JPH09512445A - 管体及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル等の医療品用剛性変化管体、及び、この管体を製造する方法及び装置。管体は比較的短い遷移部により接続された剛性部と柔軟部とを有し、遷移部において剛性部及び柔軟部の材料が互いに、滑らかかつ漸進的にくさび止めされ、急な接続部を伴うことなく両材料の分離不可能な結合が生成される。管体は、ヘッドの全ての流路での体積を最小化することにより遷移部の長さを最小化する樹脂調節装置と独特の共有押出し成形ヘッドとを用いて製造される。

Description

【発明の詳細な説明】 管体及びその製造方法 カテーテルは種々の内科及び外科処置での機械の分野において用いられている 。例えば、カテーテルは診断用あるいは治療用の薬品を体内の選択された部位に 送るのに広く用いられている。マイクロカテーテルは神経介在的処置及びこれと 同様の処置に用いられている。これらのカテーテルは、一般には管すなわち動脈 に通され、薬品が付与されるべき部位に到達するために、しばしば、曲がりくね った経路をたどっていく。例えば動脈狭窄を処置する風船カテーテルは、その末 端側端部に膨張可能な風船を備えている。このカテーテルは曲がりくねった経路 をたどり、動脈の収縮部位に到達する。そして、風船はカテーテルのシャフトを 通じて管腔を介して膨張され、動脈壁に抗して狭窄を膨張させる圧力を作用させ る。 これらのカテーテルは、しばしば、曲がりくねった経路を通されなければなら ないため、カテーテルは、その末端側端部が内科医あるいは外科医により操作さ れ得るように十分な剛性を有していなければならない。一方、カテーテルは、所 望の部位まで曲がりくねった経路をたどることができるように十分柔軟でなけれ ばならない。柔軟性への要求と共に操作のための剛性への要求をも満足するため に、カテーテルの種々の構成が知られ用いられている。かかるカテーテルの一つ は、末端側端部に、部分的に膨張された場合に血液流により所望の位置まで運ば れる膨張可能な風船を備えた柔軟カテーテルを利用している。しかしながら、薬 品が適用される部位が血液流速が小さい血管を通してのみアクセスすることがで きる場合には、かかるカテーテルを用いることができない。 より一般的には、所望の部位まで前進可能な案内ワイヤが用いられ、この案内 ワイヤが所定の位置にある状態で、カテーテルはこの ワイヤ上を入れ子にされて適用部位まで前進される。しかしながら、案内ワイヤ 技術を用いるカテーテルはなお、ワイヤに追従するのに十分な柔軟性と、カテー テルが基部側端部において曲がることなく前進するように十分な剛性を有してい なければならない。 これらの制限及び困難を克服するため、全長にわたり相異なる程度の柔軟性を 有する種々の剛性変化カテーテルが開発されている。これらのカテーテルは、案 内ワイヤに追従する短く、かつ柔らかい、即ち、柔軟な末端部に連結された、長 く、かつ剛性の基部を備えている。これらの剛性変化カテーテルを用いることで 、内科医あるいは外科医は剛性の基部を押し、誘導して、柔らかい末端部を効果 的に前進させることができる。例えば、Engelsonの米国特許第4,739,768 号は、 比較的高剛性の基部と比較的柔軟な末端部とを有し、これら部位が、基部を同軸 の内管と外管とから形成することにより構成され、一方の部位が比較的高剛性で 、他方の部位が比較的柔軟であるカテーテルを開示している。従って、末端部は 比較的柔軟な管の延長に過ぎない。 かかる型式の剛性変化カテーテルは、通常は、２又は３以上の管を互いに接続 することにより手作業で製作されるため、大きな労働力を要し、従って、製造費 が高価となる。更に、このカテーテルは、剛性が急変する接続部において曲がっ たり捩れたりしようとする。曲がりや捩れはカテーテルにとって非常に好ましく ない。また、接続部が体内にカテーテルの先端を残して分離し易く、外科医がそ れを回収しなければならなくなる。曲がりや捩れの問題を低減し、全長にわたっ て比較的柔らかい層を備えたカテーテルを製作することにより接続部の分離を防 止する試みがなされているか、かかる構成によれば末端における剛性を低下させ ることになる。 Quackenbush の米国特許第5,125,913 号、及び、Flynn の米国特許第4,250,07 2 号及び第4,283,447 号などの従来特許は、共有押出し成形と呼ばれるプロセス 技術を用いて剛性可変カテーテルを製作 することの潜在的な利点を認めている。しかしながら、これらの技術によったの では、不満足な結果しか得られていない。従来技術の教唆するところを用いた周 期的中断により製造された共有押出し成形カテーテルにおいては、遷移部が不都 合に長くなってしまう。ここで、遷移部とは、管体が剛性の管から柔らかい管に 変化するカテーテルの部位である。従来のプロセスにより製造されたカテーテル の中には、カテーテルの全長にわたる遷移部を有するものもある。このような不 都合に長い遷移部は、カテーテル、あるいは中断層や中断部材を備える他の医療 用管体を製作する上での主要な問題となっている。また、中断層共有押出し成形 プロセスによれば、基部と末端部との間で、カテーテルに必要と思われる剛性差 よりも小さな中程度の剛性差しか得られない。更に、公知の中断層プロセスは非 常に長いサイクルタイムを必要とするため、これらの共有押出し成形プロセスは 、最初に思われたほど経済的に現実的なものではない。更なる研究により、これ らの困難はプロセス変数の変更等といった単純な手段では解消できず、プロセス そのものに根本的な変化が要求されることが分かっている。 更に、従来技術は、共有押出し成形及び連続押出しプロセスを用いて、一方の 樹脂が他方の樹脂に堅くロックされた、即ち、くさび止めされた「進入型」遷移 部を生成することにより、柔軟樹脂と剛性樹脂との間に非常に強固な接続を形成 する可能性に気付いていない。 上記した事項に加えて、医療用カテーテルは、カテーテルを用いた特定の医療 処置を実行するのに必要な１又は２以上の装置を接続するための種々の相異なる コネクタが取り付けられる基部側端部を有していなければならない。カテーテル 管のコネクタへの取り付け点においては捩れが生じ易く、カテーテル管に導入さ れる液体の流量が制限される。捩れの生ずる可能性を最小にするため、従来のカ テーテルは、一般に、コネクタから延び、カテーテルの基部側端部 が挿入され付着される短い柔軟性ゴム管を用いている。かかるゴム管の使用によ ってカテーテル管の捩れが低減されるものの、カテーテルがゴム管コネクタから 出る点において、カテーテル管にはなお相当の歪みが作用する。かかる捩れの問 題は、医療以外に用いられる管体においても存在している。 従って、本発明の目的は、遷移部を短縮することが可能であると共に、遷移部 を、中断層及び中断部材を備える種々の適当な医療用カテーテルが妥当なコスト で適正に製造され得るように制御することが可能なカテーテル等の管体を形成す る共有押出し成形方法を開発することにある。 本発明のもう一つの目的は、管体の遷移部に「くさび止め」構造を形成し、異 なる樹脂の非常に強固な接続を生成することになる。 本発明の更にもう一つの目的は、本発明の方法を用いて、管体がコネクタや他 の装置に接続される場所に歪み緩和部を設けることにより、この接続部での捩れ を排除することにある。 本発明の更なる目的は、本発明の方法を実行する適当な共有押出しヘッド及び 装置を開発することにある。 本発明は、長さ方向に沿って異なる特性、例えば、異なる剛性あるいは異なる 断面を有する管体の製造に関する。かかる管体はカテーテル等、多くの医療用途 に有用である。本発明の原理を用いて製作されたカテーテルは「押し込み可能な 」剛性の基部と、案内ワイヤに追従する柔軟性を有する柔らかい末端部と、例え ば従来の押出し成形方法により可能であった長さよりもかなり短い制御された長 さの独特の遷移部とを備えている。遷移部においては、基部の剛性材料と末端部 を構成する柔軟性材料とが順次共有押出し成形され、例えば、互いに「くさび止 め」し合うことにより非常に強固で実際的には破壊し得ない２つの材料間の接続 部が形成される。２つの材料の合体部は非常に滑らかかつ漸進的であり、異なる 剛性を有する２つの材料間の急な接続部において通常生ずるような曲がりや捩れ が排除されている。 漸進的な遷移により案内ワイヤへの追従も容易とされる。また、この遷移部は 十分に短く、いわゆるマイクロカテーテルを含むカテーテルへの適用に有用であ る。典型的には、かかる医療用カテーテル管体の遷移部の平均長さは約０．２５ 〜２０インチであり、好ましくは、約０．５〜１０インチである。 本発明により製造された医療用管体の直径及び壁の厚みは非常に小さく、手作 業で実際的に製造することは不可能である。従って、本発明の別の側面において は、低コストの自動共有押出し成形プロセス及び共有押出し成形ヘッドが提供さ れる。共有押出し成形ヘッドは、全ての流路に対してその容積を以下に述べる限 界内に最小化するように設計されている。また、このヘッドは移動部を有してお らず、このことは管体の直径を高精度に制御し、最終製品の高品質を一貫して保 証する上で重要である。共有押出し成形ヘッドの構成により、樹脂の事実上の相 互排除も得られる。即ち、基部での事実上１００％の剛性樹脂と、末端部での事 実上１００％の柔軟樹脂とを有する管体を製造することが可能となる。更に、本 発明の方法及び装置は、種々の剛性を有する幾つかの熱可塑性樹脂を用いた管体 の製造を提供する。これらの樹脂は、高精度に同期されて共有押出し成形ヘッド に自動的に投入され、相異なる部位において相異なる樹脂の組み合わせを有し、 常に、短い遷移部において一方から他方へ漸進的に遷移している。 上記した全ては、本発明の他の特徴と共に、添付の図面と共に示される本発明 の好ましい実施例の詳細な説明から容易に明らかとなろう。 