JPH1024105A

JPH1024105A - 注射器

Info

Publication number: JPH1024105A
Application number: JP8203043A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Kazuya Araki; 和也荒木
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-07-12
Filing date: 1996-07-12
Publication date: 1998-01-27

Abstract

(57)【要約】【目的】予め充填された注射剤の有効成分が内壁面に
吸着することなく、またガスケット等の摺動性も良好に
維持することのできる注射器を提供。【構成】本発明に係る予め外筒内に注射剤が収容され
る注射器において、上記外筒は、少なくとも内壁面がポ
リオレフィン系樹脂からなり、また、少なくともガスケ
ットが摺動する上記内壁面が親水化処理されて、接触角
θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が９０°未満であることを特徴と
する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、予め注射剤が充填され
た注射器に関するものであり、より詳細には、使用時に
おけるガスケットの摺動性を良くした注射器に関するも
のである。

【０００２】

【従来の技術】最近、医療事故を未然に防止するため
に、また院内感染等を極力防止するために、予め滅菌又
は無菌状態で外筒内に薬剤又は薬液等の注射剤が充填さ
れたプレフィールドシリンジと一般に称される注射器が
提案されている。また、かかるプレフィールドシリンジ
には二医薬成分以上の注射剤がその注射時まで分離して
充填されている多成分用注射器も提案されている。従
来、注射器には、外筒の針取付口部に密閉キャップが装
着され、外筒の基端挿入開口からはプランジャーのガス
ケットが挿入され、かかるガスケット内に注射剤が収容
されている。そして、注射剤を外筒内に充填する場合
は、先ずガスケットが外筒内に所定の位置まで挿入さ
れ、次に、外筒の針取付口から注射剤が充填され、充填
後に密閉キャップが針取付口に装着される。かかる状態
で注射器が高圧蒸気滅菌にかけられる。この場合、注射
剤は外筒の針取付口から充填するため、外筒内にエアが
殆どない状態で充填することができる。また、外筒内に
中栓体を設けて、ガスケットと中栓体との間に注射剤を
充填するものがある。このような中栓体を用いるものに
は、複数の中栓体と液流通用バイパスを設けて、複数薬
剤成分を分けて充填した多成分用プレフィールドシリン
ジも提案されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
注射器では、以下の問題がある。第一に、一般にガラス
外筒以外に樹脂外筒が用いられるが、樹脂外筒はその焼
却処理の利便から最近頻用されてきている。しかし、樹
脂外筒はその内壁面が疎水性であるため、注射剤の成分
中の色素や有用微量成分が内壁面に貼着する場合があ
る。特に、オートクレーブ滅菌処理等の加熱処理がなさ
れた場合に良くみられる。第二に、ガスケット及び中栓
体はゴム栓等の弾性部材であるが、予め注射剤を充填す
る弾性部材にあっては、その液密性を十分に保持する関
係から強力な弾性性力が要求される。このため、ガスケ
ット及び中栓体は外筒の内壁面との摺動性が悪くなるこ
とがある。特に、疎水性の内壁面を有する樹脂外筒に多
々認められ、一旦、ガスケットを止めて再び摺動させる
場合にロック現象が生じる。

【０００４】従って、本発明の目的は、予め充填された
注射剤の有効成分が内壁面に吸着することなく、またガ
スケット等の摺動性も良好に維持することのできる注射
器を提供することを目的としている。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、予め外筒内に
注射剤が収容される注射器において、上記外筒は、少な
くとも内壁面がポリオレフィン系樹脂からなり、また、
少なくともガスケットが摺動する上記内壁面が親水化処
理されて、接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が９０°未満で
あることを特徴とする注射器を提供することにより、上
記目的を達成したものである。

