JPH09505231A

JPH09505231A - 血管形成装置

Info

Publication number: JPH09505231A
Application number: JP7524511A
Authority: JP
Inventors: フォーマン，マイケル・アール; ヘルマス，マイケル・エヌ; ラップテウィクズ，ジョゼフ・イー
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1994-03-24
Filing date: 1995-02-03
Publication date: 1997-05-27
Also published as: FI963777A7; WO1995025558A1; NO963997L; AU682089B2; NO963997D0; US5505699A; BR9507136A; CA2186257A1; ATE202493T1; EP0751797A1; MX9604296A; DE69521502D1; FI963777L; EP0751797B1; FI963777A0; DE69521502T2; AU1464895A; KR970701573A

Abstract

(57)【要約】本発明は、血管形成装置（１０）に関し、この血管形成装置（１０）は、中空の金属製管（２０）と、該管（２０）の末端部付近に取り付けられており該管（２０）の管腔（２２）と流体連通しているバルーン（３０）と、該管の末端部に接続されている可撓性の末端セグメントと、該管（２０）の基端部付近に接続されている取り除くことが可能なハブ（４０）と、により形成されている。該管（２０）は好ましくはニッケル・チタニューム合金のような超弾性材料から形成されている。この発明は更にこの血管形成装置（１０）を使用する種々の方法について開示している。

Description

【発明の詳細な説明】血管形成装置発明の背景本件発明は、末端部にバルーンが載置されている中空の金属製ガイドワイヤーの形態を取ることが可能な血管形成装置に関する。バルーン血管形成術は血管の疾病特にアテローム性動脈硬化症を治療には有効な処方である。血管の管腔内への斑の形成即ち狭窄部の形成は該管腔を狭くし、もしこれを処置せずに放って置けば該管腔が全体的に閉塞する可能性がある。冠状動脈内におけるそのような状態は心筋梗塞即ち心臓発作として知られているところである。バルーン血管形成術が出現する以前は、血管内の狭窄病変部の治療はバイパス手術によるものであった。この手術には人工移植片即ち疾病血管をバイパスするために使用する患者の他の血管の一部が必要であった。この代替血管を適切に位置付けるために、主要な手術はその代替血管が所定位置へ縫い付けられ得るように医師が患者の人体部位にアクセス出来るようにすることであった。バルーン血管形成術においては、カテーテルの末端部に位置付けられたバルーンが狭窄病変の部分の開存性を回復するように血管を膨張するために使用される。狭窄病変の存在及び位置は、初めに、透視によって調べられた患部へコントラスト流体を噴出する診断用カテーテルを使用することによって決定される。冠動脈が治療される場合即ちＰＴＣＡ（経皮経管冠動脈形成）治療においては、一般にバルーン拡張カテーテルは、通常、処置されるべき血管から離れている大腿動脈等のアクセス部位から人体に導入され、血管系内を処置される部位まで操縦され案内される。バルーン拡張カテーテルが所定位置へ操縦され案内される前に、通常では、内部に配置されかつ末端部を越えて伸びているＪワイヤーを備えたガイドカテーテルが鼠経部の大腿動脈へ差し込まれ、血管系を介して大動脈弓周りに操縦され案内され、そこでＪワイヤーが取り除かれ、治療される冠動脈の適当な冠状小孔まで操縦され案内される。このガイドカテーテルは治療部位に対するバルーン拡張カテーテルの前進のためにバックアップサポートを提供している。ガイドカテーテルは更に、そこから、その内部にあるバルーン拡張カテーテルと共に適当な量のコントラスト流体が、射出されるようになっており、これにより医師は治療中に透視により治療部位を眺めることが出来るようになっているのである。ワイヤーガイド付きのバルーン拡張カテーテル即ち、オーバーザワイヤーバルーン拡張カテーテル又は迅速交換バルーン拡張カテーテルが使用される場合には、金属ガイドワイヤーがガイドカテーテルを介して初めに処置部位までガイドされ、バルーン拡張カテーテルが移動出来る通路を形成する。このガイドワイヤーはガイドカテーテル内に差し込まれ、ガイドカテーテルの末端部を通り、処置される狭窄病変を横切って伸ばされる。こうしてバルーン拡張カテーテルは処置される狭窄病変を横切るのである。固定ワイヤーバルーン拡張カテーテルが使用される場合には、独立したガイドワイヤーは必要ないのである。その代わりにこのバルーン拡張カテーテルは該カテーテルに固定されたワイヤーを有しており、このワイヤーがバルーン拡張カテーテルを処置部位まで案内する作用をする。狭窄部が実質的に血管の管腔を閉塞するときに一つの問題が発生するかもしれないのである。もしバルーン拡張カテーテルの形態（外径）があまりにも大きいと、バルーンがその病変部を横切って進むことが出来ず、血管を拡張しかつその開存性を復帰させるということが出来ないことである。これに関連する問題は、狭窄部が非常に細い血管内にあるときにも発生する。これらの病変部へは、末端部の標準の外径が約０．０３２インチ〜０．０３６インチ（約０．０８１ｃｍ〜０．０９１ｃｍ）である標準のバルーン拡張カテーテルではアクセス出来ないであろう。０．