図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、及び、１Ｅは、本発明が関連する型式の剛性変化 カテーテルの一部の長手方向断面図であり； 図２は、本発明の共有押出し成形技術を用いて剛性変化カテーテルを製造する 装置の構成図であり； 図３Ａ及び３Ｂは、本発明の装置で用いられる２段階流れ調節機の部分断面図 であり、図３Ａは正面図を、図３Ｂは端面図を示し； 図４は、本発明の原理を用いた３層共有押出し成形ヘッドを示す側面部分断面 図であり； 図５は、図４の共有押出し成形ヘッドの端面図であり； 図６は、図４と同様ではあるが２層の共有押出し成形ヘッドを示す側面部分断 面図であり； 図７は、本発明の原理を用いて実行されるプロセスの段階を示す一連の図であ り； 図８Ａ、８Ｂ、及び８Ｃは、それぞれ、傾斜端部と水平端部との相違、及び、 水平端部において通常見られる構成を示す、カテーテルの一部の種々の視図であ り； 図９Ａ及び９Ｂは、それぞれ、層構成及び部材構成の差異を示すカテーテル端 部の種々の視図であり； 図１０は、本発明の原理を用いて製造され得る別の型式の管体の長手方向断面 図であり； 図１１は、本発明の原理を用いて製造され得る更に別の型式の管体の長手方向 断面図であり； 図１２Ａ〜１２Ｆは、本発明の原理を用いて製造された多管腔カテーテル管体 を示し； 図１３は、本発明の原理を用いて製造された血管造影カテーテルであり； 図１４は、本発明の原理を用いて製造された管体を含む歪み緩和接続部であり ； 図１５は、本発明の原理を用いて製造された柔軟先端案内カテーテルであり； 図１６は、本発明の原理を用いて製造された管体で被覆されたカテーテル案内 ワイヤであり； 図１７は、本発明の原理を用いて製造された金属編み補強管体で あり、 図１８は、本発明の原理を用いて製造されたワイヤ巻き付け管体である。 剛性変化管体の共有押出し成形及び連続押出しを完全に理解するためには、本 文において使用する特定の用語及び語句について明瞭に理解しなければならない 。本文において用いる用語は一般的に用いられるものであり、特に明示しなくと も、また、本明細書で述べる特定の定義により修正されても、当業者には容易に 理解できるものである。「外側層」あるいは「内側層」という語が本文中で用い られた場合、これらの語は管の内側層、及び、管の外側層を示しており、時には これらは端に「側層」と示される。「内部層」は管を構成する側層以外の全ての 層である。 また、本文中で用いる如く、「要素」という語は、図９Ｂに示される構造のよ うに、管の断面方向において連続的でない任意の形状を意味する。部材の断面形 状は、図示する如く円形でもよく、あるいは、矩形でもよく、あるいは他の任意 の形状でもよい。 図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、及び、１Ｆには、本発明が関連する剛性変 化カテーテルが示されている。かかるカテーテル管体は典型的には外径約０．２ ５〜２インチである。本文において述べられる管体及びプロセスは、外径が０． ０８インチ以下のカテーテルに対して最も有効である。これらの各図面において 、カテーテルの壁部間の種々の層を明瞭に表すため、直径を大幅に拡大し、長さ を圧縮して示している。図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、及び、１Ｆに示すカテーテ ルはそれぞれ、案内ワイヤ（図示せず）が通過でき、流体が流通し、長手方向即 ち軸方向に延びる通路１４を備える環状管を画成する内壁１０及び外壁１２を備 えている。当業者によく知られている如く、カテーテルは、一般には管の柔らか い即ち柔軟性の部位である末端部１６と、管の剛性の部位である基部１８とを備 えている。図１Ａ〜図１Ｆに示す如く、「遷移部」１９は、管が剛 性の管から柔らかい管へ遷移するカテーテルの範囲である。「遷移部」という語 は以下、更に定義される。 本発明の鍵となる特徴は、管の柔らかい柔軟部と剛性部との間の遷移部の漸進 的な変化、及び、より短い長さである。本発明の幾つかの側面のもう一つの鍵と なる特徴は、一方の材料の層が他方の材料の中へ延びるくさび形状を形成する、 カテーテルの遷移部１９における「くさび止め」構造である。かかる構造は、「 傾斜体積」（後に定義する）が短か過ぎず、また、「くさび」材料即ち樹脂の粘 性が、この樹脂の中に「くさび止め」される樹脂に比して大き過ぎなければ、自 然に形成される。後により詳細に述べる如く、共有押出し成形プロセスにおいて 、樹脂の流速は、一般には共有押出し成形ヘッドのいかなる流路においても中央 近傍で最大となり、流路の壁近傍で最小となる。従って、１つの流路に導入され た新しくかつ異なる材料がすべて、先ず流路の中央部近傍が流出し、最後に、壁 近傍が流出することで、「くさび止め」構造が形成される。「くさび止め」構造 を形成するもう一つの方法は、漸進的に増大する速度で内部層を導入することで ある。 本発明を実施する際、一方の材料すなわち樹脂は常に遷移部１９において他方 の材料と漸進的に結合し、本発明のいくつかの側面において「くさび」構造を形 成する。「くさび」は図１Ａに示す如く漸進的に薄くなる形態であってもよく、 多重槍先等の、他の漸進的に変化する形状であてもよい。上述の如く、かかるく さび構造は、互いの相対運動を効果的に規制する２つの樹脂の間に生成された大 きな面接触領域によって、２つの樹脂の間の非常に強固で現実的には破壊不可能 な接続部を形成している。 本発明は、異なる材料即ち樹脂の使用により異なる剛性を有するカテーテルの 例と関連して説明される。図１Ａは、基部１８が、基部１８を剛性にする材料の 単一層よりなるカテーテルを示す。末端部１６もまた、末端部１６を柔らかく柔 軟にする柔らかい材料の単 一層よりなる。遷移部１９において、基部１８の剛性の材料は末端部１６の柔ら かい材料の中へくさび止めされ、これにより、剛性の材料と柔らかい材料との間 の囲まれた強固な接続部を実現し、捩れを起こす可能性のある材料の急な変化を 排除している。 図１Ｂは、基部１８の剛性材料が、遷移部１９と同様に、基部１８に沿って外 側層を構成する末端部１６の柔らかい材料を備える内側層１５であるカテーテル を示す。図１の実施例の如く、遷移部において、剛性の材料は柔らかい材料の中 へくさび止めされている。 図１Ｃにおいて、カテーテルの構造は、剛性の材料もまた末端部１６の中へ延 び、図１Ｂの実施例における如く外側層１１を構成する柔らかい材料と共に薄い 内側層１３を形成している点を除いて、図１Ｂの実施例のものと類似している。 図１Ｄは、基部１８の剛性材料が内部層１７を形成し、剛性材料が遷移部１９ の中へ延びると共に、遷移部１９の柔らかい材料の中にくさび止めされている。 しかしながら、本実施例においては、外側層１１は中断されておらず、基部１８ から遷移部１９を通って末端部１６まで、管体の全長にわたって延びている。ま た、図１Ｄの本実施例において、内側層１３は外側層１１あるいは内部層１７の 何れとも異なる材料よりなり、層１１は上記剛性材料より柔らかいが案内ワイヤ の運動には適した材料から構成されている。 図１Ｅは、相異なる剛性の複数の材料により剛性変化カテーテルが実現された カテーテル構造を示す。最も高剛性の材料は基部１８において内部層１５を形成 している。この最も高剛性の材料は、遷移部１９の中に延び、遷移部１９の部位 １９ｃにおいて、より柔らかい材料の中にくさび止めされている。このより柔ら かい材料は、遷移部１９の部位１９ｂにおいて、更に柔らかい材料の中へくさび 止めさている。この更に柔らかい材料は、遷移部１９の部位１９ａにおいて最も 柔らかい材料の中へくさび止めされている。従って、本実施例においては、異な る剛性の４種類の材料により、カテーテ ルの長さ方向に沿った剛性変化が実現されている。しかしながら、３あるいは５ 以上の材料により同様の構造を実現してもよい。本実施例において、外側層１１ 及び内側層１５は共に中断されておらず、基部１８から遷移部１９を通って末端 部１６まで管体の全長にわたって延びている。図１Ｅの実施例において、４つの 異なる材料が、遷移部１９の部位１９ａ、１９ｂ、及び１９ｃがオーバラップし 、オーバラップ部の各領域には３つの材料が存在するように、順次、互いにくさ び止めされている。あるいは、カテーテルの異なる剛性を実現するのに、部位１ ９ａ、１９ｂ、及び１９ｃを隣接させてもよく、また、遷移部１９内で互いに分 離させてもよい。 図１Ｆは、剛性材料と柔らかい材料とが共にカテーテルの全長にわたって延び 、剛性の差が遷移部における２つの材料の相対的な厚みの変化より得られる、く さびを有しない構成を示す。剛性材料は、基部１８において末端部１６よりもか なり厚く、遷移部１９において厚みが漸進的に減少する内側層１５を形成してい る。柔らかい材料は、基部１８において末端部１６よりもかなり薄く、遷移部１ ９において漸進的に厚みが増加する外側層１１を形成している。従って、内側層 １５により案内ワイヤの通路に対して連続的で滑らかな表面が得られており、ま た、外側層１１により体内通路を通るカテーテルの通路に対して低摩擦層が得ら れている。典型的には、かかるカテーテルの遷移部１９の長さは約０．２５〜２ ０インチである。他の実施例においては、内側層１５又は外側層１１の何れかは カテーテルの全長にわたって延びなくともよい。即ち、内側層１５は基部１８の 長さ方向に沿った何れかの位置で途切れてもよく、あるいは、外側層１１が末端 部１６の長さ方向に沿った何れかの位置で途切れてもよい。しかしながら、典型 的には、内側層１５又は外側層１１の何れか、あるいは、これらの双方はカテー テルの全長にわたって延びる。あるいは、３または５以上の材料が、くさび止め でない構造でカテーテルの長さ方向に沿って延びてもよい。例えば、 第３の材料により、より高剛性の層とより柔らかい層との間の中間的な剛性の内 部層を設けてもよい。この内部層により、基部１８のより厚い剛性の層と、末端 部のより厚い柔らかい層との間にあって、基部及び末端部において厚みが漸進的 に増加する比較的厚い長さ方向の層部が得られる。 一般には、本文中で用いる如く、「遷移部」という語は公知であり、管体の特 性が、主に一方の材料、即ち、末端部の主要材料（末端主材料）により得られる 特性から、主に他方の材料、即ち、基部の主要材料（基部主材料）により得られ る特性へ変化する部位を示している。管体の長さに沿って、基部主材料の体積パ ーセントは基部における最大値から末端部における最小値に変化するのに対して 、末端主材料についてはこの逆が成り立つ。従って、遷移部は、この基部主材料 の最大体積パーセント（Ｖｍａｘ）に対する比を用いて定義される。即ち、本文 中で用いる如く、「遷移部」という語は、管体のその長さ方向に沿った２つの点 の間の部位として定義される。