JPH10127775A - 医用弁体および医用挿入補助具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 カテーテルなどの長尺挿入物を挿入する際
に、容易に密着孔が開き、挿入物を抜き取った後には、
密着孔が瞬時に閉まり、繰り返し挿入物を抜き差しして
も亀裂などが入らない耐久性に優れた医用弁体および医
用挿入補助具を提供すること。 【解決手段】 カテーテル管などの長尺挿入物を液密性
を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が形成された医用弁
体４０であって、医用弁体４０が第１層４２と第２層４
４とを有する２種類以上の材質で構成してあり、長尺挿
入物の挿入側表面に位置する第１層４２の材質が、引き
裂き強度が大きく伸びの大きい材質で構成してあり、第
２層４４の材質が、弾性が大きく永久歪が低い材質で構
成してある。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医用弁体および医
用挿入補助具に係り、さらに詳しくは、カテーテルなど
の長尺挿入物を挿入する際に、容易に密着孔が開き、挿
入物を抜き取った後には、密着孔が瞬時に閉まり、繰り
返し挿入物を抜き差ししても亀裂などが入らない耐久性
に優れた医用弁体および医用挿入補助具に関する。

【０００２】

【従来の技術】心不全等の心機能低下時の治療のために
用いる大動脈内バルーンポンピング法（いわゆるＩＡＢ
Ｐ法）、心臓の回りの血管を広げるためなどの治療のた
めに用いる経皮的冠動脈形成方法（いわゆるＰＴＣＡ
法）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱
希釈カテーテル法（いわゆるＴＤＣ法）などの治療法ま
たは診断法では、患者の動静脈血管内にカテーテル管を
挿入する。このようなカテーテル管を患者の血管内に挿
入するために、医用挿入補助具（イントロデューサ）が
用いられる。

【０００３】イントロデューサは、シースを有し、シー
ス内にダイレータが挿入された状態で、患者の血管内に
ダイレータの先端部が挿入され、血管の挿入口をダイレ
ータにより押し広げる。その後、ダイレータは、シース
の基端部から抜き出される。シースの先端は、血管の挿
入口に挿入されたままである。その後、シースの内部を
通して、カテーテル管が血管内に導入される。

【０００４】このようなイントロデューサでは、シース
の基端部側に、医用弁体が装着してあり、ダイレータを
抜き取った後、カテーテル管を挿入するまでの間に、患
者の血管からシースを通して血液が漏出することを防止
している。この医用弁体は、ダイレータがシース内に挿
入されている間と、シースを通してカテーテル管を血管
内に挿入する間にも、止血作用を奏することが要求され
る。

【０００５】シース内に装着される医用弁体としては、
図９に示すように、切込み状スリットから成る密着孔１
が形成された可撓性円盤状弁体３が知られている。

【０００６】ところが、この従来例に係る医用弁体で
は、弁体３に形成された密着孔１を通して、ダイレー
タ、カテーテル管およびガイドワイヤなどの長尺挿入物
７を血管内に挿入するため、特に挿入物の径が大きい場
合に、スリット状の密着孔１の端部に隙間５が生じ、良
好な止血作用を行うことができないおそれがあった。

【０００７】そこで、特開平８−１７３５８６号公報
や、特開平８−１５５０３４号公報に示すように、特殊
なスリットから成る密着孔が形成された弁体や、孔とス
リットとの複合から成る密着孔が形成された弁体が開発
されている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】ところで、このような
医用弁体では、カテーテル管を挿入する時には容易に密
着孔が開き、カテーテル管を抜き取った後には、密着孔
が瞬時に閉じることが必要である（第１の要求）。ま
た、カテーテル管などを繰り返し抜き差しするので、こ
の時に密着孔に亀裂が入ることがなく、密着孔が閉じな
くなることがない程度の耐久性も必要である（第２の要
求）。

