプラチナ黒のめっきでコーティングされた円形の溝を備 えたほぼ半球形の電極であるという特徴がある。電極の巨視的な表面積が比較的 小さく（８mm²）、電極の微視的表面積が（プラチナ黒の使用により）比較的大 きいため、当時の現状の閾値を達成した。他の製造者は、全体が多孔質のプラチ ナメッシュでできた電極（心臓ペースメーカー社）、多孔質表面を持つ焼結電極 （コルディス社）、ガラス状炭素製の電極（ジーメンス社）、レーザーで穿孔し た金属製の電極（テレクトロニクス社）といった、他の材料でできた形状の異な る電極を販売していた。 低閾値電極技術の開発において、ストークスの米国特許第４，５０６，６８０ 号のステロイド溶出多孔質心臓調整リード線、及びこれと関連したメドトロニッ ク社の米国特許第４，５７７，６４２号、米国特許第４，６０６，１１８号、及 び米国特許第４，７１１，２５１号で大きな進展がなされた。これらの特許につ いて触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組み 入れたものとする。ストークスの米国特許第４，５０６，６８０号に開示された 電極は、多孔質の焼結プラチナ又はチタニウムでつくられているが、炭素やセラ ミックにも言及されている。電極の近くには、燐酸デキサメタゾンのナトリウム 塩又は他の水溶性の糖質コルチコステロイドで含浸したシリコンゴム製のプラグ が配置されている。シリコンゴム製のプラグにより、多孔質焼結金属製電極の隙 間を通してステロイドを電極と組織との間に放出し、炎症、過敏状態、及び電極 と隣接した組織の線維化をなくすか或いは少なくすることができる。多孔質ステ ロイド溶出電極の検出インピーダンスは、ほぼ同じ大きさの中実の電極と比べて かなり低く、ピーク及び長期に亘る心臓調整閾値がほぼ同じ大きさの中実の電極 や多孔質電極とくらべてかなり低い。ステロイド溶出電極の利点は、約５.５mm² の比較的小さい表面積の電極（メドトロニック社が販売しているカプシュアＳＰ （CAPSURE:登録商標）５０２３型リード線及び５５２３型リード線）で、心臓の 活性を検出する能力を損なうことなく、リード線のインピーダンスを高めること ができるということである。 電極が小型であるということは、これによって刺激パルスの発生中の電流の密 度が高くなるため、重要である。これは、移植されたペースメーカーの電源から の小さな電流ドレインで心臓組織を更に効率的に刺激するため、重要である。こ れによって、移植されたペースメーカーシステムの寿命が全体として延びる。 リード線のインピーダンスは、リード線の導体及び剌激電極の抵抗、並びに電 極と組織との間の界面の有効インピーダンスの関数である。インピーダンスを高 めるための非効果的な方法は、リード線の導体の抵抗を高くすることである。こ れは電流を熱として無駄にする。リード線の電流ドレインを下げて電極と組織と の間の刺激界面のインピーダンスを更に効率的に制御するのが好ましい。これは 、電極の幾何学的表面積を小さくすることによって行うことができる。 リード線の設計における最近の発展により、電極の幾何学的露呈表面積は益々 小さくなってきている。一つのこのような例は、１９９２年５月１８日にストー クス等が出願した「高インピーダンス、低分極、低閾値の小型ステロイド溶出心 臓調整リード線電極」という標題の米国特許出願第０７／８８７，５６０号に開 示されており、同特許出願について触れたことにより、その特許出願に開示され ている内容は本明細書中に組み入れたものとする。この特許出願には、有効表面 積が０．１mm²乃至４．０mm²、好ましくは０．６mm²乃至３．０mm²の多孔質プラ チナめっきステロイド溶出電極を持つリード線が開示されている。このリード線 は、閾値を高くしたり、従来のリード線、特定的には電極の設計と比べて検出性 能を損なうことなく心臓調整インピーダンスを高くする。上掲の出願に開示され た特定のリード線の心臓調整インピーダンスは、少なくとも１４００±２６０Ω であり、電源インピーダンスは少なくとも１６５０±４１０Ωである。