JPH10500323A - 低飽和度に対して最適化されたパルス酸素計およびセンサー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 パルス酸素計センサー（410）が、低酸素飽和度の範囲に対して最適化される光源を有し、人為結果による変化に対する対抗性を最大化する。好適には、赤色光源（112）および赤外線光源（114）が使用され、赤色光源（112）は700から790ｎｍの間にある平均波長を有する。赤外線光願（114）は、高飽和度を有する患者に使用される従来装置のような平均波長を有し得る。本発明のセンサーは人為結果による変化に対して感度を最小にするために、光エミッタ（112、114）および光検出器（116）の間の間隔を調節して更に最適化される。本発明は、赤色光およびＩＲ光源に対して、吸収および散乱の係数の積を非常にマッチングさせるために選択された波長を最適化する。この最適化は、力の変化、組織の変化、酸素飽和度の変化を含む、人為結果による変化の存在下でもしっかりとした読み取りを行う。

Description

【発明の詳細な説明】 低飽和度に対して最適化された パルス酸素計およびセンサー 発明の背景 パルス酸素計測法が、手術室、回復室、集中治療室、さらには一般病室におい て、成人、小児、新生児の動脈血液酸素飽和度を連続的にモニターするために使 用されている。分娩、出産の間に胎児の酸素状況をモニターするため、心臓疾患 の患者の酸素状況をモニターするために、搬送室においてパルス酸素測定法の実 施が必要となってきている。 パルス酸素計測法は伝統的に、動脈血液酸素飽和度が典型的に90％以上、たと えば動脈血液中の90％以上の機能ヘモグロビンがオキシヘモグロビンで、10％以 下が減少ヘモグロビンである患者たちに使用されていた。このような患者たちの 酸素飽和度はほとんど70％以下に低下しない。それが低い値に低下したとき、非 健康状態で治療が必要な状態であることを示し、一般的に何からの介入が必要と なる。この場合、飽和度を高度な精度をもって評価することが治療上適切という わけではなく、いままでそのように考えられていた。 在来の二波長パルス酸素計は、二つのライトエミッ ティングダイオード (ＬＩＤ)からの光を脈動する組織に放出し、向かいの面（ 透過パルス酸素計測法）または隣接した面（反射パルス酸素計測法）に配置され たフォトダイオードにより伝達された光を集める。ＬＥＤおよび光電検出器は、 パルス酸素計の電子素子およびディスプレイに接続される再利用可能な、または 使い捨てのセンサー内に収納される。パルス酸素計測計の“パルス”は、心臓周 期の間に組織内の動脈血液の時間的変動からくるもので、光電検出器からの処理 されたシグナルは、周期化する光減衰により同様の血量計おけるもののような波 形を生成する。酸素飽和度を評価するために、オキシヘモグロビン(ＨbＯ₂)の吸 収が、減衰したヘモグロビン(Ｈb)の吸収と異なるときの電磁スペクトル内のあ る点で、二つのＬＥＤの主波長の少なくとも一つが、選択されなければならない 。二つのＬＥＤ波長の第2のものが、特にＨbとＨbＯ₂との間の吸収の違いが第1 の波長でのものと異なるときのスペクトル内の異なる点でなければならない。市 販のパルス酸素計が660ナノメーターに近い可視スペクトルの近赤色光にある一 つの波長および880ｎｍ−940ｎｍの範囲のスペクトルの近赤外線部分にある一つ を利用する。ここで使用する“赤色光”の波長、または“赤色光”スペクトルは 電磁スペクトルの600-800ｎｍの部分として、“近赤色光”は700-800ｎｍの部分 として、“近赤色光”は800-1000ｎｍの部分として参照される。 光電検出器内で生成される光電流が、赤色光シグナルの赤外線光シグナルの変 調に対する比を測定するために、検出され処理される。この変調比は図2に示さ れているように、動脈酸素飽和度への密接な相関をとるために測定された。パル ス酸素計およびパルス酸素計センサーは、患者、健康な志願者、または動物のグ ループにおける生体内で測定された動脈酸素飽和度の範囲にわたって変調比を測 定することにより、経験的にキャリブレート（較正）される。測定され相関関係 は、変調比のリアルタイム測定値に基づいた飽和度(ＳpＯ₂)を評価するために使 用される。 在来のパルス酸素計において使用されるエミッター波長の選択は、眼定的なも のではないが、血液が広がった組織を通過する最適なシグナルの伝達、動脈血液 酸素飽和度における変化についての感度、所望の波長における市販のＬＥＤの強 度および性能を含むいくつかの要因に基づく。伝統的に、二つの波長の一つは、 ＨbＯ₂の吸光係数がＨbのものと著しく異なる吸収スペクトル（図1）の範囲から 選択される。660ｎｍに近い範囲は減少ヘモグロビンによる光吸収の含酸素ヘモ グロビンに対する比が最も高い場合である。660ｎｍ範囲の高強度ＬＥＤもまた 容易に入手可能である。ＩＲ波長は典型的に、数値便宜上、805ｎｍの近傍で、 またはＨbおよびＨbＯ₂の逆吸収関係のために付加的な感度が得られる880-940ｎ ｍスペ クトル内で選択される。残念ながら、660ｎｍバンドおよび900ｎｍバンドからの 組み合わされたＬＥＤ波長を使用するパルス酸素計はすべて、低酸素飽和度にお いて精度が損なわれることを示す。 発明の要約 本発明にしたがい、パルス酸素計測法を使用する低動脈酸素飽和度をより正確 に評価することは、低飽和値での飽和度の評価が改良される一方で、高飽和値で の飽和度の評価が在来の第1および第2の波長スペクトルを使用したのと比較して 最小で、逆の影響を受けるように、第1および第2の光源の波長スペクトルを最適 にすることにより達成される。第1の波長スペクトルの吸収および散乱の、期待 されまたは予見された比が、在来技術において、660ｎｍに中心をもつ第1の波長 および880-940ｎｍの範囲に中心をもつ第2の波長を使用するときこのように、在 来の二つの波長スペクトルの対が選択されたときに存在するとき以上に、第2の 波長スペクトルの吸収および散乱の期待されまたは予見された比に近く、または 任意に等しくなるならば、低飽和度の計算が非常に改良され得ることがわかった 。 従来技術においてこれまで存在していた以上に、低酸素飽和度、たとえば80％ 、75％、70％、65％、若しくは60％に等しいかそれより低い飽和度での動脈酸素 飽和 度のより正確な評価を与えるパルス酸素計センサーおよび装置についての長年の 要求を、本発明は解決した。センサーおよび装置は、非常に重要で関心にある飽 和度が一般的に15％と65％との間にある分娩中に、生きた胎児の動脈飽和度を評 価するために特に有用で、心臓において、静脈血を動脈へ短路を作って流すとい う重大なことがらを受け、故に非常に重要で関心のある飽和度が大まかにいって 50％と80％との間にある心臓病患者の動脈飽和度を評価するために、特に有用で ある。対照的に、典型的な健康人間は90％以上の飽和度を有する。本発明は、人 間、動物といった生きている対象物の関心ある飽和度が低い場合に有益性をもつ 。 低飽和度でのより良い動脈酸素飽和度の評価を与えることに加え、本発明のセ ンサー、モニターおよび装置はさらに、人為結果による変化があり、モニターさ れるべき対象物に関連するときもより良く、そして更により正確に酸素飽和度を 提供する。 第1および第2の波長スペクトルにより検査される組織による吸収および散乱比 が特に関心ある飽和度に対して互いに接近するようになるとき、第1および第2の 波長により実際に検査される組織の対応およびマッチングの改善が達成され、し たがって人為結果による変化により導入されるエラーが徹底的に減少する。たと えば、一つの波長の光が、他の波長のものよりも非常に高い割合で吸 収されると、他の波長の光が非常に組織に侵入する。検査されるべき組織が特に 不均一であるとき、この侵入の違いは動脈飽和度の評価の精度について顕著な逆 の影響をもつ。 変化をもたらす人為結果は、これに限定さるものではないが、検査されるべき 媒体の相対的な光学特性に対して測定可能な影響をもつ人為結果を含む。人為結 果による変化は、限定されない以下のものを含む。 （１） いろいろなセンサーにより検査される組織構成の変化、たとえば脂肪 、骨、脳、皮膚、新肉、動脈、静脈当の相対的量における変化； （２） 検査されるべき組織のヘモグロビン濃度の変化、たとえば、血管の膨 張または血管の収縮によるもの、検査されるべき組織での血液の広がりに影響を 及ぼす他の物理的な原因； （３） 検査されるべき組織とセンサーとの間に作用し、したがって、近隣の 組織に存在する血液の量に影響を与える力の変化； 一つの実施例において、本発明は、胎児の酸素飽和度の範囲に対して最適化さ れた光源を有し、人為結果にともなう変化に対する対抗性を最大にするための胎 児用パルス酸素計センサーを提供する。