【発明の詳細な説明】
経皮的に薬物を供給するクロージャ装置
本発明は一般的に医療装置およびその使用方法に関し、さらに詳細には医薬、
薬物またはその他の生物学的活性材料を経皮的に生体内に供給して生体内に取り
込ませる装置およびその使用方法に関するものである。
発明の背景
本発明と同一の譲受人に譲渡され、かつその開示が本明細書において引用され
ている、１９９２年３月５日付で出願された「止血穿孔クロージャシステムおよ
びその使用方法」というタイトルの同時係属米国特許出願第０７／８４６３２２
号において、経皮穿孔を介して血管の位置を決定しかつ血管内の経皮穿孔をシー
ルするシステム、クロージャ（閉鎖体）およびその使用方法が開示されかつ請求
されている。特に本システムは、導入シースおよびそれに付属の位置決め装置、
止血穿孔クロージャおよび挿入器具を含む。位置決め装置は、導入シースが血管
内の希望位置において位置決めされることを可能にする。挿入器具は、クロージ
ャを格納する管状キャリヤを含む。キャリヤは、導入シースを介して穿孔内を通
過して伸長された末端の自由端部およびそれに付属の管を有している。
クロージャは、放射線不透過性の剛性部材の形態のアンカー、圧縮コラーゲン
（膠原質）プラグの形態のシール部材、及びこれらの２つをプーリ状配置に結合
する細いフィラメントを含む。キャリヤは、導入シースおよび穿孔内を通過して
アンカーを突出させ、次にアンカーを引き寄せて導入シースの自由端部に当接さ
せる。器具および導入シースは、次に一緒に引き出されてアンカーを引き寄せ、
これによりアンカーを動脈壁内の切開口または穿孔に隣接する組織の内面に当接
させる。さらに引き出すことによりプラグをキャリヤから穿孔管内に引き出し、
ここでプラグはアンカーに対して動脈壁の外側に隣接する位置に移動し、これに
より穿孔または切開口をシールする。緊張装置はフィラメントにかかる力を制限
する。キャリヤはまたタンパ（突き固め具）をも含み、タンパは管内でプラグを
機械的に変形するのに使用される。位置決めされると急速に止血され、これによ
りクロージャを所定の位置にロックする。
本出願のシステムは、同一譲受人の以前のシステム、たとえば米国特許第４７
４４３６４号（Kensey）、第４８５２５６８号（Kensey）、第４８９０６１２号
（Kensey）、第５０２１０５９号（Kenseyほか）、第５０６１２７４号（Kensey
）および第５２２２９７４号（Kenseyほか）等のシステムを改良するもので、こ
れらの開示もまた本明細書において引用される。
本発明と同一譲受人に譲渡されかつその開示が本明細書において引用されてい
る、１９９３年２月３日付で出願された「血管から間隔を置いて穿孔管内に配置
されたプラグを使用する血管穿孔止血閉塞システムおよびその使用方法」という
タイトルの他の同時係属米国特許出願第０８／０１２８１６号において、アンカ
ー手段とシール手段との間に挿入されているが血管壁内の開口から間隔を置いて
穿孔管内に設けられたスペーサ部材を有し、これによりシール手段の任意の部分
が破壊した場合にそれが血管内に入り込まないようにするクロージャを使用した
システムが開示されかつ請求されている。
上記全ての特許および特許出願においてクロージャは相違しているが、クロー
ジャは、全て、血管またはルーメン（管腔）、例えば動脈の内部に配置されるよ
うに設けられた部分と、穿孔管すなわち皮膚の表面から動脈壁内の穿孔または切
開口まで伸長する通路内に配置される部分とを含んでいる。最近の特許および特
許出願にあっては、穿孔管内に配置される手段は、シール手段、例えば止血プラ
グを含み、該シール手段はフィラメント手段を介して動脈内に配置されたアンカ
ー手段に結合される。
穿孔管内に配置されたシール手段を使用するタイプのクロージャを利用する場
合、その管内の止血はシール手段内に通常の凝血剤、例えば組織トロンボプラス
チンを含むことにより促進され、このことは上記特許の中の幾つかに開示されて
いる。しかしながら、クロージャが動脈内の経皮切開口をシールするのに使用さ
れるとき、凝血の形成を防止するために動脈の内部に配置されたアンカー部材に
非トロンボーゲン材料を塗布してもよい（上記特許の幾つかにも同様のことが説
明されている）。米国特許第５１０８４２１号（Fowler）には凝血剤または放射
線不透過性材料を含む血管プラグが開示され、国際特許出願公報第ＷＯ９０／１
４７９６号（Van de Moer）には狭窄症防止剤を含むクロージャ要素を開示して
いる。
上述した先行技術にあっては、いずれも、経皮挿入血管穿孔クロージャを、生
体の血管に対して殆ど又は顕著な凝血効果または凝血防止効果を有しないが、少
なくとも１つの顕著な生理学的効果たとえば治療的、診断的、予防的効果を有す
ることがある生物学的活性材料を供給する手段として使用することを開示、示唆
してはいない。
特許文献内に種々の皮膚装着または埋込みが可能な装置が開示され、あるもの
は生体内に１つまたは複数の生物学的活性材料を供給するものとして市販されて
いる。たとえば米国特許第１７９４２２１号（Washburnほか）には、医薬含有パ
ッドを腟内に挿入するアプリケーターが開示されている。パッドは、所定位置に
残されかつ付属の糸により除去される。米国特許第１１９１７３６号（Roberson
）には、医薬を含むタンポンのアプリケーターが開示されている。米国特許第４
３５６５７２号（Guilleminほか）には、生分解性の骨のインプラント又は人工
器官が開示されているが、その組成は骨の成長を促進するだけであって遊離薬物
を含んではいない。米国特許第４６０６３３７号（Zimmermanほか）には、再吸
収性シート材料が開示され、このシート材料はトロンビンおよびフィブリノーゲ
ンを使用して凝血させる層を提供することにより治療を促進させている。これは
徐放性活性物質たとえば抗生物質を含有する層を含んでもよい。米国特許第４７
７４０９１号（山平）は活性成分および生分解性のキャリヤからなる固体の棒状
または鉢状の埋込み可能な徐放性製剤を開示している。
上記の装置は概してそれらの所定の目的に対しては適切ではあるが、これらは
１つまたは複数の種々の観点から、たとえば各々の設置、広範囲の埋込み部位に
対する適用性、構造の単純性などの観点から、さらに改良の余地がある。したが
って、生物学的活性材料たとえば薬物、化学薬品、ホルモン、酵素、抗体を経皮
的に供給可能な薬物供給システムに対する要望が存在している。
上記のように開示されかつ本発明と同一譲受人に譲渡された上記特許の種々の
クロージャは、それらのきわめて僅かな修正によりこのような薬物供給システム
として使用可能であることがわかる。特に、上記特許および特許出願のクロージ
ャ
は簡単な修正でそれらをとくに任意のタイプの生物学的活性材料たとえば治療的
、診断的、予防的活性材料を生体内に供給するのに適した形態にすることができ
る。
発明の目的
したがって、本発明の目的は、従来の欠点を排除した供給装置およびその使用
方法を提供することである。
また、本発明の他の目的は、生体内の経皮切開口または穿孔内に位置決めし、
生物学的活性材料をそれから供給して生体内に取り込ませる供給装置を提供する
