JPH09510637A - 螺旋状塞栓形成コイル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管、動脈瘤などを閉塞するための、円錐形螺旋形状の塞栓形成コイル（１０）。この塞栓形成コイルは、白金−タングステン合金製の連続ワイヤストランド（１１）を複数の密な間隔の巻回（１３）を有する長手方向に延びたコイル（１２）へと巻いたものからなる。長手方向に延びたコイルは複数の放射状に広がる巻回（１６）を有する円錐形螺旋形状のコイル（１５）へと巻かれる。放射状に広がる巻回の間隔は、円錐形螺旋形状コイルの遠端（２９）から近位へ向かって増大する。放射状に広がる巻回の遠位巻回（１７）は、塞栓形成コイルが配置される血管（３２）の最小の直径（３４）より小さい小直径（１８）を有する。放射状に広がる巻回の近位巻回（１９）は、コイルが配置される血管の最大の直径（３３）より大きい大直径（２０）を有する。この円錐形螺旋形状のコイルおよび特定の直径により、送出カテーテルを長手方向に変位させることなく、コイルが血管腔内に正確に配置されることを保証する。コイルは応力解放され、特に、連続ワイヤストランドの応力解放温度までコイルを加熱し冷却することによって熱処理されることにより、コイルを巻いている間に生じた残留応力を解放し、熱処理の冷却期間中に生じる新たな残留応力の生成を最小にする。血栓形成繊維（２６）がコイルの密な間隔の巻回に配置され、血栓を引きつけて血管腔を閉塞する塊を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】 螺旋状塞栓形成コイル ［技術分野］ 本発明は、一般に、塞栓形成コイルに関し、特に、円錐形螺旋形状の塞栓形成 コイルに関する。 ［発明の背景］ 内出血を制御すること、腫瘍への血液供給を妨げること、あるいは、動脈瘤付 近の血管壁内の圧力を軽減することのためには、患者によっては、人工塞栓形成 を行うための血管内介入処置が好ましい。人工塞栓形成を行うためのいくつかの アプローチが提案されており、そのうちには、膨張可能で取り外し可能なバルー ンの使用、あるいは、凝固物質の注入がある。もう一つのアプローチとして、閉 塞用ワイヤコイルと、血管の所望の位置にコイルを配置するための送出システム を利用するものがある。 ワイヤコイルと送出システムの一つは、カテーテルの遠端から解放されるとラ ンダムにコイル状になった空間充填性の塊となる可撓性のワイヤコイルを含む。 ワイヤは、コイルの近端に係合するように遠端が閉じた押しカテーテルによって カテーテルから解放される。このシステムの問題点は、ワイヤコイルが送出カテ ーテルの遠端から目標の塞栓形成位置に向かって単に押された後、回旋状の形態 をとるということである。この回旋状の形態は、伸張した状態から弛緩した回旋 状の状態にワイヤを戻す記憶を有する閉塞ワイヤの使用により得られる。この回 旋状の形態のコイルの問題点は、閉塞位置におけるコイルの正確な配置の実現が 困難であることである。これは主に、ワイヤのコイル状形態のために、回旋状ワ イヤの遠端が血管の壁と接触し、送出カテーテルを長手方向に変位させることに よるものである。その結果、送出カテーテルおよび閉塞コイルは所望の閉塞位置 から近位へ変位する。このような長手方向の変位により、動脈瘤が閉塞されなく なってしまう可能性が高い。さらに、変位した回旋状コイルは、例えば動脈瘤内 に配置された後、下流に進むことにより、好ましくない位置に閉塞を引き起こす 。これは、動脈瘤の既に弱くなった壁にさらに圧力を加えることになりかねない 。 この回旋状コイルのもう一つの問題は、血流を十分に制限するために、血管腔 の断面を横切る十分な塊が配置されることを保証することである。 ［発明の要約］ 以上の問題点は、本発明の実施例の塞栓形成コイルにより解決され、技術的進 歩が達成される。本発明による塞栓形成コイルは、放射状に広がる複数の巻回を 有する円錐形螺旋形状である。放射状に広がる巻回のうちの遠位の巻回は、この 塞栓形成コイルが配置される血管の最小直径より小さい小直径を有する。これに より、塞栓形成位置にコイルを正確に配置することが可能となる。コイルの遠端 は、送出カテーテルを閉塞位置から長手方向に変位させることなく、送出カテー テルから血管の中心領域へ導入される。コイルの近位の放射状に広がる巻回が血 管壁の内面に対して広がることにより、塞栓形成コイルは血管内に固定的に配置 され、コイルの長手軸は血管腔の軸とほぼ整列する。コイルの圧縮されていない 近位の巻回は、血管の最大直径より大きい大直径を有することにより、血管壁の 内面に対して広がる。その結果、円錐形螺旋形状コイルは閉塞位置に固定的かつ 正確に配置される。さらに、放射状に広がるコイルの巻回は、血管腔の断面を有 効に覆うことにより、コイルを通る血流を大幅に減少させる。 血管をさらに閉塞するために、塞栓形成コイルは、複数の密な間隔の巻回を有 する長手方向に延びたコイルへと巻かれた連続的なワイヤストランドを有する。 血栓形成繊維が、長手方向に延びたコイルの密な間隔の巻回に配置されることに より、血栓をさらに引きつけ、血管を完全に閉塞する塊を急速に形成する。 血管腔の長手軸にほぼ整列して塞栓形成コイルを中心に配置するために、円錐 形螺旋形状コイルの放射状に広がる巻回は近位へ向かって増大する間隔を有する 。これにより、塞栓形成コイルは閉塞位置に正確かつ固定的に配置される。コイ ルの長さに沿って配置される血栓形成繊維および近位へ向かって増大する巻回は 、血管腔の閉塞のための塊を急速に形成する。 コイルの円錐形螺旋形状を維持するため、連続ワイヤストランドは応力が除か れ、特に、長手方向に延びたコイルが円錐形螺旋形状へと巻かれた後に熱処理さ れる。この熱処理は、長手方向に延びたコイルおよび円錐形螺旋形状コイルを巻 くときに生じる応力を解放する。熱処理プロセスは、第１期間の間、連続ワイヤ ストランドの応力解放温度に塞栓形成コイルを加熱して残留応力を解放した後、 第１期間より長い第２期間の間、応力解放温度からコイルを徐々に冷却して、そ の冷却中に新たな残留応力が導入されるのを最小にすることを含む。実施例では 、連続ワイヤストランドは、白金−タングステン合金のような、表面酸化物（こ れは血液汚染物質とみなされている）のほとんどない合金材料からなる。 円錐形螺旋形状コイルは、長手方向に延びたコイルを長手方向に先細り（テー パ状）のマンドレルの周りに複数の最小間隔の巻回で巻き付けることによって形 成される。このマンドレルはステンレススチール材料からなることにより、熱処 理プロセス中の表面酸化物の形成を最小にする。コイルの合金材料もまた、白金 、ステンレススチール、イリジウム、パラジウム、タングステン、および金から なる群のうちの少なくとも一つからなる。テーパ状マンドレルの周りに巻いた後 、コイルは合金の応力解放温度に加熱されてから冷却される。その後、円錐形螺 旋形状コイルをマンドレルから取り外し、そのとき、放射状に広がる巻回間の間 隔は遠端から近位へ向かって増大する。その後、塞栓形成コイルはカニューレ内 に配置され、そこで、コイルは、案内（送出）カテーテル内に挿入するために送 出状態で配置される。 ［図面の簡単な説明］ 第１図は、患者の血管内に長手方向に配置された本発明の実施例の円錐形螺旋 形状塞栓形成コイルの図、 第２図は、送出カテーテルの遠端から現れた第１図の塞栓形成コイルの遠位巻 回の図、 第３図は、送出カテーテルの遠端から現れ近位巻回のみが送出カテーテル内に 残っている第１図の塞栓形成コイルの図、 第４図は、円錐形螺旋形状コイルに巻かれる前の延びた状態での第１図の塞栓 形成コイルの部分断面図、 第５図は、第４図の長手方向に延びたコイルをマンドレルのテーパ状表面の周 りに巻いて円錐形螺旋形状コイルを形成する図、 第６図は、マンドレルから取り外した後の第５図の円錐形螺旋形状コイルの図 、 第７図は、第６図の円錐形螺旋形状コイルの端面図、 第８図は、本発明の塞栓形成コイルが内部に配置された輸送カニューレの部分 断面図である。 ［詳細な説明］ 第１図に、人間または動物の体の血管３２内に長手方向に配置された塞栓形成 コイル１０の実施例を示す。塞栓形成コイルは、血管３２の長手軸とほぼ整列す る長手軸を有する円錐形螺旋形状コイル１５へと形成されている。円錐形螺旋形 状コイルは、複数の放射状に広がる巻回１６を有し、血栓形成繊維２６がコイル の長さに沿って所定の間隔で付いている。円錐形螺旋形状コイルは、血管腔３５ の全断面積のほとんどを覆って広がることにより、かなりの血流を妨げ血栓を引 きつける。塞栓形成コイルの血栓形成繊維はさらに血栓を引きつけることにより 、血管を完全に閉塞する塊を形成する。 血管壁における血小板の蓄積やその他の凹凸により、管腔３５は、血管の与え られた長さに対して最大直径３３および最小直径３４を有する。血管腔内での塞 栓形成コイルの長手方向の整列および固定的配置を保証するために、コイル１５ の遠位巻回１７は、血管の最小直径３４より小さい小直径１８を有し、コイル１ ５の圧縮された近位巻回１９は、圧縮されていない状態では、血管の最大直径３ ３より大きい大直径２０を有する。円錐形螺旋形状コイルのこの寸法は、コイル の遠端２９が送出カテーテルから血管の中心領域に導入されることを保証する。 コイルの引き続く巻回の大きさは放射状に増大するとともに、塞栓形成コイルが 送出カテーテルから解放され血管壁の内面あるいは血管内膜と接触して押し広げ る。その結果、小直径の遠位巻回１７は血管壁には触れず、閉塞位置に配置され た送出カテーテルを長手方向に変位させることもない。コイルの近位の放射状に 広がる巻回は、血管腔内にコイルを中心にかつ長手方向に配置する。さらに、コ イルの最近位の巻回は血管壁の内面に対して広がり、所望の閉塞位置にコイルを 固定的に配置する。このようにして、コイルの正確な配置は、塞栓形成コイルが 送出カテーテルから現れて倒れたり血管内の所望でない位置へずれたりすること を心配せずに、実現可能となる。 第２図を参照すると、第１図の塞栓形成コイル１０が送出カテーテル３６内に 伸張したすなわち装填された状態で配置され、コイルの巻回１７の遠端２９はカ テーテルの遠端３７から現れている。コイルの遠端２９は血管腔３５内に中心に 配置され、遠位巻回１７が送出カテーテルから現れている。その結果、コイルの 遠端２９は、遠位巻回１７とともに、血管３２内の閉塞位置から送出カテーテル ３６を長手方向に変位させることなく、血管腔内に導入される。 第３図を参照すると、第１図の塞栓形成コイル１０は、血管腔３６内の送出カ テーテル３６の遠端３７から現れ、近位巻回１９のみが送出カテーテル内に残っ ている。図示のように、円錐形螺旋形状コイル１５の近位の放射状に広がる巻回 １６が送出カテーテルから現れ、血管壁の内面を押すように広がっている。その 結果、円錐形螺旋形状コイルの長手軸は血管腔３５内に中心に配置され、血管の 長手軸と整列する。さらに、塞栓形成コイルを閉塞位置に導入することは、送出 カテーテルを長手方向に変位させることなく、かつ、コイルが血流中で所望でな い閉塞位置に流されたり倒れたりすることなく、実現される。さらに、放射状に 広がる巻回は、血管内の閉塞位置に正確にかつ確実に塞栓形成コイルを配置する 。