JPH10506292A - 拡張可能な血管内グラフトおよびそれを配置する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 拡張可能な血管用グラフト（４０）は、血管（５０）内への迅速かつ確実なグラフトの挿入を容易にさせる。グラフトは、半径方向にあらかじめ拡張された第１の部分（４１）と、第２の部分（４２）とを含む。第１の部分（４１）は第２の部分（４２）に連結されている。第２の部分（４２）の直径は、あらかじめ拡張された第１の部分（４１）の直径よりも小さい。血管内で使用されるシステムは、上述したようなグラフトと、拡張要素（４４）とを備える。かかるグラフトを血管内に挿入する方法およびかかるグラフトを形成するプロセスもまた、記載される。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張可能な血管内グラフトおよびそれを配置する方法 発明の背景 本発明はグラフト（ｇｒａｆｔ、移植片）に関する。より詳細に言えば、本発 明は動物の血管のためのグラフトに関する。さらに言えば、本発明は、血管内に 迅速かつ確実に挿入しやすくされた、拡張可能な血管用グラフトに関する。別の 観点から言えば、本発明は、血管の分岐部に挿入することのできる、拡張可能な 血管用グラフトに関する。 人間および他の動物の血管にグラフトを使用することは当業界においてよく知 られている。しかしながら、従来技術のグラフトにはいくつかの問題点がある。 第１の問題点は、グラフトを挿入するのに多大な時間を必要とすることである。 このことは特に、拡張可能なグラフトが利用される場合に言える。この場合、グ ラフトを適当に拡張するために、血管形成バルーンがグラフトの長さに沿ったい くつかの位置で膨張される。第２の問題点は、例えば、大動脈のような血管の分 岐部近くにグラフトを挿入することが難しいということである。 したがって、血管内に迅速に配置しやすく、また、血管の分岐部に使用しやす い、改良された血管用グラフトが強く望まれている。 発明の概要 そこで本発明の主な目的は、改良されたグラフトを提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、その長さに沿ったいくつかの位置で拡張すること を要求される拡張可能な血管用グラフトであって、血管内に配置しやすいように 改良されたグラフトを提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、血管の分岐部に挿入するための改良された血管用 グラフトおよび該グラフトを該分岐部に挿入するための改良された方法を提供す ることにある。 簡単に言えば、出願人は、血液を運搬するためのグラフトを本発明により提供 しようとするものである。かかるグラフトは、ある直径を有する第１の部分と、 該第１の部分に連結された第２の部分であって、拡張された前記第１の部分の直 径より小さい直径を有する第２の部分とを備えている。第１の部分および第２の 部分が動物体内の血管に挿入された後、第２の部分はバルーンを用いて拡張可能 である。 本発明の別の実施例においては、出願人は血液を搬送するためのグラフトを提 供する。かかるグラフトは、ある直径を有する第１の部分と、該第１の部分に連 結された第２の部分であって、当初の直径を有する第２の部分とを備えている。 第２の部分は、該第２の部分が動物体内の血管に挿入された後にバルーンによっ て拡張され、当初の直径よりも大きな直径とされることができる。 本発明のさらに別の実施例においては、出願人は、血液を搬送するためのグラ フトを動物体内に挿入するための方法を提供する。かかる方法は、ある直径を有 する第１の部分と、該第１の部分に連結された第２の部分であって、前記第１の 部分の直径より小さい直径を有し、動物体内の血管に挿入された後にバルーンを 用いて拡張可能である第２の部分とを有するグラフトを提供する段階と；前記第 ２の部分を動物の血管内に挿入する段階と；前記第２の部分をバルーンを用いて 拡張する段階とを含む。 本発明のさらに別の実施例においては、出願人は、大動脈分岐部内に延びるグ ラフトを人体内に挿入するための方法を提供する。かかる方法は、グラフトを提 供する段階を含む。かかるグラフトは、一対の端部とある直径とを有する中央部 分と；該中央部分の一方の端部に連結された第１の拡張可能な部分と；前記中央 部分の他方の端部に連結された第１の拡張可能な脚部と；前記中央部分の他方の 端部に連結された第２の拡張可能な脚部とを備えている。縫合糸の第１の長さ部 分の一方の端部の一部が、患者の鼠蹊部の一方の側を通して挿入され、一方の腸 骨動脈（ｉｌｉａｃ ａｒｔｅｒｉｅｓ）を通され、他方の腸骨動脈を通され、 患者の鼠蹊部の他方の側から外へ出されるが、前記縫合糸の他方の端部は、前記 鼠蹊部の前記一方の側から外に延びているようにされる。患者の鼠蹊部の他方の 側から外に延びている縫合糸の一部は、グラフトの第２の拡張可能な脚部に取り 付けられている。