遷移部の基部側端点における基部主材料はＶｍａ ｘの少なくとも約９５％であり、一方、遷移部の末端側端点における基部主材料 はＶｍａｘの約５％以下である。従って、図１Ａの単純なカテーテル管体におい て、Ｖｍａｘは１００％であり、遷移部は、基部主材料の体積が約９５％（１０ ０％のうちの９５％）と約５％（１００％のうちの５％）との間の部位である。 図１Ｄにおいて、管体の全長にわたり担持された末端主材料の外側層は、遷移層 の定義に影響しない。即ち、（基部主材料の）Ｖｍａｘが８０％ならば、遷移部 は、基部主材料の体積が約７６％（８０％の９５％）と約４％（８０％の５％） との間の部位である。図１Ｃにおいて、基部主材料は、カテーテルの全長にわた る内側層として末端部に進入している。従って、遷移部の境界を定めるためには 、かかる層はＶｍａｘの部分ではない別の材料として扱われる。即ち、基部にお ける基部主材料の真の体積パーセントは９５％であるが、内側層単独で５％であ るな らば、Ｖｍａｘは約９０％になり、遷移部は基部主材料の体積が約８５．５％（ ９０％の９５％）から約４．５％（９０％の５％）の間の部位となる。 本発明の背景の説明において上述した如く、剛性変化管体を共有押出し成形す る際に遭遇する主要な困難は、従来技術が教唆する如く、遷移部１９の長さであ る。本発明の更なる説明から明らかになる如く、従来の共有押出し成形ヘッド及 び装置の望ましくなく長い遷移部をもたらす幾つかの構成的側面が存在する。 次に、図２を参照すると、カテーテル等の剛性変化管体を共有押出し成形する 装置が示されている。本装置は、参照番号２０により一般的に示される共有押出 し成形ヘッドを備えている。共有押出し成形ヘッド２０には押出し機２２、２４ 、及び２６より、柔らかい樹脂及び剛性樹脂等の、管体を最終的に形成する相異 なる樹脂が供給される。説明のため、押出し機２２が、例えば最終的には図１Ｄ のカテーテルの外側層１１を形成する樹脂”Ａ”に対する樹脂流を提供し、押出 し機２６が完成したカテーテルの内部層１７を形成する樹脂”Ｂ”の流れを提供 する。同様に、押出し機２４は、完成されたカテーテルの内側層１３を形成する 材料である樹脂”Ｃ”の樹脂流を提供する。図３Ａ及び３Ｂに示す如く、また、 以下に更に詳細に述べる如く、参照番号２８により一般的に示される調節装置は 押出し機２２及び２６の夫々から共有押出し成形ヘッド２０への樹脂の流れを調 節し、一方、もう一つの調節機２７はヘッド２０から樹脂”Ａ”を逃がし、残留 圧力を緩和させるのに用いられる。異なる剛性を有するカテーテル管体を製造す るため、調節機２８は周期的に駆動され、同期的にヘッド２０への樹脂の流れを 突然停止させたり変化させたりする。共有押出し成形２０の構成のため、剛性の 樹脂と柔らかい樹脂との間の界面は、ヘッド２０の流路を流れる際、自然に剪断 され、引き延ばされる。従って、調節機２８による突然の変化や停止により、管 体の剛性の層の厚みに非常に緩やかな変化 が生じることで、剛性の緩やかな変化が生み出され、カテーテル管体の遷移部１ ９でのくさび構造がもたらされる。ヘッド２０から排出された後、管体は水タン ク２１、レーザマイクロメータ２３、プーラー２５、及びカッタ２７を通る通路 により冷却され、カテーテル管体が形成される。 当業者にはよく知られている如く、共有押出し成形ヘッドは多数の精密加工さ れた部品の組立体であって、各ヘッドは押出し機の一つに接続される複数の流路 を備えている。図４は、図１Ｄに示す如く３つの異なる材料からなる管体を製造 する共有押出し成形ヘッド２０の構成を示す。図６は、図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｃ に示す管体の如く、２つの異なる材料からなる管体を製造するヘッドの構成を示 す。共有押出し成形ヘッド２０は一般には円筒形の本体３０を備えている。本体 ３０には、樹脂”Ａ”用の入口３２、樹脂”Ｂ”用の入口３４、及び樹脂”Ｃ” 用の入口３６が形成されている。各入口は、それぞれ押出し機２２、２４、及び ２６のうちの一つに接続されていると共に、本体３０に形成された流路を通して ダイス４０に接続されている。ダイス４０はチップ４２と共に、完成製品の所望 の構成を生成する樹脂流のヘッド２０からの出口を形成している。図４に示す如 く、共有押出し成形ヘッド２０は、樹脂”Ａ”用の入口３２に接続された流路３ ８、樹脂”Ｂ”用の入口３４に接続された流路４４、及び、樹脂”Ｃ”用の入口 ３６に接続された流路４６を備えている。本体３０上の取外し可能なキャップ４ ８により、ダイス４０及びチップ４２を交換するためにヘッドヘアクセスするこ とが可能となる。カテーテル等の医療用管体の製造者が、異なるサイズや異なる 材料の管体を製造するため、共有押出し成形ヘッド２０全体を交換することなく 、ダイス４０及びチップ４２をしばしば交換することは異常な状況ではない。か かる交換が一日に数回行なわれることもある。かかる必要性に対応するため、ヘ ッド２０を、同一の共有押出し成形ヘッド２０に大型及び小型の双方の金型ダイ ス４０及びチップ４２が含まれるように構成することもできる。 本文中において、「側流」とは、図４の型式の共有押出し成形ヘッド２０にお ける、樹脂流が点５２においてヘッド２０から出る前に合流する点５１で外側あ るいは内側に面する全ての樹脂流を意味する。同様に、「内部流」とは、共有押 出し成形２０における点５１で２つの側流の間にある全ての樹脂流を意味する。 任意の樹脂、例えば、樹脂”Ｃ”の「接触体積」は、共有押出し成形ヘッド２ ０において、樹脂”Ｃ”が他の少なくとも一つの樹脂、例えば樹脂”Ｂ”と合流 して流れ、かつ、かかる合流した流れが存在する部位において樹脂”Ｃ”がヘッ ド２０の固体静止面と密着するような流路の部位の容積である。図４において、 樹脂”Ｃ”の接触体積は、樹脂”Ａ”と同様に、点５１と出口点５２との間の流 路の容積である。樹脂”Ｂ”は点５１を通過した後、固体面とは接触しないので 、その接触体積はゼロである。 また、定義により、「樹脂の残留流れ体積」は、調節機２８からの排出部と樹 脂が他の樹脂と最初に合流する点との間の流路の部位の容積である。 樹脂の「傾斜体積」は樹脂流”Ｃ”が他の流れと最初に合流する点（接触体積 の開始）とこの樹脂が共有押出し成形ヘッド２０から出る点との間の流路の容積 である。図４に示す典型的な共有押出し成形ヘッドの例において、３つの樹脂全 ての「傾斜体積」は点５１と樹脂出口点５２との間の流路の体積である。 上述の如く、接触体積、及び、傾斜体積は、おそらく、遷移部の長さの形成に 最も大きな影響を与える要因である。これらの体積が小さくなるほど、より短い 遷移部が形成される。従来の共有押出し成形ヘッドにおいては、固体接触面が樹 脂の速度を大きく低下させ、樹脂の界面を過剰に引き延ばす効果を有する「ひき ずり」を発生していたため、遷移部の望ましくない長さが生じていた。遷移部を 最短にするためには、共有押出し成形ヘッド２０を接触体積がゼロと なるように構成すべきである。なぜなら、接触体積がゼロとなるような構成とす れば、中断され得る樹脂”Ｂ”のひきずり効果が完全にあるいは殆ど排除され、 その結果、この構成により、樹脂”Ｂ”の流れが中断された際に可能な最短の遷 移部が生成されることになるからである。しかしながら、実際問題としては、樹 脂”Ａ”に対して、図４は、共有押出し成形ヘッドの構成において我々が「ダイ ス長接触体積」ヘッド構成と称する流路構成を示している。この図４の構成によ れば、接触体積はダイス４０の長さにより覆われる体積の１０倍以下、かつ、ダ イスの長さにより覆われる体積以上となる。好ましくは、接触体積はダイス長に より覆われる体積に等しい。この「ダイス長接触体積」ヘッド構成は、中央流が 中断される場合よりも側流が中断される共有押出し成形において特に有用であり 、構成によっては、管全体の同心性を制御し、その均一性を確保するためのダイ スの使用が必要と思われる。実際問題として、多くの場合には、接触体積は所望 の遷移部長さの１０倍を越えるべきではない。小径のカテーテルを製造する場合 、接触体積は０．５ｍｌまで小さくなることがある。従って、図４に示す、樹脂 ”Ａ”に対する共有押出し成形ヘッド２０のダイス長接触体積構成により、遷移 部が長くなることの最も大きな原因が実際的に排除されている。 また、樹脂”Ｂ”の流路４４の排出開口を、樹脂”Ａ”の流路３８への合流位 置においてできるだけ小さく抑制することが望ましい。上述の如く、図４に示す ヘッド２０の構成は樹脂”Ａ”に対するダイス長接触体積を用いており、ダイス ４０の厚みを変更することにより接触体積を変化させることができる。 遷移部の長さもまたヘッド２０のチップ４２及びダイス４０の細工を単純に変 更することにより変化させることができる。かかる細工の変更により、樹脂”Ａ ”及び”Ｂ”に対する傾斜体積と樹脂”Ａ”に対する接触体積とを共に変更する ことができる。 しかしながら、剛性変化カテーテルの遷移部１９の長さに影響を 与える他の要因が存在する。遷移部の長さに影響を与える要因の一つは、形成さ れる管体の最終的な断面積である。本技術分野で知られている如く、押出しヘッ ドから出る高温の押し出されたままの管体には張力と内部空気圧とが作用し、そ の結果、管体が所定の内径及び外径に引き延ばされ形成される。遷移部の長さは 、管体の壁の断面積に反比例している。換言すれば、非常に小さな径を有する管 体は非常に長い遷移部を有することになる。 当業者にはよく知られている如く、あらゆる連続押出しプロセスにおいて、押 出しヘッドへの樹脂流が突然遮断された場合、しばらくの間は少量の樹脂が流れ 続ける。この時間は数分に達することもある。従って、理論的には、中断された 樹脂流”Ｂ”に対するこの「残留流れ」効果は、長い遷移部を生じさせることに なる。しかしながら、残留流れの量は、先に定義した残留流れ体積の減少に応じ て減少することがわかった。従って、残留流れ体積を小さく保持することにより 、残留流れ効果を最小化することができる。残留流れ効果を低減するもう一つの 方法は調節機の使用である。 当業者にはよく知られている如く、樹脂”Ｂ”等の樹脂流が図７に示す如く樹 脂”Ａ”の流れに導入された後、樹脂流”Ｂ”の形状が下流に流れるのに応じて 変化する結果、遷移部が長くなる。かかる現象が生ずる理由は、流体の流速が流 れの中央部において両側よりも大きくなり、従って、流体が流れるほど流れが「 斜め」になるからである。