JPH09506025A

JPH09506025A - クラッド複合ステント

Info

Publication number: JPH09506025A
Application number: JP7528802A
Authority: JP
Inventors: メイヤー，デイビッド・ダブリュー
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1994-05-09
Filing date: 1995-04-10
Publication date: 1997-06-17
Anticipated expiration: 2018-06-09
Also published as: EP0758870A1; WO1995030384A2; CA2188429A1; WO1995030384A3; CA2188429C; JP3415158B2

Abstract

(57)【要約】身体に適合可能なステントが互いに組み形状に織り込まれた２組の反対方向に螺旋状に巻かれて配置された複数のフィラメントにより形成されている。各フィラメントは中央のコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいるケース（２６）とを含んでいる複合体をなしている。より好ましくは、このコアは例えばタンタル又はプラチナ等のＸ線不透過性でかつ比較的延性の材料から構成されている。外方のケース（２６）は例えばコバルト／クロム基合金等の比較的弾性を有する材料から構成されている。ステントの好ましい機械的特性はケース（２６）によって決定される。一方、コア（２４）はステントの生体内画像を可能としている。この複合フィラメントはコア（２４）が所望の最終フィラメント直径よりも実質的に大きい直径の管状ケース（２６）内に差し込まれる引き抜き充填管成形方法によって形成される。この複合フィラメントはその直径を減じるため数段階の冷間加工を受け、この連続する冷間加工の間にアニール加工が施される。最終の冷間加工工程の後、この複合フィラメントは所定の形状に加工され経時硬化される。別の複合フィラメントはケース（２６）とコア（２４）との間に中間バリア層（８６）と、ケース（２６）を取り囲んでいる生体適合可能なカバー層と、構造体コア（２４）を取り囲んでいるＸ線不透過性ケース（２６）と、を有している。

Description

【発明の詳細な説明】クラッド複合ステント関連出願本件特許出願は１９９３年１月１９日付出願の関連出願第０８／００６２１６号の一部継続出願である。発明の背景本件発明は、人体へ移植可能な医療器具に関し、より詳細には高放射線不透過性でかつ好ましい機械的特性を有しているステント及びその他のプロテーゼに関する。近年、標準的に格子構造の即ちオープンフレーム構造を有する幾つかのプロテーゼが種々の医療用途に、例えば、狭窄症処置用の脈管内用ステント、尿路の開放を維持するためのプロテーゼ、胆管用プロテーゼ、食道用ステント、腎臓用ステント、血栓症に対抗するための大動脈フィルター用に、開発されてきている。ある特に良く受け入れられている器具は、ウオルステン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）の米国特許第４６５５７７１号に開示されている自己膨張型のメッシュステントがある。このステントは螺旋状に巻かれた糸状要素により構成されている可撓性の管状編み構造を有している。この糸状要素は生体適合可能なプラスチック又は金属、例えば、ある種のステンレススチール、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン等から構成されることが出来る。ステント及びその他のプロテーゼは、通常、プロテーゼによって取り囲まれている拡張バルーンを膨張させることにより、塑性変形によって膨張可能となっている。例えば、パルマズ（Ｐａｌｍａｚ）の米国特許第４７３３６６５号は、ステンレススチール製のストランドによって構成されており、交差部が織られ又は銀によって溶着されている管内移植片を開示している。またウイクタ（Ｗｉｋｔｏｒ）の米国特許第４８８６０６２号は、ステンレススチール、銅合金、チタニウム又は金によって構成されている膨張可能なバルーンステントを特徴としている。プロテーゼが、自己膨張可能型であろうと塑性膨張するものであろうとにかかわらず、プロテーゼの正確な位置付けはその有効な処置に対しては重要なことである。よってプロテーゼが血管又はその他の体腔内に位置付けられたときに、そのプロテーゼを視覚的に知覚することが必要となる。更には予め拡開したプロテーゼを視覚的に位置付けかつ検知することが好ましくかつあるときには必要となる。Ｘ線透視はかかる視覚的手法のための一般的な技法であり、これは映し出される材料が放射線不透過性であることを要求する。プロテーゼ構造のための好ましい形成材料、例えばステンレススチール、コバルト基合金は放射線不透過性に富む材料ではない。このため、これらの材料で構成されたプロテーゼはＸ線透視像には適したものではない。かかる困難を明らかに認識し、幾つかの技術が提供されている。例えば、ウイクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の米国特許第４６８１１１０号は、搬送のためにチューブ内に半径方向に圧縮されている織られたプラスチックストランドで形成された自己膨脹型の血管ライナーを開示している。このチューブを取巻く金属リングがＸ線不透過性である。同様に、ウオルフ（Ｗｏｌｆｆ）の米国特許第４８３０００３号は、搬送チューブ内に半径方向に自己膨脹するステントを閉じ込め、該搬送チューブにＸ線不透過性マークを提供することを開示している。このような方法は拡開及び初期配置の間だけ像を作ることを容易にしている。配置後にＸ線透視画像の作成を可能とするためには、このステント自身はＸ線不透過性であらねばならない。ウオルフ（Ｗｏｌｆｆ）の特許は、ステントが、実質的に大きいＸ線不透過性を提供するために、プラチナ又はプラチナ・イリジウム合金から形成され得ることを示唆している。しかしながらこのようなステントは所望の弾性に欠け、疲労に対する抵抗が乏しい。ウイクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の特許第４６８１１１０号は、Ｘ線不透過性を強化するためその血管ライナーに対して金属ステープルを取り付けることを教示している。しかしながら、多くの用途において（例えば血管内において）、このステントは大変小さく、かかるステープルは、有用なＸ線不透過性画像を提供するには小さすぎたり、又はステント又はその他のプロテーゼの拡開の有効性及び安全性に対して逆に影響している。このウイクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の特許はまた、Ｘ線不透過性を増強するために例えば金又は硫酸バリウム等の適当な充填剤をそのプラスチックストランドに注入することを示唆している。