JPH09512732A - カテーテル法のアクセスのための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 アクセスチューブ、例えば供給及び排液チューブ、脈管カテーテル等の経皮設置のための装置及び方法は内部スタイレットの中に弾性アクセスチューブ（12）含んで成る。スタイレット（14）はアクセスチューブの中央ルーメン（20）内に収納されており、そしてチューブを軸状に伸長して直径の縮小をもたらすように利用される。第一の態様において、このアクセスチューブの直径は比較的狭い貫入部を介して設置できるのに十分に縮小され、従ってこのスタイレットを外したとき、貫入部に対するしっかりとした定着及びシールを及ぼすのに十分な程度放射状に膨張するものであろう。第二の態様において、このスタイレットは鋭利な遠位端（52）を有し、それは軸状に伸長した形状のときアクセスの遠位端を突き出ているであろう。この鋭利な先端はアクセスチューブ及びスタイレットの集成体の自立導入を可能にする。第三の態様において、アクセスチューブの遠位部分は潤滑性のさやで覆われている。この潤滑性のさや（80）は拡張部材と組合せでの集成体の利用を助長し、この部材はこのアクセスチューブ及びスタイレットの集成体をその中に導入したときに放射状に膨張するものである。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテル法のアクセスのための方法及び装置 発明の背景 １．発明の分野 本発明は一般に、排液、供給及びその他の手段のための内部身体腔及び内腔に 対する経皮アクセスを供する装置及び方法に関する。より詳しくは、本発明は患 者の身体内における標的箇所に至る経皮貫入部の中に弾性アクセスチューブを設 置するための装置及び方法に関する。 数多くのカテーテル手順は、患者の皮膚にわたる経皮貫入部の初期形成及びそ の後の体腔又はその他の標的箇所に至るこの貫入部を介する管状カテーテルの挿 入を頼りとする。カテーテル法は多種多様な目的、例えば診断；介入及び治療行 為；排液；供給等を実施するための脈管アクセスのために実施される。 特に本発明の課題において、柔軟性カテーテルは往々にして排液のために腎臓 、膀胱、胸部、肺、胆嚢及び腹膜に、そして供給のために胃、空腸、十二指腸並 びに大腸及び小腸に導入される。かかる排液及び供給用カテーテルは長期間、往 々にして数週間又は数ヶ月間そのまま放置されることがあり、そしてそのカテー テルは閉塞、詰まり又はその他の態様で不能となるため、定期的な交換を必要と しうる。 排液及び供給の行為は往々にして Foleyカテーテルと呼ばれる比較的簡単な弾 性カテーテルにより実施される。この Foleyカテーテルは一般に予め形成してお いた貫入部を介して導入され、バルーンが注目の体腔内に入るようにする。次い でこのバルーンをアンカー としてふくらまし、そしてカテーテル本体のルーメンを通じて排液又は供給を行 う。Foleyカテーテルは経皮腎フィステル形成術、膀胱排液行為、空腸フィステ ル形成術、胃フィステル形成術等に幅広く利用されている。かかる膨張式バルー ン構造の代わりとして、その他の慣用の排液及び供給カテーテルは膨張式 Malec ot構造をその遠位端において採用する。 長期設置のため、供給及び排液カテーテルの双方は漏出、感染等の危険性を少 なくするために皮下貫入部においてその場にしっかりと定着され、且つシールさ れることを要する。しかしながら、カテーテルは汚れ又はその他の理由で交換で きるよう容易に取外しできることも必要である。 皮下貫入部におけるしっかりとした定着及びシーリングと、交換のし易さとの バランスをとる能力は胃フィステル成形術行為において利用される供給カテーテ ルの場合に極めて困難である。供給チューブを設置するための最も一般的な技術 は「経皮内視鏡胃フィステル成形術」と呼ばれ、この場合内視鏡はのどを通じて 胃に導入され、所望の挿入箇所に置かれる。その箇所が同定できたら、内視鏡上 のライトが胃の中にガイドワイヤーを導入するために医師が針を利用できるよう にする。このガイドワイヤーには内視鏡を通じて導入される装置が掛けられてお り、そしてガイドワイヤーは口を通じて引っ張り出される。次いでこのガイドワ イヤーを内方向で口を通じて胃、そして外方向で貫入部を通じて長いテーパー仕 上げ胃フィステル成形術用チューブを引くために用いる。このテーパーは経皮貫 入部における効果的なシールを担い、そしてこのチューブ上の永久的にふくらん だ「マッシュルーム」はチューブの誤まった引き抜きを阻止する。数多くの状況 で有効であるが、かかる経皮内視鏡胃フィステル成形術手順は一定の欠点に悩ま される。この手術は感染症 を及ぼすことがあり、なぜならその装置は口及び食道（そこでは細菌が広がって いる）を通って導入されなくてはならず、そして新たに作り上げられた創傷部位 に至るからである。この手順は内視鏡を食道に２回導入することを要する。往々 にして、２回目の設置は非常に難しく、その理由は一回目の設置の際に生ずる損 傷を理由とする。より重要には、かかる手順を介して設置された永久定着供給チ ューブは外すのが非常に困難であり、そして患者の口を通じて引き抜かねばなら ず、別の更なる内視鏡の設置を要してしまう。 Foleyカテーテルに基づく改善は Dr．Constantin Copeにより提唱され、それ では Foleyカテーテルは予め形成された組織貫入部を通じて導入する前に剛化及 び薄化されている。剛化は、カテーテルの遠位端に結合し、そして短い距離でチ ューブに広がっている内部導入棒を利用することにより成し遂げられる。