０１４インチ〜０．０１８インチ（約０．０３６ｃｍ〜０．０４６ｃｍ）の外径を有するガイドワイヤーなら、かなり細い血管内の非常に詰まった狭窄部でも横切ることが可能であろうが、かかるガイドワイヤーは狭窄部を拡張することが出来ない。別の問題は、もとのバルーン拡張カテーテルのバルーンが安全にかつ完全に狭窄病変を処置するための適当な寸法を有していない場合に、医師が一つ以上のバルーン拡張カテーテル即ち交換バルーン拡張カテーテルを使用しなければならない時のバルーン血管形成処置において発生するであろう。このことは、バルーン拡張カテーテルが交換されている間、ガイドワイヤーは狭窄部を横切る位置に残存出来るので、ワイヤーガイド付きバルーン拡張カテーテルのためには大きい問題ではない。一方、もし固定ワイヤーバルーン拡張カテーテルが使用される場合には、狭窄部へ対するアクセスは、もしカテーテルが取り出されると、出来なくなるであろう。血管形成処置の後に、血管壁を保持するためにステントが使用されるかもしれない。これらのステントは、管腔を拡大しかつ保持し、滑らかな管腔表面を提供し、血管切開部を補強し、組織の弁状片即ちフラップを止め、血小板破壊の危険を減少し、余病の発生を減少し、再狭窄の発生を減少するために使用される。半径方向に自己拡張するステント又はバルーン膨張可能ステント等、多くの異なる形式のステントが使用されている。通常、ステントはワイヤーガイド付き搬送カテーテルの末端部に配置され、これによりステントは処置部位に接近した位置まで送り込まれそこで展開される。展開後に、ある場合には、その展開したステントを更に膨張させることが必要となることがある。この場合、そのステントを操縦しかつそのステントを更に膨張させることが出来なければならない別のバルーンカテーテルの使用が必要となる。このような作用を達成するために必要な全ての工程及びそのための異なる装置のために、患者に対して与える損傷の危険が増大する。このため、本件発明の目的は、非常に密な状態の狭窄部を横切り、又は非常に狭い血管を横切り、かつ狭窄病変部を拡張することが出来る血管形成装置を提供することである。本件発明の別の目的は、狭窄部を予め拡張することが出来るガイドワイヤーとして作用する血管形成装置を提供することである。本件発明の更に別の目的は、バルーンの交換が表示された場合に標準の血管形成バルーン拡張カテーテルと共に使用され得る血管形成装置を提供することである。本件発明の更に別の目的は、バルーン血管形成を行いかつ更に血管形成処置の部位にステントを展開するのに要求される多くの種々の仲介装置を最少にする血管形成装置を提供することである。発明の概要これら及びその他の目的は本件発明の血管形成装置によって達成されるのである。この血管形成装置は、中空の金属製管と、流体と連通しており該金属製管の末端部付近に取り付けられているバルーンと、該金属製管の末端部付近に接続されている可撓性の末端セグメントと、該金属製管の基端部付近に接続されている取り外し可能なハブと、から形成されている。この血管形成装置が冠状動脈内の処置部位へ操縦され得るようにするため、この装置は可撓性と剛性とを共に備えていなければならない。好ましくはこの金属製管は形状記憶材料又は超弾性材料から形成されている。そのような金属としては、ニッケル・チタニューム合金、ニッケル及びその合金、チタニューム及びその合金等がある。この材料は、この血管形成装置が約０．０１０インチ（０．０２５ｃｍ）程度の小さい外径を有するように形成され、それによりハブがその基端部から取り外されたときに、ＰＴＣＡバルーン拡張カテーテル用の標準のガイドワイヤー又はステント展開カテーテルとして機能することが出来るようにしている。図面の簡単な説明図１は、本件発明の血管形成装置に関する一実施例の一部分を断面にて示す側方立面図である。図２は、本件発明の血管形成装置に関する別の実施例の末端部を断面にて示す側方立面図である。図３は、図２の線３−３にて見た断面図である。図４は、本件発明の血管形成装置に関する更に別の実施例の末端部を断面にて示す側方立面図である。図５は、本件発明の血管形成装置に関する更に別の実施例の末端部を断面にて示す側方立面図である。図６は、本件発明の血管形成装置に関する更に別の実施例の末端部を断面にて示す側方立面図である。図７〜図９は、ＰＴＣＡ処置において本件発明の血管形成装置を使用する方法を示している概略図である。図１０〜図１２は、ステント配置処置において本件発明の血管形成装置を使用する方法を示している概略図である。発明の詳細な説明本件発明の血管形成装置１０は、中空の金属管２０を有している。好ましくはこの金属管２０は、約０．０６インチ（０．１５ｃｍ）以下の外径、好ましくは約０．０１４（０．０３６ｃｍ）の外径を有している。このような寸法は、この装置２０が非常に小さい血管に挿入出来かつ非常に密な病変内へ入り込めるようにしている。更に、標準的な冠状ガイドワイヤーが０．０１４インチ（０．０３６ｃｍ）の外径を有している。しかしてこの中空の金属管２０の外径をこのような寸法即ち０．０１４インチ（０．０３６ｃｍ）に形成することにより、この装置２０は冠状動脈内で使用される標準的なバルーン拡大カテーテルのためのガイドワイヤーとして使用され得るのである。もしこの装置２０が、他のバルーン拡大カテーテルのためのガイドワイヤーとして使用されないならば、より大きい寸法が使用されることは理解されよう。この金属管２０の壁厚は約０．００４インチ（０．０１ｃｍ）〜約０．００２インチ（０．００５ｃｍ）の範囲で変動可能である。この壁厚は、該金属管２０の管腔２２を不当に狭くすることなく、該金属管２０の構造的一体性を維持するために十分な大きさである。