JPH10179700A - 医療器具包装体の製造方法および医療器具包装体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 包装を開封後、長時間医療器具内部の無菌状
態を維持できる医療器具包装体の製造方法および医療器
具包装体を提供する。 【解決手段】 医療器具３と医療器具３の内部空間を封
止し得る封止部材４とを包材２内に収納・密封する工程
と、次いで、前記医療器具３を包材２ごとガス滅菌する
工程と、前記滅菌処理後、前記封止部材４を前記包材２
の外側から操作し、封止部材４で封止して前記医療器具
３の内部に閉鎖空間を形成する工程を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明が属する技術分野】本発明は、ガス滅菌される医
療器具、特に医療器具の包装体の製造方法および医療器
具包装体に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】例えば、チューブ状の部分を有する医療
器具を滅菌処理する場合、殺菌作用を有するガスが用い
られ例えばエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）を有効成
分とするガスが多用されている。

【０００３】その際、医療器具が内部に空間を有するも
のの場合、該医療器具の内部にガスが侵入し易くなるよ
うに、所定の部位に小孔や隙間を設けられる場合があ
り、通常、このような小孔や隙間の上には、カバーやキ
ャップ等の被覆物が設けられている。このような被覆物
は、小孔や隙間からの滅菌ガスの侵入を妨げず、また、
当該医療用具を包装から取り出し、短時間で使用する場
合には、内部の無菌性は比較的高いレベルで維持され
る。

【０００４】一方、近年では包装を開封し医療器具を取
り出した後、それを使用するまでに長い時間が経過する
場合があり、このような場合を考慮して長時間内部の無
菌状態を維持できる医療器具の必要性が高まっている。
ところが、上記のように、医療器具に小孔や隙間が設け
られている場合、包装を開封した後、長時間医療器具の
内部の無菌状態を維持することは困難である。

【０００５】そのため、包装を開封後、使用時まで滅菌
された状態を長く維持できる医療器具の製造方法が求め
られている。

【０００６】この問題に対する具体的な対応策の一つと
して、当該医療器具の内部空間を初めから閉塞状態と
し、ガス滅菌処理を施すことが考えられる。

【０００７】しかし、この場合、器具内部へのガスの侵
入性が低下することにより、従来の滅菌条件と同じ条件
下では滅菌が不十分となるおそれがある。

【０００８】この対応策として、滅菌条件を厳しくする
こと、例えば、滅菌ガスの濃度、圧力もしくは保温温度
を高くし、またはガス暴露時間を延長すること等が考え
られる。しかし、上記のごとく滅菌条件を厳しくする
と、滅菌装置の負担が大きくなるばかりでなく、作業時
の安全性や生産効率、コスト等の点で問題がある。さら
に、当該医療器具の一部を構成するチューブが軟質、肉
薄であると、滅菌処理の際の滅菌タンク内の圧力変化の
ために、チューブが扁平状態となって圧潰し、外観や機
能が損なわれることがある。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、包装
を開封した後も、医療器具内部の滅菌状態を維持できる
医療器具包装体の製造方法および医療器具包装体を提供
することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（８）の本発明により達成される。

【００１１】（１） 医療器具と医療器具の内部空間を
封止し得る少なくとも１つの封止部材とを包材内に収納
・密封する工程と、前記医療器具を前記包材ごとガス滅
菌する工程と、前記封止部材を前記包材の外側から操作
し、前記封止部材で封止して前記医療器具の内部に閉鎖
空間を形成する工程とを有することを特徴とする医療器
具包装体の製造方法。

【００１２】（２） 前記封止部材は、前記医療器具の
軟質部分を圧閉することにより前記閉鎖空間を形成する
ものである上記（１）に記載の医療器具包装体の製造方
法。

【００１３】（３） 前記封止部材は、一旦封止すると
容易にその封止を解除できないように構成されたロック
機構を有する上記（１）または（２）に記載の医療器具
包装体の製造方法。

【００１４】（４） 前記封止部材は、前記医療器具の
使用時にも医療行為に関連して使用されるものである上
記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療器具包装
体の製造方法。

【００１５】（５） 前記包材は、滅菌ガスの透過性を
有するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに
記載の医療器具包装体の製造方法。

【００１６】（６） 前記包材は、少なくとも前記封止
部材の近傍において内部の視認性を有し、かつ柔軟なシ
ート材で構成されている上記（１）ないし（５）のいず
れかに記載の医療器具包装体の製造方法。

