JPH10231A - カテーテル先端成形用滑剤 - Google Patents

カテーテル先端成形用滑剤

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JPH10231A
JPH10231A JP9063289A JP6328997A JPH10231A JP H10231 A JPH10231 A JP H10231A JP 9063289 A JP9063289 A JP 9063289A JP 6328997 A JP6328997 A JP 6328997A JP H10231 A JPH10231 A JP H10231A
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JP
Japan
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lubricant
solution
catheter
tip
silicone surfactant
Prior art date
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Pending
Application number
JP9063289A
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English (en)
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Azhar J Khan
アザー・ジェイ・カーン
David P Hopkins
デービッド・ピー・ホプキンス
Mohammad A Khan
モハマッド・エイ・カーン
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Becton Dickinson and Co
Original Assignee
Becton Dickinson and Co
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 溶剤としてクロロフルオロカーボンを用いる
必要がなく、燃焼性でなく、材料および経費が少ない先
端成形用滑剤溶液を提供する。 【解決手段】 本発明の２成分系先端成形用滑剤は、溶
剤として水を含む。この滑剤はシリコーン界面活性剤で
あり、これは非イオン性でありかつ良好な潤滑性（離型
性）流体である。他の界面活性剤または滑剤を必要とし
ない。カテーテルを浸漬するこの潤滑溶液は、溶液を澄
明化しかつ上記水溶液中における微生物の増殖を阻害す
るために、低い割合の溶液安定剤および抗菌薬をも含有
できる。溶液の分解を防止するために、滑剤溶液中にビ
タミンＥまたはその誘導体を使用してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】発明の背景 本発明は一般に、静脈（ＩＶ）カテーテルの製造中に用
いられる先端成形用滑剤系(tipping lubricant system)
に関する。
【０００２】ＩＶカテーテルは、抗生物質その他の薬物
を含有する標準的な静注液剤を患者に注入するように設
計されている。これらのカテーテルは、標準的な血液−
ガス分析その他の血液検査作業のために患者から血液を
採取するためにも用いられる。ＩＶカテーテルを患者に
挿入するためには、誘導針を用いる。この針は一般にス
テンレス鋼製であり、かつ中空である。その遠位先端
は、患者への挿入を容易にするために研摩されて鋭利な
先端となっている。カテーテルも中空であり、まず誘導
針の周りに同軸で“針を覆う”様式に配置される。カテ
ーテルは好適なプラスチック材料、たとえばテフロン、
ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタンまたはポ
リエーテルウレタンから射出成形される。カテーテル先
端の内径は針の先端の外径よりわずかに小さく、したが