ことである。
本発明のさらに他の目的は、生体内の経皮切開口または穿孔内に位置決めし、
生物学的活性材料をそれから供給して生体内に取り込ませる再吸収性供給装置を
提供することである。
本発明のさらに他の目的は、生体内の経皮切開口または穿孔をシールしかつ生
物学的活性材料をそれから供給して人体内に取り込ませる再吸収性クロージャを
提供することである。
本発明のさらに他の目的は、生体内の経皮切開口または穿孔内に位置決めして
それから生物学的活性材料を供給する供給装置であって、構造が簡単で、使い方
が容易であり、低コストである、前記供給装置を提供することである。
発明の概要
本発明のこれらの種々の目的は、生体内の血管、管、ルーメン（管腔、内腔）
、器官又はその他の貫通可能な組織構造まで伸長する経皮切開口または穿孔内の
所定位置において、少なくとも第１の生物学的活性材料を供給して生体のある内
部部位に取り込ませ、これにより所望の生理学的効果を達成する再吸収性供給装
置およびその使用方法を提供することによって達成される。経皮切開口または穿
孔は、血管、管、ルーメン（管腔）、器官又はその他の貫通可能な組織構造を形
成する組織内の開口、及び該開口から伸長する連絡管を含む。
供給装置は、アンカー手段、シール手段及び位置決め手段を含む。アンカー手
段は、開口を通過して血管、管、ルーメン、器官、又はその他の貫通可能な組織
構造を形成する組織の一方の側まで導入されるように形成され、これにより該開
口に隣接する組織の部分と係合してアンカー手段が組織に対して所定位置に保持
される。シール手段は、アンカー手段に隣接する管内に導入されるように形成さ
れる。位置決め手段は、アンカー手段及びシール手段に結合され、アンカー手段
とは反対側の組織上においてシール手段をアンカー手段に対して位置決めするよ
うに働いて装置を所定位置に保持する。
第１の生物学的活性材料は、生体の血液に対し殆ど又は顕著な凝血効果または
凝血防止効果を有しないが、少なくとも１つの顕著な生理学的効果、例えば治療
的、診断的、予防的効果を有するように選択される。第１の生物学的活性材料は
、アンカー手段又はシール手段の少なくとも１つによって経皮切開口または穿孔
内に搬送され、該アンカー手段又はシール手段から放出されて、生体の部分内に
取り込まれ、所望の生理学的効果を達成する。
本発明の１つの態様によれば、供給装置は穿孔管をシールして止血するシール
手段を備えた止血クロージャを含む。このような配置においては、シール手段は
、通常の凝血剤、例えば組織トロンボプラスチンを担持しても、又はその中に含
んでもよく、これにより管内の止血を促進することができる。もし、クロージャ
が、血管、例えば動脈内に配置されたアンカー手段と共に使用された場合、アン
カー手段は、通常の非トロンボーゲン材料を担持しても、又はその中に含んでも
よい。
生物学的活性材料は、任意の所望の配合のものでよく、また任意の所望の形態
をとってもよい。例えば、生物学的活性材料は、装置が経皮切開口または穿孔内
の所定の位置に位置決めされた後に所定時間経過後、該装置から放出される経時
放出剤であってもよく、又は経皮切開口または穿孔内に位置決めされた後に直ち
に所定の割合で装置から放出されてもよく、あるいは装置が経皮切開口または穿
孔内に位置決めされた後に、所定の時間、所定の割合で装置から放出されてもよ
い。
図面の簡単な説明
本発明のその他の目的および多くの付属利点は、添付図面と組み合わせて評価
されたときに以下の詳細説明によりさらによく理解されるので、これらの目的お
よび利点は容易に評価されよう。ここで、
図１は非圧縮状態にあるシール要素を示す本発明により構成された供給クロー
ジャ装置の頂面図、
図２は上記の同時係属特許出願に記載のような器具によって経皮切開口又は穿
孔内に挿入可能な圧縮状態にあるシール要素を示した図１と同様の頂面図、
図３は図１および２に示す供給クロージャ装置のアンカー要素の側立面図、
図４は図３に示すアンカー要素の頂面図、
図５は本発明により構成されたアンカー要素の代替例の斜視図、
図６は図５に示すアンカー要素の拡大側立面図、
図７は生物学的活性材料をアンカー要素から動脈内に供給するために動脈内の
経皮切開口または穿孔内に位置決めされた図１−４の供給クロージャ装置を示す
略解部分断面図、
図８は本発明により構成されたアンカー要素の他の代替例の側立面図、
図９は生物学的活性材料をシール要素から穿孔管内に供給するために動脈内の
経皮切開口または穿孔内に位置決めされた供給クロージャ装置の代替例を示す図
７と同様の略解断面図、
図１０はアンカー要素の代替例の斜視図である。
好ましい実施態様の詳細な説明
同一部品には同一符号が付けられている種々の図面をより詳細に参照すると、
本発明により構成された供給装置が符号２０で示されている。この供給装置２０
は、生物学的活性材料を切開口または穿孔内に供給して生体内に取り込ませるた
めに、皮膚から生体内に位置する貫通可能な組織まで伸長する経皮切開口又は穿
孔内に配置される。経皮切開口又は穿孔は、貫通可能な組織の開口２２（図７及
び９）、例えば、血管、管、ルーメン（管腔、内腔）、器官、又は他の貫通可能
な組織構造、及び該開口２２から皮膚の表面に伸長する連絡管２４又は通路を含
む。
ここで、図７および９に示す好ましい実施態様においては、貫通可能な組織構
造は、動脈２６からなっている。開口２２は動脈の壁を貫通伸長し、したがって
開口２２は動脈２６の内側のルーメン２８と連絡し、また穿孔管２４とも連絡す
る。
供給装置２０及びその種々の構成部品の構造を以下に詳細に説明する。ここで
は、ここに示した好ましい実施態様において、装置２０は上記の特許および特許
出願のクロージャに類似のクロージャの形をなしていると説明するだけで十分で
あろう。したがって、供給クロージャは、体液が穿孔管から流出しないように穿
孔管をシールするためのシール部分（後に説明する）を含む。ここで、図１−４
を参照すると、供給クロージャ２０は、３つの基本要素、すなわちシール部材３
０、動脈貫通アンカー部材３２及び位置決め部材３４を有している。
シール部材、すなわちプラグ３０は、ニュージャージー州のプレーンスボロに
あるColla-Tec、Inc.，により市販されているような圧縮性および吸水性のある
発泡コラーゲンから形成された円筒部材からなり、穿孔管２４をシールするよう
に形成され、例えば図９に示す実施態様においては生物学的活性材料を穿孔管内
に供給するように形成されている。
アンカー部材３２は、細長で、高さの低い剛性の再吸収性部材であり、この再
吸収性部材は、貫通された内部構造の内側で開口に隣接する該内部構造の組織に
対し当接されるように形成され、この開口を介して最初にクロージャを位置決め
するようにアンカー部材３２が既に挿入されている。アンカー部材３２は、非ト
ロンボーゲン再吸収性材料、例えば再吸収性ポリマーからなり、この再吸収性ポ
リマーは、Medisorb Technologies International L.P.によりMEDISORBの商標で
販売されている吸収性ラクチド／グリコリドポリマーのような再吸収性縫合糸に
