JPH10502001A - 間質のレーザ治療用装置及びその方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 供給中、標的に接触した先端にて終端となる末端を有する、光線透過性導波管を通じて、該標的にレーザエネルギを供給する一方で、該先端を熱により損傷しないように保護する装置にして、レーザ光線を伝達する導波管であって、接触部位にて、前記標的に直接、レーザエネルギを供給し得るように、該標的と接触する位置に配置され得るようにした先端にて終端となる末端を有する前記導波管と、前記先端に隣接する前記標的に制御された少量の液体を供給する手段とを備え、該少量が、前記標的における温度を前記選択の機能喪失温度以下の温度に制限するのに、丁度、十分であることを特徴とする装置である。導波管を内蔵する、ＩＬＣを行う装置組立体、及び導波管の先端を損傷しないように保護する方法も開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 間質のレーザ治療用装置及びその方法 発明の分野 本発明は、特に、良好の前立腺肥大症（ＢＰＨ）の間質治療のためにレーザエ ネルギを使用するとき、標的、特に生物組織にレーザエネルギを供給する装置に 関する。本発明は、レーザ供給装置、特に、ＢＰＨの間質治療のために使用され る装置の損傷を防止する方法にも関する。 発明の背景 ＢＰＨは、開放外科手術、又は経尿道外科手術で一般に治療され、かかる治療 に伴う危険性、即ち、罹患状態、合併症、及び場合によっては、死亡に至ること もあるのは周知である。従来の外科手術の一つの代替方法は、前立腺組織を熱治 療することであり、その結果、温度は正常な値である37°Ｃよりも上昇する。各 種の高温度が一般に採用されている。ある医者によっては、高熱の範囲とされる 42°Ｃ乃至45°Ｃの範囲の内の組織温度の結果、ＢＰＨの治療はある程度、向上 はするものの、この方法は、時間がかかり、何回も繰り返さなければならず、ま た、その結果は、予期する程に満足し得るものではない。熱療法に属する45°Ｃ 乃至55°Ｃの範囲の組織の温度のとき、治療は、多少、より迅速に為されて、よ り優れた効果が得られる。温度が約60°Ｃを越えると、組織は、凝固性壊死とい う不可逆的な過程を受ける。かかる温度を発生させるために、比較的短時間の１ 回の熱の付与で足りるならば、前立腺の大きさを小さくすることによって、ＢＰ Ｈを緩和することができる。 凝固性壊死を生ずるのに十分な温度まで前立腺を加熱する各種の方法が研究さ れている。例えば、熱が尿路内の熱源から付与されるが、この場合、尿路壁への 損傷は、ＢＰＨの症状が数カ月悪化するという結果を生ずるのが一般的である（ 最終的に、改善が達成される場合であっても）。この結果を防止し且つより許容 し得る結果を達成するため、ＢＰＨは、間質にて熱を付与することで、即ち、エ ネルギ発生装置を前立腺の組織内に挿入して治療されている。かかる場合、この エネルギ発生装置は、典型的に、光ファイバの出口先端であるが、高周波、又 はマイクロ波アンテナ、又はその他の導波管のような、電磁放射線を供給する代 替的な装置が使用可能である。この装置がレーザ光線を伝達する光ファイバを備 える場合、このファイバの出口先端の温度は、凝固性壊死を生ずる範囲まで十分 に上昇し、通常、100°Ｃを超えることになる。 上述したように、間質レーザ凝血（ＩＬＣ）は、ＢＰＨの有望な治療法である 。尿路を通る自然の通路を介して、先ファイバを導入することができるならば、 この治療法は、更に、より有利なものとなる。しかしながら、著しい機械的な可 撓性を有するファイバであるためには、大きな問題が生ずる。 ＢＰＨにおいて、前立腺（gland）は、尿路の両側部に設けられた二つの側葉 内に位置し、且つ尿路と一直線の膀胱首部に通常、位置する中間葉内に位置する 過形成組織を含んでいる。この尿路は、中間葉への略直線状の経路を画成し、こ のため特に可撓性でない器具で治療することができる。しかしながら、側葉は、 直線状の経路からずらした位置にあり、従って、経尿路の経路を介して、器具、 例えば、光ファイバの先端を側葉内に配置することは困難であり、今日まで、具 合良く為し得なかった。経直腸路又は経脊椎路が利用されているが、かかる方法 は、経尿路法よりもより侵襲的であり、外傷を伴う可能性がある。経尿路の更な る利点は、尿路壁を通じて前立腺に入るとき、ファイバの位置を観察し得るよう に内視鏡を使用できることである。これは、経脊椎法では為し得ない。直接的な 映像化は、泌尿器科専門医にとって容易で且つ好ましいことであり、大きな利点 となる。更に、経直腸路法は、側葉のみならず、中間葉の治療をも可能にするも のである。 国際特許出願第WO92/10142号には、光ファイバと、通路壁及び器官を穿刺する 中空の針と、該針内で光ファイバを治療すべき器官に隣接する位置まで導入する カテーテルとを備える、レーザエネルギを身体通路に隣接する器官まで供給する 装置が開示されている。ファイバが尿路壁を穿刺し且つ側葉内に配置され得るよ うにするためには、該ファイバは、極めて可撓性でなければならず、この必要と される可撓性はコア直径が400μｍ以下のファイバを使用することにより実現さ れる。コア直径400μｍの市販の合わせファイバは、その必要とされる可撓性を 持っているが、定格の温度限界値が125°Ｃにしか過ぎない。このため、可撓性 は、高温に対する抵抗性の小さいファイバを使用するという犠牲を払って実現さ れ、このため、供給装置を損傷させずに、付与することのできるレーザ力が制限 される。 