JPH1024088A

JPH1024088A - 輸液容器

Info

Publication number: JPH1024088A
Application number: JP8199683A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-07-10
Filing date: 1996-07-10
Publication date: 1998-01-27

Abstract

(57)【要約】【目的】滅菌保証が成された状態で、薬剤のバイアル
等を簡単に接続した輸液容器を提供。【構成】本発明に係る輸液容器は、複数の室を有し、
該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側からの開
放可能なピールシール部又は弱シール部で形成された樹
脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また他の
少なくとも第二室には上記薬液と混合される薬剤の充填
容器が接続され、また該充填容器の開口に設けられる蓋
体或いは膜体は上記第二室の外側からの押圧により上記
充填容器内に押し込み可能に設けられ、上記蓋体或いは
膜体の押し込みにより第二室内と充填容器内が連通され
ることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、輸液容器に関するもの
であり、より詳細には複数の室を有し、該室と室との隔
離条部の少なくとも一部が外側からの開放可能なシール
部で形成された樹脂容器からなり、使用直前に薬剤と薬
液とを無菌的に混合調整して使用すことができる輸液容
器に関する。特に、無菌保証を確実にして薬剤等が充填
された充填容器を簡単に接続することができる輸液容器
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液等のバック、
コンテナ等の輸液容器は、一般に樹脂容器である。輸液
にはその使用時に抗生物質などが混合されて点滴注射さ
れるものがある。従来、このような混合には注射器が使
用され、抗生物質の入ったバイアルに溶解液が注射器を
介して入れられる。抗生物質と溶解液とが混合され、混
合液は注射器でバイアル内から吸い出される。そして、
輸液容器の排出口に注射器が刺通され、その混合液が輸
液容器内に充填される。また、最近、輸液容器とバイア
ルとが一体となっているものが提案されている。このよ
うな輸液容器には連結口が設けられ、かかる連結口にバ
イアルのゴム栓を対向させてバイアルが接続される。そ
して、連結口とバイアルとの間に連通針が配せられ、使
用時に連通針がゴム栓に刺通することにより、バイアル
内と輸液容器内が無菌的に連通できるようになってい
る。これらの構造は、抗生物質等の薬剤が輸液に溶解し
た状態では不安定で保存に耐えないこと、及び抗生物質
等の薬剤が輸液のように高圧蒸気滅菌できないことなど
に由来する。また最近、ダブルバックと称する輸液容器
が提案され、かかる輸液容器は、アミノ酸剤の収納室と
糖の収納室とが分割されて構成されている。そして、か
かる室同士の隔離条部或いは隔離壁はその一部又は全部
がピールシール部或いは弱シール部として形成され、使
用時には外側からの開放が可能な隔離条部となってい
る。このため、かかるダブルバックは製造時及び保存時
に互いに反応を起こすアミノ酸と糖とが分離収納され、
使用時に無菌的に容易に混合できるようになっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤バイアルを備えた輸液容器には以下の問題点があ
る。従来の輸液容器では、バイアル支持カプセル及び連
結口に連通針を必要とし、接続機構が極めて複雑となり
製造が簡単にできない。また、バイアル等の無菌的接続
が十分に達成されない。従来の輸液容器では、その操作
において連通針を刺通する操作を必要とし、またその刺
通操作にゴム栓からコアリング汚染を生じるおそれがあ
る。そこで、最近、ダブルバックを利用した第二室に直
接凍結乾燥品を無菌的に充填したものが提供されている
（特開平５−３９０４号公報等）。これは、凍結乾燥品
の容器が工夫されており、容器壁に凍結乾燥物がこびり
付いて定量分注の妨げになることを防止している。しか
しながら、このような輸液容器ではその無菌充填操作に
おいての汚染の危険性を全て解消したとはいえない。ま
た、大量の凍結乾燥品から所定の定量スプーンを使用し
て充填室内に分注する方法が考えられるが、かかる方法
では凍結乾燥品のケーキが必ずしも均一な力価を保持し
て分布しているとは限らない。従って、本発明は、滅菌
保証が成された状態で、薬剤のバイアル等を簡単に接続
した輸液容器を提供することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には上記薬液と混合される薬剤の
充填容器が接続され、また該充填容器の開口に設けられ
る蓋体或いは膜体は上記第二室の外側からの押圧により
上記充填容器内に押し込み可能に設けられ、上記蓋体或
いは膜体の押し込みにより第二室内と充填容器内が連通
されることを特徴とする輸液容器を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記輸液容器に収容される薬液は、一般に
電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含む
リンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む高
カロリー輸液等の溶液である。また、薬液は凍結乾燥薬
剤の単なる溶解液、希釈液でも良く、かかる薬液は単純
な無菌水であっても良い。薬液は、樹脂容器内の第一室
に液密に収容された後にオートクレーブ滅菌処理される
ものである。オートクレーブ滅菌処理は１０５℃〜１４
０℃の範囲で行われる。樹脂容器は、少なくとも可撓性
壁を有し非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート
及びフィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出
成形したもの等である。また容器の使用樹脂はポリオレ
フィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂
等の汎用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例
えば、直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等
である。