管腔２２は、バルーン３０が約１５〜２０秒のような適当な時間で拡大されかつ縮小されるのに十分な大きさを維持しているべきである。金属管２０が約０．０１４インチの外径を維持しながら伸びている管腔２２を提供するように、該金属管２０は形状記憶材料又は超弾性材料から形成されるべきである。そのような形状記憶材料又は超弾性材料は、明らかな塑性変形を受けても荷重が取り去られたとき又は加熱されたときに原形に復帰することが出来るような合金として定義される。この復帰に際しての相違は形状記憶材料又は超弾性材料の形成工程に依存するのである。以下に言及される超弾性材料についての用語は上記特性を有する材料を意味するものと理解されよう。適切な超弾性材料としては、ニッケル−チタニューム合金（チタノール）、ニッケルとその合金、又はチタニュームとその合金等を含む。その他の超弾性材料としては、例えば、銀−カドミューム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミューム（Ａｕ −Ｃｄ）、金−銅−亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−アルミニューム−ニッケル（Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、銅−金−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ− Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニューム（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ），銅−亜鉛−錫（Ｃｕ −Ｚｎ−Ｓｎ）、銅−亜鉛−キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）、鉄ベリリューム（Ｆｅ₃Ｂｅ）、鉄プラチナ（Ｆｅ₃Ｐｔ）、インジュームータリューム（Ｉｎ−Ｔｌ）、鉄−マンガン（Ｆｅ−Ｍｎ）、ニッケル−チタニューム−バナジューム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、鉄−ニッケル−チタニューム−コバルト（Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ −Ｃｏ），及び銅−錫（Ｃｕ−Ｓｎ）等がある。これらの超弾性合金についての詳細な記載については、セスキー（Ｓｃｈｅｔｓｋｙ）、Ｌ．マクドナルド著「形状記憶合金」（エンサイクロペデアオブケミカルテクノロジー）第３版、ジョンウエレー＆ソン社１９８２年発行、第２０巻第７２６〜７３６頁を参照のこと。ある好ましいニッケル−チタニューム合金としては、カリフォルニア州メンロパークのレイチェム社から得られるチネル（Ｔｉｎｅｌ：商標名）がある。この材料は、可撓性と剛性とを合わせ持っている。更に、この材料は、頑丈で長く、生体適合性があり、またこの装置１０の他の要素へ対する接合性をも備えている。金属管２０の末端部へは可撓性の末端セグメント２４が接続されている。図１に示す実施例においては、この末端セグメント２４は、しっかりしたソリッドワイヤーを有している。このワイヤーは少なくともその末端部が螺旋状のコイルによって包囲されている。この実施例では、末端セグメント２４が金属管２０の管腔２２を閉じている。金属管２０の側壁に設けられた側方開口２１が、バルーン凹み３２と管腔２２とを流体連通状態にしている。このソリッドワイヤーとコイルとは、ステンレススチールから形成され得る。更には、このワイヤーは超弾性材料から、コイルはタングステンからも形成され得る。図２に示すような第２の実施例においては、末端セグメント２４は金属管２０の管腔２２を閉じてはいない。その代わりに、このソリッドワイヤーは金属管２０の末端部へ取り付けられた基端部を有している。このソリッドワイヤーの基端部は、管腔２２を完全には塞いでいない。これにより膨張流体が金属管２０の末端部から、該金属管２０の末端部を包囲しているバルーン凹み３２内へ流入出来るようになっている。螺旋状コイルがソリッドワイヤーの末端部へ接続されている。この実施例においては、バルーン３０の基端首部が金属管２０の末端部付近に取り付けてあり、一方、該バルーン３０の末端首部は螺旋状コイルへ接続されている。この末端セグメント２４のソリッドワイヤーは、末端部に行くに従い可撓性を増大するようにテーパーを有している。図４参照。更に、このソリッドワイヤーは、末端セグメント２４に望まれる特性に応じて螺旋状コイルの末端部まで伸びていることもあり伸びていないこともある。図５参照。図６に示すような更に別の実施例においては、末端セグメント２４のソリッドワイヤーの外径は一定であり、実質的にこのソリッドワイヤーの外径は該金属管２０の末端部の内径に等しくなっている。ソリッドワイヤーの部分に沿って小さい管腔が形成され、拡張流体がバルーン凹みへ至るための流体通路を提供している。その上、この実施例におけるソリッドワイヤーの末端部には、テーパーが付いていたり又は付いていなっかたり、更には該末端部は螺旋状コイルの末端部まで伸びていたり又は伸びていなかったりしている。バルーン３０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、例えばポリエチレンまたはポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）のようなポリオレフィン、例えばナイロン又はポリウレタンのようなポリアミド等の適当な材料から形成され得るのである。