JPH09511668A

JPH09511668A - 整形外科用補綴装置

Info

Publication number: JPH09511668A
Application number: JP7529153A
Authority: JP
Inventors: ライアン，ダウン; スクライバー，ジェフ; シェア，ジェフ
Original assignee: スミスアンドネフューリチャーズインコーポレーテッド
Priority date: 1994-05-09
Filing date: 1995-05-05
Publication date: 1997-11-25
Also published as: WO1995030389A1; AU696248B2; CA2190029A1; EP0758873A1; AU2475795A; EP0758873A4

Abstract

(57)【要約】改良型の整形外科用関節補綴装置（１０）は、患者の関節に係合する第一表面（１７）と、ポリマーライナー（１５）を受け止めるための第二の表面（１６）を有する補綴体（１４）を備える。第二の表面（１６）は高度に研磨されているかまたは鏡面状であり、ポリマーライナーから屑が発生するのを防止し、また光学的パターン検査に供する。

Description

【発明の詳細な説明】整形外科用補綴装置本発明は、人間あるいは動物の体の関節に埋め込むため、あるいはその代替をさせるための整形外科用補綴関節装置に関する。患者の関節に埋め込むため、あるいは完全に関節の代わりをさせるための市販の補綴用装置のいくつかは、金属部分および少なくとも部分的に関節の結合表面を形成するプラスチック性ライナーを備えている。例えば、米国特許第 4,828,5 65号においては、セメントを用いない臀部用補綴装置用の寛骨臼用要素を開示している。この要素は２つの部分、すなわちチタニウムで作られた半球形のシェルと、その中に係合するポリマー性のカップ体を備えている。寛骨臼用カップ体を記載しているその他の特許及び特許出願には、１９８７年４月３日に公開された欧州特許出願第 212,087号があげられ、金属性のピンがカップ体の表面から突き出ており、組織が成長することのできる穴を備えている。１９８９年１１月８日に公開された欧州特許第 341,198号では、寛骨臼カップ体が、臀部関節頭を保持するための金属性の外部シェルとプラスチック性本体を備えている。プラスチック性ライナーと基部部材（base member）の組み合わせを使用することは、また肩あるいは膝へ埋め込むためのものようなその他の関節補綴装置の特徴でもある。関節用の結合表面を形成するプレートあるいは挿入物を有する脛骨用補綴装置の１つの例が、米国特許第 4462120号に記載されている。本発明は、補綴装置本体が基部部材（例えば、トレイ、カップあるいはシェル）およびポリマー性ライナーを有する、改良型の整形外科用関節補綴装置を提供する。ポリマー性ライナーは補綴装置本体に付着し、その他の補綴用部材と係合する関節結合表面を形成する。補綴装置本体は、プラスチック性ライナーを受けとめるための、非関節結合用の、鏡面状あるいは研磨した表面を有する。この表面は、ライナーに向かい合ってライナー屑の発生を防止する研磨した表面を有する。研磨した表面の粗面度は、８マイクロインチ以下であることが望ましい。ポリマー性ライナーと、鏡面状あるいは研磨した表面仕上げを有する整形外科用基部を組み合わせることは、数多くの利点をもたらす。まず第一に、この表面仕上げにより、ポリエチレンのライナー（例えは、ＵＨＭＷＰＥ）と補綴装置本体シェルとの間の接触力を分配する低摩擦・低摩耗面が形成される。このためライナーと本体との間の運動に起因する、摩耗によるポリエチレンの屑の発生を抑えられる。この運動は、ポリエチレンのポアソン容量ひずみ（Poisson volumetric disto rtion）を含む種々の機構に起因するかも知れない。これにより、ライナーに荷重がかかること、および補綴装置本体の内部領域の中およびその周りにおいてライナーからの力によって生じるマイクロ運動の結果として、ライナーの表面が本体に対して局部膨張・収縮することになる。例えば、寛骨臼補綴装置の場合、大腿骨頭がライナーを押さえつける。マイクロ運動は、大腿骨頭が、補綴装置本体すなわちライナーを受けとめる凹状の研磨表面を有する寛骨臼カップ体領域の内部およびその周りにおいてライナーを押すことによって生じる力により、臀部補綴装置において生じることがある。マイクロ運動は、大腿骨補綴装置によって生じる力を脛骨トレイライナーが受けとめるときに、膝の補綴装置において生じることがある。肩あるいは関節窩要素も、その関節窩の金属性部分のプラスチック性ライナーに関節において伝えられる力を有している。