JPH10506026A - 外科用螺旋ファスナ及びアプリケータ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 高い保持表面積を有する螺旋ファスナ（１０）を提供する。螺旋ファスナ（１０）は、組織内への侵入を向上させるための第１端部（２２）と、長手方向の回転力を受けるための、ファスナ（１０）の直径を分断するコイルからなる第２端部（２６）とを有する。螺旋ファスナ（１０）は、ハンドル（３０）を有する近位部分（２８）と、アクチュエータ（３２）と、複数のファスナ（１０）を収納する細長い遠位部分（３４）とを備えるファスナアプリケータ（１２）により、体の組織（２５）に取り付けられる。アクチュエータ（３２）の移送運動が、遠位部分（３４）から体の組織（２５）の中へ長手方向運動及び回転運動を与える。

Description

【発明の詳細な説明】 外科用螺旋ファスナ及びアプリケータ 発明の背景 本発明は、外科用ファスナ及びそれと関連したアプリケータに関し、特に組織 に材料を外科的に固定することに関する。 ファスナは、時間の浪費と不便の両方である縫合の必要を除去するのに外科的 に使用されている。多くの用途において、外科医はステープラ装置、即ち、縫合 によって行うのに長時間かかっていたことを数秒で行うために外科用ファスナを 充填したファスナ埋め込み装置を使用することができる。これにより患者の出血 量及び外傷を減ずる。 従来の外科用ファスナは普通の金属製ステープルの形態であった。これは送出 し装置によって曲げられて体の組織をフック止めする。典型的には、従来のステ ープルは一端がクラウンによって互いに接合された一対の脚部を有する。クラウ ンはこれら脚部を連結する直線部材であり、或は頂点を形成する。その上、脚部 はクラウンから実質的に垂直に或いはクラウンから或る角度で延びる。しかし、 特定の形状には関わりなく、従来のステープルは体の組織を保持するように変形 されるように設計されている。 従って、従来のステープラのアプリケータは、従来のステープルを組織内へ突 出させると共に、ステープルが組織に対して保持されるようにステープルを変形 させるように機能する構造になっている。一般に、典型的なアプリケータは、該 アプリケータから従来のステープルを射出する手段と協働するアンビルを含んで いる。或る用途では、２つの反対方向から体の組織に接近でき、アンビルはステ ープルの脚部が体の組織を貫通してから、その脚部を変形させるように作動する ことができる。１方向からしか組織に接近できない用途では、アンビルは、ステ ープルを組織に対して保持するような仕方でステープルの脚部が体の組織内へ突 出するように従来のステープルのクラウンを変形させる。 従来のステープルは変形を必要とし、アンビル、又はステープルを変形させる 他の手段を有するアプリケータと協働しなければならないため、従来のアプリケ ータは典型的には複雑な構造を有し、非常に高価になることがある。従来のアプ リケータはファスナをただ射出するだけではなく、ファスナが適確にそしてタイ ムリーに変形するようにファスナを射出するように機能する構造でなければなら ない。 或る用途では、従来のアプリケータは、アンビルは適所に出入りさせるように 機能する構造を備えなければならなず、従ってファスナがアプリケータから射出 されるとき、アンビルが適切に位置決めされ、一度ファスナの変形が完了すると 、その位置から立ち去り、これによりこの工程を繰り返せる。その上、アンビル はファスナの変形が正確に反復されるように正しい形状に形成されなければなら ない。更に、ファスナとアンビルとの間の力は反復変形が行なわれるように制御 されなければならない。この分野の多くの発明の目的は単一のレバーの簡単な操 作によりこれらの目標を達成することにあった。従って、ファスナのアプリケー タは複雑で高価な器具になっていたことが分かる。 ２部品ファスナが従来から利用されており、ステープルを適所に保持するため にあご付きステープルが保持片と関連して使用されている。典型的には、２部品 ステープルは、クラウン或いはバックスパンと、別個の保持片に係合されかつ係 止される、２つのあご付きプロングとを有する。使用中、ステープルが体の組織 内に押し込まれ、あごが組織に侵入して組織の裏側から現れ、そこであごは保持 片の中へ係止される。リテーナはステープルが弛んで組織から出るのを防ぐ。こ れら２部品ファスナは係止を解除することができず、取り外せない。 しかし、他の従来の用途と同様に、２部品ファスナでは、ステープル射出装置 が組織にその両側から接近する必要がある。従って、他の従来の用途と同様に、 ２部品ファスナは組織の１方向だけからしか接近できない場所には使用できない ため限界がある。 移植処置におけるように、体の組織への接近が１方向に限られるような状況で は、変形可能な外科用ファスナが従来から採用されてきた。しかし、上述のよう に、これらの状況で一般に使用されるアプリケータはファスナを変形させるため に該ファスナと協働するアンビルを包含し、従って、複雑な設計のものになる傾 向がある。 本分野では或る進歩がなされており、組織に移植片を取付けるように機能する アプリケータは例えばアンビルを備える必要がなく、従ってより簡単な設計を有 する。特に、本分野ではあご付きファスナを採用してファスナを変形させる必要 性をなくすことが提案されている。しかし、ファスナを接合部及び組織内に押し 込む際にあごによって接合部及び組織内に作られた通路により、ファスナの握持 をゆるませたり、係合から完全に外れるかも知れないため、上記のようなファス ナでは限界がある。更に、組織を保持するのに頼ることのできるのはあごだけで あるため、あご付ファスナが組織を適所にしっかりと保持するのに十分大きな保 持表面積を有していないかも知れないという点であご付きファスナでは更に限界 がある。 従来のファスナ及びアプリケータと関連した問題及び限界を回避或いは克服す るために、組織との保持接触のための高い表面積を有する外科用ファスナを分配 し、また体の組織内へ１方向から供給することができる簡単なアプリケータを採 用するのが良い。