JPH1015060A - モジュールヘッダーの補強方法及び補強されたモジュール - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 中空糸型人工臓器等の人工臓器の製造におい
て、作業性が良く、人工臓器部材に悪影響を与えること
なく、容器とヘッダーを確実に接着固定できる補強方法
及び補強されたモジュールを提供する。 【解決手段】 本体容器２、該容器の中に保持される機
能部３及び前記容器と液密に固定されるヘッダー１を主
要部とするモジュールの容器とヘッダーとの隙間４に放
射線硬化型樹脂５を注入した後、または注入と同時に放
射線硬化型樹脂に対して放射線を照射し、硬化させるこ
とを特徴とするモジュールヘッダーの補強方法。放射線
硬化型樹脂の硬化前の粘度が１〜５０００センチポイズ
である請求項１記載のモジュールヘッダーの補強方法。
本体容器２、該容器の中に保持される機能部３及び前記
容器と液密に固定されるヘッダー１を主要部とするモジ
ュールであって、容器とヘッダーとが放射線硬化型樹脂
５により接着されていることを特徴とする補強されたモ
ジュール。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、モジュールヘッダーの
補強方法及び補強されたモジュールに関する。更に詳し
くは中空糸を用いた血液透析器、血漿分離器、血漿成分
分離器、水濾過器、エンドトキシン除去器等の中空糸膜
型モジュール、吸着材モジュール、白血球選択捕捉フィ
ルターを組み込んだフィルターモジュール等の本体容器
とヘッダーとの間の接着強度を補強する方法、及び補強
されたモジュールに係る。

【０００２】

【従来の技術】従来の技術を中空糸型人工臓器モジュー
ルを例にとって説明する。一般には円筒状の容器に中空
糸が充填されウレタンなどのポッティング材によって当
該容器に固定された後、その容器両端にヘッダーを取り
付けたモジュールが使用されている。中空糸型人工臓器
の製造（組立）工程において、容器両端のヘッダー取り
付け方法としては、０リングを介してヘッダーをねじ
込むことにより固定する方法、と本体容器にシール部
を介してヘッダーを超音波溶着し固定する方法がある。

【０００３】

【従来技術の問題点】上記したようなヘッダー取り付け
方法の場合、取り付け方法ではヘッダーがゆるみ使用
時に血液が洩れるといった問題点があり、防止方法とし
ては有機溶剤をねじ部に流し込むことで接着固定されて
いる。しかし、取り付け方法については超音波溶着が
不完全なケースが発生し、固定強度が低下するといった
問題点があった。これらを完全なものにする手段として
は、容器あるいはヘッダーの形状変更、ヘッダーの接着
固定方法の変更といったことも考えられるが、構造上複
雑となり、コストもかかり、適当な方法がないのが現状
である。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】この様に、従来の接着
固定技術ではシール及び固定の確実性、安全性において
懸念される点があり、不良品の排除に努力がなされてい
た。本発明の課題は、上記従来技術の問題点に鑑み、作
業性がよく、人工臓器部材に悪影響を与えることなく、
しかもヘッダーを確実に接着固定できる補強方法及び補
強されたモジュールを提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】そこで本発明者らは、上
記課題を達成すべく鋭意研究を重ねた。その結果、モジ
ュールの補強方法に放射線硬化型樹脂を用いると、該放
射線硬化型樹脂を確実に被固定部分に注入でき、また任
意のタイミングで硬化させることができるので、驚く程
作業性良く、優れた補強硬化が得られることを見出し、
また人工臓器に悪影響を与えることもないことを確認し
本発明を完成するに到った。即ち、本発明は本体容器、
該容器の中に保持される機能部及び前記容器と液密に固
定されるヘッダーを主要部とするモジュールの容器とヘ
ッダーとの隙間に放射線硬化型樹脂を注入した後、また
は注入と同時に放射線硬化型樹脂に対して放射線を照射
し、硬化させることを特徴とするモジュールヘッダーの
補強方法であり、本体容器、該容器の中に保持される機
能部及び前記容器と液密に固定されるヘッダーを主要部
とするモジュールであって、容器とヘッダーとが放射線
硬化型樹脂により接着されていることを特徴とする補強
されたモジュールである。本発明で言うモジュールと
は、中空糸型人工臓器に代表される血液透析器、血漿分
離器、血漿成分分離器、血液濾過器、血漿成分吸着器、
人工肺、エンドトキシン除去フィルター等、中空糸を主
要な構成部材とする医療用のモジュール、吸着材を充填
した吸着モジュール、白血球選択捕捉フィルターを組み
込んだフィルターモジュール等を言う。また、機能部と
は上記モジュールの中空糸、吸着材、白血球選択捕捉フ
ィルター等を言う。

