JPH0956808A

JPH0956808A - 医療用チューブ

Info

Publication number: JPH0956808A
Application number: JP7219290A
Authority: JP
Inventors: Osami Shinonome; 修身東雲
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-08-28
Filing date: 1995-08-28
Publication date: 1997-03-04

Abstract

(57)【要約】【課題】軟質ポリ塩化ビニル製チューブに代わる医療用
チューブを提供する。【解決手段】エチレン−酢酸ビニルコポリマー、エチレ
ン−アクリル酸エステルコポリマーもしくはエチレンメ
タクリル酸エステルコポリマーと低分子有機エステル系
可塑剤とからなる組成物を含有する医療用チューブ。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は血液、輸液等医療分野に
おいて扱われる液体を搬送するに適した軟質チューブ
（連結管）に関する。

【０００２】

【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療用分野におい
て用いられるチューブの素材には安全性・衛生性の他、
柔軟性や透明性が要求される。現在最も汎用的な軟質ポ
リ塩化ビニル製チューブはこれらの性質をほぼ満たす
が、廃棄処理の問題が指摘されており、他の材料への転
換が求められている。その候補としては（１）ポリエチ
レン、エチレン系コポリマー（エチレン−酢酸ビニルコ
ポリマー、エチレンアクリル酸エステルコポリマーな
ど）、プロピレン系コポリマーなどの結晶性ポリオレフ
ィン、（２）スチレン系エラストマー、オレフィン系エ
ラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド
系エラストマー、ポリウレタンなどのいわゆる熱可塑性
エラストマー、（３）フッ素系あるいはシリコーン系の
熱可塑性もしくは熱硬化性のエラストマーなどが挙げら
れる。しかしながら、（２）や（３）はいずれも高価で
あり、ポリ塩化ビニルの代替としては使い難いこと、
（１）は剛性が高く、医療用チューブとして要求される
柔軟性が発現し難い問題がある。比較的柔軟なエチレン
−酢酸ビニルコポリマーであっても軟質ポリ塩化ビニル
には到底及ばないのが実状である。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記状況に
鑑み、非ポリ塩化ビニル系でかつ実用性に富む柔軟な医
療用チューブを提供することを課題とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明の骨子は、エチレ
ン−酢酸ビニルコポリマー、エチレン−アクリル酸エス
テルコポリマーもしくはエチレン−メタクリル酸エステ
ルコポリマー（Ａ）（以下単に（Ａ）と称することもあ
る）と低分子有機エステル系可塑剤（Ｂ）（以下単に
（Ｂ）と称することもある）とからなる組成物を含有す
る医療用チューブである。（Ａ）と（Ｂ）とは親和性・
相溶性にすぐれ（いずれもエステル基を有しているから
と考えられる）、透明性と柔軟性に富むチューブを提供
する。

【０００５】まず（Ａ）について説明する。エチレン−
酢酸ビニルコポリマー（以下ＥＶＡと称す）は通常公知
の方法で製造されるポリマーであるが、可塑剤（Ｂ）と
の相互作用（親和性・相溶性）を考えると酢酸ビニル成
分含量が１０〜４０重量％さらに好ましくは１３〜３５
重量％であるのがよい。また、成形性、加工性、成形物
の力学的性質などから、温度１９０℃、荷重２,１６０
ｇにおけるＭＦＲ（メルトフローレイト）が０.２〜２
０さらに好ましくは０.５〜１０のものを選ぶのがよ
い。また、エチレン−アクリル酸エステルコポリマー、
エチレン−メタクリル酸エステルコポリマーとしては、
エチレン−アクリル酸メチルコポリマー（以下ＥＭＡと
称す）、エチレン−アクリル酸エチルコポリマー（以下
ＥＥＡと称す）、エチレン−メタクリル酸メチルコポリ
マー（以下ＥＭＭＡと称す）およびエチレン−メタクリ
ル酸エチルコポリマー（以下ＥＥＭＡと称す）が代表例
である。これらのコポリマーはＥＶＡと同様の理由で、
アクリル酸エステルもしくはメタクリル酸エステル成分
の含量が１０〜４０重量％さらに好ましくは１３〜３５
重量％であって、ＭＦＲ（ＥＶＡと同条件で測定）が
０.２〜２０さらに好ましくは０.５〜１０のものが適当
である。