本発明はこれらの特徴を具体化したものである。 発明の要約 本発明は外科用ファスナ、及びそのファスナを体の組織内へ供給するのに使用 されるアプリケータを含む。本発明のファスナ及びアプリケータは、組織を結紮 すること、ヘルニア用メッシュの修復、腫れた首部のサスペンション、を含む数 多くの医学的処置に、また埋め込み用薬剤の供給システム、或いは外科用または 埋め込み可能な装置の患者の体内への埋め込みを含む処置と関連して使用される 。 本発明の外科用ファスナの好適な実施形態は連続した螺旋コイルの形状に形成 される。この連続した螺旋コイルは長手方向に伸縮できる。組織内への浸入を高 めるための先端は螺旋ファスナの遠位端部である。螺旋ファスナの近位端部はフ ァスナの直径を分断するＴ字型バーを有しており、これにより、ファスナがコル クねじ作用によって組織内へ押し進められるように長手方向及び回転方向の力を 受けてこれを伝達する面を提供する。螺旋ファスナのピッチ及び長さは、ファス ナを構成する最近位及び遠位のコイルの直径及び形状と同様に、用途に応じて変 わるのが良い。更に、材料の選択及びファスナの硬さは考えられる特定の用途に より選択されるのが良い。 外科用ファスナの別の実施形態では、ファスナは同様に長手方向に伸縮できる ２重の連続した螺旋コイルを有し、このコイルは用途に応じて種々の形状をなし ていても良い。その上、２重の螺旋ファスナの遠位端部は組織への浸入を高める ために２つの先端を有し、近位端部は２つの螺旋を連結し２重の螺旋ファスナの 直径を分断する連結バーを有している。更に別の実施形態では、外科用ファスナ はファスナの中心を通って延び、ファスナに安定ピボットを与えるように働らく 旋回ポストを有する。何れの実施形態でも、固定特性を高めるために、先端の近 くに１つ或いはそれ以上のあごを使用しても良い。 本発明のファスナのアプリケータの好適な実施形態は近位部分及び遠位部分を 有する。近位部分は「再使用可能な」要素として製造し、遠位部分は「使い捨て 可能な」要素として製造するのが好ましい。別の例として、近位部分及び遠位部 分を共に使い捨てとして製造する事もできる。遠位部分は細長く、内部回転体、 ロック／クリップインジケータ及び荷重ばねを収納するアウタチューブを含む。 近位部分はハンドルを有する。遠位部分の好適な実施形態では、連動ばねよりな るねじ山形態がアウタチューブ内に設けられる。回転体はその長手方向に沿って 走行してファスナのＴ形バー或いは連結バーを受けるように機能する構造を備え 、これにより回転体は複数のファスナを保持することが出来る。荷重ばねはロッ ク／クリップインジケータに力を与え、アウタチューブ内で複数のばねをノーズ 片に向けて遠位方向に付勢するように作動する。ねじの形態は螺旋ファスナのコ イルと係合するように機能し、回転体が回転すると、ファスナはアプリケータの 遠位端部から押し出される。アプリケータの別の実施形態では、遠位端部はファ スナのコイルと係合してそれらをアプリケータの遠位端から出すように機能する 他の種々の構造を有する。その他の１つの実施形態では、遠位端部はファスナに 係合するためのノーズ片突出部を有する。 回転体を回転させるために、アプリケータの近位部分はハンドル、及び回転体 と協働するアクチュエータを有する。好適な実施形態では、アプリケータの近位 部分は中間点を中心にハンドルに枢動自在に取り付けられたレバーを有する。レ バーの第１端部は手で握れるように形成され、第２端部はナットドライバに係合 するようになっている。ナットドライバは回転体に連結された螺旋親ねじに沿っ て走行する。手でレバーを握るとナットドライバが親ねじに沿って走行してそれ を回転させ、親ねじが回転体に連結することにより、親ねじの動作で回転体を回 転させる。 更に、レバーは中間延長部を有する。レバーの中間延長部には、ハンドルの内 部に形成された歯車歯に解放自在に係合するようになったばね付勢式爪が枢動自 在に取り付けられる。ばね付勢式爪は、レバーが完全に押し下げられるまでレバ ーが反対方向にストロークするのを防止する。レバーが完全に押し下げられると 、爪は歯車歯から外れ、爪を付勢するばねが爪を歯から離れる方向に回転させ、 これによりレバーが押し下げられていない状態に戻る。 アプリケータの近位部分の別の実施形態では、レバーはハンドルの第１端部に 枢動自在に取り付けられ、第２端部はナットドライバに係合するようになってい る。更に、ばね付勢式爪を使用する代わりに、近位部分のこの実施形態は、クラ ッチ組立体、或いは親ねじと回転体との間の解放自在な連結及びレバーが完全に 押し下げられるまでレバーが反対方向にストロークするのを防止するための協働 する手段を含んでいる。 本発明のその他の特徴及び利点は、本発明の要点を例として示した添付図面に ついてなされる以下の詳細な説明から明らかになろう。 図面の簡単な説明 図１は螺旋ファスナの側面図を示す、本発明のファスナの斜視図である。 図１Ａは螺旋ファスナの端面図を示す、本発明のファスナを他の斜視図である 。 図１Ｂは組織に部分的に挿入された比較的小さな間隙をもった実質的に縮めた 螺旋ファスナを示す、本発明のファスナの概略図である。 図１Ｃは、組織に完全に挿入された図１Ｂに示す螺旋ファスナを示す、本発明 のファスナの概略図である。 図１Ｄは組織に部分的に挿入された比較的大きな間隙をもった実質的に縮んだ 螺旋ファスナを示す、本発明のファスナの概略図である。 図１Ｅは組織に完全に挿入された図１Ｄに示す螺旋ファスナを示す、本発明の ファスナの概略図である。 図１Ｆは螺旋ファスナの端面図を示す、本発明の別の実施形態の斜視図である 。 図２は２重の螺旋ファスナを示す、本発明の別の実施形態の斜視図である。 図２Ａは図２の２重の螺旋ファスナの正面図である。 図２Ｂは図２の２重の螺旋ファスナの側面図である。 図２Ｃは図２の２重の螺旋ファスナの平面図である。 図３は２重の螺旋ファスナの別の設計を示す、本発明の別の実施形態の斜視図 である。 図３Ａは図３の２重の螺旋ファスナの正面図である。 