樹脂”Ｂ”の流れの場合、上記現象により遷移部が長 くなる。従って、傾斜体積を最小に、好ましくは、所望の遷移部に含まれる樹脂 体積の１０倍以下に保持することにより、遷移部の長さも最小に保持することが できる。遷移部の長さは樹脂の粘性を変更することによっても変化させることが できる。例えば、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、及び１Ｅに示す如く、剛性の層の 先端エッジがより柔らかい材料の層の中にくさび止めするのに用いられる場合、 剛性の層の粘性の上昇、あるいは、より柔らかい側層の粘性の低下 により遷移部の長さは減少する。 図４及び図６に示すヘッド２０の流路の構成から、上記した全ての要因が、遷 移部１９が所望の短い長さに保たれるようにヘッド２０の構成に反映されている ことに留意されたい。本発明のヘッド２０のもう一つの重要な特徴は、剛性の層 の「くさび」の「傾き」を調整する手段を使用していることである。図４及び図 ６において、ヘッド構成はヘッド２０の後部の調節ネジ５４を含んでいる。ネジ ５４を調節することにより、環状の剛性層の長さ、従って、遷移部１９の長さを 環状層の部位に沿ってのみ変化させ、図８Ａに示す如く、傾斜した端部を形成す ることができる。図８Ｂは、「平らな」くさびを形成する、全周にわたって均一 な長さを有する剛性の層を示す。図８Ａ及び８Ｂにおいて、管体は概略的に示し ている。特に、下流側の剛性の層のくさびのより薄い端部は鋭く滑らかなエッジ として描かれている。しかしながら、上記したプロセスにより製造される実際の 製品においては、くさび止め層の下流側端部は、図８Ｃに示す如く、遷移部の壁 において他方の材料の中へ延びる一方の材料よりなる長手方向に延びる複数の「 槍先」で終わる。（図８Ａ〜８Ｃの管体において、剛性の材料の槍先は柔らかい 材料の中へ延びている。）槍先の下流側端部は、遷移部の壁において周方向に離 間されている。そして、図８Ａ〜８Ｃに示す如く、槍先は、上流に向けて、互い に合流して環状層を形成するまで漸進的に増大している。 また、カテーテル用管体を製作する分野の当業者には明らかなように、管体の 壁の厚みと共に内径及び外径を高精度に制御することが非常に重要である。あら ゆる管押出しプロセスにおいて、樹脂の全流量が変化されると、必ず、管の径（ 内径であろうと外径であろうと）に変化が生ずる。径の変化は、共有押出し成形 プロセスにおける１又は２以上の樹脂流の中断に起因して全樹脂流が減少された 場合にも生ずる。径変化の度合いは、全樹脂流に対する中断樹脂の流れのパーセ ントが増加するほど増加する。 従って、中断が突然過ぎると、短い遷移部を生成するには好ましいが、管体の 径に急激過ぎる変化が生じ、望ましくない波状が生ずることがある。また、中断 により生じた径変化と管の遷移部との間には常に遅れが存在するので、この遅れ 距離は数分の１ンチで小さくなることがあれば、数フィートまで大きくなること もある。遅れ距離は傾斜体積の増加に応じて増加し、管体の最終的な断面積に反 比例する。本発明の重要な構成的特徴は、本発明の共有押出し成形ヘッド２０は 移動部を有しておらず、これにより、カテーテル等の医療用管体にとって特に重 要な管体の径の一貫した正確さが保証されることである。また、管体の径を一貫 して維持する上で重要なのは、用いられる樹脂の溶融強度を十分に適合させるこ とである。 本発明の装置においては、一貫した径を有し、所望の短い遷移部を備える管体 を製造するため、共有押出し成形ヘッド２０の構成について最も強調してきたが 、あらゆる管体に対して輪郭と共に遷移部の実際の長さを制御するためには、調 節機２８も重要である。調節機２８は樹脂の流速を高応答かつ高精度で制御する 機能を有している。図３Ａ及び３Ｂに典型的な調節機２８を示す。図３Ａ及び３ Ｂは、流れがヘッド２０へ流通するように調節され、あるいは、流れが中断され 樹脂流が再生容器（図示せず）へ偏向され得る２段階型調節機を示している。調 節機２８は、２秒以下、好ましくは０．５秒未満で流れを変化させるよう高速動 作性を有していなければならない。このため、調節機２８は室５７へ至る入口５ ６を有している。室５７にはアクチュエータ６０により作動されるバルブ部材５ ８が延びている。バルブ部材５８の位置に応じて、室５７へ流入する樹脂は、ヘ ッド２０に接続された出口６２へ導かれ、あるいは、バイパス出口６４へ導かれ る。非常に高速の応答性を有し、かなり高精度の流れ制御が可能である限り、調 節装置２８の種々の構成の変形を用いることができる。一本のカテーテルに対応 する長さの管体を製作するための典型的なサイクル時間は約０．５〜１０秒に過 ぎないので、高速応答の必要性は極めて大きい。必要ならば、調節機２８を、プ ログラム装置を有するサーボバルブにより駆動されるプランジャ型の調節装置に 置き換えることもできる。プログラム装置は、一連のパリソンプログラム装置の 製造・販売を行なう"Moog"Electronics and Systems Division 社により販売さ れるもの等、任意の適当な構成のものであってよい。 共有押出し成形ヘッド２０が適切に構成され動作されるならば、製造される管 体の型式によっては、単純なオン・オフ型の調節装置で十分であることに注意さ れたい。また、管体の要求仕様によっては、流れの機械的な漸減あるいは漸増の 機能を用いることもできる。 調節器は、製造サイクルを通して一貫した径を有する管体を送出するようにプ ログラムされるが、調節器の僅かな不整合により小さな変動が生ずる。傾斜体積 をカテーテルの末端部１６に含まれる樹脂体積よりも大きく、好ましくは、末端 部の樹脂体積の５倍より大きく保つことにより、最も一貫した径を有する管体を 製造することができる。 図７には、図１Ｄの剛性変化カテーテルを製造する全サイクルの動作ステップ を示す。図７は、ヘッド２０のダイス４０及びチップ４２を概略的に示し、ダイ ス４０及びチップ４２を通過する樹脂の流れを示している。第１の段階で、樹脂 ”Ｂ”の流れは停止され、一方、樹脂”Ａ”及び”Ｃ”の流れは続行される。こ れにより、樹脂”Ｃ”の材料から形成された内側層１３を備える柔らかい末端部 １６が樹脂”Ａ”により形成される。次に、樹脂”Ｂ”の流れが開始され、一方 、樹脂”Ａ”の流速が減少され、樹脂”Ｃ”の流れは続行される。この段階で遷 移部１９が形成される。第３の段階で、３つの樹脂全ての流れが続行され、剛性 の多層の基部１８が形成される。最後の段階で、樹脂”Ｂ”の流れが停止される と共に樹脂”Ａ”の流速が増加され、樹脂”Ｂ”が排除される。そして、上記サ イクルが最初の段階から繰り返される。何れの段階においても、樹 脂”Ｃ”の流れは一定の速度で行なわれていることに注意されたい。この、本発 明の原理により実行されるプロセスの全サイクルの説明により、本プロセスは異 なる樹脂を同時に押し出すと共に順次に押し出すことがわかる。従来技術のプロ セスは、異なる樹脂が同時にに押し出される単純な共有押出し成形しか教唆して いない。 剛性変化管体の多くの場合において、一つの柔らかい樹脂の後を一つの剛性の 樹脂が連続的に流れることになるが、異なる剛性の３又は４の樹脂が押し出され て、改良された耐捩れ性を有する最終製品が製造される場合があり、かかるプロ セスによれば、管体の径のより良好な制御が達成される。 本発明のヘッド及び装置の構成は、特定の径及び壁厚を実現し、樹脂流中断技 術を、テーパ化技術及び管腔空気調節技術と結合させるのが望ましい場合にも有 用である。この場合、ドリフトを防止するため、３つの装置全てが同期されなけ ればならない。 当業者には、共有押出し成形製品において、非粘着性、非融和性材料の側層を 押出しの後工程で除去し、１つ少ない層を有する製品にすることができることは 公知である。この技術が、本文中に述べた方法及び装置で製作された管体に用い られた場合、この技術は、他の理由と共に樹脂の溶融強度の相違にも起因する径 変化を低減する上で有益である。 カテーテル等の医療用管において、遷移部を増加させることが望ましい場合も ある。明らかな対応策は、調節装置２８を用いて遷移部を長くすることである。 しかしながら、上述の如く、この遷移部を長くするために、接触体積あるいは傾 斜体積を増加させることも可能である。 以上の説明から、特に、剛性変化カテーテル、柔軟先端カテーテル等の用途の 医療用管体を製作する新しい技術について述べられたことは明らかであろう。し かしながら、本発明の原理を用いて多管腔カテーテルを製作することもできる。 かかるカテーテ用の典型的 な多管腔管体を図１２Ａ〜１２Ｆに示す。図１２Ａにおいて、管体１００は剛性 の基部１０１、遷移部１０２、及び柔らかい末端部１０３を備えている。図１２ Ｂは図１２Ａの直線Ｂ−Ｂに沿って切断した際の柔らかい末端部１０３の断面図 である。図１２Ｂにおいて、末端部１０３は柔らかい材料１０５の内部に形成さ れた管腔１０４を備えている。図１２Ｃ〜１２Ｅはそれぞれ、遷移部１０２を図 １２Ａの直線Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、及びＥ−Ｅに沿って切断した際の断面図である。 図１２Ｃにおいて、遷移部１０２の基部１０３の近傍の部位は、柔らかい材料１ ０５の内部に形成された管腔１０４を備えると共に、管腔１０４の両側に剛性の 材料１０６の挿入体を備えている。遷移部１０２の中央近傍を示す図１２Ｄは、 図１２Ｃに類似しているが、より大きな剛性の材料１０６の挿入体を備えている 。図１２Ｅにおいて、遷移部１０２の基部１０１近傍の部位は、大半が剛性の材 料１０６により構成されており、管腔１０４に隣接する柔らかい材料の薄層と遷 移部１０３の外表面とを備えている。図１２Ｆにおいて、基部１０１は、管腔１ ０４が内部に形成された剛性の材料１０６のみを備えている。典型的には、複数 の剛性の部位（それぞれが１又は２の基部１０１を構成してもよい）及び柔らか い部位（それぞれが１又は２の末端部１０３を構成してもよい）が押し出される 際、剛性の材料の僅かな残存物が剛性の部位の間の柔らかい部位及び遷移部の芯 部に残存する。かかる残存物は図１２Ｂ、１２Ｃ、及び１２Ｄに剛性の材料１０ ６の残存物１０７として示されている。 あるいは、多管腔カテーテルは３又は４以上の管腔を備えてもよい。また、管 腔が任意の形状を有してもよく、同一の形状・寸法をを有しても、あるいは、異 なる形状・寸法を有してもよい。