【０００９】ところが、前述したような従来例に係る医
用弁体では、これらの二つの要求を同時に満足すること
ができない。

【００１０】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、カテーテルなどの長尺挿入物を挿入する際に、容易
に密着孔が開き、挿入物を抜き取った後には、密着孔が
瞬時に閉まり、繰り返し挿入物を抜き差ししても亀裂な
どが入らない耐久性に優れた医用弁体および医用挿入補
助具を提供することを目的とする。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明者等は、カテーテ
ルなどの長尺挿入物を挿入する際に、容易に密着孔が開
き、挿入物を抜き取った後には、密着孔が瞬時に閉ま
り、繰り返し挿入物を抜き差ししても亀裂などが入らな
い耐久性に優れた医用弁体について鋭意検討した。その
結果、医用弁体を少なくとも第１層と第２層とを有して
構成し、長尺挿入物の挿入表面側に位置する第１層を、
引き裂き強度が大きく伸びの大きい材質で構成し、第２
層を、弾性が大きく永久歪が低い材質で構成すること
で、前記目的を達成できることを見い出し、この新たな
知見に基づき本発明を完成するに至った。

【００１２】すなわち、本発明に係る医用弁体は、長尺
挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔が形成さ
れた医用弁体であって、前記医用弁体が少なくとも第１
層と第２層とを有して構成してあり、前記長尺挿入物の
挿入側表面に位置する第１層が、引き裂き強度が大きく
伸びの大きい材質で構成してあり、第２層が、弾性が大
きく永久歪が低い材質で構成してある。

【００１３】前記第１層の引き裂き強度は、好ましくは
２０〜６０ｋｇｆ／ｃｍ、さらに好ましくは３０〜６０
ｋｇｆ／ｃｍである。また、第１層の伸びは、好ましく
は４００〜１２００％、さらに好ましくは６００〜１２
００％である。また、第２層の反発弾性は、好ましくは
４０〜９０％、さらに好ましくは５０〜９０％である。
さらに、第２層の圧縮永久歪は、好ましくは３０％以
下、さらに好ましくは２０％以下である。

【００１４】引き裂き強度、伸び、反発弾性及び圧縮永
久歪は、ＪＩＳＫ６３０１により測定される。

【００１５】引き裂き強度が２０ｋｇｆ／ｃｍ以下で
は、弁に亀裂が入り易く耐久性が劣ることになり、伸び
が４００％以下では伸びが小さいため、太い（径の大き
い）カテーテルの挿入が困難となり、好ましくない。ま
た、反発弾性が４０％以下及び圧縮永久歪が３０％以下
では、いずれもカテーテル抜き後の弁密着孔が瞬時に閉
じなくなって止血性に劣ることになり、好ましくない。

【００１６】第１層および第２層の具体的材質は、特に
限定されないが、たとえば天然ゴム、ブチルゴム、エチ
レン―プロピレンゴム、ポリブタジエン、ポリイソプレ
ン、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッソゴムなどの
合成ゴム、好ましくはシリコーンゴムで構成される。

【００１７】前記医用弁体を、少なくとも第１層と第２
層との積層構造で構成し、第１層には密着孔の上半部と
なる貫通孔を形成し、第２層には密着孔の下半部となる
スリットを形成することが好ましい。また、第１層は、
第２層の中央部に埋め込まれるように形成することもで
きる。さらに、医用弁体は、第１層と第２層と第１層と
の三層またはこれらの組合せの四層以上の多層構造でも
よい。さらに、医用弁体は、第１層および第２層以外の
他の材質の層を積層させても良い。

【００１８】本発明での積層方法は、特に限定されない
が、圧縮成形時の加熱圧着法を採用することができる。
また、接着剤による接着も採用することができる。さら
に、単に重ねるのみでも良い。さらにまた、いずれか一
方の層の接合面に凸部を設け、他方の層の接合面に凹部
を設け、これら凸部と凹部とを嵌合するように積層する
方法も採用することができる。

【００１９】医用弁体に設ける密着孔は、積層前に各層
に予め形成することが好ましいが、層の積層後に、形成
しても良い。密着孔の構造は、特に限定されないが、孔
とスリットとの組合せであることが好ましい。その際
は、挿入表面側である第１層側に孔を形成し、裏面側で
ある第２層側にスリットを形成することが好ましい。

