JPH09509914A - 滅菌バイアル充填装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 多数の操作ステーションがその中に配置された、細長いけれども幅の狭い滅菌領域を定める滅菌容器充填装置を提供する。細長い垂直壁は細長いフレームに支持され、キャビネット型の囲いは、垂直壁と一緒になって滅菌領域を定める。複数の操作ステーションは、滅菌領域の長さに関して連続する関係に配置されており、複数の操作ステーションを通過するように容器を搬送する細長い容器搬送装置が滅菌領域内に配置されている。搬送装置は垂直方向に配向され、水平軸の周りに回転する端ホイールに取付けられた無端ベルトからなる。操作ステーションはそれぞれ、滅菌領域内に配置された操作部分を含む。細長い搬送装置だけでなく作動手段もそれぞれの操作ステーションに含まれ、それぞれ滅菌領域の外側に配置されている。接続手段は、滅菌領域の外側の各作動手段と滅菌領域内の関連する操作ステーションとを垂直壁を貫通して操作可能に接続する。搬送装置を垂直に配向し、さまざまな作動手段を滅菌領域の外側に並べて配置することにより、滅菌領域の有効幅を大幅に短縮することができる。その結果、滅菌領域により簡単に接近でき、また洗浄操作の後より簡単に排水できる。さらに、滅菌領域の大きさが小さくなった結果、装置の製作及び滅菌状態の維持がより簡単になる。

Description

【発明の詳細な説明】 滅菌バイアル充填装置 発明の背景 この発明は、広くは容器充填装置に関し、特に滅菌状態で急速に容器に充填す るための改良された装置を示す。 製薬業者により製造された調剤品の大部分は相対的に小さな容器に分配される 。これらのうち、注射薬剤や内服薬は、それらの性質により、高レベルに滅菌性 が保証された状態で分配されなければならない。高レベルの滅菌性を維持するた めに、精巧な技術及び装置が用いられている。 汚染を制限するために、現在の容器充填装置は、非常に大きくなりがちである が、ガウン、手袋、帽子、マスク等を含む滅菌した服を着用した装置操作者と共 にクリーンルーム環境に置かれている。操作者が中に入り、観察し、設備を調節 し、外に出る時にとられる従来の予防措置により、クリーンルーム自体は低汚染 レベルに維持されていなければならない。装置自身は、蒸気洗浄及び／又は液体 洗剤を用いた洗浄により、定期的に滅菌されなければならない。容器充填装置及 びクリーンルームを低汚染レベルに維持するのは困難であるし、時間がかかるし 、費用もかかる。 このことは、特に充填装置自体に関してもあてはまる。典型的な充填機械は、 多くの操作ステーション、例えば、容器移し換え機構の使用中に、（通常は、あ らかじめ滅菌された）空の容器を長い容器搬送装置上に連続して順番に分配する 容器蓄積装置や、充填前計量チェックステーション、制御装置に連結された精密 な計量ポンプにそれぞれ結合された一連の分配ノズルからなる充填ステーション 、充填後計量チェックステーション、適当な栓を供給する装置を含む閉栓機構（ これは、特定の容器形状に対して要求されるかもしれない）、及び充填され密閉 された容器を供出搬送システムに移し換えるための排出及び供出ステーションを 含む。容器を包装した商品の各構成要素がこれらの操作のそれぞれを通して滅菌 状態に維持されていなければならない。換言すれば、いずれか１つの構成要素 でも汚染されていれば、でき上がった包装した商品が汚染され、使い物にならな くなる原因となる。 クリーンルーム環境における主な汚染源は、充填装置を操作し及び／又はモニ ターするルーム内の個人からである。ルーム内の空気は、実質的に全ての汚染物 を除去する特別なフィルターを通して高い割合でもたらされる。洗剤や薬剤製品 等のルーム内に持込まれる液体は、実質的に全ての汚染物を再度除去する高品質 フィルターを通してろ過される。汚染物は、薬剤製品とは全く相いれないもので あると考えられる。これには、ろ過、蒸気滅菌、化学的滅菌、その他の技術によ り除去される生きた微生物だけでなく、生きた生物を運ばない粒子を含む製品容 器に混入し得る粒子物質が含まれる。生物のいない、即ち滅菌された粒子源の一 例としては、２つの滅菌された容器又は２つの滅菌された装置の一部分が互いに 擦れあったときに空気に混入する物質の粒子である。 滅菌された環境に入ってくる装置操作者又はその他の人々は、微生物及び粒子 のいずれの形態においても、高レベルの環境汚染の原因となる。この理由により 、滅菌領域への人々の立ち入りを排除することは重要な改良となる。 主発明は、汚染の制御を容易にすることを含み、操作及び維持の費用を少なく すると共に困難さを少なくした装置を製造する努力の結果である。特に、装置自 体は、充填及び閉栓工程に対して直接的に必須の構成要素のみを含んだより小さ い隔離、即ち滅菌領域を含み、装置操作者だけでなくその他の構成要素を領域の 外側に配置するように設計することができることがわかるであろう。このような 滅菌領域を作り出し、それに操作者がアクセスする口を設けることにより、装置 操作者が滅菌服を着用する必要があるけれども、クリーンルームの必要性がなく なる。 この問題に対する予備的なアプローチは、実在の充填装置の上部の”清潔な” 部分の周りに、隔離バリヤーを築くことであった。これは、幾つかの問題点をも たらした。その主なものは、閉じ込められた構成要素を含む領域内部にアクセス しにくく、清掃及び滅菌が極度に困難であること及び滅菌領域の内側から外側に 跨がる構成要素の密閉である。 この予備的アプローチのために用いられた実在の充填装置は、大きく、平坦で 水平なテーブルの上面に清潔な領域の装置が上向きに載置され、機械的駆動構成 要素が水平テーブルの上面から下向きに載置されるように構成されている。