好適には、遠赤色光および赤外線光源が 使用され、その遠赤色光源は700-790ｎｍの間の平均波長を有する。赤外線光は 、高飽和度と なった患者に使用される従来の装置における平均波長、すなわち800-1000ｎｍの 間の波長を有してもよい。ここで使用される“高飽和度”とは、動脈酸素飽和度 が70％以上、好適には75％以上、さらに80％以上の場合をいう。 本発明の胎児用センサーはさらに、人為結果により変化に対する感度を最小化 するために、放出光が組織に挿入される位置と検出光が組織から出る位置との間 の間隔を調整することにより最適化される。 好適な実施例にしたがい、光電式トランスデューサ（例えば、ＬＥＤおよび光 電検出器）が、光が組織に入り、そして出ていく組織に近接して配置される。他 の好適実施例にしたがい、光電式トランスデューサは組織から離して、たとえば 酸素計のモニターに配置され、光学ファイバーがトランスデューサと組織との間 を相互連結し、その組織はファイバーの端部から照らされ、組織による散乱光は ファイバーの端部により集光される。多数のファイバーまたはファイバー束が好 適である。本発明により、胎児に対する典型的な酸素飽和値が5-65％、一般的に は15-65％の範囲にあり、正常な（高い）飽和度をもつ典型的な患者に対する90 ％以上とは対照的であることが認められた。さらに、胎児用センサーが人為結果 による増加する変化に従う。胎児用酸素計測法における他のユニークな要因は、 センサーが典型的に膣を通して 挿入され、配置させる正確な位置が前もって知られていないことである。 低飽和患者に対する胎児用酸素計測法または酸素計測法に対するユニークなこ れら特徴のすべてが本発明により認識され、本発明は、人為結果による変化に対 する対抗性を最適にするセンサーを提供する。この最適化は、飽和値における変 化に対する感度に関するトレードオフにより行われる。このトレードオフは、飽 和値における変化に対する感度を最大にするように試みる従来の方法を実施する ものには明らかでないより信頼性のある計算をもたらす。これらの最適化から生 じる性能における改良は、反射および透過パルス酸素計測法の両方に適用可能で ある。本発明とともに利用可能な胎児用透過パルス酸素計測法の概要の例が、本 出願人に譲渡された米国特許出願第07/752,168号に説明され、その開示はここに 参考として組み入れられる。本発明とともに利用可能な非胎児用透過パルス酸素 計測法の概要の例が、本出願人に譲渡された米国特許第4,830,014号に説明され 、その開示はここに参考として組み入れられる。 図面の簡単な説明 図1は、従来の近赤色光および赤外線光のＬＥＤの波長を示す波長対オキシヘ モグロビン (ＨbＯ₂)と減少ヘモグロビン(Ｈb)の吸収特性の図である。 図2は酸素飽和度対赤色光/ＩＲ変調のグラフである。 図3はいろいろな距離でいろいろな層の組織を通過する光の侵入を示す図であ る。 図4Ａはいろいろな飽和値に対し、波長の範囲にわたる吸光および散乱の係数 における変化の図である。 図4Ｂは図4Ａの値の表である。 図5は胎児へのセンサーの配置を示す図である。 図6は本発明にしたがったＬＥＤのスペクトルを示す図である。 図7-18は、赤色光と赤外線光の波長のいろいろな組み合わせに対し、飽和度の 関数とした変調比および飽和度エラーの実験的なモデルを示すグラフである。 図19-23は、睡眠中になされた実験からエミッタ波長とエミッター検出器の間 隔のいろいろな組み合わせに対する、飽和度および適用された力によるエラーを 示す図である。 図24および25は、本発明にしたがったセンサー形状を示す図である。 図26Ａ-Ｂは本発明において使用される一つのパッケージ、二重エミッタパッ ケージの図である。 図27は本発明にしたがったパルス酸素計のブロック図である。 発明を実施するための最良の形態 本発明に従った胎児用センサーの設計は、センサーが動作する場所の環境の知 識を必要とする。図3は、センサーを使用することのできる、典型的な胎児の位 置での組織の層を図示している。典型的には、第1の層である皮膚12に、おそら く脂肪14の層、筋肉16の層、および骨18の層が続く。これは、図示する目的だけ のため、単純化した図である。この輪郭と層は、異なった位置に変えることがで きる。たとえば、骨は額ではより表面に近く、反対に首では筋肉に近い。こうい った部所による変化は、発明の要約のところで述べた第1のタイプの人為結果の 変化（組織構成の人為結果による変化）をもたらす。 エミッタ20から光電検出器22までの光の一般的な経路は、矢印24、26によって 図示されている。失印24は、基本的に片方から他方へと短路を造り、ほとんど血 液のない組織を通って、ほぼ直接にエミッタ20から光電検出器22へと通る光を示 している。一方、矢印26は、光のもう一つの経路のより深い浸入を図示している 。浸入の深さは、光と飽和度との波長の影響を受ける。例えば、飽和度が低いと きには、赤外線光は近赤色光よりも深く浸入する。光が深くまで通ると、赤外線 光シグナルがさらに深い層まで通ってしまうため、赤外線光シグナルと赤色光シ グナルとの間に、望ましくない変化が起こり得る。 図3はまた、前述した20、22の組合わせの場合よりも、組織上で長い距離をお いた、エミッタ28と検出器30とを使用したときの効果も図示している。図示の矢 印32、34で示すように、この長い距離は、組織へのより深い浸入を導く。このよ うにして、距離を長くすると、より多くの光が組織に吸収され、また光がより長 く伝播することによるさらなる減衰により、検出器が受信するシグナルの強度は 減衰するが、浸入の深さは深くなる。 発明の要約で述べた第2のタイプの変化は、患者から患者への、または時間経 過による組織内の血液の凝集による変化に関するものである。凝集がより少なけ れば、吸収もより少なく、浸入は深くなる。発明者は、媒体中の光子の平均浸入 深度は、吸収と散乱の係数の積に関連すると評価し、この評価はウェイス等の19 89年のＪournal of Ｍodern Ｏptics第36巻、Ｎo.3の349〜359頁、354頁“照射 済み組織から再放出された光子の浸入深度の統計”の開示と一致し、ここに参照 文献として組み入れられている。 組織内の可視光領域の吸収および電磁スペクトルの近赤外線光領域の吸収は、 ヘモグロビンの吸収特性による。ヘモグロビンの吸収係数は文献、例えばジジル ストラ等の1991年のＣlinical Ｃhemistry、37／9、1633〜1638頁の“人間の 胎児および成人のオキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、カルボキシヘモ グロビンお よびメトヘモグロビンの吸収スペクトル”（ここに参照文献として組み入れられ ている）に示されている。測定した組織の散乱係数は、方法に関係ない波長の相 対的感度との一般的合意はあるが、測定の方法論と、データに適合するように使 用されたモデルとの影響を受ける。発明者の使用した組織散乱係数は、散乱理論 に基づいており、これはシュミットによって1991年12月のＩＥＥＥ Ｔransactio ns on Ｂiomedical Ｅnqineering 第38巻、Ｎo.12の“酸素計測法における多重散 乱の効果の単光子散乱分析”に取り上げられており、ここに参照文献として組み 入れられている。 図4Ａのグラフは、波長600〜1、000ｎｍにおける0％、40％、85％および100％ 飽和度に対する吸収および散乱の係数の積を示している。曲線101上の点Ａ、Ｂ によって図示されているように、在来のように選択した波長の組合わせ（つまり 、660ｎｍと892ｎｍ）の吸収と散乱の係数の積の間に、85〜100％組織酸素飽和 度において、良好な平衡と相関関係とが存在する。 曲線102上の点Ｃ、Ｄは、低組織酸素飽和度においては、近赤色光はさらに強 力に吸収散乱され、近赤色光660ｎｍと赤外線光892ｎｍの吸収および散乱の係数 の積の間に、非常に重大なミスマッチがあることをグラフで示している。この重 大な吸収と散乱のミスマッチは、非常に異なった組織が近赤色光および赤外線光 によって 検査される結果をもたらし、これは動脈酸素飽和度の計算の精度を大きく下げる 。