図３Ｂは図３の２重の螺旋ファスナの側面図である。 図３Ｃは図３の２重の螺旋ファスナ平面図である。 図４は中心ポストを有する螺旋ファスナを示す、本発明の斜視図である。 図５は該アプリケータの側面図を示す、本発明のアプリケータの概略断面図で ある。 図６はアプリケータの末端の概略断面側面図である。 図６Ａはアプリケータの末端の概略断面端面図である。 図７は末端部の好適な実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図で ある。 図７Ａは図７に示すアプリケータの末端部の好適な実施形態の概略断面端面図 である。 図８は末端部の別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図であ る。 図８Ａは図８に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である。 図９は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図 である。 図９Ａは図９に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である。 図１０は端末部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面 図である。 図１０Ａは図１０に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である 。 図１１は末端部の別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面図で ある。 図１１Ａは図１１に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面図である 。 図１２は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面 図である。 図１２Ａは図１２に示すアプリケータの末端部の実施形態の概略断面端面図で ある。 図１３は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面 図である。 図１４は末端部の更に別の実施形態を示す、アプリケータの末端部の概略断面 図である。 図１５はアプリケータの側面図を示す、本発明の別のアプリケータの概略断面 図である。 図１６は親ねじと回転体との解放自在な連結の概略部分断面図である。 図１６Ａは親ねじの端面図を示す、親ねじの遠位端部の概略端面図である。 図１６Ｂは図１６に示す親ねじの側面図を示し、親ねじの遠位端部の概略図で ある。 図１６Ｃは回転体の側面図を示す、回転体の近位端部の概略図である。 図１６Ｄは図１６Ｂに示す回転体の端面図を示す、回転体の近位端部の概略図 である。 好適な実施形態の詳細な説明 限定のためではなく、説明の目的で含められた図面に示すように、本発明は連 続螺旋ファスナ及びそのためのアプリケータに具体化される。螺旋ファスナは高 い保持表面積を有し、アプリケータは簡単な設計を有し、かつ螺旋ファスナを、 実質的に変形させずに一方向からだけ接近できる組織に投与するように機能する 。或は従来のファスナは、組織を保持するのに変形を必要とし、その結果、ファ スナを組織に取付けするのに複雑なアプリケータを要するため制限される。他の 従来のファスナは、組織をしっかりと保持するための高い保持表面積を欠いてい る。更に他のファスナ／アプリケータ装置は、ファスナを組織に取付けることを 行うために２方向から組織に接近することを必要とする。かくして、本発明の螺 旋フ ァスナ及びアプリケータはファスナを組織に取付ける優れた手段を提供する。 本発明の一実施形態（図１、１Ａ及び５）はファスナ１０を組織の中へ回転さ せる新規なアプリケータを使用して組織に取付けられる螺旋ファスナ１０に具体 化される。螺旋ファスナ１０の寸法及び物理的特性は、組織へのファスナ１０の 確実な取付けを保証するように選択される。同様に、ファスナ１０を組織へ分配 するのに利用されるアプリケータ１２の寸法及び物理的特性はその用途に依存す る。 好適な実施形態では、ファスナ１０は、連続的な螺旋の形状に形成されており 、用途により決定される深さ１６、直径１８及びピッチ２０を有するのが良い。 連続的な螺旋は長手方向に伸縮できるのが良い。連続的な螺旋の断面形状は、好 適な実施形態では実質的に円形であるが、四角形、長方形或いは三角形でも良い 。ヘルニアの修復用のメッシュアンカーのような特定の用途では、予備形成され たピッチは０.０５０インチである。しかし、予備形成されたピッチは、０から コイルの直径の最大約３倍まで変化することができる。他の実施形態では、ファ スナ１０の保持力を最適にするために、ピッチ２０がファスナ１０の長さ方向に 沿って変わることが考えられる。その上、連続的な螺旋コイルは組織への挿入時 に、長手方向に伸縮できることが好ましいから最終的なピッチ３１は予備形成さ れたピッチよりも小さくても、大きくても良い。コイルが剛性構造で作られるこ とも考えられるが、この場合、ピッチは実質的に一定にされることになろう。好 適な実施形態の直径は５mmであるのが良いが、１mmからそれ以上の範囲の設計も 考えられる。実際には、ファスナ１０の深さ１６は、ファスナが組織へのファス ナの侵入でファスナ１０を適所に保持するのに充分であるように選択されなけれ ばならない。 その上、ファスナ１０の遠位端部２２は、ファスナ１０の最遠位のコイル２７ （即ち最初のコイル）とそれに隣接したコイルとの間に間隙２３が存在するよう に形成される。図１Ｂ〜１Ｅの好適な実施形態から分かるように、ファスナ１０ が組織２５に押しつけられると、コイルの全てが最遠位のコイル２７を除いて実 質的に縮み、ファスナ１０が組織２５内へ回転されるに従って、ファスナ１０が 取るピッチ、もっと重要なこととして組織１０への浸入度程度及び組織内でのフ ァスナ１０の最終ピッチを決定する間隙２３を残す。