ウイクターはこれをいかにして行うかについては何の開示もしていない。更に血管内への位置付けを行うような小さい寸法のプロテーゼに関して示しているが、この技術は、金又は硫酸バリウムの量及び密度が不十分なため、実質的にＸ線不透過性を増大するようなものではない。よって本件発明の目的はプロテーゼの好ましい機械的な特性を実質的に減少することなく実質的に増大されたＸ線不透過性を有しているステント又はその他のプロテーゼを提供することである。本件発明の別の目的は、比較的小さい直径のフィラメントを使用しているステントであっても、高度なＸ線不透過性及び好ましい構造的特性を有している弾性の身体に挿入可能な複合フィラメントを提供することである。更に別の本件発明の目的は、フィラメントのＸ線透過画像を実質的に強化するためＸ線不透過性材料と組み合わせた、所望の機械的特性を提供するための構造材料を基本的に構成している複合フィラメントを製造するための方法を提供することである。更に別の目的は、高度にＸ線不透過性の材料及び構造材料が協働して機械的な安定性と増大されたＸ線透過画像とを提供し、かつ結晶構造、熱膨脹係数及びアニーリング温度に関する適合性のために選択的に適応されるケース複合プロテーゼを提供することである。発明の概要これら及びその他の目的を達成するために、弾性を有する身体挿入可能な複合フィラメントを製造するための方法を提供する。この方法は下記の工程を含んでいる。ａ．実質的に均一な側方断面をなしコア直径を有している細長い円筒形コアと、実質的に均一な側方断面をなしケース内径を有している細長い管状のケース又は殻体と、を提供する工程。ここでコア及びケースの一方がＸ線不透過性材料で出来ており、他方が少なくとも１５０，０００ｐｓｉの降伏強度（０．２％オフセット）を有している弾性材料で形成されており、コア直径がケースの内径より小さく、コア及びケースの側方断面積がコアの側方断面積の高々１０倍である。ｂ．ケースがコアを取り囲んでいる細長い複合フィラメントを形成するためケース内にコアを差し込む工程。ｃ．少なくとも１５％まで複合フィラメントの側方断面積を減少するため該複合フィラメントを冷間加工する工程。ここでこの複合フィラメントは冷間加工前には複合フィラメントの初期外径より小さい選択された直径を有している。ｄ．冷間加工工程によって発生した歪み硬化及びその他の応力を実質的に除去するため冷間加工の後に複合フィラメントをアニールする工程。ｅ．アニールした複合フィラメントを所定の形状に機械的に成形する工程。ｆ．冷間加工及びアニールした工程の後にかつ複合フィラメントを所定の形状に保持しながら、該複合フィラメントを経時硬化する工程。この工程の１つの好ましい説明においては、このＸ線不透過性材料は、１００ＫｅＶにて、少なくとも２５ｃｍ^-1の直線減衰係数を有している。このＸ線不透過性材料は、コアを形成しており、少なくともケースと同様の延性を有している。複合フィラメントの外径は、冷間加工前においては、好ましくは高々約６ｍｍ（約０．２５インチ）である。冷間加工工程は、幾つかのダイスを介して複合フィラメントを連続的に引き抜くことを含むことが出来、各ダイスが複合フィラメントを塑性変形しその外径を減少している。１又はそれ以上の冷間加工ダイスを含んでいる工程が少なくとも２５％まで断面積を減じた時には、次の冷間加工の前にはアニール工程が行われるべきである。各アニール工程の間に複合フィラメントは、フィラメント直径に応じた時間だけ、通常数秒から数分の間、約１９００〜２３００°Ｆの範囲の温度まで加熱される。コア材料及びクラッデング（ケース）材料は、好ましくは、重複したアニール温度範囲と、類似した熱膨張係数と、を有するように選択される。コア材料とケース材料とは更にそれらの結晶構造及び金属学的適合性に関して選択的に適合されることが出来る。この方法の別の説明においては、複合構造体（ビレット）の初期外径は少なくとも５０ｍｍ（約２インチ）である。次いで、冷間加工の前に、複合フィラメントはその外径が高々６ｍｍ（０．２５インチ）になるまで連続的増加によってスエージング又はプルトルージョンによってその外径が実質的に減少されると同時にアニール範囲の温度にされる。かかるフィラメントは前述のように冷間加工とアニール工程とを経る。更にこの加工によれば、複合フィラメントは複数のストランドに切断されることが出来る。そこで、これらのストランドは円筒形の形成体周りに平行な螺旋状巻から成る２つの反対方向に指向された組に配置され、これらのストランドは編み構造に織り合わされ複数の交差部を形成する。次いで、これらのストランドを所定の均一な引っ張り状態に維持しながら、約７００〜１２００°Ｆ、より好ましくは、９００〜１０００°Ｆの温度に、この螺旋状巻き込みが経時効果するのに十分な時間だけ加熱する。この工程を経たものが弾性のある身体に埋め込み可能なプロテーゼとなる。このプロテーゼは、所定の間隔に離され２つの反対方向に指向された組に螺旋状に巻かれた複数の弾性ストランドや互いに編み構造に相互に織られた平行なストランドを有している。各ストランドは、細長いコアと、該コアを包囲している細長い管状のケースと、を含んでいる。このコアの断面積はストランドの断面積の少なくとも１０％である。コアは１００ＫｅＶで少なくとも２５ｃｍ^-1の直線減衰係数を有する細い材料で構成されている。このケースは先の第１の材料よりも延性の小さい弾性を有する第２の材料で構成されている。一般に、この方法は、その長さ方向にわたって側方断面が実質的に均一な細長いフィラメントを有しており、細長い円筒形のコアと該コアを包囲している細長い管状のケースとを含んでいるような、身体に適合可能な器具を形成するために使用され得る。コア及びケースの一方は、第２の材料の少なくとも２倍の降伏強度（０．２％オフセット）を有する第１の材料から構成されている。コア及びケースの他方は、Ｘ線不透過性でかつ少なくとも第１の材料程度の延性を有している第２の材料から構成されている。本件発明の非常に好ましい説明によれば、コアはＸ線不透過性のタンタルで構成され、ケースは“エルジロイ”、“フィノックス”、“ＭＰ３５Ｎ”の商品名で入手可能なコバルト基合金で構成されている。“エルジロイ”合金および“フィノックス”合金は、鉄と共に、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデンを含んでいる。これらの合金のいずれも、重なり合うアニール温度範囲、熱膨張係数、及び結晶構造に関してタンタルとよく適合する。タンタルコア及び合金ケースは金属間化合物の形成を見ることなく直接互いに隣接することが出来る。ほかの適合可能なコア材料およびケース材料が金属間化合物を形成する危険がある場合には、この金属間化合物の形成に抗するバリアを提供するため、例えばタンタル、ニオビウム又はプラチナ等からなる中間層がコアとケースとの間に形成されることが出来る。更に、もしケース自体が十分な生体適合性を有していない場合には、生体適合性のコーテング又はフィルムがケースを包囲することが出来る。タンタル、プラチナ、イリジウム、及びこれらの合金、又はステンレス鋼等はこの目的に使用され得る。