【０００６】上記外筒は透明性を有した樹脂成形物から
なり、樹脂成形物は単一構造でも良く、また複数素材の
積層構造でも良いが、少なくとも内壁面はポリオレフィ
ン系樹脂である。ポリオレフィン系樹脂としては、低
−、中−、或いは高−密度のポリエチレン、直鎖状低密
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−ポリプロピ
レン共重合体、ポリブテン−１、エチレン−ブテン−１
共重合体、プロピレン−ブテン−１共重合体、エチレン
−プロピレン−ブテン−１共重合体、イオン架橋オレフ
ィン共重合体（アイオノマー）、環状オレフィン重合体
等がある。特に、オートクレーブ滅菌処理等により、１
００℃以上の加温をする場合には、非晶質の耐熱性の環
状オレフィン重合体が好ましい。ポリオレフィン系樹脂
は、通常その接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が１００°以
上であるが、その表面を親水化処理することにより９０
°未満にすることができる。本発明では、特に、外筒の
内壁面の接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が８０°以下、特
に３０乃至７０°の範囲であることが望ましい。内壁面
の接触角がかかる範囲内であれば、ガスケット及び中栓
体の摺動性が良く、注射剤中の有用微量成分等の吸着も
少なくなる。

【０００７】外筒は、基端の指掛かり部及び先端の針取
付口が一体成形されたもの、或いは基端の指掛かり部
材、筒部材、及び針取付口部材を組み合わせたものであ
ってもよい。しかし、外筒の筒部或いは筒部材の内壁は
少なくとも上記ポリオレフィン系樹脂で形成されてい
る。また、筒部或いは筒部材内にはガスケットの他に中
栓体を一又は二以上配せられても良く、注射剤は２以上
の薬剤に分割して充填されていても良い。また、注射剤
の少なくとも一つは薬液であり、多種薬剤成分の場合
は、粉末等の固形剤が充填されていても良い。このよう
に構成される注射器は、その使用時にアンプル等から注
射剤を外筒に吸引した後、注射を行わない。このため、
操作上、院内感染や薬剤の投与誤認等のおそれを極力防
止することができる。また注射器の保存時やその製造過
程でのオートクレーブ滅菌処理時に、注射剤の有用成分
が失われてしまうことがない。

【０００８】本発明に係る請求項２記載の注射器は、請
求項１記載の注射器における内壁面の具体的な親水化面
を提供することを目的とするものであり、請求項２記載
の注射器において、上記親水化処理は、プラズマ処理、
或いはオゾン処理が行われていることを特徴とする。プ
ラズマ処理は、外筒を圧力の小さい気体雰囲気中で、該
気体のプラズマで化学反応により処理するものである。
気体雰囲気としては、０．０１乃至５．００Torr程度が
望ましい。プラズマは高電圧を印加することにより発生
させるが、かかる放電には花火放電、コロナ放電、グロ
ー放電等の種々の形態がある。また、外筒内壁面の処理
であるため、活性化作用には、アーク放電等を利用して
高温プラズマを形成し、ジェット状にして樹脂面を処理
するプラズマジェット処理やプラズマ中の励起不活性気
体を利用するプラズマ接触処理、イオン又はクラスター
イオンを加速して樹脂表面に当てるイオンビーム処理等
を適宜用いることが望ましい。処理気体としては、アル
ゴン、ヘリウム、窒素等の不活性気体の他に、酸素、ア
ンモニア等を処理気体とすることができる。プラズマ処
理時間は数秒乃至１０分間程度である。オゾン処理は、
オゾン雰囲気中で外筒を処理する方法である。最近、オ
ゾン発生装置の改良により、かなりの高濃度のオゾン含
有ガス或いはオゾン水を製造することができるようにな
った。これらを使用することにより、短時間の内にカル
ボニル基等の親水性基を有効に生成させることができ
る。オゾンガスの場合、１０乃至１０⁶ＰＰＭの濃度が
有効である。オゾン水の場合は１０乃至１００ＰＰＭの
濃度が有効である。このようなオゾン処理により、外筒
の内壁面の接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）を７０°程度と
することができる。

【０００９】これ以外の簡単な親水化処理としては、コ
ロナ放電処理、グロー放電処理及び紫外線照射処理があ
る。例えば、コロナ放電処理は、電極と電極との間に外
筒の内壁面が維持されるよいに配し、両者間に高電圧を
印加し、両者間に放電を生じさせ、この放電により樹脂
表面を化学的に改質するものである。かかる処理は、印
加電圧により樹脂層が放電破壊を生じない範囲で行うな
どの技術的問題が克服された場合に有効に用いることが
できる。グロー放電処理は、放電で生じたプラスイオン
の衝撃で叩きだした陰性構成物質をスパッタリングに用
いるものであり、これも外筒内に適用するには相当の設
備を必要とする。また、紫外線処理等も技術的に可能と
することができ、使用する紫外線波長としては、２５４
ｎｍ或いは１８５ｎｍの波長が望ましい。