ステ ンレス鋼板金属カバーが、水平テーブルの上板の上側に位置し、上側の清潔な領 域と下側の機械的な空間との境界として働く。上側の清潔な空間を隔離バリヤー で囲むという概念を提案した時点で、幾つかの問題が生じた。第１に、水平テー ブルの上面は相対的に広く、バリヤーで囲まれているときには、手袋出入口を用 いた従来の技術では清潔な空間中の全ての点にアクセスすることはできなかった 。第２に、内部の滅菌領域を清掃し及び／又は滅菌するための工程に大量の水及 び／又は化学薬品が用いられるので、簡単で清潔な排水システムが必要であった 。従来の水平テーブルの上面は広く平坦であるが良好な排水ができないので、ま た、多くの機械的な装置が上側の清潔な領域、ここでは隔壁の内側の滅菌空間か ら下側の機械的空間に貫通しているので、排水及び滅菌領域の底部の密封の問題 が大きな問題となった。 主発明において、装置はフレームとその主取付け板が垂直方向を向き、滅菌領 域と非滅菌領域とが並列の関係となるように作られている。実際の容器の処理に 直接的に必須のこれらの構成要素は、板の一方の側（滅菌側）に他方の側（非滅 菌側）に配置された支持構成要素と共に配置されている。この板は滅菌キャビネ ットと共に、必須の構成要素を囲み、滅菌領域の範囲を定める。例えば、分配ノ ズルは滅菌領域に配置され、一方ポンプ装置は非滅菌領域に位置し、板又はバリ ヤーを貫通して密閉関係にある管によりノズルと接続されている。容器搬送装置 も、また、滅菌領域に位置する必要があるが、その幅を大幅に減らすために、水 平から垂直に向きが換えられている。しかしながら、搬送装置の駆動手段は非滅 菌領域に位置している。 結果的に、滅菌領域は大幅に小さくなり、装置は非常に操作及び維持が簡単に なる。滅菌領域が小さくなればなるほど、内部に配置された構成要素は手袋出入 口を介してより容易くアクセスされる。また、領域が非常に小さいので、洗浄が 容易である。さらに、滅菌領域の囲いの底部を貫通する機械的な装置がないので 、関連する密閉問題なしに、きわめて清潔で排水が可能な収集皿を用いることが できる。 図面の簡単な説明 図１は先行技術の容器充填装置の上平面図であり、 図２は図１の２−２線に沿って描かれた先行技術の容器充填装置の横断面図で あり、 図３は本発明を具体化した容器充填装置の概略的描写であり、特に大きさを小 さくした滅菌領域を示し、 図４は本発明の容器充填装置の上平面図であり、 図５は図４の５−５線に沿って描いた本発明の容器充填装置の横断面図であり 、 図６は先行技術の容器搬送装置の断片的斜視図であり、 図７は本発明の容器充填装置において用いられる容器搬送装置の断片的斜視図 であり、 図８は図７の容器搬送装置で用いられる搬送装置のクリートの拡大斜視図であ り、 図９は容器搬送装置の調節機構及びその関連装置の横断面図である。 好適な実施例の詳細な説明 はじめに、図１、２及び６に関して、典型的な先行技術の充填装置は、全体的 に数字１１で表されている。装置１１は、水平に配置され、装置１１の全てのい ろいろな構成要素を支持する大きなテーブル又はフレーム１２を具備する。特に 図１に関して、これらの構成要素は、図示しない搬送装置から受け取った複数の バイアル１４で満たされた蓄積ディスク１３を含む。バイアル１４は、蓄積ディ スク１３から転送ディスク１５に移し換えられ、スターホイール１６は転送ディ スク１５からバイアル１４を１個ずつ取上げ、バイアル搬送装置１７に運ぶ。 図１、２及び６に関して、搬送装置１７は両端部の駆動スプロケット１８，１ ９とそれらの間に動作可能に接続されたスプロケット型搬送ベルト２１を含む。 複数のクリート２２は、それぞれ直径の異なったバイアル１４を受け取り、搬送 することが可能な正面向きのＶ形状の凹み２３を有し、搬送ベルト２１に搭載さ れ、搬送される。連続的に搬送されるバイアル１４は、その下方に配置された水 平搬送レイル２４に沿って摺動し、側レイル２５（図２及び６）はＶ形状突起２ ３中及び搬送レイル２４上の各バイアル１４を保持する。搬送装置１７及び側レ イル２５の位置は、装置が異なった直径のバイアルを収容することを可能とし、 確実に機械操作の固有の線に沿ってバイアルを搬送させるように、図２において 参照数字２６を有する機構により別々に水平に調節される。 バイアル１４は、搬送装置１７により、充填前計量チェック機構２７、ほぼ同 数のポンプ２９に接続された複数のノズルからなる充填装置２８、充填後計量チ ェック機構３１、栓供給器３３により供給された閉栓ヘッド３２及びバイアル取 り出しステーション３４へ順に搬送される。 先行技術のバイアル充填装置１１は、周囲の環境に対して開放されており、こ の技術分野では公知のように、その環境が浄化された又は滅菌された状態に維持 された広いクリーンルーム内に伝統的に配置されている。作業者がルームに出入 りする際の汚染を防止するために、ガウン、手袋、帽子、マスク等の滅菌服の着 用を含む従来の技術が用いられている。 図３−５に関して、本発明を具体化したバイアル充填装置は、全体的に数字４ １で表される。好適な実施例の装置４１は、連続的に供給される注射薬剤用のバ イアルに順番に充填するために用いることを意図しているが、本発明は滅菌環境 におけるその他のタイプの容器に充填することをも期待している。 特に図４に関して、装置４１は、バイアル１４が搬送装置４８上のバイアルが 通過する滅菌された供給物囲い(infeed enclosure)４２を含む。供給物囲い４２ は、以下に議論する、滅菌領域に対する入口を意味し、その点から投入されるバ イアル１４は滅菌状態にあるべきことが必須の要件である。その目的のために、 囲い４２は、滅菌されていないバイアルを受入れ、バイアルを滅菌するための一 般に非高温化処理(depyrogenization)を含む複数段階の処置を行い、滅菌された 供給物囲い４２の搬送装置４８に滅菌されたバイアルを引き渡す従来のバイアル 洗浄／滅菌トンネル５０に接続されている。