【０００６】次に、低分子有機エステル系可塑剤（Ｂ）
について説明する。（Ｂ）は通常のポリ塩化ビニル材料
の可塑化に用いられる低分子有機エステル系化合物を指
し、フタル酸エステル、トリメリット酸エステル、アジ
ピン酸エステル、セバシン酸エステル、アゼライン酸エ
ステル、酒石酸エステル、クエン酸エステル、リンゴ酸
エステルなどのうちで分子量が２００〜８００より好ま
しくは２５０〜６００程度のものがよい。分子量が低す
ぎると揮発性の問題があり、分子量が高すぎるとポリマ
ーの分子間を移動しにくいためか、結果として他の樹脂
成形品との接着力工場効果がでないので、不都合が生じ
る場合があるからである。接着力向上効果が出ないから
である。安全性・衛生性をも考慮すると、望ましい可塑
剤の具体例としては、フタル酸ジ−２−エチルヘキシ
ル、フタル酸ジ−ｎ−デシル、アジピン酸ジ−ｎ−ヘキ
シル、アジピン酸ジ−２−エチルヘキシル、アセチルク
エン酸トリ−ｎ−ブチル、アセチルクエン酸トリ−ｎ−
ヘキシル、ブチリルクエン酸トリ−ｎ−ブチル、ブチリ
ルクエン酸トリ−ｎ−ヘキシル、アセチルリンゴ酸ジ−
ｎ−ヘキシル、アセチルリンゴ酸ジ−ｎ−オクチル、ブ
チリルリンゴ酸ジ−ｎ−ヘキシル、ジアセチル酒石酸ジ
−ｎ−ブチル、ジアセチル酒石酸ジ−ｎ−ヘキシル、ジ
ブチリル酒石酸ジ−ｎ−ブチル、ジブチリル酒石酸ジ−
ｎ−ヘキシルなどが挙げられる。本発明がこれらの化合
物に限定されるものでないのはもちろんである。

【０００７】本発明の医療用チューブは、（Ａ）と
（Ｂ）との組成物を（１）チューブが（Ａ）と（Ｂ）と
の組成物からなる単層体である場合と、（２）チューブ
が（Ａ）と（Ｂ）との組成物からなる層を少なくとも一
層とし、他のポリマーを少なくとも一層とする多層体で
ある場合がある。（２）の場合はチューブの力学的性質
（強度、伸度など）、成形性、耐ブロッキング性
（（Ａ）と（Ｂ）との組成物は（Ｂ）の割合が多くなる
と粘着性が生じブロッキングしやすくなることがある）
などを調節・改良するために採用され、多層体を形成す
る上記「他のポリマー」としてはポリエチレン、ＥＶ
Ａ、ＥＥＡ、ＥＭＡ、ＥＭＭＡ、プロピレン系コポリマ
ーなどが用いられ得る。ここで注意すべきは「他のポリ
マー」の厚さである。すなわち本発明の目的の一つであ
る柔軟性の発現のためには「他のポリマー」の層を薄く
することが肝要となってくる。なお、具体的厚さについ
ては後述する。そして組成物の組成は、チューブの構成
が上記（１）（単層）か（２）（複層）か、（Ａ）や
（Ｂ）の種類、チューブの太さ、厚さ、チューブの用途
などによって異なるが、組成物（Ａ）と可塑剤（Ｂ）と
の重量割合が９５：５〜６０：４０より好ましくは９
２：８〜６５：３５程度となるようにするのがよい。

【０００８】また、チューブはその外径が３〜２０mmさ
らに好ましくは５〜１５mmであるのが一般的であり、肉
厚が０．３〜２mmさらに好ましくは０．５〜１．５mm程
度であるのがよい。上記（２）の複層の場合には「他の
ポリマー」層の厚さを全体の厚さの半分以下さらに好ま
しくは１／３以下に抑えるのが適当である。

