JPH09511671A - 水和水段を組み込んだイオントフォレティック（ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｔｉｃ）デリバリー装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明はイオントフォレティック生体電極に内装された最初乾燥した水和可能マトリックス要素34を迅速にそして完全に水和する方法と装置を提供する。本発明の装置は最小限１つの水和可能マトリックス要素34と付随する除去可能な水和部58を保持し、イオントフォレティックデリバリーで薬剤を散布する生体電極システム20からなる。本発明の好ましい実施態様は２つの水和可能マトリックス要素からなり、各水和可能マトリックス要素は付随する除去可能な水和部を保持し、付随する電流分配要素24を保持する。除去可能な水和部58は水和の必要時まで好ましい水和用液体を水和可能マトリックス要素から隔離するための最初封入された液体貯蔵部46を含む。水和の必要時には、使用者が封入された液体貯蔵部に接続する延長したタブ部分32に力を加えることによって水和部は作動され、それにより液体貯蔵部は漸進的に開封し水和可能マトリックス要素の表面全体に均一に水和用液体を散布する。水和可能マトリックス要素の水和後、使用済みの水和部は生体電極システム中から完全に除去できる。

Description

【発明の詳細な説明】 水和水段を組み込んだイオントフォレティック (iontophoretic)デリバリー装置 発明の背景 技術分野 本発明は薬剤のイオントフォレティック（イオン浸透療法）デリバリーのため の生体電極(bioelectrode)システムに関するものである。発明の背景 薬剤のイオントフォレティックデリバリーはいくつかの実用、例えばシスティ ックファイブローシス（cystic fibrosis）の診断テスト用のピロカルピン塩や イボ除去などの軽い手術用の局所麻酔に塩化リドカインを塗布するときになどに 有用とされている。 典型的に、薬剤のイオンデリバリーシステムは陽極、陰極２つの生体電極を用 い、それぞれを肌または粘膜表面の一部と電気的接触を持つよう配置される。さ らに典型的にはそれぞれの生体電極が電解質溶液を保持しており、少なくとも１ つがイオン化した薬剤を含有している。電池などの電源が電極に接続されており 体内外の電気回路を完成させる。イオン化された薬剤の電荷が生体電極の極性を 決定し電流が供給されると薬剤のイオンは電極から移動し経皮的に散布される。 イオン化された電解質または薬剤溶液を何か包入物又は溶液収容手段で収容す ることが典型的に用いられるため、包入物へ溶液を注入することが可能であるよ うな方法あるいは構造が必要である。そのような構造は典型的には栓を持った一 種の口からなり、その栓に中に注射針又はシリンジカニューレを挿入して溶液の 散布を封入物の内部に可能にする一方、包入物に一旦入れられた溶液の流出を防 ぐようにする。そのような溶液受け取り方法や包入物の必要性は生体電極の原価 を上げ、溶液のこぼれや漏れの可能性の危険をはらむ。そのようなこぼれや漏れ は効用の無い、あるいは欠陥のある装置をもたらすことがある。 より最近の生体電極システムは親水性ポリマーを用いて薬剤と電解質を収容す る方法を使用した。例としてここに参考文献として挙げたウェブスターらに発布 された米国特許番号4,383,529 中に説明されている、予め形作られたゲル体の項 を参照されたい。そのような予め水和されたゲル体はこぼれや漏れの問題は防ぐ が、まだ安定性と貯蔵の問題が残る。これらの問題を解決すべく初めは「乾燥し ている」が水和可能の薬剤と電解質収容の方法を持つ生体電極が開発された。例 としてここに参考文献として挙げたロイドらの米国特許番号5、236、412 中に説明 される水和可能なハイドロゲルシート層の項を参照されたい。 さらに初めは乾燥しているが水和可能な溶液収容部でかつ水和する手段も自納 型である構成部分を備える生体電極の開発に努力が向けられてきた。従って例と してここに双方共参考文献として挙げられているハークらの米国特許番号5、288、 289 とガイオリらの公開済み世界特許出願WO93/24177は液体貯蔵の構成部分から 水和用溶液を放出して最初乾いている溶液収容部を水和する種々の自納型の手段 を開示している。 前記ハークの特許のある実施態様において、水和用液体貯蔵部は、所望する水 和用液体が充填された破壊可能なカプセルを含み、該カプセルは物質層中に配置 されているため、該水和用液体は水和可能溶液収容部から隔離される。水和用液 体貯蔵部を圧縮したり曲げたりすることでカプセルは壊れ水和用の液体を放出す る。水和用液体は電流分配構成部分と既定の回路を通じて水和可能溶液収容部ま で流れる。水和可能溶液収容部まで電極伝導表面を回路を通じて流れる液体の迅 速な移動を促進するため任意の吸収材料について述べられている。 水和の速度、液体の移動そして液体の分布の模様は液体で接続していなければ ならない別々の構成部分の特徴と特性により影響される。つまりそれらは間に挟 まった電流分配要素材料、水和用液体貯蔵部材料、水和可能溶液収容部材料と任 意の吸収材料である。その他の変数として水和用液体貯蔵部と水和可能溶液収容 部の間の流れの大きさ、形とその他の特徴、水和用液体貯蔵部中のカプセルの配 置分布、さらに全部のカプセルが壊れるどうか、また壊れたカプセルから内蔵さ れていた液体が完全に放出されるかどうかが挙げられる。さらに製造、輸送また 取り扱い中に不注意に水和用液体貯蔵部を潰したり曲げたりすることも起こり得 る。そのような事態は水和用液体含有カプセルを一部あるいは全部壊すかもしれ ず、水和可能溶液収容部の時期尚早な水和をもたらす可能性がある。そのような 時期尚早な水和は使用不能あるいは欠陥のある装置をもたらす。 代わりに、前述のハークの特許で開示された生体電極システムは数種の構成部 分からなり、その内水和用液体貯蔵部は除去可能の液体不浸透性シートがあり、 そのシートを除くことによって水和用の液体が曝されるようになっている。水和 用液体貯蔵部はシステムの一部に接続されている。水和可能溶液収容部はシステ ムの別の部分に接続されている。システムの使用者は液体不浸透性シートを除去 して水和用液体を露出させ、そして別々の部分を手で組立てて水和用の液体を水 和可能溶液収容部に接触して水和させる。 また代わりに、システム部分は別々になっておらず、水和用液体貯蔵部に接続 する部分は水和可能溶液収容部に接続する部分のすぐ隣に位置し、折り曲げ操作 で水和可能溶液収容部は露出した水和用液体と接触する。さらに別の実施態様で は水和用液体貯蔵部と水和可能溶液収容部とはシステムの第１の部分に接続し、 システムの第２の部分は水和用液体貯蔵部を刺すためのピンを含む。この実施態 様では手で第１と第２の部分を一線に揃えて組立てることによってピンが水和用 液体貯蔵部を突き刺し液体を放出して水和可能溶液収容部を水和する。 前述装置では別々のシステム部分を手で組立てなければならないので不注意に より水和可能溶液収容部を水和することを防止する。しかし、別々のまたは折り 曲げ可能な部分は単一装置と比較して費用がかかり扱いにくい。そのような装置 は使用者による適切な組立てに依存する。不揃いや使用方法の間違いが非効率的 な水和をもたらす可能性がある。 前述のハークの特許の実施態様で述べた通り、前記の装置中の水和速度、液体 移動の完全性そして液体分布の一様性もまた個々の構成部分の特徴と特性により 影響される。