【００１７】（７） 内部が滅菌されるべき医療器具
と、前記医療器具に装着して使用され、閉鎖空間を形成
する少なくとも１つの封止部材と、前記医療器具および
前記封止部材とを密封・収納する包材とを有する包装体
であって、前記封止部材は、前記包材に前記医療器具を
密閉・収納し、ガス滅菌を行った後、前記包材の密封状
態を維持したまま包材の外側から操作して前記医療器具
の内部に閉鎖空間を形成するように使用されるものであ
ることを特徴とする医療器具包装体。

【００１８】（８） 前記封止部材は、医療器具使用時
にも医療行為に関連して使用可能なものである上記
（７）に記載の医療器具包装体。

【００１９】

【発明の実施の形態】以下、本発明の医療器具包装体の
製造方法を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に
説明する。

【００２０】図１は、本発明の医療器具包装体の一例を
示す一部切欠き平面図、図２は、図１に示す医療器具包
装体を構成する封止部材の一例を示す斜視図である。

【００２１】以下、これらの各構成要素について順次説
明する。図に示すように、本発明の医療器具包装体１
は、袋状の包材２と、包材２に収納されている医療器具
３、封止部材４とから構成されている。

【００２２】包材２は、少なくとも中に収納されている
封止部材４の近傍付近が外部から見えるように透明また
は半透明であることが好ましい。これによって後述する
ように、医療器具３および封止部材４をガス滅菌した
後、包材２の外部から封止部材４を操作して前記医療器
具３に閉鎖空間を形成する操作が容易となる。

【００２３】また、包材２は、柔軟なシート部材で構成
されていることが好ましい。これにより、包材２の外部
から封止部材４を容易に操作することが可能となる。

【００２４】さらに、包材２は、気密性のある材料から
構成されていることが好ましい。これによって、滅菌処
理後包材２の開封時まで、収納された医療器具３の滅菌
状態を良好に保つことができる。

【００２５】このような包材２の材料としては、特に限
定されないが、例えば軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリエ
ステル、ポリエチレン等の各種高分子材料によるフィル
ムまたはそれらの複合ラミネートフィルムが挙げられ
る。

【００２６】また、包材２は滅菌ガスの透過性を有する
ものであることが好ましい。これにより、包材２に滅菌
ガスの透過性が付与され、包材２に収納されている医療
器具３のガス滅菌処理が容易となる。

【００２７】図１に示す医療器具包装体１の場合、包材
２の一部に滅菌ガスの透過性の大きい部材を設けてい
る。このような包材として、例えば、包材２の一部に紙
製のリボン２１を封止したリボン包材が挙げられる。こ
れにより、ガスは紙製のリボン２１部分を透過し、包材
２の内外を出入りすることができる。なお、リボン２１
の材料として紙の他に、例えば織布、不織布、ガーゼ等
ガス透過性が大きい材料であれば好ましく用いることが
できる。

【００２８】なお、包材２の縁部の少なくとも一か所
に、開封手段として例えばＶ字状の切欠き２２を設ける
ことが好ましい。これにより包材２の開封が容易かつ医
療器具３の取出しが迅速となり、医療行為の円滑化を図
ることができる。このような開封手段として他に、開封
テープ等を設けることも好ましい。

【００２９】医療器具３は、主に可撓性を有するチュー
ブ３０で構成されている。このチューブ３０は、滅菌さ
れるべき内部空間（内腔）を有している。このようなチ
ューブ３０の構成材料としては、例えばポリ塩化ビニ
ル、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニ
ル共重合体、シリコーンラバー等の各種ゴム等の軟質材
料で構成されている。

【００３０】チューブにより構成される医療器具３の一
端部は、例えば融着（熱融着、高周波融着等）により封
止された封止部３１を形成しており、一方、医療器具３
の他端３２は開放している。

【００３１】このようなチューブ３０の用途や使用形態
は特に限定されないが、本実施例では、例えば、特開昭
６１−３０５８２号公報、特公平３−１１２３４号公
報、実開平６−２６８７７号公報等に記載された無菌接
続装置により他のチューブと接続される際に使用される
ものである。

【００３２】封止部材４は、図２に示すようなロック機
構を有するクランプ４０で構成されている。

【００３３】図２に示すように、クランプ４０は、凸状
の係合部４０２を有する第１の挟持部４０３と、二つの
壁部４０４、４０４を夫々有する第２の挟持部４０５
と、これら第１および第２の挟持部４０３、４０５を連
結するとともにチューブ３０を挿通し得る大きさの孔部
７０７を有する屈曲部４０８とから成る。