この点において、滅菌されたバイア ルは、バイアルを移し換えスターホイール４４まで移動させる振動ベルト供給物 ステーション４３に移し換えられる。移し換えスターホイール４４は、基本的機 能は先行技術の装置１１の搬送装置２１と同じである主バイアル搬送装置４５上 にバイアルを連続的に載せる。しかしながら、特に以下に議論するように、搬送 装置４５は構造的に異なっており、改良され有利な様式に機能する。 搬送装置４５は、参照充填前重量を確認するためにバイアルを無作為に取り出 す充填前計量チェックステーション４６にバイアル１４を連続的に移動させる。 そして、バイアルは、搬送装置４５により、複数のノズル４９を具備する充填ス テーション４７を通って運ばれる。ノズル４９は、さらに以下に詳細に記載する 複数のポンプ５１により供給される。 充填後、バイアル１４は搬送装置４５により充填後計量チェックステーション ５２を通過するように移動され、充填前計量チェックステーション４６であらか じめ計量された無作為に選択された空のバイアルをそれぞれ取り出す。この比較 計量は、所定量の薬剤が計量され各バイアルに分配されることを保証する。 そして、搬送装置４５は、各充填されたバイアルを栓により閉じ密封する閉栓 ステーション５３を通ってバイアルを移動させる。そして、バイアル１４は排出 及び外部供給ステーション５４に移動し、そこではバイアルは搬送装置４５から 取り除かれ、図示しない手段により包装ステーションに搬送される。 図５に関して、装置４１は、この横断面図では、いくつかの構成要素が示され ている細長いフレームを具備する。これらは、垂直脚部材５５と、垂直脚部材５ ５の間の中間点における垂直交差レイル部材５６、取付け板５７及び下部及び上 部の交差レイル部材５６と板５７の間に張り渡された垂直フレーム支持部材５８ を含む。いろいろな構成要素５５−５８が装置フレームの長さに関して繰り返さ れていることが理解できるであろう。 垂直方向に配置された取付け板５９は、装置４１の長さに関して縦方向に張り 渡された幾つかのフレーム支持部材５８に固定されている（図４も参照）。垂直 取付け板５９の一部分は、上部交差レイル部材５７の上に張り渡されている。垂 直取付け板５９のと同じ大きさの薄いステンレス鋼板６１が、空隙６２を限定す るように、空間を隔てた関係で、それに取付けられている。ステンレス鋼板６１ は細長いバリヤー、即ち、全体的に参照数字６３を有するステンレス鋼キャビネ ットの背板であり、それは内部滅菌領域６４を定める。キャビネット６３の外側 の領域（即ち、図５に示すバリヤー板６１の左側の部分）は、全体に参照数字７ ０を有する非滅菌領域を構成する。 続いて、図３と５に関して、滅菌キャビネット６３は、図３で概略的に示した 背板６１と全体的に同じ大きさで示された前板６５をさらに具備する。しかしな がら、図４に示すように、前板６５は、上記いろいろな構成要素を収容するため の幾つかの外側向きの段差を含む。キャビネットの頂上６６とキャビネットの底 ６７は背板６１と前板６５で相互に連結されており、キャビネットの端は端板６ ８，６９により囲まれている。 滅菌領域６４への主入口は、上で議論したように滅菌トンネル４２である。閉 栓ステーション５３は、また、この技術分野では公知のような滅菌方法により、 そこを通って滅菌された栓が入れられる栓入口又は結合口５３ａを含む。滅菌領 域６４からの唯一の出口は排出及び外部供給ステーション５４であり、この好適 な実施例においては、複数の従来からのスターホイールを具備し、その第１のス ターホイールは滅菌領域６４内に配置され、第２のスターホイールは外側の領域 ７０に配置されている。バイアル１４は、キャビネット６３の小さな開口を通っ て第１及び第２のスターホイール間を移し換えられる。滅菌領域６４は、好まし くは、スターホイール間のバイアル出口を通って空気が外側へ流れ、それゆえ汚 染物の侵入を阻止するために、周囲を取り巻く環境の圧力よりも高い圧力に維持 されている。図示していないが、この様な圧力を維持するための手段は従来から 用いられており、典型的に汚染物を取り除くようにろ過された空気供給源を含む 。 好ましくは、滅菌された領域６４へ密閉されたアクセスを可能とするために、 キャビネット６３は複数の従来からの手袋部８０又は他の従来からの手段を含む 。好ましくは、手袋部８０は、装置４１の操作者にバイアルの移動ラインに沿っ た全ての点にアクセスすることを可能にするために、離れた点に配置されている 。 図３に関して、キャビネット６３の排水部７１は充填ステーション４７の下方 において下向きに突き出ている。排水部７１に隣接する各底部６７は排水部７１ に向かって下向に傾斜している。排水部７１の底は、それぞれ排水口７２ａ−ｃ に導かれた複数の排水回収皿７１ａ−ｃとなっている。各排水口７２ａ−ｃは、 密閉結合７３を介して共通の排水管７４に接続されている。これらの排水構成要 素の目的を、以下にさらに詳細に議論する。 図４及び５に関して、一連のポンプ５１はそれぞれ、米国特許第３，８８０， ０５３号に開示されたような回転ダイアフラム型であり、正確な量の液体を分配 することができる。各ポンプ５１は図５に示すように水平方向に配置され、回転 するダイアフラムは往復運動するロッド７５により駆動される。ロッド７５は、 ロッド７５と駆動ロッド７７との間に連結された軸支されたリンク部材７６によ り往復運動される。各ポンプ５１用のそれぞれのロッド７７は、この技術分野で は公知の制御機構７８により正確に時間を合せるように動作される。 各ポンプ５１は導入管８２に接続された導入口８１を有する。幾つかの導入管 ８２は、分配されバイアル１４に充填される液体を供給する１つの分岐管に共通 して接続されている。 