かかる 改善された Foleyカテーテルは腎フィステル成形術及び尿迂回(diversion)手順 における利用のために提唱されている。かかる改良された Foleyカテーテルは予 め形成しておいた組織貫入部を介して導入し易いが、それらは一般に組織管の拡 張ができず（それ故、大きなアクセスルーメンを供する能力が制約される）、そ して一段手順において導入することができない。 これらの理由のため、胃フィステル成形術、腎フィステル成形術、空腸フィス テル成形術、尿迂回等の多種多様な患者カテーテル処置において有用な改良され たアクセスチューブ、システム及び方法を供することが所望されうる。かかるチ ューブ、システム及び方法はアクセスチューブの容易な設置及び取外しを可能に し、同時に経皮貫入部におけるアクセスチューブのしっかりとした定着及びシー ルをもたらす。直接導入可能な、即ち自己導入式である、又は別の拡張もしくは その他の経皮導入法との組合せて導入できるアクセス チューブが提供されることも所望されているであろう。好ましくは、このアクセ スチューブは経皮貫入部において自己シール式及び／又は自己定着式であり、好 ましくは自己定着及び比較的大きなアクセスルーメンを供するよう貫入部内で放 射状に膨張式であろう。 ２．背景技術の説明 新鮮な又は樹立した腎フィステル成形管を介する導入のための Foleyカテーテ ルの伸長及び剛化のための内部棒の利用がCope（1981）Urology 27： 606に記載 されている。Copeら、Atlas of Interventional Radiology，Lippencott，1990 ，p11.5-11.6も参照のこと。内部スタイレットにより軸張力を適用することによ って小径形態に保たれた自己膨張式遠位端を有するさやを用いる経皮塞栓切除術 がVorwerekら(1992)Radiology 187：415-418；Weigeleら（1992）Radiology（19 92）185：604-606；及びヨーロッパ特許出願第 385,920号に記載されている。鋭 利な内部スタイレットを用いて挿入された鼓膜のためのドレインが米国特許第 3 ,948,271号に記載されている。米国特許第 5,102,401号はウェットな環境にさら されたときに膨張する親水性材料より成るカテーテルを述べている。放射状膨張 式ダイレーターが米国特許第 5,183,464号に記載されている。 放射状膨張式気管支チューブが米国特許第 4,141,364号に記載されている。その 他の経皮導入式チューブ及びさやは米国特許第 5,183,471；5,176,649；5,074,8 67；4,871,358；4,589,868；4,112,932；及び 4,077,412号に記載されている。 発明の概要 本発明に従うと、患者の身体における組織貫入を介してアクセスチューブを導 入及び定着するための改良された装置及び方法を提供 する。このアクセスチューブは様々な慣用の目的、例えば排液、供給等のために 利用でき、そして近位端、遠位端、及びこの近位端から遠位端に広がる中央ルー メンを有する弾性管状本体を含んで成る。この管状本体は軸張力又は放射状圧縮 がかけられていないときには固有の長さ及び固有の外径を有する。中央ルーメン 内にはスタイレットが収納され、そしてアクセスチューブの遠位端は結合してい る。このスタイレットはこの固有の長さよりも長く、従ってそのチューブが張力 下に置きながらそのスタイレットを進入させることによりアクセスチューブは延 伸し、且つ細くなりうる。 一般に、このスタイレットはアクセスチューブの近位端を着脱式に固定するた めのラッチ機構を有し、ここでそのラッチ機構はアクセスチューブの固有の長さ よりも少なくとも20％長い距離でこのスタイレットの遠位端から位置している。 これにより、このアクセスチューブの直径は少なくとも10％小さくなりうる。典 型的なアクセスチューブは約10cm〜20cmの範囲の長さ及び５mm〜８mmの範囲の固 有の外径を有し、そしてラッチ機構はスタイレットの遠位端から15cm〜40cmの範 囲の距離で置かれている。 好適な観点において、このアクセスチューブ集成体はこのアクセスチューブの 少なくとも遠位部分を覆い、且つこのアクセスチューブの固有の外径よりも小さ い内径を有する取外可能なさやを含む。このさやは従って、アクセスチューブの 遠位部分にわたって減じられた直径を維持することが可能であり、そしてこの集 成体が組織を介して又は独立のダイレーターを介して導入される際のその摩擦を 減じるであろう（このことは以降に説明する）。更なる好適な観点において、こ のアクセスチューブはその遠位端付近に、通常 Malecot構造又は膨張式バルーン の形態の膨張式アンカーを有するであろう。この取外式さやは一般に４mm〜７mm の範囲の直径を有し、そし てその取外しを促進するために一方の側面にわたって軸状に筋が付いているか又 は分割されている（これも以降に説明する）。 本発明のアクセスチューブ集成体は更に近位端、遠位端及びその間の軸状ルー メンを有する放射状膨張式管状本体を含む長い拡張部材を含んで成りうる。この 拡張部材は一般にその遠位端に貫入部材を含み、従って患者の皮膚を介して標的 箇所まで自立導入されうる。従って、このアクセスチューブは拡張部材を介して 導入され、ここでこのアクセスチューブは通常そのアクセスチューブが導入され る際にその拡張部材を放射状に膨張するのを担う。一般に、その後この拡張部材 は取外され、これによりアクセスチューブ上の張力は解放され、組織貫入部内で それが膨張及び定着されるようにする。 