縫合糸の第２の長さ部分は、第１の拡張可能な脚部に取り付け られている。グラフトは、鼠蹊部の他方の側を通して大動脈内に挿入されるが、 第１および第２の拡張可能な脚部は、大動脈を通って患者の心臓へ向かって移動 せしめられ、腸骨動脈の連結点を通過する。縫合糸の第１および第２の長さ部分 は、患者体内から外へ向かう方向にやさしく引かれ、グラフトを患者の心臓から 離すように移動させ、第１および第２の拡張可能な脚部がそれぞれ腸骨動脈の一 方の中に引き込まれるようにする。グラフトの第１の拡張可能な部分は、ステン ト（ｓｔｅｎｔ）を用いて拡張され、グラフトが大動脈内の適所に取り付けられ るようにする。 一つの観点において、本発明の特徴は、血管内に用いるためのグラフトに具現 化され、該グラフトは、（ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部 分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さ くすることができ且つ所望のの位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径 にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材料で形成された大径部 分と；（ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記 大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有する第２の部 分、すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径 方向に拡張可能なよう、合成材料で形成された小径部分とを備えている。 別の観点から言えば、本発明の特徴は、血管に用いられるシステムであって、 グラフトと拡張要素とを含むシステムに具現化される。かかるグラフトは、（ａ ）血管の直径にほぼ相当する直径と前記拡張要素よりも実質的に長い長さとを有 している第１の部分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしやすくす るため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられると ほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材料で形 成された大径部分と；（ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやす くするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さな直径を有する第２ の部分、すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に、前記拡張要素を 用いて当初の直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡張可能な 合成材料で形成された小径部分とを備えている。 さらに別の観点から言えば、本発明の特徴は、グラフトを血管内に挿入する方 法に具現化される。該方法は、（ａ）グラフトおよび拡張要素を含む、上述した システムを提供する段階と；（ｂ）前記小径部分が拡張要素の回りに位置付けら れ且つ前記大径部分が血管の直径よりも小さい外形にされるようにして、グラフ トを位置付ける段階と；（ｃ）グラフトおよび拡張要素を血管内に挿入し且つグ ラフトを所望の位置に配置する段階と；（ｄ）拡張要素を用いて前記小径部分を 半径方向に拡張する段階と；（ｅ）拡張要素をつぶし、グラフトを血管内に残し ながらも拡張要素を血管から除去する段階と、を備える。 実施例は、次のような特徴のひとつあるいはそれ以上を備えるものとしてもよ い。グラフトは、単一の合成材料からなる連続したチューブ状のものとすること ができる。グラフトは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）から作ること ができる。グラフトの小径部分の長さは、大径部分の長さよりも短いものとする ことができる。グラフトの大径部分の長さは、病弊領域を覆うのに十分なものと され、該大径部分の端部は、病弊領域に隣接する血管の健康（正常）部分に係合 するものとして選択されることができる。拡張可能な金属製ステントが、合成材 料部分に取り付けられ、且つ、小径部分においてのみ延在するものとすることが できる。グラフトの小径部分は、望ましくは、グラフトの端部にあるものとする 。第１および第２の小径部分が大径部分を間に挟むようにして配置されるように してもよい。グラフトが、一方の端部のみに小径部分を有するものとしてもよい 。グラフトを血管内に搬送するためにシース（さや、ｓｈｅａｔｈ）を利用して もよい。拡張要素は、膨張可能なバルーンとすることができる。