ってカテーテル先端は針の先端に対する締まり嵌めであ
る。この締まり嵌めは、カテーテルと誘導針のアセンブ
リーをパッケージから取り出す際に、カテーテルが針に
ぴったり嵌まったまま容易には抜けないために必要であ
る。この締まり嵌めは、針とカテーテルのアセンブリー
を患者の静脈に挿入するのも容易にする。これによりカ
テーテルの先端が折り畳まれて針の先端にかぶさった
り、はがれたりする機会が少なくなるからである。
【０００３】カテーテル先端の形状は、患者にカテーテ
ルを挿入する際およびカテーテルが患者内の適所に位置
している間に、患者に与える外傷が最小限のものでなけ
ればならない。これらの特性を備えたこのような好まし
い先端形状はテーパーつき外壁および傾斜した先端をも
つものであり、米国特許第４，５８８，３９８号に開示
される。そのカテーテル先端を形成する方法は米国特許
第４，６６１，３００号に開示される。この方法におい
ては、カテーテルをマンドレルに乗せる。カテーテルに
望まれる先端に従ったテーパーが施された型内表をもつ
ダイを、マンドレルと同軸に配列させる。カテーテル先
端が流動性となるように、一般に高周波エネルギーによ
り加熱する。マンドレルとダイを、マンドレルの遠位末
端がダイのテーパー部分とかみ合うように合わせる。こ
の動作により、カテーテルに平滑かつ均一なテーパーが
施された先端が成形される。
【０００４】カテーテルが先端成形(tipping)されたの
ち、それは不完全な成形、実質的なばり、またはギザギ
ザした端などの欠陥をもつものであってはならない。ま
た先端は平滑に見えなければならず、そり(roll-over)
があってはならない。さらに、カテーテルの長さは先端
成形後も依然として目的規格内になければならない。先
端成形中に熱可塑性材料がダイまたはマンドレルに粘着
した場合、長さが延伸によって大幅に変動し、かつ先端
には欠陥が生じるであろう。先端に欠陥がないか、また
カテーテルの長さが規格内にあるかを判定するために、
視覚または顕微鏡による検査を採用できる。
【０００５】先端成形カテーテルをマンドレルおよびダ
イから容易に離脱させるために、一般に滑剤(lubrican
t)（離型剤）を用いる。滑剤を用いない場合、先端成形
カテーテルはマンドレルまたはダイに粘着し、その結果
マンドレルまたはダイから取り出す際に変形する可能性
がある。標準的な先端成形用滑剤には、ポリジメチルシ
ロキン、たとえばダウ・コーニングＤＣ ３６０、また
は硬化性シリコーン、たとえばダウ・コーニング４４１
５９ ＭＤＸが含まれ、これらはアミン末端基をもち、
湿分硬化性である。非硬化性のアミン末端基つきポリジ
メチルシロキンも、この目的に用いられている。これら
の滑剤は、たとえば米国特許第３，５７４，６７３；
４，９０４，４３３；および５，１８５，００６号に開
示される。
【０００６】カテーテルとマンドレルおよびダイとの間
に潤滑性（離型性）を与えるのに必要な滑剤の量はごく
わずかである。したがって滑剤の付与を制御するために
は、滑剤を含有する溶液にカテーテルを浸漬する。溶液
の使用により、滑剤をカテーテルの外表と同様に内表に
も付与するのが容易になる。
【０００７】一般的な滑剤として用いられるシリコーン
油は疎水性である。したがって、先端成形の開始前に潤
滑性付与のためにカテーテル先端を浸漬できる溶液を調
製するためには、これらの化合物を有機溶剤に溶解しな
ければならない。用いられている主な溶剤はフレオンで
ある。これは難燃性であり、かつ速やかに蒸発するから
である。残念ながらクロロフルオロカーボン類（ＣＦ
Ｃ）は地球を保護するオゾン層を破壊するという最近の
懸念のため、ＣＦＣの生産および使用は近い将来中止さ
れるであろう。したがって他の溶剤を用いなければなら
ない。他の有機溶剤、たとえばアルコール類および炭化
水素は燃焼性が高く、望ましくない。
【０００８】水を溶剤として用いる滑剤系を得る試みが
これまでなされている。このような系は一般に滑剤、界
面活性剤および水を用いる３成分系である。米国特許第
５，２６６，３５９号には、水を溶剤として用いるこの