しかしな がら、このようなリード線は、非常に小型であるため、特に電極の直径及び同心 の寸法に関して一貫して製造するのが比較的困難な電極を必要とする。 従来は、プラチナめっきした多孔質ステロイド溶出電極は、多くの場合、スラ リードリップ法で製作されていた。特定的には、プラチナ粒子と液体有機結合剤 のスラリー混合物をつくる。電極を形成するため、基材、代表的にはワイヤの直 線状のシャンクにスラリー混合物を滴下し、基材の一端に付ける。スラリー混合 物の一部が基材と重なる。スラリー混合物を数回（１０回乃至５０回）付けた後 、混合物の適当なマスが基材の端部に形成される。次いで、基材を焼結し、結合 剤を追い出し、プラチナ粒子を互いに結合即ち融着する。この製造プロセスは、 一般的には、十分な電気的性質を持つ電極を提供する。 しかしながら、心臓用リード線の小型化が進むに従って、電極の寸法の変化が 比較的大きな影響を及ぼすようになる。特に、電極のスラリードリップ製造法は 、比較的小型のリード線について今日所望とされている寸法の一貫性を提供しな いということがわかっている。リード線が従来よりも遥かに小型であるため、電 極の寸法の変化が同じであっても、リード線が比較的大きかった場合よりも比較 的大きな影響がリード線の品質に及ぼされる。特定的には、大量生産を行う場合 、結果的に得られた電極の寸法が、多くの場合、一貫しておらず、例えば、偏心 していたり、大き過ぎたり、小さ過ぎたりし、かくして、受入れることができな い。このように一貫していないため、不合格になるリード線の数が増え、及びか くして製造コストが上昇する。更に、寸法が一貫していないため、電気的性能が 損なわれ、おそらくは心臓調整システムの性能を損なう。 発明の概要 かくして、本発明の目的は、医療用リード線及びその製造方法を提供すること であり、特定的には、従来提供されたリード線よりも寸法の一貫性が高いリード 線で使用する電極及びその製造方法を提供することである。 本発明は、医療用リード線に関し、特定的には、ステロイド溶出心臓調整リー ド線で使用するプラチナめっきした焼結多孔質電極の、従来使用された製造方法 よりも寸法の一貫性が高い製造方法に関する。本発明の電極を製造するための方 法により、電極をその寸法及び所望の形状特性に関して更に一貫して製造できる 。更に、本発明の方法により、所望のインピーダンスを提供するように注文製作 された基材を使用してこのような電極を製造できる。例えば、本発明の一実施例 では、高インピーダンスのリード線を提供する釘頭形状の基材で電極を形成する 。本発明の医療用リード線の電極部材の製造方法は、基本的には、導電性材料と 結合剤とを混合してスラリーを形成する工程と、電極基材を成形型内に入れる工 程と、成形型内に負圧を発生する工程と、スラリーを成形型に注入する工程と、 成形型内の負圧を抜く工程と、成形型、導電性材料、及び基材を焼結して結合剤 を除去し、導電性材料を硬化し互いに結合する工程とからなる。 図面の簡単な説明 本発明のこれらの目的及び他の目的、及び利点は、全体に亘り同じ又は同様の 特徴について同じ参照番号を使用した添付図面及び好ましい実施例の以下の詳細 な説明と関連して十分に理解することができる。 第１図は、本発明による心内膜単極心臓調整リード線の平面図であり、 第２図は、第１図に示すリード線の先端の断面図であり、 第３図は、本発明のリード線で使用される電極の形成に使用する成形型の断面 図であり、 第４図は、第３図に示す成形型の３−３線に沿った断面図であり、 第５図は、医療用リード線で使用するための、釘頭形状の基材を特徴とする、 本発明に従って形成された電極の図であり、 第６図及び第７図は、本発明に従って形成された電極の種々の寸法を示す図で あり、 第８図は、本発明による医療用リード線の製造方法を示す図である。 図面の詳細な説明 一般的には、本発明は、好ましくは、ステロイド又は他の薬剤を電極とともに 使用することを含む。