半径方向に自己拡張するステントに関してここに開示されているが、この複合フィラメントは、例えば大静脈フィルタ、血液フィルタ、血栓症用コイル等の上記以外の埋め込み可能な医療用器具の組付けに使用され得るのである。よって本件発明によれば、血管内に配置されるような非常に小さいかつ同様に人体の体腔程度の寸法の、プロテーゼ材料に基づくＸ線透視画像作成可能なほどに十分にＸ線不透過性を有する弾性の身体適合可能プロテーゼを提供出来るのである。図面の説明上記及びその他の特徴及び利点に関する更なる理解のために、以下の詳細な記載及び図面が参照される。以下の図面において：図１は、本件発明によって構成された自己拡張するステントの側方立面図である。図２は、該ステントの端部立面図である。図３は、該ステントを形成している複合フィラメントの一つの拡大部分図である。図４は、図３の線４−４に沿ってみた拡大断面図である。図５〜図９は、該ステントを製造する方法を概略的に示した図である。図１０は、該ステントを製造するための別の方法のスエージング工程を概略的に示した図である。図１１は、別の実施例のフィラメントを示す端部立面図である。図１２は、本件発明により構成された別の複合フィラメントの幾つかの要素を示す立面図である。図１３は、図１２に示す要素により形成された複合フィラメントの端部立面図である。図１４は、別の実施例の複合フィラメントを端部立面図である。好ましい実施例に関する詳細な説明図面に戻ると、図１及び図２には身体への埋め込みが可能な、しばしばステントと呼ばれているプロテーゼが示してある。ステント１６はオープンメッシュ即ち織り構造を有している。この構造は、２組の反対方向に指向された平行にかつ間隔をおいて螺旋状に巻かれたそれぞれ１８、２０で示しているストランド即ちフィラメントにより形成されている。これらの組みをなすストランドは、符号２２で示しているような複数の交差部を形成するため上方及び下方に組まれた構造に互いに織り込まれている。ステント１６は、緩められたリラックス状態即ち外部応力が掛けられていないときの構造にて示されている。ステント１６のフィラメント又はストランドは弾性を有し、所定の配置部位へ対する該ステントの管腔搬送に適するように半径方向に縮みかつ長さ方向に伸びるような形状にステントの半径方向圧縮が可能となっている。標準的な例として、ステント１６はリラックス状態において約１０ミリメータの直径を有することが出来、かつ弾性的に圧縮され、約２ミリメータ（０．０８インチ）の直径までかつリラックス状態のステントの軸線長さの約２倍の軸線長さまで変化する。しかしながら、異なる用途においては異なる直径を要求することになる。更に反対方向に指向され螺旋状態に配置されたストランド間の角度を選択的に制御することにより、与えられた半径方向応力のための軸線方向の伸びの度合いを予め決定することは良く知られている。例えば拡張バルーンによって膨張可能な非弾性の目の粗い織りを有するオープンウイーブ（ｏｐｅｎ−ｗｅａｖｅ）プロテーゼは弾性プロテーゼに対する代わりを提供する。弾性の即ち自己膨張型のプロテーゼは、拡張バルーンやその他のステント膨張手段を必要とすることなしで展開され得るので、しばしば好まれる。自己膨張型のステントは血管又はその他の所望の固定部位の直径によって予め選択され得ることが出来る。これらのステントの展開にはステントの位置付けにおいて技術を要求されるが、その展開においては適当な直径までプロテーゼを弾性的に広げるためにバルーンを注意深く拡張するうえで付加的な技術を要求されることはない。更に、自己膨張型のステントは固定後に少なくとも僅かに弾性的に圧縮された状態に維持され、こうして急性な固定を容易に行う回復力を備えている。これに比して、塑性的に広げられたステントは、変形された組織の回復力、更にはフック部、かかり部（ｂａｒｂｓ）、又はその他の独立した固定要素に依存しなければならない。従って、フィラメントのためのストランドを形成する材料は、強力で、弾性を有し、生体適合可能で、疲労及び腐食に耐え得るものでなければならない。血管への適応には同様に血液適合性（ｈｅｍｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）を必要とする。ステンレス製の“バネ”鋼、ある種のコバルト基合金、より詳細にはコバルト、クロム、鉄、ニッケル、及びモリブデンを含む、それぞれ（ペンシルバニア州のリーデイングにあるカーペンター・テクノロジー社から入手可能な）“ エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）”及び（フランスのインフィのメタルインフィから入手可能な）“フィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）”の商品名にて販売されている２つの合金等を含む幾つかの材料はこれらの要求を満たしている。別の適切なコバルト・クロム合金としては、ペンシルバニア州リーデイングのカーペンター・テクノロジー社から入手可能な“ＭＰ３５Ｎ”の商品名にて販売されているものがある。更に、組織内へのステントの埋め込みを増進するため実質的にオープンスペースを有するプロテーゼを形成しかつ長期間の固定を得るためにスペース壁を介して線維性の成長（ｆｉｂｒｏｔｉｃｇｒｏｗｔｈ）を形成することが好ましい。より多くのオープン構造はまた展開のためのプロテーゼの実質的な半径方向圧縮を可能としている。管腔移植のために適する標準の構造において、フィラメントは約０．１ｍｍ（０．００４インチ）の直径を有し、ステントがリラックス状態にあるとき隣接する平行なフィラメントは互いに約１〜２ｍｍ（０．０４〜０．０８インチ）だけ離れている。これまでのオープンウイーブプロテーゼのＸ線透視画像作成は非常に困難であった。プロテーゼを構成するフィラメントの微細な直径及びそこに含まれている素材のために、該フィラメントがＸ線透視画像作成目的のためには身体組織に対するコントラストが可成弱いからである。これらのフィラメントは更に使用される画像作成装置の高度の空間解像度（ｓｐａｔｉａｌｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）を必要とする。しかしてＸ線フィルムでのステントの識別は、Ｘ線フィルムに比較してビデオモニターの空間解像度は可成劣るため、リアルタイムな画像作成のためには顕著なものではないであろう。しかしながら本件発明によれば、プロテーゼ１６はストランド１８、２０の構造によって実質的にＸ線透視画像作成に対してより一層従順である。特に、これらのストランドは協働して満足なリアルタイム画像作成のためにこのデバイス１６の接線（Ｘ線に平行）部分において十分な放射線不透過性質量を提供する。図３及び図４に示すように、このプロテーゼのフィラメント１８ａは、放射線不透過性コア２４と、これを取り囲みかつこれと同心をなしている環状の弾性ケース２６と、からなる複合構造を有している。