ような３成分系が開示される。水を溶剤として用いるこ
のような３成分滑剤系は“環境にやさしく”、燃焼性で
はないが、改良の余地がある。３成分滑剤系は自明のと
おり３つの別個の素成分を必要とするので、潤滑処理す
べき医療用具にその系を施すのに必要な材料および製造
操作には一定量の経費を伴う。
【０００９】発明の概要 したがって本発明の目的は、溶剤としてＣＦＣを用いる
必要のない先端成形用滑剤を提供することである。
【００１０】本発明の他の目的は、“環境にやさしい”
先端成形用滑剤溶液を提供することである。
【００１１】さらに本発明の他の目的は、燃焼性でない
先端成形用滑剤溶液を提供することである。
【００１２】さらに本発明の他の目的は、他の先端成形
用滑剤溶液より必要な材料および経費が少ない先端成形
用滑剤溶液を提供することである。
【００１３】本発明の先端成形用滑剤溶液は２成分系で
あり、溶剤として水を含む。この滑剤はシリコーン界面
活性剤であり、これは良好な潤滑性流体である。潤滑性
を与えるのに他の物質を必要とせず、シリコーン界面活
性剤のみで潤滑性が付与され、かつそれ自身が水溶性で
ある。したがってシリコーン界面活性剤および水の溶液
を用いるとシリコーン界面活性剤を医療用具または他の
装置に容易に付与することができ、水が蒸発するとシリ
コーン界面活性剤を付与した表面が確実に潤滑性にな
る。好ましくは非イオン性シリコーン界面活性剤を用い
る。それらの方が毒性が低いと思われるからである。カ
テーテルを浸漬するこの滑剤溶液は、溶液を澄明化しか
つ上記水溶液中における微生物の増殖を阻害するため
に、低い割合の溶液安定剤および抗菌薬をも含有でき
る。さらに、この滑剤溶液はビタミンＥまたはその誘導
体を含有してもよい。
【００１４】上記または他の本発明の目的および利点
は、以下の詳細な記述を考慮すれば明らかになるであろ
う。
【００１５】発明の詳細な記述 本発明をＩＶカテーテルおよび誘導針に適用することに
つき述べたが、本発明は用具上に潤滑性表面が望まれる
他の医療用具に使用できると解すべきである。
【００１６】本発明の先端成形用滑剤はシリコーン界面
活性剤および水の２成分系である。好ましくはシリコー
ン界面活性剤はポリアルキレンオキシド−ジメチルシロ
キサン−コポリマー、たとえばＯＳＩスペシャルティー
ズ社が販売するシルウェット（Ｓｉｌｗｅｔ）シリコー
ン界面活性剤である。これらの界面活性剤はポリアルキ
レンオキシド改質ポリジメチルシロキサン−ブロックコ
ポリマーである。これらは標準的シリコーン流体と類似
するが、ただしポリジメチルシロキサン主鎖は非イオン
界面活性剤、たとえばプルロニックポリオールとして知
られるポリ（オキシエチレン）ポリ（オキシプロピレ
ン）ブロックコポリマーと同様に、ポリアルキレンオキ
シド側鎖をもつ。これらの側鎖はヒドロキシまたは低級
アルコキシ末端基をもつ。シルウェットＬ７００１シリ
コーン界面活性剤の分子構造を以下に示す：
【化１】 このシリコーン界面活性剤は分子量２０，０００および
粘度１７００センチストークスをもち、水に可溶性であ
る。好ましくは滑剤溶液中に約２〜約６％のシリコーン
界面活性剤を使用する。希釈されていないベースシリコ
ーン界面活性剤と希釈されていないアミノ改質−ベース
シリコーン界面活性剤の組合わせを滑剤として使用でき
る。アミノ改質−ベースシリコーン界面活性剤と希釈さ
れていないベースシリコーン界面活性剤の組合わせを滑
剤として使用する場合、好ましくは溶液中に約２〜約６
％の上記組合わせを使用する。あるいはアミノ改質−ベ
ースシリコーン界面活性剤を単独で滑剤として使用でき
る。この場合、溶液中に約２〜約６％のアミノ改質−ベ
ースシリコーン界面活性剤を使用する。
【００１７】ビタミンＥを上記溶液に添加してもよい。
ビタミンＥは化学的にはα−トコフェロールとして知ら
れ、酸化防止剤である。ビタミンＥは酸化防止剤である
ため酸化による滑剤溶液の分解を防止し、したがって経
時劣化の影響を最小限に抑える。さらに、ビタミンＥお
よびその誘導体であるビタミンＥアセテートは本発明の