加えて、動脈酸素飽和度が15〜65％の間で広がり得る分娩の間に胎児をモニタ ーする時のように、広い範囲の低動脈酸素飽和度の正確な計算が必要なときは、 図4Ａから明らかなように、近赤色光と赤外線光の吸収の割合と散乱の割合の間 に重大なミスマッチが存在するばかりでなく、ミスマッチの大きさは、動脈酸素 飽和度の変化として大きく変化し、その結果、動脈飽和度と共に変化する、酸素 飽和度の評価について特異的な不正確さを引き起こす。 一方、図4Ａの曲線102上の点Ｄ、Ｅは、40％組織酸素飽和度において660ｎｍ と892ｎｍとを組合わせる従来技術に比較して、第1および第2の波長、つまり732 ｎｍと892ｎｍとを選択し、より平衡に近い吸収特性および散乱特性を有する本 発明の好適実施例の利点を図示している。よくわかるように、732ｎｍの吸光と 散乱の係数は、892ｎｍの吸光と散乱の係数により近くマッチしているため、組 織の改良した重複は、2つの波長の光の合成によって検査される。加えて、732ｎ ｍは、660ｎｍと比較して、酸素飽和度の関数として吸光および散乱の係数によ り小さな変化をもたらし、このため、より広い飽和度の範囲にわたって、よりよ い、さらに正確な酸素飽和度評価が得られる。図4Ａに示した組織酸素飽和値は 、動脈酸素飽和値と深い相関関係がある。一般的 に、ある組織酸素飽和値は、それより高い動脈酸素飽和の値に対応する。例えば 、発明者は、85％組織酸素飽和度は、100％動脈酸素飽和度とだいたい対応する と評価している。 本発明の好適実施例は、対象の飽和度が70％以下、対象の典型的範囲が15〜60 ％の間である分娩の間、胎児の動脈酸素飽和度を評価するためのセンサーに使用 されている波長を最適化する。胎児用センサーの2つの波長の吸光と散乱の比率 を合わせる、または平衡させるための試みは、人為結果に伴う変化の量が、数に おいても大きさにおいても大変厳密なため、特に有効である。例えば、表面反射 センサーでは、胎児の上のどこにセンサーを置くかを先験的に知るのは難しい。 例えば、置く場所は時には頭の上となり、別の時には頬の上となる。このように 組織構成は、用途から用途へと変化する。加えて、センサーを適用する力は、分 娩の間変化し、このため人為結果に伴う付加的な変化も生じる。 本発明のその他の好適な実施例は、飽和度の範囲が50〜80％の、計算の正確性 が重要な心臓患者に使用することができる。 図5は、センサー410を胎児412上に配置したところを図示している。センサー はケーブル414によって、外部の酸素計モニターに接続されている。図示のよう に、センサー410は子宮壁416と胎児412との間に押し込まれて いる。この例では、センサーは胎児の額の横にある。このセンサーの押し込みは 、センサーのすぐ下の皮膚に力を加え、局所組織における血液の量を減らす。こ れは光シグナルが通過する血液の量を減らし、このため正確な血液酸素化の読み 取りを得るのが困難になる。 最適なＬＥＤ（発光ダイオード）波長の選択において、ＬＥＤがスペクトル幅 を有し、レーザーのような単一の狭帯域波長デバイスではないということを覚え ておかなくてはいけない。図6は、本発明に従ったセンサーに対する1つの好適な 波長のスペクトルの広がりを図示しており、735ｎｍの遠赤色光波長をピークの 波長として示している。しかし、矢印510は、強度レベルがピークの波長のもの のほぼ50％のときに、ほぼ25ｎｍの広がりがあり得る波長の分布を示している。 加えて、ＬＥＤを製造するとき、平均波長を厳格にコントロールするのは困難で ある。このため、本発明の実施例の735ｎｍのように、特定の波長を指定する購 入者は、ＬＥＤを、実際の平均波長が特定の値から、10、20またはそれ以上のナ ノメーター広がり得るものとして受け取ることを予想するだろう。狭い範囲は典 型的には検定や選別によって得られる。 図27は、本発明を実施した酸素計の一実施例のブロックダイアグラムである。 光源210からの光は、患者組織212内を通り、光電検出器214によって散乱され、 検出 される。光源および光電検出器を含んだセンサー200はまた、酸素計が酸素飽和 度を計算するための適当なキャリブレーション係数を選択するため、光源210の 波長を表示するシグナルを提供するエンコーダ216を含むこともできる。エンコ ーダ216は、例えば、抵抗器でもよい。 センサー200は、酸素計220に接続される。酸素計は、内部バス224に接続され たマイクロプロセッサー222を含む。バスにはまた、ＲＡＭメモリ226とディスプ レイ228が接続される。タイム・処理ユニット（ＴＰＵ）230は、光源210に光が 投じられたとき、およびもし複数の光源が使用されたときに、異なった光源のた めの複数の時間を制御してドライブ回路232に光を当てるための、タイムコント ロールシグナルを提供する。ＴＰＵ230はまた、増幅器233とスイッチ回路234を 通った、光電検出器214からのシグナルが入るのも制御する。これらのシグナル は、もし複光源が使用されたならば、複数の光源のどれが光を投じたかにより、 適切な時においてサンプルを採る。受信されたシグナルは、増幅器235、低パス フィルター238、およびアナログ-デジタル変換器240を通って通過する。デジタ ルデータは、次に待機シリアルモジュール（ＱＳＭ）242内に蓄積され、ＱＳＭ2 42がいっぱいになると、後にＲＡＭ26にダウンロードされる。一実施例において は、複数の光波長 またはスペクトルを受信するために、分離した増幅器フィルターおよびアナログ ／デジタル変換器の複数の平行な経路があり得る。 検出器およびデコーダモジュール242は、エンコーダ216からの光源の波長を測 定する。これを完成するための回路の一実施例が、本出願人に譲渡された米国特 許第4,770,179号に示され、その開示内容はここに参照文献として組み入れられ る。 光電検出器214によって受信された光に対応する受信シグナルの値に基づいて 、マイクロスコープ222は、周知のアルゴリズムを使って酸素飽和度の計算をす る。これらのアルゴリズムは、例えば使用した光の波長と一致する、経験的に決 定することができる係数を必要とする。これらはＲＯＭ246に蓄積される。波長 スペクトルのあらゆる組合わせから選択される特定の係数の集合は、特定のセン サー200内の特定の光源に対応する、エンコーダ216の示している値によって決定 される。一実施例において、複数の抵抗器の値が、異なった係数のセットを選択 するために割当てられる。もう一つの実施例においては、同じ抵抗器は、赤外線 光源を近赤色光源または遠赤色光源と組み合わせるのに適当な係数の中から選択 するために使用される。近赤色光か遠赤色光かの間の選択は、コントロール入力 254からのコントロール入力で選択することができる。コントロール入力254 は、例えば、酸素計上のスイッチ、キーボード、または遠隔ホストコンピュータ からの命令を与えるポートであり得る。 本発明の発明者は、先に示した、最適化したセンサーを完成させるためにモデ ルとプロトタイプの両方を使用した。組織内の光の散乱を説明するためのいくつ かの理論モデルが存在する。発明者によって使用されたモデルは、均一な組織層 内での等方散乱を仮定する。これは実際の組織内の光の散乱の性質を単純化した ものであるが（組織は非均質であり、光は主に前方向に散乱する）、これらのモ デルは酸素計測法の動作、および多くの設計パラメータに対する感度を予測する のに有効である。 これらのモデルを使って、ＬＥＤ波長の異なった選択が調べられた。組織特性 は数的に定義され、ＳaＯ₂と変調比との間の基礎的（キャリブレーション）相関 関係は、考慮されたそれぞれの波長の組合わせ毎に計算された。生理的条件の変 化は、数的に定義された生理的パラメータの1つまたはそれ以上を修正すること によってシミュレートした。ＳpＯ₂は結果の変調比より再計算され、誤差が最少 である飽和領域が記録された。80％以上の動脈飽和度においては、在来の波長で ある660ｎｍを890ｎｍと組み合わせて選択すると最適に動作し、70％以下の動脈 飽和度においては、735ｎｍバンドエミッタを890ｎｍと組み合わせると安定性が 改良された。 図7から18は、赤色光および赤外線光（ＩＲ）ＬＥＤ波長の組合わせの変化に より、組織血液量が基礎値の4分の1に変化したことにより予想される誤差を示し ている。Ａ図（7Ａのような）は、変調比対ＳaＯ₂を示している。Ｂ図（7Ｂ）は 、飽和度誤差対ＳaＯ₂を示している。この変化は、血液の患者集団の血液量の変 化、貧血、阻血、または局所的な組織内の血液の放血の効果をシュミレートする 。 いくつかの赤色光と赤外線光（ＩＲ）の波長の組合わせによる組織血液凝集の 変化に対するキャリブレーションの感度が示されている。