類似する。ストリップは、十分に剛性を有しているので、それが貫通可能な構造
たとえば動脈２６内の開口２２内に通されて所望の位置に挿入されると、曲がっ
て最初に挿入された穿孔開口から抜けてくるのを防止するために変形に対して抵
抗力がある。
位置決め部材３４は、好ましくはフィラメント、例えば再吸収性縫合糸からな
り、該フィラメントは、プーリ状配置によりアンカー部材３２及びシール部材３
０（コラーゲンプラグ）を連結している。したがって、図７および９に明確に示
されているように、穿孔管２４から外に伸長するフィラメント３４の基端部が手
前方向に引っ張られたときに、この作用によりプラグ部材３０は穿孔管２４内を
通過して（開口２２に隣接する動脈の内面と係合している）アンカー３２の方向
に移動され、これにより動脈壁の外部を閉鎖するがそれと係合はしない。実際に
は、シール手段が開口２２内に伸長するアンカーのドーム型部分と当接する。こ
の作用によりシール部材は動脈から引き離されて保持され、ここで一部分がたと
え破壊して末端部のほうに流れても穿孔管２４内に流れるだけで、これによりシ
ール部材は流体（体液）が穿孔管から流出しないように該穿孔管をシールして止
血することができる。
プラグ３０は、図１に示す大径の形状から図２に示す小径で伸長い形状に圧縮
されるように形成されている。図２の形状において、プラグの直径は極めて小さ
く、例えば１．３２ｍｍであり、したがって挿入器具（図示されていない）内に
配置して導入するのに適している。この器具は、上記の特許出願、すなわち１９
９２年３月３日付で出願された第０７／８４６３２２号および１９９３年２月３
日付で出願された第０８／０１２８１６号に記載されている。プラグ３０は、そ
の基端部に隣接するその外周の周りに伸長する環状凹部４０を含む。３つの開口
４２、４４および４６がプラグを貫通して伸長している。特に、開口４２は、凹
部４０に隣接して配置されており、プラグの中心線を貫通して径方向に位置して
いる。開口４６は、プラグの末端部に近接して配置され、プラグの中心線に対し
て一方の側でプラグ内を貫通して横方向に伸長している。開口４４は、開口４２
及び開口４４の間に配置され、プラグの中心線に対して他方の側でプラグを貫通
して横方向に伸長している。これらの開口は、フィラメント３４が該開口を貫通
して伸長し、アンカー部材３２をプラグ部材３０に結合する通路として働き、ま
たこれらの開口は、相互に間隔を設けて配置されてプラグの引裂きを防止してい
る。
プラグ部材をアンカー部材に結合するこの方法は、一旦穿孔又は切開口におい
て貫通可能な体内構造、例えば動脈内の所望位置にアンカー要素を位置決めする
と、プラグ要素をアンカー要素の方向に移動させるのに好都合な配置に、プラグ
要素をアンカー要素に結合する働きをする。特にプラグ要素のアンカー要素との
結合は、所望の機械的効果を達成するプーリの形状に類似する。
アンカー部材３２は、略平坦な頂面４８（図３）と、半径方向の輪郭が付けら
れた底面５０と、周囲側面５２とを有している。部材３２の各端部は丸く形成さ
れている。アンカー部材３２の側面５２は、頂面４８からその底面５０に向けて
僅かに内方にテーパを形成し、これによりプラグを製作するときのプラグの型抜
きを容易にしている。半球状のドーム型突起部５４が頂面４８の中心に配置され
ている。ドーム５４の頂面は僅かに平坦に形成されている。
円筒形開口６０は、ドーム型突起部５４の下側でアンカー部材３２を横切って
横方向に伸長している。特に、フィラメント３４は、円筒形開口６０を通ってプ
ラグ部材３０をアンカー部材３２に結合する。アンカー部材とプラグ部材との間
のプーリ状結合に関しては、フィラメント３４を挿入器具の基端部内の室内（図
示されていない）の遠隔地点から横方向開口４２に通し、プラグに沿って開口４
６まで下げて該開口を貫通してプラグの反対側に通し、ここからアンカー部材ま
で通し、ここでフィラメント３４を開口６０に通すことにより達成される。この
開口６０から、フィラメント３４はプラグまで伸長して戻り、ここでフィラメン
ト３４は開口４４内に入り、該開口を貫通してプラグの反対側に到達し、ここで
フィラメント３４は環状凹部４０の周りを伸長するループ６６を作って終わる。
ループは結節６８により固定される。
図３および４から明らかなように、アンカー３２は、その両側の丸みを有する
端部に隣接したアンカーの頂面４８内に２つの室、すなわち凹部７０を有する。
これらの凹部の各々は、生体に対し少なくとも１つの顕著な生理学的効果、例え
ば治療的、診断的、予防的効果を有する任意の適切な生物学的活性材料７２を受
け入れるように形成されている。図５のアンカーの実施態様に示すように、アン
カー３２′のドーム型部分５４の平坦頂部に第３の凹部又は室を設けてもよい。
いずれの場合も、当業者に明らかなように、生物学的活性材料７２は任意の適切
な形状を有していてもよく、例えば固体、圧縮粉末すなわちタブレット、粒子ま
たは粉末、液体またはマイクロカプセル球またはペレットであってもよい。図１
−７に示す実施態様により、生物学的活性材料７２は、例えばアンカーと同じ材
料の薄いフィルムからなるそれぞれのカバー７４により各室７０内に保持され、
薄いフィルムは付属凹部の周縁の周りのアンカー部材に熱または溶剤により固定
される。
図８に示すアンカー３２″の実施態様においては、生物学的活性材料７２はア
ンカー部材を形成する材料全体に分散され、すなわちアンカー部材は、その内部
に材料７２を含んで成形される。
図１０に本発明により構成されたアンカー要素の代替例である要素３２′′′
が示されている。この要素３２′′′は、その端部の非対称形状、ドーム型部分
５４の平坦な側部５４′及びフィラメント３４を受け入れる通路または開口６０
′の形状を除いて上記の要素３２、３２′および３２″に類似している。
生物学的活性材料７２を包囲するアンカー材料が再吸収性を有するいかなる場
合においても、生物学的活性材料はアンカー部材の再吸収により放出され、生体
内に取り込ませることができよう。
当業者には明らかなように、用途に応じて所望のアンカー部材を構成してもよ
く、また生物学的活性材料７２は供給クロージャ装置２０を経皮切開口或いは穿
孔内に設置した直後に生物学的活性材料７２が放出されまたは排出されるように
選んでもよく、あるいは患者の体内に挿入された後に所定時間経過後放出または
排出されるように設けてもよい。実際に、材料７２の放出は直ちに行われても、
又はある時間経過後に行われてもよく、この時間経過は長くても又は短くてもよ
く、また放出が開始される時間にかかわらず、所定の割合又は制御された割合で
放出されてもよい。これらの目的を達成するために、アンカー部材および／また
は材料７２は当業者に明らかなような種々の方法で構成することができる。
上記から明らかなように、供給クロージャ装置２０が図１−７の教示に従って
構成され、アンカー部材３２が動脈２６、管またはその他の流体（体液）搬送ル
ーメン内に位置決めされるように使用されたとき、生物学的活性材料７２がアン
カーから放出されると、直ちに生物学的活性材料７２はそのルーメン内を流れる
流体によりすぐ近くの組織またはその位置から離れた組織に搬送される。