バルーンは、血 管形成バルーンとしてもよい。グラフトおよび拡張要素は、ガイドワイヤの上を 搬送されるものとすることができる。グラフトおよび拡張要素は、シースを通し て搬送されるものとすることもできる。 さらに別の観点から言えば、本発明の特徴は血管に用いられるグラフトに具現 化される。かかるグラフトは、単一の合成材料でできた連続したチューブ状の部 材を含むものとされ：該チューブ状の部材が：（ａ）血管の内径にほぼ相当する 直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部分における合成 材料が、血管内への大径部分の挿入をしやすくするため外形を小さくすることが でき且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張する ことができるよう、折り畳み可能である、大径部分と；（ｂ）前記大径部分に連 結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であって、 血管内への該小径部分の挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管 の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有しており、血管内に挿入された後に血管 壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう、合成材料で形成されるとともに、該小 径部分においてのみ延在する拡張可能な金属製のステントを有している小径部分 とを有している。 実施例は、次の特徴のひとつまたはそれ以上を含んでいてもよい。グラフトの 小径部分の長さは、大径部分の長さよりも短いものとすることができる。第１お よび第２の小径部分が大径部分を間に挟むようにして配置されるようにしてもよ い。グラフトが、一方の端部のみに小径部分を有するものとしてもよい。グラフ トは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）から作ることができる。 別の観点から言えば、本発明の特徴は、血管に使用されるグラフトを形成する 方法に具現化される。かかる方法は、単一の合成材料でできた連続したチューブ であって、血管の直径より小さな直径を有するチューブを提供する段階と；前記 チューブの長さより短い長さを有する拡張要素を前記チューブ内に挿入する段階 と；前記拡張要素を拡張させて前記合成材料を半径方向に拡張させ、血管の内径 にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部 分における合成材料が、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくするこ とができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張 することができるよう、折り畳み可能とされている、大径部分と、前記大径部分 に連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であっ て、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よ りも小さなほぼ均一の直径を有し、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半 径方向に拡張可能なよう直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、 拡張可能な合成材料で形成された小径部分とを形成する段階とを含む。 本発明の特徴は、上述したプロセスによって形成された、血管に使用されるグ ラフトにも具現化されている。 本発明のこれらの目的、および他の目的、ならびに利点は、添付図面および請 求の範囲の記載に関連して記述される、以下の詳細な説明によって当業者に明ら かとなるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の原理に従って構成された血管用グラフトを示す側方断面図で ある。 図２は、本発明の血管用グラフトの別の実施例を示す側方断面図である。 図３は、本発明の血管用グラフトの更に別の実施例を示す側方断面図である。 図４は、ステントと、グラフトを血管の中の適所に固定するための血管形成バ ルーンとが設けられている、図３のグラフトを示す側方断面図である。 図５は、図３及び図４のグラフトが挿入されている大動脈瘤を示す側方断面図 である。 図６は、血管形成バルーンを用いてステントを拡張させてグラフトを大動脈の 中で固定した後の図５の動脈瘤及びグラフトを示す側方断面図である。 図７は、グラフトの基端部分を完全に拡張させた後の図６の動脈瘤及びグラフ トを示す側方断面図である。 図８は、縫合糸の環状部を腸骨動脈に通した後の大動脈瘤を示す側方断面図で ある。 