本発明の更なる観点及び態様において、アクセスチューブ集成体は一般に上記 の通りの弾性アクセスチューブ及びスタイレットを含んで成る。しかしながら、 このスタイレットはその遠位端にて又はその付近にて貫入要素を含むことができ 、ここでこの貫入要素はこのスタイレットがアクセスチューブの中央ルーメンに 配置されているときにアクセスチューブを超えて遠位方向に伸びている。このア クセスチューブは貫入要素の近位側上のスタイレットに取外式に結合している。 軸張力がアクセスチューブの直径を減じるためにその上に適用されるであろう。 得られる集成体は患者の皮膚を通じて直接導入することができ、そしてそのスタ イレットはアクセスチューブ上の張力を解放するため及び貫入部内でチューブを 膨張且つ定着させるために導入後取外す。 本発明の方法に従って、組織から標的箇所に至るまで、アクセスチューブの導 入と一緒に又はその前に貫入部を形成する。このアクセスチューブは軸張力がか けられていないときのチューブの固有直径より少なくとも10％小さいチューブ外 径となるのに足りる軸張力 下にある。組織貫入部内にあるとき、軸張力は解放され、チューブの直径は広が って膨張し、貫入部の末梢組織をシールする。この標的箇所は一般に空洞の身体 器官、例えば胃、腸、腎臓、胆嚢、胸部、肺、膀胱等；血管又は人為的な病気、 例えば嚢胞であろう。 アクセスチューブ集成体自体は、例えばその遠位先端に貫入要素が施されてい るとき、組織貫入部を形成するのに利用されうる。他方、張力の施されたアクセ スチューブは予め形成しておいた貫入部、例えば慣用のスタイレット又はその他 の貫入部材を利用して形成しておいた貫入部を通じて導入されうる。更に、アク セスチューブは、まず細い直径の貫入部を形成し、次いで設置すべきアクセスチ ューブのサイズを大きくするためにその後に放射状膨張させる場合、拡張手順と 一緒に導入してよい。かかる拡張は本発明のアクセスチューブを導入する前に行 ってよく、又はそうでなければこのアクセスチューブは放射状に拡張した組織貫 入部におけるアクセスチューブの設置をもたらしめる拡張システムの中の要素と して利用されうる。 本発明のこれらの観点はそれぞれ以下の特定の態様の説明と一緒に考慮したと きにより良く理解されるであろう。 図面の簡単な説明 図１〜３は本発明の原理に従って構築した第１アクセスチューブ集成体の部品 を示す。 図４〜６は組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置するときの図１〜３ のアクセスチューブ集成体の利用を示す。 図７〜10は本発明の原理に従って構築した第２アクセスチューブ集成体の部品 を示す。 図11〜13は組織貫入部にわたってアクセスチューブを設置すると きの図７〜10のアクセスチューブ集成体の利用を示す。 図14〜19は本発明の原理に従って構築した自立導入式膨張部材を含む第３アク セスチューブ集成体の部品を示す。 図20〜24は図14〜19のアクセスチューブ集成体の利用並びに組織貫入部の形成 及び組織貫入部にわたるアクセスチューブの設置の方法を示す。 特定の態様の説明 本発明の装置及び方法は、標的箇所、一般には空洞身体器官又は腔もしくはそ の他の処置すべき領域、例えば嚢胞に対するアクセスを担うために、患者に弾性 アクセスチューブを経皮的に設置するのに利用されうる。このアクセスチューブ は一般に標的箇所、例えば膀胱、腎臓、胸部、肺、胆嚢、腹膜、小腸、嚢胞等の 排液のために利用されるであろう。このアクセスチューブは胃に至る挿入により 患者に栄養供給するためにも有用であろう。「経皮」とは、アクセスチューブを 患者の外皮を通じて、そして任意的にそのすぐ隣りの組織及び器官構造を通じて 所望の体腔又はその他位置に至るまで設置せしめることを意味するであろう。ア クセスチューブを経皮導入するための特定の装置及び方法を以降により詳しく説 明する。あるケースにおいて、このアクセスチューブは脈管系に対する周囲がシ ールされたアクセスを供するためにも利用されうる。 このアクセスチューブは２〜20cmの範囲の固有の長さ（通常、排液及び供給カ テーテルについては10cm〜20cm）、そして２mm〜８mmの範囲の固有の直径（通常 、排液及び供給カテーテルについては５mm〜８mm）を有する弾性管状本体を含ん で成る。この管状本体は任意の医療的に許容される弾性材料、例えばラテックス 、シリコーンゴム、等より成りうる。この「固有」の長さ及び直径は、軸応力又 は放射状圧縮のかけられていない間のチューブの長さ及び直径である。この管状 本体を一般には以下に説明するスタイレットを用いて軸張力下に置くことにより 、その長さは長くなり、そしてその直径は小さくなりうる。この管状本体は約20 ％以上、通常は約30％以上、そして好ましくは約50％以上「伸長性」であろう。 直径の対応の縮小率は少なくとも約10％、通常は少なくとも約15％、往々にして 少なくとも約20％、そして好ましくは少なくとも約25％であろう。 上記の寸法は排液及び供給カテーテルにとって適当である。脈管アクセスにと って、その寸法は一般にもっと小さいであろう。この固有の長さは一般に２cm〜 10cmであり、そして固有の直径は一般に２mm〜５mmであろう。 このアクセスチューブは通常その遠位末端にも又はその付近にして一般に Mal ecot、膨張式バルーン(Foleyカテーテルの種類)、ピッグテール（Copeループカ テーテルの種類）等の形状の膨張式アンカーを有するであろう。このアクセスチ ューブは通常、排液チューブ、供給チューブ等をアクセスチューブに接続するた めの、及びアクセスチューブの近位端をスタイレットにラッチングして軸張力及 び伸長を維持するための近位継手２も有するであろう。 