【００２０】本発明に係る医用挿入補助具は、上記した
医用弁体を有する。医用挿入補助具としては、たとえば
シースを通してカテーテル管などの長尺挿入物を血管内
に挿入するためのイントロデューサが例示される。

【００２１】本発明に係る医用弁体では、長尺挿入物の
挿入表面側（３層以上の場合は中間層となる場合も含
め）に位置する第１層の材質が、引き裂き強度が大きく
伸びの大きい材質で構成してあるので、カテーテル管な
どの長尺挿入物の挿入特性が良好であり、繰り返し抜き
差ししても、密着孔に亀裂などが生じない。すなわち、
耐久性に優れている。また、弁体の挿入側表面層と反対
側の層（多層構造の場合には、少なくとも一層に）が、
弾性が大きく永久歪が低い材質で構成してあるので、カ
テーテル管などの長尺挿入物を弁体から抜き取った後、
密着孔が瞬時に閉まり、止血性に優れている。

【００２２】本発明に係る医用挿入補助具では、カテー
テル管などの長尺挿入物を血管などの体腔内に容易に挿
入させることができ、しかも止血性が向上し、繰り返し
カテーテル管などの長尺挿入物を抜き差ししても、止血
性が劣化することがなく耐久性に優れている。

【００２３】

【発明の実施の形態】以下、本発明に係る医用弁体およ
び医用挿入補助具を、図面に示す実施形態に基づき、詳
細に説明する。

【００２４】第１実施形態 図１（Ａ）〜（Ｄ）は本発明の一実施形態に係る医用弁
体の斜視図、平面図、断面図および背面図、図２は図１
に示す医用弁体が用いられる医用挿入補助具の断面図、
図３〜５は医用挿入補助具の使用状態を示す概略図であ
る。

【００２５】図１に示すように、本実施形態に係る医用
弁体４０は、たとえば図２に示す医用挿入補助具として
のイントロデューサ６の基端部に装着される。イントロ
デューサ６は、図２〜４に示すように、ダイレータ４と
組み合わされて用いられる。

【００２６】まず、ダイレータ４とイントロデューサ６
との概略について説明する。

【００２７】ダイレータ４は、図２，３に示すように、
血管の挿入口を押し広げるためのテーパ状先端部８ａが
形成されたダイレータ本体８と、このダイレータ本体８
の基端部に接合してあるキャップ部１０とを有する。

【００２８】ダイレータ本体８は、図４に示すように、
中空のチューブで構成してあり、その内部に、ガイドワ
イヤ挿通孔８ｂが形成してある。このダイレータ本体８
の基端部に、ダイレータハブ部１２およびキャップ部１
０が、接着または融着などの手段で接合してある。ダイ
レータ本体８は、たとえばフッソ樹脂、ポリアミド、ポ
リエチレン製のチューブで構成され、その内径は、たと
えば０．５〜２．０mmであり、その肉厚は、たとえば
０．１〜２．０mmである。

【００２９】イントロデューサ６は、図３に示すよう
に、ダイレータ本体８の先端部８ａが突き出すように差
し込まれるシース１４と、このシース１４の基端部に接
合してあるシースハブ部１６とを有する。シース１４
は、図２に示すように、中空のチューブで構成してあ
り、その内部に、ダイレータ本体８が挿通するようにな
っている。シース１４の長さは、その先端から、ダイレ
ータ本体８のテーパ状先端部８ａが突き出すように設計
される。

【００３０】シース１４は、たとえばフッソ樹脂、ポリ
ウレタン、ポリアミド製のチューブで構成され、その内
径は、たとえば１．０〜５．０mmであり、その肉厚は、
たとえば０．１〜１．０mmである。

【００３１】このシース１４の基端部には、シースハブ
部１６が、接着または融着などの手段で接合してある。
シースハブ部１６には、ルアーチューブ２０が接続して
ある。ルアーチューブ２０は、シース１４とダイレータ
本体８との隙間に連通し、このルアーチューブ２０を通
して、血液の吸引、ヘパリンなどの薬液や生理食塩水な
どの注入を行うことが可能になっている。