図９は、分割脚を有するグラフトを大動脈の分岐部の上方に挿入した後の図８ の大動脈瘤を示す側方断面図である。 図１０は、血管形成バルーンを用いてステントを動脈瘤の上方の大動脈の中で 拡張させてグラフトを適所に固定した後の図９の動脈瘤及びグラフトを示す側方 断面図である。 図１１は、ステントをグラフトの先端側の分割脚の一方の上に挿入してグラフ トを腸骨動脈の中で固定した状態を示す図１０の動脈瘤及びグラフトの側方断面 図である。 好ましい実施例の説明 現時点において好ましい本発明の実施例の実際を示すものであって、本発明の 範囲を制限するものではなく、その全体を通じて同様な参照符号により対応する 要素を示している図面を参照すると、図１は、本発明に従って構成されたグラフ ト２０を示している。図２のグラフト２０においては、中心部分２１の直径は、 基端部分２２及び先端部分２３の直径よりも大きい。グラフト２０は、可撓性を 有し且つ拡張可能な薄いポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のチューブの ような材料を用い、そのようなチューブの中間部分を拡張させる一方、基端部分 ２２及び先端部分２３を拡張させないことにより、中央部分２１を形成すること により製造されるのが好ましい。可撓性を有すると共に容易に折り畳み可能な薄 い材料からグラフト２０を製造するのが好ましい理由は、グラフトの１つの基本 的な用途が、グラフトを折り畳んで小さい形態にし、これにより、血管の中に挿 入されているガイドワイヤに沿って摺動するシース又はスリーブの中に入れた状 態で、グラフトを血管の中に挿入することができるようにすることを必要とする からである。 必要であれば、中央部分２１は、基端部分２２及び／又は先端部分２３を形成 する材料とは異なる材料から形成することができる。部分２２を、部分２１及び ／又は部分２３の材料とは異なる材料から形成することもできる。また、中央部 分２１は、拡張可能としなくともよく、例えば、ダクロン、ナイロン、あるいは 、他の幾つかの合成材料から製造することができ、そのような材料からなる中央 部分２１は、基端部分及び先端部分２２、２３の直径よりも大きな直径を有し、 拡張可能ではない。中央部分２１は、縫合糸又は他の手段によって、基端部分２ ２及び／又は先端部分２３に取り付けることができる。しかしながら、グラフト ２０が体内に挿入される時には、部分２１の直径は、基端部分及び先端部分２２ 、２３の直径よりも大きく、部分２１の直径は、グラフトを体内に挿入した後に 増大させる必要はない。グラフト２０を体内に挿入した後に部分２１の直径を増 大させないということは、本発明の重要な利点である。しかしながら、もし中央 部分２１を拡張可能な材料で作るならば、必要に応じて、グラフト２０を体内に 挿入した後に、中央部分２１の直径をバルーンで増大させてもよい。グラフト２ ０を形成するために使用される材料に関係無く、グラフトは、折り畳まれるか圧 縮され、体内の所望の血管の中のシースを通してに挿入し易い寸法まで小さくす ることができることが好ましい。 本明細書で使用する直径という用語は、本発明のグラフトに使用される材料に ついては外径を意味する。ここで説明しているグラフトは、円筒形又は実質的に 円筒形の中空部分を含んでいる。例えば、中央部分２１、基端部分２２、及び、 先端部分２３は、円筒形の中空部材である。 図２のグラフト３０は、グラフト２０と同様に、可撓性を有し且つ折り畳み可 能なＰＴＦＥの薄い中空チューブを用い、その中間部分を拡張させて中央部分３ １を形成することにより、製造されるのが好ましい。中央部分３１は、基端部分 ３２及び先端部分３３よりも大きな直径を有している。基端部分３２の直径は、 元々の拡張していないチューブの直径に等しい。すなわち、部分３２は、拡張さ れていないＰＴＦＥチューブから構成されている。先端部分３３は、ＰＴＦＥチ ューブを、部分３２の直径よりも大きく且つ中央部分３１の直径よりも小さい直 径まで拡張させることにより、形成される。開口３６に取り付けられている先端 部分３４の直径も、基端部分３２の直径よりも大きく且つ中央部分３１の直径よ りも小さい。部分３４は、中空のＰＴＦＥチューブを拡張させるか予め拡張させ ることにより形成される。グラフト２０に関して説明したように、部分３１を、 拡張可能な材料から形成しなくともよく、部分３２、３３の材料とは異なる材料 から形成することができる。 図３のグラフト４０は、グラフト２０、３０と同様に、可撓性を有し折り畳み 可能な薄い中空のＰＴＦＥチューブを用い、該チューブの端部分を拡張させて部 分４１を形成することにより、製造されるのが好ましい。部分４１は、基端部分 ４２よりも大きな直径を有している。グラフト２０に関して説明したように、部 分４１を、拡張可能な材料から形成しなくともよく、部分４２とは異なる材料か ら形成することができる。 以下の例は、本発明の実施を説明するためのものであって本発明を限定するも のではない。 