【０００６】樹脂容器の複数室は二室に限らす、三室又
はそれ以上の室が形成されている。また、隔離条部は一
部又は全部がピールシール部或いは弱シール部であり、
かかる隔離条部は１又は複数条で形成される。隔離条部
のシール強度は、外側からの剥離開放が可能な強度であ
り、輸液容器の室の内圧が０．０２〜０．１５Ｋｇｆ／
ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離することが望まし
い。このような範囲にある隔離条部のシール強度であれ
ば、外側から簡単にシール部が開封され、二室を互いに
連通することが簡単にできる。樹脂容器の壁厚、即ち、
第二室の壁厚は、第二室内の滅菌処理方法により異な
る。第二室内の滅菌処理は照射滅菌により行われ、照射
滅菌がγ線照射であれば第二室の壁厚は差ほどの制限を
受けることはない。照射滅菌が簡易な電子線照射であれ
ば、１６００μｍ〜１０μｍの範囲の厚みであることが
望ましい。照射滅菌が紫外線であれば、１００μｍ〜１
０μｍの範囲の厚みであることが望ましい。このような
範囲内であれば、第二室の滅菌が簡単にでき、大量生産
等の途を容易に開くことができる。

【０００７】上記第二室に接続される充填容器は通常、
バイアルであり、これらはガラス或いは樹脂であっても
良い。充填容器の開口にはゴム栓、プラスチック栓、或
いは、易開封切れ込み等が形成されたプラスチック膜体
等が設けられる。蓋体或いは膜体は押圧により、バイア
ル内に落とし込むことができるようになっており、かか
る蓋体或いは膜体が開口からはずれ、バイアルが開放さ
れる。バイアルの各壁の厚みは、１ｍｍ以上、特に３ｍ
ｍ以上の範囲にあり、ある程度の透明性のあるものが望
ましい。厚みが上記範囲にあれば、外壁表面の照射滅菌
時、特に上述の電子線滅菌時における内容物への影響が
極めて少なくなる。またプラスチックバイアルに用いら
れる樹脂としては、上記の樹脂容器に用いられる素材と
同一又は類似の樹脂であることが望ましい。同一又は類
似樹脂であれば、相溶性が高く互いの熱溶着が容易にで
きるからである。従って、バイアルの樹脂もポリオレフ
ィン系樹脂であることが望ましい。薬剤は一般に照射滅
菌により変質を起こしやすいものであり、紫外線、電子
線、電子線により生じるＸ線等により変質、変化を起こ
してしまうものである。特に、力価が問題となる抗生物
質等の凍結乾燥薬剤である。