排液アクセスのためには、吸引リザーバー又はドレイン袋がこの近位継手に固 定されたドレインチューブを介して接続されていてよい。供給アクセスのために は、栄養溶液は近位継手に固定された供給チューブを介して供されうる。脈管ア クセスのためには、この継手は通常、脈管カテーテル及び一体化したガイドカテ ーテル、ガイドワイヤー等の導入を可能とする止血弁を含むであろう。脈管カテ ーテルは診断行為、例えば血管造影法及び超音波イメージング、並びに介入行為 、例えば血管形成術、アテローム除去術(atherectomy)、レーザー除去術、ステ ント設置、移植片設置等の双方にとって 有用である。 このスタイレットはアクセスチューブの管状本体のそれより長い長さを有する 単純な棒構造であろう。一般に、スタイレットの長さは15cm〜45cm、通常は20cm 〜40cm、そして好ましくは20cm〜30cmであろう。スタイレットの遠位端は、アク セスチューブに所望の張力を適用するようにスタイレットの軸変形を可能とする ために、アクセスチューブの遠位端に結合するように仕上げられているであろう 。最も簡単なケースにおいて、スタイレットの遠位端は鈍端であってよく、ここ でこの鈍端はアクセスチューブの閉塞端と結合する。その他のケースにおいて、 このスタイレットは、特にそのスタイレットがアクセスチューブの遠位端を超え て遠位方向は広がる鋭利な先端を有するとき、アクセスチューブの遠位端に結合 するための襟又はその他の継手を有しうる。かかる鋭利な先端はアクセスチュー ブとスタイレットとの組合せの自立導入を可能にするのに有用である（これは、 以降に更に詳しく説明する）。 アクセスチューブとスタイレットとの集成体は自立導入のための貫入要素を含 む長い拡張部材を更に含みうる。この拡張部材は引用することで全開示内容を本 明細書に組入れる同時係属出願第08／026,922 号に記載の放射状膨張式ダイレー ターに似ていてよい。簡単には、この拡張部材は遠位端、近位端及びその間の軸 状ルーメンを有する管状本体であろう。 この管状本体は放射状式に膨張性であり、これによりアクセスチューブとスタ イレットとの組合せはその拡張部材が経皮的に導入された後に進行することがで きうる。本明細書における典型的な態様において、この拡張部材は潤滑性のさや により被覆された弾性管状部材を含む。この拡張部材は内針を用いて導入され、 その針はアクセスチューブ及びさやを導入する前に外しておく。その他の膨張式 拡張部材も本発明において有用であろう。 図１〜３をこれより参照すると、第１アクセスチューブ集成体10（図３）はア クセスチューブ12（図１）及びスタイレット14（図２）を含んで成る。アクセス チューブ12を図１においてその弛緩した形態で、そして図３においてその軸延伸 形態で示す。比較のため、アクセス12の弛緩したプロフィールを図３において破 線で示す。アクセスチューブ12はその遠位端において Malecot構造16を、そして その近位端において継手18を含む。継手18は、アクセスチューブ12の全長に及ぶ 中央ルーメン20と連絡したポート（図示せず）を規定している。スタイレット14 は遠位端に鈍端24を有する長い棒22を含む。フィンガーグリップ26が棒22の近位 端に固定され、そしてラッチ部材28を含む。アクセスチューブ20の中に完全に挿 入されると、スタイレット14は Malecot構造16の閉塞遠位端30と結合し、そして 図３に示す通りアクセスチューブの管状本体を軸状に延伸する。ラッチ部材28は 近位継手18上に形成されたくぼみ32と結合する。これにより、アクセスチューブ 12は前述の通りその直径が小さくなるように伸長することができ、そしてラッチ 部材18によりその伸長形状で保たれてる。ラッチ機構28がスタイレットの遠位端 から３cm〜40cm離れて位置し、好ましくは供給及び排液用途にとっては15cm〜40 cm、そして脈管アクセスにとっては３cm〜20cmである。所望するなら、このアク セスチューブ12は図３の破線で示すようにラッチ部材28を降下させることにより 解放されうる。これによりアクセスチューブは解放され、その弾性的性質の結果 として放射状に膨張する。 図４〜６を参照すると、患者の皮膚Ｓにわたりアクセスチューブ12を設置する ためのアクセスチューブ10の利用を例示している。この態様では、初期貫入部Ｐ を慣用の針又はその他の鋭利な装置36を用いて形成している。次いで針36を引き 抜き、そして軸張力下にあ るアクセスチューブ12を有するアクセスチューブ集成体10をこの貫入部にわたっ て導入する。軸伸長により生ずるアクセスチューブの直径の縮小が貫入部へのチ ューブの導入を促進するものと期待されるであろう。アクセスチューブ集成体10 が図５に示す場所にきたら、図６に示すようにラッチ28を降下させてスタイレッ ト14を解放させ、アクセスチューブ12を軸方向で短くし、且つ放射状に膨張させ ることができる。次いで供給又は排液チューブＴを慣用の態様で近位継手18に接 続することができる。脈管アクセスのため、アクセスチューブ12は一般に近位継 手18の上は止血弁（図示せず）を有すであろう。 図７〜10を参照すると、第２アクセスチューブ集成体40を示す。アクセスチュ ーブ集成体40全体を図９に示し、個々のアクセスチューブ42及びスタイレット44 を図７及び８のそれぞれに示す。アクセスチューブ42は前述の通りアクセスチュ ーブ12とかなり類似している。アクセスチューブ42は近位継手46を含み、そして 開放遠位ポート48を有する。膨張式バルーン50が遠位ポート48の近くに位置し、 そしてバルーン50をふくらますためのコネクターが近位継手46の上に施されてい るであろう。