それぞれのケースにお いて、ＬＥＤは二次電子をもたず、変化は組織内において名目2の血液凝集を0.5 ％にする。 図7〜9は、在来の酸素計にみられる動作のタイプを示している。図10〜18は、80 ％以上の飽和度から、赤色光ＬＥＤ波長がスペクトルが700〜790ｎｍの領域から 選択 される低い飽和度への最適動作領域の移行を示している。光散乱は酸素化の変化 による影響も最少にしか受けないが、光吸収は、組織内の減少したヘモグロビン のオキシヘモグロビンへの変化または逆の変化として、大きく影響を受ける。酸 素計測法の最適動作領域は、血液が広がった組織内において、2つのチャネルの 散乱および吸収性質の平衡があるときである。平衡が、2つのチャネルによって 検査された組織の量が良好に重複しているときに起こり、2つの波長における光 の浸入深度がマッチすることが必要である。飽和度が高いところでは、この最適 な平衡は660ｎｍバンドの赤色光エミッタとの波長の組合わせにより起こり、飽 和度が低いところでは、730ｎｍバンドの赤色光エミッタを使うことによって、 平衡が改良される。805〜940ｎｍの赤外線光ＬＥＤの変化は、性能における重大 な違いを引き起こさない。 酸素計に、730ｎｍと890ｎｍ付近の組合わせを使うとき、酸素飽和度を変化さ せる変調比の感度（つまり曲線の傾き、例えば図1）は、660ｎｍと890ｎｍとを 用いたときに比較して減少するが、測定は、酸素飽和度以外の組織特性における 変化に対して、より強くなる。計器電子ノイズ、デジタル化、周囲の光干渉のよ うな要因による変調比の測定におけるノイズは、さらに重要になるが、一般的に 、良い計器設計と適当なシグナル加工の動機に成り得る。組織の光学的性質によ る偏りや歪みは、 エミッタ波長が初めの対象の飽和度領域に基づいて固有に選択されるならば、重 要性は少なくなる。 発明者は、プロトタイプのセンサーを使用して、羊で実験的試験を行った。実 験的観察は、低飽和度領域において、人為結果によりもたらされる変化に対して より強い酸素計の設計における735ｎｍバンド赤色光ＬＥＤの使用を支持してい る。反射率酸素計測法センサーは、在来の660〜890ｎｍＬＥＤ、および735〜890 ｎｍの組合わせを使って造られた。 図19〜23は、ほぼ100％の酸素飽和度から10％以下まで、Ｘ軸に沿って示され ている酸素飽和度の値の範囲の測定を示している。グラフは、それぞれの実測飽 和度（ＳaＯ₂）の値に対する計算された飽和度（ＳpＯ₂）の値を示す。実測飽和 度の値は、同時に抽出された、左大腿部の動脈に位置する動脈導尿管からの血液 サンプルによって決定される。ＳaＯ₂は、実験室の共酸素計（Ｌsbs ＩＬ282計 器または放射計ＯＳＭ−3）で測定される。これは、これらの図においてＸ軸上 で使われている値である。 このように、図19、20、および22の対角線は、計算値と、導尿管で計測された 実測値が等しいという、望ましい結果を示している。図19、20、および22に図示 されている試験は、皮膚に対してセンサーを保持する名目上の力は、ほぼ50ｇで 行った。 図19は、組織においてエミッタ／検出器の中心間が14ｍｍの間隔をとる、660 ｎｍのセンサーの使用を使用すると、センサーキャリブレーションが検査する組 織のタイプに対して、非常に感度が高いことを示している。頭と首のキャリブレ ーションは、大きく異なる。 組織においてエミッタ／検出器の中心間が5.8ｍｍの間隔をとる、735ｎｍのセ ンサーを使用すると、頭と首の間のかたよりは、図20に示すように、大きく減少 する。しかし、表面放血に対する実質的な感度がまだある。これは、人為結果（ センサーに適用される力）によりもたらされる変化の効果を図示した図21より明 らかである。 図22は、エミッタ／検出器の中心間が14ｍｍの間隔をとる、735ｎｍのセンサ ーの位置不感度を示している。図23は、このセンサーがまた、センサーに適用さ れる力（人為結果をもたらす変化）に対しても感度をもたないことを示している 。 735ｎｍ／890ｎｍＬＥＤ波長において、エミッタ／検出器の中心間が5.8ｍｍ から増加することは、人為結果をもたらす変化に対する感度を下げ、エミッタ／ 検出器を10ｍｍまたはそれ以上離すと、良好な動作が為されることが、実験的に 確認された。 モデルと実際の実験の両方とも、赤色光波長を700〜900ｎｍの範囲になるよう に最適化することによって、 飽和度測定の信頼性が改良されることを図示している。加えて、人為的な力の存 在下での飽和度誤差読み取りの減少は、エミッタと検出器の間の間隔を大きくす ることによって達成される。 センサーに適用される力は、表面組織の放血を引き起こし、さらに組織の不均 質によって不均衡が残るのを拡大するか、またはエミッタと検出器の間の光の分 流を起こし、こうして飽和度の計算における誤差の原因となる。これらはエミッ タ／検出器の間隔を大きくすることによって埋め合わされ、その結果、図3に図 示したように、赤色光および赤外線光ＬＥＤからの光をより深く組織に浸入させ 、そうして光が概して組織構造の同様の結合を通り抜けやすくなる。 図24は、本発明に従った一実施例のセンサーの平面図である。センサーフェイ ス110は、遠赤色光ＬＥＤ112および赤外線光ＬＥＤ114を支持している。これら は、検出器116から中心間の距離を14ｍｍ空けている。好適には、遠赤色光およ び赤外線光ＬＥＤの中心は、0.5ｍｍ以上離さない方がよい。センサーフェイス は、酸素計モニターとの接続のために、ケーブル118によってコネクタ120に接続 されている。図25は、図24のセンサーの側面図であり、センサーおよびセンサー 背部132の支点部分を図示している。子宮に配置すると、子宮はセンサー背部132 に力を加え、支点122をひずませる。見てのよう に、この技術は、センサーに加えられる力を生じ、これはセンサーと胎児の良好 な接触を生むが、組織の局部的な放血を起こす可能性がある。どんなセンサーの 実施例も、局部的な放血を起こす可能性があることは言及しておくべきである。 モデル試験および実験的試験は、酸素計における変調比と飽和度との間の相関 関係の性質は組織光学特性に関し、人為結果によりもたらされる変化の変動に対 する感度はエミッタ波長の選択に影響されることを示している。高い酸素飽和度 においては、660ｎｍと890ｎｍバンドエミッタを選択するのが、安定した酸素計 測法計算に対して適しており、700〜790ｎｍおよび890ｎｍバンドエミッタの作 用は、飽和度が低いときによりよい。ここで述べたのと同様の次の分析によって 、他の波長の組合わせは、スペクトルの可視光および近赤外線光部分のどこから でも選ぶことができる。しかし、一般に、すべての計器設計の考慮すべき事柄（ 例えば、反射率プローブにおいて、間隔をつめた部品と共の電子シグナル−ノイ ズおよび光の電位分流）は、討議した波長の使用に有利である。説明した分析を 用いることによって、酸素計の他の改良が可能である。図19〜23は、いくつかの プロトタイプセンサーのための、これらの試験の結果を図示している。 図26Ａおよび26Ｂは、図24および25のエミッタ112お よび114を含んだ、単一パッケージである。両方のエミッタは、単一の半導体の 中にカプセル封じされており、胎児用センサーに使用するのに都合がいい小型の ものを提供するために、パッケージをよりコンパクトにしている。図26の実施例 では、エミッタのダイ112は、導電エポキシ130を介して、基板132に配置されて いる。基板132は、全属メッキによるものであり、その外部134はパッケージへ続 く外側の導線を形成する。エミッタ114は、金属基板136の頂部に配置されており 、その外部138は、第二の導線を形成する。 エミッタ114に対する電気的接続は、一方の側は導電エポキシを通り、導線138 を通して行われ、もう一方の側は、もう片方の導線134に接続しているワイヤー 結合140を経て行われる。同様に、導線134は導電130を通じて第二のエミッタ112 に接続し、エミッタ112のもう片方の側は、ワイヤー結合142を経て導線138に接 続する。よって、図示のように、第一の極から2つの導線134、138に電圧を加え ると、エミッタの片方がターンオンしてもう一方がターンオフし、極を逆にする と、どちらのエミッタがターンオンで、どちらのエミッタがターンオフというよ うに逆になる。エミッタとそれに対応する基板との両方は、パッケージ144にカ プセル封じされ、パッケージ144は例えはプラスチックでよい。 図26Ｂは、カプセル封じしたパッケージ144を横から 見た側面図であり、エミッタ112および114からの放射光146を図示している。