JPH10507675A - ローリング膜式ステント供給装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 半径方向に自己膨張するステントおよび他の半径方向に膨張可能なステントを展開するための装置が、内側カテーテル（２８，８２，１３０，１４２）と、該内側カテーテルを取り囲む外側カテーテル（１８，８８，１３２，１４６）と、巻き取り膜からなる管状のステント保持被覆（２２，９２，１１８，１５０）とを具備している。被覆は内側カテーテルに取り付けられる内側被覆層（４６，１０４，１２０，１５６）および外側カテーテルに取り付けられる外側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２）を設けるためにそれ自体で二重に形成されている。前記被覆層は前記ステントを内側カテーテルの先端に、半径方向に圧縮しかつ軸方向に伸ばした状態に維持するために、半径方向に自己膨張するステント（５６，１０２，１２４，１６０）に沿って延びかつこれを取り囲んでいる。ステントの先端側においては、前記内側および外側被覆層が収斂しかつ先細の先端部（２６，１０６，１２８，１６４）を画定するように先端方向に向かって細くなっている。ステントを解放するために、外側カテーテルが、ステントに対するその取り囲み状態から膜を巻き取るために基端側に移動され、それによって、ステントは、その先端部から始まってその半径方向に漸次自己膨張する。ステントが解放された後に完全に引っ込められたときに、被覆は内側カテーテルの先端領域を取り囲み、動脈組織と前記先端領域に沿って支持されている膨張バルーンとの間に保護層を形成することができる。これに代えて、再生金属からなるステントは、供給のための半径方向に収縮した状態に塑性変形され、それによって、より柔軟なステント保持被覆の使用を容易にすることができる。さらに、他のものは、被覆を膨張バルーンの基端側に固定することを含み、そのために、被覆の引き出しが被覆により覆われるよりむしろ、膨張バルーンを露出させた状態で残す。

Description

【発明の詳細な説明】 ローリング膜式ステント供給装置 発明の背景 この発明は、体内空腔に固定することを目的とした体内埋込可能な人工器官を 展開するための装置に関し、さらに詳細には、半径方向に自己膨張するステント または他の半径方向の膨張可能なステントの供給および配置に関する。 半径方向に自己膨張するステントとして知られる一定の人工器官は、多様な患 者の処置および診療処置において、血管、胆管および他の空腔内にその通路を維 持すべく固定するのに有用である。半径方向に自己膨張するステントのきわめて 好ましい構造は、米国特許第４６５５７７１号明細書（ワルステン(Wallsten)） に開示されたような、螺旋状に巻かれた糸部材からなる柔軟な管状の網構造であ る。ワルステンは、所望の処置箇所にステントを供給するためのカテーテルの使 用を教示している。一対のグリップが、カテーテルの先端においてステントを維 持し、位置決めおよび最初の中央ステントの自己膨張の後にステントを解放する ために、カテーテルの基端において操作部材により操縦される。 自己膨張するステントを展開するための他のアプローチは、米国特許第４７３ ２１５２号明細書（ワルステン他）および米国特許第４８４８３４３号明細書（ ワルステン他）に示されている。「ローリング膜」法としてしばしば言及される ように、このアプローチは、自己膨張するステントをカテーテルの先端に維持す るための二重壁を供給するために、それ自身の上に折り返される管状の膜を利用 している。膜の外壁は、ステントを露出させかつ半径方向の自己膨張がステント の先端から開始されることを許容するために、基端側に移動可能である。さらに 詳細には、膜の一端が、内側カテーテルまたはプローブに取り付けられ、膜の他 端がプローブを取り囲む外側カテーテルに取り付けられている。外側カテーテル が内側カテーテルに対して相対的に基端側に移動されるときに、外側カテーテル は、膜の外壁をも基端側に移動させ、ステントを露出させかつ半径方向の膨張を 許容する。 また、他のアプローチは、「体内埋込可能なステントの展開方法」と題された ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９４／１５５４９号公報に示されている。この出願は、半 径方向に自己膨張するステントを含む人工器官を展開するための内側および外側 カテーテルを使用する複数のステント展開装置を開示している。これらの形態の 内の１つ（図９〜図１３）は、自己膨張のためにステントを解放するためのカテ ーテルの操作により操縦されるローリング膜を使用している。 再生金属、例えば、ニテノール(Nitenol)のブランド名で販売されているよう なチタニウムとニッケルの合金から構成されたステントが、一定のアプリケーシ ョンのために半径方向に自己膨張するステントの代わりに使用され得る。再生金 属ステントは、半径を拡大した形態で最初に形成され、その後、冷却されながら 処置箇所への供給のために半径を収縮した形態に塑性変形される。