【０００８】このような輸液容器を製造する場合、先
ず、排出口を備えたブロー成形樹脂容器或いはシート成
形樹脂容器等を作製し、樹脂容器の所定の胴部に隔離条
部を形成する。隔離条部は全体がピールシール部或いは
弱シール部でも良く、また一部にこのようなシール部が
形成してあっても良い。隔離条部の形成後、排出口より
薬液を第一室に充填し、排出口をゴム栓で封止する。そ
して、かかる薬液を樹脂容器と共にオートクレーブ滅菌
処理する。一方、バイアルを洗浄、ガス滅菌し、かかる
容器に凍結乾燥品等を充填する場合は、薬剤の溶液を除
菌フィルタ等を通して無菌充填する。そして、これを凍
結乾燥処理してバイアル内に凍結乾燥薬剤を収容し、蓋
体で密封する。かかるバイアルを無菌、無塵室の環境下
で上記オートクレーブ滅菌処理した樹脂容器に接続す
る。挿入後、挿入口を熱溶着シールしてバイアルを密封
する。

【０００９】このように構成された輸液容器にあって
は、その使用に際して、先ず、第二室の外側からバイア
ルの蓋体或いは膜体を指の平で押圧し、蓋体或いは膜体
をバイアル内に押し込む。次に外側から隔離条部を開封
する。これにより、薬液がバイアル内に侵入し、薬剤を
溶解して混合溶液となる。従って、混合溶液を排出口よ
り点滴注射する。この場合、第二室では充填容器の無菌
的接続が可能であるが、滅菌保証を高めるため、γ線、
電子線、及び紫外線の照射滅菌が容易にできる。特に、
電子線照射滅菌は、γ線照射滅菌のように大がかりな設
備を必要とせず、また紫外線照射滅菌よりは滅菌の保証
性が高い。また、かかる照射滅菌時に第二容器で薬剤を
十分に保護できるように設計することもできる。更に薬
液と薬剤との無菌的混合には連通針等と言ったものを使
用せず、部品点数、操作性等の点で従来より優れてい
る。またバイアルはそのまま第二室に接続するので、従
来の様に凍結乾燥用容器壁に凍結乾燥物がこびり付いて
定量分注の障害となることもない。大量の凍結乾燥品か
ら所定の定量スプーンを使用して充填室内に分注する方
法のように均一な力価分布を心配する必要もない。

【００１０】本発明に係る請求項２記載の輸液容器は、
請求項１記載の輸液容器の第二室の確実な滅菌を提供す
ることを目的とするものであり、上記輸液容器におい
て、上記第二室内は外側からγ線、電子線、或いは紫外
線により照射滅菌してあることを特徴とすることによ
り、上記目的を達成したものである。本発明に係る請求
項３項の輸液容器は、請求項２記載の輸液容器の第二室
の滅菌処理を製造上、より簡単にすることを目的とする
ものである。即ち、請求項３記載又は請求項６記載の輸
液容器において、上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ
〜１０μｍの範囲にあり、且つ上記第二室が電子線照射
滅菌されている照射滅菌室であることを特徴とするとす
ることにより、上記目的を達成したものである。本発明
に係る請求項４記載の輸液容器は、請求項１記載の発明
の輸液容器の薬剤等の混合をより迅速に処理できるよう
にすることを目的とするものである。即ち、請求項４記
載の輸液容器において、上記第二室内の照射滅菌後に隔
離条部が開放されて、上記第一室及び第二室が連通して
いることを特徴とすることにより、上記目的を達成した
ものである。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る輸液容器の好ましい実施
例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明に
係る輸液容器の第一実施例の断面図である。図２は使用
時の第一実施例の輸液容器の断面図である。図３は使用
時の第一実施例の輸液容器の断面図である。図４は第一
実施例の輸液容器の第二室を滅菌する電子線装置の概略
図である。