すなわち、間に挟まった電流分配要素材料、水和可能溶液収容部材 料、水和用液体貯蔵部材料と任意の吸収材料である。システム部分を一線に揃え る場合の正確さも要素の１つとなる。特に刺しピンで水和用に液体を放出させる 装置においては、水和用液体貯蔵部内に、または水和用液体貯蔵部と水和可能溶 液収容部との間できる裂け目や穿孔穴の大きさと形の可変性も水和用液体の流出 と分配を作用する。 ギョウリらが開示した解決法によると、水和用液体貯蔵部は水和可能溶液収容 部から液体不浸透性シートで隔離されている。いくつかの実施態様は包装手段を 工夫することで、事故で水和用液体が流出することを防止し、装置を包装から取 り出す時に「自動的」に水和させる。「自動的」水和を起こす包装手段には液体 不浸透性シートを引き裂くあるいは破裂させる圧迫手段、液体不浸透性シートを 突き刺す刃手段、そして液体不浸透性シートを破くあるいは引き裂くプルタブ（ ｐｕｌｌ ｔａｂ）手段を含む。代わりの実施態様では、液体不浸透性シートを 破くあるいは引き裂くためのプルタブを皮膚に接触する装置表面のリリースライ ナー（中布）に付着させる。この実施態様では患者に装着する前にリリースライ ナーを取り外すと「自動的に」プルタブを引張り液体不浸透性シートを破くある いは引き裂くことになり、従って水和用液体を放出する。ハークの発明と同様、 ギョウリも水和用の液体を破れ目のついた液体不浸透性シートを通り、水和可能 溶液収容部へ方向付けるための液体流動制御方法を開示している。 ギョウリの装置では水和用液体貯蔵部を水和可能溶液収容部から隔離している のは物理的に破かれ、突き刺されまたは引き裂かれる液体不浸透性シートである 。しかし水和用液体貯蔵部を構成する材料は損なわれていない。液体不浸透性シ ートに破れ目がつき水和用液体が放出された後、今は空の水和用液体貯蔵部を形 成する材料は装置中にそのまま置かれる。破かれ突き刺されたシートでは、今は 破かれた液体不浸透性シート材料もまた装置中に完全に納まっている。前記プル タブの実施態様では、シート材料の一部は破かれあるいは引き裂かれて接続した プルタブと共に装置中から除去される。しかし全例で、液体不浸透性シート材料 の相当な部分と水和用液体貯蔵部の材料全部とが水和作用後も装置中に残留する 。 破き、突き刺し、また引き裂かれた液体不浸透性シート材料は、引裂端そして 箔状物（フォイル）端など液体不浸透性シート材料の内部層を曝す。水和用液体 貯蔵部材料とむき出しになった内部層の引裂端を含む破れ目のついた液体不浸透 性シート材料は装置中に残留する。これらの用済みの材料は電流分配に支障を来 す可能性がある。これらの材料はまた、今は水和された水和可能溶液収容部と接 触し溶液との不都合な連絡も起こり得る。例えば長期にわたってイオントフォリ ーシスを行った場合、すなわち何時間の場合、むき出しになったフォイルの端は 腐食する可能性がある。それゆえに水和作用後、水和用液体貯蔵部と付随する材 料を除去できると有益である。 ハークとギョウリ双方とも水和用液体を分配する液体回路を提供した。しかし 液体移動の速度と量は回路の形状により限定されるので、そのような液体回路は 水和用液体の移動に必ず影響を与える。しかし水和可能な貯蔵構成部分の表面に 均一に水和用液体を直接移動させることは有益である。 発明の概要 ここに具体化され概括的に説明された発明に従い、本発明の装置は最小限１つ の水和可能マトリックス要素と付随する除去可能な水和部を備えるイオントフォ リーシスで薬剤を散布する生体電極システムに関する。本発明の好ましい実施態 様は、２つの水和可能マトリックス要素からなり、各々が付随する除去可能な水 和部を備え、また電流分配要素を持つものである。典型的には１つのマトリック スは陽性の電流分配要素と結合しており、もう１つのマトリックスは陰性の電流 分配要素と結合しているが、適用の種類によっては交流を使用してもよい。 除去可能な水和部は最初封入された液体貯蔵部を保持し、該液体貯蔵部は水和 作用が必要となる時まで所望する水和用液体を水和可能マトリックス要素から隔 離する。水和時には除去可能な水和部は使用者によって作動され、封入された液 体貯蔵部を漸進的に開封し水和用液体を均一に水和可能マトリックス要素の全表 面に漸進的に散布する。この水和作用は患者の肌に生体電極システムを配置する 前後どちらに作動しても良い。配置後に水和する方が包装材料や使用者の手など 他の表面と接触によって液体を失う恐れがないので有利といえる。さらに生体電 極システムは、最初の乾燥した状態の方が水和状態時に比べ患者の肌により簡単 にしっかりと位置付けられる可能性がある。 マトリックス要素水和作用後には使用済みの水和部は完全に生体電極システム 中から除去でき、従って生体電極システムの残りとの相互作用を防止する。 本発明の水和可能マトリックス要素と付随する水和部は便宜上、多層取付要素 に接続されていることもある。多層取付要素は陽性と陰性の電流分配要素を保持 する一層から成ることもある。多層取付要素は便宜上、体表に生体電極システム を貼付させるための手段となる別の層から成ることもある。加えて多層取付要素 は耐湿層、絶縁層そしてシーラント層など他の層を含むかもしれない。 本発明の生体電極システムは電源と電子制御装置を含む。これらは任意で直接 あるいはリモート連絡で主要装置とつながる。電子制御装置は既定の使用回数あ るいは時間経過後再使用可能又は代替え可能である。生体電極システムの残りは 例えば既定の期間の後使い捨て可能である。電源は好ましくは使い捨ての電池が 多層取付要素に組み込まれている。 図面の簡単な説明 本発明を実施するための最良の方式を表現するにあたり以下の図面を添付する 。 第１図は、本発明の生体電極システムの好ましい実施態様の上面透視図である 。 第２図は、第１図の好ましい実施態様の下面透視図である。 第３図は、第１図の好ましい実施態様の透視図でいくつかの構成部分が切り離 され接続の順序に従って示されている。 第４図は、第１図の線４−４に沿った水和部作動前の好ましい実施態様の部分 の断面図である。 第５図は、第４図に対応する好ましい実施態様の断面図で水和作用の進行を示 す。 第６図は、第４図と第５図と対応する好ましい実施態様の断面図で水和作用の 終結を示す。 第７図は、好ましい実施態様の細片要素を図解する。 第８図は、好ましい実施態様の細片要素の部分からできたポケット部分が満た されていく様子を図解する。 第９図は、好ましい実施態様の充填、封入された液体貯蔵部を図解する。 第10図は、好ましい実施態様の水和作用装置を図解する。 第11図は、本発明の代案の実施態様の一部分で水和部の作動前の断面図である 。 第12図は、本発明の別の実施態様の一部分で水和部の作動前の断面図である。 第13図は、本発明の別の実施態様の上面透視図である。 第14図は、本発明の単一電極実施態様の上面透視図である。 実施態様の詳細な説明 本発明はイオントフォリーシスによる薬剤の散布のための生体電極システムに 関する。イオントフォリーシスは有益な試薬を非侵襲的に経皮的あるいは経粘膜 的に散布する有効な手段として公知である。本発明の現在好まれている生体電極 システムは従来の材料と技術を使用して製造できる総体的ユニットを提供する。 除去可能な水和部、水和可能マトリックス要素、電子制御装置、電流分配要素を 含む多層取付要素など種々の構成部分は便宜上別々に製造され送達されて、最終 段階でユニットとして組立てられる。