【００１０】本発明に係る請求項３又は４記載の注射器
は、請求項２記載の注射器における内壁面の親水化面を
長期にわたって維持できるようにしたものを提供するこ
とを目的とするものであり、請求項３又は４記載の注射
器において、親水化処理は、プラズマ処理、或いはオゾ
ン処理が親水性基含有単量体を用いたグラフト重合処理
で行われ、且つ親水性基含有単量体がＮ系複素環単量
体、アクリル系単量体、或いはビニルエーテル類である
ことを特徴とする。上記親水性基含有単量体をグラフト
重合させる場合の重合層は、通常１０μｍ以下、好まし
くは１０^-2乃至１０^-4μｍの範囲内の厚みである。かか
る層での親水基の濃度は１乃至２００ミリモル／Ｋｇの
範囲が望ましい。かかる範囲のグラフト化であれば、上
述のガスケットの摺動性及び注射剤からの微量有用成分
の吸着等のおそれが少なく、また親水化が長期間維持さ
れる。上述のようなプラズマ処理においては、親水性基
含有単量単体をプラズマ処理中に処理用気体と共に蒸気
として存在させてグラフトさせても良く、また、プラズ
マ処理後に親水性基含有単量体の水溶液中でグラフトさ
せても良い。オゾン処理にあっては、そのその処理後に
親水性基含有単量体の水溶液中でグラフトさせる。親水
性基含有単量体の処理溶液濃度は、１５重量％以上、特
に２０重量％以上であることが望ましい。かかる濃度で
あれば、上述のグラフト層を外筒の内壁面に十分に形成
することができる。

【００１１】親水性基含有単量体は、その親水性基がカ
チオン性、アニオン性、或いはノニオン性等であり、具
体的には、Ｎ系複素環単量体、ビニルエーテル類或いは
アクリル系単量体である。Ｎ系複素環単量体としては、
ビニルピリジン類、ビニルピロリドン類、トリアゾール
エチレン類等が挙げられる。特に、ビニルピロリドン類
が望ましい。ビニルエーテル類としては、エチルビニル
エーテル、無水マレイン酸−ビニルエーテル類等であ
る。アクリル系単量体としては、アクリレート、メタア
クリレート等のアルコールとのエステル、アクリルアミ
ド、メタアクリルアミド等のアミド類、或いはアクリル
酸塩等である。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る注射器の好ましい実施例
を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明に係
る注射器の第一実施例における半側断面図である。図２
は図１の使用時の注射器の半側断面図である。図３は図
１の使用時の注射器の半側断面図である。

【００１３】図１〜図３に示す第一実施例の注射器１
は、予め外筒２内に注射剤３が収容される注射器であ
る。外筒２は、筒部材２Ａと針取付口部材２Ｂと指掛か
り部材２Ｃとからなり、筒部材２Ａの内壁面４がポリオ
レフィン系樹脂からなり、ガスケット５が摺動する内壁
面４が親水化処理されて、接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）
が９０°未満である。本実施例の注射器１を更に説明す
ると、本実施例の注射器１の外筒２は筒部材２Ａ、針取
付部材２Ｂ、及び指掛かり部材２Ｃからなり、各部材は
熱可塑性樹脂の成形物で、射出成形により成形されてい
る。筒部材２Ａの基端開口内にはガスケット５が液密に
配され、先端開口内にはストッパー６が液密に配され、
そして、ガスケット５とストッパー６との間には注射剤
３が充填されている。また、針取付部材２Ｂは筒部材２
Ａの先端部に液密に接続され、針取付部材２Ｂの内壁面
の一部は筒部材２Ａの先端部の外壁面を覆っている。針
取付部材２Ｂには小径な開口部７が形成され、開口部７
には針８が取付られるようになっている。指掛かり部材
２Ｂはフランジ部９を有したリング部材として成形さ
れ、指掛かり部材２Ｂには筒部材２Ａの基端部が嵌挿さ
れている。ガスケット５には取外し取付け自在のロッド
１０が設けられる。