【００１２】図１乃至図４に示す如く、本実施例の輸液
容器１は、複数の室５、９を有し、室５と室９との隔離
条部７が外側からの開放可能なシール部で形成された樹
脂容器４である。第一室５には薬液６が収容され、また
他の少なくとも第二室９には薬液６と混合される薬剤１
２の充填容器８が接続され、また充填容器８の開口１４
に設けられる蓋体１５は第二室９の外側からの押圧によ
り充填容器８内に押し込み可能に設けられ、蓋体１５の
押し込みにより第二室９内と充填容器８内が連通される
ものである。

【００１３】本実施例の輸液容器１を更に詳しく説明す
ると、輸液容器１に用いられる樹脂容器４は、直鎖状低
密度ポリエチレンからなり、インフレーション成形した
筒状の樹脂シートから形成されている。本発明において
は、直鎖状低密度ポリエチレンに限る必要はなく、熱可
塑性樹脂であれば、それ自体公知の多様な樹脂を用いる
ことができる。例えば、低密度ポリエチレン樹脂、高密
度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエ
ステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、塩化ビニル樹
脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の可撓性に富んだ
材料を用いることができる。しかしながら、薬液６成分
等に悪影響の少ない樹脂としては、本実施例のようなオ
レフィン系樹脂を用いることが望ましい。尚、樹脂容器
４壁は異なる樹脂の多層ラミネートであっても良い。特
に機能層としてはガスバリア性の高い樹脂層が望まし
い。このような樹脂としては、高密度ポリエチレン、塩
化ビニリデン、ポリエステル、ナイロン、ビニロン等で
ある。また本樹脂容器４は第一実施例のようにインフレ
ション成形物である必要はなく、押出し成形物、真空成
形物、射出成形物、ブロー成形物等でも良い。

【００１４】本実施例の樹脂容器４は長さが２００ｍｍ
で幅が８０ｍｍに形成されており、また容器４壁の厚み
は、２００μｍに形成される。本発明において、容器４
壁の厚みは、１６００〜１０μｍ、特に８００〜３０μ
ｍであることが望ましい。容器壁の厚みが上記範囲を上
回ると、後述する簡易設備の電子線照射装置による第二
室９内の完全な照射滅菌が困難となり、大量生産ライン
に乗せ難くなる。また上記範囲を下回ると、容器壁の破
断する機会が多くなる不具合がある。樹脂容器４は筒状
の樹脂シートの両端部が互いに熱溶着シールされて形成
され、一端のシール部３には排出口２が取付られてい
る。また、樹脂容器４の中間部には隔離条部７が形成さ
れ、隔離条部７は弱シール部乃至ピールシール部となっ
ている。従って、隔離条部７を境に、樹脂容器４には薬
液６が収容された第一室５と薬剤１５を収納した第二容
器８が収容された第二室９が形成されている。

【００１５】薬液６は薬剤１２を溶解する電解質溶液で
あり、樹脂容器４共に高圧蒸気滅菌が成されている。薬
剤１２は充填容器８内で液剤を凍結乾燥したものであ
り、薬剤１２は抗生物質であり、充填容器８に無菌充填
されている。充填容器８は栓体１１と、プラスチック容
器１３と、取出口１４の押圧開放可能なゴム栓体１５と
からなる。栓体１１はエラストマーであり、プラスチッ
ク容器１３はポリエチレン−プロピレンのブレンド樹脂
からなる。容器１３の厚みは４ｍｍであり、容器１３は
透明性を有している。また、容器１３は樹脂容器４の成
形の際の熱溶着シールにより端部１０に液密に接続され
て、ゴム栓体１５が第二室９内に配されている。ゴム栓
体１５は取出口１４を液密に閉止している。また、プラ
スチック容器１３には吊りホルダー１６が取り付けら
れ、吊りホルダー１６には点滴の際の吊り部が形成され
ている。充填容器８が収容された状態で第二室９の内部
は電子線照射滅菌により外側から滅菌処理がなされてい
る。