このコア２４は、Ｘ線を高度に吸収することが出来るものであり、好ましくは１００ＫｅＶにおいて少なくとも２５（及びより好ましくは少なくとも４０）ｃｍ^-1の直線減衰係数（ｌｉｎｅａｒａｔｔｅｎｕａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）を有している。比較的高い原子番号及び比重を有する物質はこの必要な減衰係数をもっている傾向がある。より詳細には、原子番号（エレメント）又は（合金又はコンパウンド内のエレメントの重量平均をもとにして）少なくとも５０の“有効”原子番号を有しかつ１立方インチ当た少なくとも０．５ポンドの密度を有する物質はＸ線を吸収する所望の能力を示すことが分かっている。更にコア２４は好ましくは延性材料でありこれによりケースの形状に容易に適合出来るようにしている。一方、ケース２６は、好ましくは少なくとも１５０，０００ｐｓｉの降伏強度（０．２％オフセット）を有する高弾性材料により形成されている。より詳細には、降伏強度は少なくとも３００，０００ｐｓｉである。この結果、外部応力に対する弾性変形に関する複合フィラメント１８ａの機械的挙動は、基本的には、ケース２６の挙動である。コア及びケースのそれぞれの特性に加え、ある共通の特性に基づいたコア及びケースの材料を選択的に適合することが望ましいのである。コア及びケースを形成する材料は同一のまたは実質的に同一の熱膨張係数を有しているべきである。同様にコア及びケースを形成する材料の結晶構造の類似もまたは有利なことである。最後にコア及びケースを形成する材料は後述する方法によるフィラメントの製造を容易にするために、それらの材料のアニーリング温度範囲が重なるようにすべきである。非常に好ましい実施例においては、コア２４はタンタルで形成され、ケース２６はコバルト基合金より詳細には“エルジロイ”（商品名）合金で形成される。タンタルは原子番号７３で立方インチ当たり約０．６ポンドの密度を有する延性金属である。この物質の直線減衰係数は１００ＫｅＶにおいて、６９．７ｃｍ^-1 である。 “エルジロイ”合金は原則的にはコバルトとクロムとを有しており、３０以下の有効原子番号と、立方インチ当たり実質的に０．５ポンド以下の密度を有している。しかしながら、この合金は身体適合性を有しており、血液適合性を有しまた高度な弾性を備え、低温作動及び経時硬化後、少なくとも３５０，０００ｐｓｉの降伏強度（０．２％オフセット）を有している。ケース２６及びコア２４はこうして協働し、生体内においてかつリアルタイムに眺めることが出来るプロテーゼを提供するのである。勿論、ケース材料の量に対するコア材料の量は、ステント１６の好ましい機械特性を維持すると共にＸ線不透過性をもたらすのに十分ものとしなければならない。図４に示すように側方面に沿って取ったコア２４の面積は、フィラメントの側方断面積即ちケースとコアとの組合せ面積の約１０〜４６％の範囲にあるべきである。タンタル及びエルジロイ合金等は適切な材料であり、これらの材料は同様の直線熱膨脹係数（それぞれ３．６×１０^-6／°Ｆ及び８．４×１０^-6／°Ｆ）、同様の結晶構造及び１９００〜２３００°Ｆの範囲のアニール即ち焼きなまし温度を有している。更に実質的にタンタル／エルジロイ合金のインターフェースに沿って金属間化合物を形成するという傾向はない。プラチナ及びプラチナ合金（例えばプラチナ・イリジウム）もまたコア２４を形成するのに適した材料である。プラチナの原子番号は７８であり、その密度は立方インチ当たり０．７７５ポンドである。また１００ＭｅＶでのその直線減衰係数は１０５ｃｍ^-1である。プラチナの直線熱膨脹係数は約４．９×１０^-6／° Ｆである。しかして、タンタルに比較して、プラチナは構造的にエルジロイ合金とよく適合し、より効果的にＸ線を吸収する。従ってプラチナは小さい直径のフィラメントで形成されたプロテーゼに使用するのに特に適している。タンタルに比較してプラチナの根本的な欠点は高価なことである。更に放射線不透過性コア２４のために適した材料としては、金、タングステン、イリジウム、レニウム、ルテニウム及び消耗された（ｄｅｐｌｅｔｅｄ）ウラニウム等がある。ケース２６のために適した別の材料としては、その他のコバルト基合金、例えばフィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）及びエムピー（ＭＰ）３５Ｎブランド合金がある。コバルト・クロム及びコバルト・クロム・モリブデン成形外科用合金もまたチタニウム・アルミニウム・バナジウムの合金と同様に使用されうる。ＭＰ３５Ｎ合金は広く使用出来、かつ特に真空溶融工程に関する改良された製造技術によってより良い疲労強度に関する潜在性を有している。チタニウム・アルミニウム・バナジウムの合金は高度な生体適用性を有しており、かつより適度な応力／歪み応答性即ち低い弾性係数を有している。フィラメント１８ａのような複合フィラメントは図７〜９に概括的に示しているドローン・フィルド・チュービング（ｄｒａｗｎｆｉｌｌｅｄｔｕｂｉｎｇ）（ＤＦＴ）工程によって製造される。このＤＦＴ工程は、例えばインデアナ州ホートウエンのホートウエン・メタル・リサーチ・プロダクト社によって行われうる。この工程は初めにケース材料からなるチューブ３２の中央開口３０内へコア材料からなる固形のシリンダ即ちワイヤー２８を差し込む。コアワイヤー２８及びチューブ３２は実質的に均一な側方断面即ち長手方向又は軸線に対して垂直に取った断面を有している。例えば、チューブ３２は約０．１０２インチ（２．６ｍｍ）の外径ｄ１と、約０．０５６インチ（１．４２ｍｍ）の内径ｄ２（開口３０の直径）と、を持つことが出来る。コア即ちワイヤー２８はチューブの内径よりも僅かに小さい外径即ち０．０４６インチ（１．１７ｍｍ）を有する。一般にワイヤー外径は、開口３０内へ差し込まれたときコア又はワイヤー２８が実質的にチューブ内において確実に半径方向に中心付けられるような管状内径に十分近接するようにする。同時にこの内部チューブ直径は、例えば少なくとも２０フィートにわたる長いワイヤー及びチューブ内へワイヤーが容易に差し込めるように十分にコアの外径を越えていなければならない。チューブ内径及びコア外径の値は含まれる材料によって変動する。例えばタンタルに比較してプラチナは、これを細長いワイヤー又はコアに形成したときに、より円滑な外面仕上げを提供する。その結果、プラチナワイヤーの外径はチューブの内径により近く近づけることが出来る。こうして最適直径値は含まれる材料によって及び複合フィラメントの期待されている長さによって変動することが分かる。とにかく、チューブ内へのコアの差し込みが複合フィラメント３４を形成し、ついで、このフィラメント３４は図６に概括的に示す一連の冷間加工及びアニール即ち焼き戻し工程を受ける。より詳細には、複合フィラメント３４は３個のダイス３６、３８、４０を介して引き抜かれる。各ダイスにおいて、この複合フィラメント３４は半径方向に冷間圧縮加工を受け、ケースチューブ３２とタンタルコアワイヤー２８とはこの複合フィラメントがその直径を減少すると共に細長く伸びるように冷間流れ加工を受ける。