JPH09508559A - 器械滅菌寿命インジケータ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 クリスタルバイオレットなどの顔料を、半透明のプラスチックまたは多孔性の部材(14,22)に含浸させるかまたは固定する。色別材料は、オキシダント溶液のような流体の滅菌剤に繰り返し触れると不透明度または色のうちの一方が変化する。半透明のプラスチック材料の後ろにラベル(10,24)を取り付け、指示(12,26)を付す。器械を繰り返し滅菌すると、色別材料は次第に半透明になり、半透明のプラスチック材料を通して指示を読むことができるようになる。図３の滅菌サイクル約７回の後などで指示力泪に見えるようになったら、ユーザはその器械の使用を中止してこれを廃棄するかまたは再調整させるよう警告される。書き記された指示を持たせるのではなく、カラースケール(30)を設けて色別材料の現在の色と比べるようにしてもよい。カラースケールの廃棄色まで色が変わったらユーザは器械の使用を中止するかまたはこれを再調整するよう指示される。

Description

【発明の詳細な説明】 器械滅菌寿命インジケータ 発明の背景 本発明は、微生物汚染除去技術および医療機器保守技術に関する。本発明は特 に医療用（歯科用および外科用を含む）機器に適用される多数の強オキシダント 滅菌サイクルの計数に応用され、特にこれを例として説明されるものである。し かしながら本発明は、霊安室、実験室およびその他の機器を滅菌または殺菌消毒 した回数のモニタリング、医療機器および非医療機器の両方における他の処理サ イクルのモニタリングなどにも応用される。 滅菌または殺菌消毒機器は、微生物を殺す環境に物品をさらす。一般的な滅菌 装置として、商品を高温高圧下におくスチームオートクレーブが挙げられる。エ チレンオキサイドガス滅菌装置は、商品を反応性のエチレンオキサイドガスにさ らす。液体滅菌装置は、強オキシダントなどの反応性成分を有する溶液で商品を 処理する。 普通に滅菌される医療器械は、必ずしもスチームオートクレーブの高温高圧の 影響を実質的に受けない材料で作られているとは限らない。多くの器械には、ス チームオートクレーブの熱応力および圧力ストレスに耐えられないプラスチック またはゴム製の部品が使われている。これらの商品は、一般に低温流体（気体ま たは液体）滅菌システムを使用して滅菌される。 多くの器械は有効寿命が限られていると思われている。有効寿命を測定するた めの１つの基準は滅菌サイクル数である。予め選択された回数の滅菌サイクルを 過ぎると器械の機能は保証の限りではなくなるため、器械を廃棄するかまたは分 解修理すべきである。 保証された機能が損なわれる原因は、切削刃が鈍くなっていたり、部品がずれ やすかったり、ジョイントがぐらついたり、特にプラスチックおよびゴム製の部 品である部品が使用時または微生物汚染除去の過程に劣化したりするなど様々で ある。スチーム滅菌の高温加熱または気体または液体の滅菌剤との反応によって プラスチックまたはゴム製の部品が劣化する場合もある。また、プラスチックま たはゴム製の部品の中には、累加的に漂白されたり、脆化したり粘着性になった りするものもある。 従来、器械の機能が弱まったか否かを判断しようとすると困難な状態に直面 した。内部にある部品の劣化は、可視的な観察によって容易に判断できるもので はない。脆化または鈍化しているなどといった劣化を人間が観察して測定するこ とは困難である。様々な技術が試されてはいるが、いずれも大きな欠点のあるも のばかりである。定期的な分解には時間を要し、全ての器械で利用できるわけで はない。使用回数／滅菌サイクル数の計数も、特に複数の使用者がいて同一の器 械が何台かある場合に、信頼できないことが多い。在庫品目の調節および購入日 のモニタリングを行っても、使用回数および滅菌サイクル数を示す信頼できる指 標とはならない。 本発明は、器械の使用回数／滅菌サイクル数をモニタリングするための新規 かつ改良された技術を提供するものである。 発明の要旨 本発明の一態様によれば、予め選択された複数回のみ使用されるよう設計され 、使用後にその都度滅菌または殺菌消毒される繰り返し使用可能な器械の使用を いつ中止すべきであるのかを示すための方法が得られる。色別材料を器械に固定 する。予め選択された滅菌または殺菌消毒が行われると、この材料の色または不 透明度のうちの少なくとも一方が変化する。色別材料は、予め選択された滅菌剤 または殺菌消毒剤に前記複数回触れると予め選択された色または不透明度が変化 するよう選択される。