本発明の総体的生体電極ユニットは以下「 薬剤」と称する各種のイオン化された化学薬品と適合させて使える小型で軽量で また使いやすい装置を提供する。しかしここに開示された内容は単一生体電極と 付随する水和部にも該当することを理解するべきである。 本発明の生体電極システムは通常イオン化された薬剤溶液を保持する目的を持 つ。第２の水和可能マトリックス要素は通常分散電解質溶液を保持する目的を持 つ。最初、マトリックス要素は生体電極が安定して貯蔵および取扱いができるよ うに「乾燥」している。「乾燥」マトリックス要素は使用前に水和されなければ ならないので「水和可能」と称される。水和は好ましい水和用液体を保持する除 去可能な水和部を使用して行う。従って乾燥したマトリックス要素は適切な溶媒 で水和される好ましい乾燥状態の薬剤又は電解質を保持しており、あるいは乾燥 したマトリックス要素は支持材料のみを保持し、それが適切な薬剤または電解質 で水和されるかもしれない。また、薬剤によっては乾燥状態で安定性のものと水 和状態で安定性のものとが混合すると不安定になるため使用前は隔離されなけれ ばならない場合、薬剤の混合物を貯蔵し取り扱うことも可能である。乾燥状態で 安定性のものは乾燥したマトリックス要素に貯蔵し、水和状態で安定性の薬剤は 所望の使用時刻まで水和用液体貯蔵部に貯蔵できる。 本発明の現在好ましい生体電極システムで肝要な部分は、水和可能マトリック ス要素から最初隔離されている水和用液体が各水和可能マトリックス要素用に既 定量存在することである。本発明は水和用液体を収容し、イオントフォリーシス の際、水和可能マトリックス要素の表面に迅速に均一に水和用液体を注ぐ手段を 持つ除去可能な水和部を特徴とする。水和部は本発明の生体電極システムに組み 込まれており、水和可能マトリックス要素から隔離され液体貯蔵部に封入された 既定量の水和用液体を持つ。水和部の作動後そして水和作用完了後、水和部全体 が生体電極システム中から除去できる。 現在好ましい生体電極システムは、さらに一貫した使用量制御と最小限の電力 分配を伴う安定した電流分配を保証するよう設計されている。イオントフォレテ ィック生体電極システムは電源を必要とする。電源は従来の種類のどれでも良い が総体的ユニットに直接接続できる小型で変質しにくい使い捨て電池が好ましい 。 本発明の生体電極システムは肌あるいは粘膜表面に簡単に貼付できる。水和作 用は患者の肌に貼付前、貼付後どちらに作動しても良い。貼付後に水和する方が 包装材料や使用者の手など他の表面との接触によって液体を失う恐れがないので 有利といえる。加えて生体電極システムは最初の乾燥した状態の方が水和状態の 時より患者の肌により簡単にしっかりと位置付けられる可能性がある。生体電極 システムの小型で軽量という特質はかなりの長時間の着用、そしてシステムを服 の下に貼付することも可能にする。非侵襲的なイオントフォレティックデリバリ ーの特質で経口吸収に付随する遅れや変化、また注射や内装(indwelling)カテー テルに付随する不快感や危険など他の管理手段に付随する問題を回避できる。 電子制御装置を提供してイオントフォリーシスの状態を制御するのが現在好ま しい。電子制御装置は好ましくは生体電極システムに関して電流の持続性、力、 極性、時間プロフィール又は波形、薬剤の使用量総計、使用量の速度と時間、計 算された患者特有の血中濃度範囲と関連データを監視する能力を持つ。さらにこ れらのデータを記録し保存し回復するのも電子制御装置の特長となる。電子制御 装置は好ましくは小型で軽量で使用中患者によって直接生体電極システムに接続 できる。しかしこれは安価なものではないので直接接続された電子制御装置は再 使用できるよう除去可能であるべきである。代わりに、電子制御装置は生体電極 システムにリモート連絡好ましくはワイヤレスで接続できるようにすることもで きる。生体電極システムが完全に持ち運び可能になるよう電子制御装置は好まし くは電池を使用する。 電子制御装置は薬剤の所望の投与速度を達成するため好ましくはプログラム可 能である。本発明の生体電極システムは、例えば手術後などの激痛を抑える阿片 系の鎮痛剤の患者による自己投与のための非侵襲的な経皮的イオントフォレティ ック薬剤散布システムとして使われる。この目的のための適切な薬剤にはフェン タニル又はスフェンタニル塩がある。特に好ましい薬剤は塩酸フェンタニルであ る。 現在見られる静脈散布装置使用の患者による鎮痛管理の利点には他の鎮痛管理 方法と比較して痛みに関連する罹病率の低下、効率よい鎮痛剤の使用に起因する 投薬量総量の低下、入院日数短縮、早期の外来診療、及び経費節減などが挙げら れる。イオントフォレティック散布はしかし非侵襲的なので長期の静脈内への散 布に付随する痛みや炎症の可能性などの問題が回避できる。 本発明の生体電極システムを使用する患者による鎮痛剤散布は特定の患者に対 して使用量の範囲と投薬パターンを提供できるよう電子制御装置をプログラムす ることも含まれる。このステップは好ましくは適切な医療提供者によって実行さ れる。電子制御装置は既定の時間低量の電流で持続的に基本量の薬剤を散布する ようにプログラムされる。従って本発明の生体電極システムは適切な血漿中鎮痛 剤量を確保するため個人に適した既定量の鎮痛剤を持続的に散布する。さらに延 長した痛みの管理には患者は高量の電流を用いて短期間追加の量を散布できる。 追加使用量と速度を特定患者向けにするため医療提供者は範囲外時間を調節でき る。 更なる安全性機能を含むこともできる。例えば、患者によって管理される鎮痛 剤投与の場合、薬剤の塊散布作動は患者には操作し易いが誤って作動しないよう する、電子制御装置は治療中患者同士の電極の交換を阻止し、そして過剰な塊散 布を防止するために治療中の電子制御装置着脱は範囲外時間や塊散布の順番の邪 魔をしない等である。電子制御装置は特定の生体電極を除去時に識別する生体電 極認知の特質を備え、違う装置を接続して２つ異種の治療法の処方を混同する可 能性を除く。 本発明の生体電極システムの特長はシステムは水和済み生体電極に付随する製 造、貯蔵、取り扱い、安定性などの問題を回避するため最初「乾燥」状態で貯蔵 されていることである。本発明のもう１つの特長は、付随する水和可能マトリッ クス要素を水和するための自納型手段を備えていることであり、水和したマトリ ックス要素はイオントフォリーシス中、薬剤あるいは電解質として機能する。水 和手段は最初封入されている液体貯蔵部を持つ除去可能な水和部を含み、該水和 手段は水和が必要となる時まで既定量の水和用液体を水和可能マトリックス要素 から隔離しておく。 使用が簡単である上、本発明の特長は自納型の手段が事故で作動しないことで ある。しかし、所望時には使用者作動の水和手段は水和可能マトリックス要素の 全面に迅速、完全、そして均一な好ましい水和用液体の散布をする。 添付図面の第１図は本発明に基づいて製造された現在好ましい総体的生体電極 システム20を示す。本発明の生体電極システムは好ましくは小型、軽量そしてほ とんど使い捨ての総体的ユニットである。第１と第２の電流分配要素24a と24b は好ましくは電導物質を適切なバッキングに付着させて電極層を作り多層取付要 素22に組み込んで作る。 例えば電流分配要素は金属のホイル、電導性炭素、又は適切なバッキングに金 属を付着させたり塗ったりした物から作られる。適切な物質は銀、亜鉛、銀/ 塩 化銀、アルミニウム、プラチナ、ステンレス、金、電導性炭素化合物とチタンを 含む。