例１ 図１のグラフト２０は、２ｍｍの直径を有するＰＴＦＥチューブを用い、バル ーンを部分２１の内側に導入して加圧水で上記バルーンを拡張させることにより 、中央部分２１を８ｍｍまで拡張させることによって、製造される。基端部分２ ２の直径は２ｍｍである。図１の予め拡張された中央部分２１の直径は、上述の ように、８ｍｍである。放射線不透過性のマーカー８４が、基端部分２２に取り 付けられている。放射線不透過性のマーカー８５が、先端部分２３に取り付けら れている。ステント２４、２７が、基端部分２２及び先端部分２３にそれぞれ挿 入されている。バルーン２５がステント２４の中に導入されていて、約１気圧ま で拡張され、これにより、ステント２４を拡張させることなく、バルーン２５を ステント２４の中の適所に固定している。バルーンは、シャフト２６上に担持さ れている。図１のグラフト２０とステント２４、２７、並びに、バルーン２５と シャフト２６は、シースの内側で緊密に折り畳まれていて、約８ｍｍの直径を有 する選択された血管の中に挿入される。グラフト２０が血管の中の所望の位置に 到達した後に、バルーン２５を用いてステント２４及び基端部分２２を約８ｍｍ まで拡張させる。ステント２４が拡張した後に、バルーン２５を収縮させて、ス テント２７の内側の位置まで移動させ、先端部分２３を約８ｍｍまで拡張させる 。 例２ 図３のグラフト４０は、５ｍｍの直径を有する拡張可能なＰＴＦＥチューブを 用い、該チューブの一端部を予め拡張させて、先端部分４１を形成することによ り、製造される。部分４１は、１８ｍｍの直径を有している。基端部分４２は、 予め拡張されてはおらず、５ｍｍの直径を有している。放射線不透過性のマーカ ー８２が、基端部分４２に取り付けられている。別の放射線不透過性のマーカー ８３が、先端部分４１に取り付けられている。先端部分４１は、この例２におい て後に説明する手順において、動脈瘤を長手方向に横断するに十分な長さを有し ている。バルーンで拡張可能な大動脈用ステント４３が、基端部分４２に挿入さ れる。 ４ｃｍの長さを有する収縮したすなわち折り畳まれた血管形成バルーン４４が 、図４に示す手順によってステント４３の中に挿入されて、２気圧乃至３気圧ま で膨張され、これにより、バルーンはステント４３及び基端部分４２の中に固定 される。バルーン４４は、ガイドワイヤ４５上に担持されている。バルーンが、 ステント４３の外側で単独で膨張され、該バルーンから折り目を除去するに十分 な程度（約１気圧の圧力）まで充填されたならば、バルーンは、２０ｃｍの最初 の直径を有し、滑らかで正確な形態を示すこととなろう。バルーンの中の水の圧 力が増大するに従って、バルーンの直径は、その表示される最大直径まで増大す る。図４においては、ステント４３は、グラフト４０の中に設けられており、 上記ステント４３の一端部は、基端部分４２の左側の端部から外方に２ｍｍだけ 伸長している。必要であれば、ステント４３を、１本のプロレン（prolene）縫 合糸、あるいは、ステープルを含む他の望ましい手段によって、基端部分４２に 取り付けることができる。 バルーンが２乃至３気圧まで膨張されて図４に示す形態になった後に、１８Ｆ ｒ．（French）のシースを用いて、図５に示すように、グラフト４０、ステント ４３、及びバルーン４４の構造体を、腎動脈５１、５２の下の動脈瘤５０のネッ ク部まで、共通の大腿動脈を介して経皮的に導入する。シースは、腸骨動脈５３ の中の位置までガイドワイヤ４５に沿って後退されるすなわち引き戻される。図 ５においては、基端部分４２の端部は、血管の動脈瘤の基端側のネック部に位置 している。先端ガイド部分４１の端部は、大動脈腸骨動脈の分岐部の上に位置し ている。 図５においては、バルーン４４が膨張されてステント４３を拡張させ、基端部 分４２を血管の動脈瘤のネック部に対して押し付けてグラフト４０を適所に固定 する。ステント４３及び部分４２は、約１８ｍｍの直径まで拡張されている。大 動脈を通る血流の圧力が高いので、バルーン４４が拡張されている間には、バル ーンを用いて大動脈を上から閉塞する。あるいは、バルーンの膨張の間には、一 定の圧力をシャフト４５に加えて、バルーン４４を適所に保持する。 必要であれば、基端部分４２は、テーパ形状のチップ（先端）４２Ａを備える ことができ、また、ステント４３は、テーパ形状のチップ（先端）４３Ａを備え ることができる。上記両チップは、バルーン４４が図５において拡張した時に、 拡張しない。この場合には、ステント４３及び基端部分４２が拡張して図６に示 す形態になった後に、バルーン４４が収縮されて図５において上方へ移動され、 テーパ形状のチップ４２Ａに入り、そこでバルーン４４は再度拡張して、チップ ４３Ａ及びチップ４２Ａを約１８ｍｍの直径まで拡張させる。 図６においては、バルーン４４は収縮していて、新しい位置まで下方に移動し 、基端部分４３の拡張していない残りの部分を拡張させる。バルーン４４は、図 ６の位置に到達した後に拡張して基端部分４３の収縮部を約１８ｍｍまで拡張さ せる。