鏡面仕上げは、また、金属性部分の表面の内部に光学的な非接触検査を行いそれによってその部分の形状精度をチェックすることを可能にするものである。この非接触的光学検査を用いれば、二次元・三次元構成の表面全部を一度に完全にチェックすることができる。光学的三次元検査の通常の方法は、光の規則図形を被検査対象である表面に投射するものである。結果として生じる、場（scene）の二次元投射を用いて高度に正確な全面測定を行うことができる。規則図形のひずみは、部分的表面におけるひずみを指摘するものであり、所望の部分的形状からのずれを指摘するものである。この方法は高度に滑らかな表面では有効ではない。というのは、規則図形の投射された光が測定標的から跳ねて外れるため二次元写像（two dimensional mapping）ができないためである。この装置では、高度に滑らかな表面は、反射鏡として機能させるためにさらに研磨される。そして、この鏡面は、例えば白紙や一連の同心リングに描かれた格子図形のような二次元の図形を目視するためのレンズとして用いられる。従って、目視された画像のひずみは、レンズのひずみ、すなわち測定が所望される表面のひずみの結果である。このように研磨することにより、補綴装置本体の高度に滑らかな表面を検査することが可能になっている。この検査方法は、訓練された人間の検査士によって行われる場合と画像分析によって行われる場合がある。画像分折では、反射された画像がビデオカメラを用いて捕らえられ、その画像がデジタル化され、コンピュータ分析を用いて表面形状許容度からの図形のずれの量が測定される。従って、この滑らかであってかつ研磨された表面の利点は、寛骨臼用装置の内部を非接触かつ非破壊（非引掻）測定できることである。この検査方法では、分析に対して適切な反射画像品質を十分に与えることができる反射解像度が得られる表面が必要になる。現在の検査における限度では、８マイクロインチ以下の表面仕上げをしてこの解像度品質を達成する必要がある。一つの実施態様において、本発明は改良型の寛骨臼用補綴装置を提供する。寛骨臼用補綴装置において、寛骨臼用カップ体は、カップを患者の寛骨臼に載置した後、外科医にとってのドリルガイドとして機能する貫通開口部を備えているのが好ましい。本発明の第二の実施態様は、肩に埋め込むための関節窩用補綴装置である。本発明のもう一つの実施態様は、膝用完全代替埋め込み物として一般的に用いられるような膝用補綴装置である。図面の簡単な説明この発明の特質と目的をよりよく理解するために、添付図面を参照しながら、下記の詳細な説明を参照する必要がある。図中、類似部分は類似符号で表される。図１は、寛骨臼用カップを示す本発明の装置の好ましい実施態様の側断面図である。図２は、寛骨臼用カップを示す本発明の装置の好ましい実施態様の側断面図である。図３は、寛骨臼用カップを示す本発明の装置の好ましい実施態様の分解透視図である。図４は、関節窩用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の上面図である。図５は、関節窩用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の底面図である。図６は、関節窩用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の立面図である。図７は、関節窩用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の側面図である。図８は、脛骨用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の底面図である。図９は、図８の９−９線に沿ってとった脛骨用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の立面図である。図１０は、図８の１０−１０線に沿ってとった断面図である。図１１は、脛骨用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の立面図である。図１２は、非対称脛骨用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の側面図である。図１３は、非対称脛骨関節窩用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の上面図である。図１４は、非対称脛骨用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の立面図である。図１５は、非対称脛骨用要素を示す本発明の装置の好ましい実施態様の底面図である。図１６は、研磨した表面を検査してひずみを見るために用いられる格子の概略図である。図１７は、高度に研磨した表面部分を検査するために用いられる試験格子図形の第二の実施態様である本発明の寛骨臼カップ補綴装置を示す。