図９には本発明により構成される供給クロージャ装置の代替例が示され、この
供給クロージャ装置は、生物学的活性材料を直接穿孔管２４内に供給し、所望す
るならば、ここからさらに貫通可能な構造の組織内の開口２２を通過して構造自
体、例えば動脈内に生物学的活性材料を供給する。この目的を達成するために、
図９に示す供給クロージャ装置２０′は、シール部材またはプラグ３０′が生物
学的活性材料７２を含むことを除いては、その構造が図７の装置２０に類似して
いる。この場合、アンカー部材３２′は生物学的活性材料７２を含む必要はない
（所望するならば、同一または他の生物学的活性材料を含んでもよい）。もし生
物学的活性材料をアンカー部材により生体内に搬送する必要がない場合、アンカ
ー部材はいかなる凹部７０を利用する必要はない。しかしながら、もし所望する
ならば、アンカーは、上記特許出願第０７／８４６３２２号に開示されているよ
うに、凹部を使用して放射線不透過性材料をその中に保持して蛍光透視法により
供給クロージャ装置２０の位置決めを容易にすることができる。実際に、アンカ
ー内に凹部７０が設けらて中空のまま残された場合、たとえカバー７４により覆
われていても、通常の映像化技術を用いて容易に見ることができる１対の中空空
間を形成することができる。
生物学的活性材料７２は、任意の方法でプラグ３０内に組み込んでもよく、例
えばプラグの表面上のコーティングとして、プラグ材料内に内包された微小球ま
たは微粒子として、例えばプラグおよび生物学的活性材料７２を形成するコラー
ゲンの発泡コラーゲンの微小繊維マトリックスとしてプラグ３０内に組み込んで
もよく、または当業者に明らかなような他の任意の適切な方法で組み込んでもよ
い。
供給クロージャ装置２０は次のように使用される。医師は装置２０を含む供給
または挿入器具（図示されていない）を、患者の体内に伸長する通常の導入シー
ス（図示されていない）内に挿入して、貫通されかつ生物学的活性材料が供給さ
れる構造の位置まで到達させる。生物学的活性材料が動脈内に伸長する経皮切開
口または穿孔内に導入される場合、供給手順は次のとおりである。アンカー部材
３２／３２′が上記の特許出願に開示のように導入シースの末端部から外に押し
出され、これによってアンカー部材は動脈ルーメン（管腔）内に挿入される。次
に、挿入器具が導入シースから引き出され、アンカー部材が導入シースの末端部
に当接するときに抵抗が感じられるまで引き出される。これが生じたとき（アン
カー部材が導入シースの端部に当接したときにアンカーが正しい位置にあると仮
定して）、次に挿入器具および導入シースが直ちに共に引き出される。この引出
し動作は、アンカー部材３２／３２′を穿孔開口２２に隣接する動脈壁の内面に
係合（当接）させる。器具および導入シースをさらに引き出すと、フィラメント
３４のプーリ状形状によりコラーゲンプラグ３０／３０′をアンカー部材３２／
３２′の方向に引き寄せ、これによりプラグを穿孔に隣接する動脈の外面付近の
穿孔管２４内に設置する。プラグ３０／３０は、動脈壁と係合しないで、むしろ
アンカー部材３２／３２′の平坦なドーム型部分５４と接触する。この部分５４
は、動脈の内部から動脈壁内の開口２２内へ伸長して、略開口２２内を貫通する
（図７および９参照）。この作用はプラグ３０／３０が動脈内部に引き込まれる
ことを防止する。フィラメント３４を引っ張ってシール部材すなわちプラグ３０
／３０′をアンカーのドーム５４と係合させることにより、プラグ３０／３０′
を直径の大きい本体に変形して該プラグ３０／３０′を図７および９に示すよう
に穿孔管２４内に保持するのを補助する。さらに、プラグ３０／３０′は、圧縮
コラーゲン又はその他の親水性材料で形成されているので、挿入されたときに穿
孔管２４内で血液の存在下で自動的に膨張し、これによりさらに拡大する。さら
に、挿入器具はタンパ（つき固め器具）（図示されていない）を含み、該タンパ
はフィラメント３４上に装着されかつフィラメント３４上で摺動可能である。
供給クロージャ装置２０の挿入により、タンパもまた穿孔管内のプラグ３０／
３０′の基端側へ挿入される。次に、タンパを利用して、穿孔管２４内でしかも
動脈の外側で縫合フィラメント３４上のコラーゲンプラグ３０／３０′を静かに
圧縮しかつロックする。クロージャ２０は、このとき、止血コラーゲンプラグの
凝血、及びばね手段（図示されていない）によって与えられるばね張力によりロ
ックされ、フィラメント３４上に位置する挿入システムの一部を形成する。
アンカー３２は、位置決めされた後に直ちに水を吸収しかつ加水分解により分
解を開始する。動脈壁によるアンカーの被包工程もまた開始される。約３０日経
過後、アンカー材料の少量部分が残留するにすぎない。実際に、すべての要素の
再吸収は約６０日後に終了する。
供給クロージャ装置２０が図７に示す実施態様のように構成されかつ図示のよ
うに経皮切開口または穿孔内に位置決めされたとき、アンカー部材３２／３２′
／３２″それ自身又は室カバー７４を形成する材料７４が再吸収されると、生物
学的活性材料７２がアンカー部材から出て符号８０の矢印で図示されるように血
液の流れに乗る。生物学的活性材料は次に患者の体内に取り入れられる。供給ク
ロージャ装置２０が図９に示す実施態様のように構成されかつ図示のように経皮
切開口または穿孔内に位置決めされたとき、シールプラグ３０′内の生物学的活
性材料７２はシールプラグから排出され、符号８２の矢印で図示されるように血
液によりまたは穿孔管２４に隣接する組織内の他の流体（体液）の流れに乗る。
生物学的活性材料７２の組成に応じて、そのあるものは開口２２を貫通して動脈
の内部に流れて患者の体内の遠隔部分内に取り込まれる。もし所望するならば、
上記の同時係属特許出願第０８／０１２８１６号に記載されかつ請求されるよう
なスペーサ部材（図示されていない）をアンカー部材３２とシール又はプラグ部
材３０との間に挟んで用い、プラグ部材を動脈からさらに離してもよい。もし所
望するならば、スペーサ部材はその中に任意のタイプの生物学的活性材料７２を
含むように形成してもよい。このような場合、スペーサ部材もまた生物学的活性
材料を穿孔管２４内に供給して体内に取り込ませる働きをする。
上記の説明は本発明を十分に説明しているのでさらに付け加えることはなく、
これにより現在または将来の知識を適用することにより、第三者は本発明を種々
の使用条件下で使用することが可能であろう。Detailed Description of the Invention
Closure device for transdermal drug delivery
The present invention relates generally to medical devices and methods of use thereof, and more particularly to medicines,
Drugs or other biologically active materials are transdermally delivered into the body and taken up in the body.