ステントは供 給後に加熱され、その元の半径に向かって半径方向に拡大されて、処置箇所にお ける組織に接触させられる。再生金属ステントを供給するための装置および半径 方向に自己膨張するステントは、同じ一般原理に従って構成され得る。 一定のアプリケーションにおいては、きわめて効果的である一方、これらの装 置は、概して、内側カテーテル、プローブまたは展開されるステントにより取り 囲まれる他の部材を組み込んでおり、概して、ステントを取り囲みかつ半径方向 に圧縮した状態に維持するために、比較的剛性の高い外側部材、通常は、外側カ テーテルに依存している。そのような装置は、より狭い血管および他の体内の通 路内でステントを展開するには大き過ぎるものであり、体内管腔により画定され た曲がりくねった通路を通して遠位に誘導することは困難である。 ステントの展開を含む処置の間に、ステントをその展開後にそれを取り囲んで いる組織に対して押し付けることがしばしば望まれる。これにより、ステントの より確実な位置決めおよび液体が流れるためのより均一な管腔が保証され、かつ 、ステントの最終的な軸方向長さ（すなわち、軸方向の収縮の度合）が、より高 い信頼性をもって達成される。病変の処置中に、処置される病変に対して与えら れたステントが十分な長さのものであることを保証するために、自己膨張の後の ステントの最終的な長さ（すなわち、軸方向の収縮の度合）を決定することは重 要である。カテーテルの先端近傍に据え付けられた膨張バルーンが、この目的の ために使用され得る。そのようなバルーンを使用するときは、その膨張の間また は膨張後のいずれかにおけるバルーンの不測の破裂に対する防護策を付与するこ とが望ましい。 したがって、この発明の目的は、狭くしかも直線でない体内の通路を通した進 行の便宜を図るために、十分な軸方向の剛性のうえに高い柔軟性を有する半径方 向に自己膨張するステントを展開するための装置を提供することである。 他の目的は、ステント展開カテーテルのための、縮小した直径のステント保持 端部を提供することである。 他の目的は、体内通路を通して操縦されるかガイドワイヤに沿って進行される かのいずれにせよ、良好な剛性と追跡特性を有するステント供給装置を提供する ことである。 さらに、他の目的は、供給されたステントを周囲の組織に対して押し付けるた めに膨張可能な膨張バルーンを有する半径方向に自己膨張するステントを提供し 、かつ、高圧膨張処置中における追加の防護を提供するために膨張バルーンの周 囲に液密状態の膜を組み込んだ装置を提供することである。 発明の概要 これらの目的および他の目的を達成するために、体内の処置箇所に膨張可能な ステントを展開するための装置が提供される。この装置は、第１の（または内側 ）カテーテルと、ステント保持部材とを具備している。この部材は、第１のカテ ーテルの先端領域に配置されており、第１のカテーテルを超えて先端方向に延び る内側層を具備している。この部材は、第１のカテーテルに向かって延びる外側 層を形成するようにそれ自体の上に折り返されている。前記内側層は、ステント を第１のカテーテルの先端に配置して、その軸方向長さにわたって縮小した状態 に膨張可能なステントを保持するように適合されている。１つの手段は、供給後 に第１のカテーテルに対して外側層を変位させ、ステントに対するその保持状態 から部材を取り外し、処置場所における膨張のためにステントを解放するように 実行可能である。 好ましくは、前記保持部材は、ステントを収縮した状態に保持するためにステ ントを取り囲む被覆またはローリング膜である。好ましい被覆は、管状のローリ ング膜からなっている。ステントは、カテーテルを取り囲むよりもむしろカテー テルの先端に維持されるので、カテーテルの直径寸法よりも小さい直径寸法で供 給され得る。内側層は、第１のカテーテルの外径よりも小さい内径を有している 。ステントが半径方向に自己膨張するとき、内側層は単独で（または、内外側層 の組合せが）半径方向に圧縮されかつ軸方向に引き延ばされた状態にステントを 保持する。 圧縮されたステントおよび被覆は、カテーテルのための改良された先端部を提 供するように相互に協動する。縮小された直径に加えて、圧縮されたステントお よび膜は、血管および他の体内管腔における曲がりくねった通路に合わせるよう に曲げる際における、軸方向の剛性および先端の追従性のきわめて好適な組合せ を提供する。 他の改良は、先細の先端部を形成するように被覆を成形することにより実現さ れる。これは、被覆を、内側層および外側層が、被覆がそれ自身の上に折り返さ れる地点の近くにおいて先端方向に向かって収斂するように成形することにより 達成される。所望であれば、軸方向の単繊維または他の補強が被覆に沿って供給 されてもよい。 ステントの解放は、被覆を引っ込めること、すなわち、被覆膜をステントから 離れる方向に漸次剥き取りまたは巻き上げるために外側被覆層を基端側に移動す ることを含む。このことは、第１のカテーテルを取り囲み、その先端部を被覆外 側層に取り付けられた、第２のまたは外側カテーテルによって達成されることが 好ましい。