バルーン３０は、金属管２０と螺旋状コイルとへ対して化学的接着剤又はハンダ付け等の標準の接合技術によって接合されることが出来る。この装置１０の基端部は、取り外し可能なハブ４０を有しており、これにより該装置１０へ対して図示していない拡張／収縮装置のような別の装置の装着を可能としている。好ましくは、標準のトーヘイボルスト（ＴｏｕｈｙＢｏｒｓｔ）ハブが使用される。しかしてこの装置１０は、ハブ４０が取り外されたときには、ガイドワイヤーとして使用され得る。例えば、一旦、このガイドカテーテルが所定位置へ操縦された後、該装置１０は該ガイドカテーテルを介して標準の冠状ガイドワイヤーと同様にして狭窄部位まで操縦され得るのである。図７参照。次いで、バルーン３０が狭窄部へ適切に整合した後に、該バルーン３０は当該狭窄部を拡張するために膨張されることが出来る。図８参照。この装置１０は、狭窄部を“予め拡張するため”に、又は完全に拡張するために、使用されることが出来る。いずれの場合にも、狭窄部を完全に拡張するために、より大きいバルーンが要求される場合には、バルーン３０はその狭窄部を通って末端部まで動かされることが出来る。好ましくはバルーン３０は初めは収縮されており、当該装置１０が末端部の方へ容易に移動出来るようにする。次いでハブ４０が取り外され、異なった寸法のバルーンを備えた別のワイヤーガイド付きバルーン拡張カテーテルが、そのカテーテルのバルーンが当該狭窄部に位置付けられるまで、前記装置１０によって前進されることが出来る。このより大きいバルーンは、その後、該狭窄部を完全に拡張することが出来るのである。図９参照。一旦、この処置が完了すれば、装置１０と別のバルーン拡張カテーテルとは、両者とも取り出されることが出来る。更に、この装置１０は狭窄部位へ展開されているステントを更に拡張するためにも使用され得る。前述したようにＰＴＣＡ処置が完了した後で、装置１０を引く抜く前に、ワイヤーガイド付きステント搬送カテーテルは、ステントが適切に処置部位に整合されるまで、該装置１０によって押し込まれることが出来る。図１０及び図１１参照。この点において、ステントはステント搬送カテーテルから公知の方法で展開されることが出来る。もしステントを更に拡張することが望まれるなら、装置１０はステントの基端部内側へ移動される。そこでバルーン３０が膨張され、ステントを更に拡張するのである。図１２参照。バルーン３０は次いで収縮され、装置１０は取り出される。この装置１０の別の利点は、医師が血管形成術即ち診断処置や、バルーン血管形成術を同時発生的に行うことが出来ることである。通常の場合には、冠状動脈かもしれない病気に悩んでいる患者は、初めに、その患者がＰＴＣＡ処置を受けているかどうかを決定するための診断テストを受けるであろう。通常、診断用カテーテルは抹消動脈内へ差し込まれ、そこから適当な冠状動脈まで送り込まれる。次いで、診断用の流体がその診断用カテーテルを介して注入され、医師が透視しながらその冠状動脈を眺めることが出来るようになっている。もしＰＴＣＡ処置が必要となれば、その診断用カテーテルは取り外され、ＰＴＣＡ処置を開始するためその位置までガイドワイヤーが送り込まれる。又は、その患者はＰＴＣＡ処置のために送り返されるであろう。このようなシナリオは完全に望ましいというものではない。なぜなら、診断用カテーテルが取り出されガイドカテーテルが差し込まれる時に、患者は付加的な損傷の危険を被るからである。しかしながら、このような手順は必要であった。なぜなら、通常の診断用カテーテルは十分に大きな管腔を備えておらず、通常のバルーン拡張カテーテル及び十分な比較流体がそこを通ることが出来ず、そのため診断用カテーテルは、一般に、バルーン拡張カテーテル又はガイドワイヤーのためのガイドカテーテルとして使用するには適当でないからである。一般に、診断用カテーテルはガイドカテーテルよりも小さい管腔を有している。なぜなら、診断用カテーテルは、そこを介して比較流体が注入されるときに、その圧力に耐えるように壁厚を厚くしなければならないからである。例えば、５Ｆｒ．診断用カテーテルは０．０４２インチ（０．１１ｃｍ）の内径の管腔を有していなければならず、６Ｆｒ．診断用カテーテルは０．０４８インチ（０．１２ｃｍ）の内径の管腔を有していなければならず、７Ｆｒ．診断用カテーテルは０．０５６インチ（０．１４ｃｍ）の内径の管腔を有していなければならない。これに対して、ガイドカテーテルの場合では、管腔の直径は７Ｆｒ．ガイドカテーテルで０．０６３インチ（０．１６ｃｍ）であろう。本件発明の装置１０では、ＰＴＣＡ処置は診断処置と同時に行うことが出来る。診断処置によってＰＴＣＡ処置が必要であることが確認されたなら、この装置１０はその診断用カテーテルを介して差し込まれ、処置されるべき病変部まで操作される。この装置１０の小さい軸寸法は、十分な量の比較流体が、血管内に配置されたままの装置１０の診断用カテーテルを介して注入され、これにより医師は透視により病変部分を適切に眺めることが出来るのである。更に、この装置１０の小さい寸法は、診断用カテーテルが管腔を介して移動することを容易なものとしている。一旦、この装置１０が適切に位置付けられると、バルーン３０は拡張され、その病変部分を膨張させることが出来るのである。本件発明は、冠状動脈の血管形成術及びステント展開処置を行うことについて記載されているが、本件発明は、頚動脈、腎臓動脈のようなその他の抹消動脈において行われる血管形成術やステント展開処置にも同様に適用出来、かつまた抹消部において使用される０．