滑剤の潤滑性を高める。好ましくは０．１〜１％のビタ
ミンＥおよびその誘導体であるビタミンＥアセテートを
使用する。ビタミンＥの分子構造を以下に示す：
【化２】
【００１８】ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩であ
るコスモシル（Ｃｏｓｍｏｃｉｌ）は卓越した溶液安定
剤であり、かつ上記水溶液中またはコーティングした製
品上での微生物の増殖を阻害する抗菌薬であるので、上
記溶液に添加できる。好ましくは約１〜約５％のコスモ
シルを使用する。使用できる他の抗菌薬には以下のもの
が含まれる：ヨウ素担体；フェノール類；フェノール系
化合物、たとえばｐ−クロロ−ｍ−キシレノール；およ
び他のビグアニド、たとえばクロルヘキシジングルコネ
ート。好ましくはコスモシルが使用される。これは他の
抗菌薬より毒性が低いからである。それの分子構造を以
下に示す：
【化３】
【００１９】先端成形すべきカテーテルブランクを純粋
な、すなわち１００％の滑剤に浸漬してもよい。好まし
くはカテーテルブランクを本発明の滑剤溶液に浸漬す
る。カテーテル先端部分のみを上記溶液に浸漬すればよ
い。浸漬工程の期間は厳密ではない。滑剤溶液をはけ塗
りまたは吹付けにより付与することもできる。溶剤は周
囲条件での蒸発または加温により除去できる。
【００２０】滑剤溶液を付与したのち、カテーテルをマ
ンドレルに乗せ、加熱する。ダイとマンドレルを嵌め合
わせてカテーテル先端を成形する。この先端成形したカ
テーテルは、次いで容易かつ迅速にダイおよびマンドレ
ルから取りはずすことができる。
【００２１】実施例１ 次表は種々の量のシリコーン界面活性剤およびアミノ改
質シリコーン界面活性剤を滑剤として使用する効果を示
す。
【００２２】
【表１】 １ ２ ３ ４ シリコーン界面活性剤(%) 3.00 3.00 4.50 3.00 アミノ改質 シリコーン界面活性剤(%) 0.00 0.25 0.00 0.50 ビタミンＥ(%) 0.125 0.00 0.25 0.125 コスモシル(ppm) 50 50 50 50 水(%) 96.88 96.75 96.25 96.38 粘着した先端数(60中) 8 0 1 0 カテーテルの長さ,cm(インチ) 5.07660 5.08076 5.07881 5.07982 ［目標長さ5.08cm(2インチ)］ (1.99866) (2.00030) (1.99953) (1.99993)
【００２３】カテーテル先端が粘着する場合、カテーテ
ルの長さはカテーテル先端をマンドレルから取りはずす
際に延伸されるため５．０８ｃｍ（２．０インチ）では
ないであろう。表から分かるように、滑剤が適切な潤滑
性を付与した場合には先端がマンドレルに粘着せず、カ
テーテルの長さは目標とする５．０８ｃｍ（２．０イン
チ）に極めて近似していた。
【００２４】カテーテル先端と誘導針の付着が極めて大
きい場合、アセンブリーを患者の静脈に挿入したのちカ
テーテルから針を容易に抜き出すことができない。多く
の熱可塑性材料、たとえばポリウレタンは極めて粘着性
であり、圧縮下で金属の表面に付着するであろう。カテ
ーテル先端はステンレス鋼製の針の上に締まり嵌めによ
り配置されるので、針が潤滑処理されない限り針に粘着
するであろう。
【００２５】実施例２ 以下の滑剤（潤滑剤）を先端成形処理に際して先端成形
用滑剤として、また針およびカテーテルを潤滑にするた
めに使用した。比較のために対照群を含めた。
【００２６】
【表２】 先端成形用滑剤 針潤滑剤 カテーテル潤滑剤 シリコーン界面活性剤(%) 2.375±0.25 2.375±0.25 4.75±0.25 アミノ改質シリコーン 界面活性剤(%) 0.525±0.025 0.525±0.025 0.525±0.025 ビタミンＥ(%) 0.2625±0.0125 0.2625±0.0125 0.2625±0.0125 コスモシル(ppm) 50 50 50 水(%) 96.8375±0.2875 98.8375±0.2875 94.4625±0.2875 対照 DC 12600 cstk シリコーン(%) - - 2.0 Masil 1 MM cstk シリコーン(%) - 2.4 - PS-513 アミノ改質シリコーン(%) 0.5 - - HCFC-141b,Genosolve 2000(%) 99.5 97.6 98.0