被覆は、外側カテーテルを第１の（内側）カテーテルに対して基端側 に移動することによって巻き上げられる。解放は、加圧された液体を内側層およ び外側層の間に導入し易くする膜の液密構造によって補強される。これに代えて 、低摩擦膜材料の選択または低摩擦コーティングの内外被覆層の間の膜への適用 により、巻き上げた膜を層の間に圧力をかけることなく引っ込めることができる 。 この発明の他の側面によれば、膨張バルーンが、カテーテルの先端の近傍に設 けられる。被覆は、カテーテル先端部から膨張バルーンの基端部までの軸方向距 離を超えるように、その結合された内側および外側層内に十分な長さを有してい る。その結果、引っ込めた後の被覆は、先端部からカテーテルに沿って基端側に 向かって、バルーンの全長にわたってバルーンを取り囲む状態で延びている。そ のように配置されているので、被覆は、高圧血管形成処置中に特に有用な保護層 を提供する。万一、膨張バルーンが破裂したならば、膨張液は被覆およびカテー テルに沿って基端側に流れ、被覆内に残る傾向がある。このように、被覆は、動 脈または他の組織を、破裂またはバルーン膨張液の噴流に晒される危険性から保 護する。また、被覆も、結果として生ずる任意のバルーン材料の断片が、血流内 に漏れ出てしまうことを防止している。 きわめて好ましい装置は、内側カテーテルを含む膜、各カテーテルに固定され た被覆の両端および両カテーテルの先端側に延びる被覆内側および外側層ととも に、外側カテーテルを使用する。該外側カテーテルは、ステントを解放すべく外 側被覆層を基端側に引き上げるための信頼性の高い手段を提供している。液体は 、外側カテーテルの膜を介して被覆層の間の領域に供給され得る。被覆は、より 小さい直径寸法でより操縦しやすくさらに軸方向に剛性のある展開装置のために 、単独でステントを保持する。被覆が、引っ込められまたは基端側に退けられる ときには、内側カテーテルの先端部は、装置の先端部になる。被覆は、血管形成 処置中にバルーンが破裂した場合に、バルーン膨張液の噴流に晒されることから 組織を保護するために膨張バルーンの上に重ねられかつバルーンを取り囲んでい る。 図面の簡単な説明 上述した、そして他の利点のさらなるアプリケーションのために、以下の詳細 な説明および図面が参照される。 図１は、この発明に係る半径方向に自己膨張するステントを供給し展開するた めの装置の正面図である。 図２および図３は、図１の部分の拡大断面図である。 図４は、図１の線４−４に沿って切断した縦断面図である。 図５は、装置の先端部の他の拡大断面図である。 図６〜図９は、半径方向に自己膨張するステントを展開するための装置の使用 を示す概略図である。 図１０は、半径方向に自己膨張するステントを展開するための装置の他の実施 形態の先端部領域の縦断面図である。 図１１は、展開装置の他の実施形態の先端領域を示す縦断面図である。 図１２は、図１１の線１２−１２に沿って切断した断面図である。 図１３および図１４は、他の実施形態に係る装置の先端部分を示している。 好ましい実施形態の詳細な説明 ここで図面を見ると、人工器官、特に、半径方向に自己膨張するステントを、 動脈のような体内管腔内の所望の処置箇所に供給するための展開装置１６が図１ に示されている。ステントを供給した後に、展開装置１６は、管腔内の固定場所 に、半径方向の自己膨張のためにステントを制御可能に解放するように操縦され る。展開に続いて、より確実に最終ステント位置および軸方向長さを達成するた めに、装置に設けられたバルーンが、ステントを周囲の組織に対して半径方向外 方に押し付けるように膨張される。 展開装置１６は、生物学的適合性を有する熱可塑性エラストマー、例えば、ポ リウレタンまたはナイロンから構成された細長くかつ柔軟な外側カテーテル１８ を含んでいる。カテーテルの外径は、典型的には２〜４２Ｆｒ．（０．７〜１４ ｍｍ）の範囲にある。好ましいカテーテル直径は、所望される使用に大きく依存 する。例えば、冠動脈のアプリケーションのために好ましい範囲は約２〜７Ｆｒ ．（０．７〜２．３ｍｍ）であり、末梢的なアプリケーションでは約２〜１２Ｆ ｒ．（０．７〜４ｍｍ）の直径を必要とする。腹部大動脈の動脈瘤、食道および 気管アプリケーションのためには、さらに好ましい範囲は、７〜４２Ｆｒ．（２ ．３〜１４ｍｍ）である。外側カテーテル１８は、カテーテルの全長にわたって 延びる膜２０を有している。 管状の被覆２２は、カテーテル１８の先端部２４に据え付けられている。被覆 ２２はカテーテルを先端側に超えて延び、先端に向かって収斂する先端部２６を 提供するように形成されている。外側カテーテルの一部は、管腔２０内に収容さ れる細長くかつ柔軟な内側カテーテル２８を露出させるように切り取られる。円 側カテーテルは、外側カテーテルを形成するために用いられる同様の材料から構 成されていてもよい。内側カテーテル２８は、先端２６を先端方向に超えて延び るように示されたガイドワイヤを収容するためにカテーテルの全長にわたって形 成された管腔３０を有している。 外側カテーテル１８には、その基端部に、バルブ３４が設けられている。