かかる多管腔管体は、例えば、風船カテーテル あるいは電気生理学（ＥＰ）カテーテル等の公知の多管腔管体が有用であると認 められる用途において有用である。可変剛性管体によりＥＰカテーテルにおい て特に利益が得られる。カテーテルを曲がりくねった解剖学的組織内で操るため に、ＥＰカテーテルの末端側端部が撓んだ際、短い遷移部及び柔らかい末端部に よって、従来技術のＥＰカテーテルに比して、軸方向の直線的な構造をより迅速 に回復することが可能となる。 また、本文中で述べた２又は３の樹脂システムに加えて、通路風船概念及び多 管腔概念等のための４以上の樹脂を有するシステムを製作することもできる。本 発明により製作された剛性変化管体は、カテーテルの全長を製作するのに用いる ことができるだけではなく、カテーテルの一部のみを製作するのに用いることも できる。例えば、本発明は、風船内の単管腔管体を製作するのに用いることもで きるし、あるいは、編み構造あるいはニテノール(Nitenol)管体の如き金属管体 により構成された基部に結合された末端部を備えるカテーテルを製造するのに用 いることもできる。本発明の原理が適用できるもう一つの型式のカテーテル構造 は、案内ワイヤの移動を良好にするため内側面上に低摩擦層を備えるカテーテル を製造することである。 更にもう一つの型式のカテーテル構造は、カテーテル末端部が、例えば、開放 状態において屈曲形状を有するように加熱することにより形成されるものである 。例えば、Ｊ型端部すなわちフック型形状をカテーテルの末端部に形成してもよ い。かかる屈曲部あるいは他のカテーテルの壁に公知の手段により穿孔してもよ い。例えば、基部側端部に穿孔することで中央通路を介した風船の膨張を可能と してもよいし、あるいは、遷移部又は末端部に穿孔することで、流体薬品あるい は蛍光染料の分配を可能としてもよい。かかるカテーテルの一例を図１３に示す 。図１３は、近接端部１１１、遷移部１１２、及び末端部１１３を有する血管造 影用カテーテル１１０を示す。末端部１１３は、例えば、加熱され屈曲されて、 開放状態においてループ１１４を形成している。使用中には、カテーテル１１０ に案内ワイヤ（図示せす）が通され、案内ワイヤは末端部１１３を案内ワイヤと ほぼ同軸の形状に保持する。末端部１１３が体内通路の内部に位置する場合、案 内ワイヤは部分的に引張られ、末端部１１３が開放形状であるループ１１４を形 成することを可能とする。ループ１１４はカテーテル１１０を所定の位置に保持 する。遷移部１１２の壁に穿孔し、カテーテル１１０の中央経路１１６とカテー テルの外側との間を流体連通させてもよい。開口１１５は、例えば、体内通路を 蛍光観察するための染料を分配するのに用いられる。 剛性変化カテーテルに加えて、本発明は柔軟先端カテーテルや種々の色のカテ ーテルを製造することや、カテーテルのあらゆる部位の歪み緩和のために用いる こともできる。歪み緩和の場合には、カテーテルの短い剛性変化部が基部に形成 され、例えば、管体が取り付けられるコネクタからカテーテルの基部側端部の主 部への遷移が得られる。あるいは、剛性変化管体の分離された短い部分を、公知 の管体・コネクタ組立体の改良された歪み緩和を実現するのに用いることができ る。かかるタイプの歪み緩和挿入体を図１４に示す。図１４のカテーテル１２０ は柔軟シャフト１２１、及びシャフト１２１と同軸の剛性取付部品１２２を備え ている。シャフト１２１は取付部品１２２から基部側及び末端側へ延びている。 剛性変化管体である管状の歪み緩和挿入体１２３は、シャフト１２１と取付部品 １２２との間のジョイント１２４の領域において柔軟シャフト１２１を覆ってい る。歪み緩和挿入体１２３の剛性の第２の部位１２６の部位１２５はシャフト１ ２１と取付部品１２２との間に配設され、一方、挿入体１２３の第２の部位１２ ６の他部位、遷移部１２７、及び柔らかい第１の部位１２８はシャフト１２１に 関して末端側に延び、ジョイント１２４に漸進的な柔軟性を付与し、このジョイ ントの捩れを防止している。 典型的な柔軟先端案内カテーテルを図１５に示す。図１５において、柔軟先端 案内カテーテル１３０は基部１３１、遷移部１３２、 及び末端部１３３を備えている。遷移部１３２は、例えば、熱処理され、カテー テルの操作性のためのＳ型部１３４を形成しており、一方、短い末端部１３３は カテーテルの低損傷柔軟端部１３５を供している。典型的には、剛性の基部１３ １は、基部１３１の壁に埋設された金属編みジャケット（図示せず）により補強 されている。埋設されたかかる金属編みジャケットについては以下更に説明する 。 しかしながら、本発明はカテーテル製品に限定されるものではなく、特性が変 化した部位を必要とする他のタイプの管体やロッドの製造に適用することができ る。例えば、図１０は、挿入側端部が剛性の材料であり、鐘型端部が柔らかい材 料である「バンプ（bump）」管体を示す。従来技術の方法で製造される両端が柔 らかいバンプ管体と異なり、本発明により製造された管体の剛性の挿入側端部に よってより確実でしっかりした嵌合連結が得られる。また、本発明は、両端が剛 性の材料よりなるが、交互に柔らかい材料よりなる部位を有しており、これによ り、剛性の端部によって迅速連結取付部品への嵌合が容易となる一方、管体の長 さ方向の嵌合部間において柔軟性が得られる、迅速連結取付部品用の新しい管体 を製造するのに用いることもできる。かかるタイプの管体を図１１に示す。管は 幾つかの剛性の第１の部位を備え、第１の部位の各組はその間に柔らかい第２の 部位を備えている。剛性の部位の各々は、遷移部によって隣接する柔らかい部位 に接続されており、これにより、急な連結のない剛性が変化する連続的な壊れな い管が形成されている。あるいは、管体の両端のみを剛性の第１の部位で形成し 、その間を単一の長く柔らかい部位が延びるようにしてもよい。図１１の管体を 長く形成し、その剛性の部位の中央で切断することにより、より短い長さの、両 端に迅速連結取付部品への挿入に適した剛性の端部を備える柔軟な管体を形成で きるようにしてもよい。 図１６は、本発明のもう一つの製品である、医療用カテーテルと共に使用され る被覆案内ワイヤ１４０を示す。被覆案内ワイヤ１４ ０は、その一部あるいは全長に沿って剛性変化管体１４２により覆われた案内ワ イヤ１４１、及び、案内ワイヤ１４０に剛性変化を与える管体１４２の剛性の基 部１４３、遷移部１４４、及び柔らかい末端部１４５を備えている。ワイヤ１４ １が単一芯線のワイヤであってよい。典型的には、案内ワイヤ１４１はその全長 にわたり均一な剛性の基部１４６と、末端方向に向けてテーパ状に形成され、そ の剛性が減少された末端部１４７とを備えている。図１６に示す如く、ジャケッ ト１４２の厚みを末端方向へ向けて増加させることで、ワイヤ基部側端部１４６ とワイヤ末端部１４５との間の直径差を低減し、好ましくは、案内ワイヤ１４０ の長さに沿った外径を均一に、あるいはほぼ均一にすることとしてもよい。上記 した剛性変化管体は、ケーブルを被覆することでケーブルに剛性変化を与えるの にも用いることができる。 本発明のこれらの用途の殆どにおいて、上記した方法及び装置における主な重 要点は、共有押出し成形ヘッドの特定の構成と共に、短くかつ制御された遷移部 を、中断された層あるいは要素を有する共有押出し成形された管体に形成する能 力である。このため、この技術は”ＳＣＴＳ”技術と名付けられる。かかる技術 が如何にして実現されたかについて詳細に説明し、また、製造が望まれるであろ う管体の種々の異なるタイプの管体への種々の多くの用途について示した。 本発明の原理は、管体を製作するのに用いられる幾つかの異なる材料を加工す るのに用いることができる。例えば、ナイロン（ポリアミド）、ＨＤＰＥ、ポリ エステル、ポリプロピレン、及び、剛性の鉱物あるいはファイバ充填材料を含む 他の材料を、管体の剛性の層あるいは部位に用いることができる。柔らかい層あ るいは部位には、エチレンビニルアセテート、エチレン共重合体、ポリアミドエ ラストマー、ポリウレタン、及び他の熱可塑性エラストマーを用いることができ る。管体が、案内ワイヤを必要とする医療用カテーテ ルに用いられる場合、剛性の層の材料として上記した材料の多くは、特に電流配 向技術と結合されて低摩擦の表面が付与されれば、案内ワイヤと接触することに なる内側層に用いることができる。また、全ての樹脂を、最終製品の意図する用 途によらず、放射線不透過性としてもよい。更に、本発明の原理を用いて製作さ れる最終製品の用途によっては、層間の良好な付着性が必要とされる場合や必要 とされない場合がある。 本発明のもう一つの利点は、その多用途性である。本発明の原理は、連続的な リールで管体を製造するのに用いることができるので、本原理を他の技術と結合 し、最終製品の品質を向上させることができる。例えば、管腔空気制御と結合さ れたテーパ加工を、カテーテルの幾つかの部位の内径、外径、あるいは壁厚を変 化させるのに良好に用いることができた。特に、本発明は、より薄い壁と、より 小さな外径及びこれより極く僅かに小さい内径とを有する所望の先端部を備える マイクロカテーテルの製造に用いることができる。金属及び非金属の編み体を本 発明により製造された製品と共に用い、最終製品により大きな捩り剛性やより大 きな剛性等を付与することもでき、また、ワイヤを巻くことにより耐捩れ性を付 加することもできる。かかる管体をそれぞれ図１７及び１８に示す。図１７は一 定の縮尺で描かれていないが、剛性変化管体１５１と、管体１５１を覆う補強ス リーブとなる金属メッシュ即ち編み体１５２とより構成された金属編み補強管体 １５０を示す。図１７において、編み体１５２は管体の基部１５３のみを覆うス リーブを構成している。あるいは、編み体１５２が基部１５３から末端側へ延び て遷移部１５４を補強し、必要ならば、末端部１５５の全体を補強することとし てもよい。図１８は、一定の縮尺で描かれていないが、図１７に示す特徴部と同 様の特徴部を同一の参照番号で示している。図１８は剛性変化管体１５１と、管 体１５１の周囲に巻かれて補強を行なう金属ワイヤ１５７とより構成されている 。図１８において、ワイヤ１ ５７は管体の基部１５３にのみ巻かれているものとして示されている。あるいは 、ワイヤ１５７が基部１５３から末端側へ延びて遷移部１５４を補強し、必要な らば、末端部１５５の全体を補強することとしてもよい。