【００３２】シースハブ部１６は、図４に示すように、
キャップ部１０の内部に形成してある嵌合用空間２２内
に着脱自在に嵌合可能になっている。しかも、本実施形
態では、シースハブ部１６の外周に、リング状の係合用
凸部２４が形成してあり、キャップ部１０の内周に、係
合用凸部２４に係合する係合用凹部２６が形成してあ
る。

【００３３】係合用凸部２４の突出高さは、特に限定さ
れないが、その外径が、シースハブ部１６の外径の１０
〜１６％程度大きいことが好ましい。係合用凹部２６の
溝深さは、係合用凸部２４の突起が係合するように設計
される。

【００３４】シースハブ部１６の外径ａは、キャップ部
１０の内径ｂに対して、同等以上、好ましくは、３％〜
７％大きいことが好ましい。キャップ部１０内にシース
ハブ部１６が嵌合することで、キャップ部１０の内径ｂ
が、３〜７％拡張され、キャップ部１０とシースハブ部
１６との一体化が確実になり、これらが外れ難くなるか
らである。

【００３５】本実施形態では、キャップ部１０は、好ま
しくはショア硬度で９０Ａ以下、さらに好ましくは８５
Ａ〜７０Ａの軟質合成樹脂で構成してあり、具体的に
は、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナ
イロン、天然ゴム、スチレン系エラストマーなどで構成
してある。また、シースハブ部１６は、曲げ弾性率が５
０００〜３００００ｋｇ／ｃｍ²の硬質合成樹脂で構成
してあり、具体的には、ＡＢＳ、ポリ塩化ビニル（ＰＶ
Ｃ）、ポリアセタール、ポリアクリルニトリル、ナイロ
ン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（Ｐ
Ｃ）、あるいはポリプロピレン（ＰＰ）などで構成して
ある。

【００３６】本実施形態に係るイントロデューサ６のシ
ースハブ部１６には、図２に示すように、その基端部内
部に医用弁体４０が装着してある。本実施形態では、医
用弁体４０は、図１（Ａ）〜（Ｄ）に示すように、第１
層４２と第２層４４とを有する２種類の材質で構成して
あり、それらの中心部に、ダイレータ４などの長尺挿入
物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６が形成し
てある。本実施形態では、密着孔４６は、第１層４２に
形成された貫通孔４８と、第２層４４に形成されたスリ
ット５０とから成る。貫通孔４８の上面４０ａ側には、
テーパ状傾斜面５２が形成してあり、ダイレータ４など
の挿入を案内するようになっている。

【００３７】スリット５０は、本実施形態では、十字形
状のスリットであり、弁体４０の下面４０ｂに向けて末
広がりの切込み断面を有する。スリット５０の上部は、
貫通孔４８に対して連通可能になっており、スリット５
０の第１層側の切込み幅ｂ₁は、貫通孔４８の内径と略
同じ外径を有する。スリット５０の下面４０ｂ側の切込
み幅ｂ₂ は、上部切込み幅ｂ₁ に対して、１〜５倍程度
の大きさである。

【００３８】なお、スリット５０の形状は、十字形状に
限らず、その他の形状、たとえばＹ字形状でも良い。た
だし、スリットの切込み断面は、弁体４０の下面４０ｂ
に向けて末広がりであることが好ましい。漏れようとす
る血液などの体液の圧力が、スリット５０における幅広
の切込み断面側から幅狭の切込み断面側に作用し、幅狭
の切込み断面側でスリット５０と挿入物（たとえばダイ
レータ４）との隙間を閉じ、止血性が良好に保たれるか
らである。

【００３９】貫通孔４８の内径は、貫通孔４８に挿入さ
れる長尺挿入物の外径（一般には、ガイドワイヤの径、
使用されるカテーテル径またはダイレータ径）よりも小
さく設計されることが好ましく、具体的には、０．１〜
４．０mm程度が好ましい。

【００４０】第１層４２および第２層４４の厚みｔ₁ ，
ｔ₂ は、特に限定されないが、長尺挿入物の挿入がスム
ーズに行われ、適切なシール性を有するように決定さ
れ、具体的には、それぞれ０．１〜５．０mm程度が好ま
しい。