【００２７】まずカテーテルに先端を形成するためのカ
テーテル先端成形用滑剤を使用し、針とカテーテルをそ
れぞれの潤滑剤で別個に潤滑処理し、最後にカテーテル
アセンブリーを組み立てることにより、２０ゲージ（ｇ
ａ）のカテーテル製品を組み立てた。これらの製品を９
０℃で２週間経時劣化させ、先端の付着力を検査した。
またこれらの製品につき、厚さ０．３４３ｍｍ（１３．
５ミル）のラテックス膜貫通試験を行った。これらの結
果を次表に示す。
【００２８】
【表３】 対照 被験 先端付着力 カテーテル抗力 先端付着力 カテーテル抗力 (lbs) (g) (lbs) (g) 経時劣化 ０週間 0.19 3.0 0.12 4.8 １週間，９０℃ 0.10 4.0 0.11 3.6 ２週間，９０℃ 0.16 3.9 0.12 4.7
【００２９】上記のデータから、本発明の滑剤は先端の
付着力を安定化し、カテーテル潤滑剤はカテーテルを適
切に潤滑処理することが明らかである。さらに、本発明
の滑剤の性質は対照製品に匹敵する。
【００３０】実施例３ 他のシリコーン界面活性剤の組合わせを試みた。たとえ
ばシルウェットＬ７００１に類似するシルウェットＬ７
２３０として知られるポリアルキレンオキシド改質ポリ
ジメチルシロキサン−ブロックコポリマーを、シルウェ
ットＹ１２５９３として知られるアミノ改質シリコーン
−ポリエーテル−コポリマーと組み合わせて使用した。
【００３１】
【表４】成分 水性滑剤 シリコーン1MM cstk シルウェットL7230（％） 4.50 - シルウェットY12593（％） 0.50 - ビタミンＥ（％） 0.25 - 水（％） 94.75 - シリコーン1MM cstk（％） - 2.4 フレオンＴＦ（％） - 97.6
【００３２】カテーテルチューブを、ステンレス鋼製く
さびを用いてカテーテルアダプターに熱成形した。カテ
ーテルアセンブリーを針アセンブリーにかぶせるとき、
ステンレス鋼製くさびとステンレス鋼製針が摩擦を生じ
る可能性がある。したがってこれら２つの金属表面間に
高い抵抗力がありうる。これは、カテーテルが針から押
し出される際に、カテーテルチューブと針の間の角度に
よってはよりいっそう顕著になる。針がくさびを確実に
こするようにカテーテルを一定の回転角度に固定保持し
た試験を計画した。針を引き出し、抵抗力を測定した。
結果を以下に示す。
【００３３】
【表５】被験製品 抵抗力(lbs) 潤滑処理しない２０（ｇａ）カテーテル 0.400 シリコーンで潤滑処理した２０（ｇａ）カテーテル 0.160 前記の本発明滑剤で潤滑処理した２０（ｇａ）カテーテル 0.078
【００３４】これらのデータは、本発明の水溶性滑剤系
が滑剤として有効であることを明らかに示す。
【００３５】実施例４ 溶液が均質であることを保証するために、先端成形用滑
剤溶液の溶液安定剤として第四アンモニウム塩を用い
た。３％のシルウェットＬ７００１、０．５％のシルガ
ード（Ｓｙｌｇｕａｒｄ）（反応性第四化合物）、０．
２５％の尿素、および９６．２５％の水を含有する滑剤
をカテーテルの先端成形に用いた。試験したすべての製
品において、先端の品質は合格であった。他の第四アン
モニウム塩、たとえば塩化ベンゼトニウムも使用でき
た。
【００３６】実施例５ 種々の量のアミノ改質シリコーン−ポリエーテルを用い
て、先端成形用滑剤として用いるための許容範囲を確立
した。
【００３７】
【表６】 １ ２ アミノ改質シリコーン界面活性剤（ｇ） １．０ １０．０ 水（ｇ） ９９．０ ９０．０ 先端の品質 良好 良好
【００３８】実施例６ 本発明の２成分系滑剤溶液を３成分系滑剤溶液と比較し
た。以下の実験は４％シリコーン界面活性剤溶液および