塞栓形成コイルが送出カテーテルから完全に解放されると、コイルの放射状に 広がる巻回は、血管腔のほぼ全断面にわたって広がる。これにより、血流が大幅 に減少し、さらに、コイル上およびコイルから延びる血栓形成繊維２６上に血栓 が形成することを促進する。 第４図は、第１図の塞栓形成コイル１０が円錐形螺旋形状コイルへと巻かれる 前の伸張した状態での部分断面図である。塞栓形成コイルは、周知のようにして 、複数の密な間隔の巻回１３と長手方向に延びた中空の通路１４とを有し長手方 向に延びたコイル１２へと巻かれた連続ワイヤストランド１１からなる。連続ワ イヤストランド１１は、患者の血流中では望ましくない汚染物質とみなされる表 面酸化物のほとんどない合金材料２２からなる。実施例では、連続ワイヤストラ ンドは市販の直径０．００３インチ（０．０７６ミリメートル）の白金ワイヤ（ ８％のタングステンを含む）からなる。他の代替合金としては、周知の医療級の ステンレススチールや、白金、鉄、イリジウム、パラジウム、タングステン、お よび金からなる群から少なくとも一つを含む合金がある。これらの合金は、特に 塞栓形成コイルを巻いている間に形成される残留応力を解放するための熱処理の 際に、非常に低レベルの表面酸化しか示さない。さらに、これらの合金は、血栓 形成性 があると考えられ、閉塞位置における血栓形成および血管の閉塞をさらに促進す る。実施例では、連続ワイヤストランドは、長さ約６ｃｍ、外径０．０１４イン チ（０．３６ミリメートル）の長手方向に延びたコイルへと巻かれ、密な間隔の 巻回の間に最小の間隔２７（もしあれば）を有する。長手方向に延びたコイルの 遠端２９ははんだ付けあるいは溶接されて丸いあるいは滑らかな表面を示し、案 内カテーテルの内面にとらえられないようになっている。 第５図を参照すると、第４図の長手方向に延びたコイルがマンドレル２３の長 手方向にテーパ状の表面３８の周りに巻かれて、最小間隔の巻回２４を有する円 錐形螺旋形状コイル１５を形成している。長手方向に延びたコイルの端３９およ び４０はそれぞれ横断方向のマンドレル孔４１および４２を通って配置され、長 手方向にテーパ状の表面３８の周りにコイルを固定する。実施例では、マンドレ ル２３の外径は０．２５０インチ（６．３５ミリメートル）から０．３２５イン チ（８．２６ミリメートル）までの範囲であり、長手方向にテーパ状の表面３８ は０．０３０インチ（０．７６２ミリメートル）〜０．０３５インチ（０．８８ ９ミリメートル）の最小直径まで狭まっている。その結果、長手方向にテーパ状 の表面はマンドレルの長手軸と約４１〜４６度の角度をなす。ワイヤストランド およびマンドレルは熱処理されるため、マンドレル２３は、無酸素炉内で熱処理 されるステンレススチールのような材料２５または熱処理後に非常に低レベルの 表面酸化しか示さないチタンのような他の金属もしくは合金からなる。既に説明 したように、ステンレススチールマンドレルは、市販のアルゴン炉のような無酸 素炉内に入れることにより、熱処理プロセス中の表面酸化を最小にする。 円錐形螺旋形状コイル１５を形成するために長手方向にテーパ状のマンドレル ２３の周りに巻かれた長手方向に延びたコイル１２は応力が解放され、特に、塞 栓形成コイルを巻いている間に生じた残留応力を解放するように熱処理される。 特に、このような残留応力は、連続ワイヤストランド１１を長手方向に延びたコ イル１２へと巻いているとき、および、さらに重要なのは、長手方向に延びたコ イル１２をテーパ状マンドレル２３の周りに巻いて円錐形螺旋形状コイル１５を 形成しているときに生じる。例えば、長手方向に延びたコイル１２およびテーパ 状ステンレススチール製マンドレル２３を市販のアルゴン炉内に入れ、熱処理プ ロセス中に特にステンレススチール製マンドレル上の表面酸化物の形成を最小に する。