この装置の出力は、多量の組織を治療しなければならないために、臨界的であ る。過形成前立腺は、極端な場合、100ｃｃの体積に達することもあるが、一般 に、その体積は、30乃至50ｃｃである。影響を受ける各葉は、その葉の組織の質 量を数ｇだけ少なくする目的にて、個々に、少なくとも１回、レーザエネルギを 作用させて治療する。凝固壊死による治療は、前立腺組織の数立方センチメート ルの容積を55°Ｃ以上の温度に加熱することが好ましい。不当に時間のかかる手 術とならないように、組織を可能な限り迅速に凝固温度まで加熱することが望ま しい。コア直径400μｍの光ファイバを通じて供給された約５乃至10ワットの出 力は、必要な容積に亙って凝固壊死を生じさせるのに必要な温度を約５分間で達 成することを可能にする。より小さい容積であれば、より短い時間で治療するこ とができる。 組織内でのレーザに起因する変化の進行状況は、経直腸超音波（ＴＲＵＳ）を 使用して、直接、観察することができる。前立腺を映像化するこの公知の方法は 、レーザ方法を正確に監視し且つ制御することを可能にし、このことは、付与さ れたレーザエネルギが異なる個人にて同等の効果を生じることはないから、特に 有用なことである。このように、ＴＲＵＳの使用は、重要な安全面の特徴である 。 出力が約４ワット以上になると、ファイバ先端付近の組織は、急速に変質する 。最初に、組織は、100°Ｃの温度（水の蒸発温度）に達し、更に、熱を加える と、その含まれた水の蒸発のために、組織が徐々に乾燥する。付与されたエネル ギが蒸発される水の蒸発潜熱に等しくなる迄、それ以上、温度は上昇しない。全 ての水が蒸発したとき、組織の温度は、急速に上昇して、組織の焼焦げが生じる 。その焼焦げた組織は光線を強力に吸収して、更により高い温度まで加熱され、 その高い温度は、数100°Ｃに達する。その組織と接触したファイバの先端も同 様に加熱される。また、この焼焦げた材料は、ファイバの出力先端を妨害する。 この場 合、光線はファイバの小さい容積中に吸収されて、更に高い温度を生じさせる。 ファイバと接触した組織は焦げて、ファイバ自体も破断し、又は溶融する（ファ イバが石英又は融点が1,600°Ｃ以上の溶融シリカであっても）。この焼焦げ及 びそれに伴って製品が焼け焦げることは望ましくない。このため、この従来の方 法を使用しては、上述の間質のレーザ凝固装置は、５分間、４ワット以上の出力 を均一に且つ安全に供給することができない。 このようにして、広く認識されている問題点は、高出力を提供することにより 手術時間を制限する必要性と、熱の蓄積、エネルギの付与箇所付近における組織 内の供給装置の焼焦げ及び損傷、並びに組織の熱伝達性の変化によって間質方法 にて課される出力の制限とが両立し得ないことである。より外傷性の少ない経尿 路方法を使用するとき、この経路を介して側葉に達するのに必要な可撓性を実現 し得るように、熱源容量の小さい小径のコアのファイバを使用しなければならな いため、この問題点は悪化する。 ファイバからの出力の密度を軽減し、これにより上述の問題点を防止するため 、光ファイバからエネルギを拡散する先端を考案した研究者がいる。こうした特 殊なファイバ先端の構造は安全に供給可能な出力を多少増大させるものの、こう した構造には不利益な点がある。これらの構造体は、製造が難しく、コストが嵩 む。これらは、ファイバ自体よりも大形となり、前立腺葉の狭小な領域内で利用 し得ないスペースを必要とする。より重要なことは、これらの構造は、供給装置 の可撓性を低下させ、これにより、経尿路を介する側葉の治療を不可能でないに しても、難しくすることである。 米国特許第5,169,396号には、ファイバ先端の正面に流体プール分を形成する 生理学的に許容可能な流体が、レーザ光線が供給される組織の領域に付与される 、間質レーザ治療法が開示されている。この流体プール分は、レーザ光線と組織 との間に熱伝達媒体を提供し、これにより、組織の直接的な加熱を防止する。フ ァイバはこの過程中、一定の速度で引き抜かなけらばならず、その先端を流体プ ール分内に保って、光線の経路を妨害する可能性のある組織から分離状態にしな ければならない。 しかしながら、上述の方法には幾つかな不利益な点がある。この方法は50°Ｃ 以下の温度しか発生させないため、前立腺内で広く拡がった凝固壊死を形成する ために使用することができない。この方法は１分間に約0.5ｃｃの組織しか処理 することができないという事実から明らかであるように、この温度は急速に凝固 壊死を生じさせるには低すぎる。過剰な量の液体が使用され、その結果、供給さ れたエネルギの効果を遅くし、患者に対して生理学的影響を及ぼす可能性がある 。例えば、反復的な投与が必要な場合、液体（好ましくは水）を１ｃｃ／分投与 し、５分間の投与を３回行って、15ｇの水が投与されるようにすることが推奨さ れるが、この量は、前立腺自体の質量の半分を容易に上回る可能性がある。この 過剰な液体の使用により、低温となるため、投与時間及び投与される液体の量が 更に増大する。また、レーザ照射中にＴＲＵＳにて組織に現れる急激な変化は、 組織の乾燥に起因するものである。多量の液体が使用される場合、乾燥効果は現 れず、ＴＲＵＳはその方法を監視し制御するために使用することができず、安全 性及び効率が低下する。更に、ファイバを一定の速度で引き抜くためには、取り 扱いが不便な追加的な装置が必要となる。ファイバは１乃至100秒間に約10ｍｍ の距離を引き抜かなければならない。