図2 6Ａ〜図26Ｂの構造はコンパクトで、胎児用の用途に使用できる。好適には、2つ のエミッタダイ112と114の中心間の距離は、2ｍｍ以下である。2つの離れたエミ ッタパッケージを使用したときに必要となる4つの導線とは反対に、このパッケ ージの配線法では、パッケージが2つの導線をもつようにできる。 遠赤色光および赤外線光ＬＥＤの使用の代わりとして、2つの異なった波長の 選択した光スペクトルを生成するために、他の方法を使うことができる。例えば 、ＬＥＤではなくレーザーを使うことができる。これに代えて、検出器で波長を 最適化し、白色光源または他の光源を使うことができる。これは光源または検出 器の前方に、適当なフィルターを使うか、または検出器が感知する波長を使用す ることによって為される。もしフィルターを使うならば、フィルターは交互に検 出器またはエミッタの前方に置くか、またはその代わりにエミッタまたは検出器 単独の前方に置いても働く。 広い飽和度の範囲に渡って使用するための酸素計は、酸素飽和度の推定値に基 づいたＳpＯ₂の計算内において使用するように選択された適当なエミッタの組合 わせと共に、複数の波長の組合わせ（例えば、900ｎｍエミッタと組み合わせた6 60ｎｍと730ｎｍバンドエミッタの 両方）を利用することができる。 このような酸素計は、2つまたはそれ以上の赤色光ＬＥＤによって実施するこ とができ、またはこの代わりに、単一光源および複数のフィルター、または検出 器が感知する複数の波長によって実施することができる。異なった赤色光の波長 スペクトルを、患者の飽和度に基づいて利用することができる。 本発明がその本質的な性質から逸脱することなく、他の特定の形態で実施する ことができることは当業者に理解されるであろ。波長は本発明に従って最適化さ れる間はなお、変化させることができる。また、本発明の概念に従って、光チュ ーブ、光ファイバー、複数のフィルター、または複数の検出器を使用することが できる。胎児に対してセンサーを膨張させて支持するための袋構造のような、図 25で設定したような支点の構造と異なったセンサーを使用することができる。適 宜に、本発明の範囲を画成するためには、特許請求の範囲を参照すべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年２月２６日 【補正内容】 クトル内で選択される。残念ながら、660nｍバンドおよび900ｎｍバンドからの 組み合わされたＬＥＤ波長を使用するパルス酸素計はすべて、低酸素飽和度にお いて精度が損なわれることを示す。 欧州特許出願第0522674号は500ｎｍから1000ｎｍの領域の光をもつハロゲン光 源を開示し、その光源は回折格子スペクトロメータの周波数により分離される。 3またはそれ以上の変数を使用する多変数アルゴリズムにより30％から100％まで の範囲の飽和度に対し、血液酸素レベルが計算される。 発明の要約 本発明にしたがい、パルス酸素計測法を使用する低動脈酸素飽和度をより正確 に評価することは、低飽和値での飽和度の評価が改良される一方で、高飽和値で の飽和度の評価が在来の第1および第2の波長スペクトルを使用したのと比較して 最小で、逆の影響を受けるように、第1および第2の光源の波長スペクトルを最適 にすることにより達成される。第1の波長スペクトルの吸収および散乱の、期待 されまたは予見された比が、在来技術において、660ｎｍに中心をもつ第1の波長 および880-940ｎｍの範囲に中心をもつ第2の波長を使用するときこのように、在 来の二つの波長スペクトルの対が選択されたときに存在するとき以上に、第2の 波長スペクトルの吸収およ び散乱の期待されまたは予見された比に近く、または任意に等しくなるならば、 低飽和度の計算が非常に改良され得ることがわかった。 従来技術においてこれまで存在していた以上に、低酸素飽和度、たとえば80％ 、75％、70％、65％、若しくは60％に等しいかそれより低い飽和度での動脈酸素 飽和度 【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年５月１０日 【補正内容】 請求の範囲 １．光源（210）および光検出器（214）を有するセンサー（200）、ならびにパ ルス酸素計（220）により血液酸素飽和度を測定する方法であって、 90パーセントより高い酸素飽和度に対して最も正確な酸素飽和度計算を与え る波長スペクトルよりも、80パーセントよりも低い酸素飽和度に対してより正確 な酸素飽和度を与える、前記光検出器により受信される前記光源からの光の波長 スペクトルを選択する工程を有することを特徴とする方法。 ２．前記選択工程が胎児の酸素飽和度に対してなされる、請求項1に記載の方法 。 ３．65パーセントより小さい酸素飽和度に対して前記波長スペクトルを選択する 工程を含む、請求項2に記載の方法。 ４．15パーセントより大きい酸素飽和度に対して前記波長スペクトルを選択する 工程を含む、請求項2に記載の方法。 ５．さらに、 人為結果による変化に対する前記センサーの感度を減少させるために、前記 検出器と前記光源との間隔を選択する工程と、 前記胎児を通った散乱光を使用して前記検出器で前 記光源からの光の強度を測定する工程と、 を含むことを特徴とする、請求項2に記載の方法。 ６．前記光が前記組織へ注入される所と前記組織から集光される所との間の間隔 が少なくとも10ｍｍである、請求項4に記載の方法。 ７．前記波長スペクトルが少なくとも二つの、分離した波長スペクトルを含む、 請求項1に記載の方法。 ８．前記波長スペクトルが二つのＬＥＤ（112、114）から成る前記光源により生 成される、請求項7に記載の方法。 ９．前記受信光が赤色光スペクトルおよび赤外線光スペクトルから成り、前記赤 色光および赤外線光スペクトルのそれぞれが、血液が広がった組織と関連する吸 光および散乱の係数を有し、前記選択工程が前記赤色光および赤外線光スペクト ル内の波長スペクトルを選択することから成り、それらの、吸光および散乱の係 数のそれぞれの積が第1の値および第2の値を形成し、前記第1および第2の値の間 の比が、0乃至65パーセントの範囲にある酸素飽和度の大半に対して0.5と2の間 にある、請求項1に記載の方法。 10．さらに、 65パーセントより大きい酸素飽和度の範囲に対し前記光スペクトルを交互の に選択する工程を含む、請求項9に記載の方法。 11．前記受信光が赤色光および赤外線光スペクトルから成り、前記選択工程が高 酸素飽和度を有する患者に対して有用な範囲の前記赤外線光スペクトル内にある 第1のスペクトルを使用すること、および前記赤色光スペクトルを選択し胎児に 対する第2のスペクトルとすることを含む、請求項2に記載の方法。 12．前記第2のスペクトルの平均波長が700から790ナノメートルとの間である、 請求項11に記載の方法。 13．第2のスペクトルが前記第2のスペクトル内の他の波長の強度の少なくとも50 ％の強度の735ナノメートルを含む、請求項8に記載の方法。 14．前記選択工程が、高飽和度を有する患者に対して最適な浸入深さと比較して 、胎児への前記光の浸入深さを増加させる、請求項2に記載の方法。 15．前記選択工程が当該方法の人為結果に対する感度を減少させる、請求項1に 記載の方法。 16．前記選択工程が、所望の波長のスペクトルを有するために前記光源を選択す ることを含む、請求項1に記載の方法。 17．前記選択工程が、光の限定されたスペクトルを検出する前記光検出器を選択 することを含む、請求項1に記載の方法。 18．前記選択工程が、所望の波長をスペクトルを通過させるために前記光源を濾 波することを含む、請求項1に 記載の方法。 19．さらに 80パーセントより大きい酸素飽和度に対して、前記光源からの、前記光検出 器により受信される前記光に波長スペクトルを交互に選択する工程を含む、請求 項1に記載の方法。 20．さらに、 前記検出器で赤色光および赤外線光スペクトルから成る光を検出する工程と 、 高飽和度を有する患者の酸素飽和度の測定に有用な波長スペクトルを有する ように赤外線光スペクトルを選択する工程と、 15から65パーセントの間の酸素飽和度に対して、700から790ナノメーターの 間の平均波長を有するために前記赤色光スペクトルを選択し、人為結果による変 化に対して血液酸素飽和度の測定の対抗性を増加させる選択工程と、 前記センサーを前記胎児に配置する工程と、 前記光検出器で、前記光源からの少なくとも二つの光シグナルの強度を、前 記胎児の一部を通過した後に測定する工程と、 前記強度および前記パルス酸素計を使用して前記血液酸素飽和度を決定する 工程と、 を含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。 