４％アミノ改質シリコーン界面活性剤を３成分系滑剤溶
液と比較したものである。この３成分系滑剤溶液は、粘
度２０００センチストークスのアミノ末端基つきポリジ
メチルシロキサンを滑剤として用いたものである。この
製品はペトラーチ・システムズからＰＳ５１３の商品名
で入手される。３％のＰＳ５１３製品を１％の界面活性
剤および９６％の水と混合した。用いた界面活性剤はテ
ルジトール（Ｔｅｒｇｉｔｏｌ）Ｓであり、これはユニ
オン・カーバイドから入手される。先端成形結果を以下
に示す。
【００３９】
【表７】パラメーター ＰＳ５１３ シリコーン アミノ改質 エマルジョン 界面活性剤 シリコーン 界面活性剤 粘着した先端数(60中) 0 0 0 先端つきカテーテルの長さ 2.0019 2.0024 1.9889 インチ (0.0010)* (0.0014)** (0.0008)* 目標長さ 2.0000 2.0000 2.0000 注釈：（）＝標準偏差 ＊＝試料数１０ **＝試料数８
【００４０】潤滑処理結果を以下に示す。
【００４１】
【表８】 先端付着力(lbs) カテーテル抗力(g) ＰＳ５１３エマルジョン 0.21(0.02) 3.8(0.4) シリコーン界面活性剤 0.48(0.05) 5.8(1.0) アミノ改質シリコーン界面活性剤 0.23(0.06) 3.5(0.3) 注釈：試料数＝１０ （）＝標準偏差
【００４２】これらの結果は、シリコーン界面活性剤を
滑剤として用い、他の界面活性剤を用いない本発明の２
成分滑剤溶液が３成分滑剤溶液と同様に作動することを
明らかに示す。
【００４３】したがって、溶剤としてＣＦＣを用いる必
要がなく、したがって“環境にやさしい”新規な先端成
形用滑剤が提供されることが分かる。またこの滑剤溶液
は難燃性であり、従来の滑剤溶液より必要とする材料が
少なく、したがって経費が少ない。
フロントページの続き (72)発明者 デービッド・ピー・ホプキンス アメリカ合衆国ユタ州ソルト・レイク・シ ティ，イーストウッド・ドライブ 3478 (72)発明者 モハマッド・エイ・カーン アメリカ合衆国ユタ州サンディ，サウス・ ファルコン・ハースト・ドライブ 10005

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 シリコーン界面活性剤および水を含む、
    医療用具のための先端成形用滑剤溶液。
  2. 【請求項２】 シリコーン界面活性剤がポリアルキレン
    オキシド改質ポリジメチルシロキサン−ブロックコポリ
    マーである、請求項１記載の滑剤溶液。
  3. 【請求項３】 シリコーン界面活性剤が溶液の約２〜約
    ６％を構成する、請求項２記載の滑剤溶液。
  4. 【請求項４】 シリコーン界面活性剤がポリアルキレン
    オキシド改質ポリジメチルシロキサン−ブロックコポリ
    マーとアミノ改質シリコーンポリエーテル−コポリマー
    の組合わせである、請求項１記載の滑剤溶液。
  5. 【請求項５】 ポリアルキレンオキシド改質ポリジメチ
    ルシロキサン−ブロックコポリマーとアミノ改質シリコ
    ーンポリエーテル−コポリマーが合わせて溶液の約２〜
    約６％を構成する、請求項４記載の滑剤溶液。
  6. 【請求項６】 シリコーン界面活性剤がアミノ改質シリ
    コーンポリエーテル−コポリマーである、請求項１記載
    の滑剤溶液。
  7. 【請求項７】 アミノ改質シリコーンポリエーテル−コ
    ポリマーが溶液の約２〜約６％を構成する、請求項６記
    載の滑剤溶液。
  8. 【請求項８】 さらにビタミンＥまたはその誘導体を含
    有する、請求項１〜７のいずれか１項記載の滑剤溶液。
  9. 【請求項９】 さらに溶液安定剤を含有する、請求項８
    記載の滑剤溶液。
  10. 【請求項１０】 さらに抗菌薬を含有する、請求項１〜
    ９のいずれか１項記載の滑剤溶液。
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