図１８は、表面瑕疵のない試験格子の概略図である。図１９は、格子を用いて検査した研磨した表面に対し局部瑕疵を有する概略図である。好ましい実施態様の詳細な説明図１は総括的に装置１０で表される本発明の装置の第一の実施態様の断面図である。図１では臀部用補綴部材１１が患者の大腿骨１２に装着されている。この臀部用補綴部材１１は、本発明の寛骨臼用補綴装置１０に位置があう上方ボール部１３を備えている。寛骨臼用補綴装置１０は、好ましくは金属部材で作られプラスチックライナー部分１５を有するカップ体あるいはシェル補綴本体１４を備えている。この金属カップ体１４は、凹型内面１６と凸型外面１７を有している。これらの面１６と面１７は間隔を置いて設けられ、それによってカップ体あるいはシェル１４の厚みが形成されている。カップ体１４は（焼結金属ビーズのように）外面１７へ焼結された三次元表面処理を備えている。表面１７は、焼結後に機械加工することができる。別のタイプの粗面化した外面１７、例えばプラズマスプレー金属面、プラズマスプレーヒドロキシル燐灰石（apatite）面、あるいは機械加工模様付け面や機械加工粗面を設けてもよい。シェルあるいはカップ体１４は骨セメントとともに用いることができるよう最適化された外面１７を備えてもよい。細長い孔の形態をとるのが好ましい複数の開口部１８が凹型内面１６と凸型外面１７との間に延びている。これらの開口部は、孔壁部１９を有する孔の形態である。これらの開口部１８は、外科医にとってドリルガイドとして機能しうる。従って、図１に示されるように寛骨臼カップ補綴装置１０の金属カップ体部分１４を患者の寛骨臼に適所で一旦、配置すると、外科医が単にこれらの複数の孔のいずれか１つを貫通させて掘削し、概括的に２０で表されている下にある骨性組織に開口部を形成することができる。外科医が図１に示されているように適所でカップ体１４を配置すると、複数の孔１８は外科医にとってドリルガイドとして作用しうる。それぞれの開口部１８の孔壁部１９は、対応する形状及び大きさのドリルのためのガイドを形成するような形状に作ることができる。開口部１８は、外科医が下にある骨性組織２０に外科的開口部を形成することを可能にする。図１に示されるように、選択されて外科的に形成された開口部１８を次に、ペグ例えばペグ２５〜２８の１つで塞ぐ（必ずしも開口部１８すべてを塞がなくてもよい）。好ましい実施態様では、それぞれのペグ２５〜２８はその他のペグに対して異なる角度を形成する位置で骨性組織の中に延び、カップ１４をしっかりととめる。ペグ２５〜２８は、ポリマー、金属あるいは再吸収性ポリマーであってもよい。図２において、カップ体１４は複数の骨止めネジ３０〜３３によって固定される。それぞれの骨止めネジには円錐台状の部分３４があり、それぞれの骨止めネジ３０〜３３のネジ切り胴部（threaded shank）３６が下にある骨性組織２０と完全に係合するとき、カップ体１４中の円錐台状の開口部あるいは孔３５とウェッジロックあるいはテーパーロック結合を形成する。カップ体１２は、平面を形成する円環状の基部３８を有する金属性のものであることが好ましい（図３参照）。カップ体１２の凹面１６は、ポリマーライナー１５の凸面３９に向かい合う光沢のある研磨した面である。研磨した凹面１６の粗面度は１６マイクロインチ以下であり、好ましくは８マイクロインチ以下である。そのような高度に研磨された表面１６は、鏡面状を呈する。研磨された凹面１６は、ポリマーライナー屑の生成を抑える。ライナー１５は、使用中、大腿骨ボール部１３を受けとめる凹型内面４０を有している（図１および図２を参照）。図４〜７において、関節窩補綴装置の形態の、本発明の装置の好ましい実施態様１０を示す。関節窩補綴装置１０は、上腕骨要素（図示せず）と協働できる要素４１を備える。関節窩要素の使用は、全体の肩システム部分をなし、例えば「共野全肩システム外科技法」（"Cofield Tot al Shoulder System Surgical Technique"）という題名の、スミスアンドネフューリチャーズの刊行物や、米国特許第 5,108,396号に見ることができ、参照によりここに取り入れる。関節窩要素４１は、例えば複数の金属性焼結ビーズ４３である骨内部成長面４２を備える。骨内部成長面４２は、骨セメントおよびネジにより患者の骨組織に取り付けられる。これは、例えば共野全肩システム外科技法や、米国特許第 5,108,396号に詳しく記載されている通りである。面４４は、上腕骨要素と関節で結合するための関節結合面となるポリエチレンなどの挿入物を受けとめる鏡面である。このように、鏡面４４は、ポリエチレン挿入物の背面すなわち非関節結合面と係合する非関節結合面である。関節窩要素は柄４５および骨止めネジを収容する円柱状中空スリーブ４６を備えることができる。