図面の無駄な複雑化を避けるため、バルーンコネクター継手は示し ていない。 アクセスチューブ集成体40は自立導入用に設計されている。特に、貫入要素52 がスタイレット44の遠位端に配置されている。好都合には、このスタイレット全 体はハイポチューブより成り、ここで貫入部材52はハイポチューブの鋭利な先端 により規定されている。襟54が貫入部材52の近位側の上に配置され、そして以降 は更に説明する通りアクセスチューブ42の遠位端との結合を担う。キー56がスタ イレット44の近位端近くに形成され、そして近位継手46の中のスロット（図示せ ず）内においてスタイレットを拘束することを担う。 フィンガーグリップ58がスタイレット44の近位端に配置されている。 特に図10を参照すると、アクセスチューブ42の開放遠位端は襟54の内面とスタ イレット44のハイポチューブ本体の外面との間に形成された冠状くぼみ60内に固 定されている。このアクセスチューブは、図９に示すように、このチューブが軸 方向で伸長されるのに十分な強度で保持されるであろう。図９の形状は、図示の 通り近位継手の近傍に置かれたフィンガーグリップ58を保持するためのハブ内の ロッキングキー56により保持されうる。襟54からアクセスチューブ42の遠位端を 解放することを所望するとき、フィンガーグリップ58を回転させてキー56を解放 にし、そしてスタイレットを更に軸方向に進行させてアクセスチューブの襟を外 すように引っ張ってよい。これによりアクセスチューブ42は短くなり、そして図 10の破線で示すように放射状に膨張した形状を帯びるようになるであろう。 図11〜13を参照すると、アクセスチューブ42の経皮的配置における第２アクセ スチューブ集成体42の利用を説明する。このアクセスチューブ40はこの集成体の 遠位端にある貫入部材52を皮膚及びその下にある任意の組織構造に突き刺して標 的箇所に達するようにすることにより、患者の皮膚Ｓに直接導入することができ うる。導入できたら、図11に示すように、バルーン50をふくらまし、そして襟54 を軸方向に進行させて図12に示すようにアクセスチューブ42の遠位端を解放させ るようにしてよい。これは図示の通り、近位継手46内でフィンガーグリップ58を 降下させることにより成し遂げられる。遠位端が解放されると、アクセスチュー ブ42は短くなり、そしてその放射状に拡張した形状を帯びるようになる。次いで スタイレット44を引き抜き、そして図13に示す通り供給、排液又はその他のチュ ーブＴを接続してよい。脈管アクセスのためには、止血弁（図示せ ず）を継手46の上に設置し、そしてチューブは接続されないであろう。 図14〜19を参照すると、放射状膨張式拡張部材110を含む第３アクセスチュー ブ集成体を説明する（図17）。アクセスチューブ72はその遠位端76に Malecot構 造74を有する（図24に示す）。近位ハウジング78は図３に示す近位ハウジング18 に類似する。アクセスチューブ72の遠位部分は取外式さや80により覆われている 。さや80は一般に、排液及び供給チューブにとっては約10cm〜20cmの長さを有し 、又は脈管アクセスにとっては約２cm〜５cmの長さを有し、そして図16に示すよ うに軸方向に伸長した形状のアクセスチューブ72の約半分を覆っているであろう 。この取外式さや80は一般に潤滑性プラスチック、例えば PTFE，FEP又はその他 のプラスチックより成るであろう。取外しを促進するため、このさやは線分82に 沿って軸方向に筋が付けられているか又は分割されており、そして更にその近位 端に分割式ハンドル84を含むであろう。このさやの直径は軸方向に張力のかけら れた又は伸長された状況のアクセスチューブのそれとほぼ同じ、即ち２mm〜８mm である。 スタイレット86は長い棒88、近位フィンガーグリップ90及びラッチ部材92を含 む。スタイレット86は鈍端94においてその遠位端で終結している。スタイレット 86は一般に図２に示しているスタイレット14と同じである。 スタイレット86により伸長させたアクセスチューブ72を含んで成るサブ集成体 100を図16に示す。スタイレット86の挿入は集成体の遠位端が、 102に示すよう なテーパー状の概して円錐形状を帯びるようにする。 特に図17〜19を参照すると、拡張部材 110は外スリーブ集成体 114の中に内針 集成体 112を含む。この針集成体 112は鋭遠位端 118 及びスプリング負荷密閉具 120を有するハイポチューブ 116を含んで成る慣用の Veress針であってよい。この密閉具 120はその針が組織に貫通している間は引っ 込んでおり、しかしながら鋭端 118があやまって内部身体器官を傷つけることを 防ぐために遠位方向にはね戻るようになっている。このVeress針は更に密閉具上 の開放ポート 124を介する吹込圧の導入を可能にする近位コネクター 122を含む 。かかるVeress針の構築は慣用であり、そして医学及び特許文献の中によく記載 されている。 放射状膨張式スリーブ集成体 114は、一般にラテックス又はシリコーンゴムよ り成る内弾性層 130、及び一般に PTFE，FEPもしくはその他の潤滑性材料より成 る外潤滑性層 132を含んで成る。Veress針 112はスリーブ集成体 114の中央ルー メンを通り、そして以降により詳しく説明する通り、集成体が経皮導入された後 に針 112は引き抜かれうる。スリーブ集成体 114は更に近位ハンドル 134を含む 。好ましくは、ハンドル 134は分割式であり、そしてアクセスチューブの導入後 に弾性及び潤滑性カバー層 130及び 132の分離除去を可能にするであろう。