この バルブは、延長チューブ３８を介して供給される液体を受け入れるためのポート ３６を具備している。そのような液体は、バルブを通して管腔３０内に進行し、 その後、先端部２６の周りの領域に進行する。バルブ３４の一部は、バルブの軸 方向移動を案内するために細長いステンレス鋼管４２を支持する内側密封ガスケ ット４０を見せるために除去されている。ステンレス鋼管は、外側カテーテルの 管腔２０内にバルブの先端に向かって延び、その先端部は、内側カテーテル２８ の基端領域に接合されている。ステンレス鋼管は、管腔２０に沿って先端方向に １０ｍｍ〜２００ｍｍ伸びることができ、装置１６の軸方向の剛性を増大させる という利点を有する。鋼管４２は、その曲げ柔軟性を増大させるためにカテーテ ルの先端近傍において穿孔されまたはコイルのように形成されていてもよい。 カテーテル１８，２８は、バルブ３４を鋼管４２に対して移動するために手動 により相互に相対的に軸方向に移動され得る。ハブ４４がステンレス鋼管４２の 基端部に接着されている。例えば、鋼管を固定したままバルブを基端側に移動す ることにより外側カテーテルが引っ込められ、すなわち、カテーテル１８が内側 カテーテル２８に対して軸方向に基端側に移動される。 ローリング膜としてしばしば言及される被覆２２は、曲げ易く柔軟であり、ポ リウレタンのような好適な生体適合性を有する熱可塑性エラストマーから構成さ れている。ポリエチレン、ナイロンおよびそれらのコポリマーも使用され得る。 図２に最もよく見られるように、被覆２２は、両方とも管状の内側被覆層４６お よび隣接する外側層４８を形成するように、それ自体の上に、二重に折り重ねら れている。被覆２２は、両方の層４６，４８が先端２６に沿って軸方向先端に収 斂するように形成されている。外側層の基端部５０は外側カテーテル１８の先端 部２４に、環状の液密継手において据え付けられている。被覆の反対端、すなわ ち、内側層の基端部５２は、同様の方法で、内側カテーテル２８の先端部５４に 取り付けられている。その長さの大部分に沿って、被覆２２は、その壁、特に内 側層４６がガイドワイヤ管腔３０の延長部分を画定するように軸方向に伸びてい る。先端部には、収縮した大きさで、なおガイドワイヤ３２を入れるのに十分で あり、かつ、ガイドワイヤから圧縮されたステントまでの遷移領域を提供する孔 が設けられている。 半径方向に自己膨張するステント５６は、被覆２２によって、内側カテーテル ２８の先端にすっかり包含されている。ステント５６は、螺旋網状に巻かれかつ 編み込まれた単繊維、または、例えばステンレス鋼またはチタニウム−ニッケル 合金のような生体適合性のある弾性材料からなる中空管から形成された、開いた 網または編組構造を有している。ステントは、ポリプロピレンまたはポリエチレ ンのような弾性のあるポリマーからなっていてもよい。図２に示されるように、 ステント５６は、外圧がかけられないときの通常の形状と比較してその半径を減 少させその長さを増加させた供給形態に弾性的に変形される。内側および外側層 ４６，４８は、ステントを取り囲み、それを供給形態に維持するように協動する 。 ステント５６が、図示されたように半径方向に圧縮されたときには、その弾性 的な復元力が、被覆の層４６，４８に対して半径方向にかかる。これらの被覆層 は、層内の復元力がステント復元力と平衡するまで、ステント５６の力に応じて 広がる。被覆の伸びは、事実上無視できることが好ましい。 選択肢として、ステントは、ニテノールのブランド名で販売されているニッケ ル−チタニウム合金のような再生金属により形成されていてもよい。そのような ステントは、十分に冷却した状態に維持される限り、半径を縮小した供給形態に 塑性変形可能である。冷却状態（例えば、周囲温度またはそれ以下）である限り 、ステントは、その半径を縮小した状態を維持する傾向がある。その結果、周囲 の被覆は、該被覆がステントの弾性復元力を阻止する必要がないので、所望であ れば、より大きな弾性を有していてもよい。 再生金属ステントが供給されかつ処置箇所に位置決めされたときには、それは 加熱され、それによって、ステントがその元のより大きな半径の状態に向かって 半径方向に膨張させられ、そして、一度でも周囲の被覆が引っ込められたならば 、処置箇所における組織と密接させられる。 被覆２２は、外側層４８を内側層４６に対して基端側に移動することにより引 っ込めることができる。親水性の材料、例えば、ポリビニルピロリドン(polyvin yl pryoladone)が、内側層４６の外面および外側層４８の内面に沿って被覆２２ に適用される。液体潤滑剤およびプライミング液が管腔２０を介して被覆層の間 に供給され得る。コーティングおよび潤滑剤は、引き込みの間における内側層お よび外側層の相対的なスライドを容易にする。 図５に最もよく見られるように、被覆２２は先端部の領域において特殊形状を 有している。さらに詳細には、外側層の先端領域６６および円側層の先端領域６ ８は、その先端方向に収斂するように先細に形成されている。したがって、その 先端の輪郭が収斂しているだけでなく、その厚さも先端方向に減少している。