コイルおよびマンドレルは炉内で、約２時間という第１期間の間、およそ 華氏１０１２度（約５４４℃）という白金−タングステン合金の応力解放温度ま で加熱され、コイルを巻いている間に生じた応力を解放する。加熱されたコイル およびマンドレルは、その後、第２期間（例えば８時間）の間、この応力解放温 度から冷却される。第２期間は第１期間（２時間）よりずっと長い。このゆっく りとした冷却期間により、コイルをあまりに急速に冷却する際に生じる可能性の ある新たな残留応力の形成を最小にする。 既に説明したように、塞栓形成コイルの材料は、マンドレルの材料とともに、 炉内でのコイルおよびマンドレルの加熱および冷却の間に形成される可能性のあ る表面酸化物がほとんど生じないように選択される。表面酸化物の形成が懸念さ れるのは、患者の血流中に導入されると汚染物質とみなされるためである。コイ ルおよびマンドレルが応力解放された後、円錐形螺旋形状コイル１５はマンドレ ルから取り外される。コイルは応力解放されており、特に、熱処理されているが 、マンドレル上のコイルの最小間隔の巻回２４は、コイルの遠端から近位へ向か って増大する間隔に広がる。 第６図に、マンドレルから取り外した後の第５図の円錐形螺旋形状コイル１５ を示す。円錐形螺旋形状コイルは、遠位巻回１７から近位巻回１９へと近位へ向 かって増大する間隔２１を有する複数の放射状に広がる巻回１５を有する。既に 指摘したように、遠位巻回１７は小直径１８を有し、一方、近位巻回１９は大直 径２０を有する。放射状に広がる巻回１６の間の間隔２１は、代表的には、遠位 巻回１７では幅２ｍｍ以下であり、近位巻回１９における最大間隔の５ｍｍまで 近位へ向かって増大する。 第７図は、第６図の円錐形螺旋形状コイル１５の端面図である。この端面図か らはコイルの放射状に広がる巻回１６が容易に観察される。すなわち、塞栓形成 コイルの放射状に広がる巻回がいかにして血管腔の断面全体をほとんど覆うかが 容易に理解される。例えば、市販の直径０．０００７５インチ（１９マイクロメ ートル）の右よりダタロン繊維材料の血栓形成繊維が、長手方向に延びたコイル の密な間隔の巻回１３の間の最小間隔２７内に、コイルの長さに沿って周期的な 間隔で配置される。 第８図は、伸張した状態で塞栓形成コイル１０が挿入されている輸送カニュー レ２８の部分断面図である。例えば、輸送カニューレは、近端にＬuer錠固定具 ４３を有する２１ゲージの薄壁ステンレススチール製チューブである。塞栓形成 コイルは、閉塞位置への導入のための案内（送出）カテーテル内に導入するため にこのカニューレ内に配置される。通常は、案内（送出）カテーテルは経皮的に 閉塞位置に配置される。その後、輸送カニューレの近端を通して送出カテーテル の通路内に導入スタイレットを挿入することにより、塞栓形成コイルは輸送カニ ューレから送出カテーテル内に移送される。塞栓形成コイルの正しい配置を保証 するために、塞栓形成コイルの遠端２９は輸送カニューレの遠端付近に配置され 、近端３１はカニューレの近端付近に配置される。 理解されるように、上記の塞栓形成コイルは本発明の原理の単なる実施例であ り、他の熱処理あるいは応力解放された塞栓形成コイルも形成可能である。さら に、コイルの放射状に広がる巻回間の間隔が近位へ向かって増大する他の円錐形 螺旋形状コイルも形成可能である。上記の実施例では塞栓形成コイルを熱処理プ ロセスによって応力解放したが、機械的、化学的、または電気的プロセスのよう なその他の応力解放処理プロセスも可能である。