【０００９】本発明の医療用チューブの用途としては、
血液またはその成分、培地、緩衝液、輸液剤、腹膜透析
液などの搬送が挙げられる。場合によっては例えば特公
昭６１−３０５８２号に記載されたようないわゆる無菌
接合すなわち「各チューブの軸線を横切る方向に第１お
よび第２の熱可塑性チューブを相互に接続する方法であ
って、加熱した切断表面を有する切断手段を用いて該チ
ューブを切断して該加熱した切断表面と各々の該チュー
ブの横断面との間に連続的溶融シールを形成し、それに
より該チューブと外部の間にシールを保持し、そして該
チューブのそれぞれの溶融端部を相互に接合して該シー
ルを保持しながら該チューブ間に接続を形成する」手法
にも適用され得、この場合も上記（２）の複層構造をと
ることが好ましい。

【００１０】本発明のチューブは通常公知のチューブラ
ーダイによる溶融押出法で製造され得る。押出温度は組
成によって異なるが、一般には１５０〜２００℃であ
る。本発明の趣旨を損わない範囲で耐熱剤、耐光剤、遮
光剤・顔料などを添加してもさしつかえない。また、加
工時や使用時のブロッキングを抑制したり、操作性を良
好にしたりする目的で、チューブの内面あるいは外面を
粗面化（エンボス加工）すること、ブロッキング防止剤
・スリップ剤を添加することなどもあり得る。

【００１１】なお、本発明のチューブはエチレンオキサ
イドガス滅菌のような低温滅菌には十分耐え得るが、通
常１００〜１３０℃で行われる高圧蒸気滅菌に対しては
耐熱性が不足しており、この場合には放射線（電子線、
γ線）架橋、化学架橋などの耐熱性向上処理を施すのが
よい。

【００１２】

【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明する。

【００１３】〔１〕実施例１〜１３、比較例１〜３（実験方法）（１）原料ポリマーおよび可塑剤の準備：表１に示すポ
リマーと可塑剤を準備した。

【００１４】（２）組成物の調製：表１のポリマー・可
塑剤を適宜選択し、２軸溶融混合押出機に供給し、１５
０〜１９０℃で混練して押出されたストランドを水冷・
カッティング・乾燥してペレット状の組成物を得た。

【００１５】（３）チューブの作製：表１または表２の
ポリマーまたは組成物から適宜選択し、単層用もくしは
多層用のチューブ用ダイから１６０〜１８０℃で押出し
て、水冷後１０ｍ／分の速度で巻取って内径３.０mm
Φ、外径４.４mmΦのチューブとした。

【００１６】

【表１】

【００１７】

【表２】

【００１８】（４）チューブの柔軟性の測定：（３）で
得られたチューブを島津製作所製オートグラフＤＳＳ−
１００を用い、チャック間距離５０mm、引張り速度５mm
／分の条件で初期弾性率を測定し、柔軟性の尺度とし
た。また、フタル酸ジ−２−エチルヘキシルを４０重量
％含むポリ塩化ビニル製チューブについても同様に測定
を実施した（比較例３）。

【００１９】（５）チューブの透明性の評価：肉眼観察
による。

【００２０】（６）重金属および溶出物試験：日本薬局
方一般試験法輸液用プラスチック容器試験法に準じて
（３）で得られたチューブについて試験した。

【００２１】（７）滅菌テスト：（３）で得られたチュ
ーブについて温度６０℃、時間８時間のエチレンオキサ
イドガス滅菌を行い、滅菌前後のチューブの様子を観察
した。また、（４）と同じ方法で滅菌後のチューブの初
期弾性率も測定した。

【００２２】（実験結果）（１）シートの作製はすべて順調に行われ、表３に示す
如く、（Ａ）と（Ｂ）との組成物を含む単層あるいは複
層のチューブは、軟質ポリ塩化ビニル製チューブと遜色
ないことがわかる。また、肉眼で観察した透明性はいず
れも良好であり、重金属および溶出物も規格をクリアー
することが確認されている。