The present invention relates to a device to be inserted and a method of using the device.
BACKGROUND OF THE INVENTION
Assigned to the same assignee as the present invention and the disclosure thereof is cited herein.
Filed on March 5, 1992, entitled "Hemostasis Perforation Closure System and
And its use ”in co-pending US patent application Ser. No. 07 / 846,322
Issue, the position of the blood vessel is determined through the percutaneous perforation and the percutaneous perforation within the blood vessel is
Systems and closures and methods of use thereof are disclosed and claimed
Have been. In particular, the system consists of an introducer sheath and its associated positioning device,
Includes hemostatic perforation closures and insertion devices. In the positioning device, the introduction sheath is a blood vessel.
To be positioned at a desired position within. The insertion tool is a closure
A tubular carrier for housing the charger. The carrier is threaded through the perforation via the introducer sheath.
It has a distal free end extended over and a tube associated with it.
The closure is an anchor in the form of a radiopaque rigid member, compressed collagen.
A sealing member in the form of a (collagen) plug, and coupling these two in a pulley-like arrangement
Including a thin filament that Carrier passes through the introducer sheath and perforations
Extend the anchor and then pull the anchor into contact with the free end of the introducer sheath.
Let The instrument and introducer sheath are then withdrawn together to draw the anchor,
This allows the anchor to abut the inner surface of the tissue adjacent to the incision or perforation in the arterial wall
Let it. By further pulling out the plug from the carrier into the perforated tube,
Here the plug moves to a position adjacent to the outside of the arterial wall with respect to the anchor,
Seal more perforations or incisions. Tensioning device limits the force on the filament
I do. The carrier also includes a tamper, which tampers the plug in the tube.
Used to mechanically deform. Once positioned, the bleeding will be stopped rapidly
Lock the closure in place.
The system of the present application is based on an earlier system of the same assignee, eg US Pat. No. 47.
No. 44364 (Kensey), No. 4852568 (Kensey), No. 4890612
(Kensey), No. 5021059 (Kensey et al.), No. 5061274 (Kensey)
) And No. 5222974 (Kensey et al.)
The disclosures of these are also cited herein.
The present invention is assigned to the same assignee and the disclosure of which is cited herein.
Filed on February 3, 1993, "Placed in perforated tube spaced from vessel.
Perforated hemostatic occlusion system using a modified plug and method of use "
In another co-pending US patent application Ser. No. 08/012816 of the title, the anchor
-Inserted between the means and the sealing means, but spaced from the opening in the vessel wall
Having a spacer member provided in the perforated tube, whereby any part of the sealing means
Used a closure that prevents it from getting into the blood vessel if it breaks
A system is disclosed and claimed.
Although all of the above patents and patent applications have different closures,
All jas may be placed inside blood vessels or lumens, eg arteries.
And the perforation tube or skin surface through the perforation or cut in the arterial wall.
And a portion disposed within the passage extending to the opening. Recent patents and patents
In license applications, the means placed in the perforated tube is a sealing means, such as a hemostatic plug.
An anchor placed within the artery via a filament means.
-Coupled to the means.
When using closures of the type that use sealing means located within the perforated pipe.
In that case, hemostasis in the duct is achieved by using a normal coagulant, such as tissue thromboplus, in the sealing means.
Facilitated by the inclusion of Chin, which is disclosed in some of the above patents.
I have. However, closures have not been used to seal percutaneous incisions in arteries.
When placed on an anchor member placed inside the artery to prevent the formation of blood clots
Non-thrombogenic materials may be applied (the same is true for some of the above patents).
Has been revealed). US Pat. No. 5,108,421 (Fowler) contains a coagulant or radiation.
A blood vessel plug comprising a radiopaque material is disclosed, and International Patent Application Publication No. WO 90/1.
No. 4796 (Van de Moer) discloses a closure element containing an anti-stenosis agent.
I have.
In all of the above-mentioned prior arts, a percutaneous insertion vessel perforation closure is
Has little or no significant or anticoagulant effect on the blood vessels of the body, but little
Has at least one significant physiological effect, eg therapeutic, diagnostic, prophylactic effect
Disclosed and suggested for use as a means of delivering biologically active material that may
I haven't.
Various skin-mountable or implantable devices are disclosed in the patent literature, and
Is commercially available to deliver one or more biologically active materials in vivo
I have. For example, US Pat. No. 1,794,221 (Washburn et al.) Describes a drug-containing package.
An applicator for inserting the pad into the vagina is disclosed. Pads are in place
It is left behind and removed by the attached thread. U.S. Pat. No. 1,191,736 (Roberson
) Discloses a tampon applicator containing a medicament. US Patent No. 4
356572 (Guillemin et al.) Includes biodegradable bone implants or artificial
Although an organ is disclosed, its composition only promotes bone growth and
Does not include. U.S. Patent No. 4,606,337 (Zimmerman et al.)
A hygroscopic sheet material is disclosed, the sheet material comprising thrombin and fibrinogen.
The treatment is facilitated by providing a layer for coagulation using a solution. this is
A layer containing a sustained release active agent such as an antibiotic may be included. US Patent No. 47
No. 74091 (Yamadaira) is a solid rod consisting of an active ingredient and a biodegradable carrier.
Alternatively, a pot-shaped implantable sustained release formulation is disclosed.
While the above devices are generally adequate for their intended purpose, they are
From one or more different points of view, eg for each installation, extensive implantation site
There is room for further improvement from the viewpoints of applicability and structural simplicity. But
For transdermal delivery of biologically active materials such as drugs, chemicals, hormones, enzymes and antibodies.
There is a need for a drug delivery system that can be delivered automatically.
Various of the above patents disclosed above and assigned to the same assignee as the present invention.
Closures are such drug delivery systems with very slight modifications of them.
It can be used as. In particular, the closure of the above patents and patent applications
A
Is a simple modification to treat them especially with any type of biologically active material such as therapeutic
Can be in a form suitable for delivering the diagnostically or prophylactically active material in vivo
You.
Purpose of the invention
Accordingly, it is an object of the present invention to eliminate the drawbacks of the prior art feeding device and its use.
Is to provide a method.
Another object of the present invention is to position the percutaneous incision or perforation in a living body,
Providing a delivery device for delivering a biologically active material from it and incorporating it into a living body
That is.
Yet another object of the present invention is positioning within a percutaneous incision or perforation in vivo,
A resorbable delivery device that delivers the biologically active material from it and takes it up in the body
Is to provide.
Yet another object of the present invention is to seal and create a percutaneous incision or perforation in vivo.
A resorbable closure that then delivers the physically active material and allows it to be taken up by the human body.
Is to provide.
Yet another object of the present invention is to position the catheter within a percutaneous incision or perforation in vivo.
Then, a supply device for supplying the biologically active material, which has a simple structure and is easy to use
It is an object of the present invention to provide the supply device which is easy and low in cost.