好都 合には、軸方向の筋又は分割線を線分 136に沿って形成してかかる除去を促進さ せる。 図20〜24を参照すると、アクセスチューブ70を用いるアクセスチューブ72の導 入を詳細する。はじめに、拡張部材 110を図20に示すように患者の皮膚Ｓに導入 する。この拡張部材は、その中に最初に配置されたVeress針の鋭端 118に基づい て自立導入式である。導入後、Veress針を図21に示すように除去し、そしてアク セスチューブ72及びスタイレット86を含むサブ集成体 110を挿入する。取外式さ や80で覆われているこのサブ集成体の領域の外径は拡張部材 110の内部ルーメン のそれより大きい直径を有する。そこで、テーパー状の先端 102がこの拡張部材 110に突き進むと、この拡張部材の直径 は大きくなるであろう。このサブ集成体 100を図22に示すように完全に導入する と、スリーブ集成体 114はその全長にわたって膨張するであろう。このスリーブ 集成体 114を図23に示すようにハンドル 134をこわし、そしてスリーブを引き抜 くことにより除去する。次いでさや80をハンドル 134をこわすことにより除去す る。スリーブ集成体 114及びさや80を除去した後、スタイレット86をラッチ部材 92を下降させることにより解放し、図24に示すようにアクセスチューブ72を完全 に放射状に膨張させる。 以上で本発明を具体的に、且つ例示の目的でやや詳しく説明してきたが、本発 明の範囲を逸脱することなく様々な変更及び改良を施せることが当業者にとって 自明であろう。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 導入したときに放射状に膨張するものである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．アクセスチューブ集成体であって： 近位端、遠位端及びこの近位端から遠位端に及ぶ中央ルーメンを有する弾性ア クセスチューブ、ここでこのチューブは軸張力又は放射状圧縮に委ねられていな いときは固有の長さ及び固有の外径を有している； 前記ルーメン内に収納可能であり、且つ前記弾性アクセスチューブの遠位端に 結合しているスタイレット； 前記弾性チューブの少なくとも遠位部分を被覆しており、且つ前記弾性チュー ブの固有の外径よりも小さい内径を有する取外可能なさや； を含んで成る集成体。 ２．前記弾性アクセスチューブがその遠位端付近に膨張式アンカーを有する、 請求項１記載のアクセスチューブ。 ３．前記膨張式アンカーが Malecot構造をとっており、ここでこの構造は前記 スタイレットが前記弾性アクセスチューブの遠位端と結合しているときに伸長、 そして崩壊できるものである、請求項２記載のアクセスチューブ集成体。 ４．前記膨張式アンカーが膨張式バルーンである、請求項２記載のアクセスチ ューブ集成体。 ５．弾性アクセスチューブが密閉された遠位端を有し、その遠位端は前記スタ イレットと、及びその遠位端の近傍に位置する少なくとも一側面ポートと結合し ている、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。 ６．前記側面ポートが、前記アクセスチューブが軸張力下にないときに開く１ 又は複数の軸状スリットより成る、請求項５記載のア クセスチューブ集成体。 ７．前記アクセスチューブの近位端を着脱式に固定するための前記スタイレッ ト上のラッチ機構を更に含んで成り、ここでこのラッチ機構は前記スタイレット の遠位端から前記弾性アクセスチューブの固有の長さよりも20％以上長い距離離 れて位置している、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。 ８．前記弾性アクセスチューブが２cm〜20cmの範囲の固有の長さ及び２mm〜８ mmの範囲の固有の外径を有する、請求項７記載のアクセスチューブ集成体。 ９．前記弾性アクセスチューブの近位端上に固定具を更に含んで成り、ここで この固定具は前記ラッチ機構によって固定されており、そしてこのラッチ機構は 前記スタイレットの遠位端から３cm〜40cmの範囲の距離離れて位置している、請 求項８記載のアクセスチューブ集成体。 10．前記取外式さやが２mm〜８mmの範囲の内径を有するポリマーチューブであ る、請求項１記載のアクセスチューブ集成体。 11．前記ポリマーチューブが、前記さやの分割及び除去を促すために少なくと も片側上に軸状に筋が付けられているか又は分割されているものである、請求項 10記載のアクセスチューブ集成体。 12．アクセスチューブ集成体であって： 近位端、遠位端及びこの近位端から遠位端に及ぶ中央ルーメンを有する弾性ア クセスチューブ、ここでこのチューブは軸張力又は放射状圧縮に委ねられていな いときは固有の長さ及び固有の外径を有している；並びに 近位端及び遠位端を有し、且つ前記弾性アクセスチューブの前記中央ルーメン 内に収納可能であるスタイレット、ここでこのスタイレットの遠位端は前記アク セスチューブの遠位端に着脱式に固定す ることが可能であり、そしてこのスタイレットは経皮導入を促すためにその遠位 端に貫入要素を含む； を含んで成るアクセスチューブ集成体。 13．前記弾性アクセスチューブがその遠位端付近に膨張式アンカーを有する、 請求項12記載のアクセスチューブ。 14．前記膨張式アンカーが Malecot構造をとっており、ここでこの構造は前記 スタイレットが前記弾性アクセスチューブの遠位端と結合しているときに伸長、 そして崩壊できるものである、請求項13記載のアクセスチューブ集成体。 