領 域６６，６８は、さらに被覆が実質的にその硬度を変えるように処理された遷移 領域を提供している。さらに詳細には、長さの大部分にわたって、被覆２２およ び圧縮されたステント５６は、比較的剛性が高い。遷移領域においては、硬度は 、先端の柔軟な先端部まで、着実かつ相当に減少する。さらに詳細には、先端部 のデュロメータ（ショア硬さ試験）は、２０Ｄ〜５５Ｄの範囲内であり、さらに 好ましくは約９０Ａである。さらに、比較的剛性の高いステント圧縮領域から柔 軟な先端部まで良好な遷移を提供するために、内側層４６に沿って被覆は環状形 態７０に形成されている。 微孔６９が、被覆層４６，４８の間から液体が排出されることを許容するため に外側層４８を貫通して形成されている。所望であれば、微孔の直径は、所定の 圧力において、被覆層の間に液体を維持するように選択され得る。微孔６９のた めの典型的な直径は、約０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）である。アプリ ケーションに応じて、微孔の直径は約０．０００５〜０．１２インチ（０．０１ ２７〜３ｍｍ）の範囲でよい。 図２に示されるようなステント保持状態における被覆によって、ステントに沿 う先端領域は、装置１６がガイドワイヤ３２に沿って所望の処置箇所に進行する ときに、曲がりくねった動脈経路に追従することができる。柔軟な先端および遷 移領域６６，６８は、装置が進行するときに動脈壁またはその他の組織に損傷を 与える危険性を少なくする。 先端部５４の基端側（図３）では、膨張バルーン５８が、基端側首部６０およ び先端側首部６２において、液密状態に内側カテーテルに固定されている。バル ーン膨張管腔６４は、内側カテーテル内に形成され、かつ、バルーン５８内に開 口しており、それによって、バルーン膨張液が、加圧下においてバルーン５８を 半径方向に拡張させるように供給され得る。放射線不透過性のマーカー６５，６ ７が、バルーンの位置を蛍光透視鏡式に示すために用いられ得る。 ステント５６を位置決めしかつ固定するために装置１６を使用することにおい て、最初のステップは、患者の体内に案内カニューレ（図示略）を用いてガイド ワイヤ３２を位置決めすることである。これにより、動脈または他の管腔に沿う 所定の位置にガイドワイヤが、その基端部を患者の体外に配した状態で残される 。展開装置１６は、ガイドワイヤ管腔３０内に受け入れられた基端部において始 点を有するガイドワイヤに沿って進行される。内科医または他のユーザは、ステ ント５６を含む先端部領域が処置箇所、たとえば、動脈７４（図６）に沿う病変 部分に位置決めされるまで、装置１６を前進させ続ける。先端部２６は、病変部 分７２を越えていることが好ましい。まだ、被覆内に維持されているステント５ ６は、病変部分と軸方向に並んで配置されている。被覆２２は、ステント保持状 態に維持されている。 装置１６がそのように配置されると、内科医はステンレス鋼管４２を実質的に 固定した状態に維持する一方、バルブ３４を基端方向に向けて移動する。これに より、外側カテーテル１８が、内側カテーテルに対して基端側に移動され、外側 被覆層４８も基端側に引かれる。これにより、先端部２６、すなわち、被覆２２ がそれ自体で折り返されている位置も、基端側に移動される。同時に、内側カテ ーテル２８は、ステントの実質的な基端方向のいかなる移動をも防止するように ステント５６に当接する。その結果、膜は巻き取られ、または、ステントに対し て周囲から剥かれ、ステントが、その先端から始まって（図７）、半径方向に漸 次自己膨張することが許容される。 被覆２２を引き続けることにより、ステントが完全に解放される（図８）。ス テント５６は、外側カテーテル１８の直径の３０倍の直径まで、半径方向に自己 膨張される。被覆２２が完全に引っ込められると、内側カテーテルの先端部が装 置の先端部になる。その後、装置１６は、ステント５６内で、バルーン５８を軸 方向に配列するように先端側に前進させられる。この配列に続いて、加圧された 液体が、ステント５６に対してバルーンを拡大させるために、バルーン膨張管腔 ６４を介してバルーン５８に供給される。膨張バルーン５８からの圧力は、多く の有利な効果を達成する。第１に、ステント５６が動脈壁の周囲の組織とよりし っかりと係合するように半径方向に加圧され、ステントが移動する危険性を低減 し、より層状の血流を容易にする。第２に、そうでなければより長い時間（約１ 時間から１日）にわたって発生することになる、最終的なステントの軸方向寸法 をより緊密に概算するために、追加の半径方向の拡大は、ステントの軸方向を短 くすることにより付随される。これにより、ステント５６が、病変部分７２を覆 うために十分に長いかどうかを、より高い信頼性をもって決定することができる 。 ステント５６を所定の位置に配し、かつ、動脈７４に対して押圧させると、バ ルーン５８が萎められ、装置１６は基端側に引き出される。ガイドワイヤ３２も 引き出され、または、さらなる手続きのために予想される任意の装置の進行を許 容するために所定位置に残される。 