この0.1ｍｍ／秒という遅い速度は、手で 行うことはできず、この特許によれば旋盤で行われている。 米国特許第4,950,267号には、超音波を発生し且つ治療箇所における温度を測 定する手段を備える、内視鏡用のレーザビーム治療装置が開示されている。この 治療箇所における温度は、反射した超音波により監視されて、これに応じてレー ザ出力を調節することにより制御される。レーザガイドとそのガイドを取り巻く シースとの間を冷却液体が通る一つの実施の形態が開示されている。 損傷又は組織の過剰な加熱を伴わずに制御されたごく少量の液体が以下に説明 するように光ファイバの先端付近にて組織に付与されるようにする方法及び装置 により、上述の不利益な点は改善され、ＢＰＨ及びその他の症状の安全な治療が 実現されることがここで明らかになった。また、手術部位に少量の液体しか存在 しないことは、凝固の促進に役立つ。 発明の概要 本発明によれば、光線伝達導波管（好ましくは、光ファイバ）を通じて、標的 、特に、生物組織にレーザエネルギを供給する装置が提供され、該導波管は、供 給中、その標的と接触している先端にて終端となる末端を有し、上記先端を熱に よる損傷から保護し、また、該装置は、レーザ光線を伝達する導波管を備えてお り、該導波管は、接触箇所にて標的に直接、レーザエネルギを供給し得るように 標的と接触状態に配置されるようにした先端にて終端となる末端を有し、該装置 は、制御された少量の液体を上記先端に隣接する標的に供給し、該少量の液体は 、標的における温度を上記先端の機能喪失温度以下の温度に制限するのに丁度、 十分であるようにする。 また、本発明は、上記導波管を通じて標的に伝達されるレーザエネルギを供給 する間に、導波管の先端を損傷から保護する方法を提供するものであり、この方 法は、上記標的に上記先端で接触することと、上記導波管を通じて上記標的にレ ーザ光線を伝達することと、レーザ光線が伝達されると同時に、導波管の先端に 隣接する標的に対して、制御された量の少量の液体を供給することとを含む（そ の液体の量は、標的の温度を該先端の機能喪失温度以下に制限するのに丁度、十 分であるようにする）。 通常、本発明の方法により、治療される標的は、生物組織、例えば、前立腺組 織であることが好ましく、この治療の通常の目的は、組織に凝固壊死を生じさせ ることである。 本発明は、供給具と、可撓性カニューレ（基端と、末端と、共に動かすことが でき且つ互いに関して軸方向に摺動することができる外管及び内管とを有する） と、アクチュエータと、導波管（末端及び基端を有する）とを備える、間質のレ ーザ凝固（ＩＬＣ）を行う装置組立体であって、該供給具が、細長の二重内腔管 と、ハンドル（把持部分及びレールを有する）とを備え、該二重内腔管が、観察 用内視鏡を受け入れ且つ案内し得るようにされた第一の内腔と、可撓性のカニュ ーレ及び導波管を受け入れて、湾曲した末端部分を有する第二の内腔とを備え、 該アクチュエータがスライダと、トリガーとを備え、カニューレの外管の基端が 該トリガーに取り付けられ、カニューレの内管の基端がスライダに取り付けられ 、 トリガー及びスライダの動きが、それぞれ外管及び内管の対応する動きを生じさ せ、導波管がスライダ内の通路を貫通してカニューレの内管内に進み、導波管と 内管との間のスペースが、導波管の末端に供給される液体に対する通路を画成す る、上記装置組立体を更に提供するものである。 該装置組立体内の導波管は、好ましくは、患者の前立腺にて、所望のＩＬＣを 行うためのレーザエネルギを供給する合わせ光ファイバであることが好ましい。 該装置組立体の特別な特徴の作用及び機能については、以下により詳細に説明 する。 発明の詳細な説明 本発明の装置、方法及び装置組立体で使用される導波管は、合わせ光ファイバ であることが好ましく、また、本発明は、光ファイバを使用する好適な実施の形 態に関して、以下により具体的に説明する。 合わせ光ファイバ導波管は、通常、電磁光線を伝達する中央の光ファイバコア を備えている。コアに適した材料の例は、石英、溶融シリカ、及びポリメチルメ タアクリレートのような重合体である。このコアは、該コアからのレーザ光線の 漏れを防止する合わせ材によって同心状に取り巻かれており、このため、略全て のレーザエネルギが導波管の末端に供給され、このため、所望の標的に到達する 。本発明にて使用される好適な導波管において、コア及び合わせ材は、追加的な 材料層（ここでは、バッファと称する）で同心状に取り巻かれている。このバッ ファは、主として、導波管に対する機械的な強度を付与し得るように含まれてい る。 この導波管は、先端にて終端となる末端を有しており、この導波管がバッファ を有する合わせファイバから成るならば、この先端は、同心状の３つの部材の外 観を呈する。導波管が単一の部材から成る光線伝達管か、又は好適な３つの部材 から成る合わせ光ファイバであるかどうかを問わずに、その末端、又は先端の損 傷は望ましくなく、本明細書で使用するように、先端の機能喪失は、効率の低下 を含んで、先端がその所望の機能を発揮し得ないことを意味する（その末端にお ける上記部材の１つ又は２以上に対する、特に、熱による損傷のため）。このよ うに、生物組織を治療するため、特に、ＢＰＨの間質治療にて、バッファを使用 する合わせ光ファイバの好適な解決策において、先端の機能喪失温度は、コア、 合わせ材及びバッファの何れか１つ、又は２以上のものが熱による損傷を受け、 このため、黒焦げ、焼焦げ、溶融、又は蒸発を生じさせ、それらが、先端の作用 効率、及び／又は手術部位、その周囲の組織、又はその他の付近の身体部分の汚 染又は感染に影響を与える。 