【００１６】薬液６はオートクレーブ滅菌処理されてい
る。オートクレーブ滅菌処理は日本薬局方の蒸気滅菌の
基準に基づいて行われ、本実施例では１０５〜１３０℃
の温度でオートクレーブ等で行われている。本実施例で
は第二室９内の照射滅菌は電子線照射滅菌によりなされ
ている。本発明の照射滅菌処理は、γ線、電子線、及び
紫外線による照射滅菌処理でも良い。しかし、滅菌の確
実性とその経済性及び大量生産適応性の点から以下の電
子線照射滅菌が望ましい。照射滅菌を確実にするには電
子線の容器壁の透過性が問題となる。電子線の透過性
は、主に加速電圧により決定され、高エネルギー型では
最高１３０００ｇ／ｍ²であり、これは、水（比重１ｇ
／ｍ²）の厚みで１３０００μｍである。しかし、加速
電圧装置が大型化するとＸ線の遮蔽設備が大がかりにな
り、また樹脂素材を変質させるおそれがある。このた
め、中低エネルギー型の１ＭｅＶ以下、特に低エネルギ
ー型の５００ＫＶ以下の加速電圧装置が望ましく、かか
る装置では中エネルギー型で約１５００ｇ／ｍ²、低エ
ネルギー型で約８００ｇ／ｍ²が限界であるため、電子
線透過の厚みは樹脂素材で１６００μｍ、特に８００μ
ｍが最適な限度とされる。従って、上述したように樹脂
容器４の壁の厚みは上記範囲内であることが望ましい。
電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未満、特に低エネ
ルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのものであれば、電子
線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線等の放出がほと
んどないため、その遮蔽設備を必要とせず、生産ライン
にコンパクトに配することができる。即ち、加速電圧５
００ＫＶによる電子線の浸透性は約８００ｇ／ｍ²以下
で、特に８００μｍ以下の樹脂肉薄部での浸透性が十分
に得られる。

【００１７】図４に示す如く電子線照射装置５０は、ベ
ルトコンベア５１の上方に設けられ、機枠５２と、機枠
５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に取り付けられた
窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている加速管５５、及
び加速管５５内の真空チャンバ内に設けられた電子線発
生部５６からなる。また電子線発生部５６はグリッド５
７、ガンフレーム５８、及びフィラメント５９とからな
る。フィラメント５９は通電され、加熱させられて熱電
子を発生する。熱電子は所定の電圧が印加されたフィラ
メント５９とグリッド５７との間で加速され、窓箔５４
からコンベア５１上に照射される。尚、機枠５２は電子
線照射により二次的に発生するＸ線等の外部漏出を防止
するため鉛遮蔽がされている。従って、コンベア５１の
速度とフィラメント５９の通電量により、照射電子線量
が調整され、加速電圧により、電子線の浸透性を調整す
ることができる。

【００１８】図４において、樹脂容器４の第二室９のみ
が電子線照射装置５０により照射滅菌されている。また
電子線照射が容器４の両面からなされている。微生物の
殺菌においては、特開平７−１６２８６号公報にも記載
されるように、放射線菌で指標となるB.pumilus(spore
s)E-601で約０．２Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有す
る。１ｃｍ²当たり、通常１０⁰オーダーの菌が付着して
いるが、安全性を十分考慮すれば、１０²オーダーまで
の付着があるとの仮定も成り立つ。また滅菌保証レベル
（ＳＡＬ）は生存率１０^-6％である。従って、本実施例
での電子線照射装置５０は第二室９内が６×０．２Ｍｒ
ａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌され
るように通電量とコンベア速度が調整されて滅菌処理が
なされている。