Summary of the Invention
These various objects of the present invention are intended to provide blood vessels, ducts and lumens (lumen, lumen) in vivo.
, Within a percutaneous incision or perforation that extends to an organ or other pierceable tissue structure
At a predetermined position, at least the first biologically active material is supplied to the living body
Resorbable delivery device that is incorporated into the site to achieve the desired physiological effect.
And a method of using the same. Percutaneous incision or perforation
Pores form blood vessels, ducts, lumens, organs or other pierceable tissue structures.
An opening in the tissue to be formed, and a connecting tube extending from the opening.
The feeding device includes anchor means, sealing means and positioning means. Anchor hand
A step is a vessel, vessel, lumen, organ, or other pierceable tissue that passes through an opening.
It is formed so that it is introduced to one side of the tissue forming the structure, and
Anchor means held in place with respect to the tissue by engaging a portion of the tissue adjacent to the mouth
Is done. The sealing means is configured to be introduced into the tube adjacent the anchoring means.
It is. The positioning means is coupled to the anchor means and the sealing means,
Position the sealing means relative to the anchor means on the tissue opposite the
Work to hold the device in place.
The first biologically active material has little or a significant clotting effect on the blood of the body or
Has no anticoagulant effect, but at least one significant physiological effect, eg treatment
Selected to have a prophylactic, diagnostic, or prophylactic effect. The first biologically active material is
Percutaneous incision or perforation by at least one of anchoring means or sealing means
And is released from the anchoring or sealing means into the body part.
Incorporated to achieve the desired physiological effect.
According to one aspect of the invention, the delivery device seals the perforated tube to provide hemostasis.
Includes a hemostatic closure with means. In such an arrangement, the sealing means
, Loaded with, or contained in, conventional blood clotting agents, such as tissue thromboplastin.
However, this can promote hemostasis in the duct. If the closure
Is used with anchoring means placed in a blood vessel, such as an artery,
The car means may carry or include normal non-thrombogenic material.
Good.
The biologically active material can be of any desired formulation and in any desired form.
You may take For example, a biologically active material may be used if the device is inside a percutaneous incision or perforation.
After a certain time has passed since the device was positioned at the predetermined position,
It may be a release agent or immediately after being positioned in the percutaneous incision or perforation
May be released from the device at a predetermined rate, or the device may have a percutaneous incision or perforation.
After being positioned in the hole, it may be released from the device for a certain time and at a certain rate.
Yes.
Brief description of the drawings
Other objects and many of the attendant advantages of the present invention will be appreciated in combination with the accompanying drawings.
These objectives will be better understood by the detailed description below when
And the benefits will be readily appreciated. here,
FIG. 1 is a feed claw constructed in accordance with the present invention showing the sealing element in an uncompressed state.
Top view of the Ja device,
FIG. 2 illustrates a percutaneous incision or perforation by an instrument as described in the above-mentioned co-pending patent application.
A top view similar to FIG. 1 showing the sealing element in a compressed state insertable into the bore,
FIG. 3 is a side elevational view of an anchor element of the delivery closure device shown in FIGS.
4 is a top view of the anchor element shown in FIG. 3,
FIG. 5 is a perspective view of an alternative anchor element constructed in accordance with the present invention,
6 is an enlarged side elevational view of the anchor element shown in FIG. 5,
FIG. 7 shows an intra-arterial procedure for delivering a biologically active material from the anchor element into the artery.
Figure 1-4 shows the delivery closure device of Figures 1-4 positioned within a percutaneous incision or perforation
Simplified partial sectional view,
FIG. 8 is a side elevational view of another alternative anchor element constructed in accordance with the present invention,
FIG. 9 illustrates the intra-arterial delivery of biologically active material from the sealing element into the perforated tube.
FIG. 6 shows an alternative example of a delivery closure device positioned within a percutaneous incision or perforation.
A schematic sectional view similar to 7,
FIG. 10 is a perspective view of an alternative anchor element.
Detailed Description of the Preferred Embodiment
Referring in more detail to the various drawings, in which like parts are numbered the same,
A supply device constructed in accordance with the present invention is shown at 20. This supply device 20
Supplies biologically active material into the incision or perforation for uptake into the body.
For percutaneous incisions or perforations that extend from the skin to pierceable tissue located in the body.
It is placed in the hole. The percutaneous incision or perforation is defined by a pierceable tissue opening 22 (FIG. 7 and FIG.
And 9), for example, blood vessels, tubes, lumens (lumens, lumens), organs, or other pierceable
Various tissue structures and connecting tubes 24 or passageways extending from the openings 22 to the surface of the skin.
No.
Here, in the preferred embodiment shown in FIGS. 7 and 9, the pierceable tissue structure is
The structure consists of arteries 26. The opening 22 extends through the wall of the artery and thus
Opening 22 communicates with lumen 28 inside artery 26 and also with perforation tube 24
You.
The structure of the feeder 20 and its various components will be described in detail below. here
In the preferred embodiment shown here, device 20 is described in the above patents and patents.
It is sufficient to explain that it has a closure shape similar to that of the application.
There will be. Therefore, the supply closure should be opened to prevent bodily fluids from escaping the perforated tube.
It includes a sealing portion (described later) for sealing the perforated tube. Here, Fig. 1-4
Referring to FIG. 3, the supply closure 20 has three basic elements, namely the seal member 3.
0, an arterial penetrating anchor member 32 and a positioning member 34.
The seal or plug 30 is located in Plainsboro, NJ
Colla-Tec, Inc. Compressible and water-absorbent as marketed by
It consists of a cylindrical member made of expanded collagen and seals the perforated tube 24.
The biologically active material in the perforated tube, for example in the embodiment shown in FIG.
Is formed to supply to.
The anchor member 32 is an elongated, low-height, rigid, resorbable member.
The absorbent member is configured to attach to the tissue of the internal structure that is adjacent to the opening inside the penetrated internal structure.
Formed to be abutted against each other, positioning the closure first through this opening
The anchor member 32 has already been inserted so that The anchor member 32 is not
It consists of a rhombogen resorbable material, such as a resorbable polymer, which is resorbable.
Limmer is Medisorb Technologies International L. P. By the trademark MEDISORB
For resorbable sutures like absorbable lactide / glycolide polymers for sale
Similar. The strip is stiff enough so that it can penetrate
For example, when it is passed through the opening 22 in the artery 26 and inserted at the desired position, it will bend.
To prevent it from coming out of the first inserted perforation opening.
There is resistance.
The locator member 34 preferably comprises a filament, such as a resorbable suture.
The filaments are arranged in a pulley shape so that the anchor member 32 and the seal member 3
0 (collagen plug) is connected. Therefore, it is clearly shown in FIGS.
The proximal end of the filament 34 extending out of the perforated tube 24 as shown in FIG.
When pulled forward, this action causes the plug member 30 to move within the bore tube 24.
Direction of anchor 32 through (engaged with inner surface of artery adjacent opening 22)
To close the exterior of the arterial wall but not engage it. actually
Abut the sealing means with the dome-shaped portion of the anchor extending into the opening 22. This
Action of the seal member pulls it away from the artery and holds it, where
However, even if it breaks and flows toward the distal end, it only flows into the perforated pipe 24.