器械については、使用と予め選択された滅菌剤または殺菌 消毒剤による滅菌または殺菌とが繰り返される。色別材料が前記予め選択された 変化を呈し、器械が前記予め選択された複数回滅菌または殺菌消毒したことが示 されると、その器械を使用するのをやめる。 本発明のさらに限定された態様によれば、滅菌または殺菌消毒はそれぞれ、自 動処理装置において予め選択された期間、商品および上記の材料に強オキシダン ト流体を使用することを含む。強オキシダント流体はこの材料と反応し、色およ び不透明度のうちの少なくとも一方を変化させる。 本発明の他の態様によれは、器械の使用を中止した後に器械を分解修理し、新 しい色別材料を器械に固定する。 本発明の他の態様によれば、繰り返し使用されて滅菌剤または殺菌消毒剤に触 れたことで保証された機能が損なわれたポートを少なくとも１つ有する医療器械 が得られる。滅菌剤または殺菌消毒剤に触れることで不透明度または色が変化す る物質を器械に固定する。この物質は、予め選択された回数だけ滅菌剤または殺 菌消毒剤に触れると予め選択された不透明度または色が変化するよう処方されて いる。 本発明の他の態様によれば、器械に取り付けるためのタグが得られる。滅菌処 理装置または殺菌消毒処理装置によって予め選択された回数の処理サイクルが実 行されると、色または不透明度のうちの少なくとも一方を変化させる物質を、着 色可能な材料の一部に組み込んでおく。 本発明の利点の１つは、器械の残りの寿命を示す器械装着式インジケータが得 られることにある。 本発明の他の利点は、オペレータが介入しなくてもインジケータが新しくされ て指示されることにある。 本発明の他の利点は、使い過ぎによって器械の機能が弱まっていることを簡単 に示すインジケータが得られることにある。 本発明の他の利点には、低コストおよび使用しやすさが含まれる。 本発明のさらに他の利点は、好ましい実施例についての以下の詳細な説明を読 んで理解することで当業者らには明らかになろう。 図面の簡単な説明 本発明は、様々な構成要素および構成要素の組み合わせの形をとることができ 、様々な工程および工程の組み合わせの形をとることができる。図面は、好まし い実施例を説明するためのものにすぎず、本発明を限定するものとは解釈されな い。 図１は、器械に取り付けるための本発明によるタグを示す分解組立図である。 図２は、本発明の色別組成物の好ましい一実施例についての色調強度vs.サイ クル数を示す図である。 図３は、本発明の他の実施例についての色強度vs.サイクル数を示す図である 。 図４は、器械と一体に接続された本発明による寿命色インジケータを示す。 図５は、図４の色インジケータの構成の一例を示す分解組立図である。 図６は、色コード寿命インジケータの他の実施例を示す。 好ましい実施態様の詳細な説明 図１を参照すると、ラベル10には、関連の器械が再調節または破棄の対象とな るということを示す指示12が付されている。好ましくは、ラベル10は薄膜プラス チックなどの耐酸化性材料である。図示の実施例において、指示12は関連の器械 を再調節または破棄する時期だということを示す印刷された単語である。好まし くは、この単語は酸化に対する耐性の高い顔料で印刷されているか、またはオキ シダントと接触しないように封止されている。しかしながら、図形記号やその他 の指示も考慮される。 ラベル10は、２枚の顔料含浸プラスチック層14の間に積層されている。これら の層は、滅菌流体または他の微生物汚染除去流体に触れると色または不透明度が 変化する顔料材料に含浸されている。プラスチック製ストラップ16などの固定手 段を設けてタグを関連の器械に固定する。好ましくは、このストラップは一方向 機構を備えたスライド留め具18を有し、ストラップを一旦器械に結びつけるとス トラップを切断するかまたはストラップまたはスライド留め具を壊さなければ外 れることはない。 プラスチック層14は、ポリ塩化ビニル(PVC)、シリコンゴムなどの半透明の材 料で構成されている。この材料を、微生物汚染除去流体に触れると色が変わる染 料または顔料で着色する。好ましい実施例では、米国特許第4,892,706号または 第5,217,698号に示されてるものなどの自動処理装置において器械を滅菌する。 微生物汚染除去流体は、強オキシダント、具体的には過酢酸を含有している液体 の溶液である。しかしながら、次亜塩素酸溶液、エチレンオキサイドガスなどの 他の液体および気体の流体も考慮される。 顔料は、滅菌剤または殺菌消毒流体の予め選択された時間-濃度曝露に触れた 結果として色が変わる様々な染料、クロモゲンなどのうちのいずれであってもよ い。