図１Ｂは実質的に全てのコ イルが圧縮されている状態を示しているが、ファスナ１０を埋め込むのに利用さ れるアプリケータに応じて、一度に全てのコイルではなくいくつかのコイルを縮 ませても良いことを理解すべきである。しかし、ファスナ１０は長手方向に伸縮 できるため、一般的に、最終的なピッチ３１を決定するのは間隙２３であること には変わりはない。従って、所望の最終的なピッチ３１及び組織内での浸入２９ を達成するために、用途により間隙２３の大きさを変えることができる。かくし て、ファスナ１０を組織に挿入する際に、間隙２３が大きい程、組織内でのファ スナ１０の浸入２９及び最終的なピッチ３１は大きい。 好適な実施形態では、螺旋ファスナ１０の遠位端部２２は先端２４で終ってい る。ファスナ１０を取り付ける組織に応じて、先端２４は鋭っていて良いし、鈍 くても良い。また、ファスナのアンカー特性を高めるために、先端２４とは反対 方向に突出した１つ或いはそれ以上のあご或いは鋭った先端（図示せず）を、先 端２４の近くでファスナ１０に加えることができる。螺旋ファスナ１０の近位端 部２６は、付与された長手方向の力を受けて伝達するように機能する構造を有す るのが良い。好適な実施形態では、最近位のコイルはファスナ１０の直径１８を 垂直に分断するＴ形バー３３に形成される。別の実施形態では、最近位のコイル が直径１８を垂直には分断しない形状、或いは単一平面に存在する渦巻３５の形 状に形成することも考えられる。 螺旋ファスナ１０の材料に関し、好適な実施形態では、ファスナを、螺旋形状 に巻かれたチタンのような半剛性の埋め込み可能なワイヤで作ることが考えられ る。別の実施形態では、螺旋ファスナ１０は、プラスチック或いは吸収される材 料よりなっていても良い。螺旋ファスナ１０を作るのに使用しうる材料の例は、 チタン、チタン合金、ステンレス剛、ニッケル、クロム合金、及び生物学的適合 性のある埋め込み可能な金属を含む。材料の他のオプションは、液晶ポリマ、Ｈ ＤＰＥ、ポリグリコール酸及び、ポリグリコリドヒドロキシ酢酸である。更に、 組織へのファスナの挿入をより容易にする生物学的適合性のある潤滑材料をファ スナ、或いはその一部に被覆することも望ましい。 外科用ファスナの別の実施形態では、ファスナ１１０は２重螺旋の形状に形成 される（図２〜２Ｃ参照）。２重の螺旋にすることにより、ファスナ１１０の保 持強度が増すと共に、組織に押し入れられるときファスナ１１０をバランスさせ る手段が増す。螺旋ファスナ１０と同様に、２重の螺旋ファスナ１１０の形状、 即ち、予備成形されたピッチ及び直径は特定の用途に応じて変えられてもよく、 組織内での固定を高めるために、あごを使用しても良い。更に考えられる材料は 、螺旋ファスナの材料と同じである。更に２重の螺旋ファスナも長手方向に伸縮 でき、その最終的なピッチは、ファスナ１１０の最遠位のコイル１１４、１１５ と、これらに隣接したコイルとの間の間隙１１２に依存する。 ２重の螺旋ファスナ１１０の近位端部１１８及び遠位端部１２０に関し、これ らはファスナを組織内に押し込む構造、及び組織を突き刺す構造を有する。近位 端部１１８は、ファスナの直径を分断し一方の螺旋コイルと他方の螺旋コイルと を連結する連結バー１１２を有しこの連結バーは長手方向の力を受けて伝達する ように機能する。近位端部１２０はファスナ１１０を組織に突き刺してそれを押 し込むのを容易にするための２つの先端１２４、１２５で終っている。 図２〜２Ｄを図３〜３Ｄと比較すると分かるように、２重の螺旋ファスナ１１ ０は全巻回設計（図２〜２Ｄ）と半巻回設計（図３〜３Ｄ）を有することが考え られる。しかし、１巻回以上の設計、及び巻回増分の設計も考えられることを理 解されたい。特定のファスナ１１０にとって必要な巻回数を決定するのはアプリ ケータである。 図４に示すように外科用ファスナの更に別の実施形態では、２重の螺旋ファス ナ１１０は、鋭い末端部１３２を有するピボットポスト１３０を備えている。こ の実施形態のピボットポスト１３０はファスナ１１０が回わっているとき螺旋コ イルが協働して組織に入るように、ファスナ１１０に安定化要素を与えるように 作動する。 アプリケータ１２（図５）は、ハンドル３０とアクチュエータ３２とを有する 近位部分、及び複数のファスナを収納した協働する細長い遠位部分、即ちカニュ ーレ３４を有する。 一般に、アクチュエータ３２の操作により、ファスナは遠位部分３４から体の組 織の中へ一つずつ射出される。以下により詳しく述べるアプリケータ１２は上述 の各実施形態のファスナを組織内へ押し込むのに同等に優れている。 詳細には（図６及び６Ａを参照）、遠位部分３４は回転体３８を収納するアウ タチューブ３６、ロック／クリップインジケータ４０及び荷重ばね４２を有する 。ファスナを区切る最近位のコイルを受け入れるように働らく区溝４４が回転体 ３８に沿って長手方向に延びる。 図６は回転体３８によって保持される単一のファスナ（単一の螺旋設計を有す る）だけを示しているが、回転体３８は複数のファスナ（単一或いは２重の螺旋 設計を有する）を受け入れても良いことが分かるであろう。その場合、各ファス ナの最後のコイルは回転体３８の溝４４内に位置決めされる。更に、図３には示 されていないが、回転体３８に溝を設ける変わりに、回転体３８の断面形状を実 質的にＤ形とし、その平坦部分がファスナを区切るコイルに係合するように作動 することも考えられる。しかしながら、回転体の形状には関わりなく、回転体は 、複数のファスナに係合し、それらを組織内へ回すのを容易にするように機能す る構造とされる。 荷重ばね４２がロック／クリップインジケータ４０を介して力を付与して複数 のファスナを遠位方向に付勢することも理解すべきである。ロック／クリップイ ンジケータ４０は、ファスナ及び回転体３８に係合し、また荷重ばね４２から力 を受けるように寸法決めされかつ成形された簡単な座金からなるのが良い。また 、ロック／クリップインジケータ４０は、末端部５０からなり、回転を防止する 構造体と合い或いはこれに当接することにより、全てのファスナの放出時に、回 転体３８による更なる作動を阻止するジャムストッパとして役立つ。