【００２３】（２）エチレンオキサイドガス滅菌前後の
柔軟性の変化もほとんどなく（表３）、また変形、透明
性の変化も観察されなかった。

【００２４】

【表３】

【００２５】〔２〕実施例１４〜１５（実験方法）（１）電子線照射チューブの作製：表１または表２のポ
リマーまたは組成物から選択して作られた表４の構成の
各チューブに対し、日新ハイボルテージ(株)製の電子線
照射装置ＥＰＳ−７５０によって約７Ｍｒａｄの電子線
を照射した。

【００２６】（２）高圧蒸気滅菌処理：（１）で得られ
たチューブを、温度１１５℃、時間３０分の条件で高圧
蒸気滅菌処理した。

【００２７】（３）評価：電子線照射前後および高圧蒸
気滅菌前後のチューブの初期弾性率の測定、透明性の状
態の観察、重金属・溶出物試験を前述の方法で行った。

【００２８】（実験結果）（１）電子線照射前後および高圧蒸気滅菌処理前後のチ
ューブの透明性外観にはほとんど変化が見られなかっ
た。

【００２９】（２）表４に各段階での初期弾性率を示す
ように、柔軟性に富むチューブが得られることが確認さ
れた。

【００３０】（３）また、いずれの段階においても重金
属・溶出物試験をクリアーすることが確認された。

【００３１】

【表４】

【００３２】

【発明の効果】以上述べた如く、本発明はエステル基含
有ポリエチレン系ポリマーと低分子有機エステル系可塑
剤との親和性・相溶性による柔軟化効果を巧みに応用し
て、軟質ポリ塩化ビニルを代替し得る医療用チューブを
実現したものであり、製造の容易さと相俟って、その工
業的価値はきわめて高いものがある。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】エチレン−酢酸ビニルコポリマー、エチレ
ン−アクリル酸エステルコポリマーもしくはエチレンメ
タクリル酸エステルコポリマーと低分子有機エステル系
可塑剤とからなる組成物を含有する医療用チューブ。
【請求項２】エチレン−酢酸ビニルコポリマー中の酢酸
ビニル成分含量、エチレン−アクリル酸エステルコポリ
マー中のアクリル酸エステル成分含量、エチレン−メタ
クリル酸エステルコポリマー中のメタクリル酸エステル
成分含量がそれぞれ１０〜４０重量％である請求項１に
記載の医療用チューブ。
【請求項３】組成物中の低分子有機エステル系可塑剤の
含量が５〜４０重量％である請求項１に記載の医療用チ
ューブ。
【請求項４】エチレン−アクリル酸エステルコポリマー
がエチレン−アクリル酸メチルコポリマーもしくはエチ
レン−アクリル酸エチルコポリマーであり、エチレン−
メタクリル酸エステルコポリマーがエチレン−メタクリ
ル酸メチルコポリマーもしくはエチレン−メタクリル酸
エチルコポリマーである請求項１に記載の医療用チュー
ブ。
【請求項５】可塑剤がフタル酸エステル、トリメリット
酸エステル、アジピン酸エステル、セバシン酸エステ
ル、アゼライン酸エステル、酒石酸エステル、クエン酸
エステルおよびリンゴ酸エステルの群より選ばれた一種
または二種以上であることを特徴とする請求項１に記載
の医療用チューブ。
【請求項６】チューブの層のすくなくとも一つの層を該
組成物で形成した多層体である請求項１〜５のいずれか
に記載の医療用チューブ。
【請求項７】多層体を構成する層のうち該組成物で形成
していない他の層をポリエチレン、ＥＶＡ、ＥＥＡ、Ｅ
ＭＡ、ＥＭＭＡ、プロピレン系コポリマーの群より選ば
れた一種または二種以上で形成した請求項６に記載の医
療用チューブ。
【請求項８】チューブは内層、中間層および外層からな
る３層構造を有し、中間層を該組成物で形成した請求項
６または７に記載の医療用チューブ。