電極は、リード線の存在によって、及び特にリード線の先 端に応じて引き起こされる炎症や過敏状態を完全にではないにしろなくすため、 薬剤が心臓調整用リード線の先端近くの心内膜細胞及び心筋細胞に到達するよう に、薬剤を電極を通して及び／又は電極の周りに溶出できるように形成できる。 ストークスの米国特許第４，５０６，６８０号及びこれと関連した上掲のメドト ロニック社の米国特許第４，５７７，６４２号、第４，６０６，１１８号、及び 第４，７１１，２５１号に記載されているように、電極は、好ましくは、特定の ステロイド溶出通路を備えた又は備えていない身体親和性の導電性材料から製作 されているが、一般的には、電極本体全体に亘って又はその表面のいずれかに多 孔質構造を備えている。電極表面又は電極本体が多孔質であるため、検出を行う ための表面積が大きく、これに対し、露呈した電極の全体的な寸法及び形状は、 刺激を行うための比較的小さい表面積を構成する。かくして、多孔質構造は、検 出を行うための比較的大きな微視的（即ち「フラクタル」）表面積を提供し、刺 激を行うための比較的に非常に小さな巨視的表面積即ち幾何学的表面積を提供す る。使用可能な電極材料、及び微孔質構造並びにこの構造の多孔度を得るために この電極材料と関連して使用される製造技術は、上掲の従来技術の特許及びリッ チャー等の米国特許第４，７７３，４３３号、ヘイル・ジュニア等の米国特許第 ４，８１９，６６１号、ソレン等の米国特許第４，１４９，５４２号、ロブリー の米国特許第４．６７７．９８９号、ヘイル・ジュニア等の米国特許第４，８１ ９，６６２号、マンド等の米国特許第４，６０３，７０４号、スカルスキー等の 米国特許第４，７８４，１６１号、スジラギの米国特許第４，７８４，１６０号 に記載されている。これらの特許について触れたことにより、これらの特許に開 示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。 本発明は、医療用リード線で使用される電極に関し、詳細には、ステロイド溶 出心臓調整リード線で使用されるプラチナめっきした焼結多孔質電極で使用され る電極の製造方法に関し、寸法及び形状の一貫性を従来使用された製造方法より も高くする。更に、本発明の方法により、所望のインピーダンスを提供するよう に注文製作された基材を使用してこのような電極を製作することができる。例え ば、本発明の一実施例では、電極は、釘頭形状の基材を用いて形成され、これに よって、高インピーダンスのリード線をつくることができる。リード線 第１図は、本発明に従って製作された心内膜単極リード線の平面図である。リ ード線１は、絶縁スリーブ１２で覆われた細長いリード線本体１０を含む。絶縁 スリーブ１２は、生体親和性で生体安定性の任意の可撓性絶縁体、特にシリコン ゴム又はポリウレタンでつくることができる。リード線１の基端２で、末端アッ センブリ１４がリード線１を移植可能なペースメーカー用パルス発生器（図示せ ず）に接続するようになっている。末端アッセンブリ１４には、シールリング１ ６及び末端ピン１８が設けられ、これらは全て当該技術分野で周知の部品である 。固定スリーブ２０（一部を断面で示す）は、リード線本体１０上を摺動し、当 該技術分野で周知の方法でリード線１の挿入箇所でリード線本体１０を身体組織 に縫い付けるための箇所として役立つ。固定スリーブ２０及び末端アッセンブリ １４は、好ましくは、シリコンゴム製であるが、当該技術分野で周知の任意の他 の生体親和性材料で製作されていてもよい。 リード線１は、静脈を通してリード線１を心臓（図示せず）の右心室又は右心 房のいずれかに挿入し配置する際にリード線１に剛性を与えるため、第１図に示 すように、末端ピン１８に連結されたスタイレット案内体１１及びスタイレット アッセンブリ１３を更に有する。スタイレット案内体１１及びスタイレットアッ センブリ１３は、使用後に及び末端ピン１８をペースメーカー用パルス発生器（ 図示せず）に接続する前に廃棄される。 