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 により、コイルを巻いている間に生じた残留応力を解放 し、熱処理の冷却期間中に生じる新たな残留応力の生成 を最小にする。血栓形成繊維（２６）がコイルの密な間 隔の巻回に配置され、血栓を引きつけて血管腔を閉塞す る塊を形成する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の血管内に挿入するための塞栓形成コイル（１０）と、該コイルを支 持する支持部材とからなる塞栓形成装置において、 前記コイルは、連続ワイヤストランド（１１）を円錐形状のマンドレルの周り に巻回間の間隔が最小になるように巻き付けることによって形成され、 放射状に広がる巻回のうちの遠位巻回（１７）は、前記塞栓形成コイルが配置 される血管（３２）の最小直径（３４）より小さい小直径（１８）を有し、 前記放射状に広がる巻回のうちの近位巻回（１９）は、前記塞栓形成コイルが 配置される血管の最大直径（３３）より大きい大直径（２０）を有することを特 徴とする塞栓形成装置。 ２．円錐形螺旋形状コイルは、長手方向に延びたコイルおよび円錐形螺旋形状 コイルを巻く際に生じた応力を解放するように熱処理されていることを特徴とす る請求項１の装置。 ３．前記連続ワイヤストランドは酸化しない金属材料（２２）からなり、 前記連続ワイヤストランドは、前記マンドレルに巻き付けられているとき、第 １期間の間、前記金属材料の応力解放温度に加熱され、前記第１期間より長い第 ２期間をかけて、前記応力解放温度から冷却されることを特徴とする請求項２の 装置。 ４．前記連続ワイヤストランドは、ほとんど表面酸化のない合金（２２）から なり、前記マンドレルは、前記加熱および冷却の間にほとんど表面酸化のない材 料（２５）からなることを特徴とする請求項３の装置。 ５．前記合金は、白金、ステンレススチール、イリジウム、パラジウム、タン グステン、および金のうちの少なくとも一つからなることを特徴とする請求項４ の装置。 ６．前記支持部材は、前記コイルを前記血管内に送出するための送出チューブ であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかの装置。 ７．前記支持部材がコイルの一部から形成されることを特徴とする請求項１な いし６のいずれかの装置。 ８．血栓形成繊維（２６）が、長手方向に延びたコイルの複数の密な間隔の巻 回に配置されることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかの装置。 ９．連続ワイヤストランド（１０）を円錐形状のマンドレルの周りに巻回間の 間隔が最小になるように螺旋形状に巻き付けた後に応力解放することによって形 成された塞栓形成コイル（１０）において、 最小の直径の巻回（１７）は、前記コイルが配置されることになる血管（３２ ）の最小の直径（３４）より小さい小直径（１８）を有し、最大の直径の巻回（ １９）は、前記血管の最大の直径（３３）より大きい大直径（２０）を有するこ とを特徴とする塞栓形成コイル。 １０．放射状に広がる巻回間の間隔（２１）は、遠位巻回（１７）から近位巻 回（１９）に向かって増大することを特徴とする請求項１ないし８のいずれかの 装置。 １１．巻回に沿って所定の間隔で配置された血栓形成繊維（２６）をさらに有 することを特徴とする請求項９の塞栓形成コイル。 １２．前記コイルを支持するための、カニューレ（２８）の形態をした支持部 材をさらに有することを特徴とする請求項１０または１１の塞栓形成コイル。 １３．前記コイルの遠端（２９）は前記カニューレの遠端（３０）付近に配置 され、前記コイルの近端（３１）は前記カニューレの近端付近に配置されること を特徴とする請求項１２の塞栓形成コイル。