21．さらに 前記胎児の一部を通過して散乱した検出光から第3の光シグナルを測定する 工程を含み、その第3の光シグナルが700ナノメーターより小さいの平均波長を有 し、65％より高い酸素飽和度に対して選択される、請求項20に記載の方法。 22．さらに、 第2の赤色光源を選択する工程と、 700ナノメーターより小さい平均波長を有するために、前記第2の赤色光源の 波長スペクトルを選択する工程と、 前記した第1および第2の赤色光源のいずれか、または両方を選択的に起動す る工程と、 を含む、請求項20に記載の方法。 23．さらに、 少なくとも第1および第2の波長スペクトルを有するために受信される前記光 を選択する工程と、 第1および第2のスペクトルの検出光から酸素飽和度を計算するための係数を 使用して酸素飽和度を計算する工程と、 を有することを特徴とする方法。 24．さらに、 光源、ならびに遠赤色光および赤外線光検出器を選択する工程と、 一つのカプセル封じしたパッケージ内に前記光検出器を配置し、前記パッケ ージを前記センサーに配置する工程と、 を含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 25．さらに、 第2の赤色光スペクトルを検出するために前記検出器を選択する工程と、 700ナノメーターより小さい平均波長を有するために前記第2の赤色光スペク トルの波長スペクトルを選択する工程と、 前記した第1および第2の赤色光源のいずれか、または両方を選択的に起動す る工程と、 を含む、請求項24に記載の方法。 26．少なくとも一つの光源（210）および少なくとも一つの検出器（214）を保持 するハウジング（200）を有するパルス酸素計（200）であって、 前記光源および前記検出器が、90パーセントより高い酸素飽和度に対して最 も正確な酸素飽和度計算を与える波長スペクトルよりも、80パーセントよりも低 い酸素飽和度に対してより正確な酸素飽和度を与えるために選択された波長スペ クトルを与える、ことを特徴とする方法。 27．光が赤外線光スペクトルを含み、該赤外線光スペクトルが高飽和度を有する 患者の酸素飽和度を測定する ために有用な範囲を有し、検出された光がまた赤色光スペクトルを有し、該赤色 光スペクトルが700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する、請求項26 に記載のセンサー。 28．前記光源が少なくとも一つのＬＥＤから成る、請求項26に記載のセンサー。 29．前記光源が、少なくとも10ｍｍだけ前記検出器から離れた赤色光および赤外 線光源から成る、請求項26に記載のセンサー。 30．前記光源が、少なくとも14ｍｍだけ前記検出器から離れた赤色光および赤外 線光源から成る、請求項63に記載のセンサー。 31．前記提供手段が、限定されたスペクトルを放出する光源を含む、請求項23に 記載のセンサー。 32．前記提供手段が、前記光源と前記検出器との間で、限定された光のスペクト ルを通過させるためのフィルターを含むことを特徴とする、請求項26に記載のセ ンサー。 33．前記提供手段が、限定された光のスペクトルを検出する波長感応検出器を含 む、請求項26に記載のセンサー。 34．700ナノメーターより小さい平均波長を有する赤色光スペクトルを与える手 段を有することを特徴とする、請求項26に記載のセンサー。 35．700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する赤色光スペクトルを与 える前記手段が、第1の、光を放出するダイオード（112）であり、 700ナノメーターより小さい平均波長を有する赤色光スペクトルを与える前 記手段が、第2の、光を放出するダイオード（112）である、請求項34に記載のセ ンサー。 36．さらに、 前記光源および光検出器の一つが、第1および第2のスペクトルから成る光を 与える手段を含み、スペクトルのそれぞれが、それら、血液が広がった組織にお ける吸光および散乱の係数のそれぞれの積のために、選択され、その積は第1お よび第2の値を形成し、該第1および第2の値の比が80パーセントより小さい酸素 飽和度の大半に対して0.5から2の間にある、 ことを特徴とする請求項26に記載のセンサー。 37．さらに 前記光源および検出器の一つが、65パーセントより小さい飽和度に対して、 人為結果による変化に対して血液酸素飽和度測定の感度を減少させるために、選 択される、 こをと特徴とする、請求項26に記載のセンサー。 38．さらに、 65％より高い酸素飽和度に対して前記光源および検 出器を交互に選択する手段を有することを特徴とする、請求項37に記載のセンサ ー。 39．700ナノメーターより短い平均波長を有する第2の赤色光源を含むことを特徴 とする、請求項38に記載のセンサー。 40．さらに、 高飽和度を有する患者の酸素飽和度を測定するために有用な波長スペクトル を有する赤外線光源（114）と、 700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する深い赤色光源（112） と、 前記赤色光および赤外線光源を包含する一つの、カプセル封じしたパッケー ジ（114）と、 を有し、 前記パッケージが前記センサー上に取り付けられる、ところのセンサー。 41．光を組織を通して散乱することのより得られる、センサーからの少なくとも 第1および第2のシグナルを受信する入力コネクタ（234）、酸素飽和度を計算す るための、メモリー、および該メモリーおよび前記入力コネクタに接続されるプ ロセッサを有し、その光が少なくとも第1および第2の波長スペクトルを有すると ころのパルス酸素計（220）であって、 前記第1および第2のスペクトルの、検出された光か ら酸素飽和度を計算するための係数を記憶するメモリー（246）を有し、それら スペクトルが、90パーセントより高い酸素飽和度に対して最も正確な酸素飽和度 計算を与える波長スペクトルよりも、80パーセントよりも低い酸素飽和度に対し てより正確な酸素飽和度を与えるために選択されることを特徴とする、パルス酸 素計。 42．前記第1の波長スペクトルが700から790ナノメーターの間にある平均波長を 有する、請求項41に記載のパルス酸素計。 43．さらに、 前記第1の波長スペクトルに対して700から790ナノメーターの間にある平均 波長を示す、センサー（200）からのコード化シグナルを検出するための、前記 コネクタに接続される検出器（244）を有することを特徴とする、請求項42に記 載のパルス酸素計。 44．さらに、 前記コード化シグナルに基づいた前記メモリーから適切な係数を選択するた めの、前記検出器および前記メモリーに接続されるデコーダ（244）を有するこ とを特徴とする、請求項4に記載のパルス酸素計。 45．前記検出器が、電流を、前記センサーのインピーダンス要素に通過させる手 段を含み、前記インピーダンス要素（216）が、前記第1の波長スペクトルに対し て 700から790ナノメーターの間にある平均波長を示す値を有する、ところの請求項 43に記載のパルス酸素計。 46．前記メモリーが、高飽和度を有する患者の酸素飽和度を測定するために有用 な範囲を有する赤外線光スペクトル、および700から790ナノメータの間にある平 均波長を有する赤色光スペクトルの、検出された光から酸素飽和度を計算するた めの係数を記憶することを特徴とする、請求項41に記載のパルス酸素計。 47．前記メモリーが、さらに 700ナノメーターより小さい平均波長を有する赤色光スペクトルのための係 数を含む、請求項46に記載のパルス酸素計。 48．さらに、 前記メモリーが、前記スペクトルの、検出された光から酸素飽和度を計算す るための係数を記憶し、それぞれのスペクトルが、それら、血液が広がった組織 における吸光および散乱の係数のそれぞれの積のために選択され、その積は第1 および第2の値を形成し、該第1および第2の値の比が80パーセントより小さい酸 素飽和度の大半に対して0.5から2の間にある、 ことを特徴とする、請求項41に記載のパルス酸素計。 49．さらに、 前記メモリーが、前記スペクトルの、検出された光から酸素飽和度を計算す るために有用な係数を記憶 し、前記スペクトルが、65％より小さい酸素飽和度に対し、人為結果による変化 に対して血液酸素飽和度の測定の感度を減少させるために選択されることを特徴 とする、請求項41に記載のパルス酸素計。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＲ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＪＰ ，ＫＲ，ＬＵ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＴ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＫ，ＵＳ (72)発明者 ニーアリッチ、スィーブ・エル アメリカ合衆国カリフォルニア州94577、 サンリーンドロ、チェリーウッド・アベニ ュー264 (72)発明者 ラスケウィックズ、ステファン・ジェイ アメリカ合衆国カリフォルニア州94707、 ケンジントン、アードモア・ロード183