【００４１】第１層４２は、図２に示すように、ダイレ
ータ４などの挿入物の挿入表面側に位置するように装着
され、その第１層４２の材質は、引き裂き強度が大きく
伸びの大きい材質で構成してある。また、第１層４２の
下部に積層される第２層４４の材質は、弾性が大きく永
久歪が低い材質で構成してある。

【００４２】本実施形態では、第１層４２および第２層
４４は、それぞれ前記性状を有する異なるシリコーンゴ
ムで構成してある。

【００４３】本実施形態では、これら第１層４２と第２
層４４とを別々に成形した後、または同時に、それぞれ
の層に、貫通孔４８およびテーパ状傾斜面５２と、スリ
ット５０とを形成し、これらを圧縮成形して加熱圧着す
る。なお、貫通孔４８、テーパ状傾斜面５２およびスリ
ット５０から成る密着孔４６は、第１層４２と第２層と
の圧着後に形成しても良い。また、第１層４２と第２層
４４とは、接着剤を用いて接合しても良い。接着剤とし
ては、たとえばＲＴＶシリコーン、シアノアクリレート
などが用いられる。さらに、第１層４２と第２層とは、
完全に接合することなく、単に重ねて配置するのみでも
良い。

【００４４】このようにして形成された医用弁体４０
は、前述したように、たとえば図２に示すイントロデュ
ーサ６のシースハブ部１６の基端部内部に装着される。

【００４５】本実施形態に係る医用弁体４０を持つイン
トロデューサ６を用いて、カテーテル管を血管内に挿入
するには、次のようにして行う。まず、図５に示す患者
の皮膚３０の上から、図示省略してある外套針（カニュ
ーラ）と内套針より構成される穿刺針を突き刺し、その
先端を、血管３２内に位置させる。次に、外套針（カニ
ューラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き
出した穴から、ガイドワイヤー３４を血管３２内に挿入
する。

【００４６】次に、挿入したガイドワイヤー３４に沿っ
て、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤー３４を
図４に示すダイレータ本体８の挿通孔８ｂ内に通し、こ
のガイドワイヤー３４に沿って、イントロデューサ６と
ダイレータ４とを一体化したカテーテル管挿入具の先端
部を血管の挿入口３６に差し込む。その状態を図５に示
す。

【００４７】イントロデューサ６内にダイレータ４を一
体化させるために、本実施形態では、イントロデューサ
６の基端部側のシースハブ部１６からダイレータ４のダ
イレータ本体８を差し込み、ダイレータ本体８のテーパ
状先端部８ａを、シース１４の先端から突き出させる。
そして、ダイレータ４の基端部に形成してあるキャップ
部１０を、シース８の基端部に形成してあるシースハブ
部１６の外周に装着する。すなわち、シースハブ部１６
をキャップ部１０の内周に押し込む。その結果、図４に
示すように、キャップ部１０の内周に形成してある係合
用凹部２６に、シースハブ部１６の外周に形成してある
係合用凸部２４が係合し、イントロデューサ６とダイレ
ータ４とは、軸方向および回転方向に相対移動不能にな
り、両者は一体化される。

【００４８】その際に、本実施形態では、キャップ部１
０が、軟質合成樹脂で構成してあり、シースハブ部１６
が硬質合成樹脂で構成してあることから、両者の嵌合は
強固であり、挿入作業時に、これらの嵌合が外れること
はない。

【００４９】一体化されたイントロデューサ６とダイレ
ータ４とから成るカテーテル管挿入具の先端を、図５に
示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレー
タ６の先端に形成してあるテーパ状先端部８ａが、血管
の挿入口３６を押し広げる。さらにカテーテル管挿入具
の先端を押し込めば、シース１４の先端も、血管内に挿
入される。

【００５０】その後、カテーテル管挿入具の基端部を操
作し、キャップ部１０をシースハブ部１６に対して傾け
るなどして、係合用凸部２４と係合用凹部２６との係合
を解除し、キャップ部１０をシースハブ部１６から取り
外す。その際に、本実施形態では、キャップ部１０が、
軟質合成樹脂で構成してあることから、係合用凸部２４
と係合用凹部２６との係合の解除も容易である。