代わりに電流分配要素は電導性の充填材をポリマーマトリックスに混ぜた ものからも製造できる。各電流分配要素の活性表面は好ましくはそれぞれの付随 する水和可能マトリックス要素に対応し表面積約８平方センチメートルが好まし い。 第１と第２の電流分配要素24a と24b からなる電極層を支持する他、多層取付 要素22は好ましくは一体化された生体電極システムの他の種々の構成部分の支持 物となる。第１図に図解されているように電気制御26は好ましくは多層取付要素 に接続している。生体電極システムを小型で軽量にするため多層取付要素22の全 体の大きさは60平方センチメートル位以下が好ましい。 長時間の治療中水和したマトリックス要素から溶液の蒸発を防止するため多層 取付要素は好ましくは電流分配要素から絶縁され耐吸湿性を提供するホイル層な どその他の層からなる。耐吸湿性層の絶縁は好ましくはポリオレフィン/ ポリエ ステル合成物などのポリマーからなる絶縁層によって提供される。多層取付要素 はまたポリオレフィンなどを一面に付着させたシーラント層からなることもある 。多層取付要素に使用するのに適した軟質、熱封可能な防壁材料としてはイリノ イ州クリスタルレイクのテクニパック社のテクニ- ラム ホイル ラミネーショ ン、#B-131プロップがある。 第１図にはまたタブ部分32と切り抜き溝28が示されている。これらの特長は下 記に詳細に解説する。 第２図は体表付着面から見た第１図の好ましい実施態様を図解する。生体電極 システム20を患者の肌あるいは粘膜表面に付着させるため実施態様の体表貼付側 には貼付手段がある。貼付手段は好ましくは多層取付要素の表面の貼付層40から なる。貼付層の体表に接触する面は生体電極システムを確実に付けるのに十分な 大きさであることが好ましい。貼付層は例えば絶縁接着層からなる。そのような 接着層は典型的には使用直前に除去できるリリースライナーで保護されている。 第２図には又、好ましくは水和可能マトリックス要素の体表接触表面を囲む任 意の多孔質保護膜が示されている。多孔質保護膜はイオンの流れを阻止する意図 ではなく生体電極システムが体表面に接触していない時水和可能マトリックス要 素から大量の液体の流れを阻止するためにある。従って保護膜に適切な材料は次 の特質を持つ。大きな流量、柔軟性、親水性、不活性と堅固性である。実際的な 選択としては発泡、強化されたアクリル樹脂、ポリスルホン、PVDF、PTFE、PP 又は親水性を施したナイロン膜などある。代わりに前記のポリマーあるいはポリ エステルでできた薄いメッシュ又は織物を使用してもよい。現在好まれる保護膜 用材料はヴェルサポア10000 でナイロン繊維で強化した発泡アクリルで10ミクロ ンの孔がある。ヴェルサポア10000 はミシガン州アン アーバー、南ワグナー ロード600、ゲルマン サイエンセズ、薄膜 装置部から入手できる。 第２図には又、好ましい実施態様に電源を提供する電池30も図解されている。 電池は好ましくは小型で薄型な物を直接多層取付要素22に接続する。適切な電池 の例としてはオハイオ州イーストレイク、グールド パワーデックスから入手で きるフラットパックがある。 本発明の生体電極システムでは好ましくはイオン化された薬剤溶液を適切な電 流分配要素と患者の肌の間に置き、加えられた電流が薬剤イオンを組織に移動さ せる。典型的には１つのマトリックスが陽性の電流分配要素に付随し、もう１つ のマトリックスが陰性の電流分配要素に付随しているが適用によっては交流を使 用しても良い。前記の通り水和状態の薬剤を保持する生体電極システムを貯蔵す ることは不都合である。従って使用直前に水和できるように薬剤を乾燥状態で提 供するのが好ましい。 本発明の生体電極システムは水和可能マトリックス要素と使用直前にマトリッ クスが水和できるような自納型の水和手段を持つ。第３図に本発明の好ましい実 施態様の水和可能マトリックス要素の１つを、それに付随する構成部分を分解し て多層取付要素22に接続する順番に示す。溝シール要素38はフラップタイプのリ ードシールで切り抜き溝28と一線に並ぶように位置付けられている。水和可能マ トリックス要素の水和そして生体電極システムから水和部を除去後、溝シール要 素38は都合よくイオントフォリーシス中薬剤あるいは電解質が今は水和されたマ トリックス要素から切り抜き溝を通じて漏れるのを防止する。 代わりに溝シール要素は切り抜き溝と一線に並んでも水和部58と多層取付要素 22の間でなく水和部58と水和可能マトリックス要素34の間に位置付けられること も理解すべきである。さらにもし代わりに切り抜き溝が多層取付要素でなく保護 膜に設定された場合、溝シール要素は同様に機能して水和されたマトリックスと 切り抜き溝との連絡を防止するように位置付けられる。同様にして第13図の別の 実施態様ではタブ部分が切り抜き溝ではなく他の構成部分の間から突出している が、溝シール要素を同様に機能するよう位置付けし、タブ部分が突出しており水 和部がそこから除去された穴と水和したマトリックスとの連絡を防止できる。 水和可能マトリックス要素は乾燥状態の薬剤あるいは分散性電解質に適切な支 持マトリックスを提供するように設計されている。水和した各マトリックス部分 の体積は好ましくは１ミリリットル以下の薬剤あるいは電解質液である。好まし くは水和可能マトリックス要素は所望の薬剤を含浸するのに適切な支持材料から なる。適切な支持材料は例えばフォーメックスフォーム社製のフェルト化したフ ォーメックスZ-90硬度２ポリウレタンフォームあるいはフォーメックス アクウ ェル親水性フォームなどポリウレタンスポンジ、リーメイなど不織布ポリエステ ル、あるいは繊維又は布がある。 一般に水和可能マトリックス要素を例えばユニオンカーバイドのポリオックス NF凝固グレードなどの高分子量ポリエチレンオキシド(PEO)の親水性濃縮剤で処 理するのが望ましい。代わりに親水性の材料として高分子量ポリビニルアルコー ル(PVA)、ポリ-N- ビニルピロリドン(PVP)又は置換されたピロリドン、ポリアク リルアミド（PAAm）、ポリ-N- アイソプロピルアクリルアミド(NIPPAm)、ポリヒ ドロキシエチルメタクリレート(PHEMA)又は親水性の置換されたHEMA、アガロー ス、ヒドロキシエチル セルロース(HEC)、ヒドロキシメチルセルロース(HPMC) 、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、デ キストラン、変性澱粉、変性コラーゲン、キサンタンゴム、グアガム、変性自然 ガムなどの多糖類、ポリアクリル酸、ポリイミド、アルギン酸などの一部中和し たポリ電解質がある。場合によっては前記のコポリマー混合物も適切である。し かし好ましいポリマーはPEO、PVP、PAAm、HPC やHEC 又はこれらのコポリマーな ど非イオン系あるいは非電解質の親水性ポリマーで、これらのポリマーはイオン 化できる部分が多くなくイオントフォリーシスを行う際、薬剤と電荷として競争 しないからである。市販のHPC 形態、例えばクルーセルHF NF などが好まれる。 ポリマーは完全に溶解した濃縮剤が十分粘性を持ち水和されたマトリックス中に 残るように選択される。例えば好ましいクルーセル(Klucel)HF NFの場合水和さ れたマトリックス中に１−1.5%の濃度であると十分な粘度になる。 溶液中にこの他溶媒、界面活性剤、湿潤剤、種々のエージェント又はその他の エキシピアント（excipients）を加えるのが望ましい。