【００３４】前記第１の挟持部４０３は、合成樹脂等か
ら構成され矩形状の板から成っている。この第１の挟持
部４０３には前述のとおり凸状の係合部４０２が立設さ
れているが、この凸状の係合部４０２は、その先端部４
０２ａがくさび状に、基端部４０２ｂがくびれた状態に
夫々形成され、これら先端部４０２ａと基端部４０２ｂ
との間には段差部４０２ｃが形成されている。

【００３５】前記第２の挟持部４０５は前記第１の挟持
部４０３と同様に合成樹脂等から構成されると共に、矩
形状の板から成っている。この第２の挟持部４０５と第
１の挟持部４０３とは前述のとおり屈曲部４０８により
開閉自在に連結されている。

【００３６】この第２の挟持部４０５の二つの壁部４０
４、４０４にはチューブ３０を挿通するための孔部４０
４ａ、４０４ａが穿設されている。そして、これらの二
つの壁部４０４および４０４は前述の凸状の係合部４０
２を係合するための係合溝４０９を形成すると共に係合
部４０２の段差部４０２ｃに引っ掛ける引掛け部４０４
ｂ、４０４ｂを夫々形成している。さらに、これら壁部
４０４、４０４の間の略中央には、前記係合部４０２の
先端部４０２ａに対向して、前記チューブ３０を圧閉す
るための突起４１０が設けられている。従って、壁部４
０４、４０４の孔部４０４ａおよび４０４ａ、並びに屈
曲部４０８の孔部４０７に前記チューブ３０を通し、第
２挟持部４０５の二つの壁部４０４、４０４により形成
された係合溝４０９に、第１の挟持部４０３の凸状の係
合部４０２を挿入して、突起４１０と係合部２の先端部
４０２ａとによりチューブ３０が圧閉され、さらに係合
部４０２を挿入して、係合部４０２の段差を４０２ｃ、
４０２ｃに壁部４０４、４０４の引掛け部４０４ｂ、４
０４ｂを引っ掛けると、これら第１および第２の挟持部
４０３、４０５は完全にロックされ、チューブ３０の圧
閉状態が維持される。

【００３７】なお、挟持部４０３、４０５の外側には各
々滑り止め用の凹凸４１２が形成されている。これによ
り、チューブ３０の圧閉操作を容易かつ確実に行うこと
ができる。

【００３８】図３は、他の構成の医療器具３を収納した
医療器具包装体１の一部切欠き平面図である。

【００３９】同図に示す医療器具３は、その両端が開放
している以外は、前記と同様のチューブ３０で構成され
たものである。チューブ３０の一端部はクランプ４０’
により封止され、チューブ３０の他端３２は、前記クラ
ンプ４０により封止されている。両クランプ４０、４
０’の封止によりチューブ３０内に閉鎖空間３４が形成
される。

【００４０】なお、クランプ４０’は、前述のようなク
ランプ４０のごときロック機構を有さないものである
が、チューブ３０の両端に装着されるクランプは両者共
にロック機構を有するもの、またはロック機構を有さな
いものを用いてもよい。また、クランプ４０’は、滅菌
前よりチューブ３０を封止していてもよく、あるいはク
ランプ４０と同様に滅菌後チューブ３０を封止するもの
でもよい。

【００４１】次に、図４は封止部材４の別の態様を示す
図であり、図５は、図４中のＡ−Ａ線断面図である。

【００４２】図４および図５は、封止部材４の別の態様
を示す図である。図４に示す封止部材は、主として本体
５２および把持部５５から構成される栓体５０で構成さ
れている。本体５２は基端部５７から先端部５４に向け
てその外径が漸減するテーパ部５６を有している。本体
５２の先端部５４の外周部には、本体５２の長手方向に
沿って複数の通気溝５１が設けられ、基端部５７には前
記把持部５５が設けられている。

【００４３】図４に示すように、該栓体５０の先端部５
４をチューブ３０に比較的浅く挿入し、通気溝５１の形
成領域内に先端開孔部３５がある場合、前記通気孔５１
を介してガスが出入りできる。さらに、栓体５０をチュ
ーブ３０に深く挿入し、通気溝５１の形成領域が先端開
孔部３５より内側に没入する場合、チューブ３０は本体
５２の通気溝５１が形成されていない部分により完全に
封止され、閉鎖空間が形成される。