【００１４】外筒２の筒部材２Ａは耐熱性の環状オレフ
ィン樹脂からなり、かかる樹脂は、密度が１．００乃至
１．０５ｇ／ｃｍ³の範囲で、熱変形温度（ASTMD648、
４．６ｋｇ／ｃｍ²）が１１０℃以上、特に１２０乃至
１４０℃の範囲のものが用いられる。このような耐熱性
樹脂を筒部材２Ａとすると、オートクレーブ滅菌処理の
加熱時、内壁面４にガスケット５やストッパー６の弾性
力が常にかかっていても熱変形を起こすおそれがすくな
い。口取付部材２Ｂ及び指掛かり部材２Ｃは耐熱性のポ
リプロピレン成形物である。尚、外筒２の各部材は上記
樹脂に限ることはなく、その他のポリオレフィン系樹脂
の使用が可能であり、また成形方法は射出成形に限るこ
とはない。注射剤３は従来からアンプル等に収納されて
いる薬剤、薬液等である。注射剤３は筒部材２Ａに無菌
的に充填されているものである。また、本実施例では注
射剤３は熱的に安定であり、滅菌保証を高めるため筒部
材２Ａと共にオートクレーブ滅菌処理されている。ガス
ケット５及びストッパー６は弾性部材でありゴム栓から
なる。本実施例のガスケット５及びストッパー６は外筒
２の内壁面４との摺動性が高いシリコンゴムが用いられ
ている。筒部材２Ａの内壁面４は親水化処理されて、そ
の接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が６０°程度である。内
壁面の親水化処理のグラフト物はアクリル酸である。

【００１５】次に、本実施例の注射器１の製造方法につ
いて詳述する。上述の環状オレフィン樹脂を射出成形に
より、厚さ４ｍｍ、内径６ｍｍの筒体に成形する。かか
る筒体をプラズマ発生装置に供給し、プラズマ発生領域
に先端開口を所定時間位置させた後、長さ８０ｍｍに裁
断し、裁断後、プラズマ発生装置から取り出される。従
って、筒体は裁断したと同時に先送りされるようになっ
ている。プラズマ発生装置は、装置内を１０^-1乃至１０
^-2torrで、微量の酸素と不活性ガス雰囲気とし、２０乃
至２００ワットの範囲でグロー放電を行い、処理時間を
３６０乃至３６００秒の範囲に設定する。次に、プラズ
マ処理後の筒部材２Ａを２３重量％のアクリル酸（親水
性基含有単量体）水溶液に浸して重合させる。重合温度
を１乃至６０℃の範囲で、重合時間を１乃至２５時間の
範囲で行う。これにより、内壁面４を親水化処理した筒
部材２Ａを得る。上記筒部材２Ａにガスケット５を取付
け、注射液３を除菌フィルタを通して充填し、更にスト
ッパー６を取付ける。そして、かかる筒部材２Ａと共に
注射液３をオートクレーブ滅菌処理する。滅菌温度は１
０５℃乃至１４０℃、特に、筒部材２Ａが樹脂素材を考
慮して１０５℃乃至１１５℃の範囲で行う。上記筒部材
２Ａに針取付口部材２Ｂ及び指掛かり部材２Ｃを取付
け、更に、ガスケット５にロッド１０を取付けた後、注
射器１を包装袋に入れ、注射器１の全体のガス滅菌をす
る。