界面活性剤は水和マトリ ックス要素の迅速な水和の促進に特に役立つことが知られている。従って水和マ トリックス要素にトィーン(Tween)20 非イオン系界面活性剤(ICIアメリカより入 手)を加えることが有効であると発見された。トィーン20非イオン系など界面活 性剤を加えると水和作用中湿潤速度を速めることが解った。以下の説明において 省略のためトィーン20の使用に的を絞るが界面活性剤を希望する場合、トィーン 20の代わりに他の界面活性剤を使用できることを理解すべきである。他の有効な 界面活性剤としてはネオドール91-6（シェル化学会社製の非イオン系第一アルコ ールエトキシレート）、タージトール15-S-7（ユニオンカーバイド社製非イオン 系第二アルコールエトキシレート）、BASF社製プルロニックポロクサマーF68 又 はF127、デュポノールC 又はデュポノールXL（デュポン化学会社製の陰イオン硫 酸ラウリン酸ナトリウム）がある。界面活性剤はほとんど非イオン系であること が望ましいが少量のイオン部分は入っていても良い。 現在好まれている実施態様の水和可能な構成部分はデラウェア州ウィルミント ン1313マーケット ストリートのアクアロン社製濃縮剤クルーセルHFと界面活性 剤トィーン20がデラウェア州ウィルミントンのE.I.デュポン デュ ネムーアア ンドカンパニー、繊維部製のスピン- レースのレーヨン/ ポリエステル材料ソナ トラ(Sonatra)8423 に含浸される。乾燥状態ではこの構成は15重量% のクルーセ ルと15重量% のトィーン20を含む。この合成物の８平方センチメートルを0.5 ミ リリットルの水で水和すると、ソナトラ中で1.5 重量% のクルーセルと1.5 重量 % のトィーンの溶液を成す。 第３図に示されているように好ましい実施態様中の水和マトリックスに付随す る構成部分は溝シール要素38、除去可能な水和部58、そして任意の多孔質保護膜 36である。多孔質保護膜と溝シール要素はすでに詳述されている。除去可能な水 和部は水和部に組立てを図解する第７ー10図及び水和作用を図解する第４−６図 までを参考にするとわかりやすい。 従って、好ましい実施態様の水和部の組立てが簡潔な詳細をもって図解されて いる第７、８、９と１０図に注意を向けて欲しい。第７図は第１−６図に図解さ れた現在好まれている実施態様の水和部の構成部分を成す細片要素42を示す。細 片要素は液体不浸透性で熱溶接、クリンプ、感圧接着剤など適切な封入方法で自 身に可逆的に封する機能を備える表面を持つ。例えば適切な材料としては耐性が 高く、熱溶接除去可能、耐尖孔性のパッケージング材料、例えばペンシルバニア 州、フィースタービルのトラスヘルスケアパッケージング製のTPC-0760がある。 TPC-0760 はポリエステルフィルム、LDポリエチレン、ホイル、アイオノマーと コーティングからなる。 第７図に示されているように細片要素は好ましくは適切な材料一片である。し かし、細片要素を代わりの手段で作成してもここに記載される開示と異なる訳で はないことを理解すべきである。第７図の細片要素の一端は下記に述べる通り多 層取付要素に接続するため折畳んで端フラップ44を形成する。細片要素はさらに 第１の部分42A と第２の部分42B を保持すると図解されている。 第８図では細片要素の第１の部分42A が細片要素の第２の部分42B に対面状に 折畳まれている。さらに42D と称される細片要素のもう１つの部分も示す。第１ と第２の部分は端が一緒に接着され一端が開いたポケット部分45を形成する。第 ８図では第１と第２の部分のシールされた端は参考番号42C として示される。ポ ケット部分45は後に開封されなければならないのでシール42C は適当な力を加え て、例えば400 から600 グラムで開封できるような封を施さなければならない。 適切な細片要素とシール方法は前述した。 第８図に示されるように好ましい水和用液体52はスポイト50でポケット部分45 の開いている端から注入される。一旦好ましい水和用液体が注入されるとポケッ ト部分の開封部分は封され、それによって封入された液体貯蔵部46を形成する。 第９図でこの封を山型点線54で示す。山型の封の特長は巾広い面積からでなくほ ぼ一点から開封できるため、液体貯蔵部分を開封するのに必要な力を軽減するこ とにある。しかし、開封を簡単にする他のパターンも無論使用できる。山型の封 が好ましいが普通の力で開封できるのなら直線又は他の形の封も使用できる。 完成した水和部58が第10図に示される。細片要素の第３の部分が封入された液 体貯蔵部46と一線に配置されるように折畳まれている。第10図で示されるように 細片要素の第３の部分が第２の部分より長いので第３の部分は第２の部分より突 出し、タブ部分32を形成する。結果は第10図に見られるようにかなり平坦なＺ型 形態をなす水和部58である。 もう一度第４図を参考すると、水和部58は生体電極システム中に端フラップ44 を多層取付要素22に付着させ封入された液体貯蔵部を水和可能な構成部分34の上 に配置するように都合良くできている。従って水和部の作動は水和用の液体52が 水和可能マトリックス要素上に正確に配置することを可能にする。第４図に示さ れるように生体電極システムの種々の構成部分は好ましくは多層取付要素22と多 孔質保護膜36の間に空洞を形成するように組立てる。水和用液体52を収容した封 入された液体貯蔵部46、溝シール要素38、そして水和可能マトリックス要素34と からなる水和部58は空洞中に位置する。タブ部分32は多層取付要素に形成された 切り抜き溝28を通って空洞の外へ突出する。切り抜き溝28は第１図と第３図にお いてより明確に見える。 水和作用の進行を第５図に示す。第５図で参考番号48で表わされた矢印はタブ 部分32に加えられた力を示し、この結果タブ部分は指示された方向に動く。タブ 部分の動きは、空洞中の接続されている液体貯蔵部の、ここでは示されていない が、山型の封の端から始まる前記の漸進的な開封の起因となる。液体貯蔵部が開 くに従い液体貯蔵部の一方を形成している部分は裏返しになり、濡れた表面つま り水和用液体と接触していた表面が水和可能マトリックス要素の表面を拭く。こ の漸進的な開封と裏返しが水和用液体52を水和可能マトリックス要素34の長さと 巾に沿って持続的に放出させ均一に移動させる。 第５図は水和部58を空洞中から除去する進行過程を示す。封入された液体貯蔵 部が開封するにつれて細片要素42は空洞から引き抜かれる。液体貯蔵部が完全に 開封されると多層取付要素に接続している端フラップ44を含む細片要素の残りの 部分は多層取付要素と水和可能マトリックス要素の間に位置し空洞に残る。タブ 部分44の操作は端フラップを剥離させ、細片要素の残りの部分は生体電極システ ム中から除去できる。除去操作の間、表面が液体貯蔵部の内面を形成していた細 片要素の残りの部分はマトリックス要素の表面を拭くので、残りの水和用液体は マトリックス要素の表面に移動する。 第６図に見られるように、水和用液体が完全に移動され水和部が除去された後 は、好ましい生体電極システムの図解された部分には多層取付要素22、現在水和 されたマトリックス要素34、多孔質保護膜36と溝シール要素38だけが残る。前記 の通り、溝シール要素は現在水和されたマトリックス要素と切り抜き溝の間に位 置し切り抜き溝から薬剤や電解質が漏れるのを防止する。 第４−６図で図解された水和作用は次のように要約できる。