JPH10182467A - ベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネートを含んで成るエアロゾル製剤 - Google Patents

ベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネートを含んで成るエアロゾル製剤

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JPH10182467A
JPH10182467A JP9359150A JP35915097A JPH10182467A JP H10182467 A JPH10182467 A JP H10182467A JP 9359150 A JP9359150 A JP 9359150A JP 35915097 A JP35915097 A JP 35915097A JP H10182467 A JPH10182467 A JP H10182467A
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JP
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dipropionate
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beclomethasone
ethanol
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Robert K Schultz
ケー． シュルツ，ロバート
David W Schultz
ダブリュ． シュルツ，デビッド
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3M Co
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Minnesota Mining and Manufacturing Co
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は長期安定なエアロゾル製剤の提供を
課題としている。 【解決手段】 本発明は治療的に有効量のベクロメタゾ
ン１７，２１ジプロピオネート；１，１，１，２−テト
ラフルオロエタン、１，１，１，２，３，３，３−ヘプ
タフルオロプロパン及びそれらの混合物より成る群から
選ばれるハイドロフルオロカーボンを含んで成る噴射
剤；並びにこの噴射剤の中にこのベクロメタゾン１７，
２１ジプロピオネートを溶解せしめるのに有効な量のエ
タノール；を含んで成るエアロゾル製剤であって、実質
的に全てのベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネート
がこの製剤において溶けており、且つ、この製剤が２〜
１２重量％のエタノールを含んで成ることを特徴とす
る、肺、頬又は鼻への投与のためのエアロゾル製剤を提
供する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は薬剤の投与における
利用に適する溶液状エアロゾル製剤に関する。本発明の
他の観点において、本発明はベクロメタゾン１７，２１
ジプロピオネートを含んで成る製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】薬品懸
濁エアロゾル製剤は現在噴射剤として液状クロロフルオ
ロカーボンの混合物を利用する。フルオロトリクロメタ
ン、ジクロロジフルオロメタン及びジクロロテトラフル
オロエタンが、吸入による投与のためのエアロゾル製剤
において最も一般的に利用されている噴射剤である。
【０００３】クロロフルオロカーボンはオゾン層の破壊
に関与しており、従ってその製造は削減されている。ハ
イドロフルオロカーボン１３４ａ（ＨＦＣ−１３４ａ、
１，１，１，２−テトラフルオロエタン）及びハイドロ
フルオロカーボン２２７（ＨＦＣ−２２７、１，１，
１，２，３，３，３−ヘプタフルオロプロパン）は他の
クロロフルオロカーボン噴射剤ほどオゾン破壊性でない
と考えられている；更に、これは低毒性及びエアロゾル