当然に、光ファイバコアの末端が、溶融等によって損傷を受け、又は破壊され たならば、その結果、標的に対するレーザエネルギの供給の効率が低下し、又は その供給量が少なくなる。また、合わせ材が損傷を受けて、標的に接触した末端 よりもより多くのコアを露出させるならば、その結果、エネルギの供給効率も低 下する。更に、バッファが損傷されたならば、導波管の機械的強度は低下し、末 端の配置を制御することがより難しくなり、不規則な操作となる。効率の低下が 最小であるか、又は効率が全て低下しない場合であっても、コア、合わせ材又は バッファが先端から分離するようなものであるならば有害であり、その周囲の身 体部分を汚染することになる。上述の状況の全ては、先端の「機能喪失」又は「 機能喪失温度」の定義に含まれる。 機能喪失温度は、先端に使用される第一の材料が溶融し、又は分離し始めたと きの温度で設定され、実際には、その機能喪失温度は、上記の材料（通常、プラ スチック合わせ材、又はバッファ）の最低融点であり、その温度は、約100°Ｃ 乃至125°Ｃである。このため、一般に、本発明にて使用される、液体の制御さ れた少量とは、その標的における温度を100°Ｃ乃至125°Ｃの範囲内の温度以下 に制限するのに、丁度十分な量とする。また、この制御された少量の液体は、フ ァイバの先端から約10ｍｍ以上離れた部分の温度を実質的に制限する量よりも少 量であることが好ましい。また、この量は、組織に対する光線の効果に関して、 ＴＲＵＳにおける視覚性を実際的に低下させる量よりも少なければならない。 標的が好適な生物の組織であるならば、本発明の装置の使用、又は方法の実施 は、ファイバの先端、及びファイバ先端付近の組織を冷却するという主たる効果 がある（この組織は、さもなければ、最高温度まで加熱される可能性がある）。 冷却は、ファイバ先端付近の焼焦げにより開始されて、先端の機能喪失、即ち、 供給装置が破壊されて、患者に対して有害な一連の破壊的現象を回避する。ファ イバ先端を冷却し且つ保護するという最終目標は、極めて少量の液体（好ましく は、生理食塩水）を光ファイバの先端に隣接する組織に付与することによって達 成される。過剰な液体は、凝固壊死を生じさせる組織の量を少なくし、また、超 音波監視（例えば、ＴＲＵＳ監視）を妨害するから、この液体の付与量は、極め て重要である。付与される液体量は、慎重に少なく保たれ、このため、上述の改 善効果を生じさせる一方、レーザ光線の効果を薄め、又は弱くして、その手順を 不当に長引かせるプールが形成されない。その結果、ファイバ先端から約10ｍｍ 以上の組織が、液体による冷却がなければ生じるような速度で加熱される。レー ザ光線からのエネルギは、組織に直接、供給され、それは、光ファイバの先端が 組織と直接、接触する状態に保たれ、しかも、隣接する組織の温度が制限される ため、先端は全く損傷しないからである。 装置及び装置組立体内の導波管が合わせ光ファイバであり、標的が、例えば、 前立腺組織のような生物の組織である、好適な実施の形態に関して、本発明を特 に説明する。特に、最も好適な実施の形態は、ＢＰＨの間質治療用の装置及び方 法である。 この好適な装置は、例えば、石英、溶融シリカ又はポリメチルメタアクリレー トのようなもので出来た光線透過性コアを有する合わせ光ファイバである。この コアの直径は約400μｍである。このコアは、例えば、ポリエチレンで出来た合 わせ材で取り巻かれている。この合わせ材の周りには、プラスチックで出来たバ ッファ層がある。形成される３つの部材から成る合わせファイバは、機械的強度 及び可撓性の双方を備える導波管を形成する。 この導波管は、約810ｎｍ乃至1046ｎｍの範囲の好適な波長と、約1.5乃至10ワ ットの出力とを有するレーザ光線を伝達し得るようにしてある。かかる光線は、 本発明の装置を通じて伝達し、又は本発明の方法において約５乃至10分間使用し たとき、ＢＰＨの治療において、組織の所望の凝固壊死を生じさせる。 この導波管は、通常、使い捨て可能な可撓性カニューレ内に受け入れられてお り、このカニューレが、中空管又はカテーテル（標的又は治療部位、或いはその 付近に導波管を導入する再使用可能な供給器具として機能する）と関係付けられ ている。通常、このカニューレは、供給具内に取り付けられている。 この導波管は、カニューレ内に取り付け、導波管及びカニューレの双方が供給 具内に収容されるようにすることが好ましい。このカニューレは、導波管を囲繞 し、生理学的に許容可能な液体を伝達し、また、制御された少量の液体を導波管 の先端領域に供給し得るようにしてある。 導波管の先端に隣接する標的に対し、少量の制御された量の液体を供給する手 段を提供するとき、本発明は、上述のカニューレのみならず、液体のリザーバと 、該リザーバからカニューレへの液体の流量を制御し、従って、導波管の先端へ の流量を制御する手段を備え、このため、その標的に供給される液体の量は、損 傷（上述の先端の機能喪失を生じるが、治療の有効性を損なう程のものではない ）を回避するのに丁度、十分であるようにする。 本発明の装置及び方法で使用される好適な液体は、生理学的に許容可能な食塩 溶液（以下、単に、食塩水と称する）である。この食塩水は、最初に、約20°Ｃ の周囲室温にあり、合わせ光ファイバを取り巻き且つファイバ先端の面内にて終 端となるカニューレを通じて供給される。この食塩水の効果は、光ファイバの出 力先端に隣接する組織を冷却することである。 