ポンプ５１のそれぞれは、そこから正確な量の液体が分配され又は注入される 出口８３を有する。各ポンプの出口８３は、ノズル４９の一つに導くそれに接続 された出口管８４を有する。一連のノズル４９は、移動しているバイアル１４に 対して相対的に時分割的に直線的に往復運動する移動梁８５上に取付けられてい る。移動梁８５を制御する装置は全体的に参照数字８６を有し、この技術分野で は公知である。 図４、５及び７に関して、搬送装置４５は、各端部に沿って配置されたスプロ ケット穴列８８を有する搬送ベルト８７を含む。搬送ベルト８７は、対向する一 対のスプロケットホイール８９，９０（図７ではスプロケットホイール８９のみ を示す）により継続的に駆動される。垂直軸の周りに回転する搬送装置１７の駆 動スプロケットホイール１８，１９と比較して、スプロケットホイール８９，９ ０は９０度方向が変えられ、図５において参照数字９１で示された水平軸の周り に回転する。図５を簡単にする目的のために、駆動スプロケットホイール８９が 回転する水平軸は図示していない。そのような軸は、ステンレス鋼板６１及び取 付け板５９において適当なシールを貫通して伸ばされ、以下に議論するように駆 動される。このような構成により、先行技術の搬送装置１７と比較して、搬送装 置４５の幅は大幅に小さくなる。さらに、搬送装置４５の駆動手段が以下に議論 するように滅菌キャビネット６３の外側に位置しているため、キャビネット６３ 及び滅菌領域６４は、幅の観点からその大きさが大幅に小さくなる。 続いて、図７及び図８に関して、複数のバイアル搬送クリート９２が搬送ベル ト８７に取付けられており、それぞれはベルト８７の幅にほぼ一致する幅を有し ている。図７及び８に関して、各クリート９２は下側ボディー９３及び上側ボデ ィー９４を具備する。下側ボディー９３はベース９５を含み、その下側は搬送ベ ルト８７の上に横たわり、搬送ベルト８７により支持されるような大きさ及び形 状に形成された溝状のトラック９６となっている。皿穴９７は、各クリート９２ を搬送ベルトに締め付ける固定ねじ（図示せず）を受入れるために下側ボディー ９３の中央部を貫通している。下側ボディー９３の上面は１個のバイアル１４を 載せるための台９８となっている。 各クリート９２の上側ボディー９４は、下側ボディー９３の中心に１個のバイ アル１４を載せるために、下側ボディー９３に対してずれている。上側ボディー ９４は、それぞれＶ形状の凹み１００，１０２となる下側及び上側の横支柱とな っている。凹み１００，１０２は、下側ボディー９３に対して中央にあり、この 好適な実施例では、夾角９０度に形成されている。この角度は、台９８の大きさ と組合わせることにより、各クリート９２が、ある範囲の直径を有するバイアル １４を受入れることを可能にする。このような範囲にない直径を有するバイアル に関しては、異なった大きさの又は異なった夾角のクリート９２に置き換えれば よい。 図７に関して、搬送装置４５は、図７に示すようにバイアル１４を保持するた めに、動いているクリート９２に対して位置決めされた固定されたガイドレイル １０３を含む。以下にさらに詳細に記載するように、バイアル１４の直径に基づ いて、ガイドレイル１０３の横位置を調整してもよい。 図６に示す先行技術の搬送装置１７と図７に示す改良された搬送装置４５を比 較して、搬送装置４５の有効操作幅が搬送装置１７のそれよりも大幅に小さくな り、本質的にクリート９２及びベルト８７の幅に一致していることがわかるであ ろう。先行技術の搬送装置１７は、駆動スプロケット１９の直径及び搬送ベルト ２１の厚さだけでなく、（クリート２２は搬送ベルト２１の前及び後の列から横 方向に飛出しているという事実を記憶して）クリート２２の幅の２倍を含む幅を 有している。さらに、バイアル１４は搬送ベルト８７に関してその中心上を搬送 されるのに対して、搬送装置１７の有効操作幅は、搬送装置１７の外側に横方向 に突出しているバイアル１４により増加される。先行技術の搬送装置１７は、追 加の構造を具備し、搬送装置１７の全体の大きさを増加させ、前に動くためにバ イアル１４に摺動することを要求する搬送摺動レイル２４を必要とすることがわ かるであろう。先行技術の搬送装置１７の底部の摺動レイル２４の必要性を無く し、摩擦、振動及び粒子の発生を避けるために、改良された搬送装置４５におい て、バイアル1４は直接クリートに載せられ、全体的に支持されている。 図５及び９に関して、各バイアル１４の中心がノズル４９の真下を通過するこ とが必須であり、バイアルの中心線を一定に維持するために容器搬送及びガイド 装置を調節しなければならないことがわかるであろう。図９に示す調節機構は、 異なった直径のバイアル１４を収容し、一定の中心線を維持するために、ガイド レイル１０３はもちろんのこと、搬送装置４５の独立した調節を可能にする。 特に、駆動スプロケットホイール８９は、環状の取付けフランジ１０５により 支持された取付けブラケット１０４により支持されている。取付けフランジ１０ ５は、ステンレス鋼板６１及び取付け板５９を貫通して突出した伸縮自在な調節 管１０６に固定されている。伸縮自在な調節管１０６は、環状の取付け柱環１０ ８に固定された伸縮しない取付け管１０７によりそのような伸縮自在な動作が行 われる。取付け柱環１０８を取り囲むように空隙６２に配置された環状のリング １０９及び環状のシール１１０は、滅菌領域６４を汚染されていない状態に維持 するために役立つ。 調整管１０６と取付け管１０７の間に配置された軸受１１１，１１２は、管１ ０６の相対的な伸縮動作を可能にし、柔軟なベローズ１１３は、汚染物に対して 密閉しながらそのような相対的な動きを可能にするように、伸縮しない管１０７ と取付けフランジ１０５の間に伸びる。 ガイドレイル１０３は伸縮自在の調節軸１１５に取付けられた取付け部ラケッ ト１１４により支持されている。