図８および図９に最もよく見られるように、外側カテーテル１８が引っ込めら れると（すなわち、内側カテーテル２８に対して基端側に移動されると）、該外 側カテーテルは、被覆２２をも基端側に引っ張り、その結果、ローリング膜は、 結局、膨張バルーン５８に重なりまたは取り囲む。被覆の軸方向長さは、膨張バ ルーンの基端側まで被覆を延長するのに十分であり、そのために、バルーンは完 全に取り囲まれ、かつ、被覆される。例えば、被覆の軸方向長さは、該被覆をス テント内側に保持した状態で、内外被覆層４６，４８の組み合わせた軸方向長さ が先端部５４から基端首部６０までの軸方向の距離を超えれば十分である。 この形態の主な利点は、引っ込める前にステントを維持することに加えて、巻 き上げた膜が、引き込み後に組織と膨張バルーンとの間の保護層を提供するとい うことである。高圧血管形成術の間に、万一、膨張バルーンが破裂した場合には 、また、破断または他の血管により膨張液がバルーンから放出された場合には、 被覆２２は、該膨張液を外側カテーテルの管腔２０内に基端側に流動させ、これ によって、膨張液の破裂または噴流に周囲の動脈組織が晒されることから保護す ることができる。また、バルーン５８が膨張されると（図９）、被覆２２は膨張 バルーンとステント５６との間に層を設け、バルーンが直接ステントに接触する ことにより生ずるおそれがある全ての損傷を防止する。 被覆２２の構造および材質は、一般に、被覆が過度にバルーン５８の膨張に干 渉しないように、十分な弾性を提供しながら、供給中における弾性的に圧縮され たステントの復元力を打ち消すのに十分な強度を提供するように選択される。特 定のアプリケーションにおいては、再生金属ステントが有利である。被覆は、供 給中の自己膨張するステントを圧迫する必要のないときには、実質的により弾性 的なものでよい。 膨張したバルーンは、被覆２２を介して、ステント５６および周囲の動脈組織 を半径方向外方に押圧するように機能する。瞬間的には、これは、ステント内お よび周囲の組織内のそれぞれの復元力が相互に平衡する平衡状態を超えて、ステ ント５６を半径方向に膨張させかつ軸方向に短縮させる。バルーン５８が排出さ れかつ引き出されるときには、ステント５６は、平衡を再達成するために微小に 半径方向に収縮しかつ軸方向に伸びる。このように、ステント５６は、過膨張さ せられて、その後平衡状態まで半径方向に収縮される。その結果、動脈内の流体 流路はよりスムーズであり、流れはより層流である。流れの乱れが減じられると 、ステントの領域における血栓の形成の可能性も同様に減じられる。ステントの バルーン膨張は、埋め込まれるステントが処置される病変部分に対して十分な長 さを有することを、内科医がより高い信頼性をもって確かめることをも可能とし ている。 バルーン排出に続いて、装置の先端領域は、再度、図８に示される形状となり 、それによって、装置は、ステントを所定の位置に残すように、容易に基端側に 引っ込められる。 図１０は、他のステント展開装置８０の先端領域を示している。装置８０は、 ガイドワイヤ８６を収容するガイドワイヤ管腔８４を有する内側カテーテル８２ を具備している。外側カテーテル８８は、内側カテーテルを包含するカテーテル 管腔９０を有している。管状被覆９２は内側カテーテルの先端９６に据え付けら れる第１の端部９４と、外側カテーテル８８の先端部１００に据え付けられる第 ２の端部９８とを具備している。半径方向に自己膨張するステント１０２は、内 側カテーテルの先端側に延び、軸方向に伸ばされかつ半径方向に圧縮された状態 に維持される。装置８０は、外側カテーテル８８がステントに沿って内側カテー テルを超えて先端側に延びている点において主に装置１６と相違しており、これ によって、ステントを半径方向に圧縮された状態に維持するように内側被覆層１ ０４と協動する。被覆９２は、先端折り返し部１０６および比較的短い外側被覆 層１０８を供給するように、それ自体で折り返されている。外側層１０８および 内側層１０４は装置の先細の先端を形成するように収斂している。 膨張バルーン１１０は、先端部９６近傍において内側カテーテル８２に据え付 けられており、膨張バルーン５８と同様に、膨張可能である。引っ込められると きには、外側カテーテル８８は、バルーン１１０の基端側であり、このために、 被覆９２は、保護機能を奏するように膨張バルーンにもう一度重ねられかつ取り 囲む。さらに、内外被覆層の組み合わせた長さ、この場合において、主に内側層 １０４の長さは、内側カテーテル先端からバルーン基端までの距離を超えている 。 装置８０の他の特徴は、ガイドワイヤ管腔８４に関連している。ガイドワイヤ 管腔は前のように内側カテーテル８２の全長にわたっては設けられておらず、膨 張バルーン１１０のほぼ基端側において終了している。管腔８４に開通するカテ ーテルを貫通する孔１１２により、ガイドワイヤ８６が内側カテーテルから出る ことができる。外側カテーテル８８を貫通する細長いスリット１１４は外側カテ ーテルに沿って軸方向に形成され、ガイドワイヤが展開装置８０から出ることを 許容している。