補強管体１５０あるい は１５６の何れについても、熱処理を行なうことにより、補強管体１５０に対し て示されているように、編み体１５２あるいはワイヤ１５７を管壁の外周面に埋 め込むこととしてもよい。 更に、本発明と共に放射技術及び配向技術と共に用い、より強く、寸法安定性 がより高く、伸びがより小さい等の特性を有する管体を製造することもできる。 配向技術は、医療処置の間に軸方向の応力を受けた場合にカテーテルが案内ワイ ヤへ締め付けられる原因となるカテーテルの収縮を防止する上で有益である。プ ラスティック発泡技術を本発明の方法と共に用いることで、超柔軟性の先端部を 形成することもできる。 以上の説明より、層数、層の型式、及び管体に用いられる材料等は所望の特定 の特性に応じて変化するとは明らかであるが、本発明の原理を用いることにより 、多様な材料の多層を備え、説明した実施例とは異なった構成のカテーテルある いは管を形成できることに注意されたい。本発明をその好ましい幾つかの実施例 に関連して説明したが、当業者には、上記した好ましい実施例及び方法に対して 、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更を加えることができる ことは明らかであろう。しかしながら、当業者にとって明らかなかかる修正及び 変更は請求項の範囲内に含まれるものである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年３月２８日 【補正内容】 ワイヤ上を入れ子にされて適用部位まで前進される。しかしながら、案内ワイヤ 技術を用いるカテーテルはなお、ワイヤに追従するのに十分な柔軟性と、カテー テルが基部側端部において曲がることなく前進するように十分な剛性を有してい なければならない。 これらの制限及び困難を克服するため、全長にわたり相異なる程度の柔軟性を 有する種々の剛性変化カテーテルが開発されている。これらのカテーテルは、案 内ワイヤに追従する短く、かつ柔らかい、即ち、柔軟な末端部に連結された、長 く、かつ剛性の基部を備えている。これらの剛性変化カテーテルを用いることで 、内科医あるいは外科医は剛性の基部を押し、誘導して、柔らかい末端部を効果 的に前進させることができる。例えば、Engelsonの米国特許第4,739,768 号は、 比較的高剛性の基部と比較的柔軟な末端部とを有し、これら部位が、基部を同軸 の内管と外管とから形成することにより構成され、一方の部位が比較的高剛性で 、他方の部位が比較的柔軟であるカテーテルを開示している。従って、末端部は 比較的柔軟な管の延長に過ぎない。 かかる型式の剛性変化カテーテルは、通常は、２又は３以上の管を互いに接続 することにより手作業で製作されるため、大きな労働力を要し、従って、製造費 が高価となる。更に、このカテーテルは、剛性が急変する接続部において曲がっ たり捩れたりしようとする。曲がりや捩れはカテーテルにとって非常に好ましく ない。また、接続部が体内にカテーテルの先端を残して分離し易く、外科医がそ れを回収しなければならなくなる。曲がりや捩れの問題を低減し、全長にわたっ て比較的柔らかい層を備えたカテーテルを製作することにより接続部の分離を防 止する試みがなされているが、かかる構成によれば末端における剛性を低下させ ることになる。 従来技術は剛性変化カテーテルを製作する種々の方法を含んでいる。DE-A-403 2869号は、長さ方向に沿って所定の硬い断面面積と柔らかい断面面積とを有する カテーテル管の製造が可能な方法を開示 している。本方法により製造されるカテーテルは、硬い内管と柔らかい外管とを 備え、２つの押出機及びダイスとを用いて形成される。WO-a-93/08861 号には、 異なる硬さの管状部を有するカテーテルを製造する方法が開示されている。カテ ーテルの内部管状部の最内層は熱可塑性材料を、２−オリフィス型押出しヘッド から排出させることにより形成され、内部管状部の最外層は熱可塑性材料を押出 しヘッドの同軸の外側の環状オリフィスから排出させることにより形成される。 QuacKenbush の米国特許第5,125,913 号、及び、Flynn の米国特許第4,250,07 2 号及び第4,283,447 号などの従来特許は、共有押出し成形と呼ばれるプロセス 技術を用いて剛性可変カテーテルを製作 が挿入され付着される短い柔軟性ゴム管を用いている。かかるゴム管の使用によ ってカテーテル管の捩れが低減されるものの、カテーテルがゴム管コネクタから 出る点において、カテーテル管にはなお相当の歪みが作用する。かかる捩れの問 題は、医療以外に用いられる管体においても存在している。 従って、本発明の目的は、遷移部を短縮することが可能であると共に、遷移部 を、中断層及び中断部材を備える種々の適当な医療用カテーテルが妥当なコスト で適正に製造され得るように制御することが可能なカテーテル等の管体を形成す る共有押出し成形方法を開発することにある。 本発明のもう一つの目的は、管体の遷移部に「くさび止め」構造を形成し、異 なる樹脂の非常に強固な接続を生成することになる。 本発明は、長さ方向に沿って異なる特性、例えば、異なる剛性あるいは異なる 断面を有する管体の製造に関する。かかる管体はカテーテル等、多くの医療用途 に有用である。本発明の原理を用いて製作されたカテーテルは「押し込み可能な 」剛性の基部と、案内ワイヤに追従する柔軟性を有する柔らかい末端部と、例え ば従来の押出し成形方法により可能であった長さよりもかなり短い制御された長 さの独特の遷移部とを備えている。遷移部においては、基部の剛性材料と末端部 を構成する柔軟性材料とが順次共有押出し成形され、例えば、互いに「くさび止 め」し合うことにより非常に強固で実際的には破壊し得ない２つの材料間の接続 部が形成される。２つの材料の合体部は非常に滑らかかつ漸進的であり、異なる 剛性を有する２つの材料間の急な接続部において通常生ずるような曲がりや捩れ が排除されている。 漸進的な遷移により案内ワイヤへの追従も容易とされる。また、この遷移部は 十分に短く、いわゆるマイクロカテーテルを含むカテーテルへの適用に有用であ る。典型的には、かかる医療用カテーテル管体の遷移部の平均長さは約０．２５ 〜２０インチであり、好 ましくは、約０．５〜１０インチである。 本発明により製造された医療用管体の直径及び壁の厚みは非常に小さく、手作 業で実際的に製造することは不可能である。従って、本発明の別の側面において は、低コストの自動共有押出し成形プロセス及び共有押出し成形ヘッドが提供さ れる。 上記した全ては、本発明の他の特徴と共に、添付の図面と共に示される本発明 の好ましい実施例の詳細な説明から容易に明らかとなろう。 図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、及び、１Ｅは、本発明が関連する型式の剛性変化 カテーテルの一部の長手方向断面図であり； 図２は、本発明の共有押出し成形技術を用いて剛性変化カテーテルを製造する 装置の構成図であり； あり、 図１８は、本発明の原理を用いて製造されたワイヤ巻き付け管体である。 剛性変化管体の共有押出し成形及び連続押出しを完全に理解するためには、本 文において使用する特定の用語及び語句について明瞭に理解しなければならない 。本文において用いる用語は一般的に用いられるものであり、特に明示しなくと も、また、本明細書で述べる特定の定義により修正されても、当業者には容易に 理解できるものである。「外側層」あるいは「内側層」という語が本文中で用い られた場合、これらの語は管の内側層、及び、管の外側層を示しており、時には これらは端に「側層」と示される。「内部層」は管を構成する側層以外の全ての 層である。 また、本文中で用いる如く、「要素」という語は、図９Ｂに示される構造のよ うに、管の断面方向において連続的でない任意の形状を意味する。部材の断面形 状は、図示する如く円形でもよく、あるいは、矩形でもよく、あるいは他の任意 の形状でもよい。 図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、及び、１Ｆには、本発明が関連する剛性変 化カテーテルが示されている。かかるカテーテル管体は典型的には外径約６．３ ５〜０．５ミリメートル（約０．２５〜２インチ）である。本文において述べら れる管体及びプロセスは、外径が２．０ミリメートル（０．０８インチ）以下の カテーテルに対して最も有効である。これらの各図面において、カテーテルの壁 部間の種々の層を明瞭に表すため、直径を大幅に拡大し、長さを圧縮して示して いる。図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、及び、１Ｆに示すカテーテルはそれぞれ、案 内ワイヤ（図示せず）が通過でき、流体が流通し、長手方向即ち軸方向に延びる 通路１４を備える環状管を画成する内壁１０及び外壁１２を備えている。当業者 によく知られている如く、カテーテルは、一般には管の柔らかい即ち柔軟性の部 位である末端部１６と、管の剛性の部位である基部１８とを備えて いる。図１Ａ〜図１Ｆに示す如く、「遷移部」１９は、管が剛性の管から柔らか い管へ遷移するカテーテルの範囲である。「遷移部」という語は以下、更に定義 される。 本発明の鍵となる特徴は、管の柔らかい柔軟部と剛性部との間の遷移部の漸進 的な変化、及び、より短い長さである。本発明の幾つかの側面のもう一つの鍵と なる特徴は、一方の材料の層が他方の材料の中へ延びるくさび形状を形成する、 カテーテルの遷移部１９における「くさび止め」構造である。かかる構造は、「 傾斜体積」（後に定義する）が短か過ぎず、また、「くさび」材料即ち樹脂の粘 性が、この樹脂の中に「くさび止め」される樹脂に比して大き過ぎなければ、自 然に形成される。後により詳細に述べる如く、共有押出し成形プロセスにおいて 、樹脂の流速は、一般には共有押出し成形ヘッドのいかなる流路においても中央 近傍で最大となり、流路の壁近傍で最小となる。従って、１つの流路に導入され た新しくかつ異なる材料がすべて、先ず流路の中央部近傍が流出し、最後に、壁 近傍が流出することで、「くさび止め」構造が形成される。「くさび止め」構造 を形成するもう一つの方法は、漸進的に増大する速度で内部層を導入することで ある。 本発明を実施する際、一方の材料すなわち樹脂は常に遷移部１９において他方 の材料と漸進的に結合し、本発明のいくつかの側面において「くさび」構造を形 成する。