当初、ケースチューブ３２は長く伸ばされ、かつ該チューブ内へのコアの差し込みを可能とする僅かな半径方向間隔によりコアワイヤー２８より大きくなるまで半径方向に減少される。しかしながら、この半径方向間隔は、フィラメントがダイス３６を介して引き抜かれたときに、該ダイス３６内の圧力で急速に閉じられ、その他のダイスはコア及びケースがあたかも単一の固形フィラメントのようにこれらのコア及びケースを一緒に冷間加工をする。実際にはこの半径方向の間隔が接近すると全てのダイス内の冷間加工はコア及びケースの全インターフェースに沿って圧力溶融を形成し、コア及びケースの材料間に接合力を形成する。複合フィラメント３４が各ダイスから引き抜かれたとき、この冷間加工はフィラメント内に歪み硬化及びその他の応力を発生する。従って、各加熱段階例えば一つの加熱段階に一つの冷間加工ダイスを従属するように、炉４２、４４、４６が提供される。各アニール即ち焼き戻し工程において、複合フィラメント３４は、約１９００°Ｆ〜２３００°Ｆの範囲まで、より好ましくは２０００°Ｆ〜２１５０°Ｆの範囲まで加熱される。各アニール即ち焼き戻し工程において、実質的に全ての誘導応力はケース及びコアから除去され、更に冷間加工に可能とする。各アニール即ち焼き戻し工程は短時間で、例えば複合フィラメント３４の寸法に応じて、該アニール温度で１〜１５秒程度の時間で終了する。図６はある冷間加工工程及びアニール即ち焼き戻し工程を示しているが、適当な数の工程が、最終フィラメントの寸法、最終冷間加工工程中の断面積の所望の減少程度、及び冷間加工前の初期フィラメントの寸法等のよって選択される。複合フィラメント３４に関し、断面積の減少は約４０％〜８０％の範囲が好ましく、約５５％〜６５％の範囲が最も好ましい。連続する冷間加工及びアニール即ち焼き戻し工程はコア及びケース材料、特に熱膨張係数、引張りにおける弾性係数、焼き戻し温度範囲、全部の伸び容量及び結晶構造等に関して適合する必要がある。弾性係数、伸び、及び熱膨張係数等の優れた適合はこの複合フィラメントが加工される際にコア／ケースのインターフェースに沿った破裂又は不連続性の傾向を最小にする。結晶構造は、適合するコア及びケース材料を考慮されるべきである。ケースチューブ３２を形成するために使用されるエルジロイ合金及びその他の材料は、一般に冷間加工工程と時効化（ａｇｉｎｇ）工程との間で面中心立方（ｆａｃｅｃｅｎｔｅｒｅｄｃｕｂｉｃ）結晶構造から六角クローズパック（ｈｅｘａｇｏｎａｌｃｌｏｓｅｐａｃｋｅｄ）結晶構造までの変形を経験する。エルジロイ合金はこの変形を受けるときに収縮する。よってコア材料は同様の減縮をするか又は該ケースの減縮を収容するために十分に延性を有するものであるべきである。最終の冷間加工工程の後にはアニール即ち焼き戻しを行わない。この時、複合フィラメント３４は該フィラメントと協働している装置の所定の形状に成形されている。図８において、幾つかのフィラメント即ちストランド３４ａ〜ｅは円筒形状体４８の周りに螺旋状に巻かれ、ボビン５０ａ〜ｅ及び５２ａ〜ｅのセットによって対向端部の位置へ保持される。ストランド３４ａ〜ｅは個別に加工されることが出来、又は単一のアニール即ち焼き戻されかつ冷間加工された複合フィラメントの個々のセグメントは最終の冷間加工工程の後に切断される。いずれにしてもこのフィラメントは協働してステント１６のような器具を形成している一定の間隔を置いて配置されかつ平行をなしているフィラメントの２つの反対方向に向いたセットの１つを形成する。１つのセットのフィラメントのみが示されているが、対向する方向に円筒形状体４８の周りに螺旋状に巻かれかつ編み合わされた対応するグループのフィラメントが対応するフィラメント端部にて対応するボビンによって支持されている。通常のプロテーゼは一部はフィラメントを正確に支持することに依存している。フィラメントは引っ張り状態に維持されており、適正な引張力を選択しかつその引張力を均一に全てのフィラメントへ付与することは重要なことである。不十分な引張力は、ワイヤ鋳造又はリフト効果によりボビンから解放したときに個々のフィラメントがそれらの螺旋形状から外れることになり、ステントの編み構造がほどけることになろう。図９は２つのフィラメント３４ａ，５４ａを示しており、それぞれは対向して巻かれたフィラメントのセットから出ており、真空又は保護雰囲気内での時効硬化のために炉６０内で各ボビン５０ａ／５２ａ及び５６ａ／５８ａによって支持されている。時効硬化はアニール即ち焼き戻しの時の温度よりもを実質的に低い温度、例えば７００〜１２００°Ｆ、より好ましくは９００〜１０００°Ｆで行われる。フィラメントは幾つかの交叉部を形成するように互いに重なる。交叉部の一つを符号６２で示している。フィラメントが適切に引張られているときには、各交叉部には重なりフィラメントによって僅かな痕跡が形成される。これらの痕跡又はサドル部は該交叉部にてフィラメントを互いにロック状態にし、溶接又はその他の交叉部にてフィラメントを接合するという必要性を見ることなくプロテーゼの形状を維持する。２つの対向する方向のフィラメントのみが便利のために示されているが、全てのフィラメント例えば双方の対向して指向されたセットのフィラメントの巻取り及び引張りの後に、時効硬化工程が行われることは理解されよう。よって時効硬化に間に、フィラメントは複数の交叉部において互いにロックされる。この時効硬化のための好ましい時間は約１〜５時間である。この時効硬化工程は、実質的に弾性、降伏強度、引っ張り強度等を強化するので、満足な自己膨脹式のプロテーゼを形成するうえで重要である。通常、弾性係数は少なくとも１０％増大し、降伏強度（０．２％オフセット）及び引っ張り強度はそれぞれ少なくとも２０％ほど増大する。ここで述べたプロセスの代わりとして、実質的により大きくかつより短い複合フィラメント６４（例えば長さが６インチで直径が約１０ｃｍ）は、一連の伸び／直径減少工程を受けることが出来る。図１０は、熱間加工によるビレット減縮プロセスにて使用されるような２つのすえ込みダイス６６、６８を概括的に示している。勿論、適当な数のすえ込み即ちスエージングダイスを使用することが出来る。また、この直径減縮は各ステージにおいて押出し／引き出し又はプルトルージョン（ｐｕｌｌｔｒｕｓｉｏｎ）によって達成されうる。十分な数のすえ込み工程により、この複合構造の直径は約６ｍｍ（０．２５インチ）まで減縮される。この複合構造体即ちフィラメントは更にダイスを介して引き抜き加工され、前述した図６に示す工程にてアニール即ち焼き戻し加工される。前述のように、この複合フィラメントは容易に所定の形状になりかつ最終の冷間加工工程の後に時効硬化を受ける。図５〜７に示した工程に比較して、このすえ込み即ちスエージング又はプルトルージョン方法は、複合構造体即ちフィラメントの実質的に増大された加熱及び冷間加工を含んでおり、ケース又はシェル即ち殻管状体へのコアの初期組立が容易である。より大きい初期複合構造体寸法を与えたとき、この構造体は実施的に長時間例えば図６に示す方法においては１〜１５秒のアニール時間であったのに対して３０分〜１時間のように長いアニーリング時間の作用を受ける。