【０００６】中空糸型人工臓器は一般的には、ポリアミ
ド、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、エチ
レン−ビニルアルコール共重合体、再生セルロース、酢
酸セルロース、ポリアクリロニトリル、ポリエチレン、
ポリスルホン等の中空糸束を筒状容器内に収容し、該中
空糸束の端部をポッティング材により、該容器に接着固
定し、中空糸の両端を開口させた後ヘッダーを取り付け
ることにより、組み立てられる。この時、中空糸束が直
線状の場合は両端部で、または中空糸束がＵ字型である
場合は片側端部において当該容器に固定される。ポッテ
ィング材は該中空糸を含み、該中空糸と人工臓器モジュ
ールの容器を固定・支持するための構造体であって、ポ
リウレタン樹脂やエポキシ樹脂に代表される熱硬化性樹
脂の硬化物が広く一般に用いられている。このポッティ
ング材により、中空糸の内側と外側とを容器内で隔離し
ている。放射線硬化型樹脂とは、放射線を照射すること
により、接着剤の硬化が開始し、実用強度まで硬化が進
み、それ以降は放射線の照射を止めても実用強度を維持
できる樹脂のことを言う。但し、本発明で言う放射線と
は可視光よりも波長の短い電磁波である（強い可視光を
含む）と定義する。本発明における放射線硬化型樹脂を
例示すると紫外線硬化型樹脂、Ｘ線硬化型樹脂、γ線硬
化型樹脂等が挙げられる。放射線の中では波長が長い方
が放射線の到達距離は短いが、放射線のシールドが楽で
あり、設置が小型になり、逆に波長が短い方は設備は大
きくなるが紫外線だと届かない様な深い所の接着もでき
るという特徴を有しており、その目的によって選択する
ことができる。放射線硬化型樹脂の硬化前の粘度は、接
着剤注入作業に大きな影響を与える。接着剤の注入状態
により接着剤の最適な粘度は異なるが、室温（２８℃）
で１センチポイズ〜ペースト状のものまで使用すること
は可能であり、１〜５０００センチポイズが好ましい。
また、容器とヘッダーの隙間全周にわたって均一に注入
する場合は１〜３００センチポイズ程度が適している。
更に好ましいのは１〜１００センチポイズ、望ましいの
は１〜３０センチポイズである。また、作業性において
は一液型でポットライフを気にする必要が無く、放射線
照射後秒単位で硬化する等の特徴を有する放射線硬化型
樹脂が好ましい。安全性、耐久性、耐熱性の観点から
は、医療用具に用いられる滅菌条件に耐え、劣化するこ
とが少なく、血液と接触した時に、血液中に溶出する成
分が少なく、毒性、変異原性を示さない等の特徴を有す
る放射線硬化型樹脂が好ましい。放射線硬化型樹脂とし
て、紫外線硬化型樹脂を使用する場合、１００〜４００
ｎｍ付近に極大吸収を持つ光重合反応開始剤を利用した
紫外線硬化型樹脂が、最も好ましく使用できる。また、
放射線硬化型樹脂を容器とヘッダーとの隙間に注入する
方法としては、細い注射針を付けた接着剤塗布機の様な
装置を用いて隙間の全周に渡って注入する方法を例示で
きるが、ヘッダーを容器に溶着している場合は、溶着部
位より６〜７ｍｍ程度の距離、０．１〜１．０ｍｍの厚
みで放射線硬化型樹脂を注入し、硬化させることによ
り、好ましい強度が得られる。この他、一部だけに注入
する方法もあるが、補強強度は劣ってくる。しかしコス
ト的には良い方法である。この場合は樹脂の粘度が比較
的高い方が好ましい。