基端部分４３が約１８ｍｍまで拡張できる理由は、バルーンのオペレータ は、基端部分４３を５ｍｍから１８ｍｍまで拡張させるために必要なバルーン膨 張圧を知っており、且つ、そのような操作をＸ線透視法によって観察することが できるからである。 基端部分４３がその全長にわたって約１８ｍｍまで拡張した後に、バルーン４ ４を収縮させて取り除き、図７に示すように、大動脈用ステント５５をグラフト ４０の下方端に位置させる。バルーン４４を用いてステント５５を拡張させ、こ れにより、先端部分４１の下方端を血管の壁に押し付ける。その後バルーン４４ を収縮させ、バルーン４４及びシャフト４５を患者の体から取り除く。 例３ 図２のグラフト３０は、５ｍｍの直径を有する拡張可能なＰＴＦＥチューブを 用い、該チューブの中間部分を予め拡張させて中央部分３１を形成することによ り製造される。部分３１は、２０ｍｍの直径を有している。基端部分３２は予め 拡張されてはおらず、５ｍｍの直径を有している。第１の先端部分３３は、上記 ５ｍｍのチューブの一端部を９ｍｍの血管形成バルーンカテーテルで９ｍｍまで 予め拡張させることにより形成されている。グラフト３０には開口３６が形成さ れており、予め拡張されたＰＴＦＥ材料３４の端部３５が、開口３６の周囲に確 実に縫合される。開口３６は、９乃至１０ｍｍの幅を有しており、グラフトの側 で開口している。吻合すなわち接合は、端部から側部まで行われる。サイズ４／ ０のＰＴＦＥ、あるいは、同様の材料の連続的な縫合糸を用いて、上記吻合を行 う。材料３４は、グラフト３０の第２の先端部分を備えている。先端部分３４は 、この部分３４を開口３６の周囲に縫合する前に、５ｍｍの直径を有するＰＴＦ Ｅを予め拡張することにより形成される。放射線不透過性のマーカー８１が、基 端部分３３の外方端に取り付けられる。別の放射線不透過性のマーカー８０が、 先端部分３４の外方端に取り付けられる。第３の放射線不透過性のマーカー８６ が、基端部分３２の外方端に取り付けられる。グラフト３０を用いて動脈瘤を処 置する場合には、中央部分３１は、この例３において後に説明する施術において 動脈瘤を長手方向に横断するに十分な長さを有している。バルーンで拡張可能な 大動脈用ステント４３が、基端部分４２に挿入される。 バルーンで拡張可能な大動脈用ステントが、基端部分３２に挿入され、その後 、２０ｍｍの血管形成バルーン６５が挿入される（動脈瘤の上方の血管のネック 部が約２０ｍｍの直径を有するものと仮定する。）。バルーン６５は、ステント ６６の内側に位置している。バルーン６５を担持するワイヤ６４は、バルーン６ ５から中央部分３１を通り先端部分３４から外方に伸長している。バルーン６５ は、該バルーン及びステントをグラフト３０の中に固定するために、１乃至３気 圧の圧力まで膨張される。そのような１乃至３気圧の圧力は、ステント６６を拡 張させるために必要とされる圧力よりも小さく、基端部分３２は、クリップでマ ークされる。ステント６６は、１本又は２本のプロレン縫合糸で、部分３２に固 定することができる。 プロレン縫合糸の環状部を、患者の右側の鼠蹊部を通して９Ｆｒ．のシース６ ０の中に導入し、更に、腸骨動脈５４、動脈５３、及び、１８Ｆｒ．のシース６ １に通して、図８に示すように、患者の左側の鼠蹊部から出す。患者の左側の鼠 蹊部から外方に伸長している環状部６２の端部を先端部分３３の端部に固定する 。別の縫合糸の環状部を先端部分３４の端部に固定する。 グラフト３０、ステント６６、及び、バルーン６５は、動脈５３を通して患者 の大動脈の中に経皮的に導入するために、縮小すなわち圧縮されてシース６１の 中に入れられる。グラフト３０及びシース６１が大動脈の中に位置した後に、シ ース６１を腸骨動脈の中に引き出して、グラフト３０を大動脈の中に位置させ、 図９に示すように、先端部分３３、３４を大動脈の分岐部の上方に位置させる。 当業者には理解されるように、放射線不透過性のマーカー８０、８１、８６は、 患者の中のグラフト３０の位置を容易に特定することを可能とする。図９におい ては、環状部６２は、先端部分３３から伸長して患者の右側の鼠蹊部から外方に 出ている。環状部６３は、先端部分３４から伸長して、患者の左側の鼠蹊部から 出ている。 グラフト３０が図９に示す位置に到達した後に、環状部６２、６３をゆっくり と引っ張り、グラフト３０を図９の矢印Ａの方向に移動させ、先端部分３３を大 動脈５４の中に入れ、また、先端部分３４を大動脈５３の中に入れる。これによ り、グラフト３０は、概ね図１０に示す状態になる。 グラフト３０が概ね図１０に示す状態になった後に、バルーン６５を膨張させ て、ステント６６及び基端３２を拡張させ、これにより、グラフトを動脈瘤５０ の上方の大動脈の中で固定する。図１０は、バルーン６５が膨張してステント６ ６を拡張させ、その後、バルーン６５が収縮して下方へ移動して、基端部分３２ の拡張していない残りの部分の中に入った後の、ステント６６及び基端部分３２ を示している。