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血液酸素飽和度を測定する方法であって、 センサーおよびパルス酸素計を用意する工程と、 光源および光検出器を選択する工程と、 80パーセントより小さい酸素飽和度に対して、前記光源からの前記光検出器 により受信される光の波長スペクトルを最適化する工程と、 前記センサーを患者に配置する工程と、 前記センサーおよび前記パルス酸素計を使用して前記血液酸素飽和度を決定 する工程と、 から成る方法。 ２．前記最適化工程が胎児の酸素飽和度に対してなされる、請求項1に記載の方 法。 ３．65パーセントより小さい酸素飽和度に対して前記波長スペクトルを最適化す る工程を含む、請求項2に記載の方法。 ４．15パーセントより大きい酸素飽和度に対して前記波長スペクトルを最適化す る工程を含む、請求項2に記載の方法。 ５．さらに、 検出器を前記センサーに配置する工程と、 人為結果による変化に対する前記センサーの感度を減少させるために、前記 検出器と前記光源との間隔を 最適化する工程と、 前記胎児を通った散乱光を使用して前記検出器で前記光源からの光の強度を 測定する工程と、 を含む請求項2に記載の方法。 ６．前記光が前記組織へ注入される所と前記組織から集光される所との間の間隔 が少なくとも10ｍｍである、請求項4に記載の方法。 ７．前記受信光が赤色光スペクトルおよび赤外線光スペクトルから成り、前記赤 色光および赤外線光スペクトルのそれぞれが、血液が広がった組織と関連する吸 光および散乱の係数を有し、前記最適化工程が前記赤色光および赤外線光スペク トル内の波長スペクトルを選択することから成り、それら波長スペクトルの、吸 光および散乱の係数のそれぞれの積が第1の値および第2の値を形成し、前記第1 および第2の値の間の比が、0乃至65パーセントの範囲にある酸素飽和度の大半に 対して0.5と2の間にある、請求項1に記載の方法。 ８．前記受信光が赤色光および赤外線光スペクトルから成り、前記最適化工程が 高酸素飽和度を有する患者に対して有用な範囲の前記赤外線光スペクトル内にあ る第1のスペクトルを使用すること、前記赤色光スペクトルを最適化し胎児に対 する第2のスペクトルとすることを含む、請求項2に記載の方法。 ９．前記第2のスペクトルの平均波長が700から790ナノ メートルとの間である、請求項8に記載の方法。 10．第2のスペクトルが前記第2のスペクトル内の他の波長の強度の少なくとも50 ％の強度の735ナノメートルを含む、請求項8に記載の方法。 11．前記最適化工程が、高飽和度を有する患者に対して最適な浸入深さと比較し て、胎児への前記光の浸入深さを増加させる、請求項2に記載の方法。 12．前記最適化工程が前記決定工程の人為結果に対する感度を減少させる、請求 項1に記載の方法。 13．前記最適化工程が、所望の波長のスペクトルを含むために前記光源を選択す ることを含む、請求項1に記載の方法。 14．前記最適化工程が、光の限定されたスペクトルを検出する前記光検出器を選 択することを含む、請求項1に記載の方法。 15．前記最適化工程が、所望の波長をスペクトルを通過させるために前記光源を 濾波することを含む、請求項1に記載の方法。 16．さらに 80パーセントより大きい酸素飽和度に対して、前記光源からの、前記光検出 器により受信される前記光に波長スペクトルを交互に最適化する工程を含む、請 求項1に記載の方法。 17．胎児の血液酸素飽和度を測定する方法であって、 センサーおよびパルス酸素計を用意する工程と、 光源および光検出器を選択する工程と、 前記検出器で赤色光および赤外線光スペクトルから成る光を検出する工程と 、 高飽和度を有する患者の酸素飽和度の測定に有用な波長スペクトルを有する ように赤外線光スペクトルを選択する工程と、 15から65パーセントの間の酸素飽和度に対して、700から790ナノメーターの 間の平均波長に前記赤色光スペクトルを最適化し、人為結果による変化に対して 血液酸素飽和度の測定の対抗性を増加させる最適化工程と、 前記センサーを前記胎児に配置する工程と、 前記光検出器で、前記光源からの少なくとも二つの光シグナルの強度を、前 記胎児の一部を通過した後に測定する工程と、 前記強度および前記パルス酸素計を使用して前記血液酸素飽和度を決定する 工程と、 から成る方法。 18．さらに 前記胎児の一部を通過して散乱した検出光から第3の光シグナルを測定する 工程を含み、その第3の光シグナルが700ナノメーター以下の平均波長を有し、65 ％より高い酸素飽和度に対して最適化される、請求項 17に記載の方法。 19．患者の血液酸素飽和度を測定するためにパルス酸素計を使用する方法であっ て、 光源および光検出器を選択する工程と、 前記検出器で、第1および第2の光スペクトルから成り、それぞれが、血液が 広がった組織と関連した吸光および散乱の係数を有する光を検出する工程と、 前記検出器で赤色光および赤外線光スペクトルから成る光を検出する工程と 、 前記光スペクトルを、波長スペクトルを選択することにより最適化する工程 と、 前記センサーを前記患者に配置する工程と、 前記センサーおよび前記パルス酸素計を使用して前記血液酸素飽和度を決定 する工程と、 から成り、 前記選択された波長スペクトルの、吸光および散乱の係数のそれぞれの積が 第1および第2の値を形成し、該第1および第2の値の比が、0乃至65パーセントの 範囲にある酸素飽和度の大半に対して0.5と2の間にある、 ところの方法。 20．さらに 65パーセントより大きい範囲にある酸素飽和度に対して、前記光スペクトル を交互に最適化する工程を含 む、請求項19に記載の方法。 21．胎児の血液酸素飽和度を測定する方法であって、 センサーおよびパルス酸素計を用意する工程と、 遠赤色光および赤外線光源ならびに光検出器を選択する工程と、 前記検出器で、高飽和度を有する患者の酸素飽和度の測定に有用な赤外線光 波長を含む光を検出する工程と、 前記光源を一つのカプセル封じしたパッケージに配置し、該発パッケージを 前記センサに取り付ける工程と、 前記センサーを前記胎児に配置する工程と、 前記光検出器で、前記光源からの光の強度を、前記胎児の一部を通過して散 乱した後に測定する工程と、 前記強度および前記パルス酸素計を使用して前記血液酸素飽和度を決定する 工程と、 から成り、 前記検出された光が、700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する 遠赤色光波長スペクトルを含む、 ところの方法。 22．さらに、 第2の赤色光源を選択する工程と、 700ナノメーターより小さい平均波長を有するため に、前記第2の赤色光源の波長スペクトルを選択する工程と、 前記した第1および第2の赤色光源のいずれか、または両方を選択的に起動す る工程と、 を含む、請求項21に記載の方法。 23．胎児用パルス酸素計センサーであって、 ハウジングと、 該ハウジング内に取り付けられる少なくとも一つの光源と、 前記ハウジング内に取り付けられる少なくとも一つの検出器と、 胎児の組織により散乱される、続く光を検出する手段と、 から成り、 該光が赤外線光スペクトルを含み、該赤外線光スペクトルが高飽和度を有す る患者の酸素飽和度を測定するために有用な範囲を有し、検出された光がまた赤 色光スペクトルを有し、該赤色光スペクトルが700から790ナノメーターの間にあ る平均波長を有し、 前記検出器が、前記光源から離れた前記ハウジング内に取り付けられ、前記 光源からの光を検出するために配置される、 ところの胎児用パルス酸素計センサー。 24．前記光源が少なくとも一つのＬＥＤから成る、請求項 23に記載のセンサー。 25．前記光源が、少なくとも10ｍｍだけ前記検出器から離れた赤色光および赤外 線光源から成る、請求項23に記載のセンサー。 26．