【００１６】このように構成された注射器１の保存時及
び使用時に、以下の特徴が見られる。注射剤３はガスケ
ット５及びストッパー６に液密に収容され、長期間の保
存が可能である。そして、注射剤３中の薬物等の内壁面
の吸着が防止される。例えば、注射剤３にヘパリンナト
リウム注射液（１０００単位／ｍＬ）とした本実施例の
注射器１（オートクレーブ滅菌処理なし。）を製造し、
比較例として親水化処理しない注射器を製造し、その一
週間後のヘパリンナトリウムの力価の相違を測定する
と、実施例の注射器１の平均力価の低下は、比較例のそ
れより少なかった。注射器１を用いる場合、図２に示す
如く、針取付口部材２Ｂに針８を取付け、ロッド１０を
押圧する。これにより、ストッパー６が針取付口部２Ｂ
の大径な内部に押し込まれる。更に図３に示す如く、ロ
ッド１０を押し込むと、注射剤３はストッパー６の外側
を通路として針８先へと流れる。かかる状態で患者に注
射針８を刺し、注射液３を投与する。この場合、図２に
示す状態で、エア抜けのチェック等で一旦、ガスケット
５を止めるが、本実施例の注射器１では、ロッド１０を
押圧することにより、再びスムースにガスケット５が筒
部材２Ａの内壁面４を摺動する。かかる摺動開始にかか
るロッド１０の押圧力は１ｋｇ／ｃｍ²程度であった。
これに対して、筒部材の内壁面を親水化処理しないで、
接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が１１０°程度の注射器１
では、いわゆるロック現象が感じられ、その摺動開始に
係るロッド１０の押圧力は３ｋｇ／ｃｍ²を上回ってい
た。かかる親水化の効果については、明確ではないが、
内壁面４が親水化されたため、微量の水分がガスケット
５と内壁面４との間に介在しうるため、これが滑剤とな
ると解せられる。また、このような注射器１の使用後に
あっては、ガラス等の材料を使用していないため、その
焼却廃棄処分が極めて簡単となる。

【００１７】上記実施例の注射器１では、外筒２を３つ
の部材に分けて構成したが、これに限るものではなく、
図４に示す注射器１１の如く、取付口部材及び指掛かり
部材と共に、外筒１２を一体成形しても良い。また、取
付口１３にゴムキャップ１４を設けたものとしても良
い。上記実施例の注射器１では、外筒２内に注射剤３の
みを設けたが、図５に示す注射器２１の如く、ストッパ
ー２３、２４を設けて外筒２２内を複数の室として注射
剤２５、２６を複数種に分離して充填しても良い。この
場合、ストッパー２３、２４との間には、図示しないが
後部の注射剤２５が前部の注射剤２６と混合するような
流通バイパスを設けても良い。かかるバイパスは公知の
手段が使用され、外筒内壁に設けられる溝、突起等であ
っても良い。

【００１８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る予め外
筒内に注射剤が収容される注射器において、上記外筒
は、少なくとも内壁面がポリオレフィン系樹脂からな
り、また、少なくともガスケットが摺動する上記内壁面
が親水化処理されて、接触角θ（Ｈ₂Ｏ、２５℃）が９
０°未満であるので、予め充填された注射剤の有効成分
が内壁面に吸着することなく、またガスケット等の摺動
性も良好に維持することのできる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る注射器の第一実施例の半側断面図
である。

【図２】図１の注射器の使用時における半側断面図であ
る。

【図３】図１の注射器の使用時における半側断面図であ
る。。

【図４】第一実施例の注射器の変形例を示した半側断面
図である。

【図５】第一実施例の注射器の変形例を示した半側断面
図である。

【符号の説明】

１、２１、３１注射器２、２２、３２外筒２Ａ筒部材２Ｂ針取付口部材２Ｃ指掛かり部材３注射剤４筒部材の内壁面５ガスケット６ストッパー７開口部８注射針９フランジ部１０ロッド

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】予め外筒内に注射剤が収容される注射器
において、上記外筒は、少なくとも内壁面がポリオレフ
ィン系樹脂からなり、また、少なくともガスケットが摺
動する上記内壁面が親水化処理されて、接触角θ（Ｈ₂
Ｏ、２５℃）が９０°未満であることを特徴とする注射
器。
【請求項２】上記親水化処理は、プラズマ処理或いは
オゾン処理が行われていることを特徴とする請求項１記
載の注射器。
【請求項３】上記親水化処理は、プラズマ処理、或い
はオゾン処理と共に親水性基含有単量体を用いたグラフ
ト重合処理が行われていることを特徴とする請求項２記
載の注射器。
【請求項４】上記親水性基含有単量体がＮ系複素環単
量体、アクリル系単量体、或いはビニルエーテル類であ
ることを特徴とする請求項３記載の注射器。