【００４４】このような栓体５０の構成材料としては、
特に限定されないが、各種硬質樹脂、弾性材料（例えば
合成ゴム等）が挙げられる。

【００４５】図６は封止部材のさらに別の態様を示す図
である。図６に示す栓体６０は、主として本体６１と把
持部６５とから構成される。本体６１は、前記と同様の
テーパ部６４を有している。前記把持部６５には、可撓
性を有する帯状の連結部材６３が設けられている。連結
部材６３の他端は、栓体６０を前記チューブ３０の先端
開孔部３５付近に位置させておくためのリング部材６２
に接続している。該リング部材６２はチューブ３０の先
端外周部に固設されている。

【００４６】この栓体６０は、把持部６５を把持、押圧
して本体６１を先端開孔部３５よりチューブ３０の内腔
に圧入すると、チューブ３０が封止されて、閉鎖空間が
形成される。

【００４７】なお、栓体６０は、チューブ３０の先端開
孔３５に圧入されていない場合においても、前記連結部
材６３、リング部材６２により先端開孔部３５付近に位
置させることができる。したがって、滅菌処理後、包材
２の外側から、栓体６０を先端開孔３５に圧入し、医療
器具３の内部空間を封止する操作が容易となる。

【００４８】次に、本発明の医療器具包装体１の製造方
法について図を参照しながら説明する。

【００４９】まず、内部に滅菌すべき内部空間を有する
医療器具３を封止部材４とともに包材２内に収納し、包
材２の縁部をシールする等により包材２を密封する。こ
のとき封止部材４は、前記した図２に示すようなクラン
プである場合、チューブ３０に挿着された状態、すなわ
ちクランプ４０の孔部４０４ａにチューブ３０を挿通
し、かつ未封止の状態で包材２内に収納されているのが
好ましい。

【００５０】また、封止部材が前記栓体５０の場合、図
４に示す状態、すなわちチューブ３０の先端開孔部３５
が、通気溝５１の形成領域に位置するように緩やかに挿
着する。この状態にあるとき、後述するガス滅菌処理を
行う際、滅菌ガスが通気溝５１を通じて医療器具３の内
部に侵入することができる。

【００５１】封止部材を図６に示すような栓体６０とす
る場合、栓体６０は、リング部材６２および連結部材６
３によりチューブ３０の先端開孔部３５付近に遊着され
ているのが好ましい。これにより、前記チューブ３０の
封止すべき所定位置付近に存在させることが容易とな
り、滅菌後、開孔先端部３５に栓体６０を圧入すること
により封止し、閉鎖空間３４を形成する操作が容易とな
る。

【００５２】次に、医療器具３および封止部材４を包材
２ごとガス滅菌する。このとき用いられる滅菌ガスとし
ては、特に限定されないが、殺菌作用を有するガスが用
いられ、例えば、主にエチレンオキサイドガス（ＥＯ
Ｇ）を有効成分とする滅菌ガスが用いられる。

【００５３】このような滅菌ガスは、前記した包材２の
一部に設けられた紙製のリボン２１を通過し内部に侵入
する。このとき、封止部材４は未封止状態であるから、
医療器具３の内部空間まで滅菌ガスが容易に侵入・充満
し、完全に滅菌することができる。

【００５４】次に、包材２の内部および医療器具３の内
部空間を、通常大気に置換して滅菌処理は終了する。こ
のとき、紙製のリボンは細菌の侵入を妨げることから、
包材２の内部の空気は無菌性が確保される。

【００５５】滅菌処理が終了した後、包材２の外側から
封止部材４を操作し、前記封止部材４でチューブ３０の
他端３２付近を封止する。これにより、医療器具３の内
部に閉鎖空間３４が形成される。封止操作は、封止部材
４が図２に示すようなクランプの場合、第１および第２
の挟持部４０３、４０５を屈曲部４０８を中心として、
重合させる方向に指でつまんで押圧する。これにより、
第２の挟持部４０５の係合溝４０９に第１の挟持部４０
３の凸状の係合部４０２が挿入される。係合部４０２の
先端部４０２ａは、くさび状になっているから、強い力
で押すと、壁部４０４、４０４が外方に変形し、先端部
４０２ａは徐々に係合溝４０９に深く挿入されて、医療
器具３の軟質部分３２を圧閉すると共に、ついには、係
合溝４０９の引掛け部４０４ｂ、４０４ｂに係合部４０
２の段差部４０２ａが引掛かり、これら第１および第２
の挟持部４０３および４０５は、前記ロック機構により
完全にロックされかつ医療器具３の内部空間は完全に閉
塞状態となる。