装置が、ステント保持状態に配されているときに、内側カテーテ ルの孔１１２は、スリット１１４の先端と軸方向に一列に並んでいる。この特徴 は、上述したＰＣＴ出願国際公開第ＷＯ９４／１５５４９号に説明されているよ うに、より短いガイドワイヤまたは１またはそれ以上のガイドワイヤ交換を必要 とする処置にとって有利である。 図１１および図１２は、この発明の他の実施形態に従って形成されたステント 保持被覆１１８を示している。被覆１１８は、復元力に抗して、ステントを半径 方向に圧縮しかつ軸方向に伸ばした状態に維持するために、半径方向に自己膨張 するステント１２４を取り囲む内外側層１２０，１２２を提供するようにそれ自 体で二重にされている。被覆層１２０，１２２の先端部分は、先端部１２８にお いて終了する先細の先端部１２６を提供するように収斂している。内側被覆層の 基端部は、内側カテーテル１３０に据え付けられており、外側層１２２の基端部 は、外側カテーテル１３２に取り付けられている。前述にように、外側層１２２ は、ステントに対して被覆１１８をその周囲から巻き取るために基端側に移動可 能であり、それによって、ステントは漸次半径方向に自己膨張する。 複数の繊維１３４が被覆１１８内に埋め込まれており、かつ、外側被覆層１２ ２に沿って軸方向に延びている。繊維１３４は、商標ケブラーまたはダクロン繊 維として販売されているような高い弾性係数を有する繊維から形成されているこ とが好ましい。繊維１３４は、動脈およびその他の通路を通した装置の「押圧能 力」を改善するための、軸方向の剛性を加える。 図１３および図１４は、内側バルーンカテーテル１４２が外側カテーテル１４ ６の管腔１４４内に包含されている他の実施形態の装置１４０を示している。バ ルーンカテーテル１４２は、ガイドワイヤのための管腔を具備している。膨張バ ルーン１４８は、その先端部近傍においてカテーテル１４２に据え付けられてお り、カテーテルのバルーン膨張管腔と流体的に連通しており、そこを通して、加 圧された液体がバルーンを膨張させるために該バルーンに供給される。 管状の被覆１５０は、外側カテーテルの先端部１５２にその一端において固定 されている。被覆の反対側の端部は、バルーンカテーテル１４２に固定されてい るが、その先端部においてではない。むしろ、被覆は、符号１５４で示されるよ うに、バルーン１４８に対して基端側の位置において固定されている。その結果 、被覆内側層１５６の実質的部分はバルーンを取り囲んでいる。内側層の先端部 は、装置１６に関連して説明したような半径方向に収縮した供給状態におけるス テント１６０を取り囲みかつ包含するように、内側カテーテルの先端部を超えて 延びている。同様に、被覆は外側被覆層１６２を含み、かつ、該被覆は、前に説 明した方法で先端部１６４を形成するように変更されている。 外側カテーテル１４６のバルーンカテーテル１４２に対する基端側の移動は、 ステント１６０を解放するように基端側の方向に被覆１５０を巻き取る。図１４ に示されるように、被覆の引き込みは、第１の実施形態におけるような被覆によ り取り囲まれるよりむしろ、膨張バルーン１４８を露出させた状態に残す。この 実施形態（図１３および図１４）の主な利点は、高いバネ定数を有する半径方向 に自己膨張するステントを閉じ込めるために、被覆１５０が比較的高い弾性係数 を有することができるということである。被覆は、この実施形態においては、膨 張バルーンの膨張を収容するための十分な弾性を有する必要はない。特定のアプ リケーションにおいては、この利点は、膨張バルーンを取り囲む保護層としての 被覆の喪失より重要である。 所望であれば、被覆９２，１１８，１５０は、図５に関連して上述したように 、目的の処置箇所への装置の進行中に組織に損傷を与える危険性を低減するため に、先端部の近傍に被覆層の調節された狭小化を組み込んでもよい。被覆は、そ れぞれのステントを取り囲み、かつ、該ステントを半径方向に圧縮された状態に 維持すると同時に、各場合において、ステント復元力により追加の軸方向の剛性 をもたらす。ステントは、装置が狭い動脈経路に入ることができるような小径状 態で、各内側カテーテルの先端に維持される。それらの小径状態に加えて、この 装置は、改良された押圧および追従特性を示している。所望であれば、軸方向の 剛性は、外側カテーテルの先端側への延長により、または、被覆内に埋め込まれ る軸方向の繊維によって増大され得る。ステントを処置筒所に解放した後に、引 き出された被覆は、高圧血管形成において有用な追加の保護層を提供するように 膨張バルーンを取り囲んでもよい。これに代えて、被覆は、引き込み時に膨張バ ルーンを露出させる地点に取り付けられてもよい。 上記詳細な説明および図面は、複数の好適な実施形態を示しかつ説明している ものであって、この発明の範囲を制限するものとして解釈されるものではない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年４月４日 【補正内容】 請求の範囲 １． 