０２１インチ〜０．０３５インチ（０．０５３ｃｍ〜０．０８９ｃｍ）及び／又は０．０３８インチ（０．０９７ｃｍ）の装置をも形成することが出来る。しかして、血管形成装置は、非常に密な状態の狭窄部又は非常に狭い血管を通ることが出来、狭窄部を予め拡張させ又は完全に拡張させるガイドワイヤーとして機能し、しかも標準の血管形成バルーン拡張カテーテル又はその上のステント搬送カテーテルの使用を可能としており、かつ展開後のステントの更なる拡大のために使用され得ることが出来るということが分かる。当業者は、ここに述べた実施例は図示の目的で開示されたもので、何ら限定的なものではなく、本件発明は単に添付の請求項の記載によってのみ限定されるということを理解しているであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９５年１０月１９日【補正内容】３４条補正の内容（１）請求項の記載を下記の通り訂正する。請求の範囲１．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、（ａ）超弾性材料から形成されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、（ｂ）該中空管（２０）の末端部へ接続されている末端セグメント（２４）であって、長手方向長を有しかつその長手方向長のほとんどが一体性を有し、内部の流体流れ管腔が中空管（２０）と流体連通している末端セグメント（２４）と、（ｃ）該血管形成装置（１０）の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該末端セグメント（２４）の流体流れ管腔と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）。２．中空管（２０）の末端部が内径を有し、末端セグメント（２４）が中空管（２０）の内径よりも僅かに小さい外形を有する基端部を備え、中空管（２０）の末端部が末端セグメント（２４）の基端部を受け入れるようになっている請求項１に記載の血管形成装置。３．末端セグメント（２４）の流体流れ管腔が末端セグメント（２４）の基端部の外形より実施的に小さい直径を有している請求項２に記載の血管形成装置。４．該中空管（２０）の基端部へ接続されている取り外し可能なハブ（４０）を、更に有している請求項１に記載の血管形成装置（１０）。５．末端セグメント（２４）の周りに同軸的に配置された螺旋状コイルスプリングを、更に有している請求項１に記載の血管形成装置（１０）。６．中空管（２０）を形成している超弾性材料が、ニッケル・チタニューム合金、ニッケル及びその合金、チタニューム及びその合金、から成る群から選択されている請求項１に記載の血管形成装置（１０）。７．末端セグメント（２４）が超弾性材料又はステンレス鋼から形成されている請求項１に記載の血管形成装置（１０）。８．末端セグメント（２４）が、その長手方向長全体にわたり基本的に一定の外径を有している請求項１に記載の血管形成装置（１０）。９．末端セグメント（２４）がその長手方向長の少なくとも一部に沿って末端部方向にテーパーが付けてある請求項１に記載の血管形成装置（１０）。１０．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、（ａ）超弾性材料から形成されており、基端部と孔無し末端部とを有し、内部に第１の管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、（ｂ）該中空管（２０）の孔無し末端部内へ部分的に形成されている一体的な末端セグメント（２４）で、第１の管腔（２４）と流体連通している第２の管腔を形成している末端セグメント（２４）と、（ｃ）該血管形成装置の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該第２の管腔と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）。１１．該中空管（２０）の基端部へ接続されている取り外し可能なハブ（４０）を、更に有している請求項１０に記載の血管形成装置（１０）。１２．末端セグメント（２４）の周りに同軸的に配置された螺旋状コイルスプリングを、更に有している請求項１０に記載の血管形成装置（１０）。１３．中空管（２０）を形成している超弾性材料が、ニッケル・チタニューム合金、ニッケル及びその合金、チタニューム及びその合金、から成る群から選択されている請求項１０に記載の血管形成装置（１０）。１４．末端セグメント（２４）が超弾性材料又はステンレス鋼から形成されている請求項１０に記載の血管形成装置（１０）。１５．末端セグメント（２４）が、長手方向長を有しており、該末端セグメント（２４）がその長手方向長のほとんどに沿って円筒形をなしている請求項１０に記載の血管形成装置（１０）。１６．末端セグメント（２４）が長手方向長を有しており、該末端セグメント（２４）がその長手方向長の少なくとも一部に沿って末端部方向にテーパーが付けてある請求項１０に記載の血管形成装置（１０）。１７．