ロック／ク リップインジケータ４０は、これ以上ファスナがないことを使用者に知らせる、 空インジケータとして役立つ色で（或いは形状で）作ることができる。インジケ ータ４０が、ファスナを遠位方向に付勢する力を伝達するように機能する限り、 インジケータ４０のその他の実施形態を利用することもできる。荷重ばね４２は アウタチューブ３６内に保持され、前端部４３を介してアプリケータ１２内に収 納されている残りのファスナに充分な力を付与するように物理的特性を有してい る。荷重ばね４２の後端（図示せず）は、アウタチューブ３６内の定置構造物に 当接して配置されるのが良く、これによりばね４２を圧縮することができる基礎 を提 供する。好適な実施形態では、荷重ばね４２は、実質的に遠位部分３４の長さに 延びている。 好適な実施形態（図７及び７Ａ）では、アウタチューブ３６には、このアウタ チューブ３６内に固定して保持され、実質的に該アウタチューブ３６の長さに延 びる連動ばね２０３よりなるねじ形態２０１が形成される。連動ばね２０３は、 部品間のきつい干渉を確保することにより、アウタチューブ３６内に固定して保 持されても良いし、或いは連動ばねをアウタチューブ内にスポット溶接またはそ れと均等に結合しても良い。ねじ形態２０１は、遠位部分３４内でファスナを案 内してそれらをアプリケータ１２から射出するように作動する。 アプリケータの他の実施形態（図８及び８Ａ）では、遠位部分３４の末端部４ ６にノーズ片４８を取付けても良い。ノーズ片４８は、遠位部分３４の長手方向 軸線５２に向けて垂直に延びた突出部５０を更に有しても良い。このノーズ片突 出部５０は又、外科用ファスナに係合してそれらを遠位部分３４の末端部４６か ら押し出すと共に、上述のロック／クリップインジケータ４０に係合するように 機能する。 アプリケータ１２の他の実施形態では、遠位部分は、外科用ファスナに係合し てそれらをアプリケータから組織内へ案内するように機能する他の構造或いはね じ形態になされる（図９〜１４参照）。図９及び９Ａにおいて、アウタチューブ ３６はその末端部４６がロールされ、そのロール末端部の１８０°部分が切除さ れる。残りのロール部分はファスナに係合し、切除された部分はファスナの出口 となる。図１０及び１０Ａに示す実施形態は、図９及び９Ａのものと同じであり 、ロール末端部４６の一部を切除する代わりに、それをつぶすか変形させて出口 を作る点が異なっている。図１１及び１１Ａは更に別の実施形態を示しており、 長手方向に間隔をへだてた２つの安定化ポイント３０１、３０２がアウタチュー ブ内で互いに１８０−離れて形成されている。これら安定化ポイントは、ファス ナに係合してこれらを組織内へ案内するように作動する。図１２、１２Ａ、１３ 及び１４を参照すると、これらはファスナに係合してそれを射出させるように作 動するねじ山が形成された末端部４６をそれぞれ有する。図１２及び１２Ａは、 アウタチューブの内側に機械加工され、或いはもっぱら形成されたねじ山が示さ れ る。図１３は、アウタチューブ３６の末端部４６の外側に取付けられた雌ねじ付 きスリーブを示している。図１４は、雌・雄ねじ山を構造するように変形された 末端部４６を備えるアプリケータ１２を示している。しかし、アプリケータの末 端部に選択された設計には関わりなく、各設計は比較的小さな全体的な外径、即 ち、約５mmの外径を有しているのが効果的である。 遠位部分３４から外科用ファスナを射出すために、アクチュエータ３２は回転 体３８を回わすように機能する。回転体が回わすと、ファスナの遠位端部２２は 、アプリケータ１２の末端部４６からねじ式に出る。 アプリケータ１２の部分２８の好適な実施形態（図５参照）では、レバー５４ は、中間点５６を中心にハンドル３０に枢動自在に連結される。レバー５４の第 １端部５８は、手で掴めるような形状に形成される。レバーの第２端部６０は、 ナットドライバ６２に枢動可能に係合するようになっている。 アプリケータ１２のナットドライバ６２は、近位部分２８内に回転自在に取り 付けられた高い螺旋親ねじ６４上を走行する。好適な実施形態では、高い螺旋親 ねじ６４の長手方向軸線は、アプリケータ１２の遠位部分３４を貫通する長手方 向軸線５２と同軸である。レバー５４を操作すると、ナットドライバ６２は親ね じ６４に沿って走行して該親ねじ６４を、該親ねじと回転体３８との連結により 回転させ、この親ねじ６４の作用により回転体を回転させる。親ねじ６４は、在 来の手段で回転体３８に連結されるのが良い。例えば、親ねじ６４は、回転体３ ８の端部を受け入れてこれに係合する内部穴を有することができる。更に、親ね じ６４に沿うナットドライバ６２の走行長さは、単一の螺旋ファスナ１０をアプ リケータ１２から射出させるように回転体を所定の回数回転させるように選択さ れる。 更に、好適な実施形態では、レバーは、中間延長部６６を更に有している。ハ ンドル３０の内部に形成された歯車歯７０に解放自在に係合するようになったば ね付勢式爪６８が、レバー５４の中間延長部６６に枢動自在に取り付けられる。 ばね付勢式爪６８は、レバー５４が完全に押し下げられるまで、該レバー５４が 逆ストロークするのを防止するよう形成される。レバー５４が完全に押し下げら れると、爪６８は歯車歯７０から離れ、爪６８を付勢しているばねが爪６８を歯 ７０から離れるように回転させ、これによりレバー５４をその押し下げられない 状態に戻る。 作動中、レバー５４の押し下げを終えると、ナットドライバ６２は親ねじ６４ に沿って所定の距離走行し、特定の螺旋ファスナ１０の巻回数に対応する所定の 回転数回転体３８を回転させる。回転体３８が回転すると、回転体によって保持 されたファスナも回転し、最遠位のファスナのコイルはアプリケータ１２の末端 部４６からねじ式に出て組織内へ挿入される。その上、レバー５４がほんの一部 押し下げられる場合には、ばね付勢式爪６８は、レバー５４を定置状態に保持す るように働き、レバー５４が完全に押し下げられるまでレバー５４を定置状態に 保持するように機能し続ける。