における利用に適する蒸気圧を有する。
【０００４】ベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネー
トは、クロロフルオロハイドロカーボン噴射剤における
ベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネートのクロロフ
ルオロハイドロカーボン溶媒化合物の懸濁物を含んで成
るエアロゾル製品として市販されている。溶媒化合物の
製造は複数の工程を必要とし、そして安定なエアロゾル
製剤、即ち、ミクロ化された活性成分の粒子が吸入され
うる所望する粒径範囲であり続けているものを得るため
に必要とされる。ベクロメタゾン１７，２１ジプロピオ
ネートの溶液製剤は製剤の製造を簡潔にすることがで
き、且つ、吸入率（即ち、薬理作用が及ぼされる肺の気
道に達することのできる活性成分のパーセンテージ）を
高めることができる。
【０００５】米国特許第２，８６８，６９１号は自己噴
射性薬品エアロゾル製剤であってｉ）医薬品；ii）式Ｃ
m Ｈn Ｃｌy Ｆz で一般に表わされる噴射剤（式中、ｍ
は３以下の整数、ｎは整数又は０、ｙは整数又は０であ
り、ｎ＋ｙ＋ｚ＝２ｍ＋２である）；及び iii) この噴
射剤におけるこの医薬品の溶解を助ける共溶媒化合物を
含んで成る製剤を開示する。エタノールがこの特許に開
示されている共溶媒化合物の例である。噴射成分を表わ
す上記の式は総称的にＨＦＣ−１３４ａを包括する。し
かしながらこの特許はベクロメタゾン１７，２１ジプロ
ピオネートを開示していなく、又は任意の噴射剤及びベ
クロメタゾン１７，２１ジプロピオネートを含む安定溶
液状エアロゾル製剤（即ち、化学的に安定であり、且
つ、所望の吸入率を示す製剤）がどのようにして製造さ
れうるかを示していない。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は治療的に有効量
のベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネート；１，
１，１，２−テトラフルオロエタン、１，１，１，２，
３，３，３−ヘプタフルオロプロパン及びそれらの混合
物より成る群から選ばれるハイドロフルオロカーボンを
含んで成る噴射剤；並びにこの噴射剤の中にこのベクロ
メタゾン１７，２１ジプロピオネートを溶解せしめるの
に有効な量のエタノール；を含んで成るエアロゾル製剤
を提供し、この製剤は、実質的に全てのベクロメタゾン
１７，２１ジプロピオネートがこの製剤に溶解されてお
り、２〜１２重量％のエタノールを含んで成ることを特
徴とする。
【０００７】本発明の一定の好ましい製剤は非常に所望
される化学的安定性を示し、そして市販のベクロメタゾ
ン１７，２１ジプロピオネート製品よりも有意に高い吸
入率を提供する。更に、本発明の製剤は製造に好都合で
あり、なぜなら該活性成分の溶媒化合物を準備する必要
がないからである。
【０００８】本発明の薬品溶液状エアロゾル製剤は肺、
頬又は鼻への投与に適切である。
【０００９】
【発明の実施の形態】本明細書に記載の全ての重量パー
セントは何らかの記載がない限り、製剤の総重量に基づ
いている。
【００１０】医薬品ベクロメタゾン１７，２１ジプロピ
オネートは一般に、治療的有効量、即ち、１又は数計量
容量の該製剤が意図する治療的作用を及ぼすのに有効な
薬剤の量を含んでいるような量において本発明の製剤の
中に存在している。好ましくはこの医薬品は、この製剤
の総重量の約０．０２〜約０．６重量％、より好ましく
は約０．０５〜約０．５重量％を占める。
【００１１】エタノールは一般にベクロメタゾン１７，
２１ジプロピオネートを噴射剤の中に溶解せしめるのに
有効な量において存在している。好ましくは、エタノー
ルはこのエアロゾル製剤の総重量の約１〜約２０重量％
を占める。より好ましくは、エタノールはこのエアロゾ
ル製剤の総重量の約２〜約１２重量％、そして更により
好ましくは約２〜約１０重量％を占める。最も好ましく
は、エタノールは、この製剤に存在している実質的に全
ての医薬品を溶かし、且つ商業上のエアロゾル製品が経
験する期間及び条件にわたってこの医薬品が溶解されて
いることを維持するのに十分であるが、しかしながら前