この食塩水は、レーザ光線の出力に対応する制御された流量で供給される。こ のレーザエネルギが組織を加熱すると、その食塩水は付近の組織と接触すること により、100°Ｃの蒸発温度まで加熱される。この食塩水は、レーザ光線（通常 、約1064ｎｍの波長）に十分に透過性であり、このレーザ光線による食塩水の直 接的な加熱は比較的重要ではない。ファイバの先端の組織内に食塩水が存在する 限り、組織の温度は約100°Ｃ以上には、上昇しない。食塩水を20°Ｃから100° Ｃまで加熱するためには、食塩水グラム当り80カロリーが必要である。蒸発は、 蒸発の潜熱として、グラム当り更に540カロリーを必要とする。このように、最 初に20°Ｃの食塩水を１ｇ蒸発させるためには、620カロリーが必要である。１ カロリーは4.18ジュールに相当するから、これは、2591ジュールに相当する。レ ーザ出力がＷワットであるならば、１分間に供給されるジュール単位のエネルギ は、60 ×Ｗとなる（ジュール単位のエネルギは、ワット単位の出力と秒単位の時間との 積であるから）。従って、Ｗワットのレーザ出力により１分間に蒸発させること のできる食塩水の量は（60×Ｗ）／2591ｇとなる。水の密度は１ｇ／ｃｃである から、これは、（60×Ｗ）／2591ｃｃの量に相当する。Ｗが１ワットであるとき 、0.023ｃｃ/分又は23μｌ／分に相当する60／2591の流量は、蒸発で失われた水 に置換して、その温度を100°Ｃに制限するのに十分である。その他のＷの値の 場合、これに応じて、流量を調節することができる。一般に、全ての水が必ずし も蒸発されないことを確実にするのに必要な流量は、少なくとも23×Ｗμ１／分 又は23μｌ／分／ワットである。 好ましくは、全ての食塩水が蒸発し、又は除去されるまで、この温度は100° Ｃに保たれるようにする。熱は蒸発又は吸着により組織から水を除去する。この ため、組織の温度を100°Ｃ以下に保つための最小の流量は、簡単な実験で観察 されるように、23μｌ／分／ワットを僅かに上廻る程度である。しかしながら、 より多量の流量は、２つの理由ため、効果的でない。高流量は、レーザエネルギ を湿らすことにより、組織におけるレーザ光線の所望の効果を制限する。従って 、この流量は、特定の下方限界値を約４倍、上廻ってはならず、即ち、約92μｌ ／分／ワット以下でなければならない。更に、この流量は過剰であり、例えば、 10ワットにて約600乃至800μｌ／分以上である場合、ＴＲＵＳ像は、レーザ光線 の程度を識別することができず、体外及び臨床的試験において、実験に従い、こ の器具を使用してその過程を監視し且つ制御する機能が損なわれる。 必要とされる流量は極めて少ないため、この流量は、低廉な持ち運び型ポンプ 又は静脈内投与のため殆どの病院で使用されている食塩水バッグのような簡単な 手段で提供することが好ましい。 ＢＰＨの治療について本明細書で説明したが、本発明の方法は、最大の効果及 びＴＲＵＳの映像化の機能を保つべく低流量にて冷却することを含み、例えば、 肝臓及びその他の器官の腫瘍の治療に応用することができる。 図面の簡単な説明 本発明の装置は、添付図面に図示した好適な実施の形態に関してより具体的に 説明する。添付図面において、 図１は、尿路内視鏡の伸縮部分と関係した本発明による装置の側面図を含む概 略図的なブロック図、 図２は、本発明の好適な実施の形態を示す部分の断面側面図、 図２Ａは、図２の線Ａ−Ａに沿った断面図、 図３は、図２に示した装置の末端の拡大図、 図４は、図２Ａに示した実施の形態の代替的な実施の形態を示す断面図、 図５は、図１の装置の供給管の基端の拡大側面図、 図６は、患者の尿路内のその作用位置にある本発明による装置組立体の斜視図 、 図７は、図６の装置組立体の供給具及びカニューレ組立体の斜視図、 図８は、供給具／カニューレ組立体の一部断面図とした側面図、 図９は、装置組立体のトリガー／スライダ機構の斜視図、 図１０は、図９の機構の一部断面図とした側面図、 図１１は、供給具の斜視図、 図１２は、図１１の供給具の一部断面図とした側面図、 図１３は、図１２の線（１３）−（１３）に沿った断面図である。 添付図面の図示に図示した実施の形態は、細長の管１の形態による供給具又は アクセス具を備えており、この細長の管内には、合わせ光ファイバ３を備える光 線伝達導波管を取り巻くカニューレ２が収容されている。このカニューレの末端 は、鋭利な先端５（器具を尿路内に挿入し、カニューレがアクセス具１の末端か ら外に出るとき、尿路７の壁６を突き剌し得るようにしてある）を有する斜角部 分４に嵌まる形状としてある。このカニューレは、プラスチック材料又は薄いス テンレス鋼で製造することが好ましく、また、尿路壁への貫入は、末端の斜角状 形状により容易となるようにすることが好ましい。尿路壁を貫入した後、カニュ ーレの斜角状端部は、前立腺８の柔組織に入る。アクセス具に設けられた展開ス イッチ９を操作して、側方突起を有するアンカー１０をカニューレの側壁に展開 させ、末端の斜角状端部から後方にほぼ引っ込むようにする。導波管の先端を前 立腺の治療部位の組織と接触する位置に配置したならば、このアンカーは、カニ ューレ及び導波管が動くのを防止する。アンカーを展開する代替的（好適）な機 構は、図１０に図示した実施の形態に関してより詳細に説明する。 図２及び図３により詳細にに図示するように、導波管３は、同心状合わせ材１ ２により取り巻かれた光ファイバコア１１を備える一方、該同心状合わせ材は、 同心状バッファ１３で取り巻かれている。