【００１９】次に、輸液容器１の製造方法について説明
する。樹脂容器４はインフレション成形した筒状の直鎖
状低密度ポリエチレンシートが所定の大きさに裁断して
形成される。裁断したシートは熱溶着シールにより端部
３が固着シールされ、このときに排出口２が取付られ
る。次に、樹脂容器４の所定の位置に一条の隔離条部７
（ピールシール部）が形成され、樹脂容器４内に第一室
５が形成される。具体的には、直鎖状低密度ポリエチレ
ン（密度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２）のシート
は、その肉厚２００μｍ、長さ２００ｍｍ、幅８０ｍｍ
の筒状シートに裁断される。次に容器の形態とするた
め、インパルスシーラー（富士インパルス株式会社製オ
ートシーラＦＡ−３００−５Ｗ）で端部３を熱溶着シー
ルする。シール条件はシール時間１．５秒間、冷却時間
５秒間である。隔離条部７（ピールシール部）は、剥離
可能となるように１２０〜１４０℃でプリヒートした挟
持体で長時間挟んで形成される。尚、本発明では、かか
る方法以外のそれ自体公知のピールシール部の形成方法
を用いても良い。次に、第一室５には排出口２から薬液
６が充填され、排出口２はゴム栓で密栓される。かかる
状態で、上述のオートクレーブ滅菌が樹脂容器４になさ
れて、薬液６が滅菌される。

【００２０】一方、充填容器８のプラスチック容器１３
には予めゴム栓体１５が取出口１４に取付られ、凍結乾
燥用溶液が除菌フィルタを通して充填される。凍結乾燥
用溶液は無菌、無塵タンク内で凍結乾燥されて薬剤１２
として充填容器８内に収容される。そして、容器１３の
開口部が栓体１１で液密に閉じられ、充填容器８は第二
室９内に挿入される。挿入後、樹脂容器４の端部１０が
熱溶着シールされ、第二室９内が液密室に形成される。
かかる状態で、樹脂容器４の第二室９のみが両面から上
述の電子線照射滅菌され、輸液容器１が提供される。

【００２１】このように構成された本実施例の輸液容器
１では、第二室９も完全に滅菌され、また充填容器８の
外壁面も一旦外界に晒されるが滅菌が十分になされる。
このため、樹脂容器４の第一室５と第二室９との滅菌保
証が十分になされている。また、電子線滅菌時、充填容
器８の壁厚みは４ｍｍであるため、中低エネルギーの電
子線照射では電子線が薬剤１２まで達することはない。
このため、滅菌時に薬剤１２が変質することもない。ま
た、薬剤１２は酸素、水分等の存在で変質し易い抗生物
質であるが、充填容器８自体は壁に肉厚があり、ガスバ
リヤー性が高いため、保存時に変質する危惧が少ない。
使用時、輸液容器１の第二室９の外側からゴム栓体１５
を押圧して取出口１４から外す。次に輸液容器１の隔離
条部７を開封する。この場合、第一室５を外側から押圧
することにより容易に開封がなされる。これにより、充
填容器８が第二室９と連通し、充填容器８内に薬液６が
侵入し、薬剤１２を溶解する。溶解混合後、輸液容器１
を点滴患者に適用する。この場合、凍結乾燥品の薬剤１
２にあっては、正確な力価、溶解容量を守ることがで
き、凍結乾燥品のみをスプーン等で単純に分注充填等す
るよりも、正確となり、また滅菌保証も十分になされ
る。

【００２２】尚、本実施例では、輸液容器１の第二室９
内の滅菌に電子線照射滅菌を行ったが、本発明ではこれ
に限る必要はない。例えば、設備的条件が許せばγ線照
射滅菌であっても良い。また、輸液容器１のシート厚を
選択し、紫外線滅菌としても良い。例えば、樹脂素材
を、波長２５０ｎｍにおける紫外線透過率（厚み１０μ
ｍで）が６０％以上で、その密度が０．９５〜０．８５
ｇ／ｃｍ³の範囲にあるものであり、またシートの厚み
が１００μｍ〜１０μｍの範囲に制限されるものを用い
ることである。上記のような薄肉樹脂壁からなる輸液容
器１であれば、図５に示す紫外線照射装置６１により輸
液容器１内の照射滅菌が可能である。紫外線照射装置６
１は、ベルトコンベア６２の上方に設けられ、高出力紫
外線ランプ６３が配される。高出力紫外線ランプ６３
は、低圧水銀ランプであり、波長２５０〜２６０ｎｍ付
近の放射線強度の高いものが用いられる。高出力紫外線
ランプ６３は照射部の窓面で１００ｍＷｃｍ²以上であ
ることが望ましく、このため、装置的にコンパクトなも
のとするため、紫外線ランプ６３は２００ｗ〜１ｋｗの
範囲のものが望ましい。また照射部の窓面からベルトコ
ンベアまでの距離Ｂは、２５ｍｍ以下、特に１０ｍｍ以
下である。距離Ｂが２５ｍｍ以下にあれば、窓面の照射
率の７０％程度の確保がされる。紫外線照射装置６１
は、図示しないが後段に更に１台設けられ、容器１はコ
ンベア６２上で１８０度反転されるようになっている。