記の量を実質的に超過しない量において存在しているで
あろう。本発明の特に所望される製剤は、利用する量の
活性成分を溶かすのに必要とする量（製剤の製造中に）
を実質的に超過したエタノールの量を含まないにもかか
わらず、この活性成分の沈殿を伴うことなく−２０℃の
温度にかけることができる。
【００１２】ハイドロフルオロカーボン噴射剤は、ＨＦ
Ｃ−１３４ａ、ＨＦＣ−２２７又はそれらの混合物であ
りうる。好ましくはこの噴射剤はエアロゾル製剤の総重
量の約８０〜約９９重量％、好ましくは約８８〜約９８
重量％、そしてより好ましくは約９０〜約９８重量％を
占める。好ましくはこのハイドロフルオロカーボン噴射
剤が本発明の製剤の中に存在している唯一の噴射剤であ
る。しかしながら、１又は複数種のその他の噴射剤（例
えば、１−クロロ−１，１−ジルオロエタン）も存在し
ていてよい。
【００１３】本発明の製剤は界面活性剤を実質的に含ま
ないのが好ましい。本明細書及び請求の範囲において用
いる「実質的に含まない」とは、この製剤がその総重量
に基づいて０．０００５重量％以上の界面活性剤を含ま
ないことを意味する。好ましくい製剤は界面活性剤を全
く含まない。有意な量の界面活性剤の存在はベクロメタ
ゾン１７，２１ジプロピオネートの溶液製剤の場合にお
いて所望されないと考えられており、その理由は界面活
性剤、例えばオレイン酸及びレシチンは、活性成分がＨ
ＦＣ−１３４ａとエタノールの混合物の中に溶けている
ときに、その化学的分解を促進しがちであるからであ
る。
【００１４】本発明に関する好ましい製剤は、製剤の総
重量に基づいて約０．０５〜約０．３５重量％の量のベ
クロメタゾン１７，２１ジプロピオネート、製剤の総重
量に基づいて約２〜約８重量％の量のエタノール、及び
１，１，２，２−テトラフルオロエタンより成る。
【００１５】本発明の溶液製剤は所望量のベクロメタゾ
ン１７，２１ジプロピオネートを所望量の無水エタノー
ルの中に、撹拌又は音波処理を伴って溶かすことにより
調製できる。次いで常用の低温充填又は加圧充填法を利
用してエアロゾルバイセルに充填することができる。
【００１６】以下の実施例を本発明を説明するために提
供し、これらは本発明を限定するものではない。
【００１７】
【実施例】実施例１−７ 表示の量において以下の成分を含む製剤（表Ｉ）を、特
定の製剤の総重量に基づいて重量部で表わすパーセンテ
ージで調製した。実施例２，３及び５−７の製剤の調製
において利用した活性成分はベクロメタゾンジプロピオ
ネート（米国薬局法）であり、実施例１及び４の製剤に
利用したのはベクロメタゾンジプロピオネートの常用の
トリクロロモノフルオロメタン溶媒化合物である。実施
例１，４，５及び６の製剤は、ｉ）活性成分をエタノー
ルに溶かし；ii）ここで得られた溶液をアルミ製バイヤ
ルの中に計量して入れ、次いで連続バルブをこのバイヤ
ルに巻き締めし； iii) １，１，１，２−テトラフルオ
ロエタンでこのバイヤルを加圧充填し；iv）このバイヤ
ルを−６０℃に冷却し；そしてｖ）連続バルブを、３Ｍ
社より商標名「Ｗ３０３−９８」のもとで入手できる５
０マクロリッターバルブに取り換えることにより製造し
た。実施例２，３及び７の製剤は、ｉ）活性成分をエタ
ノールに溶かし；ii）ここで得られた溶液をアルミ製バ
イヤルの中に計量して入れ、次いで３Ｍ社から商標名 S
praymiser Ｍ３６５２のもとで入手できる５０マイクロ
リッター加圧充填バルブをこのバイヤルに巻き締めし；
そしてiii) １，１，１，２−テトラフルオロエタンで
このバイヤルを加圧充填することによって製造した。
【００１８】全ての製剤の場合において採用した作動機
は、３Ｍ社より商標名「Ｍ３７５６」のもとで入手でき
る溶液作動機とした。全ての製剤の場合におけるバルブ
において採用した弾性体はAmerican Gasket and Rubber
社（シカゴ市，ＩＬ）より商標名「ＤＢ−２１８」のも
とで入手できるものとした。
【００１９】 表 Ｉ 成 分 実 施 例 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ベクロメタゾン 0.1％ 0.1％ 0.25％ 0.3％ 0.4％ 0.44％ 0.5％ 17, 21ジプロピ オネート エタノール ３％ ５％ 10％ ５％ 10％ 10％ 15％ （無水物） 1,1,2,2-テトラ 96.9％ 94.9％ 89.75％ 94.7％ 89.6％ 89.56％ 84.5％ フルオロエタン