軸１１５は、調節管１０６の内部で一対の軸受 １１６，１１７に対して伸縮自在に摺動する。柔軟なベローズ１１８は、また、 滅菌領域６４内に汚染物質が侵入することを防止する目的のために、その一端が 調節軸１１５に固定され、他端が調節管１０６に固定されている。 制御板１１９は、調節管１０６の外側の端に固定され、同様に取付け板１２１ は調節軸１１５の外側の端に取付けられている。独立した作動手段１２２，１２ ３は、調節管１０６と軸１１５の調節を別々に行えるように、それぞれ制御板１ １９，１２１に接続されている。所定の直径のバイアルに対して調節するために 、作動手段１２２，１２３を相互関連させてもよく、またノズル４９に対してバ イアル１４の中心を合せるために自動化された手段を含んでもよい。 図４に関して、滅菌領域６４内に配置された各操作ステーションは、滅菌領域 ６４の外側（即ち、非滅菌領域７０内）に配置された操作手段により駆動される 。これらのいろいろな操作手段は、独立しているけれども、滅菌領域６４内で実 行されるいろいろな操作は同期していなければならないので、相互に関連して駆 動される。電動モーター１３１は、いろいろな操作手段のための主駆動手段とし て働く。独立したサーボモーターは、以下に述べるような他の操作手段として用 いられ、主駆動モーター１３１に対して同期するように操作される。モーター１ ３１は、その両端の駆動プーリー１３２，１３３を含む。駆動プーリー１３２は 無端駆動ベルト１３５を介して被駆動プーリー１３４を駆動する。被駆動プーリ ー１３４は、従来からの方法で、１６列のポンプ５１に操作可能に接続されてい る。 駆動プーリー１３３は、駆動ベルト１３６を介して、次に、全体的に参照数字 １３８を有する共通の駆動軸に取付けらた被駆動プーリー１３７に接続されてい る。駆動軸１３８は、相互に関連した複数の駆動軸区分１３８ａ−ｅを具備する 。 駆動軸区分１３８ａは直角歯車伝達装置１３９を介してプーリー／タイミング ベルト構成に接続されている。駆動接続装置１４２は、振動ベルト供給物ステー ション４３にプーリー／タイミングベルト１４１を接続するために、キャビネッ ト６３の壁を突き抜けて伸びている。キャビネット６３の壁におけるシールは、 参照数字１４３を有するが、図９の横搬送ベルト／レイル調節のために用いられ た構成要素１０８−１１０からなるシールと同じタイプのものである。 駆動軸区分１３８ａは直角駆動装置１４４を介して軸区分１３８ｂに接続され ている。直角駆動装置１４５は、駆動軸区分１３８ｂ−ｃの間に接続され、その 目的はプーリー／ベルト構成１４６及び駆動接続装置１４７を介してスターホイ ール１４４を駆動することである。駆動接続装置１４７は、シール１４３と同じ タイプのシールを介してキャビネット６３の取付け板５９を突き抜けて伸びてい る。 駆動軸区分１３８ｃは、プーリー／ベルト構成１４８を介して、駆動プーリー １５１（図５も参照）を有する直角歯車伝達装置１４９に接続されている。駆動 プーリー１５１は、上記操作装置８６を介して移動梁８５を駆動するように接続 されており、これらは、それぞれシール１４３と同様のシールを介して取付け板 ５９を突き抜けて伸びている。 充填前計量チェックステーション４６及び充填後計量チェックステーション５ ２はサーボモーター（明瞭化のために図示せず）により独立して駆動され、これ らは主駆動モーター１３１に同期するように操作される。充填前計量チェック装 置４６は駆動接続装置１５２を含み、充填後計量チェック装置５２は駆動接続装 置１５３を含む。 軸駆動区分１３８ｄは、プーリー／ベルト構成１５４を介して、プーリー／ベ ルト構成１５６を次に駆動する直角歯車伝達装置１５５に接続されている。これ は、次に閉栓ステーション５３の一部分を作動させる駆動接続装置１５７に接続 されている。閉栓ステーションのその他の構成要素は独立した速度可変モーター により駆動される。 軸駆動区分１３８ｄは、またプーリー／ベルト構成１５９を駆動する歯車伝達 装置１５８を介して接続されている。駆動接続装置１６１は、シール１４３と同 様のシールを介して、構成１５９を排出及び外部供給ステーション５４に相互関 連させる。 軸駆動区分１３８ｅは、次にプーリー／ベルト構成１６３を駆動する直角歯車 伝達装置１６２に接続されている。駆動接続装置１６４はシール及び取付け板５ ９を突き抜けて伸び、構成１６３を駆動スプロケットホイール８９に接続させる 。スプロケットホイール９０は非駆動ホイールであり、直接的な駆動装置を含 まない。 図９に示す横方向調節機構は駆動接続装置１６４に含まれる。この調節機構は 、搬送装置４５の長さに関して複数の点に設けられ、それぞれ参照数字１６５で 表されている。横方向調節を実行する作動手段は明瞭化の目的のために図４には 示していない。 図４は、特に滅菌領域の充填装置における重要な改良、即ち充填工程に直接的 に必須であるこれらの構成要素だけを滅菌領域内に配置し、大きさを大幅に小さ くしたことを強調している。機械駆動要素、ポンプ、制御装置等を含むその他の 全ての構成要素は滅菌領域の外側に配置されている。滅菌領域内の必須の構成要 素の大きさを有効に小さくし、汚染されていないシール技術を集中することによ り、得られた滅菌領域の大きさが大幅に小さくなり、操作者による潜在的な汚染 を排除すると同時に、操作者が操作領域に届く距離を短くなり、定期的な洗浄及 び滅菌処理の仕事を大幅に少なくなる。 後者の事項において、特に図３及び５に関して、滅菌されたキャビネット６３ 内の滅菌領域６４は、蒸気及び／又は消毒液を用いた技術により、全ての内部の 構成要素を定期的に洗浄し滅菌することができる。その結果、清浄領域６４は、 ルーム全体、すなわち、もっと大きな領域を浄化するよりもはるかに容易い方法 で、定期的基準に基づいて、有効に滅菌され浄化される。