【００５１】その後、キャップ部１０をシースハブ部１
６に対して基端部側からガイドワイヤー３４と共に引き
抜けば、ダイレータ本体８とガイドワイヤー３４がシー
ス１４内から引き抜かれる。その後、基端部側からイン
トロデューサ６内にカテーテル管を差し込めば、カテー
テル管は、血管３２内に都合良く挿入される。

【００５２】本実施形態では、イントロデューサ６のシ
ースハブ部１６内に、第１層４２と第２層４４とから成
る医用弁体４０が装着してあるので、イントロデューサ
６内にダイレータ本体８あるいはカテーテル管などの長
尺挿入物が挿入されている間でも、イントロデューサ先
端側から流入する血液は、医用弁体４０により良好にシ
ールされる。特に、第２層４４では、血圧が、スリット
５０における幅広の切込み断面側から幅狭の切込み断面
側に作用し、幅狭の切込み断面側でスリット５０と挿入
物との隙間を閉じ、止血性が良好に保たれる。また、第
１層４２は、挿入物が貫通孔４８内に挿入されない状態
では、止血性がないが、貫通孔４８に挿入物が差し込ま
れることにより、止血性が向上する。

【００５３】ダイレータ４をイントロデューサ６から抜
取り、カテーテル管を挿入する間までのように、医用弁
体４０に対して何も挿入されていない状態では、第２膜
体４４のスリット５０が閉じているので、良好な止血作
用を奏する。

【００５４】本実施形態に係る医用弁体４０およびそれ
を持つイントロデューサ６では、カテーテル管などの長
尺挿入物の挿入表面側に位置する第１層４２の材質が、
引き裂き強度が大きく伸びの大きい材質で構成してある
ので、長尺挿入物の挿入特性が良好であり、繰り返し抜
き差ししても、密着孔４６に亀裂などが生じない。すな
わち、耐久性に優れている。また、弁体４０の挿入側表
面層と反対側の層（多層構造の場合には、少なくとも一
層に）が、弾性が大きく永久歪が低い材質で構成してあ
るので、カテーテル管などの長尺挿入物を弁体４０から
抜き取った後、密着孔４６が瞬時に閉まり、止血性に優
れている。

【００５５】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。たとえば、以下に示す実施形態が例示さ
れる。

【００５６】第２実施形態 本実施形態に係る医用弁体４０Ａは、図６に示すよう
に、第１層４２Ａと第２層４４Ａとから成り、第１層４
２Ａの接合面に、リング状の凹部５４が形成してあり、
その凹部５４に、第２層４４Ａの接合面に形成された凸
部５６が凹凸嵌合し、これら層が一体化されるようにな
っている。その他の構成は、前記第１実施形態の医用弁
体４０と同様なので、共通する部材には共通する符号を
付し、その説明は省略する。

【００５７】本実施形態に係る医用弁体４０Ａでも、前
記第１実施形態に係る医用弁体４０と同様な作用を奏す
る。

【００５８】第３実施形態 本実施形態に係る医用弁体４０Ｂは、図８に示すよう
に、第１層４２Ｂと第２層４４Ｂとから成り、第２層４
４Ｂの中央部に形成された凹部４５に、第１層４２Ｂが
埋め込まれるように積層してある。第１層４２Ｂと第２
層４４Ｂとは、接着剤で接合しても良いが、圧縮成形時
に加熱圧着しても良い。その他の構成は、前記第１実施
形態の医用弁体４０と同様なので、共通する部材には共
通する符号を付し、その説明は省略する。