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ接続されている末端セグメント（２４）であって、長手方向長を有しかつその長手方向長のほとんどが一体性を有し、内部の流体流れ管腔が中空管（２０）と流体連通している末端セグメント（２４）と、該血管形成装置（１０）の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該末端セグメント（２４）の流体流れ管腔と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）を使用して拡張処置を行う方法であって、前記バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように患者の血管系を介して該血管形成装置（１０）を進めること；該狭窄病変部を少なくとも部分的に拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；該バルーン（３０）を収縮すること；バルーン（３０）が狭窄病変部の末端に位置するよう血管形成装置（１０）を末端へ進めること；バルーン拡張カテーテルを、該血管形成装置（１０）上を狭窄病変部まで進めること；更に該バルーン拡張カテーテルを介して狭窄病変部を拡張すること；の諸行程を含んで成る狭窄病変部を拡張処理する方法。１８．血管形成装置からバルーン拡張カテーテルを取り除くこと；血管形成装置（１０）上を、内部にステントを有しているステント搬送カテーテルを進めること；ステント搬送カテーテルからステントを展開すること；ステント展開部分からステント搬送カテーテルを引き戻すこと；バルーンが内部に位置付けられるようにステント内に血管形成装置（１０）を移動すること；更にステントを展開するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程を更に含んでいる請求項１７に記載の狭窄病変部を拡張処理する方法。１９．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ接続されている末端セグメント（２４）であって、長手方向長を有しかつその長手方向長のほとんどが一体性を有し、内部の流体流れ管腔が中空管（２０）と流体連通している末端セグメント（２４）と、該血管形成装置（１０）の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該末端セグメントの流体流れ管腔と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）を使用して身体管腔を処置する方法であって：バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように患者の血管系を介して該血管形成装置（１０）を進めること；該狭窄部を拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；該バルーン（３０）を収縮すること；バルーン（３０）が狭窄病変部の末端に位置するよう末端部へ血管形成装置（１０）を進めること；内部にステントを有しているステント搬送カテーテルを、該血管形成装置上を進めること；ステントが身体管腔内部で半径方向に拡張するようにステント搬送カテーテルからステントを展開すること；ステント搬送カテーテルを引き戻すこと；バルーン（３０）が内部に位置づけられるようにステント内に血管形成装置（１０）を移動すること；バルーン（３０）を膨張し更にステントを拡大すること；の諸行程から成る身体管腔を処置する方法。２０．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ接続されている末端セグメント（２４）であって、長手方向長を有しかつその長手方向長のほとんどが一体性を有し、内部の流体流れ管腔（２２）が中空管（２０）と流体連通している末端セグメント（２４）と、該血管形成装置（１０）の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該末端セグメント（２４）の流体流れ管腔と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）によって血管造影処置及び血管形成処置の双方を行う方法であって：患者の血管系を介して診断用カテーテルを診断されかつ処置されるべき位置まで進めること；バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように診断用カテーテルを介して血管形成装置（１０）を進めること；血管形成装置を視認するため該血管形成装置（１０）の少なくとも一部が診断用カテーテル内に配置されている間に該診断用カテーテルを介して診断用流体を注入すること；該狭窄病変部を拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程からなる血管造影処置及び血管形成処置の双方を行う方法。２１．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と孔無し末端部とを有し、内部に第１の管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の孔無し末端部内へ部分的に形成されている末端セグメント（２４）で、第１の管腔と流体連通している第２の管腔を形成している一体的な末端セグメント（２４）と、該血管形成装置の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該第２の管腔と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）を使用して拡張処置を行う方法であって：バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように患者の血管系を介して血管形成装置（１０）を進めること；少なくとも部分的に狭窄病変部を拡張するためバルーン（３０）を拡張すること；バルーン（３０）を収縮すること；バルーン（３０）が狭窄病変部の末端に位置付けられるように血管形成装置（１０）を末端に進めること；該装置によってバルーン拡張カテーテルを狭窄病変部まで進めること；該バルーン拡張カテーテルを介して狭窄病変部を更に拡張すること；の諸行程からなる血管形成装置（１０）を使用して拡張処置を行う方法。