このことは、装置４１ の操作及び維持の費用を大幅に少なくする結果をもたらす。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年３月２０日 【補正内容】 （英文原明細書、第２頁全文差し替え補正、特許法第１８４条の４第１項の規定 による明細書の翻訳文第１頁下から第５行目の「機構」から同、第２頁第１７行 の「特に」まで） ・・・・機構 （これは、特定の容器形状に対して要求されるかもしれない）、及び充填され密 閉された容器を供出搬送システムに移し換えるための排出及び供出ステーション を含む。容器を包装した商品の各構成要素がこれらの操作のそれぞれを通して滅 菌状態に維持されていなければならない。換言すれば、いずれか１つの構成要素 でも汚染されていれば、でき上がった包装した商品が汚染され、使い物にならな くなる原因となる。 汚染が重要な問題なので、ヨーロッパ特許出願ＥＰ０３３９７５６Ａ２に開示 されたような包装機械は、薬剤への応用には典型的に使用できない。このような タイプの包装機械において、その中で容器を充填するための充分な大きさの滅菌 領域は存在しない。大きな滅菌領域を有する包装機械は、この技術分野では公知 である。しかしながら、それらは通常は容器充填装置ではない。そのような機械 の一例が、ヨーロッパ特許出願ＥＰ０３１７１６９Ａ１に開示されている。これ は、製品を覆うために巻き取られたフィルムからバッグを作り出す機械を開示し ている。 クリーンルーム環境における主な汚染源は、充填装置を操作し及び／又はモニ ターするルーム内の個人からである。ルーム内の空気は、実質的に全ての汚染物 を除去する特別なフィルターを通して高い割合でもたらされる。洗剤や薬剤製品 等のルーム内に持込まれる液体は、実質的に全ての汚染物を再度除去する高品質 フィルターを通してろ過される。汚染物は、薬剤製品とは全く相いれないもので あると考えられる。これには、ろ過、蒸気滅菌、化学的滅菌、その他の技術によ り除去される生きた微生物だけでなく、生きた生物を運ばない粒子を含む製品容 器に混入し得る粒子物質が含まれる。生物のいない、即ち滅菌された粒子源の一 例としては、２つの滅菌された容器又は２つの滅菌された装置の一部分が互いに 擦れあったときに空気に混入する物質の粒子である。 滅菌された環境に入ってくる装置操作者又はその他の人々は、微生物及び粒子 のいずれの形態においても、高レベルの環境汚染の原因となる。この理由により 、滅菌領域への人々の立ち入りを排除することは重要な改良となる。 主発明は、汚染の制御を容易にすることを含み、操作及び維持の費用を少なく すると共に困難さを少なくした装置を製造する努力の結果である。特に、 請求の範囲 １． 細長いフレーム手段、 細長いフレーム手段により支えられ、その長さの実質的部分の上に広がり、装 置を隣接する位置関係に配置された細長い滅菌領域（６４）と細長い非滅菌領域 （７０）とに分割する直立壁手段、 細長いフレーム手段により支持され、直立壁手段と共同して前記細長い滅菌領 域（６４）の範囲を定める細長い囲い手段（６３）、 前記細長い滅菌領域（６４）の長さに関して実質的に直線の関係に配置された 操作手段をそれぞれ含み、関連した操作手段により前記容器に関して所定の操作 を実行する複数の操作ステーション、 前記複数の操作ステーションを通過するように容器（１４）を搬送するための 、前記細長い滅菌領域（６４）内に配置された細長い容器搬送手段（４５）、 前記複数の操作手段は （ａ）前記細長い滅菌領域（６４）の外側の点から前記搬送手段（４５）に空 の容器を移し換えるための第１の容器移し換え手段、 （ｂ）容器充填手段（４７）、 （ｃ）前記充填された容器を塞ぐ手段（５３）、ここで前記容器充填手段（４ ７）及び前記充填された容器を塞ぐ手段は滅菌領域（６４）内に含まれ、及び （ｄ）前記細長い搬送手段から前記細長い滅菌領域（６４）の外側の点に充填 された容器を移し換えるための第２の容器移し換え手段を具備し、 それぞれ前記非滅菌領域（７０）内に配置された前記細長い搬送手段用及び前 記操作手段用の作動手段、及び 前記各作動手段（１２２，１２３）をそれらと関連する操作手段に接続するた めの接続手段を具備する実質的に滅菌された環境における容器充填装置（４０） 。 ２． 囲い手段（６３）は底壁（６７）及び前記底壁の中に配置された排水手段 （７１）を具備する請求項１の装置。 ３． 直立壁手段は実質的に垂直な壁部材を具備する請求項１の装置。 ４． 前記実質的に垂直な壁部材及び前記囲い手段はステンレス鋼により形成さ れている請求項３の装置。 ５． 細長い搬送手段（４５）は、対向する関係に配置され、それぞれ実質的に 水平な軸（９１）の周りに回転するように配置された第１及び第２の駆動ホイー ル（８９，９０）、前記第１及び第２の駆動ホイール（８９，９０）の周りを一 周し、上側及び下側の段列を定める無端搬送ベルト（８７）、及び隙間を開けて 無端搬送ベルト（８７）に固定された複数の容器搬送部材（９２）を具備する請 求項１の装置。 ６． 容器搬送部材（９２）はそれぞれ無端搬送ベルト（８７）の外側の面に横 たわるように配置されている請求項５の装置。 ７． 各容器搬送部材（９２）の幅は無端搬送ベルト（８７）の幅と実質的に一 致する請求項６の装置。 ８． 前記容器搬送部材（９２）はそれぞれ、前記容器の１つを受入れ、支持可 能に搬送するような大きさ及び構成の台（９８）である請求項６の装置。 ９． 前記容器搬送部材（９２）はそれぞれ、異なった大きさの容器（１４）に 対して横方向の支えを提供するための、前記台（９８）の上に配置されたＶ形状 の横方向に開いた凹み（１００，１０２）をさらに具備する請求項８の装置。 １０． 