The sealing member seals the perforated tube to prevent fluid (body fluid) from flowing out of the perforated tube.
Can be blood.
The plug 30 is compressed from the large diameter shape shown in FIG. 1 to the small diameter elongated shape shown in FIG.
Are formed. In the shape of Figure 2, the diameter of the plug is extremely small
For example, 1. 32 mm and therefore in the insertion instrument (not shown)
Suitable for placement and introduction. This device is based on the above-mentioned patent application, namely 19
No. 07/846322, filed March 3, 1992 and February 3, 1993
No. 08/012816 filed on date. The plug 30 is
An annular recess 40 extending around its outer periphery adjacent the proximal end of the. Three openings
42, 44 and 46 extend through the plug. In particular, the opening 42 is concave.
Is located adjacent to the portion 40 and extends radially through the centerline of the plug.
I have. The opening 46 is located close to the end of the plug and is located relative to the centerline of the plug.
It extends laterally through the plug on one side. The opening 44 is the opening 42
And between the openings 44 and penetrates the plug on the other side with respect to the centerline of the plug
And then extends laterally. These openings are such that the filament 34 penetrates the openings.
And extend to act as a passageway for connecting the anchor member 32 to the plug member 30,
These openings are spaced apart from each other to prevent tearing of the plug.
You.
This method of joining the plug member to the anchor member is not suitable for piercing or incising.
The anchor element at the desired location within the pierceable anatomy, eg, artery
And the plug in a convenient arrangement for moving the plug element in the direction of the anchor element.
It serves to bind the element to the anchor element. Especially with the anchor element of the plug element
The bond resembles the shape of a pulley that achieves the desired mechanical effect.
The anchor member 32 has a generally flat top surface 48 (FIG. 3) and a radial contour.
It has a bottom surface 50 and a peripheral side surface 52. Each end of member 32 is rounded
Have been. The side surface 52 of the anchor member 32 extends from the top surface 48 toward the bottom surface 50 thereof.
A slight inward taper is formed, which allows the die to be removed when the plug is manufactured.
Make it easier. A hemispherical dome-shaped protrusion 54 is disposed at the center of the top surface 48.
ing. The top surface of the dome 54 is formed to be slightly flat.
A cylindrical opening 60 is formed across the anchor member 32 below the dome-shaped protrusion 54.
It extends laterally. In particular, the filament 34 is pushed through the cylindrical opening 60.
The lug member 30 is coupled to the anchor member 32. Between anchor member and plug member
With regard to the pulley-like coupling of Fig. 1, the filament 34 is placed inside the proximal end of the insertion instrument (Fig.
Through a lateral opening 42 from a remote point (not shown) and opening 4 along the plug
Down to 6 and through the opening to the other side of the plug, from here to the anchor member.
This is accomplished by passing the filaments 34 through the openings 60. this
From the opening 60, the filament 34 extends back to the plug, where the filament
34 enters into opening 44 and penetrates through the opening to the opposite side of the plug where
The filament 34 ends by creating a loop 66 that extends around the annular recess 40.
The loop is secured by a knot 68.
As is apparent from FIGS. 3 and 4, the anchor 32 has rounded sides thereof.
There are two chambers or recesses 70 in the top surface 48 of the anchor adjacent the ends.
Each of these recesses has at least one significant physiological effect on the organism, eg
For example, any suitable biologically active material 72 having a therapeutic, diagnostic or prophylactic effect may be received.
It is shaped to fit in. As shown in the anchor embodiment of FIG.
A third recess or chamber may be provided in the flat top of the dome-shaped portion 54 of the car 32 '.
In any case, the biologically active material 72 will be of any suitable nature, as will be apparent to those skilled in the art.
It may have any shape, for example solids, compressed powders or tablets, particles or
It may also be powder, liquid or microcapsule spheres or pellets. FIG.
According to the embodiment shown in -7, the biologically active material 72 is, for example, the same material as the anchor.
Held in each chamber 70 by respective covers 74 made of thin film,
The thin film is fixed to the anchor member around the periphery of the attached recess by heat or solvent
Is done.
In the embodiment of anchor 32 ″ shown in FIG. 8, biologically active material 72 is
Dispersed throughout the material forming the anchor member, ie the anchor member is
Is molded by including the material 72.
FIG. 10 shows an alternative element 32 '"' of an anchor element constructed in accordance with the present invention.
It is shown. This element 32 '' 'has an asymmetrical shape at its end, a dome-shaped part
A passage or opening 60 for receiving the flat side 54 'of 54 and the filament 34
Similar to elements 32, 32 'and 32 "above except for the shape of the'.
If the anchor material surrounding the biologically active material 72 is resorbable,
In this case, the biologically active material is released by reabsorption of the anchor member,
It could be taken in.
One of ordinary skill in the art will appreciate that any desired anchor member may be constructed depending on the application.
The biologically active material 72 also allows the delivery closure device 20 to be percutaneously incised or perforated.
So that the biologically active material 72 is released or expelled immediately after placement in the hole
May be selected or released after a specified time after being inserted into the patient's body or
It may be provided so as to be discharged. In fact, the release of material 72 is immediate,
Or it may take place after some time, which may be long or short.
And at a fixed or controlled rate regardless of the time at which the release is initiated.
May be released. To achieve these objectives, anchor members and / or
The material 72 can be constructed in various ways as will be apparent to those skilled in the art.
As will be apparent from the above, the supply closure device 20 follows the teachings of FIGS. 1-7.
The anchor member 32 is configured to carry an artery 26, a tube or other fluid (body fluid).
The biologically active material 72 when used to be positioned within the lumen.
As soon as it is released from the car, the biologically active material 72 flows through its lumen.
The fluid is delivered to nearby tissue or tissue away from its location.
FIG. 9 shows an alternative example of a supply closure device constructed according to the invention.
The delivery closure device delivers the biologically active material directly into the perforated tube 24 to the desired location.
If this is the case, the structure itself will pass through the opening 22 in the tissue of the structure that can penetrate therethrough.
Providing biologically active material in the body, for example in arteries. to this end,
In the supply closure device 20 'shown in FIG. 9, the seal member or plug 30' has a biological
7 is similar in structure to the device 20 of FIG. 7, except that it includes a biologically active material 72.
I have. In this case, the anchor member 32 'need not include the biologically active material 72.
(It may include the same or other biologically active material if desired). If raw
If it is not necessary to deliver the physically active material into the living body through the anchor member, the anchor
The member need not utilize any recess 70. However, if you want
Then, the anchor is disclosed in the above-mentioned patent application No. 07/846322.
As such, use a recess to hold the radiopaque material in it by fluoroscopy.
The positioning of the supply closure device 20 can be facilitated. In fact, Anka
If a recess 70 is provided in the inside and remains hollow, even if it is covered with a cover 74,
A pair of hollow cavities that can be easily viewed using standard visualization techniques
A gap can be formed.
The biologically active material 72 may be incorporated into the plug 30 in any manner, eg
For example, as a coating on the surface of a plug, microspheres encapsulated within the plug material.
Collars that form plugs and biologically active material 72, for example, or as microparticles
Incorporated into plug 30 as a fibril matrix of Gen's expanded collagen
Or it may be incorporated in any other suitable way as will be apparent to the skilled person.