15．前記膨張式アンカーが膨張式バルーンである、請求項13記載のアクセスチ ューブ集成体。 16．前記アクセスチューブの近位端を着脱式に固定するための前記スタイレッ ト上のラッチ機構を更に含んで成り、ここでこのラッチ機構は前記スタイレット の遠位端から前記弾性アクセスチューブの固有の長さよりも20％以上長い距離離 れて位置している、請求項12記載のアクセスチューブ集成体。 17．前記弾性アクセスチューブが２cm〜20cmの範囲の固有の長さ及び２mm〜８ mmの範囲の固有の外径を有する、請求項12記載のアクセスチューブ集成体。 18．前記弾性アクセスチューブの近位端上に固定具を更に含んで成り、ここで この固定具は前記ラッチ機構によって固定されており、そしてこのラッチ機構は 前記スタイレットの遠位端から３cm〜40cmの範囲の距離離れて位置している、請 求項17記載のアクセスチューブ集成体。 19．前記貫入要素が鋭利な遠位端を含んで成り、この遠位端は前記スタイレッ トが前記アクセスチューブ内に完全に収納されたときに前記アクセスチューブの 遠位方向に突き出ている、請求項12記載 のアクセスチューブ集成体。 20．前記スタイレットがその遠位端にテーパー状のシリンダーを含み、このテ ーパー状のシリンダーは前記アクセスチューブの遠位端を収納するための冠状の くぼみを規定している、請求項19記載のアクセスチューブ集成体。 21．アクセスチューブ集成体であって： 近位端、遠位端及びこの遠位端にある貫入要素を有する放射状膨張式管状本体 を含む長い拡張部材； 近位端、遠位端及びこの近位端から遠位端に及ぶ中央ルーメンを有する弾性ア クセスチューブ、ここでこのチューブは軸張力又は放射状圧縮に委ねられていな いときは固有の長さ及び固有の外径を有する；並びに 前記中央ルーメン内に収納可能であり、且つ前記弾性アクセスチューブの遠位 端に対して結合可能であるスタイレット、ここでこの弾性アクセスチューブ上に はこのスタイレット由来の張力下に委ねられているときにテーパー状の遠位端が 形成され、これによりこのテーパー状の遠位端は前記長い拡張部材の軸状ルーメ ンを介する前記アクセスチューブ及びスタイレットの導入を促す； を含んで成るアクセスチューブ集成体。 22．前記長い拡張部材が前記放射状膨張式管状本体の上に形成された取外式さ やを更に含み、ここでこのさやは、前記長い拡張部材が経皮的に進行する際に前 記管状本体を覆っており、それ故前記弾性アクセスチューブのテーパー状の先端 が前記管状本体を通って進行する際に前記管状本体の放射状膨張を可能にするよ うにその後取外されることのできるものである、請求項21記載のアクセスチュー ブ集成体。 23．前記放射状に膨張式管状本体が弾性チューブ又は管状ブレー ドである、請求項21記載のアクセスチューブ集成体。 24．前記貫入部材が鋭利な遠位端を有する長い貫入要素を含んで成り、この要 素は前記放射状膨張式管状本体の軸状ルーメン内に取外式に収納されており、そ の鋭利な遠位端はそのルーメンから遠位方向に突き出ている、請求項21記載のア クセスチューブ集成体。 25．前記長い拡張部材がその遠位端付近に膨張式アンカーを更に含んでいる、 請求項21記載のアクセスチューブ集成体。 26．前記弾性アクセスチューブがその遠位端付近に膨張式アンカーを有する、 請求項１記載のアクセスチューブ。 27．前記膨張式アンカーが Malecot構造をとっており、ここでこの構造は前記 スタイレットが前記弾性アクセスチューブの遠位端と結合しているときに伸長、 そして崩壊できるものである、請求項26記載のアクセスチューブ集成体。 28．前記膨張式アンカーが膨張式バルーンである、請求項26記載のアクセスチ ューブ集成体。 29．前記弾性アクセスチューブが密閉された遠位端を有し、その遠位端は前記 スタイレットと、及びその遠位端の近傍に位置する少なくとも一側面ポートと結 合している、請求項21記載のアクセスチューブ集成体。 30．前記側面ポートが、前記アクセスチューブが軸張力下にないときに開く１ 又は複数の軸状スリットより成る、請求項29記載のアクセスチューブ集成体。 31．前記アクセスチューブの近位端を着脱式に固定するための前記スタイレッ ト上のラッチ機構を更に含んで成り、ここでこのラッチ機構は前記スタイレット の遠位端から前記弾性アクセスチューブの固有の長さよりも20％以上長い距離離 れて位置している、請求項21記載のアクセスチューブ集成体。 32．前記弾性アクセスチューブが２cm〜20cmの範囲の固有の長さ及び２mm〜８ mmの範囲の固有の外径を有する、請求項31記載のアクセスチューブ集成体。 33．前記弾性アクセスチューブの近位端上に固定具を更に含んで成り、ここで この固定具は前記ラッチ機構によって固定されており、そしてこのラッチ機構は 前記スタイレットの遠位端から３cm〜40cmの範囲の距離離れて位置している、請 求項32記載のアクセスチューブ集成体。 34．前記取外式さやが２mm〜８mmの範囲の内径を有するポリマーチューブであ る、請求項21記載のアクセスチューブ集成体。 35．前記ポリマーチューブが、前記さやの分割及び除去を促すために少なくと も片側上に軸状に筋が付けられているか又は分割されているものである、請求項 34記載のアクセスチューブ集成体。 36．組織貫入部の中にアクセスチューブを導入及び定着するための方法であっ て： 前記アクセスチューブをこの貫入部を介して標的箇所に至るまで導入し、同時 に前記アクセスチューブをその外径が軸張力に委ねられていないときの固有の直 径よりも10％以上小さくなるのに足りる軸張力に委ねる；そして 前記軸張力を解放せしめ、前記チューブの直径が膨張し、且つ前記貫入部の周 囲組織をシールするようにさせる； ことを含んで成る方法。 