この導波管の末端は、先端１４（カニ ューレの斜角状端部から一部分突出する）にて終端となっている。 該導波管の基端は、レーザ光源１５に接続され、レーザ光線は、ビームの焦点 決めレンズ１６を通じて光ファイバ内に集束される。ＢＰＨの間質治療に適した 波長のエネルギを発生させる好適なレーザは、ネオジミウム／イットリウム−ア ルミニウム−ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザである。洗浄液供給リザーバ１ ７からの食塩水は、パイプ１８、及びアクセス具の基端の導入ポート１９を通じ てアクセス具内に導入されて、尿路を洗浄する。 光ファイバ要素を展開させる手段及びレーザエネルギを供給する手段並びに洗 浄手段は、当該技術分野で公知であり、同様の配置は、例えば、国際特許出願第 WO92/10142号に開示されている。また、装置を固定する手段も当該技術分野で公 知である。 リザーバ２０からの室温の冷却食塩水は、パイプ２１及びカニューレの基端の ポート２２を通じてカニューレ内に導入される。この冷却食塩水は、合わせ光フ ァイバの周りのカニューレ内の通路５６を通って流れる。この冷却食塩水の流量 は、簡単なポンプ（図示せず）のような手段により、又はリザーバ２０（先端に 接触した組織の温度を先端の機能損失温度以下に制限するのに丁度、十分な量の 少量の制御された量の食塩水を提供する、適当な弁を備える食塩水バッグとする ことができる）を入念に位置決めすることで、慎重に制御する。所望であれば、 ポンプ又はその他の流量制御手段には、正確な流量を示す所望の圧力を超えたと きに警報を発する手段（図示せず）を設けることができる。この食塩水は、前立 腺の柔組織内で直接、通路５６から治療部位まで供給される。 図２は、外壁２３と、内壁２４とを備えるアクセス具１の末端部分の多少拡大 した断面側面図である。この内壁は、導波管３を収容するカニューレ２を受け入 れる。外壁２３と内壁２４との間のスペースは、尿路７を洗浄するため、リザー バ１７から食塩水を運ぶ洗浄通路２５（図２Ａ参照）を画成する。また、この通 路は、内視鏡を受け入れ得るようにされており、内視鏡が所定位置にあるとき、 洗浄通路は、内視鏡の外壁と器具の外壁２３との間のスペースにより画成される 。 洗浄通路２５がカニューレの周りではなくて、カニューレ２に並んで配置され た一つの代替的な実施の形態が、図４に図示されている。この代替的な実施の形 態の有利な点は洗浄し易い点である。その双方の実施の形態において、アクセス 器具は、カニューレが該アクセス具から展開されるときに、該カニューレを斜め に向ける。該アクセス具を尿路内に挿入する間に、カニューレ及び導波管は該ア クセス具内に引き戻される。その挿入後、カニューレ及び導波管は、アクセス具 の末端を越えて進め且つ約30°以上の鋭角な角度にて展開される。 図１の実施の形態は、アクセス具と並べて配置された望遠鏡部分２６により完 成される。この望遠鏡部分２６は、標準的な細胞鏡又は尿路鏡の光学的部分とす ることができ、操作者がカニューレを前立腺の柔組織内に正確に位置決めするこ とを可能にし得るように、尿路の映像化のために設けられている。 図６に示した装置組立体は、細長い二重内腔管を有する再使用可能な供給具１ と、ハンドル２７（把持部分２７及びレール２８を有する（図１２参照））とを 備えている。二重内腔のより大きい直径の第一の内腔２９は、その基端に接眼鏡 ３０を有する観察内視鏡を案内する。内腔の側壁の末端にて、その内視鏡の観察 ポートを画成する矩形の開口部３１がある。この内腔の末端３２は、栓がしてあ る。内視鏡の外壁と内腔の内壁との間の空隙は、パイプ３３を通じて導入される 洗浄水の通路として機能する。観察ポート３１は、洗浄水が流れ出るための開口 部を提供する。より小径の第二の内腔３４は、ファイバ３を有する可撓性の使い 捨てカニューレ２を受け入れ且つ案内する。第二の内腔は、第一の内腔の外壁に 隣接する位置に配置され、その位置は、観察ポートと反対側である。第二の内腔 の末端部分３５は、治療すべき組織３６、即ち、前立腺組織内に可撓性のカニュ ーレ２及びファイバ先端を導入し得るように湾曲している。この湾曲した部分は 、第一の内腔の末端を横断し、観察ポートにて終端となっている。このため、こ の 湾曲した部分の末端は、内視鏡を通じて見ることができる。二重内腔管の基端は 、器具のハンドルの把持側に取り付けられている。レール２８は、二重内腔管の 反対側のハンドルの把持部分から伸長している。レール及び把持部分に形成され た長手方向穴３７は、第一の内腔の連続部分である。該穴及び第一の内腔は、軸 方向に一致する。該穴の基端は、内視鏡の導入口を画成する。回り止め親指ねじ ４０により、内部のシール３９を有するカラー３８がレールの基端のねじ部分４ １にきつく係合すると、該カラーは、内視鏡を器具内の長手方向で且つ斜めの位 置に係止し、内視鏡の周りに液密のシールを提供する。レールの底面における横 断溝４２は、カラーに対するアクチュエータ４３を器具のレール上に係止するこ とを可能にする。ハンドルの把持部分に形成された穴４４は、可撓性のカニュー レ２が二重内腔管の第二の内腔内に入るための入口ポートである。ハンドル上の 洗浄水用の洗浄水吸引ポート４５（図７）には、雌型ルアコネクタが設けられて いる。 使い捨て型であるカニューレ組立体は、可撓性のカニューレ２と、アクチュエ ータ４３と、レーザ光ファイバ３とから成っている。該カニューレは、可撓性、 同軸状の外管４６と、内管４７（図１０）（互いに関して摺動可能）とを備えて いる。