従って、コア／ケースのインターフェースに沿って金属間形成のための傾向を有するコア材料及びケース材料の組合せを避けるために特別な注意が払われなければならない。更に、大形ビレットの必要な加熱加工は同程度の金属組織精製を与えないであろう。一般に、好ましい複合フィラメントは、（１）生体内透視可能なように十分なＸ線不透過性と、（２）機械的に好ましい特性と、（３）価格的に安価なこと、の諸特性を有する。これらの要素の相互関係は、フィラメント寸法、寸法に関するケース２６に対するコア２４の関係、及びコア及びケースのために選択された材質等の決定にこれら３つの全てが考慮されることが必要である。より詳細には、もしこのようなフィラメントから構成されたステントが公知の放射線画像装置を使用して認識出来るには、コア２４は少なくともその直径が約０．００１５インチはあるべきである。同時に、構造的な要求（特に自己膨張ステントの弾性）はコア材料に関してケース材料の最小比率を要求する。しかしてこの可視的要求はコア２４と同様にケース２６の最小直径を効果的に強制している。勿論、コア及びケースの材料の適切な選択は要求された最小直径を減少することが出来る。しかしながら、潜在的な代替材料がそれらのコストへの影響の観点即ち単に材料自体のコストのみならず該代替材料の組立コストへの影響をも考慮して考えられるべきである。幾つかの複合フィラメント構造が特に上記要求に適合するので好ましい。これらの構造の第１のものにおいては、コア材料はタンタルで、ケー材料はエルジロイ即ちコバルト基合金から構成されているものである。この複合フィラメントの最大外径は約０．１５０ｍｍ即ち約０．００６インチである。このような直径またはそれ以上の直径のエルジロイフィラメントはタンタル又はその他のより以上にＸ線不透過性の材料からなるコアなしでも十分にＸ線不透過性であろう。しかしながら、そのような直径においてもＸ線不透過性は、タンタルコア、及びタンタル基合金、プラチナ、プラチナ基合金、タングステン、タングステン基合金、又はこれらの構造体の組合わせからなるコアでも同様に改良されるのである。複合ファイバーの寸法に対する好ましいコア寸法はフィラメント直径で変動することが分かっている。特に、より大きいフィラメント（０．１０〜０．１５ｍｍ即ち０，００４〜０．００６インチ）では、コア２４の断面積が全ファイバーの断面積の約１／４である時に十分なＸ線不透過性が認識される。より小さいフィラメント（冠状用ステントにおいてしばしば使用されるタイプのような例えば０．０７〜０．１０ｍｍ即ち０．００２７６〜０．００３９インチ）の場合、コアは複合フィラメントの断面積の少なくとも約１／３を有するべきである。コアのパーセントがフィラメント断面積の約３３％以上になると、ワイヤの機械的特性及びステントの弾性が好ましくない影響を受け、搬送装置から出た後に完全に自己拡張するようにフィラメントから構成されたステントの能力を減少する。このような構造の複合フィラメントは０．０３７〜０．０５ｍｍ（０．００１５〜０．００２インチ）の範囲のコア直径を有しており、フィラメントは約０．１３５ｍｍ（約０．００５５インチ）までの直径を有している。第２のフィラメント構造においては、コアはプラチナ・１０％ニッケル合金即ち重量で９０％のプラチナと１０％のニッケルとからなる合金で構成される。ニッケルの好ましい割合は１０％であるが、満足な結果はニッケルの範囲がその合金の約５％〜約１５％の時に得られることが出来る。ケースはエルジロイ合金から構成される。純粋のタンタルに比較してプラチナ・ニッケル合金は優れたＸ線不透過性と構造的特性とを有している。より詳細には、この合金はより大きい原子番号ファクター（ｚ）で組合わされたより大きい密度を有しておりＸ線不透過性が１０〜２０％改善されている。更にタンタルと比較した場合、この合金は疲労に対する抵抗がより大きくなっておりステント及びその他の器具を組み立てる際の工程によりよく耐えることが出来る。そのような優れた機械的特性のためにプラチナ・ニッケル合金から形成されたコアは、フィラメントの合計断面積の約４０％までを構成することが出来る。その結果、この合金は特に、非常に細いフィラメントを形成するのに適している。この複合フィラメントの構造は約３．５〜６ｍｍの範囲の直径（応力のない状態）を有するステントを形成するのに適している。全ての複合フィラメント構造に関し、要素及び合金の清浄性は重要である。従って、高清浄化処理技術例えばカスタムメルテイング（ｃｕｓｔｏｍｍｅｌｔｉｎｇ）（トリプルメルテイング技術及びエレクトロンビームリファイニング）が、高清浄エルジロイ合金シームレスチューブを提供する上では推奨される。第３のフィラメント構造は、タンタル・１０％タングステン合金から形成されたエルジロイ製ケースとコアとを含んでいる。ここでこのタングステンの％は約５％〜約２０％のの範囲を有することが出来る。タンタル／タングステン合金は機械的強度及び視覚性についてはタンタルに勝っており、プラチナ・ニッケル合金よりも価格的に劣っている。第４のフィラメント構造によれば、ケース２６はエルジロイ合金から形成されており、コア２４はプラチナ・２０〜３０％イリジウム合金から形成されている。このプラチナ・イリジウム合金は約５％〜約５０％のイリジウムを含むことが出来る。プラチナ・ニッケル合金に比較して、このプラチナ・イリジウム合金は疲労に対してより少ない抵抗を示す。これは一部は、３０％（重量）又はそれ以上のイリジウムを含んでいる合金の冷却中に起こるであろう分晶作用及びイリジウムの比較的高い溶融点による。また、もしこの合金が２５％以上のイリジウムを含んでいる場合には熱間加工が必要となり、この複合物の最終冷却減縮を困難にしている。第５のフィラメント構造は、エルジロイ合金製のケースと、約５％〜１５％の範囲、より好ましくは８％のタングステンを有しているプラチナ・タングステン合金から製造されているコアと、を使用している。この合金のＸ線不透過性は、プラチナ・ニッケル合金に勝っており、かつ好ましい機械的特性を保持しているのである。第６のフィラメント構造においては、ケース２６がチタニウム基合金から構成されている。より詳細には、この合金は、モリブデン１１．５％、ジルコニウム６％、錫４．５％と共にチタニウムを含んでいる“グレード１０”又は“ベータ３”合金として知られている合金である。更には、このチタニウム基合金は、約１３％のニオビウムと、約１３％のジルコニウムと、を含むことが出来る。コア２４はタンタルから製造されうる。より詳細には、このコアはプラチナ・１０％ニッケル合金から形成されている。このとき、コアとケースとの間には、図１２及び図１３に関して検討しているように、タンタルのバリアが、形成されるべきである。特にエルジロイ合金内のニッケルに対して敏感さを示す患者に対しては、チタニウム基合金で形成されたケースが有利であり、さらにこれはコバルトもクロムも含んでいないので有益であろう。また、エルジロイに比較して、チタニウム基合金の弾性係数は低いので、このチタニウム基合金を使用したステント又はその他の器具は、展開カテーテル又はその他の器具から解放されたときより適度な弾性応答を示す。