リード線１の先端３には、一連のタイン２６を持つタインアッセンブリ３８を 、リード線１を使用するまで保護するタイン保護体１５が（断面で）示してある 。タイン２６は、当該技術分野で周知のように、電極２２を心内膜（図示せず） に対して所定位置に受動的に保持するのに使用される。 第２図は、本発明のリード線１の基端及び先端を断面で示す。わかるように、 リード線１は、全体に亘って、即ち末端ピン１８から電極２２まで延びる導線コ イル２８を含む。好ましくは、導線コイル２８は、多線構造である。基材２３は 、プラチナ合金のような導電性材料製の実質的に直線状の部品として描いてある が、基材は、第５図で最もよくわかるように、釘頭形状の先端２７を持つような 他の形状に形成することもできる。釘頭形状の先端２７を持つ基材は、直線状シ ャン ク基材をなした基材よりも幾分高いインピーダンスを提供するということがわか っている。釘頭形状の先端２７は、加熱して先端２７を実際に溶融し、任意の形 状にする方法、機械的に変形させる方法、又はこのような先端を持つ基材を金型 成形する方法等の任意の方法で成形できる。しかしながら、電極２２及びかくし てリード線１のインピーダンスを高くするように機能する任意の形状を使用でき る。更に、第５図で最もよくわかるように、ステロイド−シリコン複合リング４ ０（以下に論じる）から電極２２の先端へのステロイドの溶出速度を高くするた め、電極２２の全長を短くでき、盛り上がった表面２４を中心として半径方向に 一連の穴４７を設けることができる。他の形状の電極基材に関する議論及び開示 は、１９９３年４月３０日にゲートの名で出願された「焼結電極用基材」という 標題の米国特許出願に記載されている。同特許出願について触れたことにより、 その特許出願に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。 電極２２は、基材２３の端部に設けられた、プラチナ黒で覆われた多孔質プラ チナ物品として描いてある。プラチナは電極２２及び基材２３について好ましい 材料であるけれども、電極２２及び基材２３は、パラジウム、チタニウム、タン タル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス質炭素及びこれらの金属又は他の導 電性材料の合金、酸化物、及び窒化物を含むがこれらに限定されない種々の他の 材料を追加に含んでもよいし、このような材料から全体をつくることができる。 勿論、例えば、プラチナ基材とチタニウム電極のように他の材料と適合しない材 料があり、互いに効果的に使用できない材料がある。他の材料とともに使用する ための特定の材料についての制限は、当該技術分野で周知である。更に、好まし い実施例では、電極２２は球形のプラチナ粉体からつくられているが、微粉状、 繊維状、又は多面体等の形態を含む球形以外の他の形態の導電性粒状材料も使用 できる。 基材２３は、電極２２から導電コイル２８の先端まで延びており、導電コイル ２８の先端は、クリンプ部材３６の箇所３４に製造時にクリンプすることによっ て、基材２３の基端２４に取り付けられている。血液等の流体が導線コイル２８ 内に漏れないようにシールするため、医療用シリコン接着剤のような接着剤を種 々の箇所３２で使用できる。絶縁スリーブ１２をスカート３３及びクリンプ部材 ３６並びに近くのタインアッセンブリ３８上に配置する。ステロイド−シリコン 複合リング４０を電極２２の近くに配置する。 ステロイド−シリコン複合リング４０は、抗炎症剤、例えばステロイドデキサ メタゾン燐酸ナトリウム（steroid dexamethasone sodium phosphate）を含んで いる場合、モノリシック制御放出装置を形成する。ステロイドは、上掲のストー クスの特許に記載されているように、２００mgＵ．Ｓ．Ｐ．のデキサメタゾン燐 酸ナトリウムを５．０ccのイソプロパノール及び５．０ccの蒸留水又は脱イオン 水に溶解した溶液を加えることによって、電極２２の小孔内にも入れられる。