２２．血管形成装置（１０）からバルーン拡張カテーテルを取り除くこと；血管形成装置（１０）上を、内部にステントを有しているステント搬送カテーテルを進めること；ステント搬送カテーテルからステントを展開すること；ステント展開部分からステント搬送カテーテルを引き戻すこと；バルーンが内部に位置付けられるようにステント内に血管形成装置（１０）を移動すること；更にステントを展開するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程を更に含んでいる請求項２１に記載の拡張処理を行う方法。２３．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と孔無し末端部とを有し、内部に第１の管腔（２２）を画定している中空管（２０）と；該中空管（２０）の孔無し末端部内へ部分的に形成されている末端セグメント（２４）で、第１の管腔と流体連通している第２の管腔を形成している一体的な末端セグメント（２４）と；該血管形成装置（１０）の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該第２の管腔と流体連通しているバルーン（３０）と；を有している血管形成装置（１０）を使用して身体管腔を処置する方法であって：バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように患者の血管系を介して血管形成装置（１０）を進めること；狭窄部を拡張するためバルーン（３０）を拡張すること；バルーン（３０）を収縮すること；バルーン（３０）が狭窄病変部の末端に位置付けられるように血管形成装置（１０）を末端に進めること；該血管形成装置（１０）によって内部にステントを有しているステント搬送カテーテルを進めること；ステントが身体管腔内側で半径方向に膨張するようにステント搬送カテーテルからステントを展開すること；ステント搬送カテーテルを引き戻すこと；バルーン（３０）が内部に位置付けられるようにステント内に血管形成装置（１０）を移動すること；更にステントを展開するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程からなる血管形成装置（１０）を使用して身体管腔を処置する方法。２４．基端部と末端部とを有する血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と孔無し末端部とを有し、内部に第１の管腔（２２）を画定している中空管（２０）と；該中空管（２０）の孔無し末端部内へ部分的に形成されている末端セグメント（２４）で、第１の管腔と流体連通している第２の管腔を形成している一体的な末端セグメント（２４）と；該血管形成装置の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、該第２の管腔と流体連通しているバルーン（３０）と；を有している血管形成装置（１０）を使用して診断処置及び血管形成処置の双方を行う方法であって：患者の血管系を介して診断用カテーテルを診断されかつ処置されるべき位置まで進めること；バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように診断用カテーテルを介して血管形成装置（１０）を進めること；血管形成装置（１０）を視認するため該血管形成装置（１０）の少なくとも一部が診断用カテーテル内に配置されている間に該診断用カテーテルを介して診断用流体を注入すること；該狭窄病変部を拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程からなる診断処置及び血管形成処置の双方を行う方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ラップテウィクズ，ジョゼフ・イーアメリカ合衆国ミネソタ州55391，ウェイザタ，ラファイェト・リッジ・ロード 3151

Claims

【特許請求の範囲】１．血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ取り付けられており、内部にバルーン凹みを画定しており、前記管腔（２２）と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）。２．該中空管の基端部へ接続されている取り外し可能なハブを、更に有している請求項１に記載の血管形成装置（１０）。３．該中空管（２０）の末端部へ接続されている可撓性の末端セグメント（２４）を、更に有している請求項１に記載の血管形成装置（１０）。４．可撓性の末端セグメント（２４）が、中空管（２０）の末端部へ接続されており、内部に流体流動管腔を画定している、一般に一体的なコアワイヤーを有しており、これによりその流体流動管腔が中空管（２０）の管腔（２２）とバルーン凹みとに連通している請求項３に記載の血管形成装置（１０）。５．該一般に一体的なコアワイヤーの周りに同軸的に配置された螺旋状コイルスプリングを、更に有している請求項４に記載の血管形成装置（１０）。