末端４８にて、これらの管は、短い部分の上方を亙って結合されている。 カニューレ先端に設けられた穿剌点５は、その結合部分を斜めに切ることで形成 される。この結合部分の音反響性は、超音波プローブ４９によりカニューレを組 織内で位置決めし易いように向上させてある。このカニューレは、結合部分に隣 接する係止アンカー１０を有している。展開したアンカーは、治療すべき組織内 でのカニューレ及びレーザファイバ先端の位置を係止する。このアンカーは、長 手方向スリットを有するカニューレの外管の一部分を備えており、このことは、 外管が内管に関して軸方向に動くのに応答して、その部分が外方に伸長すること を可能にする。 カニューレ組立体のアクチュエータ４３は、軸方向への動きを生じさせる。こ のアクチュエータは、図９に図示されており、スライダ５０と、トリガー５１と を備えている。該トリガーは、スライダ内で前方及び後方の固定位置の間にて回 動する。この前方の位置は図１０に図示されている。これらの位置は、スナップ 手段（トリガーの各側部に設けた突起と、スナップの各可撓性のアームの２つの 穴とから成る）により固定される。これらの突起は、穴に係合したとき、スライ ダ内のトリガーの回動位置に対するスナップ型の固定手段を提供する。トリガー は、歯５３を有する係止アーム５２を備えている。カニューレの外管の基端はト リガーに結合され、また、内管の基端はスライダに結合されている。アクチュエ ータの全体の動きにより、即ち、トリガー及びスライダが共に動くと、場合に応 じて、カニューレの双方の管が前方又は後方に動く。トリガーを前方の固定位置 に押すと、外管が内管に関して軸方向に動いて、アンカーを展開させる。これと 同時に、トリガー係止アームの歯は、レールの溝４２と係合し、アクチュエータ をレール上に係止する。アンカーを後退させ且つアクチュエータの係止を外すた めには、トリガーは、後方位置に引っ張る必要がある。アクチュエータ上のスナ ップ手段は、アンカーを展開させ且つ後退させるのに必要とされる力の量を制御 する。レーザ光ファイバ３は、スライダ内の通路を通ってカニューレの内管内に 入る。ファイバの末端先端は、カニューレ先端と一致する。ファイバはスライダ に結合されている。光ファイバとカニューレの内管の内壁との間のスペースは、 ファイバ先端を冷却する液体を供給する通路（図２及び図３の通路５６に対応す る）を画成する。スライダ内には、冷却液体に対する入口ポート５４がある。こ のポートは、カニューレの通路と連通し且つ雌型のルアコネクタが設けられてい る。スライダ及びトリガーに形成された軸方向の矩形の穴は、アクチュエータが 器具のレール上を摺動するとき、該アクチュエータを案内する。光コード５５を 通じて導入された光によって、内視鏡を通じての観察が容易となる。 ＩＬＣ法用のこの装置組立体を使用するためには、次のステップを行う必要が ある。 １）カニューレを第二の内腔内に挿入し、カニューレアクチュエータを器具の レール上で摺動させることにより、再使用可能な供給器具をカニューレ組立体と 組み立てる。 ２）カラーをレールのねじ付き端部と組み立てる。 ３）30°の内視鏡を供給具の第一の内腔内に挿入し、カラー及びカラーの止め 親指ねじを締め付けることにより、供給具内に係止する。 ４）供給具の洗浄／吸引ポートを洗浄液体源に接続する。接続管には、雄型ル アコネクタ及び３方向停止コック弁を設ける必要がある。 ５）カニューレアクチュエータの液体入口ポートを雄型ルアコネクタを有する 管を通じて冷却液体ポンプに接続する。 ６）内視鏡を光コード５５により光源に接続する。 ７）別個のファイバで較正されたレーザから必要な出力を選択し、カニューレ 内の光ファイバをそのレーザに接続する。 組み立てた装置は、次のように点検する。 ａ）内視鏡を通じて観察状態を検査し、必要であるならば、器具内の内視鏡 の位置を調節する。 ｂ）冷却液ポンプを作動させ、カニューレ／ファイバ先端への液体の供給を 確認する。 ｃ）停止コック弁（図示せず）を作動させ、洗浄液体が供給されることを確 認する。 ｄ）カニューレの先端が器具から少なくとも10ｍｍ、展開されるまで、スラ イダを末端方向に押す。アンカーを展開し、器具のレール上におけるアクチュエ ータの係止状態を点検する。この操作が完了した後、アンカーを解放し、カニュ ーレを器具内に後退させる。 上述のような適正な展開のためには、当然に、カニューレは可撓性材料（好ま しくは、プラスチック材料又は薄い可鍛性ステンレス鋼）で製造する必要がある 。このように、米国特許第5,169,396号に開示されたような装置に使用される剛 性な金属製カニューレは、本発明に使用することはできない。高温度に耐えるこ とのできる材料は、所望の可撓性を持たないため、可撓性が必要な結果、冷却が 必要となる。このように、本発明に従って、高出力を供給することのできる可撓 性の導波管を有する装置を提供することは、可撓性材料の先端の破損を防止する ために冷却する必要性のため、予測できたと考えることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ホースチルド，シドニー・エフ アメリカ合衆国ミネソタ州56136，ヘンド リックス，ルート １，ボックス 17