一般に、有機顔料は強オキシダントに触れると色があせたり失われたりする 。このため、この顔料が液体または気体または高温蒸気に触れると、顔料は退色 してラベル10に付された警告指示12を読むことができるようになる。 好ましい一実施例において、循環させた染色溶液にポリ塩化ビニル層14を浸漬 した。染色溶液は、クリスタルバイオレット105mgを無水エタノール100.0mlに溶 解して調製される。エチルセルロース15mgをトルエン400.0mlに溶解する。クリ スタルバイオレット溶液25mlをエチルセルロース溶液400mlと混合し、周囲温度 にて42分間、ポリ塩化ビニル製のストリップ上で混合物を循環させる。余分な染 料を取り除き、プラスチック製のストリップを乾燥させる。その後、プラスチッ ク製のストリップを恒温器において37℃で２時間加熱する。 クリスタルバイオレットおよびパラロサニリン誘導体の他、反応時に色が変化 するその他の顔料、着色剤、染料、クロモゲン、彩色剤および化学物質を使用す ることもできる。例えば、ある種の食用色素、サフラニンなどのフェナゾンを主 成分とする染料としての生物学的染料および酸を主成分とするインジケータに使 用されているもののような着色剤などが挙げられる。 図２を参照すると、較正および試験を行うために、上述した自動処理装置を使 用して含浸ポリ塩化ビニルプラスチック材料に１２分間の滅菌サイクルを何度も 施した。各サイクルにおいて、初期過酢酸濃度が約2000ppmでpH約6.5の過酢酸溶 液にタグを浸漬した。上述した含浸材料の色は滅菌サイクルの40回目まで殆ど変 化しなかった。95サイクル目までに色は実質的に飛んでしまった。 有効サイクルがこれよりも短いインジケータを設計することもできる。例えば 、クリスタルバイオレット／無水エタノール溶液25mlを無水エタノール400mlと 混合する。循環させた溶液に５分間タグを浸漬して乾燥させる。図３に示される ように、彩色されたプラスチック材料では、わずか７サイクル後に顕著な色の変 化が認められた。９サイクル目が終わるまでには、プラスチック材料の色は完全 に失われてしまった。 その他の顔料および溶液を使用することもできる。同様に、異なる焼成期間お よび温度を使用して染料を多少なりとも強くし、これによって色が実質的に失わ れてしまうまでのサイクル数を多くまたは少なくすることもできる。その他の溶 液濃度および液浸時間も同様に考慮される。浸漬期間の延長または濃度の増加に よって、サイクル数は増加する傾向にある。濃度を薄くしたり液浸時間を短くす ると、サイクル数は少なくなる。 他の実施例において、クリスタルバイオレット2.0gを水道水1.0リットルに溶 解させて0.2%指示染料溶液を調製した。完全に溶解して均質になるまで混合物を 混合した。次に、Porexブランドの多孔性連続気泡プラスチックフォームのプラ グを、それぞれ染色溶液約10mlが入った試験チューブ内に配置した。プラグの密 度は染色溶液の密度未満であるため、バスボール２個をそれぞれのチューブに入 れ、染色工程の間はプラグが完全に溶液中に沈んだままになるようにした。次に 、試験チューブを試験チューブラックに配置し、試験チューブラックごと真空デ シケータ内に配置した。真空ポンプのスイッチをオンにし、20分間デシケータ内 の空気を吸引させた後、真空ポンプのスイッチをオフにしてからデシケータバル ブを閉じて真空を保持した。次に、真空下で２時間プラグに染色溶液を吸わせた 後、デシケータの真空を開放した。次に、染料から取り出す前にさらに５分間プ ラグを染色溶液中に放置した。プラグを移動させる際には常に鉗子を使用し、染 料が表面からとれたり、染料の浸透の均一性に影響しかねない指の油がプラグの 表面についてしまったりしないようにした。次に、プラグを清潔な試験チューブ に配置し、恒温器にて約３時間、56℃で乾燥させた。 次に、滅菌剤中で浮かんでしまわないようにそれぞれvacustatクリップを取り 付けた染色後のプラグ16個を、堅いトレー用の固定ラック上に均一に分散させた 。次に、固定ラックを、やはりvacustatクリップを取り付けた市販の化学的イン ジケータストリップと一緒に堅い容器内に配置した。次に、容器ごと処理装置の トレーの中に配置し、過酢酸滅菌サイクルを開始した。このサイクルの後、化学 的インジケータストリップを取り出し、その色と化学的インジケータボトル上の 終点色ブロックとを比較することによってサイクルの完全さを検査した。ラック 上のPorexプラグから任意に４個を選択して容器から取り出し、残りの12個のプ ラグはそのまま残しておいた。