これは血管の新生内幕（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ）増殖及び必然的再狭窄を減少する傾向がある。逆に、この低い弾性係数は弾性に関するケース及びコアの好ましい調和を乏しくすることになる。このチタニウム基合金で形成したケースを使用しているフィラメントにおいては、ケース材料に対するコア材料の比率が減少されねばならない。その結果、この構造体は約０．１０〜０．３０ｍｍの範囲の直径を有するフィラメントに適するのである。最後に、第７のフィラメント構造によれば、コア２４は５〜４０重量％のレニウムを含むタングステン基合金から構成されている。より詳細には、この合金は重量で約２５％のレニウムを含んでいる。コア２４のためのより一層好ましい材料は、約８５〜９５重量％のプラチナと約５〜１５重量％のニッケルとから成る合金と、約５０〜９５重量％のプラチナと約５〜５０重量％のイリジウムとを含む合金と、少なくとも８０重量％のタンタルと最大２０重量％のタングステンとを含む合金と、少なくとも６０重量％のタングステンと最大４０重量％のレニウムとを含む合金と、を含んでいる。更に、適切なケース材料は、約３０〜５５重量％のコバルトと、１５〜２５重量％のクロムと、４０重量％までのニッケルと、５〜１５重量％のモリブデンと、５重量％までのマンガンと、２５重量％までの鉄と、を含む合金である。好ましくはこの材料は少なくとも１５０，０００ｐｓｉ（０．２％オフセット）の降伏強度を有している。好ましさの度合いは落ちるが、このケース材料は少なくとも１００，０００ｐｓｉ（０．２％オフセット）の降伏強度を有することも出来る。図１１は、Ｘ線不透過性のケース７８によって包囲された、エルジロイ合金のような構造材料から構成された中央コア７６を有する複合フィラメント７４の端面図であり、複合フィラメント３４に比較してコアとケースとの各機能が逆になっている。フィラメント３４に比較してこの複合フィラメント７４は、所定の複合フィラメント直径のためのより大きくかつより少ない屈折力を有するＸ線不透過性形状を提供する。しかしながらこの複合フィラメント７４は、ケースとしてこの構造材料を使用しているフィラメントよりも製造が困難である。図１２及び図１３は更に別の複合フィラメント８０を示している。この複合フィラメント８０は中央のＸ線不透過性コア８２と、外方の管状構造体ケース８４と、これらのコアとケースとの間にある中間管状層８６と、より構成されている。この中間管状層８６はコアとケースとの間にバリアを提供しており、かつ、例えば金属間化合物を形成する傾向のために接触が相入れないようなコアとケースとを使用している複合フィラメントにおいて特に有用である。バリア層８６として適当な材料にはタンタル、ニオビウム、プラチナ等がある。図１２において示されているように、コア、バリア層、ケース等は、上述したように複合フィラメントの製造のために互いに差し込んだシリンダ及び２つのチューブとして提供され得る。図１４は別の実施例である複合フィラメント８８を示している。この複合フィラメントは、中央のＸ線不透過性コア９０と、構造体ケース９２と、かなり薄い環状の外方カバー層９４と、を有している。この複合フィラメント８８は、特に選択された機械的構造が、満足な生体適合性、血液適合性、又はその双方を欠く場合に有用である。カバー層９４として適切な材料には、タンタル、プラチナ、イリジウム、ニオビウム、チタニウム及びステンレス鋼等がある。この複合フィラメントは、上述したように、初めにＸ線不透過性コアを構造体ケースへ差し込み、次いで、このケースをカバー材料で形成した管内へ差し込むことにより製造することが出来る。また、カバー層９４は、要求されるものが全て薄い層（例えば１０〜数１００ミクロン）であるので、真空析出法によって付与されることが出来る。以下の例は上で開示した方法による複合フィラメントの形成について述べている。例１０．４６インチ（１．１７ｍｍ）の直径を有する細長いタンタル製コアが０．１０２インチ（２．６ｍｍ）の外径及び０．０５６インチ（１．４２ｍｍ）の内径を有するエルジロイ合金へ組み込まれる。よって、タンタルコアの側方断面積は複合フィラメントの側方断面積の約２５％であった。こうして構成された複合フィラメントは冷間加工とアニーリング加工とを交互に５、６回受け、複合フィラメントの外径を０．００４〜０．００６７インチの範囲まで減じた。このタンタルコアの直径は０．００２〜０．００３４インチまで減じられた。この複合フィラメントは胆管への適用に適するようなステントに形成され、９００〜１０００°Ｆの温度で５時間程時効硬化された。例２０．０８８インチの初期外径を有するプラチナ・イリジウム合金（重量で２０％イリジウム）で形成した細長いコアが０．０９８インチの外径及び０．０４４インチの内径を有する環状のエルジロイ合金のケースへ差し込まれる。こうして出来た複合フィラメントは例１と同様に約６回の冷間加工とアニーリング加工とを交互に受け、外方フィラメントの直径を０．００２７６インチ〜０．００３９インチの範囲まで減じ、コア外径を０．００１８〜０．００２６インチの範囲まで減じる。こうしてコアはフィラメントの側方断面積の４３％を構成した。このようにして作られたフィラメントは小さい血管ステントに形成され、約３時間時効硬化される。例３コアが重量でニッケル１０％を含むプラチナ・ニッケル合金で作られることを除いては、例２の場合と実質的に同様にして複合フィラメントが、形成されかつ加工された。例４コアがタンタルで形成され、ケースがＭＰ３５Ｎ合金で形成され、冷間加工工程が０．００２７６〜０．００４７インチの範囲までフィラメント外径を減じたことを除いては、例２及び例３の場合と同様にして複合フィラメントが、形成されかつ加工された。上述の全ての例の場合において、形成されたステントは満足な弾性を示し、かつリアルタイムで容易にＸ線透視装置での画像を見ることが出来た。他の実施例においては、この器具はケースを覆っている付加的な層を有している。この付加的な層のための可能な材料としては、タンタル、金、チタニウム及びプラチナがある。この付加的な層は好ましくは約０．００５〜５．０ミクロンの範囲の厚みを有しており、かつ薄いクラッドオーバーレイ（ｏｖｅｒｌａｙ）共引抜き（ｃｏ−ｄｒａｗｉｎｇ）、複合フィラメントの組み立て後の金属の電気化学溶着、（物理的な蒸気析出及びイオンビーム析出等の）イオン・インプラテーション、スパッターコーテイング等の方法に付与され得る。好ましくはこの付加的層はタンタル等の陰性表面を有する金属である。上述の各複合フィラメントは、器具の展開中及び固着後に、該フィラメントを構成している該器具の身体中画像を可能とするＸ線不透過性を、所望の構造的安定性及び弾性とで組み合わせている。これは、該複合フィラメントが連続した固形の構造体を呈するようにコアとケースとを一緒に積極的に接合するため、中央のコアとこれを取り囲むケースとを冷間加工により引き抜き充填管成形加工により達成される。該フィラメント及び器具の製造は、更に、直線熱膨張係数、アニール温度、弾性係数、及び結晶構造等に関するコア材料とケース材料との選択的適合によって強化される。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】ィラメントはケース（２６）とコア（２４）との間に中間バリア層（８６）と、ケース（２６）を取り囲んでいる生体適合可能なカバー層と、構造体コア（２４）を取り囲んでいるＸ線不透過性ケース（２６）と、を有している。