電 極２２の全体としての性能にとって、ステロイド−シリコン複合リング４０の重 量及び組成、並びに電極の表面積が重要である。特に、ステロイド−シリコン複 合リング４０は、薬剤を身体組織の近くで放出するため、前記電極の近くに位置 決めされる。 好ましい実施例では、身体組織又は流体、又はこの両方に対して露呈された電 極２２の巨視的表面積は４．０mm²以下であり、更に好ましくは、０．１０mm²乃 至４．０mm²の範囲内にあるが、これに限定されない。身体組織又は流体、又は この両方に対して露呈された電極２２の表面は、全体に半球形である。電極の幾 何学的な大きさ即ち巨視的な大きさは、心臓調整インピーダンスを非常に高くす るために小さくなっている。多孔質の表面形体は、プラチナ黒電気めっき及びス テロイドとあいまって、微視的に大きな表面積に寄与し、分極を下げ、電源イン ピーダンスを下げ、閾値を下げる。更に、多孔質の表面は、ステロイドの保持を 容易にし、プラチナ黒の電極表面への付着を助長する。従って、電極２２は、電 極を通してステロイドを溶出することができる。電極２２及びリード線、特にタ インアッセンブリ３８は、好ましくは、更に、ステロイドを電極２２の周りに、 即ち電極２２とタインアッセンブリ３８との間に溶出できるような寸法になって いる。成形型 成形型５０は、第３図でわかるように、成形線５３に沿って分離できる２つの 同じ半部５１、５２からつくられている。好ましくは、成形型５０は、電極２２ をオーブン内で焼結する際の熱に成形型５０が耐えることができるように、融点 の高い剛性材料でできている。好ましい実施例では、成形型５０は、超微粒グラ ファイトのような融点が高い等方性材料からつくられているが、カーバイドのよ うな他の材料を使用してもよい。好ましい実施例では、成形型５０について使用 された超微粒グラファイトの平均粒径は５μｍ又はそれ以下である。使用できる 他の材料は、耐熱カーバイド又はニッケル又はクロムの主合金元素を含むカーバ イド合金である。このようなカーバイド成形型には、グラファイト、タングステ ン、チタニウム、又はバナジウム等のコーティングが追加に設けられているのが よい。 成形型５０内には、電極２２の所望の形状と一致する成形型キャビティ５４が 設けられている。第４図に仮想線で示すように、基材ポート５５を通して基材２ ３を成形型キャビティ５４内に挿入することができ、導電性材料を上側に付ける ことができる。 負圧即ち真空を成形型キャビティ５４内に発生するため、吸引溝６１が吸引ポ ート６２に連結されている。吸引溝６１の幅は、どのような導電性材料が使用さ れる場合でも、導電性材料の幅よりも小さい寸法になっている。例えば、リード 線の好ましい実施例において、平均粒径が２５μｍ乃至３２μｍ（０．０００９ ８４インチ乃至０．００１２６０インチ）の球形のプラチナ粉から電極を形成す る場合には、２０．３μｍ（０．０００８インチ）の幅の吸引溝６１を使用する 。このように、吸引溝６１を使用した負圧で、導電性粒状材料が吸引ポート６２ まで流れたりこのポートを塞いだりすることはない。 成形型キャビティ５４には、注入ポート６３が更に設けられている。注入ポー ト６３により、吸引ポート６２及び吸引溝６１によって負圧即ち真空が成形型キ ャビティ５４内に発生した状態で成形型キャビティ内に導電性材料を注入できる 。成形型キャビティ５４内に負圧を発生させると同時に成形型キャビティ５４に 導電性材料を注入することによって、成形型キャビティ５４を完全に充填するこ とができ、これによって、成形型が剛性であるため、適正な形状及び寸法の電極 を製造できる。製造方法 上文中に論じたように、電極２２は、混合物を成形型キャビティに注入すると 同時に、好ましくは負圧即ち真空を成形型キャビティ５４内に発生するプロセス によって製造される。 製造プロセスの第１工程は、第８図でわかるように、導電性粒状材料を結合剤 と混合し、スラリー状導電性混合物を形成する工程からなる。