本発明の好ましい 生体電極システムの最初の「乾燥」状態が第４図に示される。多層取付要素22と 多孔質保護膜36で水和可能マトリックス要素34と水和用液体52を収容した封入さ れた液体貯蔵部46を囲む空洞を形成する。水和部58は端フラップ44で多層取付要 素22に接続する。タブ部分32は多層取付要素中の切り抜き溝28から突出する。水 和作用は第５図に示されるようにタブ部分32に力が加わり、ここでは示されてい ないが山型の封から始まり封入された液体貯蔵部が漸進的に開封され始める。液 体貯蔵部が漸進的に開封されると水和用液体は漸進的に水和可能マトリックス要 素の表面に直接放出される。このようにして液体貯蔵部が漸進的に開封されると 貯蔵されていた水和用液体で濡れているその内面は裏返しになり、つまり内外逆 になり同時に水和可能マトリックス要素の表面を拭くことになる。この封切、展 開、裏返し、そして拭くという作用によって水和用液体の完全、迅速、そしてか なり均一な分配と移動を水和可能マトリックス要素の全面積に施すことが保証さ れる。 水和用液体の完全、迅速、そしてかなり均一な分布と移動を水和可能マトリッ クス要素の全面積に施すと同時にタブ部分の操作は生体電極システムから水和部 を漸進的に除去する。タブ部分を引くと液体貯蔵部はほぼ同時に開封され裏返し になって空洞から除去される。液体貯蔵部が完全に開封された時、タブ部分をさ らに操作すると細片要素の端フラップ44が多層取付要素から分離し水和部全部が 生体電極システム中から除去できる。従って第６図は好ましい生体電極システム の「水和した」状態を図解する。 前記解説では薬剤は水和可能マトリックス要素に乾燥状態で貯蔵されていると 仮定されていた。代わりに薬剤を水和状態で水和用液体貯蔵部に貯蔵することも 可能であると理解すべきである。さらに一種あるいはそれ以上の薬剤を水和可能 マトリックス要素と水和用液体の両方に貯蔵することも考えられる。そのような 形態は貯蔵中に相互作用の可能性がある何種類かの薬剤として又は使用時に濃度 を高めるのに特に有用である。 第１−６図で現在好ましい生体電極システムの実施態様を詳述したが他の実施 態様もここで開示された範囲内に入るものである。例えば第11図は本発明のもう １つの実施態様の一部の水和前の断面図を示す。水和部と水和可能マトリックス 要素が空洞内で逆位置になっている他は、第11図は第４図に対応することが解か る。従って第４図と同様、実施態様の最初の「乾燥」状態において多層取付要素 22と多孔質保護膜36で水和可能マトリックス要素34と水和用液体52を収容する封 入された液体貯蔵部46を囲む空洞を形成すると図解される。水和部58は端フラッ プ44で多孔質保護膜36に接続される。タブ部分32は切り抜き溝28から多層取付要 素に突出する。溝シール要素38は切り抜き溝と一線に並んでおり水和部58と多孔 質保護膜36の間に位置する。代わりに水和部を端フラップで多層取付要素に接続 しタブ部分は多孔質保護膜中の切り抜き溝から突出するとしても良い。もう１つ の実施態様における水和手段の操作は好ましい実施態様の第５−６図に示される ように行い、唯一の違いは水和部と水和可能マトリックス要素の相対位置が逆で あるだけである。 第12図に本発明のさらに別の実施態様の水和前の断面図を示す。この図は第４ 図に対応しているが封入された液体貯蔵部46が細片要素の第１の部分を第２の部 分に合わせるように折畳んで端を封して形成されたのでなく、細片要素の第１の 部分の端を多層取付要素22の表面に封して形成される。水和用液体は細片要素の 第１の部分と多層取付要素との間に形成されたポケットに充填され、前記の好ま しい実施態様で説明されたように封入される。従って第４図に示されるように実 施態様の最初の「乾燥」状態は、多層取付要素22と多孔質保護膜36で囲む水和可 能マトリックス要素34と代案の実施態様の水和用液体52を収容した封入された液 体貯蔵部47で図解される。水和部58は切り抜き溝の近くに端フラップ44で多層取 付要素22に接続する。タブ部分32は多層取付要素中の切り抜き溝28から突出する 。溝シール要素38は切り抜き溝と一線に並んでおり多層取付要素と多孔質保護膜 36の間に位置する。このもう１つの好ましい実施態様において水和作用は第５図 −６図に図解されているのと同様に進み、唯一の違いは一旦液体貯蔵部が完全に 開封されると端フラップ44のみが多層取付要素と現在水和されたマトリックス要 素によって形成された空洞に残ることであると理解されたい。前記の実施態様に 解説されている通り、タブ部分へのさらなる操作により端フラップを剥離し水和 部全部を空洞から除去可能にする。 第13図にもう１つの実施態様において、タブ部分32が多層取付要素に形成され た切り抜き溝から突出しているのでなく、ただ多層取付要素と水和可能マトリッ クス要素との間から延長しているところを図解する。従って多層取付要素に切り 抜き溝を形成する代わり、タブ部分の突出部が通れるように多層取付要素と水和 可能マトリックス要素が相互接着されている。各水和部は別々のタブ部分を保持 するように好ましい実施態様に図解されているが第13図に示されるようにもう１ つの実施態様ではタブ部分を混合して１つのプルタブ部分33にすることも可能で あると理解されたい。 ここで開示された水和部は、単一の生体電極システムに使用でき、図解された ような包括した生体電極システムにも使用できると理解されたい。第14図に本発 明に基づく単一生体電極の上面図を示す。該単一生体電極は多層取付要素22から なり、示されていないが水和部のタブ部分32が突出している切り抜き溝28を備え る。この実施態様ではコネクタ60がここには見えないが水和可能マトリックス要 素とやはり見えないが外部の電気回路とを接続する。コネクタ60は「ニプル」型 として示されているが他の型も適当であることも理解すべきである。 本発明は他の特定の形式や方法に実施されたり使用されたりしてもその真意と 本質的な特徴から外れるものではない。解説された実施態様と方法はもっぱら説 明を目的とし、限定を意図するものではない。本発明の範囲は従って前記の説明 記述によらず、むしろ後に請求する範囲によって示される。請求の範囲と同意義 の意味および範囲内にある全ての変更はここに包含されると解釈されたい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，Ｃ Ｚ，ＥＥ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ， ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＩ，ＳＫ，Ｔ Ｊ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 ペテレンツ トーマス ジェイ アメリカ合衆国 ユタ州 84108 ソルト レイク シティ ブレイン アヴェニュ ー 2520