このように、体の組織へのファスナの送出は、一 度に１つのファスナだけがアプリケータ１２から完全に射出されて体の組織内へ 押し込まれるように制御される。 好適な実施形態では、近位部分２８は再度殺菌できる再使用可能なハンドルを 有するよう作られ、遠位部分は使い捨て可能に作られる。かくして、遠位部分３ ４から全てのファスナが放出されるとき、遠位部分は捨てられて交換される。ハ ンドルは限度はあるが、ある処置回数までは再使用可能である。 アプリケータ３１２（図１５）の近位部分３２８の別の実施形態では、レバー ３５４は第１端部３５５の箇所でハンドル３３０に枢動自在に連結され、ばね３ ５７により押し下げられない位置に付勢される。レバー３５４の中間部３５８は 、手で握れるように形成される。レバーの第２端部３６０はナットドライブ３６ ２に枢動可能に係合するようになっている。 アプリケータ３１２のナットドライバ３６２は、近位部分３２８内に回転自在 に取り付けられた高い螺旋親ねじ３６４に沿って走行する。レバー３５４を操作 すると、ナットドライバが親ねじ３６４に沿って走行してそれを回転させ、クラ ッチ組立体或いは親ねじ３６４と回転体との解放可能な連結により、親ねじの作 用で回転体を回転させる。 更に、レバー３５４は中間延長部３６６を有し、この中間延長部３６６はそれ に形成された歯３７０に解放自在に係合するようになった、ハンドルに固定され た、ばね付勢式ラッチ爪機構３６８と協働する。ばね付勢式爪は、レバーが完全 に押し下げられるまで、レバー３５４が逆戻りするのを阻止するように成形され る。レバー３５４が完全に押し下げられると、ラッチ爪３６８は中間歯３７０を から離れ、ばね付勢式ラッチ爪が歯から離れるよう回転し、これにより、レバー ３５４は押し下げられていない状態に戻る。 上述のように、親ねじ３６４と回転体はその間に解放自在な連結がある。解放 自在な連結により、アプリケータにその遠位部分を近位部分から係合を外す手段 を提供する。このように、近位部分は、その種々の異なる設計で再使用すること ができる。更に、レバー３５４が押し下げられている間、クラッチ組立体或いは 解放可能な連結は、親ねじ３６４の回転を回転体３８に伝達するように機能し、 これにより回転体を回転させる。更に、レバーが完全に押し下げられると、クラ ッチ組立体は親ねじ３６４と回転体との相互運動を許容するように作動する。 考えられる１つのこのような解放可能な連結は従来のラチェット機構である。 図１６〜１６Ｄに示すように、親ねじ３６４の遠位端部３７０は、係合面３７７ を有する板ばね３７４、３７６及び親ねじの長手方向軸線に同軸の内部穴３７８ を備えた連結面３７２を有する。回転体３８の近位端部３８０は、板ばね３７４ 、３７６との解放可能な係合のための隆起部３８４を有する協働連結面３８２と 、親ねじ連結面の内部穴内に嵌るようになっている延長部３８６とを有している 。図面から分かるように、親ねじが回わって隆起部３８４が板ばね３７４、３７ ６の係合面３７７に接触すると、親ねじ３６４の回転により回転体３８を同様に 回転させる。 親ねじが反対方向に回わされる場合には、隆起部３８４は板ばねの係合面に係 合せず、親ねじ３８４の運動は回転体３８には伝達されない。 この実施形態では、レバー３５４が完全に押し下げられると、ナットドライバ ３６２は親ねじ３６４に沿って所定の距離走行し、回転体３８を所定の回数回転 させる。回転体３８が回転すると、回転体により保持されたファスナも回転し、 最遠位端のファスナのコイルがアプリケータからねじ作用で出て組織内へ挿入さ れる。この時点で、ラッチ爪機構３６８は歯３７０から係合が外れ、レバー３５ ４はばね３５７によりその押し下げられていない位置まで戻される。近位部分２ ８の前の実施形態と同様に、この実施形態の近位部分も一度に１つのファス ナだをアプリケータから完全に射出されて、体の組織内へ押し込むように機能す る。 他の実施形態では、回転体を回転させる手段は、手で回せる回転体に連結され た単一のノブを有していても良い。また、回転する手段は、ラッチと歯車構造、 或いは１組の傘歯車を有していても良い。更に、回転体は溝を有する代わりに、 雌ねがが切られても良く、この場合、このねじ山付き部分は螺旋ファスナを収納 してそれを前進させる。しかし、使用するこのような手段或いは構造に関わりな く、回転体の回転数を、螺旋ファスナの組織内への送出を制御できるように所定 のパラメータに設定すべきであると考えられる。 以上から、本発明のアプリケータ内の螺旋ファスナは、簡単な設計のアプリケ ータを利用することにより、高い保持面領域を有するファスナを組織に一方向か らしっかりと取付けるように機能することが理解されよう。また、本発明は、組 織を結紮すること、ヘルニア用メッシュの修復、腫れた首部のサスペンション、 を含む数多くの用途、また埋め込み用薬剤の投与システム、或いは外科用または 埋め込み可能な装置の患者への埋め込みを含む処置に関連して、利用しても良い ことも理解されよう。 本発明の特定の形態を幾つか示し説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱 せずに種々の変更を行えることも明らかであろう。 従って、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本発明の形態、詳細及び応用 に種々の変更を行えることを理解されたい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 クレイマー トーマス エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94070 サン カーロス オレンジ アベ ニュー 1149 (72)発明者 ホッジズ ブライアン エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94404 フォスター シティー サンフィ ッシュ コート 360 (72)発明者 マッコイ ティム アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94070 サン カーロス コッテージ レ ーン ２ (72)発明者 ランズフォード ジョン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94070 サン カーロス ブリータン ア ベニュー 3378 ＃15