【０００７】

【実施態様】以下、本発明の実施態様を図面を用いて、
より詳細に説明する。図２は、中空糸型人工臓器の一例
を示す断面模式図である。ヘッダー１は、容器２の両端
に取り付けられ、容器２の両端外周部及びヘッダー１の
内側溶け代部において、超音波振動と言う外部圧力を与
えることにより、両材質を１体の物とする。また、この
ヘッダー１は体内より送液されてきた体液を中空糸３の
内側に確実に通液させるための役目を果たしている。次
に補強箇所と補強の態様について、図面を用いて説明す
る。図１は中空糸型人工臓器において、超音波振動が不
充分で、容器２の両端外周部とヘッダー１の溶け代が不
充分なケースであり、この場合、容器２とヘッダー１の
溶け合わさった箇所の容器２とヘッダー１の隙間４に放
射線硬化型樹脂を注入し、放射線を照射することにより
硬化させる。次に紫外線硬化型樹脂を用いて中空糸型人
工臓器を補強する際の硬化装置について説明する。図３
は紫外線照射によって紫外線硬化型樹脂を硬化させる装
置の一例を示した模式図であり、紫外線ランプ６、集光
鏡７、平面鏡８、シャッター９、光ファイバーユニット
１０によって、紫外線を一定時間照射することで、補強
を容易かつ確実に行うことができる。またこの時紫外線
を均一に照射するために、モジュールを回転させながら
行うことが好ましい。更に表面温度の過度の上昇を回避
するためにも回転させることは同様に好ましい。逆に照
射装置側を回転させることもできる。

【０００８】

【実施例】図１に示した様な超音波振動が不充分であっ
たケースについて、紫外線硬化型樹脂を用いて補強を行
った。中空糸型人工臓器としては、再生セルロース中空
糸を用いたダイアライザーＡＭ−ＳＤ−２１Ｍ（旭メデ
ィカル（株）製）を用いた。紫外線硬化型樹脂として
は、３６５ｎｍに吸収極大を持ち、粘度２０センチポイ
ズ、光重合反応開始剤を含む変成アクリレート系樹脂を
用いた。対象物と照射部の距離は１０ｍｍとし、紫外線
照射時間を１０、２０、３０、４０、５０、６０秒とし
て硬化後の引張試験を行った。引張試験は、容器とヘッ
ダーを各々の治具につかませ、垂直に荷重をかけていき
破壊点及び測定限界に達した時の荷重を読み取った。そ
の結果を表１に示す。（この試験は紫外線硬化型樹脂の
みの接着固定である。）紫外線の出力は、照射部より１
０ｍｍの距離で１５００ｍｗ／ｃｍ² であった。（紫外
線の出力が高い方が、速やかに充分な強度が得られ、効
果的である。） 上記の実施例では３０秒以上で引張荷重が２００．０Ｋ
ｇ以上となっており、樹脂が硬化されていることがわか
る。また、作業性も良く、確実に補強できるようになっ
た。尚、通常製品（溶着のみ製品）においては、この引
張荷重は１５０．０Ｋｇ程度の数値である。

【０００９】

【発明の効果】本発明を用いることにより、モジュール
のヘッダー固定箇所を作業性良く、人工臓器部材に悪影
響を与えることもなく、かつ確実に補強できるようにな
った。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施態様の１例を示す模式図。

【図２】中空糸型人工臓器の１例を示す断面模式図。

【図３】紫外線硬化型樹脂を硬化させるための装置の一
例を示す説明図。

【符号の説明】

１．ヘッダー ２．容器 ３．中空糸 ４．隙間 ５．紫外線硬化型樹脂 ６．ランプ ７．集光鏡（コールドミラー） ８．平面鏡（コールドミラー） ９．シャッター １０．光ファイバーユニット

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 本体容器、該容器の中に保持される機能
   部及び前記容器と液密に固定されるヘッダーを主要部と
   するモジュールの容器とヘッダーとの隙間に放射線硬化
   型樹脂を注入した後、または注入と同時に放射線硬化型
   樹脂に対して放射線を照射し、硬化させることを特徴と
   するモジュールヘッダーの補強方法。
2. 【請求項２】 放射線硬化型樹脂の硬化前の粘度が１〜
   ５０００センチポイズである請求項１記載のモジュール
   ヘッダーの補強方法。
3. 【請求項３】 本体容器、該容器の中に保持される機能
   部及び前記容器と液密に固定されるヘッダーを主要部と
   するモジュールであって、容器とヘッダーとが放射線硬
   化型樹脂により接着されていることを特徴とする補強さ
   れたモジュール。