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．薬剤をイオントフォレティックデリバリーで散布する生体電極システムであ って 電流を供給する電源、 電源を制御するための電子制御装置、 電源の第１の側に付随する電流分配要素と電源の第２の側に付随する電流分 配要素、 第１の電流分配要素に付随する第１の水和可能マトリックス要素と第２の電 流分配要素に付随する第２の水和可能マトリックス要素、 該第１と第２の水和可能マトリックス要素に付随した該マトリックス要素を 水和するための第１と第２の水和手段からなり、該水和手段は水和部を含み、該 水和部は、 水和用液体と、 封入された液体貯蔵部と延長したタブ部分からなる細片要素からなり、該封 入された液体貯蔵部は該水和用液体を保持し、付随する水和可能マトリックス要 素に散布する手段として該タブ部分を操作すると該液体貯蔵部が漸進的に開封し て該水和用液体が該マトリックス要素に漸進的に散布される 生体電極システム。 ２．第１と第２の電流分配要素に組み込まれている多層取付要素、第１と第２の 水和可能マトリックス要素、そして第１と第２の水和部からさらになる請求の範 囲１に記載の生体電極システム。 ３．該第１と第２の電流分配要素は多層取付要素中に電極層を形成するために、 適当なバッキング材に付着する電導性材料を含むことを特徴とする請求の範囲２ に記載の生体電極システム。 ４．該多層取付要素が該電子制御装置にさらに組み込まれていることを特徴とす る請求の範囲２に記載の生体電極システム。 ５．患者の肌あるいは粘膜の好ましい位置に生体電極システムを貼付する手段を さらに持つことを特徴とする請求の範囲１に記載の生体電極システム。 ６．該多層取付要素がさらに貼付層を持つことを特徴とする請求の範囲２に記載 の生体電極システム。 ７．該多層取付要素に組み込まれ、第１と第２の水和可能マトリックス要素の体 表接触表面を囲むような第１と第２の多孔質保護膜を持つことを特徴とする請求 の範囲２に記載の生体電極システム。 ８．該多層取付要素がさらに電源に直接接続されていることを特徴とする請求の 範囲２に記載の生体電極システム。 ９．該多層取付要素は該第１と第２の水和部の延長したタブ部分が突出する第１ と第２の切り抜き溝をさらに持つことを特徴とする請求の範囲２に記載の生体電 極システム。 １０．第１と第２の溝シール要素を持ち、各々溝シール要素が該多層取付要素に 組込まれて、除去可能な該水和手段除去後、該水和可能マトリックス要素と付随 する該切り抜き溝が連絡しないように位置付けられていることを特徴とする請求 の範囲９に記載の生体電極システム。 １１．最小限１つの該水和可能マトリックス要素は乾燥した薬剤に含浸された支 持材からなり、付随する該水和手段が適当な既定量の希釈液からなることを特徴 とする請求の範囲１に記載の生体電極システム。 １２．最小限１つの該水和可能マトリックス要素は乾燥した分散電解質に含浸さ れた支持材からなり、付随する該水和手段が適当な既定量の希釈液からなること を特徴とする請求の範囲１に記載の生体電極システム。 １３．最小限１つの該水和可能マトリックス要素は乾燥した支持材からなり、付 随する該水和手段が既定量の薬剤溶液からなることを特徴とする請求の範囲１に 記載の生体電極システム。 １４．最小限１つの該水和可能マトリックス要素が乾燥した支持材からなり、付 随する水和手段が既定量の分散電解質溶液からなることを特徴とする請求の範囲 １に記載の生体電極システム。 １５．各水和部は可逆的に自身に接着可能な表面を持つ細片要素からなり、該細 片要素は液体不浸透性材料で形成されていることを特徴とする請求の範囲２に記 載の生体電極システム。 １６．各細片要素は、対面状に折畳まれ一端が開いたポケット部分を形成するよ うに端に沿って可逆的に封される第１と第２の部分からなり、該ポケット部分は 水和用液体が充填され該封入された液体貯蔵部を形成するように封されているこ とを特徴とする請求の範囲１５に記載の生体電極システム。 １７．該第１と第２の部分は熱溶接で封されていることを特徴とする請求の範囲 １６に記載の生体電極システム。 １８．該第１と第２の部分は感圧接着剤で封されていることを特徴とする請求の 範囲１６に記載の生体電極システム。 １９．該第１と第２の部分はクリンプで封されていることを特徴とする請求の範 囲１６に記載の生体電極システム。 ２０．該開いたポケット部分の封が一点から開封始められるように山型に成形さ れていることを特徴とする請求の範囲１６に記載の生体電極システム。 ２１．該細片要素が、封入された液体貯蔵部の隣接するよう折畳まれた第３の部 分をさらに持つことを特徴とする請求の範囲１６に記載の生体電極システム。 ２２．該細片要素の第１、第２と第３の部分が折畳まれると実質上Z 型形態にな るように位置付けられていることを特徴とする請求の範囲２１に記載の生体電極 システム。 ２３．第３の部分が第２の部分より長く、該封入された液体貯蔵部よりも第３の 部分が延長して付帯するタブ部分を形成していることを特徴とする請求の範囲２ １に記載の生体電極システム。 ２４．各細片要素がさらに端フラップからなることを特徴とする請求の範囲２３ に記載の生体電極システム。 ２５．該端フラップが該多層取付要素に除去可能なように接続されていることを 特徴とする請求の範囲２４に記載の生体電極システム。 ２６．各水和部該多層取付要素と付随する該水和可能マトリックス要素の間に位 置することを特徴とする請求の範囲２５に記載の生体電極システム。 ２７．各水和可能マトリックス要素が付随する該水和部と該多層取付要素の間に 位置することを特徴とする請求の範囲２５に記載の生体電極システム。 ２８．各細片要素が、多層取付要素の表面の一部に接し一端が開いたポケット部 分を形成するように端に沿って封されている第１の部分からなり、該ポケット部 分は水和用液体が充填され、封入された液体貯蔵部を形成するように封されてい ることを特徴とする請求の範囲１５に記載の生体電極システム。 ２９．イオントフォリーシスで薬剤を散布するための生体電極システムであって 、 電源の第１の側に付随する第１の電流分配要素と電源の第２の側に付随する 第２の電流分配要素、 該第１の電流分配要素に付随する第１の水和可能マトリックス要素と該第２ の電流分配要素に付随する第２の水和可能マトリックス要素、 該第１と第２の水和可能マトリックス要素にそれぞれ付随し、前記水和可能 マトリックス要素を水和するための第１、第２の水和手段からなる生体電極であ り、さらに前記水和手段各々に含まれる水和部は、 水和用液体と、 封入された液体貯蔵部と延長したタブ部分を含む細片要素からなり、前記液 体貯蔵部は該水和用液体を保持し、付随する該水和可能マトリックス要素に散布 する手段としてタブ部分の操作により該液体貯蔵部が漸進的に開封し該水和用液 体が前記マトリックス要素に漸進的に散布される ことを特徴とする生体電極。 ３０．イオントフォリーシスで薬剤を散布する生体電極であって、 電源に付随する電流分配要素、 該電流分配要素に付随する水和可能マトリックス要素 前記水和可能マトリックス要素に付随し、前記水和可能マトリックス要素を 水和するための水和手段からなる生体電極であり、さらに前記水和手段に含まれ る水和部は、 水和用液体と、 封入された液体貯蔵部と延長したタブ部分を含む細片要素からなり、前記液 体貯蔵部は該水和用液体を保持し、付随する該水和可能マトリックス要素に散布 する手段としてタブ部分の操作により該液体貯蔵部が漸進的に開封し該水和用液 体が前記マトリックス要素に漸進的に散布される ことを特徴とする生体電極。 ３１．