可能であれば、ステント６６、部分３２、及び／又は、バルーン ６５の寸法を、バルーン６５が膨張してステント６６を拡張させた後に、部分３ ２の全長が拡張するように、決定することができる。図１０においては、部分３ ２は、中央部分３１の直径に概ね等しい直径まで拡張している。 部分３２が拡張し、バルーン６５が収縮した後に、大動脈を通る血液が、先端 部分３３、３４を開く助けをする。 バルーン６５及びシャフト６４は患者から取り除かれる。環状部６２、６３も 取り除かれる。ステント７２を先端部分３４の中に挿入して、図１１に示す位置 に設け、該ステントをシャフト７０上のバルーン７１で拡張させて、部分３４を 大動脈５３に固定する。同様なステントを先端部分３３の下方端の中に挿入して 拡張させ、部分３３を大動脈５４の中で固定する。 図１、図４乃至図７、及び、図９に示す拡張可能なステントは、グラフトの内 側、グラフトの外側、あるいは、グラフト材料の層の間（グラフトが、積層され た円筒形の部材から形成される場合）に置くことができる。当業界においては、 多くの種類の拡張可能なステントが知られているが、ここでは詳細に説明しない 。本発明を実施する際には、自己拡張型のステントを用いることも可能であるが 、ステントによりグラフトを血管に対して確実に固定するためには、現時点にお いては、バルーンで拡張可能なステントを用いるのが好ましい。 別の実施例も請求の範囲に入る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管内に用いるためのグラフトであって： （ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分 であって、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ 所望のの位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することが できるよう、折り畳み可能な合成材料で形成された大径部分と； （ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記大径 部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有する第２の部分、 すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向 に拡張可能なよう、合成材料で形成された小径部分とを備えたグラフト。 ２．血管に用いられるシステムにして、グラフトおよび拡張要素を含むシステ ムにおいて： 該グラフトが： （ａ）血管の直径にほぼ相当する直径と前記拡張要素よりも実質的に長い長さ とを有している第１の部分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしや すくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けら れるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材 料で形成された大径部分と； （ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記大径 部分の直径および血管の直径よりも小さな直径を有する第２の部分、すなわち小 径部分であって、血管内に挿入された後に、前記拡張要素を用いて当初の直径よ りも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡張可能な合成材料で形成され た小径部分とを備えている：システム。 ３．グラフトを血管内に挿入する方法であって： （ａ）請求項２に記載したシステムを提供する段階と； （ｂ）前記小径部分が前記拡張要素の回りに位置付けられ且つ前記大径部分が 血管の直径よりも小さい外形にされるようにして、前記グラフトを位置付ける段 階と； （ｃ）前記グラフトおよび前記拡張要素を血管内に挿入し且つグラフトを所望 の位置に配置する段階と； （ｄ）前記拡張要素を用いて前記小径部分を半径方向に拡張する段階と； （ｅ）前記拡張要素をつぶし、前記グラフトを血管内に残しながらも前記拡張 要素を血管から除去する段階と：を備える方法。 ４．前記グラフトが、単一の合成材料からなる連続したチューブ状のものであ る、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。 ５．前記グラフトが、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）から作られて いる、請求項４に記載のグラフトまたはシステム。 ６．前記グラフトの前記小径部分の長さが、前記大径部分の長さよりも短いも のとされている、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。 ７．