前記Ｖ形状の横方向に開いた凹みの中に前記容器（１４）を保持するた めに、前記Ｖ形状の横方向に開いた凹み（１００，１０２）に対向する関係にあ り、前記無端搬送ベルト（８７）の上側段列に隣接した前記滅菌領域（６４）内 に配置された細長いガイドレイル（１０３）をさらに具備する請求項９の装置。 １１． 横方向に調節可能な動作のためにガイドレイル（１１４）を支持するた めの手段、及び前記上側の段列に対して相対的に前記ガイドレイルの位置を調節 するための作動手段（１２２，１２３）をさらに具備する請求項１０の装置。 １２． 前記作動手段（１２２，１２３）は前記非滅菌領域（７０）に配置され ている請求項１１の装置。 １３． 横方向に調節可能な動作のために搬送手段を支持するための手段、及び 前記操作手段に対して相対的に前記搬送手段の位置を横方向に調節するための調 節作動手段（１２２，１２３）をさらに具備する請求項５の装置。 １４． 前記調節作動手段（１２２，１２３）は前記非滅菌領域（７０）に配置 されている請求項１３の装置。 １５． 前記充填手段（４７）は、前記実質的に直線の関係に配置された複数の ノズル（４９）を具備する請求項１の装置。 １６． 前記複数のノズル（４９）用の作動手段（１２２，１２３）は同様の数 の液体ポンプ手段（５１）を具備し、及びそれらの接続手段はそれぞれのポンプ 手段（５１）とそれに関連するノズル（４９）とを相互に連結する複数の液体導 管を具備する請求項１５の装置。 １７． 複数の操作手段は、充填前に、選択された容器の重量を決定する充填前 計量チェック手段（４６）、及び充填後に、前記選択された容器の重量を決定す る充填後計量チェック手段（５２）をさらに具備し、充填前計量チェック手段（ ４６）及び充填後計量チェック手段（５２）は滅菌領域（６４）内に含まれてい る請求項１の装置。 １８． 前記接続手段はそれぞれ、前記直立壁手段のシールされた開口を突き抜 けて伸びている請求項１の装置。 １９． 第１の容器移し換え手段は空の容器を滅菌するための手段を具備する請 求項１の装置。 ２０． フレーム手段、 フレーム手段により支持され、装置を隣接する位置関係に配置された滅菌領域 （６４）と非滅菌領域（７０）とに分割する直立壁手段、 フレーム手段により支持され、直立壁手段と共同して前記滅菌領域（６４）の 範囲を定める囲い手段（６３）、 それぞれ前記滅菌領域（６４）内で連続した関係に配置された操作手段を含み 、関連する操作手段により前記容器に関して所定の操作を実行する複数の操作ス テーション、 前記複数の操作ステーションを通過するように前記容器を運ぶための前記滅菌 領域（６４）内に配置された搬送手段（４５）、 前記複数の操作ステーションは、 （ａ）前記滅菌領域（６４）の外側の点から前記搬送手段に空の容器を移し換 えるための第１の容器移し換え手段、 （ｂ）容器充填手段（４７）、 （ｃ）前記充填された容器を塞ぐ手段（５３）、ここで容器充填手段（４７） 及び前記充填された容器を塞ぐ手段（５３）は滅菌領域（６４）内に含まれてお り、及び （ｄ）前記搬送手段から前記滅菌領域（６４）の外側の点に充填された容器を 移し換えるための第２の容器移し換え手段を具備し、 それぞれ前記非滅菌領域（７０）内に配置された前記搬送手段用及び前記操作 手段用の作動手段（１２２，１２３）、及び 前記各作動手段（１２２，１２３）をそれと関連する操作手段に接続するため の接続手段を具備する実質的に滅菌された環境における容器充填装置。 ２１． 複数の操作手段は、充填前に、選択された容器の重量を決定する充填前 計量チェック手段（４６）、及び充填後に、前記選択された容器の重量を決定す る充填後計量チェック手段（５２）をさらに具備し、充填前計量チェック手段（ ４６）及び充填後計量チェック手段（５２）は滅菌領域（６４）内に含まれる請 求項２０の装置。 ２２． 搬送手段（４５）は、上側及び下側の段列を定める無端搬送ベルト手段 （８７）及び隙間を開けて無端搬送ベルト手段（８７）に固定された複数の容器 搬送部材（９２）を具備し、容器搬送部材（９２）はそれぞれ無端搬送ベルト手 段（８７）の外側の面に横たわるように配置されている請求項２０の装置。 ２３． 各容器搬送部材（９２）の幅は無端搬送ベルト手段（８７）の幅と実質 的に一致する請求項２２の装置。 ２４． 前記充填手段（４７）は、前記無端搬送ベルト手段（８７）の上に横た わるように配置された複数のノズル（４９）を具備する請求項２０の装置。 ２５． 前記複数のノズル（４９）用の作動手段（１２２，１２３）は同様の数 の液体ポンプ手段（５１）を具備し、及びそれらの接続手段はそれぞれのポンプ 手段（５１）とそれに関連するノズル（４９）とを相互に連結する複数の液体導 管を具備する請求項２４の装置。 ２６． 前記接続手段はそれぞれ、前記直立壁手段のシールされた開口を突き抜 けて伸びている請求項２０の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ， ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ 【要約の続き】 き、また洗浄操作の後より簡単に排水できる。さらに、 滅菌領域の大きさが小さくなった結果、装置の製作及び 滅菌状態の維持がより簡単になる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 細長いフレーム手段、 細長いフレーム手段により支えられ、その長さの実質的部分の上に広がり、装 置を隣接する位置関係に配置された細長い滅菌領域と細長い非滅菌領域とに分割 する直立壁手段、 細長いフレーム手段により支持され、直立壁手段と共同して前記細長い滅菌領 域の範囲を定める細長い囲い手段、 前記細長い滅菌領域の長さに関して実質的に直線の関係に配置された操作手段 をそれぞれ含み、関連した操作手段により前記容器に関して所定の操作を実行す る複数の操作ステーション、 前記複数の操作ステーションを通過するように容器を搬送するための、前記細 長い滅菌領域内に配置された細長い容器搬送手段、 前記複数の操作手段は （ａ）前記細長い滅菌領域の外側の点から前記搬送手段に空の容器を移し換え るための第１の容器移し換え手段、 （ｂ）容器充填手段、 （ｃ）前記充填された容器を塞ぐ手段、及び （ｄ）前記細長い搬送手段から前記細長い滅菌領域の外側の点に充填された容 器を移し換えるための第２の容器移し換え手段を具備し、 それぞれ前記非滅菌領域内に配置された前記細長い搬送手段用及び前記操作手 段用の作動手段、及び 前記各作動手段をそれと関連する操作手段に接続するための接続手段を具備す る実質的に滅菌された環境における容器充填装置。 ２． 囲い手段は底壁及び前記底壁の中に配置された排水手段を具備する請求項 １の装置。 ３． 直立壁手段は実質的に垂直な壁部材を具備する請求項１の装置。 ４． 前記実質的に垂直な壁部材及び前記囲い手段はステンレス鋼により形成さ れている請求項３の装置。 ５． 細長い搬送手段は、対向する関係に配置され、それぞれ実質的に水平な軸 の周りに回転するように配置された第１及び第２の駆動ホイール、前記第１及び 第２の駆動ホイールの周りを一周し、上側及び下側の段列を定める無端搬送ベル ト、及び隙間を開けて無端搬送ベルトに固定された複数の容器搬送部材を具備す る請求項１の装置。 ６． 容器搬送部材はそれぞれ無端搬送ベルトの外側の面に横たわるように配置 されている請求項５の装置。 ７． 各容器搬送部材の幅は無端搬送ベルトの幅と実質的に一致する請求項６の 装置。 ８． 前記容器搬送部材はそれぞれ、前記容器の１つを受入れ、支持可能に搬送 するような大きさ及び構成の台である請求項６の装置。 ９． 前記容器搬送部材はそれぞれ、異なった大きさの容器に対して横方向の支 えを提供するための、前記台の上に配置されたＶ形状の横方向に開いた凹みをさ らに具備する請求項８の装置。 １０． 前記Ｖ形状の横方向に開いた凹みの中に前記容器を保持するために、前 記Ｖ形状の横方向に開いた凹みに対向する関係にあり、前記無端搬送ベルトの上 側段列に隣接した前記滅菌領域内に配置された細長いガイドレイルをさらに具備 する請求項９の装置。 １１． 横方向に調節可能な動作のためにガイドレイルを支持するための手段、 及び前記上側の段列に対して相対的に前記ガイドレイルの位置を調節するための 作動手段をさらに具備する請求項１０の装置。 １２． 前記作動手段は前記非滅菌領域に配置されている請求項１１の装置。 １３． 横方向に調節可能な動作のために搬送手段を支持するための手段、及び 前記操作手段に対して相対的に前記搬送手段の位置を横方向に調節するための調 節作動手段をさらに具備する請求項５の装置。 １４． 前記調節作動手段は前記非滅菌領域に配置されている請求項１３の装置 。 １５． 前記充填手段は、前記実質的に直線の関係に配置された複数のノズルを 具備する請求項１の装置。 １６． 前記複数のノズル用の作動手段は同様の数の液体ポンプ手段を具備し、 及びそれらの接続手段はそれぞれのポンプ手段とそれに関連するノズルとを相互 に連結する複数の液体導管を具備する請求項１５の装置。 １７． 複数の操作手段は、充填前に、選択された容器の重量を決定する充填前 計量チェック手段、及び充填後に、前記選択された容器の重量を決定する充填後 計量チェック手段をさらに具備する請求項１の装置。 １８． 前記接続手段はそれぞれ、前記直立壁手段のシールされた開口を突き抜 けて伸びている請求項１の装置。 １９． 第１の容器移し換え手段は空の容器を滅菌するための手段を具備する請 求項１の装置。 ２０． フレーム手段、 フレーム手段により支持され、装置を隣接する位置関係に配置された滅菌領域 と非滅菌領域とに分割する直立壁手段、 フレーム手段により支持され、直立壁手段と共同して前記滅菌領域の範囲を定 める囲い手段、 それぞれ前記滅菌領域内で連続した関係に配置された操作手段を含み、関連す る操作手段により前記容器に関して所定の操作を実行する複数の操作ステーショ ン、 前記複数の操作ステーションを通過するように前記容器を運ぶための前記滅菌 領域内に配置された搬送手段、 前記複数の操作ステーションは、 （ａ）前記滅菌領域の外側の点から前記搬送手段に空の容器を移し換えるため の第１の容器移し換え手段、 （ｂ）容器充填手段、 （ｃ）前記充填された容器を塞ぐ手段、及び （ｄ）前記搬送手段から前記滅菌領域の外側の点に充填された容器を移し換え るための第２の容器移し換え手段を具備し、 それぞれ前記非滅菌領域内に配置された前記搬送手段用及び前記操作手段用の 作動手段、及び 前記各作動手段をそれと関連する操作手段に接続するための接続手段を具備す る実質的に滅菌された環境における容器充填装置。 ２１． 複数の操作手段は、充填前に、選択された容器の重量を決定する充填前 計量チェック手段、及び充填後に、前記選択された容器の重量を決定する充填後 計量チェック手段をさらに具備する請求項２０の装置。 ２２． 搬送手段は、上側及び下側の段列を定める無端搬送ベルト手段及び隙間 を開けて無端搬送ベルト手段に固定された複数の容器搬送部材を具備し、容器搬 送部材はそれぞれ無端搬送ベルト手段の外側の面に横たわるように配置されてい る請求項２０の装置。 ２３． 各容器搬送部材の幅は無端搬送ベルト手段の幅と実質的に一致する請求 項２２の装置。 ２４． 前記充填手段は、前記無端搬送ベルト手段の上に横たわるように配置さ れた複数のノズルを具備する請求項２０の装置。 ２５． 前記複数のノズル用の作動手段は同様の数の液体ポンプ手段を具備し、 及びそれらの接続手段はそれぞれのポンプ手段とそれに関連するノズルとを相互 に連結する複数の液体導管を具備する請求項２４の装置。 ２６． 前記接続手段はそれぞれ、前記直立壁手段のシールされた開口を突き抜 けて伸びている請求項２０の装置。