円環状肩部４７は、鏡面４４から離れて突出し、使用中にポリエチレン挿入物を保持できる構造を形成する。図８〜１１において、脛骨補綴装置の形態の、本発明の装置の好ましい実施態様１０を示す。脛骨補綴装置１０は、患者の脛骨に外科的に形成された開口部を塞ぐ柄４９を有する脛骨要素４８を備える。トレイ５１の遠端側は、一旦、脛骨要素４８を受けとめるように外科的に形状を形成されると、患者の近端の脛骨にかみ合う。脛骨要素４８はポリマー性挿入物５２を受けとめる鏡面５０を有する（図１１参照）。鏡面５０はトレイ５１の近端側に設けられる。使用中、ポリマー性挿入物５２は大腿骨要素５３と関節結合する。大腿骨要素５３は患者の大腿骨５４に（図１１に示したように）取り付けられ、鏡面５０の上に支持されたポリマー性挿入物５２に対して関節結合する。面５０はトレイ５１の近端の面である。このように、鏡面はポリマー性挿入物５２の背面すなわち遠端の面と係合する非関節結合面である。ポリマー性挿入物５２の近端の面は、大腿骨要素５３の研磨した金属性の関節結合面を受けとめる関節結合面である。図１２〜１５において、非対称脛骨補綴装置の形態の、本発明の装置の好ましい実施態様１０を示す。補綴装置１０は、患者の脛骨の近端の外科的に準備された表面に係合する骨係合面５７を有する非対称脛骨要素５６を備える。骨係合面５７から反対側の面は、ポリマー性挿入物（図示せず）を受けとめる近端の鏡面５８である。周辺肩部５９および鏡面５８は、ポリマー性挿入物５２が面５０においてトレイ５１に保持されるのと全く同様に、ポリマー性挿入物を受けとめる非関節結合面を形成する。開口部６０によって、脛骨要素５６が例えば骨止めネジを用いて患者の脛骨に取り付けられる。脛骨要素（トレイ５１など）あるいは非対称脛骨要素（要素５６など）にポリエチレンあるいはポリマー性挿入物を取り付けることは、それ自体として、公知の技術であることを理解するべきである。そのような挿入物は１９９２年に刊行された「生成全膝システム外科技法」（"Genesis Total Knee System Surgical Techni que"）という題名の、スミスアンドネフューリチャーズの刊行物に示され記載されており、引用によってここに取り入れる。しかしながら、本発明は、全体の補綴装置１０の一部として上述したポリマー挿入物と組み合わせた鏡面部分を特徴とする改良物を提供するものである。図１６〜１９は、格子図（grid chart）２００と２０５とを示す。この格子図１６〜１９は、例えば白紙に描かれ、寛骨臼用カップ体１４の高度に研磨された凹型内面１６の瑕疵を検査するのに用いることができる。図１６では、格子２００は、複数の同心リング２０１、２０２、２０３・・・の形態をとっている。平坦な格子２００をカップ体１４の上部に配置して格子図２００の印刷を研磨された鏡状の凹面１６に対向させるとき、使用者は、中央開口部２０４によって、カップ体１４の内面１６を視覚的に検査することができる。このように、使用者は、カップ体１４の凹型内面１６の鏡面から反射されたものとして、格子図２００の同心リング２０１〜２０３の線が引かれた図形を目視するのである。図１７は、概ね方形の試験的格子図２０５を示す。図１８は、瑕疵が図示されていない、試験格子２０５に対する反射図形を図形２０６として示す。図１９は、２つの局部瑕疵２０８と２０９とが記されている別の試験格子図形の反射２０７を示す。図１６では、訓練された人間の検査士が中央開口部２０４から覗くだけで行う検査法が示されている。人間によるこのような検査が行われる場合、格子図２００と２０５とを寛骨臼用カップ体１４の凹面側１６に対して配置した後、検査士は、開口部２０４から覗くだけでよい。別の検査法は、画像分析によって行われるものである。画像分析では、反射された画像がビデオカメラを用いて捕らえられ、その画像がデジタル化され、コンピュータ分析を用いて表面形状許容度からの図形のずれの量が測定される。このように、面１６は、例えば白紙に描かれた格子図形２００と２０５のような二次元の図形を目視するためのレンズとして用いられる鏡を形成する。従って、目視された画像のひずみは、レンズ面１６のひずみであって、すなわち測定が所望される面のひずみの結果である。下記の表１は、本文および図面中において用いられている部分の番号とそれに対応する部分の説明の一覧である。ここに教示される発明概念の範囲内で種々の異なる実施態様が可能であり、かつ法律の説明的要件に従ってここに詳細に記載されている実施態様において多くの変更が可能であるので、ここに記載されている詳細は、説明的なものであって、発明を限定するものではないと解されるべきである。発明として請求されるものは以下のものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者シェア，ジェフアメリカ合衆国、テネシー 38120、メンフィス、サウスヤティス 623