前記光源が、少なくとも14ｍｍだけ前記検出器から離れた赤色光および赤外 線光源から成る、請求項23に記載のセンサー。 27．前記提供手段が、限定されたスペクトルを放出する光源を含む、請求項23に 記載のセンサー。 28．前記提供手段が、前記光源と前記検出器との間で、限定された光のスペクト ルを通過させるためのフィルターを含む、請求項23に記載のセンサー。 29．前記提供手段が、限定された光のスペクトルを検出する波長感応検出器を含 む、請求項23に記載のセンサー。 30．さらに、 700ナノメーターより小さい平均波長を有する赤色光スペクトルを与える手 段を有する、請求項23に記載のセンサー。 31．700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する赤色光スペクトルを与 える前記手段が、第1の、光を放出するダイオードであり、 700ナノメーターより小さい平均波長を有する赤色光スペクトルを与える前 記手段が、第2の、光を放出 するダイオードである、請求項30に記載のセンサー。 32．血液酸素飽和度を測定するパルス酸素計用のセンサーであって、 光源と、 光検出器と、 とから成り、 前記光源および光検出器の一つが、第1および第2のスペクトルから成る光を 提供する手段を含み、スペクトルのそれぞれが、それらの、血液が広がった組織 における吸光および散乱の係数のそれぞれの積のために、最適化され、その積は 第1および第2の値を形成し、該第1および第2の値の比が80パーセントより小さい 酸素飽和度の大半に対して0.5から2の間にある、 ところのセンサー。 33．前記光源と前記検出器が少なくとも14ｍｍだけ離れている、請求項32に記載 のセンサー。 34．さらに、 700ナノメーターより小さい平均波長を有する赤色光スペクトルを提供する 手段を有する請求項32に記載のセンサー。 35．胎児の血液酸素飽和度を測定するパルス酸素計用のセンサーであって、 放射源と、 放射検出器と、 とから成り、 前記放射源および放射検出器の一つが、65パーセントより小さい飽和度に対 して、人為結果による変化に対して血液酸素飽和度測定の感度を減少させるため に、最適化される、 ところのセンサー。 36．前記放射源が、少なくとも10ｍｍだけ前記検出器から離れた赤色光および赤 外線光ＬＥＤから成る、請求項35に記載のセンサー。 37．前記放射源が、少なくとも14ｍｍだけ前記検出器から離れた赤色光および赤 外線光ＬＥＤから成る、請求項35に記載のセンサー。 38．さらに、 65％より高い酸素飽和度に対して前記放射源および検出器を交互に最適化す る手段を有する、請求項35に記載のセンサー。 39．700ナノメーターより短い平均波長を有する第2の赤色光源を含む、請求項38 に記載のセンサー。 40．胎児の血液酸素飽和度を測定するセンサーであって、 高飽和度を有する患者の酸素飽和度を測定するために有用な波長スペクトル を有する赤外線光源と、 700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する深い赤色光源と、 前記赤色光および赤外線光源を包含する一つの、カプセル封じしたパッケー ジと、 から成り、 前記パッケージが前記センサー上に取り付けられる、ところのセンサー。 41．パルス酸素計を使用する方法であって、 組織を通る光であって、少なくとも第1および第2の波長スペクトルを有し、 その第1および第2のスペクトルが80％より小さい酸素飽和度に対して最適化され るところの光を散乱することにより得られる、センサーからの、少なくとも第1 および第2のシグナルを受信する工程と、 第1および第2の最適化されたスペクトルに対して適切な係数を使用して酸素 飽和度を計算する工程と、 から成る方法。 42．胎児の血液酸素飽和度を測定する方法であって、 センサーおよびパルス酸素計を用意する工程と、 光源ならびに遠赤色光および赤外線光検出器を選択する工程と、 前記検出器で、高飽和度を有する患者の酸素飽和度の測定に有用な赤外線光 波長スペクトルを含む光を検出する工程と、 前記光検出器を一つのカプセル封じしたパッケージに配置し、該発パッケー ジを前記センサー上に取り付 ける工程と、 前記センサーを前記胎児に配置する工程と、 前記光検出器で、前記光源からの光の強度を、前記胎児の一部を通過して散 乱した後に測定する工程と、 前記強度および前記パルス酸素計を使用して前記血液酸素飽和度を決定する 工程と、 から成り、 前記検出された光が、700から790ナノメーターの間にある平均波長を有する 遠赤色光波長スペクトルを含む、 ところの方法。 43．さらに、 第2の赤色光素スペクトルを検出するために前記検出器を選択する工程と、 700ナノメーターより小さい平均波長を有するために、前記第2の赤色光スペ クトルの波長スペクトルを選択する工程と、 前記した第1および第2の赤色光スペクトルのいずれか、または両方を選択的 に検出する工程と、 を含む、請求項21に記載の方法。 44．パルス酸素計であって、 組織を通る光であって、少なくとも第1および第2の波長スペクトルを有する ところの光を散乱することにより得られる、センサーからの、少なくとも第1お よ び第2のシグナルを受信するための入力コネクタと、 80％より小さい酸素飽和度に対して最適化される、第1および第2のスペクト ルに対して適切な係数を記憶するメモリーと、 前記係数を使用して酸素飽和度を計算するための、前記メモリーおよび前記 入力コネクタに接続されるプロセッサと、 から成るパルス酸素計。 45．前記第1の波長スペクトルが700から790ナノメーターの間にある平均波長を 有する、請求項44に記載のパルス酸素計。 46．さらに、 前記第1の波長スペクトルに対して700から790ナノメーターの間にある平均 波長を示す、センサーからのコード化シグナルを検出するための、前記コネクタ に接続される検出器を有する、請求項45に記載のパルス酸素計。 47．前記コード化シグナルに基づいた前記メモリーから適切な係数を選択するた めの、前記検出器および前記メモリーに接続されるデコーダを有する、パルス酸 素計。 48．前記検出器が、電流を、前記センサーのインピーダンス要素に通過させる手 段を含み、前記インピーダンス要素が、前記第1の波長スペクトルに対して700か ら790ナノメーターの間にある平均波長を示す値を有する、ところの請求項46に 記載のパルス酸素計。 49．パルス酸素計であって、 胎児の組織を通る光であって、少なくとも赤色光および赤外線光スペクトル を有するところの光を散乱することにより得られる、センサーからの、少なくと も第1および第2のシグナルを受信するための入力コネクタと、 高飽和度を有する患者の酸素飽和度を測定するために有用な範囲を有する前 記紫外線光スペクトル、および700から790ナノメーターの間に平均波長を有する 前記赤色光スペクトルに対して適切な係数を記憶するメモリーと、 前記係数を使用して前記胎児の酸素飽和度を計算するための、前記メモリー および前記入力コネクタに接続されるプロセッサと、 から成るパルス酸素計。 50．前記メモリーがさらに、 700ナノメーターより短い平均波長を有する赤色光スペクトルのための係数 を含む、請求項49に記載のパルス酸素計。 51．パルス酸素計であって、 組織を通る光であって、少なくとも赤色光および赤外線光スペクトルを有す るところの光を散乱すること により得られる、センサーからの、少なくとも第1および第2のシグナルを受信す るための入力コネクタと、 前記スペクトルに対して適切な係数を記憶するメモリーと、 前記係数を使用して酸素飽和度を計算するための、前記メモリーに接続され るプロセッサと、 から成り、 それぞれのスペクトルが、それらの、血液が広がった組織における吸光およ び散乱の係数のそれぞれの積のために最適化され、その積は第1および第2の値を 形成し、該第1および第2の値の比が80パーセントより小さい酸素飽和度の大半に 対して0.5から2の間にある、 ところのパルス酸素計。 52．胎児の血液酸素飽和度を測定するパルス酸素計であって、 少なくとも赤色光および赤外線光スペクトルを有し、組織から散乱される光 を検出することにより得られる、センサーからの、少なくとも第1および第2のシ グナルを受信するための入力コネクタと、 65％より小さい酸素飽和度に対し、人為結果による変化に対して血液酸素飽 和度の測定の感度を減少させるための、最適化される前記スペクトルに対して適 切な係数を記憶するメモリーと、 前記係数を使用して酸素飽和度を計算するための、前記メモリーに接続され るプロセッサと、 から成るパルス酸素計。