６．中空管を形成している超弾性材料が、ニッケル・チタニューム合金、ニッケル及びその合金、チタニューム及びその合金、から成る群から選択されている請求項１〜５のいずれかに記載の血管形成装置（１０）。７．血管形成装置（１０）であって、超弾性材料から形成されており、基端部と末端部とを有し、開放末端部まで貫通して伸びている第１横断部分を有している管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ取り付けられており、かつ基端部と末端部とを有しており、基端部が、該管腔（２２）の第１横断部分よりも小さい第２横断部分を有して、これにより該中空管の開放末端部から流体が流れるようになっているワイヤーと、中空管（２０）の末端部へ取り付けられており内部にバルーン凹みを画定しており、中空管（２０）の開放末端部と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）。８．ワイヤーの末端部にはテーパーが付けてある請求項７に記載の血管形成装置（１０）。９．該ワイヤーの末端部の周りに同軸的に配置された螺旋状コイルスプリングを、更に有している請求項７又は請求項８のいずれかに記載の血管形成装置（１０）。１０．中空管（２０）の基端部へ接続されている取り外し可能なハブ（４０）を更に有している請求項７に記載の血管形成装置（１０）。１１．中空管（２０）を形成している超弾性材料が、ニッケル・チタニューム合金、ニッケル及びその合金、チタニューム及びその合金、から成る群から選択されている請求項７、８又は１０のいずれかに記載の血管形成装置（１０）。１２．中空管（２０）を形成している超弾性材料が、ニッケル・チタニューム合金、ニッケル及びその合金、チタニューム及びその合金、から成る群から選択されている請求項９に記載の血管形成装置（１０）。１３．超弾性材料から成形されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ取り付けられており内部にバルーン凹みを画定し前記管腔（２２）と流体連通しているバルーン（３０）と、を備えた血管形成装置（１０）を使用して拡張処置を行う方法であって：前記バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように患者の血管系を介して該血管形成装置（１０）を進めること；該狭窄病変部を少なくとも部分的に拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；該バルーン（３０）を収縮すること；バルーン（３０）が狭窄病変部の末端に位置するよう血管形成装置（１０）を末端へ進めること；バルーン拡張カテーテルを、該血管形成装置（１０）上を狭窄病変部まで進めること；更に該バルーン拡張カテーテルを介して狭窄病変部を拡張すること；の諸行程を含んで成る狭窄病変部を拡張処理する方法。１４．更に、血管形成装置からバルーン拡張カテーテルを取り除くこと；血管形成装置上を、内部にステントを有しているステント搬送カテーテルを進めること；ステント搬送カテーテルからステントを展開すること；ステント展開部分からステント搬送カテーテルを引き戻すこと；バルーンが内部に位置付けられるようにステント内に血管形成装置（１０）を移動すること；更にステントを展開するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程を含んでいる請求項９に記載の狭窄病変部を拡張処理する方法。１５．身体管腔を処置する方法であって：内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）へ取り付けられており内部にバルーン凹みを画定しているバルーン（３０）であって、患者の血管系を通っている該管腔（２２）と流体連通しているバルーン（３０）と、を有している血管形成装置（１０）を、バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように進めること；該狭窄部を拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；該バルーン（３０）を収縮すること；バルーン（３０）が狭窄病変部の末端に位置するよう血管形成装置（１０）を進めること；内部にステントを有しているステント搬送カテーテルを、該血管形成装置上を進めること；ステントが身体管腔内部で半径方向に拡張するようにステント搬送カテーテルからステントを展開すること；ステント搬送カテーテルを引き戻すこと；バルーン（３０）が内部に位置づけられるようにステント内に血管形成装置（１０）を移動すること；バルーン（３０）を膨張し更にステントを拡大すること；の諸行程から成る身体管腔を処置する方法。１６．血管造影処置及び血管形成処置の双方を行う方法であって：患者の血管系を介して診断用カテーテルを診断されかつ処置されるべき位置まで進めること；超弾性材料から成形されており、基端部と末端部とを有し、内部に管腔（２２）を画定している中空管（２０）と、該中空管（２０）の末端部へ取り付けられており内部にバルーン凹みを画定し診断用カテーテルを介して前記管腔（２２）と流体連通しているバルーン（３０）と、を備えた血管形成装置（１０）を、バルーン（３０）が狭窄病変部に位置付けられるように進めること；血管形成装置（１０）を視認するため診断用カテーテルを介して診断用流体を注入すること；該狭窄病変部を拡張するためバルーン（３０）を膨張させること；の諸行程からなる血管造影処置及び血管形成処置の双方を行う方法。