次に、vacustatクリップを取り付けた新しい化学 的モニターストリップを容器内に配置し、新しい滅菌剤を処理装置に追加して処 理装置の２回目のサイクルを開始した。処理装置において２回目のサイクルを行 っ ている間、処理装置から取り出しておいた４個のプラグを外科用メスと鉗子とに よって半分に薄切りした。プラグの内部表面の色を外面の色と比較した。外面お よび内側の切断面の両方について染料の浸透の均一度を検査した後、それぞれの 色をFuller O'Brien Color Chip Chartの色と一致するか否か比較した。１サイ クルあたり４個ずつで16個のプラグ全てが滅菌処理装置から取り出されるまで同 じ手順を繰り返して検査を行った。この時点で、８個のプラグのうち処理装置内 の滅菌剤に触れていない４個を同一の方法で同一の処理装置内に配置し、過酢酸 を使用せずにビルダーのみでサイクルに供した。これら４個のプラグは、滅菌剤 によって漂白されるのではなく、洗剤や滅菌剤溶液のその他の成分の作用によっ て染料がプラグから洗い落とされる可能性を知るための対照用である。 染色したPorexのメディアプラグを過酢酸滅菌剤処理した結果を表１に示す。 １サイクルしか滅菌剤と触れなかったプラグの外面の色は均一であった。処理装 置において１サイクル滅菌剤と触れたプラグと、染色はしたが過酢酸またはビル ダーには触れなかった未処理対照例との間には、明確に区別できる色の違いが認 められた。２サイクル滅菌剤に触れたプラグにも同じことが言える。過酢酸滅菌 剤の存在下で処理装置のサイクルを３回行った４個のプラグは、極めてかすかで はあるが検出は可能な色が表面に認められた。しかしながら、内面の色は均一で 外面の色と同一であった。４サイクル滅菌剤に触れたプラグの外面は完全に漂白 された。これらのプラグは、クリスタルバイオレット染料には一度も触れていな い未処理のプラグと全く同じように見えた。４サイクルプラグの内面は外面と同 一すなわち完全に漂白されていた。さらに、滅菌剤で４サイクル処理した４個の プラグはFuller O'Brienのカラーチップのどれよりも明るい色であった。 ビルダーの存在下で過酢酸は使用せずに処理装置のサイクルを実施した処理装 置対照プラグの外面の色は、Fuller O'Brienのカラーチップのいずれとも一致し なかった。これらのプラグは、ボトルラベル上の開始ブロックよりもわずかに明 るい色であった。染色はしたが処理は施しておらずボトルラベル上の開始ブロッ クと同じ色であった未処理プラグと比較すると、ビルダーのみを使用した対照プ ラグの内面の色は均一ではなく、外面も色は明るかったが、過酢酸滅菌剤で処理 したプラグよりは明らかに暗い紫色を呈していた。 このように、過酢酸を主成分とする滅菌剤の存在下で多孔性メディアをサイク ルカウンタとしてうまく利用することができる。多孔性メディア材料に適用され たクリスタルバイオレット染料は、この材料の表面に存在する染料の量、滅菌剤 の過酢酸濃度、滅菌剤の流量および滅菌剤に触れている累積時間に応じた程度で 漂白される。過酢酸滅菌剤の平均濃度およびその流量が、処理装置ごと、サイク ルごとに大きく異なる傾向にあるのでなければ、多孔性メディア内に残っている 一定量の染料はそのサイクルインジケータが用いられたサイクルの数を示すこと になる。これは、染料が滅菌剤に触れている累積時間の関数である。 他の例として、複数の層を加えることもできる。例えば、実施例２のインジケ ータに透明のコーティングを施すこともできる。コーティングが反応するまでの サイクル数の予測が立つコーティングを選択することで、図２の実施例の色の変 化によって対応するサイクル数を増やすこともできる。他の例として、単色で退 色するのではなく、表面の層が退色しても下地層は保持されるように色が変わる インジケータになるように別の顔料の層を適用することもできる。 インジケータを器械に固定するための他の技術についても考慮される。図４を 参照すると、内視鏡などの医療器械20にはインジケータ材料のリング22が含まれ ている。例えば、この器械は、インジケータリング22が装着されている逃げ領域 に隣接してねじで相互に接続された２つの部分を有する。あるいは、熱収縮によ ってこのリングを器械に固定してもよい。図５に示されるように、内側のラベル 24には「再調節」または「破棄」という単語などの指示26が含まれている。ラベ ルは、滅菌サイクルが繰り返されるに伴って含浸後に色が退色するように指示26 が露出した状態で、半透明の含浸可能な材料からなるリング22によって囲まれて いる。 