【００５９】本実施形態に係る医用弁体４０Ｂでも、前
記第１実施形態に係る医用弁体４０と同様な作用を奏す
る。

【００６０】第４実施形態 本実施形態に係る医用弁体４０Ｃは、図８に示すよう
に、第１層４２Ｃと第２層４４Ｃと第３層４２Ｃ’との
三層構造で構成してあり、第１層４２Ｃの中央部に、貫
通孔４８とテーパ状傾斜面５２とが形成してあり、第２
層４４Ｃおよび第３層４２Ｃ’の中央部にスリット５０
が形成してある。第１層４２Ｃは、第１実施形態の第１
層４２と同様な材質で構成してあり、第２層４４Ｃが、
第１実施形態の第２層４４Ｃと同様な材質で構成してあ
る。本実施形態では、第３層４２Ｃ’は、第１層４２Ｃ
と同じ材質で構成してある。なお、本発明では、第３層
４２Ｃ’は、第１層４２Ｃおよび第２層４４Ｃのいずれ
とも異なる材質で構成しても良い。その他の構成は、前
記第１実施形態の医用弁体４０と同様なので、共通する
部材には共通する符号を付し、その説明は省略する。

【００６１】本実施形態に係る医用弁体４０Ｃでも、前
記第１実施形態に係る医用弁体４０と同様な作用を奏す
る。

【００６２】なお、前記実施形態では、３層構造につい
て説明したが、前記第１層又は第２層の部材を用いて４
層以上の多層構造としてもよく、第１層又は第２層以外
の部材を用いて、３層以上の構造として形成されてもよ
い。

【００６３】

【実施例】次に、本発明を、さらに具体化した実施例に
基づき説明する。

【００６４】実施例１ 図１に示す第１層４２を、引き裂き強度が３０ｋｇｆ／
ｃｍ、伸びが７００％、反発弾性が５０％、圧縮永久歪
が４０％のシリコーンゴムで構成した。第２層４４は、
引き裂き強度が２０ｋｇ、伸びが５００％、反発弾性が
６０％、圧縮永久歪が１５％のシリコーンゴムで構成し
た。

【００６５】これら各層４２，４４には、それぞれ図１
に示す貫通孔４８およびスリット５０を形成した。第１
層４２の厚みｔ₁ は、１．０mmであり、外径は８．０mm
であり、貫通孔４８の内径は２．８mmであった。第２層
４４の厚みｔ₂ は、１．５mmであり、外径は８．０mmで
あり、スリット５０における第１層側の切込み幅ｂ
₁は、０．７mmであり、下面４０ｂ側の切込み幅ｂ₂ は
３．０mmであった。

【００６６】これら第１層４２と第２層４４とを圧縮成
形時に加熱圧着して医用弁体４０を製造した。この医用
弁体４０を、第１層４２が挿入物の差込み側に位置する
ように、図２に示すイントロデューサ６のシースハブ部
１６内に装着した。このイントロデューサ６内に、外径
２．８mmのダイレータ本体８を差し込み、挿入時の抵抗
を測定したところ、７０ｇｆであった。また、このダイ
レータ本体８を弁体４０の密着孔４６に２０回抜き差し
を繰り返しても、密着孔には亀裂が生じなかった。

【００６７】また、図２に示すように、ダイレータ本体
８を弁体４０の密着孔に挿通させた状態で、シースハブ
部１６内に２００ｍｍＨｇの疑似血液を導入したが、密
着孔からのもれはなかった。また、ダイレータ本体８を
抜いた後の医用弁体４０からの疑似血液の漏れを調べた
ところ、もれはなかった。これは、ダイレータ本体８を
弁体４０から抜き取った後、密着孔４６が瞬時に閉まっ
たことを示す。

【００６８】比較例１ 図１に示す医用弁体４０を、二層構造でなく、すべて第
１層４２と同じ材質で構成した以外は、前記実施例１と
同様にして、医用弁体を製造し、実施例１と同様な試験
を行った。

【００６９】すなわち、この医用弁体が装着されたイン
トロデューサ６内に、外径２．８mmのダイレータ本体８
を差し込み、挿入時の抵抗を測定したところ、６０ｇｆ
であった。また、このダイレータ本体８を弁体４０の密
着孔４６に２０回抜き差しを繰り返しても、密着孔には
亀裂が生じなかった。

【００７０】また、図２に示すように、ダイレータ本体
８を弁体４０の密着孔に挿通させた状態で、シースハブ
部１６内に２００ｍｍＨｇの疑似血液を導入したが、密
着孔からのもれはなかった。また、ダイレータ本体８を
抜いた後の医用弁体４０からの疑似血液の漏れを調べた
ところ、もれ続けることが確認された。これは、ダイレ
ータ本体８を弁体４０から抜き取った後、密着孔４６が
瞬時に閉まらなかったためと考えられる。