好ましい実施例で は、導電性混合物は、その７０重量％が球状プラチナ粉であり、３０重量％が結 合剤溶液である。好ましい結合剤溶液は、２％が、デラウェア州ウィルミントン のアクワロン社が製造しているクルセル（KLUCEL：登録商標）のような有機結合 剤からなり、９８％が脱イオン水からなる。これらの成分の割合は、製造された 電極の最終的な多孔度に影響するということがわかっている。特定的には、導電 性粒状材料に対する結合剤の量が増えると、製造された電極の多孔度が比較的高 くなる。 次の工程は、基材２３の先端２５を成形型に入れる、特定的には、第４図の仮 想線６０が示すように成形型キャビティ５４に入れる工程である。 次に、吸引ポート６２及び吸引溝６１で負圧即ち真空を成形型キャビティ５４ 内に発生する工程を実行する。次いで、成形型キャビティ５４を実質的に満たす ように、負圧が加わった状態で導電性混合物を成形型キャビティ５４内に注入し 、基材２３の先端２５に導電性材料のマスを形成する。好ましい実施例では、５ ０８mmHg乃至６８５．８mmHg（２０インチ水銀柱乃至２７インチ水銀柱）の負圧 を使用する。しかしながら、使用された圧力の量は、形成されるべき電極の所望 の多孔度に応じて変化する。 一度形成されると、混合物及び基材を当該技術分野で周知のように焼結し、結 合剤を除去し、導電性粒状材料を互いに、並びに基材２３とともに硬化し、結合 する。好ましい実施例では、焼結は、アッセンブリ全体、即ち基材２３が内部に 入った成形型５０及び先端２５に設けられた導電性粒状材料のマスを１３５７℃ （２４７５°Ｆ）の真空オーブン内に１時間に亘って置くことによって行われる 。結合剤を除去しながら導電性材料を基材２３に硬化するのに適した、電気焼結 のような任意の他の方法でも焼結を行うことができる。 次に、成形型５０を焼結装置、本発明の好ましい実施例ではオーブン、から取 り出し、電極２２を成形型５０から取り出す。混合材料が注入ポート内で硬化す ることによって形成されたランナーを除去し、比較的均等な形状の電極を形成す る。 次いで、比較的高度の微視的表面領域を提供する材料、好ましい実施例ではプ ラチナ黒のような材料で電極２２を電気めっきする。電気めっきは、任意の適当 な方法で実施される。好ましい実施例では、プラチナ黒を用いた電極２２の電気 めっきは、以下に説明するように行われる。先ず最初に、プラチナ黒の付きをよ くするため、電極２２のクリーニングを行う。適当なクリーニングを行った後、 ０．０２５％の酢酸鉛溶液に溶解した３％の塩化プラチナからなるプラチナめっ き溶液中に電極２２を陰極として浸漬することによって、電極２２のプラチナめ っきを行う。次いで、不活性金属製の陽極をプラチナめっき溶液内に置き、小さ な気泡が電極２２のところに見えるように、十分な電流をセルに通す。このプロ セスは、プラチナ黒層が電極全体を覆って付着するまで続けなければならない。 このプロセス、クリーニング及びプラチナめっきにより、身体内に移植できる十 分丈夫なプラチナ黒表面コーティングを備えた電極を製造する。電極２２の多孔 度は、プラチナ黒コーティングあいまって、当該技術分野で周知のように、電源 インピーダンス及び分極を低下させる。 最終工程は、第１図に示すように電極２２を医療用リード線１に組み立てる工 程である。この工程は、第１端及び第２端を持つ導電体を提供する工程、導電体 を第１端と第２端との間を絶縁スリーブで覆う工程、コネクタを導電体の第１端 に接続する工程、及び電気エネルギを身体に及び身体から伝えるために電極を導 電体の第２端に接続する工程からなる。 第６図及び第７図は、本発明に従って製作した電極の種々の寸法Ａ’乃至Ｄ’ を示す。従来技術のスラリードリッププロセスを使用して製作された電極及び本 発明のプロセスを使用して製作された電極についての計測値の比較及び標準偏差 （括弧内）を以下に示す。 かくして、本発明によれば、比較的小型の電極を一貫して形成でき、剌激閾値 が低く、分極が比較的低く、検出が良好乃至優秀であり、電源インピーダンスが 適切に低いといった心臓調整用リード線の上述の所望の特徴を満たすということ がわかる。