【００５６】また、封止部材４を図４または図６に示す
ような栓体とした場合、滅菌処理が終了した後、前記栓
体５０または６０をチューブ３０の先端開孔部３５に位
置させ、該栓体５０または６０を圧入し、チューブ３０
の内部空間を完全に閉塞する。

【００５７】このとき、包材２の少なくとも封止部材４
の近傍において視認性を有するのが好ましい。これによ
り、前述した封止操作を行う際、封止位置、封止状態等
を目で確認することができ、作業がより容易かつ確実に
なる。

【００５８】また、包材２は柔軟性を有することが好ま
しい。これにより包材２の外側から封止部材４を操作す
る際、封止部材４がクランプ４０の場合、第１および第
２の挟持部４０３、４０５を指でつまんで押圧するこ
と、あるいは、栓体を先端開孔部３５へ移動させ、圧入
することが容易となる。

【００５９】なお、本発明の医療器具包装体を構成する
封止部材は、これらに限定されるものではなく、前述し
たものの他、例えば、ローラクランプ、スライドクレン
メ等のチューブ圧閉器具や、密封可能なキャップ、クリ
ップ、コック、三方活栓等であってもよい。

【００６０】なお、クランプ４０および栓体５０、６０
は、滅菌された閉鎖空間３４を形成するための専用の部
材であるが、これらの封止部材４は、医療器具３の使用
時にも医療行為に関連して使用されるもの（兼用可能な
封止部材）であってもよい。例えば、医療器具３の使用
時において流量を制御するためにチューブの流路を開閉
するために用いられるもの（例えば、ローラクランプ、
スライドクレンメ）でもよい。

【００６１】以上、本発明の医療器具包装体の製造方法
および医療器具包装体の実施態様を図を用いて説明した
が、これらに限定されるものではない。特に、医療器具
および封止部材の種類、材料、数等は、任意のものが可
能である。

【００６２】医療器具３は、少なくとも一部にチューブ
等の軟質部分を有するものが特に好ましい。このような
医療器具としては、内部空間を有するものであれば特に
限定されず、例えばチューブ、バッグ、ボトル、シリン
ジ、チャンバー、ケーシング、コネクタ、ハブ、針管等
が挙げられ、これらのうちの同一または異なる複数の部
材が任意の組み合わせで連結されたものであってもよ
い。

【００６３】また、包材２内には、同一または異なる２
以上の医療器具３が収納されていてもよい。

【００６４】

【実施例】次に、本発明の具体的実施例について説明す
る。

【００６５】（実施例１）以下のような軟質プラスチッ
ク製チューブからなる医療器具、封止部材を包材に密封
・収納して滅菌処理を行って医療器具包装体を製造し
た。

【００６６】なお、本実施例で用いるチューブは、前記
のような無菌接続装置により、同径のチューブを備える
他の医療用具と無菌的に接合することによりチューブを
延長する等に使用されるものである。

【００６７】チューブ材質：軟質ポリ塩化ビニル（可塑
剤含量：３７(W/V)%） 内径：３．０mm 外径：４．４mm 長さ：３００mm 一方端：チューブシーラーによりシール 他方端：封止部材

【００６８】他方端の封止部材として、図２に示すクラ
ンプを装着した。上記のチューブとクランプとを図１に
示すリボン付包材（厚み：ＰＰ／ＰＥ＝３０μｍ／３０
μｍ）に収納後、包材をヒートシールして密封した。

【００６９】このようなリボン付包材に収納したものを
２０袋ずつ紙箱（Ａフルート白５×白５）に入れて滅菌
処理を行った。滅菌条件は以下の通りである。

【００７０】 滅菌タンク容量：６．８ｍ² 滅菌ガス混合比（体積比）：［ＥＯＧ：ＣＯ₂ ＝２０：８０］ タンク占有率：上記の箱により８０％ 予熱キープ：４５℃×６０分 ガスキープ条件（ＥＯＧ暴露） 温度：５５〜６５℃ 湿度：１０〜３０％RH ガス圧力：０．９〜１．１kg/cm² 時間：１２０min