Claims

【特許請求の範囲】１．ａ）患者の関節に係合する第１本体表面と第２本体表面とを有する補綴体と、ｂ）使用中に第２表面の補綴体の内側をおおうポリマー性ライナーとを備え、前記ライナーが第１及び第２表面を有し、その第２表面は、分割された関節補綴装置の関節係合部材を受けとめ関節結合するように位置決めされた関節結合表面を形成し、前記ライナーの第１表面は前記第２表面から前記ライナーの反対側に位置決めされた非関節結合表面を形成し、前記補綴体の前記本体表面が、研磨された表面を有していることを特徴とする整形外科用関節補綴装置。２．前記研磨された表面が８ミクロンインチ以下の粗面度を有する請求項１記載の整形外科用関節補綴装置。３．前記研磨された内面が４ミクロンインチ以下の粗面度を有する請求項１または２記載の整形外科用関節補綴装置。４．前記研磨された内面が１〜４ミクロンインチ間の粗面度を有する請求項１〜３のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。５．前記研磨された表面が鏡面状である請求項１〜４のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。６．前記研磨された内面の蝦疵を検査する格子手段をさらに備えた請求項５記載の整形外科用関節補綴装置。７．前記格子手段が複数の同心リングから構成された格子である請求項６記載の整形外科用関節補綴装置。８．表面鏡が格子を目視するためのレンズを形成する請求項６または７記載の整形外科用関節補綴装置。９．前記ポリマー性ライナーはポリエチレンで構成される請求項１〜８のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。１０．前記補綴装置は寛骨臼カップ体補綴装置である請求項１〜９のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。１１．前記補綴装置は関節窩補綴装置である請求項１〜９のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。１２．前記関節窩補綴装置は、柄と、骨止めネジを収容する円柱状中空スリーブとで構成される関節窩要素を備える請求項１１記載の整形外科用関節補綴装置。１３．前記補綴装置は脛骨補綴装置である請求項１〜９のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。１４．前記脛骨補綴装置は、脛骨に埋め込めるための柄とその柄に取り付けるトレイを有する脛骨要素から構成され、前記研磨された表面が前記トレイ上に提供される請求項１３に記載の整形外科用関節補綴装置。１５．前記脛骨補綴装置は非対称脛骨補綴装置である請求項１３または１４記載の整形外科用関節補綴装置。１６．前記補綴体に前記ライナーを結合する手段をさらに備え、前記ライナーの非関節結合表面が補綴体の研磨された第２本体表面に隣接し接触する請求項１〜１５のいずれか一つに記載の整形外科用関節補綴装置。１７．前記手段は、前記鏡面から離れて突出しかつ使用中にポリマー性挿入物を保持する構造を形成する円環状の肩部で構成される請求項１６記載の整形外科用関節補綴装置。１８．前記手段は、ポリマー性ライナーまたは他の表面内の相補的な溝に係合する前記非関節係合表面の表面上の突出物で構成される請求項１６記載の整形外科用関節補綴装置。１９．前記手段は、前記研磨された表面に隣接した周辺肩部で構成される請求項１６記載の整形外科用関節補綴装置。