Claims

【特許請求の範囲】１．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでおり、該ケース（２６）が少なくとも１００，０００ｐｓｉ（０．２％オフセット）の降伏強度を有するケース材料で構成されており、コア（２４）がタンタル、タンタル基合金、プラチナ及びプラチナ基合金、タングステン、及びタングステン基合金の少なくとも１の要素からなるコア材料で構成されている、身体適合器具。２．前記タンタル合金が、重量で約５％〜約２０％のタングステンを含んでいる請求項１に記載の身体適合器具。３．前記タンタル合金が、約１０％のタングステンを含んでいる請求項２に記載の身体適合器具。４．前記ケース材料がコバルト基合金である請求項２に記載の身体適合器具。５．前記ケース材料がチタニウム基合金である請求項２に記載の身体適合器具。６．コア（２４）とケース（２６）との間にバリアを形成している中間層（８６）を更に含んでいる請求項５に記載の身体適合器具。７．前記プラチナ合金が、約５〜１５％のニッケル、約５〜５０％のイリジウム、及び約５〜１５％のタングステンの少なくとも１つの成分を含んでいる請求項１に記載の身体適合器具。８．前記プラチナ合金が、約１０％のニッケル、約２０〜３０％のイリジウム、及び約８％のタングステンの少なくとも１つの成分を含んでいる請求項１に記載の身体適合器具。９．前記タングステン基合金が重量で５〜４０％のレニウムを含んでいる請求項１に記載の身体適合器具。１０．前記タングステン基合金が重量で約２５％のレニウムを含んでいる請求項９に記載の身体適合器具。１１．ケース（２６）とコア（２４）とが隣接している請求項１に記載の身体適合器具。１２．前記細長いフィラメントが少なくとも２つの対向する方向を有している間隔付けられたフィラメントの組に螺旋状に巻かれており、このフィラメントの組が互いに組み形状に織り込まれている請求項１に画定されているような複数の細長いフィラメントを含んでいる弾性のある身体への埋め込み可能なプロテーゼ。１３．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでいる細長いフィラメントを有しており、該コア（２４）が１００ＫｅＶにおいて少なくとも２５ｃｍ^-1の直線減衰係数を有しているコア材料により構成されており、ケース（２６）がケース材料により構成されており、コア材料がケース材料よりも、より延性を有しかつよりＸ線不透過性を有しており、ケース材料がチタニウム基合金で構成されている、身体適合器具。１４．前記チタニウム基合金が、約１０％〜１５％のニオビウムと、約１０％〜１５％のジルコニウムと、を含んでいる請求項１３に記載の身体適合器具。１５．前記チタニウム基合金が、約１３％のニオビウムと、約１３％のジルコニウムと、を含んでいる請求項１４に記載の身体適合器具。１６．前記チタニウム基合金が、更にモリブデン、ジルコニウム、及び錫を含んでいる請求項１３に記載の身体適合器具。１７．前記チタニウム基合金が、約１１．５％のモリブデンと、約６％のジルコニウムと、約４．５％の錫と、を含んでいる請求項１６に記載の身体適合器具。１８．前記コア材料がタンタル、タンタル基合金、及びプラチナ基合金の１つの成分を含んでいる請求項１３に記載の身体適合器具。１９．前記コア材料がプラチナ基合金を有している請求項１８に記載の身体適合器具。２０．前記コア（２４）と前記ケース（２６）との間にバリアを形成する中間層（８６）が更に含まれている請求項１９に記載の身体適合器具。２１．前記細長いフィラメントが少なくとも２つの対向する方向を有している間隔付けられたフィラメントの組に螺旋状に巻かれており、このフィラメントの組が互いに組み形状に織り込まれている請求項１３に画定されているような複数の細長いフィラメントを含んでいる弾性のある身体への埋め込み可能なプロテーゼ。２２．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでいる細長いフィラメントを有しており、該コア（２４）が基本的に純粋なタンタルから成るコア材料により構成されており、ケース（２６）が約３０〜５５重量％のコバルトと、約１５〜２５重量％のクロムと、約０〜４０重量％のニッケルと、約５〜１５重量％のモリブデンと、約０〜５重量％のマンガンと、約０〜２５重量％の鉄と、から成るケース材料により構成されている、身体適合器具。２３．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでいる細長いフィラメントを有しており、該コア材料が約８５〜９５重量％のプラチナと、約５〜１５重量％のニッケルと、を含み、ケース（２６）が約３０〜５５重量％のコバルトと、約１５〜２５重量％のクロムと、約０〜４０重量％のニッケルと、約５〜１５重量％のモリブデンと、約０〜５重量％のマンガンと、約０〜２５重量％の鉄と、から成るケース材料により構成されている、身体適合器具。２４．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでいる細長いフィラメントを有しており、該コアが約５０〜９５重量％のプラチナと、約５〜５０重量％のイリジウムと、を含むコア材料により構成され、ケース（２６）が約３０〜５５重量％のコバルトと、約１５〜２５重量％のクロムと、約０〜４０重量％のニッケルと、約５〜１５重量％のモリブデンと、約０〜５重量％のマンガンと、約０〜２５重量％の鉄と、から成るケース材料により構成されている、身体適合器具。２５．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでいる細長いフィラメントを有しており、該コア（２４）が約８０〜１００重量％のタンタルと、約０〜２０重量％のタングステンと、を含むコア材料により構成され、ケース（２６）が約３０〜５５重量％のコバルトと、約１５〜２５重量％のクロムと、約０〜４０重量％のニッケルと、約５〜１５重量％のモリブデンと、約０〜５重量％のマンガンと、約０〜２５重量％の鉄と、から成るケース材料により構成されている、身体適合器具。２６．全長にわたって実施的に均一な側方断面を有しておりかつ細長いコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいる細長いケース（２６）とを含んでいる細長いフィラメントを有しており、該コア（２４）が約６０〜１００重量％のタングステンと、約０〜４０重量％のレニウムと、を含むコア材料により構成されている、身体適合器具。