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．組織を結紮するため、或いは埋め込み可能な装置を取り付けるためのファス ナであって、 遠位先端部及び近位端部を有する連続的な螺旋コイルと； 前記遠位端部の最初の螺旋コイル部と； 前記最初のコイル部に設けられた組織突き刺し手段と； 前記連続的な螺旋コイルが、組織を結紮して前記埋め込み可能な装置を位置 決めして取り付けるために、前記連続的な螺旋コイルを挿入するための手段と； よりなるファスナ。 ２．前記組織突き刺し手段は前記最初の螺旋コイル部の端部に形成された先端で ある、請求項１記載のファスナ。 ３．前記最初の螺旋コイル部の前記先端と隣接したコイルが間隙を構成し、 前記間隙は、前記ファスナの前記組織内への浸透深さ及びピッチ、並びに前記 組織に対する前記ファスナの保持強度を決定するようになっている、請求項２記 載のファスナ。 ４．前記連続的な螺旋コイルは、コイル間に均一なピッチを有する、請求項１記 載のファスナ。 ５．前記連続的な螺旋コイルは、コイル間に、アプリケータにより変えることが できる、ピッチを有する請求項１記載記載のファスナ。 ６．前記連続的な螺旋コイルは、コイル間で組織を捕らえるのに十分なピッチを 有する、請求項１記載のファスナ。 ７．前記連続的な螺旋コイルは、前記ファスナが前記組織内に挿入されるにつれ て増大するピッチを有する、請求項１記載のファスナ。 ８．前記連続的な螺旋コイルは、０.０５０インチのピッチを有する、請求項１ 記載のファスナ。 ９．前記連続的な螺旋コイルは、自身の直径の０（ゼロ）倍から最大３.０倍ま での範囲のピッチを有する、請求項１記載のファスナ。 10．前記連続的な螺旋コイルを挿入するための手段は、前記近位端部がＴ形バー である、請求項１記載のファスナ。 11．前記連続的な螺旋コイルを回転させて組織内に挿入するアプリケータにより 、 前記Ｔ形バーに回転力及び長手方向の力が与えられる、請求項１０記載のファ スナ。 12．前記連続的な螺旋コイルは、直径が少なくとも１mmのカニューレ内に入る寸 法である、請求項１記載のファスナ。 13．前記連続的な螺旋コイルの少なくとも一部は、前記ファスナの組織内への挿 入を容易にするために、生物学的適合性のある滑性材料で被覆されている、請求 項１記載のファスナ。 14．前記連続的な螺旋コイルは、吸収され得る材料で製造される、請求項１記載 のファスナ。 15．前記連続的な螺旋コイルは、実質的にチタン、チタン合金、ステンレス剛及 びニッケルクロム合金よりなる材料のグループから選択された金属材料で製造さ れる、請求項１記載のファスナ。 16．前記連続的な螺旋コイルは、実質的にプラスチック、液晶ポリマ、ＨＤＰＥ 、ポリグリコール酸及びポリグリコリドヒドロキシ酢酸よりなる材料のグループ から選択されたポリマ材料で製造される、請求項１記載記載のファスナ。 17．前記連続的な螺旋コイルは長手方向に伸縮できる、請求項１記載のファスナ 。 18．前記組織突き刺し手段とは反対方向に突出して該前記組織突き刺し手段の近 傍に配設された１つ或いはそれ以上のあごを更に有する、請求項１記載のファス ナ。 19．組織を結紮するため、或いは埋め込み可能な装置を取り付けるためのファス ナであって、 遠位端部及び近位端部を有する連続的な螺旋コイルと； 前記組織を突き刺すための前記遠位端部の先端と； 前記先端との間に間隙を有し、前記遠位端部に隣接した最初の螺旋コイル部 と； 前記埋め込み可能な装置を位置決めして取り付けるための前記螺旋コイルを 前記組織に挿入するアプリケータと係合できる、前記近位端部のＴ形バーと；よ りなる、ファスナ。 20．前記間隙は、前記ファスナの前記組織内への侵入深さ及びピッチ、並びに前 記組織に対する前記ファスナの保持強度を決定するようになっている、請求項１ ９記載記載のファスナ。 21．前記連続的な螺旋コイルは、コイル間に均一なピッチを有する、請求項１９ 記載のファスナ。 22．前記連続的な螺旋コイルは、コイル間に前記アプリケータにより変えること ができるピッチを有する、請求項１９記載記載のファスナ。 23．前記連続的な螺旋コイルは、前記ファスナが前記組織内に挿入されるにつれ て増大するピッチを有する、請求項１９記載のファスナ。 24．前記連続的な螺旋コイルは、吸収され得る材料より製造される、請求項１９ 記載のファスナ。 25．前記連続的な螺旋コイルは、実質的にチタン、チタン合金、ステンレス剛及 びニッケルクロム合金よりなる材料のグループから選択された金属材料より製造 される、請求項１９記載のファスナ。 26．前記連続的な螺旋コイルは、実質的にプラスチック、液晶ポリマ、ＨＤＰＥ 、ポリグリコール酸及びポリグリコリドヒドロキシ酢酸よりなる材料のグループ から選択されたポリマ材料で製造される、請求項１９記載記載のファスナ。 27．前記連続的な螺旋コイルは長手方向に伸縮できる、請求項１９記載のファス ナ。 28．前記組織突き刺し手段とは反対方向に突出して該前記先端の近傍に配設され た１つそれ以上のあごを更に有する、請求項１９記載のファスナ。 29．組織を結紮するため、或いは埋め込み可能な装置を取り付けるためのファス ナであって、 遠位端部及び近位端部を有する連続的な２重螺旋コイルと； 前記遠位端部はそれぞれ前記組織を突き刺すための２つの先端と； それぞれ前記２つの先端の一方と関連すると共に、間に間隙を構成する、前 記遠位端部に隣接した２つの最初の螺旋コイル部と； 前記埋め込み可能な装置を位置決めして取り付けるために前記２重螺旋コイ ルを前記組織に挿入するアプリケータと係合できる、前記近位端部の連結バー 部と；よりなる、ファスナ。 30．