「くさび」は図１Ａに示す如く漸進的に薄くなる形態であってもよく、 多重槍先等の、他の漸進的に変化する形状であてもよい。上述の如く、かかるく さび構造は、互いの相対運動を効果的に規制する２つの樹脂の間に生成された大 きな面接触領域によって、２つの樹脂の間の非常に強固で現実的には破壊不可能 な接続部を形成している。 本発明は、異なる材料即ち樹脂の使用により異なる剛性を有するカテーテルの 例と関連して説明される。図１Ａは、基部１８が、基部１８を剛性にする材料の 単一層よりなるカテーテルを示す。末端 部１６もまた、末端部１６を柔らかく柔軟にする柔らかい材料の単 ルの長さ方向に沿った剛性変化が実現されている。しかしながら、３あるいは５ 以上の材料により同様の構造を実現してもよい。本実施例において、外側層１１ 及び内側層１５は共に中断されておらず、基部１８から遷移部１９を通って末端 部１６まで管体の全長にわたって延びている。図１Ｅの実施例において、４つの 異なる材料が、遷移部１９の部位１９ａ、１９ｂ、及び１９ｃがオーバラップし 、オーバラップ部の各領域には３つの材料が存在するように、順次、互いにくさ び止めされている。あるいは、カテーテルの異なる剛性を実現するのに、部位１ ９ａ、１９ｂ、及び１９ｃを隣接させてもよく、また、遷移部１９内で互いに分 離させてもよい。 図１Ｆは、剛性材料と柔らかい材料とが共にカテーテルの全長にわたって延び 、剛性の差が遷移部における２つの材料の相対的な厚みの変化より得られる、く さびを有しない構成を示す。剛性材料は、基部１８において末端部１６よりもか なり厚く、遷移部１９において厚みが漸進的に減少する内側層１５を形成してい る。柔らかい材料は、基部１８において末端部１６よりもかなり薄く、遷移部１ ９において漸進的に厚みが増加する外側層１１を形成している。従って、内側層 １５により案内ワイヤの通路に対して連続的で滑らかな表面が得られており、ま た、外側層１１により体内通路を通るカテーテルの通路に対して低摩擦層が得ら れている。典型的には、かかるカテーテルの遷移部１９の長さは約６．３５〜５ ０８ミリメートル（約０．２５〜２０インチ）である。他の実施例においては、 内側層１５又は外側層１１の何れかはカテーテルの全長にわたって延びなくとも よい。即ち、内側層１５は基部１８の長さ方向に沿った何れかの位置で途切れて もよく、あるいは、外側層１１が末端部１６の長さ方向に沿った何れかの位置で 途切れてもよい。しかしながら、典型的には、内側層１５又は外側層１１の何れ か、あるいは、これらの双方はカテーテルの全長にわたって延びる。あるいは、 ３または５以上の材料が、くさび止めでない構造でカテーテルの長さ 方向に沿って延びてもよい。例えば、第３の材料により、より高剛性の層とより 柔らかい層との間の中間的な剛性の内部層を設けてもよい。この内部層により、 基部１８のより厚い剛性の層と、末端部のより厚い柔らかい層との間にあって、 基部及び末端部において厚みが漸進的に増加する比較的厚い長さ方向の層部が得 られる。 一般には、本文中で用いる如く、「遷移部」という語は公知であり、管体の特 性が、主に一方の材料、即ち、末端部の主要材料（末端主材料）により得られる 特性から、主に他方の材料、即ち、基部の主要材料（基部主材料）により得られ る特性へ変化する部位を示している。管体の長さに沿って、基部主材料の体積パ ーセントは基部における最大値から末端部における最小値に変化するのに対して 、末端主材料についてはこの逆が成り立つ。従って、遷移部は、この基部主材料 の最大体積パーセント（Ｖｍａｘ）に対する比を用いて定義される。即ち、本文 中で用いる如く、「遷移部」という語は、管体のその長さ方向に沿った２つの点 の間の部位として定義される。遷移部の基部側端点における基部主材料はＶｍａ ｘの少なくとも約９５％であり、一方、遷移部の末端側端点における基部主材料 はＶｍａｘの約５％以下である。従って、図１Ａの単純なカテーテル管体におい て、Ｖｍａｘは１００％であり、遷移部は、基部主材料の体積が約９５％（１０ ０％のうちの９５％）と約５％（１００％のうちの５％）との間の部位である。 図１Ｄにおいて、管体の全長にわたり担持された末端主材料の外側層は、遷移層 の定義に影響しない。即ち、（基部主材料の）Ｖｍａｘが８０％ならば、遷移部 は、基部主材料の体積が約７６％（８０％の９５％）と約４％（８０％の５％） との間の部位である。図１Ｃにおいて、基部主材料は、カテーテルの全長にわた る内側層として末端部に進入している。従って、遷移部の境界を定めるためには 、かかる層はＶｍａｘの部分ではない別の材料として扱われる。即ち、基部にお ける基部主材料の真の体積パーセントは９５％であるが、内側層単独で５％であ るな ５７は管体の基部１５３にのみ巻かれているものとして示されている。あるいは 、ワイヤ１５７が基部１５３から末端側へ延びて遷移部１５４を補強し、必要な らば、末端部１５５の全体を補強することとしてもよい。補強管体１５０あるい は１５６の何れについても、熱処理を行なうことにより、補強管体１５０に対し て示されているように、編み体１５２あるいはワイヤ１５７を管壁の外周面に埋 め込むこととしてもよい。 更に、本発明と共に放射技術及び配向技術と共に用い、より強く、寸法安定性 がより高く、伸びがより小さい等の特性を有する管体を製造することもできる。 配向技術は、医療処置の間に軸方向の応力を受けた場合にカテーテルが案内ワイ ヤへ締め付けられる原因となるカテーテルの収縮を防止する上で有益である。プ ラスティック発泡技術を本発明の方法と共に用いることで、超柔軟性の先端部を 形成することもできる。 以上の説明より、層数、層の型式、及び管体に用いられる材料等は所望の特定 の特性に応じて変化するとは明らかであるが、本発明の原理を用いることにより 、多様な材料の多層を備え、説明した実施例とは異なった構成のカテーテルある いは管を形成できることに注意されたい。しかしながら、当業者にとって明らか なかかる修正及び変更は請求項の範囲内に含まれるものである。 請求の範囲 １． 外面と中央通路を画成する内面とを備える環状壁を備え、第１の材料より 形成された第１の部位と、前記第１の材料に比して高剛性の材料で形成された第 ２の部位とを有する細長い管であって、 前記第１の部位と前記第２の部位とを接続する中間部を有し、前記中間部は、 前記管の前記壁が前記第１の部位のより高剛性の第１の材料から前記第２の部位 のより柔らかい材料へ漸進的に変化し、急な接続を伴うことなく剛性が変化する 連続的な壊れない管を形成する遷移部であり、前記第１の部位及び前記第２の部 位の材料は、前記遷移部において漸進的に結合され、一方の材料が他方の材料の 中へ下流に向けて延びるくさび構造を形成することを特徴とする細長い管。 ２． 前記遷移部の平均長さは約６．３５乃至５０８ミリメートル（約０．２５ 乃至０．２０インチ）である請求項１記載の細長い管。 ３． 前記第１及び第２の材料の剛性の中間の剛性を有する少なくとも一つの付 加的材料が、前記遷移部において前記第１及び第２の材料の間に漸進的に結合し 、前記付加的材料が前記第１の材料の中へ延びると共に前記第２の材料が前記付 加的材料の中へ延びるくさび構造を形成する請求項１記載の細長い管。 ４． 前記くさび構造の一方の材料の下流側端部は、前記管の前記壁の前記内面 及び前記外面の双方から離間された請求項１記載の管。 ２３． 請求項１記載の細長い管よりなり、鐘状端部と挿入端部とを有するバン プ管体のユニットであって、前記挿入端部は前記管の高剛性の前記第２の部位よ り構成され、前記鐘状端部は前記第１の部位より構成され、前記第１の部位の前 記第１の材料は前記バンプ管体の別のユニットの挿入部を把持するのに十分柔ら かいバンプ管体のユニット。 ２４． 基部側端部と末端側端部とを有する細長い管であって、外面と、中央通 路を画成する内面とを有する環状壁を備え、前記管は第１の材料と、前記第１の 材料とは異なる特性を有する第２の材料とよりなり、前記管の前記壁は漸進的に 変化して、前記基部側端部と前記末端側端部との間に６．３５乃至５０８ミリメ ートル（０．２５乃至０．２０インチ）の長さの遷移部を形成し、前記第１の材 料と前記第２の材料とは前記遷移部において漸進的に結合して実質的に前記第１ の材料からなる部位から実質的に前記第２の材料からなる部位に漸進的に変化し て異なる特性を有する材料からなる連続的な壊れない管を急な接続部を伴うこと なく形成する細長い管。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 外面と中央通路を画成する内面とを備える環状壁を有する細長い管であっ て、 第１の材料より形成された第１の部位と、前記第１の材料に比して高剛性の材 料で形成された第２の部位と、前記第１の部位と前記第２の部位とを接続する中 間部とを備え、前記中間部は、前記管の前記壁が前記第１の部位のより高剛性の 第１の材料から前記第２の部位のより柔らかい材料へ漸進的に変化し、急な接続 部を伴うことなく剛性が変化する連続的な壊れない管を形成する遷移部であり、 前記第１の部位及び前記第２の部位の材料は、前記遷移部において漸進的に結合 され、一方の材料が他方の材料の中へ下流に向けて延びるくさび構造を形成する 細長い管。 ２． 前記遷移部の平均長さは約０．２５乃至０．２０インチである請求項１記 載の細長い管。 ３． 前記第１及び第２の材料の剛性の中間の剛性を有する少なくとも一つの付 加的材料が、前記遷移部において前記第１及び第２の材料の間に漸進的に結合し 、前記付加的材料が前記第１の材料の中へ延びると共に前記第２の材料が前記付 加的材料の中へ延びるくさび構造を形成する請求項１記載の細長い管。 ４． 前記くさび構造の一方の材料の下流側端部は、前記管の前記壁の前記内面 及び前記外面の双方から離間された請求項１記載の管。 ５． 前記くさび構造の一方の材料の下流側端部は、前記遷移部の壁において他 方の材料の中へ延びる前記一方の材料よりなる長手方向に延びる複数の槍先を備 え、前記槍先は前記遷移部の前記壁にお いて周方向に離間された下流側端部を有すると共に、合流して環状のくさび構造 を形成するまで上流側に向けて漸進的に増大する請求項１記載の細長い管。 ６． 前記くさび構造は一方の材料よりなる複数の要素から構成され、前記要素 は前記管の前記遷移部の前記壁において周方向に離間された請求項１記載の管。 ７． 