Yes.
The supply closure device 20 is used as follows. Physician supplies including device 20
Or insert an insertion instrument (not shown) into the normal introducer sheath that extends into the patient's body.
Inserted into the device (not shown), penetrated and fed with biologically active material.
To reach the position of the structure. Percutaneous incision with biologically active material extending into the artery
When introduced into the mouth or perforation, the feeding procedure is as follows. Anchor member
32/32 'pushes out from the distal end of the introducer sheath as disclosed in the above patent application.
It is ejected, thereby inserting the anchor member into the arterial lumen (lumen). Next
, The insertion device is pulled out from the introduction sheath, and the anchor member is attached to the distal end of the introduction sheath.
It is pulled out until resistance is felt when abutting against. When this happens (Ann
It is assumed that the anchor is in the correct position when the car member comes into contact with the end of the introduction sheath.
Then, the insertion instrument and introducer sheath are immediately withdrawn together. This drawer
The squeezing action moves the anchor member 32/32 'to the inner surface of the arterial wall adjacent the perforation opening 22.
Engage (contact). When the instrument and introducer sheath are further withdrawn, the filament
Due to the pulley-like shape of 34, the collagen plug 30/30 'is anchored to the anchor member 32 /
32 ', which pulls the plug near the outer surface of the artery adjacent the perforation.
It is installed in the perforated pipe 24. The plug 30/30 does not engage the arterial wall, but rather
It contacts the flat domed portion 54 of the anchor member 32/32 '. This part 54
Extends from the inside of the artery into the opening 22 in the arterial wall and extends substantially through the opening 22.
(See Figures 7 and 9). This action draws the plug 30/30 inside the artery
Prevent that. Pulling the filament 34 to pull the sealing member or plug 30
The plug 30/30 'by engaging the / 30' with the dome 54 of the anchor.
Of the plug 30/30 'into a larger diameter body as shown in FIGS.
To help hold it in the perforated tube 24. In addition, the plug 30/30 'is compressed
Since it is made of collagen or other hydrophilic material, it will not puncture when inserted.
It will automatically expand in the presence of blood in the perforated tube 24, thereby expanding further. Further
In addition, the insertion device includes a tamper (compacting device) (not shown).
Are mounted on and slidable on the filament 34.
With the insertion of the supply closure device 20, the tamper also plugs into the perforated pipe 30 /
It is inserted at the base end side of 30 '. Next, using the tamper,
Gently place the collagen plug 30/30 'on the suture filament 34 outside the artery
Compress and lock. At this time, the closure 20 is made of a hemostatic collagen plug.
Blood clots and spring tension provided by spring means (not shown)
And is part of the insertion system located on the filament 34.
The anchors 32 absorb water immediately after being positioned and are separated by hydrolysis.
Start the solution. The process of encapsulating the anchor with the arterial wall is also initiated. About 30 days
After the passage, only a small portion of the anchor material remains. In fact for every element
Reabsorption ends after about 60 days.
The supply closure device 20 is constructed and illustrated as in the embodiment shown in FIG.
Anchor member 32/32 'when positioned within the percutaneous incision or perforation
/ 32 "when the material 74 forming itself or the chamber cover 74 is resorbed
Biologically active material 72 emerges from the anchor member and is removed as shown by the arrow at 80.
Get on the flow of liquid. The biologically active material is then incorporated into the patient's body. Supply
Rosage device 20 is configured as in the embodiment shown in FIG. 9 and is transdermal as shown.
Biological activity within the seal plug 30 'when positioned within the incision or perforation.
The permeable material 72 is expelled from the seal plug and the blood is removed as indicated by the arrow 82.
It rides on the flow of other fluids (body fluids) in the tissue by the fluid or adjacent to the perforated tube 24.
Depending on the composition of the biologically active material 72, some may penetrate the opening 22 and
Flows into the interior of the patient and is entrapped in a remote part of the patient's body. If you want,
As described and claimed in the above-identified co-pending patent application 08/012816
A spacer member (not shown) to the anchor member 32 and a seal or plug portion.
It may be used by sandwiching it with the material 30 and further separating the plug member from the artery. If place
If desired, the spacer member has therein any type of biologically active material 72.
You may form so that it may be included. In such cases, the spacer member will also be biologically active.
It serves to supply the material into the perforated tube 24 and take it into the body.
The above description has fully described the invention and will not be further added.
This allows third parties to apply the present or future knowledge to various aspects of the present invention.
It will be possible to use it under the conditions of use.
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，
ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ
Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ
，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，
ＴＤ，ＴＧ)，ＡＭ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，
ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，Ｋ
Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＭＤ
，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，
ＲＵ，ＳＤ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，Ｖ
Ｎ
(72)発明者 ナッシュ，ジョン・イー
アメリカ合衆国ペンシルバニア州19335,
ダウニングタウン，オーク・ストリート
145
(72)発明者 エヴァンス，ダグラス
アメリカ合衆国ペンシルバニア州19335,
ダウニングタウン，フォックス・テイル・
レーン 202
【要約の続き】
物学的活性材料（７２）は生体の血液に対し殆ど又は顕
著な凝血効果または凝血防止効果を有しないが、少なく
とも１つの顕著な生理学的効果、例えば治療的、診断的
又は予防的効果を有するように選択され、また第１の生
物学的活性材料は、アンカー手段（３２、３２′、３
２″、３２′′′）、シール手段（３０）の少なくとも
１つに担持される。止血クロージャとして使用されると
き、シール手段は通常の凝血剤たとえば組織トロンボプ
ラスチンを担持してもよい。アンカー手段が血管内に位
置決めされる場合、通常の非トロンボーゲン材料を担持
してもよい。────────────────────────────────────────────────── ───
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(81) Designated countries EP (AT, BE, CH, DE,
DK, ES, FR, GB, GR, IE, IT, LU, M
C, NL, PT, SE), OA (BF, BJ, CF, CG
, CI, CM, GA, GN, ML, MR, NE, SN,
TD, TG), AM, AU, BB, BG, BR, BY,
CA, CN, CZ, EE, FI, GE, HU, JP, K
E, KG, KP, KR, KZ, LK, LR, LT, MD
, MG, MN, MW, MX, NO, NZ, PL, RO,
RU, SD, SI, SK, TJ, TT, UA, UZ, V
N
(72) Inventor Nash, John Y
United States of America Pennsylvania 19335,
Downingtown, Oak Street
145
(72) Inventor Evans, Douglas
United States of America Pennsylvania 19335,
Downingtown, Fox Tail
Lane 202
[Continued summary]
The physically active material (72) contains almost or no visible blood in the living body.
Does not have a significant anticoagulant or anticoagulant effect, but is less
With one significant physiological effect, eg therapeutic, diagnostic
Or selected to have a prophylactic effect and also the first
The physically active material is anchoring means (32, 32 ', 3
2 ", 32" '), at least sealing means (30)
It is carried by one. When used as a hemostatic closure
The sealing means may be a conventional coagulant such as tissue thromboplast.
Lastin may be carried. Anchor means is placed inside the blood vessel
Carries normal non-thrombogenic material when placed
May be.