37．前記標的箇所が胃、腸、腎臓、胆嚢、胸部、肺、腹膜、血管及び膀胱より 成る群から選ばれる空洞身体器官であるか、又は嚢胞である、請求項36記載の方 法。 38．前記アクセスチューブを予め形成しておいた組織貫入部の中に導入する、 請求項36記載の方法。 39．前記アクセスチューブを組織貫入部の形成と同時に導入する、請求項36記 載の方法。 40．前記組織貫入部が、軸張力に委ねられたアクセスチューブの遠位端に固定 された貫入要素を組織を通じて標的箇所に至るまで進行させることにより形成さ れるものである、請求項39記載の方法。 41．前記組織貫入部が前記アクセスチューブの固有の直径よりも小さい有効な 直径を有し、そしてここで前記アクセスチューブ上にはその外径を前記有効な直 径よりも小さくするのに十分な軸張力がかかっている、請求項36記載の方法。 42．前記組織貫入部の有効な直径が１mm〜６mmの範囲にあり、前記アクセスチ ューブの固有の直径が２mm〜８mmの範囲にあり、そして前記アクセスチューブの 外径が軸張力下で導入されたときに２mm〜８mmの範囲にある、請求項41記載の方 法。 43．前記アクセスチューブが前記貫入部を通じて導入される際にさやで覆われ ており、前記アクセスチューブの放射状膨張を可能とするように前記さやを取外 すことを更に含んで成る方法。 44．前記さやが取外しを促すために少なくとも一側面に軸状に筋が付けられて いるか又は分割されている、請求項43記載の方法。 45．貫入すべき組織を拡張することを更に含んで成る請求項36記載の方法。 46．前記組織貫入部を前記アクセスチューブの導入前に拡張させる、請求項45 記載の方法。 47．前記組織貫入部を前記アクセスチューブの導入の際に拡張させる、請求項 46記載の方法。 48．前記組織貫入部の後部上で前記アクセスチューブの遠位端付近のアンカー を膨張させることを更に含んで成る、請求項36記載の方法。 49．前記アンカーが Malecot構造であり、前記アクセスチューブ上の軸張力を 解放せしめたときに膨張するものである、請求項48記載の方法。 50．前記アンカーを、前記アクセスチューブを導入した後にふくらます、請求 項48記載の方法。 51．十分な軸張力を供するように内部スタイレットの上で前記アクセスチュー ブを軸状に伸長させることを更に含んで成る、請求項36記載の方法。 52．前記アクセスチューブを導入する際に前記軸張力を維持するよう、前記ア クセスチューブの近位端に前記スタイレットを取外式に固定することを更に含ん で成る、請求項51記載の方法。 53．軸張力の解放が前記スタイレットからのアクセスチューブの近位端の取外 しを含み、これにより前記アクセスチューブの直径は大きくなる、請求項52記載 の方法。 54．組織貫入部の中にアクセスチューブを導入及び定着するための方法であっ て： 組織を通じて標的箇所に至るまで長い拡張部材を貫入する； 前記拡張部材のルーメンの間に前記アクセスチューブを導入し、同時に前記ア クセスチューブをその外径が軸張力に委ねられていないときの固有の直径よりも 10％以上小さくなるのに足りる軸張力に委ねる； 前記長い拡張部材を取外し、前記アクセスチューブを前記組織貫入部に残す； そして 前記軸張力を解放せしめ、前記チューブの直径が膨張し、且つ前記貫入部の周 囲組織をシールするようにさせる； ことを含んで成る方法。 55．前記標的箇所が胃、腸、腎臓、胆嚢、胸部、肺、腹膜、血管 及び膀胱より成る群から選ばれる空洞身体器官であるか、又は嚢胞である、請求 項54記載の方法。 56．前記アクセスチューブを、組織貫入部が形成された実質的に直後に前記拡 張部材の間に導入する、請求項54記載の方法。 57．張力下で導入したときの前記アクセスチューブの外径が前記長い拡張部材 のルーメンの直径より大きく、これにより前記拡張部材の直径は前記アクセスチ ューブを前記部材の近位端から前記部材の遠位端を通じて進行させる際に放射状 に膨張する、請求項54記載の方法。 58．前記拡張部材のルーメンの直径が１mm〜６mmの範囲にあり、そして軸張力 下で導入したときの前記アクセスチューブの外径が２mm〜８mmの範囲にあり、そ して前記アクセスチューブの固有の直径が５mm〜８mmの範囲にある、請求項57記 載の方法。 59．前記アクセスチューブが前記拡張部材のルーメンの間に導入される際にさ やで覆われており、前記アクセスチューブの放射状膨張を可能とするように前記 さやを取外すことを更に含んで成る方法。 60．前記さやが取外しを促すために少なくとも一側面に軸状に筋が付けられて いる請求項59記載の方法。 61．前記組織貫入部の後部上で前記アクセスチューブの遠位端付近のアンカー を膨張させることを更に含んで成る、請求項54記載の方法。 62．前記アンカーが Malecot構造であり、前記アクセスチューブ上の軸張力を 解放せしめたときに膨張するものである、請求項61記載の方法。 63．前記アンカーを、前記アクセスチューブを導入した後にふくらます、請求 項61記載の方法。 64．十分な軸張力を供するように内部スタイレットの上で前記アクセスチュー ブを軸状に伸長させることを更に含んで成る、請求項54記載の方法。 65．前記アクセスチューブを導入する際に前記軸張力を維持するよう、前記ア クセスチューブの近位端に前記スタイレットを取外式に固定することを更に含ん で成る、請求項64記載の方法。 66．軸張力の解放が前記スタイレットからのアクセスチューブの近位端の取外 しを含む、請求項65記載の方法。