【００７１】なお、滅菌性の確認のためにチューブ内に
は予め（クランプ装着前に）指標菌を挿入した。指標菌
としては、濾紙片（２×１００mm）に、Bacillus subti
lisATCC 6633 の芽胞懸濁液を１０マイクロリットル
（約１０⁸ 個の芽胞を含む）塗布した後、クリーンベン
チ内で一晩乾燥させたものを用いた。

【００７２】滅菌処理終了後、各包材の外側より、チュ
ーブの潰れの有無を視認により確認した。次に、包材の
外側から中に収納されているクランプでチューブを圧閉
した。

【００７３】その後、各包材を開封し、取り出されたチ
ューブ（医療器具）の外表面に前記指標菌の懸濁液を塗
布し２４時間放置した。その後、火炎滅菌済の鋏を用い
てチューブを切断して、チューブ内の濾紙片を取り出
し、５mlの滅菌蒸留水に入れた後、ホモジナイザーで破
砕し、懸濁液とした。

【００７４】懸濁液中に回収された指標菌の菌数測定を
寒天平板混釈法により行った（Trypticase Soy Agar,３
７℃、４８時間培養）。結果を表１に示す。

【００７５】（比較例１）軟質プラスチック製チューブ
からなる医療器具の他方端に図７に示すような通気性フ
ィルター７０を接続したものを用いた以外は、実施例１
と同様に滅菌処理を行ない、チューブ潰れの有無を確認
し、菌数測定を行った。

【００７６】ただし、菌数測定は包材を開封した直後に
行った。結果を表１に示す。

【００７７】この通気性フィルター７０は、図５に示す
ように、アダプターキャップ７１、ベントフィルター７
２およびベントアダプター７３とから構成されている。

【００７８】ポリカーボネート製のベントアダプター７
３は、円筒形状をなし、円筒の回転軸上に突起部７４が
設けられている。前記突起部７４を医療器具３の先端開
孔部３５に圧入することにより、該医療器具を封止する
ことができる。ベントアダプター７３の前記突起部７４
が設けられていない側の上面には、通気性を有する円板
形状のポリテトラフルオロエチレン製のベントフィルタ
ー７２が封設されている。さらに、その外側にポリカー
ボネート製のアダプターキャップ７１が冠着されてい
る。前記アダプターキャップ７１は円板形状をしてお
り、その中心部に一部にガスを通過させる孔７５が設け
られている。これにより、ガスは外部と医療器具３の内
部空間とをベントフィルター７２を介して通過する。

【００７９】（比較例２）軟質プラスチック製チューブ
からなる医療器具の一方端および他方端を各々図８に示
すように、チューブシーラーによりヒートシールした以
外は、実施例と同様に滅菌処理を行い、チューブ潰れの
有無を確認し、菌数測定を行った。

【００８０】なお、菌数測定は包材を開封した直後に行
った。結果を表１に示す。

【００８１】（対象実験）対象実験（ブランクテスト）
として、実施例と同様の医療器具を用い、指標菌を挿入
し、滅菌処理を行わないで、チューブ潰れの有無の確認
およびチューブ内の菌数測定を行った。

【００８２】

【表１】

【００８３】表１に示すとおり、実施例１ではチューブ
潰れは発生せず、また菌の生存も認めず、包材開封後長
時間放置したにも拘らずチューブ内の無菌性が高いレベ
ルで維持されることが確認された。

【００８４】一方、比較例１では、軽度のチューブ潰れ
が少数発生し、また菌の存在が認められた。また、比較
例２では、全てにおいてチューブ潰れが発生し、および
菌の存在が認められた。

【００８５】

【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、医
療器具および封止部材を包材内に収納・密封した後、包
材ごとガス滅菌を行い、次に前記封止部材を前記包材の
外側から操作して、封止部材で医療器具の内部に閉鎖空
間を形成するため、包材を開封した後も、前記封止部材
の封止を解除しない限り、医療器具の内部空間の滅菌状
態を維持できる。

【００８６】これにより、医療器具を使用するに際し、
包材を開封後、実際に医療に用いるまでに相当時間が経
過しても、内部空間の滅菌状態が保たれるため、安全性
をより高めることができる。