心臓調整インピーダンスが高ければ高い程、心臓調整用パルス発生器 の寿命が延び、小型化できる。 本発明の実施例を心臓調整についての特定の用途において、特定的には心内膜 調整用リード線に関して説明したが、心外膜リード線並びに神経及び筋肉を刺激 する用途を含む、上述の特徴が所望の他の電極技術でも実施できるということは 理解されよう。 更に、本発明を、特に、その好ましい実施例及び変形例を参照して詳細に説明 したが、以下の請求の範囲の範囲内で変形及び変更を行うことができるというこ とは理解されよう。このような変更には、実質的に同じ機能を実質的に同じ方法 で果たし、本明細書中に説明したのと実質的に同じ結果を得る、要素及び構成要 素の交換が含まれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９４年１０月１４日 【補正内容】 請求の範囲 １．成形型キャビティ（５４）を持つ成形型（５０）に基材（２３）を導入し、 導電性粒状材料を成形型キャビティ（５４）内の基材（２３）上に位置決めする 工程とを有する、身体の刺激及び検出に使用される電極（２２）を持つリード線 （１）の製造方法において、導電性粒状材料を基材上に位置決めする工程が、 導電性粒状材料を成形型キャビティ（５４）に注入する工程と、 基材（２３）及び粒状材料が入った成形型（５０）をオーブン内で焼結し、粒 子を結合し、これによって電極（２２）を形成する工程と、 成形型（５０）をオーブンから取り出す工程と、 電極（２２）を成形型（５０）から取り出す工程とを有する、ことを特徴とす る製造方法。 ２．成形型（５０）の第１ポート（６２）を通して成形型キャビティ（５４）内 に負圧を発生する工程を更に有する、請求項１に記載の製造方法。 ３．焼結中にオーブン内に負圧を発生させる工程を更に有する、請求項１に記載 の製造方法。 ４．オーブン内の負圧が真空である、請求項３に記載の製造方法。 ５．導電性基材（２３）の先端（２７）に盛り上がった表面を形成する工程を更 に有する、請求項１に記載の製造方法。 ６．導電性基材（２３）の先端（２７）に盛り上がった表面を形成する前記工程 は、導電性基材（２３）の先端を熱で変形させる工程を含む、請求項１に記載の 製造方法。 ７．熱による変形工程は、導電性基材（２３）の先端（２７）を溶融する工程を 含む、請求項６に記載の製造方法。 ８．導電性基材（２３）の先端（２７）に盛り上がった表面を形成する前記工程 は、導電性基材（２３）の先端を機械的に変形する工程を含む、請求項１に記載 の製造方法。 ９．導電性粒状材料は、本質的には、プラチナ、パラジウム、チタニウム、タン タル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス質炭素及びこれらの金属の合金、酸 化物、又は窒化物を含むクラスの材料から選択される、請求項１に記載の製造方 法。 10．導電性粒状材料は球形である、請求項９に記載の製造方法。 11．導電性粒状材料は微粉である、請求項１に記載の製造方法。 12．第１端及び第２端を持つ導電体（２８）、及びこの導電体（２８）の第１端 と第２端との間を覆う絶縁スリーブ（１２）を提供する工程、 コネクタ（１４）を導電体（２８）の第１端に接続する工程、及び 電気エネルギを身体に及び身体から伝えるため、電極（２２）を導電体（２８ ）の第２端に接続する工程を更に有する、請求項１に記載の製造方法。 13．形成された電極（２２）は多孔質である、請求項１に記載の製造方法。 14．成形型（５０）はグラファイト製である、請求項１に記載の製造方法。 15．成形型（５０）はカーバイド製である、請求項１に記載の製造方法。 16．薬剤を身体の近くで放出するため、薬剤ディスペンサ（４０）を電極（２２ ）の近くに位置決めする工程を含む、請求項１に記載の製造方法。 17．薬剤は、抗炎症剤である、請求項１６に記載の製造方法。 18．