前記くさび構造を形成する前記一方の材料よりなる前記要素の端部は、前 記管の前記壁の前記内面及び前記外面の双方から離間された請求項６記載の細長 い管。 ８． 請求項１記載の細長い管よりなり、柔軟性管体と剛性取付部品との間の接 続部又はその近傍における捩れを防止する環状歪み緩和挿入体。 ９． 剛性の取付部品と；前記取付部品と同軸であり、かつ、前記取付部品から 末端側へ延びる柔軟性管体と；請求項１記載の細長い管よりなり、前記柔軟性管 体を覆う環状歪み緩和挿入体と、を備える管体用捩れ防止ジョイント組立体であ って、 前記細長い管の前記第１の部位の一部は前記柔軟性管体と前記取付部品との間 に配設され、前記細長い管の前記遷移部と前記第２の部位とは前記柔軟性管体に 関して前記第１の部位から末端側へ延び、前記ジョイントに漸進的な柔軟性を付 与する捩れ防止ジョイント組立体。 １０． 複数の前記第１の部位を有する請求項１記載の細長い管よりなり、迅速 連結取付部品に挿入するのに適した細長い管であって、前記第１の部位の各組は その間に前記第１の部位のそれぞれに遷移 部により接続された第２の部位を備え、急な接続部を伴うことなく剛性が変化す る連続的な壊れない管体を形成する細長い管。 １１． 請求項１記載の細長い管よりなるシャフトを有する医療用カテーテル。 １２． 前記第２の部位の前記遷移部の近傍の周りに配設された医療用カテーテ ル風船を更に備え、前記風船は前記中央通路を介して膨張され得る請求項１１記 載のカテーテル。 １３． 請求項１１記載のカテーテルよりなり、前記管壁は少なくとも一つの付 加的な通路を画成する多管腔カテーテル。 １４． 前記第２の部位の前記遷移部の近傍の周りに配設された医療用カテーテ ル風船を更に備え、前記風船は少なくとも一つの中央通路を介して膨張され得る 請求項１３記載のカテーテル。 １５． 前記カテーテルの少なくとも一部において前記壁に埋め込まれた編まれ た金属メッシュの円周層を更に備える請求項１１記載のカテーテル。 １６． 前記カテーテルの少なくとも一部において前記壁に埋め込まれた螺旋状 に巻かれた金属コイルを更に備える請求項１１記載のカテーテル。 １７． 請求項１１記載のカテーテルよりなり、前記遷移部はその開放状態にお いて湾曲し、前記第１の部位は低損傷の末端端部を供するのに十分柔らかい案内 カテーテル。 １８． 請求項１１記載のカテーテルよりなり、前記第１の部位の軸はその開放 状態において湾曲した血管造影カテーテル。 １９． 前記管壁は前記遷移部において穿孔され、薬品分配開口を供する請求項 １８記載の血管造影カテーテル。 ２０． 医療用カテーテルと共に使用される被覆案内ワイヤであって、全長にわ たり均一な剛性を有する基部側端部と、テーパ状に形成され末端へ向けてその剛 性が減少する末端側端部とを備え；前記案内ワイヤの周りに請求項１記載の細長 い管よりなるジャケットを更に備え、前記ジャケットは前記被覆案内ワイヤの長 さに沿った剛性の変化を更に供する被覆案内ワイヤ。 ２１． 前記ジャケットは前記被覆案内ワイヤの長さに沿ったほぼ均一な外径を 更に供する請求項２０記載の被覆案内ワイヤ。 ２２． 全長にわたって剛性が均一なケーブルと、前記ケーブルの周囲の請求項 １記載の細長い管よりなるジャケットとを備える被覆ケーブルであって、前記ジ ャケットは前記被覆ケーブルの長さに沿った剛性の変化を供する被覆ケーブル。 ２３． 請求項１記載の細長い管よりなり、鐘状端部と挿入端部とを有するバン プ管体のユニットであって、前記挿入端部は前記管の高剛性の前記第２の部位よ り構成され、前記鐘状端部は前記第１の部位より構成され、前記第１の部位の前 記第１の材料は前記バンプ管体の別のユニットの挿入部を把持するのに十分柔ら かいバンプ管体のユニット。 ２４． 基部側端部と末端側端部とを有する細長い管であって、外 面と、中央通路を画成する内面とを有する環状壁を備え、前記管は第１の材料と 、前記第１の材料とは異なる特性を有する第２の材料とよりなり、前記管の前記 壁は漸進的に変化して、前記基部側端部と前記末端側端部との間に約０．２５乃 至０．２０インチの長さの遷移部を形成し、前記第１の材料と前記第２の材料と は前記遷移部において漸進的に結合して実質的に前記第１の材料からなる部位か ら実質的に前記第２の材料からなる部位に漸進的に変化して異なる特性を有する 材料からなる連続的な壊れない管を急な接続部を伴うことなく形成する細長い管 。 ２５． 前記第１及び第２の材料の特性の中間の特性を有する少なくとも一つの 付加的材料が、前記遷移部において前記第１及び第２の材料の間で漸進的に結合 され、前記管壁が実質的に前記第１の材料よりなる部位から実質的に前記付加的 材料からなる部位へ、更に、実質的に前記第２の材料からなる部位へ漸進的に変 化する構造を形成して異なる特性を有する材料からなる連続的な壊れない管を急 な接続部を伴うことなく形成する請求項２４記載の細長い管。 ２６．前記第１及び第２の材料は前記壁において、前記第１の材料及び前記第２ の材料の少なくとも一方が前記管の全長にわたって延びる非くさび構造において 漸進的に結合され、前記第１の材料及び前記第２の材料の前記遷移部における相 対的な厚みが漸進的に変化することにより、前記管の特性が、前記第１の材料の 特性から前記第２の材料の特性へ漸進的に変化する請求項２４記載の細長い管。 ２７． 前記第１及び第２の材料は共に前記管の全長にわたり延びる請求項２６ 記載の細長い管。 ２８． 前記第１及び第２の材料は前記管壁において漸進的に結合 し、一方の材料が他方の材料の中へ延びるくさび構造を形成する請求項２４記載 の細長い管。 ２９． 前記くさび構造の前記一方の材料は、前記管の前記壁の前記内面及び前 記外面の双方から離間された請求項２８記載の細長い管。 ３０． 前記くさび構造の前記一方の材料の下流側端部は、前記遷移部の前記壁 において他方の材料の中に延びる一方の材料よりなる長手方向に延びる複数の槍 先を備え、前記槍先は前記遷移部の壁において周方向に離間された下流側端部を 備えると共に、合流して環状のくさび構造を形成するまで上流側へ向けて漸進的 に増大する請求項２８記載の細長い管。 ３１． 前記くさび構造は一方の材料よりなる複数の要素より構成され、前記要 素は前記管の前記壁内で周方向に離間された請求項２８記載の細長い管。 ３２． 前記くさび構造を形成する一方の材料の前記要素の端部は、前記管の前 記壁の前記内面及び前記外面の双方から離間された請求項３１記載の細長い管。 ３３． 外面と中央通路を画成する内面とを備える環状壁を有する細長い管を製 造する方法であって、 第１の樹脂の第１の樹脂流を設ける段階と； 前記第１の樹脂とは異なる特性を有する第２の樹脂の第２の樹脂流を設ける段 階と； 前記第１及び第２の樹脂を、複数の流路を画成する共有押出し成形ヘッドの別 々の流路に導入する段階と； 前記第１及び第２の樹脂流の夫々の前記共有押出し成形ヘッド内への流れを制 御する段階と； 前記第１の樹脂流を前記共有押出し成形ヘッドの同一の流路内で前記第２の樹 脂流に合流させ、合流流れの接触体積を生成する段階と； 各樹脂流の前記共有押出し成形ヘッド内での流れを制御する段階と； 前記樹脂を押出しダイスに通過させ、前記第１及び第２の樹脂より形成された 所望の層を有する所望の長さの連続的な壊れない管を形成する段階と、よりなる 方法。 ３４．前記接触体積は、前記共有押出し成形ヘッドの前記ダイスを通過する合流 した樹脂の流路の体積以上である請求項３３記載の細長い管を製造する方法。 ３５． 前記接触体積は、前記共有押出し成形ヘッドの前記ダイスを通過する合 流した樹脂の流路の体積以上であるが、前記流路の体積の１０倍未満である請求 項３４記載の細長い管を製造する方法。 ３６． 前記接触体積はゼロまたはゼロ近傍である請求項３３記載の細長い管を 製造する方法。 ３７． 前記第１及び第２の材料の特性の中間的な特性を有する付加的樹脂の付 加的樹脂流を設ける段階と； 前記付加的樹脂を、前記共有押出し成形ヘッドの前記第１及び第２の樹脂が導 入される流路とは別の流路に導入する段階と； 前記付加的樹脂流の前記共有押出し成形ヘッド内への流れを制御する段階と； 前記付加的樹脂流を、前記共有押出し成形ヘッドの同一の流路内 で、前記第１及び第２の樹脂流に合流させ、合流流れの付加的な接触体積を生成 する段階と、を更に備える請求項３３記載の細長い管を製造する方法。 ３８． 前記細長い管は、前記第１の樹脂より形成された第１の部位と、前記第 ２の樹脂より形成された第２の部位と、前記第１の部位と前記第２の部位とを接 続する中間部とを有し、前記中間部は、前記管の壁が前記第１の部位の前記第１ の樹脂から前記第２の部位の前記第２の樹脂へ漸進的に変化して急な接続部を伴 うことなく連続的な壊れない管を形成する遷移部であり； 前記接触体積は前記遷移部の長さを定めるように選択された請求項３３記載の 細長い管を製造する方法。 ３９． 前記細長い管は複数の第１の部位と複数の第２の部位と、複数の中間部 とを有し； 前記第１及び第２の部位は前記管の長さに沿って交互に配設され； 前記第１の部位の夫々は、前記遷移部の１つによって前記第２の部位の少なく とも１つに接続され、前記管の前記壁は前記第１の部位の前記第１の樹脂から前 記第２の部位の前記第２の樹脂に漸進的に変化し； 前記細長い管を切断して複数の管セグメントを形成する段階を更に備え、各セ グメントは少なくとも１つの遷移部と、前記第１の部位の１つの少なくとも一部 と、前記第２の部位の１つの少なくとも一部とを含む請求項３８記載の細長い管 を製造する方法。 ４０． 前記第１の樹脂流及び前記第２の樹脂流の前記共有押出し成形ヘッド内 への流れを、前記管の前記第１の部位、前記遷移部、及び前記第２の部位の内径 が実質的に等しくなるように、かつ、前 記管の前記第１の部位、前記遷移部、及び前記第２の部位の外径が実質的に等し くなるように、互いに相対的に制御する請求項３８記載の細長い管を製造する方 法。 ４１． 前記接触体積はゼロ又はゼロ近傍である請求項３８記載の細長い管を製 造する方法。 ４２． 前記接触体積、前記共有押出し成形ヘッドの前記ダイス内での合流した 樹脂の流れの体積、及び、存在するならば、前記接触体積と前記ダイス流れ体積 との間の合流された樹脂の流れ体積は結合されて傾斜体積を生成し； 前記傾斜体積は前記第１の部位の体積よりも大きい請求項４１記載の細長い管 を製造する方法。 ４３． 前記傾斜体積は少なくとも前記第１の部位の体積より５倍大きい請求項 ４２記載の細長い管を製造する方法。