【００２０】実施例４の製剤の化学安定性は、この製剤
を４０℃で保存したときの時間に対する活性成分の回収
率によって決定した。表IIにそのデーターを含ませた。
【００２１】 表 II ────────────────────────────────── 保存期間（週） ０ ２ ４ ７ 12 ％回収率 101.4, 101.9, 100.8, 99.3, 100.6, 98.7 101.6 99.6 95.5 102.6
【００２２】実施例１の製剤は−６０℃までの凍結によ
る活性成分の沈殿を示さなかった。
【００２３】実施例１−７の製剤により提供される吸入
率を、 Anderson ＭＫIIカスケードインパクターを用い
て決定し、それぞれより得られる平均吸入率は４０％以
上であった。実施例１及び４の製剤の場合、吸入率はそ
れぞれ約７６％及び約７０％であった。
【００２４】上記のデーターより、低及び高力価製品に
関する活性成分の最適量はそれぞれ、製剤の総重量に基
づいて約０．０８及び０．３４重量％であることが考え
られる。
【００２５】実施例８ １．６７ｇのベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネー
ト及び１６０ｇの低温（−６５℃）エタノールを含む混
合物を Virtis ４５ホモジナイザーを用いて均質にし
た。生ずる懸濁物を、スターバーの付いた１ガロンのス
テンレススチール製充填容器の中に入れた。低温（−６
５℃）の１，１，２，２−テトラフルオロエタン１８３
９ｇをこの充填容器の中に入れた。約５分間の撹拌の
後、溶液が得られた。生ずる製剤は０．０８重量％のベ
クロメタゾン１７，２１ジプロピオネート、８．０重量
％のエタノール及び９１．９２重量％の１，１，２，２
−テトラフルオロエタンを含んでいる。この製剤をエア
ロゾルバイヤルの中に低温充填し、次いで５０μＬ低温
充填バルブをこのバイヤル上に巻き締めした。
【００２６】実施例９ 実施例８の一般方法を利用し、０．３４重量％のベクロ
メタゾン１７，２１ジプロピオネート、８．０重量％の
エタノール及び９１．６６重量％の１，１，２，２−テ
トラフルオロエタンを調製した。この製剤を懸濁物とし
てエアロゾルバイヤルの中に充填し、次いでこれに５０
μＬ低温充填バルブを取り付けた。このバイヤルを室温
にまで温めるに従い、この製剤は懸濁物から溶液へと変
化した。
【００２７】実施例１０ ０．３重量％のベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネ
ート、１０重量％のエタノール及び８９．７重量％の
１，１，１，２，３，３，３−ヘプタフルオロプロパン
を含む製剤を、ｉ）３０mgのベクロメタゾン１７，２１
ジプロピオネートを秤量してエアロゾルバイヤルに入
れ、ii）連続バルブをこのバイヤル上に巻き締めし、そ
して iii）１，１，１，２，３，３，３−ヘプタフルオ
ロプロパンの中に１０％のエタノールを含む溶液を加圧
充填することによって製造した。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 治療的に有効量のベクロメタゾン１７，
    ２１ジプロピオネート；１，１，１，２−テトラフルオ
    ロエタン、１，１，１，２，３，３，３−ヘプタフルオ
    ロプロパン及びそれらの混合物より成る群から選ばれる
    ハイドロフルオロカーボンを含んで成る噴射剤；並びに
    この噴射剤の中にこのベクロメタゾン１７，２１ジプロ
    ピオネートを溶解せしめるのに有効な量のエタノール；
    を含んで成るエアロゾル製剤であって、実質的に全ての
    ベクロメタゾン１７，２１ジプロピオネートがこの製剤
    において溶けており、且つ、この製剤が２〜１２重量％
    のエタノールを含んで成ることを特徴とする、肺、頬又
    は鼻への投与のためのエアロゾル製剤。
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