イオントフォリーシスで薬剤を散布する総体的生体電極システムであって 、 電流を供給する電源、 電源を制御するための電子制御装置、 電源の第１の側に付随する第１の電流分配要素と電源の第２の側に付随する 第２の電流分配要素で、該電流分配要素はバッキング材に付着されて多層取付要 素の層を形成するもの、 該第１の電流分配要素に付随する第１の水和可能マトリックス要素と該第２ の電流分配要素に付随する第２の水和可能マトリックス要素、 第１と第２多孔質保護膜で、各々の該多孔質保護膜は１つの水和可能マトリ ックス要素に付随し、該多層取付要素に接続し、該水和可能マトリックス要素を 該多層取付要素と該多孔質保護膜で囲むように位置するもの、 第１と第２の水和可能マトリックス要素にそれぞれ付随し該水和可能マトリ ックス要素を水和するための第１、第２の水和手段からなる生体電極システムで あり、さらに前記水和手段各々に含まれる水和部は、 水和用液体と、 除去可能なように該多層取付要素に接続されている端フラップと、該水和用 液体を保持する封入された液体貯蔵部と、延長したタブ部分からなる細片要素を 含み、前記タブ部分が該多層取付要素にある切り抜き溝より突出して、前記封入 された液体貯蔵部が付随する該水和可能マトリックス要素に配置され、該タブ部 分の操作により該液体貯蔵部を漸進的に開封し、該水和用液体を前記水和可能マ トリックス要素に漸進的に散布するものを含む ことを特徴とする生体電極システム。 ３２．イオントフォリーシス生体電極の水和可能マトリックス要素を水和する水 和部であり、前記水和部は、 水和していない水和可能マトリックス要素に付随する水和前の形態を持ち、 前記水和前の形態は、以下のものからなる。すなわち、 水和用液体、 前記水和していない水和可能マトリックス要素から水和用液体を隔離する除 去可能な水和用液体隔離部と、ここで前記水和液体隔離部は細片要素からなり 、水和用液体が入った可逆的に封入された液体貯蔵部を形成するように封されて いるもの、および、 前記水和用液体を前記水和していない水和可能マトリックス要素に漸進的に 散布するための、除去可能な水和作動部と、ここで前記水和作動部は前記細片要 素上の端にある延長したタブ部分からなり、前記可逆的に封入された液体貯蔵部 がイオントフォリーシス生体電極中で付随する該水和していない水和可能マトリ ックス要素と接触するように配置された時、該タブ部分の操作により前記細片要 素の一部の漸進的な展開と裏返し、該可逆的に封入された液体貯蔵部の漸進的な 開封、そして水和していない該水和可能マトリックス要素への水和用液体の漸進 的な散布が起きるもの、ならびに、 水和されたマトリックス要素に付随する水和後の形態で、ここで前記水和後 の形態は、前記除去可能な水和用液体隔離部と前記除去可能な水和作動部とから なり、前記水和可能マトリックス要素に前記水和用液体を散布後、前記タブ部分 を続けて操作すると前記水和後の形態を前記イオントフォリーシス生体電極から 分離できる。 ３３．該細片要素が液体不浸透性材料からなる請求の範囲３２に記載の水和部。 ３４．該細片要素が対面状に折込まれ、一端が開いたポケット部分を形成するよ う端に沿って可逆的に封された第１と第２の部分からなり、該ポケット部分は水 和用液体を充填され、該可逆的に封入された液体貯蔵部を形成するように封され ていることを特徴とする請求の範囲３３で記載の水和物。 ３５．該第１と第２の部分が熱で封されていることを特徴とする請求の範囲３４ で記載の水和部。 ３６．該第１と第２の部分の端が感圧接着剤で封されていることを特徴とする請 求の範囲３４に記載の水和部。 ３７．該第１と第２の部分の端がクリンプで封されていることを特徴とする請求 の範囲３４に記載の水和部。 ３８．該開いたポケット部分の封が一点から開封を始められるように山型に成形 されていることを特徴とする請求の範囲３４に記載の水和部。 ３９．該細片要素が、該可逆的に封入された液体貯蔵部のすぐ隣になるように折 畳まれた第３の部分をさらに持つことを特徴とする請求の範囲３４で記載の水和 物。 ４０．該細片要素の第１、第２と第３の部分が実質上、平らなZ-型態に折畳めら れるように位置づけられていることを特徴とする請求の範囲３９で記載の水和物 。 ４１．第３の部分が第２の部分より長く、第３の部分が該可逆的に封入された液 体貯蔵部より延びて、延長したタブ部分を形成していることを特徴とする請求の 範囲３９に記載の水和物。 ４２．該細片要素がさらに端フラップからなることを特徴とする請求の範囲４１ に記載の水和部。 ４３．イオントフォリーシス生体電極の水和可能マトリックス要素を水和する方 法であり、前記方法は以下の過程、すなわち、 水和可能マトリックス要素に付随する組み込まれた水和部を持ち、該水和部 が水和用液体と細片要素からなり、該細片要素が前記水和用液体を収容し、さら に付帯する延長したタブ部分を持つ封入された液体貯蔵部からなるイオントフォ リーシス生体電極を供給し、 該水和部を該水和可能マトリックス要素のすぐ隣に位置付け、 延長したタブ部分に力を加え、付随した該封入された液体貯蔵部を漸進的に 開封して該水和用液体を前記水和可能マトリックス要素に漸進的に散布し、なら びに 該水和部がイオントフォリーシス生体電極の組込み部分から除去されるよう に力を延長したタブ部分にさらに加える という過程からなる方法。 ４４．イオントフォリーシス生体電極の水和可能マトリックス要素を水和するた めの水和部であって、前記水和部は、 水和していない水和可能マトリックス要素に付随する水和前の形態を持ち、前 記水和前形態は、 水和用液体と、 前記水和していない水和可能マトリックス要素から前記水和用液体を隔離す る除去可能な水和用液体隔離部、および 前記水和用液体を前記水和可能マトリックス要素に漸進的に散布する除去可 能な水和作動部を含み、ならびに、 水和されたマトリックス要素に付随する水和後の形態からなり、ここで前記 水和後形態は前記除去可能な水和用液体隔離装置と前記除去可能な水和作動部と からなり、前記水和可能マトリックス要素に前記水和用液体を散布後、前記タブ 部分を続けて操作すると前記水和後の形態を前記イオントフォリーシス生体電極 から分離できる。 ４５．前記除去可能な水和用液体隔離部は、自身に折畳まれ該水和用液体を中に 持つように可逆的に封入された液体貯蔵部を形成するように封された細片要素か らなることを特徴とする請求の範囲４４で記載の水和部。 ４６．前記除去可能な水和作動部は前記細片要素上の端にある延長したタブ部分 を含み、ここで前記可逆的に封入された液体貯蔵部が前記イオントフォリーシス 生体電極中に、該水和していない水和可能マトリックス要素と接触するように配 置されると、該タブ部分の操作が前記細片要素の一部の漸進的な展開と裏返し、 前記可逆的に封入された液体貯蔵部の漸進的な開封、および前記水和可能マトリ ックス要素への前記水和用液体の漸進的な散布を引き起こすことを特徴とする請 求の範囲４５に記載の水和部。 ４７．水和前の形態が取付要素からさらになることを特徴とする請求の範囲４４ に記載の水和部。 ４８．前記除去可能な水和用液体隔離部は、折畳まれ前記取付要素に封された細 片要素を含み、ここで前記細片要素の一部と前記取付要素との間に該水和用液体 を含むための可逆的に封入された液体貯蔵部を形成することを特徴とする請求の 範囲４７に記載の水和部。 ４９．前記除去可能な水和作動部は前記細片要素上の端にある延長したタブ部分 を含み、ここで前記可逆的に封入された液体貯蔵部がイオントフォリーシス生体 電極中に該水和していない水和可能マトリックス要素と接触するように配置され ると、該タブ部分の操作が前記細片要素の一部の漸進的な展開と裏返し、前記可 逆的に封入された液体貯蔵部の漸進的な開封、および前記マトリックス 要素への前記水和用液体の漸進的な散布を引き起こすことを特徴とする請求の範 囲４８に記載の水和部。