【００２３】微生物の殺菌において、紫外線に対する抵
抗力のあるB.subtilis(spores)を９９．９％殺菌するに
は、ほぼ３３．３ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²の照射線量が必
要とされる。１０^-3オーダーまでの付着を避けた後、滅
菌保証レベル（ＳＡＬ）である生存率１０^-6％が保証さ
れる。従って、本実施例での紫外線照射装置５１で３０
秒以内に滅菌するには、少なくとも１．１１ｍＷ・ｓｅ
ｃ／ｃｍ²以上の紫外線量が到達するように高出力紫外
線照射装置６１が調整される。従って、樹脂素材の特性
及び厚みが上記範囲内にあれば、第二室９は、上記紫外
線照射装置６１で十分な照射滅菌がなされる一方、第二
室９が容易に破断するおそれがない。また、上記実施例
において、充填容器８の取出口１４にゴム栓体１５を設
けたがこれに限る必要はない。例えば、図６に示す如
く、充填容器８の底８Ａに切れ込み条部が形成された押
し開き可能な膜体１８であっても良い。更に、上記実施
例では充填容器８に取出口１４を設けたが、本発明では
充填容器８の開口を取出口としても良い。

【００２４】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る輸液容
器においては、複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第一
室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室には
上記薬液と混合される薬剤の充填容器が接続され、また
該充填容器の開口に設けられる蓋体或いは膜体は上記第
二室の外側からの押圧により上記充填容器内に押し込み
可能に設けられ、上記蓋体或いは膜体の押し込みにより
第二室内と充填容器内が連通されるので、滅菌保証が成
された状態で、薬剤のバイアル等を簡単に接続すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る輸液容器の第一実施例の断
面図である。

【図２】図２は第一実施例の輸液容器の側断面図であ
る。

【図３】図３は製造時の第一実施例の輸液容器の断面図
である。

【図４】図４は第一実施例の輸液容器の第二室を滅菌す
る電子線装置の概略図である。

【図５】本発明の輸液容器に用いる紫外線照射装置の概
略図である。

【図６】本発明の輸液容器に用いられる充填容器の断面
図である。

【符号の説明】

１輸液容器４樹脂容器５第一室６薬液７隔離条部８第二容器９第二室１２薬剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第一
室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室には
上記薬液と混合される薬剤の充填容器が接続され、また
該充填容器の開口に設けられる蓋体或いは膜体は上記第
二室の外側からの押圧により上記充填容器内に押し込み
可能に設けられ、上記蓋体或いは膜体の押し込みにより
第二室内と充填容器内が連通されることを特徴とする輸
液容器。
【請求項２】上記第二室内は外側からγ線、電子線、
或いは紫外線により照射滅菌してあることを特徴とする
請求項１記載の輸液容器。
【請求項３】上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ〜
１０μｍの範囲にあり、且つ上記第二室が電子線照射滅
菌されている照射滅菌室であることを特徴とする請求項
２記載の輸液容器。
【請求項４】上記第二室内の照射滅菌後に隔離条部が
開放されて、上記第一室及び第二室が連通していること
を特徴とする請求項２又は３記載の輸液容器。