図６を参照すると、指示を曇らせるのに色別インジケータを使用するのではな く、色自体をインジケータとして使用することもできる。例えば、目盛り30は色 別材料の初期の色の部分32と、色別インジケータの中間の色の部分34と、器械を 破棄または再調整すべきであるということを示すインジケータ22の色に相当する 色インジケータ部分36とを有する。 他の様々な構造を使用して色の変化する器械寿命インジケータの層を器械に取 り付けることができる。例えば、インジケータを器械の一部に塗布または被覆す ることもできる。器械の機能部分をインジケータのプラスチック材料で構成して もよい。他の選択肢として、材料の色別インジケータに含浸する領域を、「破棄 」という単語などの予め選択された形状の領域に限定することもできる。材料の 残りの部分をオキシダントに対する感受性のない同様の顔料で着色したり、また はコーティングを施してオキシダントから保護し、インジケータ領域の色が変化 すると「破棄」または他の指示が目に見えるようになるようにすることもできる 。 以上、好ましい実施例について説明したが、本発明の請求の範囲は以下の通り である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 予め選択された複数回のみ使用されるよう設計され、使用後にその都度滅 菌または殺菌消毒される医療用、歯科用、外科用、霊安室または実験室の繰り返 し使用可能な器械の使用をいつ中止すべきかを示す方法であって、 予め選択された滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体によって酸化されると、色ま たは不透明度のうちの少なくとも一方が変化する色別材料であって、予め選択さ れた滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体に前記予め選択された複数回だけ浸漬した 後に予め選択された色または不透明度が変化する色別材料を器械に取り付けるこ と、 該器械について使用と予め選択された滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体による 滅菌または殺菌とを繰り返すこと、 該色別材料が予め選択された変化を呈し、器械が予め選択された複数回の滅菌 または殺菌が施されたことが示された後に器械の使用を中止すること、を包含す る方法。 ２． 滅菌または殺菌消毒は、予め選択された期間の間、自動処理装置において 材料を含む器械の到達可能な全ての表面に滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体を循 環させることをさらに包含する請求項１に記載の方法。 ３． 前記滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体は過酢酸を含む請求項１または２に 記載の方法。 ４． 器械の使用を中止した後、器械を再調整して新たな色別材料を再調整後の 器械に固定することをさらに包含する請求項１乃至３のいずれか１つに記載の方 法。 ５． 繰り返し使用され滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体に触れると保証された 機能が損なわれる少なくとも１つの部分を有する医療器械であって、 滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体によって酸化して不透明度または色が変化し 、滅菌剤流体または殺菌消毒剤流体による予め定められた複数回の化学酸化反応 後に予め定められた不透明度または色の変化が起こるように材料が処方され、該 材料が器械に取り付けられる、医療器械。 ６． 前記材料は、一片の半透明のプラスチック材料の少なくとも一部に含浸さ れ、該プラスチック材料を固定するための手段を有する請求項５に記載の医療器 械。 ７． 前記材料は、器械に接続されたタグに組み込まれている請求項５または６ のいずれかに記載の医療器械。 ８． 前記材料は、医療器械の一体部分に組み込まれている請求項５または６の いずれかに記載の医療器械。 ９． 予め選択された複数回のみ使用されるよう設計され、使用後にその都度滅 菌または殺菌消毒される繰り返し使用可能な器械に取り付けるためのタグであっ て、 減菌処理装置または殺菌消毒処理装置によって予め選択された複数回の処理サ イクルがなされると、色または不透明度のうちの少なくとも一方が変化する材料 と、 該材料を器械に取り付けるための手段と、を有するタグ。