薬剤は、燐酸デキサメタゾンの塩である、請求項１７に記載の製造方法。 19．薬剤ディスペンサ（４０）は、絶縁スリーブ（１２）内に電極（２２）と隣 接して配置された、水溶性の薬剤を収容した透水性ポリマー本体からなる、請求 項１６に記載の製造方法。 20．電極（２２）の表面をプラチナ黒でコーティングする工程を更に有する、請 求項１に記載の製造方法。 21．導電性粒状材料を成形型キャビティ（５４）に注入する工程は、導電性粒状 材料を結合剤と混合する工程、及び導電性粒状材料と結合剤との混合物を第２ポ ート（６３）を通して成形型キャビティ（５４）に注入する工程を更に含む、請 求項１に記載の製造方法。 22．成形型（５０）は等方性材料である、請求項１に記載の製造方法。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．身体の刺激及び検出に使用される電極を持つリード線の製造方法において、 成形型キャビティを持つ成形型に基材を導入する工程と、 導電性粒状材料を成形型キャビティに注入する工程と、 基材及び粒状材料が入った成形型をオーブン内で焼結し、粒子を結合し、これ によって電極を形成する工程と、 成形型をオーブンから取り出す工程と、 電極を成形型から取り出す工程とを有する、製造方法。 ２．成形型の第１ポートを通して成形型キャビティ内に負圧を発生する工程を更 に有する、請求項１に記載の製造方法。 ３．焼結中にオーブン内に負圧を発生させる工程を更に有する、請求項１に記載 の製造方法。 ４．オーブン内の負圧が真空である、請求項３に記載の製造方法。 ５．導電性基材の先端に盛り上がった表面を形成する工程を更に有する、請求項 １に記載の製造方法。 ６．導電性基材の先端に盛り上がった表面を形成する前記工程は、導電性基材の 先端を熱で変形させる工程を含む、請求項１に記載の製造方法。 ７．熱による変形工程は、導電性基材の先端を溶融する工程を含む、請求項６に 記載の製造方法。 ８．導電性基材の先端に盛り上がった表面を形成する前記工程は、導電性基材の 先端を機械的に変形する工程を含む、請求項１に記載の製造方法。 ９．導電性粒状材料は、本質的には、プラチナ、パラジウム、チタニウム、タン タル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス質炭素及びこれらの金属の合金、酸 化物、又は窒化物を含むクラスの材料から選択される、請求項１に記載の製造方 法。 10．導電性粒状材料は球形である、請求項９に記載の製造方法。 11．導電性粒状材料は微粉である、請求項１に記載の製造方法。 12．第１端及び第２端を持つ導電体、及びこの導電体の第１端と第２端との間を 覆う絶縁スリーブを提供する工程、 コネクタを導電体の第１端に接続する工程、及び 電気エネルギを身体に及び身体から伝えるため、電極を導電体の第２端に接続 する工程を更に有する、請求項１に記載の製造方法。 13．形成された電極は多孔質である、請求項１に記載の製造方法。 14．成形型はグラファイト製である、請求項１に記載の製造方法。 15．成形型はカーバイド製である、請求項１に記載の製造方法。 16．薬剤を身体の近くで放出するため、薬剤ディスペンサを電極の近くに位置決 めする工程を含む、請求項１に記載の製造方法。 17．薬剤は、抗炎症剤である、請求項１６に記載の製造方法。 18．薬剤は、燐酸デキサメタゾンの塩である、請求項１７に記載の製造方法。 19．薬剤ディスペンサは、絶縁スリーブ内に電極と隣接して配置された、水溶性 の薬剤を収容した透水性ポリマー本体からなる、請求項１６に記載の製造方法。 20．電極の表面をプラチナ黒でコーティングする工程を更に有する、請求項１に 記載の製造方法。 21．導電性粒状材料を成形型キャビティに注入する工程は、導電性粒状材料を結 合剤と混合する工程、及び導電性粒状材料と結合剤との混合物を第２ポートを通 して成形型キャビティに注入する工程を更に含む、請求項１に記載の製造方法。 22．成形型は等方性材料である、請求項１に記載の製造方法。