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．供給中、標的に接触した先端にて終端となる末端を有する、光線透過性導 波管を通じて、該標的にレーザエネルギを供給する一方で、該先端を熱により損 傷しないように保護する装置にして、 レーザ光線を伝達する導波管であって、接触部位にて、前記標的に直接、レー ザエネルギを供給し得るように、該標的と接触する位置に配置され得るようにし た先端にて終端となる末端を有する前記導波管と、 前記先端に隣接する前記標的に制御された少量の液体を供給する手段とを備え 、該少量が、前記標的における温度を前記選択の機能喪失温度以下の温度に制限 するのに十分であることを特徴とする装置。 ２．請求項１に記載の装置にして、前記導波管が、合わせ光ファイバであるこ とを特徴とする装置。 ３．請求項２に記載の装置にして、前記標的が、生物組織であることを特徴と する装置。 ４．請求項３に記載の装置にして、前記光ファイバを通じて伝達されたレーザ 光線が、約810ｎｍ乃至1064ｎｍの範囲内の波長と、1.5乃至10ワットの出力とを 有することを特徴とする装置。 ５．請求項４に記載の装置にして、前記液体が、食塩水であり、前記制御され た少量が、前記標的における温度を100°Ｃ乃至125°Ｃの範囲内の温度以下の温 度に保ち得るように、少なくとも約23μｌ／分であることを特徴とする装置。 ６．間質レーザ凝固治療を行うレーザ装置組立体にして、供給具と、基端、末 端、及び共に動き且つ相互に関して軸方向に摺動可能である外管及び内管を有す る可撓性のカニューレと、アクチュエータと、末端及び基端を有する導波管とを 備え、前記供給具が、細長い二重内腔管と、把持部分及びレールを含むハンドル とを備え、該二重内腔管が、観察用の内視鏡を受け入れ且つ案内し得るようにし た第一の内腔と、可撓性のカニューレ及び導波管を受け入れる第二の内腔とを備 え、更に、湾曲した末端部分を有し、 前記アクチュエータが、スライダ及びトリガーを備え、該カニューレの外管の 基端が、前記トリガーに取り付けられ、前記カニューレの内管の前記基端が、前 記スライダに取り付けられ、トリガー及びスライダの動きにより、外管及び内管 の対応する動きを生じさせ、前記導波管が、前記スライダの通路を貫通して、カ ニューレの内管内に入り且つ導波管の末端に供給すべき液体の通路を画成する、 前記導波管と前記内部管との間のスペースを貫通することを特徴とするレーザ装 置組立体。 ７．請求項６に記載の組立体にして、前記供給具が、滅菌可能な材料で出来て おり且つ再使用可能であり、前記カニューレが、配置可能で、器具及びカニュー レの組立体が患者の前立腺を治療し得る寸法とされることを特徴とする装置組立 体。 ８．請求項７に記載の組立体にして、前記導波管が合わせ光ファイバであるこ とを特徴とする組立体。 ９．請求項８に記載の組立体にして、前記供給具の第一の内腔内に内視鏡を係 止する手段を備えることを特徴とする組立体。 １０．請求項６に記載の組立体にして、前記レールが、前記アクチュエータを該 レールの上に係止することを可能にする、底面に形成された横断溝を備えること を特徴とする組立体。 １１．請求項６に記載の組立体にして、前記カニューレが、その末端に隣接する アンカーを有し、該アンカーが、前記外管がスライダ及びトリガーにより、前記 内管に関して軸方向に駆動されたとき、固定突起が展開するのを許容する、前記 外管に形成された長手方向スリットを備えることを特徴とする組立体。 １２．請求項６に記載の組立体にして、前記導波管の末端が、先端にて終端とな り、該先端に液体を供給する通路が、制御された少量の液体を前記先端に供給す る手段に取り付けられ、前記少量が、前記標的における温度を前記選択の機能喪 失温度以下の温度に制限するのに丁度、十分であることを特徴とする組立体。 １３．前記導波管を通じて標的に伝達されるレーザエネルギの供給中、前記導波 管の先端を損傷しないように保護する方法にして、 前記標的に前記先端が接触するようにすることと、 前記レーザ光線を前記導波管を通じて且つ前記標的まで伝達することと、 レーザ光線が供給されている間に、同時に、導波管の先端に隣接する標的に対 して制御された少量の液体を供給することとを含み、 該量が、前記標的における温度を前記先端の機能喪失温度以下に温度に保つの に丁度、十分であることを特徴とする方法。 １４．請求項６に記載の方法にして、前記標的が生物組織であることを特徴とす る方法。 １５．請求項７に記載の方法にして、前記導波管が合わせ光ファイバであること を特徴とする方法。 １６．良性の前立腺の過剰形成の間質の治療方法にして、 可撓性のカニューレ内に取り付けられた導波管の先端で前立腺の柔組織に接触 することと、 前記導波管の先端付近に組織に対して、前記カニューレを通じて、制御された 少量の液体を供給する間に、同時に前立腺組織の凝固壊死を生じさせるのに十分 な出力を有するレーザ光線を導波管を通じて供給することとを含み、 該少量が、前記標的における温度を前記選択の機能喪失温度以下の温度に制限 するのに、丁度、十分であることを特徴とする方法。 １７．請求項９に記載の方法にして、前記導波管が合わせ光ファイバであり、前 記可撓性のカニューレがプラスチックで出来ていることを特徴とする方法。 １８．請求項１０に記載の方法にして、前記光ファイバを通じて伝達された前記 レーザ光線が、約810ｎｍ乃至1064ｎｍの範囲の波長と、1.5乃至10ワットの出力 とを有することを特徴とする方法。 １９．請求項１１に記載の方法にして、前記液体が食塩水であり、前記制御され た少量が、前記標的における温度を100°Ｃ乃至125°Ｃの範囲内の温度以下の温 度に保ち得るように、少なくとも約23μｌ/分であることを特徴とする方法。