前記間隙は、前記ファスナの前記組織内への侵入深さ及びピッチ、並びに前 記組織に対する前記ファスナの保持強度を決定するようになっている、請求項２ ９記載記載のファスナ。 31．前記連続的な２重の螺旋コイルは、コイル間に均一なピッチを有する、請求 項２９記載のファスナ。 32．前記連続的な２重の螺旋コイルは、コイル間に前記アプリケータにより変え ることができるピッチを有する、請求項２９記載記載のファスナ。 33．前記連続的な２重の螺旋コイルは、前記ファスナが前記組織内に挿入される につれて増大するピッチを有する、請求項２９記載のファスナ。 34．前記連続的な２重の螺旋コイルは、吸収され得る材料で製造される、請求項 ２９記載のファスナ。 35．前記連続的な２重の螺旋コイルは、実質的にチタン、チタン合金、ステンレ ス剛及びニッケルクロム合金よりなる材料のグループから選択された金属材料で 製造される、請求項２９記載のファスナ。 36．前記連続的な２重の螺旋コイルは、実質的にプラスチック、液晶ポリマ、Ｈ ＤＰＥ、ポリグリコール酸及びポリグリコリドヒドロキシ酢酸よりなる材料のグ ループから選択されたポリマ材料で製造される、請求項２９記載記載のファスナ 。 37．前記連続的な２重の螺旋コイルは、長手方向に伸縮できる、請求項２９記載 のファスナ。 38．前記連結バーから前記遠位端部に向って延びる旋回ポストを更に有し、該旋 回ポストは尖った端部を有する、請求項２９記載のファスナ。 39．前記２つの先端とは反対方向に突出して該２つの先端に隣接して配設された １つそれ以上のあごを更に有する、請求項２９記載のファスナ。 40．ファスナを体の組織に取り付けるためのアプリケータであって： 細長いアウタチューブ、連結端部及び末端部を有する遠位端部と； ハンドル及びアクチュエータを有し、前記遠位端部の前記連結端部に取り付 けられた近位部分と、 １前記アウタチューブ内に収納されると共に、複数のファスナを受け入れ、前 記アクチュエータと協働するようになっている回転体と； 前記末端部から前記ファスナをねじ式に回転させて放出させるための手段と ；よりなるアプリケータ。 41．前記複数のファスナと係合するようになっているロック／クリップインジケ ータと； 前記ロック／クリップインジケータに長手方向の力を与えて、前記複数のフ ァスナを前記末端部に向けて付勢するようになっている、荷重ばね；を更に有す る、請求項４０記載のアプリケータ。 42．前記ロック／クリップインジケータは、前記複数のファスナがアプリケータ から放出されると、前記アクチュエータの作動を防止する、請求項４１記載アプ リケータ。 43．溝が実質的に前記回転体の長さ方向に沿って延び、該溝は前記複数のファス ナのコイルを受け入れるようになっている、請求項４０記載のアプリケータ。 44．前記回転体は、Ｄ形に近い断面を有すると共に、複数のファスナのコイルを 受け入れるようになっている、請求項４０記載のアプリケータ。 45．前記ねじ式に回転して放出させる手段は前記複数のファスナと係合するよう になっている前記末端部の内部に設けられたねじの形態である、請求項４０記載 のアプリケータ。 46．前記ねじの形態は前記末端部の前記内部に固定された連動ばねである、請求 項４５記載のアプリケータ。 47．前記ねじ式に回転して放出させる手段は前記端部に取り付けられたノーズ片 であり、該ノーズ片は前記アウタチューブの長手方向の軸線に向って垂直に突出 する構造を有し、前記複数のファスナに係合するようになっている、請求項４０ 記載のアプリケータ。 48．前記遠位部分及び近位部分は互いに解放自在に固定される、請求項４０記載 のアプリケータ。 49．前記遠位部分は使い捨て可能であり、前記近位部分は再使用可能である、請 求項４８記載のアプリケータ。 50．前記アクチュエータは、 手でつかまれるようになっている第１端部と、第２端部とを有し、中間点を 中心に前記ハンドルに枢動自在に取り付けられたレバーと； 前記ハンドルの内部に回転自在に取り付けられた親ねじと； ナットドライバと；を有し、 前記レバーの前記第２端部は前記ナットドライバに枢動自在に取り付けられ 、前記ナットドライバは前記親ねじに沿って走行するようになっており、これに より前記親ねじを回わし、 前記親ねじは前記回転体に取り付けられ、前記レバーが手で押し下げられる と、前記ナットドライバが前記親ねじに沿って前記回転体に向って走行して前記 回転体を回わす、請求項４０記載のアプリケータ。 51．前記親ねじは高い螺旋親ねじである、請求項５０記載のアプリケータ。 52．前記レバーは中間延長部を有する、請求項５０記載のアプリケータ。 53．前記ハンドルの内部に形成された歯車歯を更に有する、請求項５２記載のア プリケータ。 54．前記中間延長部に枢動自在に取り付けられ、前記歯車歯に係合するようにな っているばね付勢式爪を更に有する、請求項５３記載のアプリケータ。 55．前記アクチュエータは、 前記ハンドルに回動自在に取り付けられた第１端部と、手でつかまれるよう になっている中間部と、第２端部と、を有するレバーと； 前記ハンドルの内部に回転自在に取り付けられた親ねじと； 前記第２端部が枢動自在に取り付けられると共に、前記親ねじに沿って走行 するようになっており、これにより前記親ねじを回わすナットドライバと； 前記親ねじを前記回転体に解放自在に係合させる手段と；を有し、 前記レバーが手で押し下げられると、前記ナットドライバは前記親ねじに沿 って前記回転体に向って走行し、これにより前記回転体を回動し、前記レバーが その押し下げられていない位置に戻ると、前記親ねじは不動のままの前記回転体 とは独立して逆方向に回転する、請求項４０記載のアプリケータ。 56．前記親ねじは高い螺旋親ねじである、請求項５５記載のアプリケータ。 57．前記解放自在な係合手段はラチェット機構である、請求項５５記載のアプリ ケータ。 58．前記レバーは中間延長部を有し、該中間延長部の内部には複数の歯が形成さ れる、請求項５５記載のアプリケータ。 59．前記レバーが完全に押し下げられるまで、該レバーが反対方向にストローク するのを防止するための、前記歯と協働するラッチ爪を更に有する、請求項５８ 記載のアプリケータ。