【００７１】比較例２ 図１に示す医用弁体４０を、二層構造でなく、すべて第
２層４４と同じ材質で構成した以外は、前記実施例１と
同様にして、医用弁体を製造し、実施例１と同様な試験
を行った。

【００７２】すなわち、この医用弁体が装着されたイン
トロデューサ６内に、外径２．８mmのダイレータ本体８
を差し込み、挿入時の抵抗を測定したところ、９０ｇｆ
であり、実施例１に比べて挿入抵抗が大きいことが確認
された。また、このダイレータ本体８を弁体４０の密着
孔４６に２０回抜き差しを繰り返したところ、密着孔に
亀裂が観察された。

【００７３】また、図２に示すように、ダイレータ本体
８を弁体４０の密着孔に挿通させた状態で、シースハブ
部１６内に２００ｍｍＨｇの疑似血液を導入したとこ
ろ、密着孔からもれ続けた。これは、密着孔に亀裂が入
ったためと考えられる。また、ダイレータ本体８を抜い
た後の医用弁体４０からの疑似血液の漏れを調べたとこ
ろ、もれはなかった。

【００７４】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明に係る
医用弁体によれば、長尺挿入物の挿入表面側に位置する
第１層の材質が、引き裂き強度が大きく伸びの大きい材
質で構成してあるので、カテーテル管などの長尺挿入物
の挿入特性が良好であり、繰り返し抜き差ししても、密
着孔に亀裂などが生じない。すなわち、耐久性に優れて
いる。また、弁体の挿入側表面層と反対側の層（多層構
造の場合には、少なくとも一層）が、弾性が大きく永久
歪が低い材質で構成してあるので、カテーテル管などの
長尺挿入物を弁体から抜き取った後、密着孔が瞬時に閉
まり、止血性に優れている。

【００７５】本発明に係る医用挿入補助具によれば、カ
テーテル管などの長尺挿入物を血管などの体腔内に容易
に挿入させることができ、しかも止血性が向上し、繰り
返しカテーテル管などの長尺挿入物を抜き差ししても、
止血性が劣化することがなく耐久性に優れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１（Ａ）〜（Ｄ）は本発明の一実施形態に係
る医用弁体の斜視図である。

【図２】図２は図１に示す医用弁体が用いられる医用挿
入補助具の断面図である。

【図３】図３は医用挿入補助具の使用状態を示す概略図
である。

【図４】図４は医用挿入補助具の使用状態を示す概略図
である。

【図５】図５は医用挿入補助具の使用状態を示す概略図
である。

【図６】図６は本発明の他の実施形態に係る医用弁体の
断面図である。

【図７】図７は本発明のその他の実施形態に係る医用弁
体の断面図である。

【図８】図８は本発明のさらにその他の実施形態に係る
医用弁体の断面図である。

【図９】図９は従来例に係る医用弁体の使用状態を示す
要部斜視図である。

【符号の説明】

４… ダイレータ ６… イントロデューサ（医用挿入補助具） ８… ダイレータ本体 ８ａ… テーパ状先端部 １０… キャップ部 １４… シース １６… シースハブ部 ４０，４０Ａ，４０Ｂ，４０Ｃ… 医用弁体 ４２，４２Ａ，４２Ｂ，４２Ｃ… 第１層 ４４，４４Ａ，４４Ｂ，４４Ｃ… 第２層 ４６… 密着孔 ４８… 貫通孔 ５０… スリット

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可
   能な密着孔が形成された医用弁体であって、 前記医用弁体が少なくとも第１層と第２層とを有して構
   成してあり、 前記長尺挿入物の挿入表面側に位置する第１層が、引き
   裂き強度が大きく伸びの大きい材質で構成してあり、第
   ２層が、弾性が大きく永久歪が低い材質で構成してある
   医用弁体。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の医用弁体を持つ医用挿
   入補助具。