前記グラフトの前記大径部分の長さは、病弊領域を覆うのに十分なものと され、該大径部分の端部は、病弊領域に隣接する血管の健康部分に係合するもの として選択される、請求項６に記載のグラフトまたはシステム。 ８．拡張可能な金属製ステントが、合成材料部分に取り付けられ、且つ、前記 小径部分においてのみ延在している、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２ に記載のシステム。 ９．前記グラフトの前記小径部分が、該グラフトの端部にある、請求項１に記 載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。 １０．第１および第２の小径部分が前記大径部分を間に挟むようにして配置され ている、請求項８に記載のグラフトまたはシステム。 １１．前記グラフトが、一方の端部のみに小径部分を有している、請求項８に記 載のグラフトまたはシステム。 １２．前記グラフトを血管内に搬送するためのシースをさらに含んでいる、請求 項２に記載のシステム。 １３．前記拡張要素が膨張可能なバルーンである、請求項２に記載のシステム。 １４．前記バルーンが血管形成バルーンである、請求項１３に記載のシステム。 １５．前記グラフトおよび前記拡張要素をガイドワイヤ上で搬送する段階を含む 、請求項３に記載の方法。 １６．前記グラフトおよび前記拡張要素をシースを通して搬送する段階を含む、 請求項３に記載の方法。 １７．前記拡張要素が膨張可能なバルーンである、請求項３に記載の方法。 １８．血管に用いられるグラフトであって、該グラフトが、単一の合成材料でで きた連続したチューブ状の部材を備え： 該チューブ状の部材が： （ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分 であって、該大径部分における合成材料が、血管内への大径部分の挿入をしやす くするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられ るとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能である、大 径部分と； （ｂ）前記大径部分に連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、す なわち小径部分であって、血管内への該小径部分の挿入をしやすくするため前記 大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有しており、血 管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう、合成材料で 形成されるとともに、該小径部分においてのみ延在する拡張可能な金属製のステ ントを有している小径部分と；を有している、グラフト。 １９．前記小径部分の長さは、前記大径部分の長さよりも短くされている、請求 項１８に記載のグラフト。 ２０．第１および第２の小径部分が前記大径部分を間に挟むようにして配置され ている、請求項１９に記載のグラフト。 ２１．前記グラフトが、一方の端部のみに小径部分を有している、請求項１９に 記載のグラフト。 ２２．前記グラフトが、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）から作られて いる、請求項１８ないし２１のいずれかに記載のグラフト。 ２３．血管に使用されるグラフトを形成する方法であって： 単一の合成材料でできた連続したチューブにして、血管の直径より小さな直径 を有するチューブを提供する段階と； 前記チューブの長さより短い長さを有する拡張要素を前記チューブ内に挿入す る段階と； 前記拡張要素を拡張させて前記合成材料を半径方向に拡張させ、血管の内径に ほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部分 における合成材料が、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすること ができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張す ることができるよう、折り畳み可能とされている、大径部分と、前記大径部分に 連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であって 、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径より も小さなほぼ均一の直径を有し、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径 方向に拡張可能なよう直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡 張可能な合成材料で形成された小径部分とを形成する段階と：を含む方法。 ２４．請求項２３に記載されたプロセスによって形成された、血管に使用される グラフト。