【００８７】また、封止部材を医療器具の軟質部分を圧
閉することにより閉鎖空間を形成するものとした場合、
包材の外側からの封止操作が容易となり作業効率が向上
する。さらに、前記封止部材が、一旦封止すると容易に
封止を解除できないように構成されたロック機構を備え
ることにより、過って密封状態が解除され滅菌された空
間に菌が侵入することが防止される。

【００８８】また、封止部材が医療器具の使用時にも医
療行為に関連して使用されるものである場合、滅菌処理
のための封止部材を別個に設ける必要がなく、製造上、
廃棄上有利である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の医療器具包装体の実施例を示す一部切
欠き平面図である。

【図２】図１に示す封止部材の拡大斜視図である。

【図３】本発明の医療器具包装体の他の実施例を示す一
部切欠き平面図である。

【図４】本発明の医療器具包装体を構成する封止部材
（栓体）の他の実施例を示す縦断面図である。

【図５】図４中のＡ−Ａ線断面図である。

【図６】本発明の医療器具包装体を構成する封止部材の
他の実施例を示す縦断面図である。

【図７】医療器具包装体を構成する封止部材の比較例を
示す図である。

【図８】医療器具包装体を構成する封止部材の他の比較
例を示す図である。

【符号の説明】

１ 医療器具包装体 ２ 包材 ３ 医療器具 ４ 封止部材 ２１ リボン ２２ Ｖ字状の切欠き ３０ チューブ ３１ 封止部 ３２ 他端 ３４ 閉鎖空間 ３５ 先端開孔部 ４０ クランプ ４０’ クランプ ４０２ 凸状の係合部 ４０２ａ 先端部 ４０２ｂ 基端部 ４０２ｃ 段差部 ４０３ 第１の把持部 ４０４ 壁部 ４０４ａ 孔部 ４０４ｂ 引掛け部 ４０５ 第２の把持部 ４０７ 孔部 ４０８ 屈曲部 ４０９ 係合溝 ４１０ 突起部 ４１２ すべり止め用の凹凸 ５０ 栓体 ５１ 通気溝 ５２ 本体 ５３ 止め部材 ５４ 先端部 ５５ 把持部 ５６ テーパ部 ５７ 基端部 ６０ 栓体 ６１ 本体 ６２ リング部材 ６３ 連結部材 ６４ テーパ部 ６５ 把持部 ７０ 通気性フィルター ７１ アダプターキャップ ７２ ベントフィルタ ７３ ベントアダプター ７４ 突起部

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療器具と医療器具の内部空間を封止し
   得る少なくとも１つの封止部材とを包材内に収納・密封
   する工程と、 前記医療器具を前記包材ごとガス滅菌する工程と、 前記封止部材を前記包材の外側から操作し、前記封止部
   材で封止して前記医療器具の内部に閉鎖空間を形成する
   工程とを有することを特徴とする医療器具包装体の製造
   方法。
2. 【請求項２】 前記封止部材は、前記医療器具の軟質部
   分を圧閉することにより前記閉鎖空間を形成するもので
   ある請求項１に記載の医療器具包装体の製造方法。
3. 【請求項３】 前記封止部材は、一旦封止すると容易に
   その封止を解除できないように構成されたロック機構を
   有する請求項１または２に記載の医療器具包装体の製造
   方法。
4. 【請求項４】 前記封止部材は、前記医療器具の使用時
   にも医療行為に関連して使用されるものである請求項１
   ないし３のいずれかに記載の医療器具包装体の製造方
   法。
5. 【請求項５】 前記包材は、滅菌ガスの透過性を有する
   ものである請求項１ないし４のいずれかに記載の医療器
   具包装体の製造方法。
6. 【請求項６】 前記包材は、少なくとも前記封止部材の
   近傍において内部の視認性を有し、かつ柔軟なシート材
   で構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の
   医療器具包装体の製造方法。
7. 【請求項７】 内部が滅菌されるべき医療器具と、 前記医療器具に装着して使用され、閉鎖空間を形成する
   少なくとも１つの封止部材と、 前記医療器具および前記封止部材とを密封・収納する包
   材とを有する包装体であって、 前記封止部材は、前記包材に前記医療器具を密閉・収納
   し、ガス滅菌を行った後、前記包材の密封状態を維持し
   たまま包材の外側から操作して前記医療器具の内部に閉
   鎖空間を形成するように使用されるものであることを特
   徴とする医療器具包装体。
8. 【請求項８】 前記封止部材は、医療器具使用時にも医
   療行為に関連して使用可能なものである請求項７に記載
   の医療器具包装体。