体内の処置箇所において膨張可能なステント（５６，１０２，１２４，１ ６０）を展開するための装置であって、 基端部と先端部とを有する第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２） と、 該第１のカテーテルに据え付けられ、内側層（４６，１０４，１２０，１５６ ）を設けるように先端に延び、かつ、前記内側層の外側に近接する外側層（４８ ，１０８，１２２，１６２）を形成するようにそれ自体の上に折り返され、その 軸方向長さに沿って半径を収縮させた状態に膨張可能なステントを維持するため にステント保持位置に前記内側層を配置するように移動可能なステント保持部材 （２２，９２，１１８，１５０）と、 前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）の外側に配置されかつ 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）の外側層（４８，１０８ ，１２２，１６２）に結合された移動手段（３４，４４）であって、前記第１の カテーテルに対して前記外側層を変位させ、それによって、前記内側層を前記ス テント保持位置から離れるように移動させて前記処置箇所における膨張のために 前記ステント（５６，１０２，１２４，１６０）を解放するるように操作可能な 移動手段とを具備し、さらに、 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）の前記内側層（４６， １０４，１２０，１５６）が、前記ステント保持位置にあるときに、 (i) 前記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）が前記第１のカテーテル （２８，８２，１３０，１４２）の前記先端部を超えて先端方向に延び、 (ii) 前記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）が、さらに、前記膨張可 能なステント（５６，１０２，１２４，１６０）の基端部を前記第１のカテーテ ルの先端部の先端方向に配置するように、前記第１のカテーテル（２８，８２， １３０，１４２）に対して先端方向にステント（５６，１０２，１２４，１６０ ）を保持し、 (iii) 前記外側層（４８，１０８，１２２，１６２）が、前記第１のカテー テル（２８，８２，１３０，１４２）の先端方向に向かって基端側に延びている ことを特徴とする装置。 ２． 前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）の前記先端部は、 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）の内側層（４６，１０４ ，１２０，１５６）が、前記ステント保持位置にあるときに、前記膨張可能なス テント（５６，１０２，１２４，１６０）の前記基端部の近傍に配置され、かつ 、前記ステントの前記基端部に当接するように適合され、それによって、前記ス テント保持部材の内側層が前記ステント保持位置から離れる方向に移動されると きに前記ステントの実質的な基端方向のいかなる移動をも防止することを特徴と する請求項１記載の装置。 ３． 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）が、半径方向に自 己膨張するステント（５６，１０２，１２４，１６０）を取り囲みかつ該ステン トが取り囲まれているときに前記ステントを半径方向に圧縮した状態に維持する ように適合された被覆であり、さらに、該被覆が前記ステントに対するその取り 囲み状態から取り外されたときに、前記ステントが半径方向に漸次自己膨張でき るように適合されていることを特徴とする請求項１記載の装置。 ４． 前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）が、さらに、前記 先端部に開口するガイドワイヤ管腔（３０，８４）を画定するカテーテル壁を有 し、前記被覆がステント保持位置にあるときに、前記ガイドワイヤ管腔（３０， ８４）の先端延長部を画定することを特徴とする請求項３記載の装置。 ５． 前記ガイドワイヤ管腔（３０，８４）内に該ガイドワイヤ管腔（３０，８ ４）の前記先端延長部に沿って先端方向にガイドワイヤを進行させることを許容 するために、前記先端部の近傍において前記カテーテル壁を貫通する孔（１１２ ）をさらに具備することを特徴とする請求項４記載の装置。 ６． 前記被覆（２２，９２，１１８，１５０）が、ローリング膜を具備し、前 記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）および前記外側層（４８，１０８， １２２，１６２）が管状であることを特徴とする請求項３記載の装置。 ７． 前記ローリング膜が前記ステント保持位置にあるときに、前記内側層（４ ６，１０４，１２０，１５６）および前記外側層（４８，１０８，１２２，１６ ２）が、前記ローリング膜に先細の先端部（２６，１０６，１２８，１６４）を 形成するために、各先端の層部分（６６，６８）に沿った先端方向に収斂してい ることを特徴とする請求項６記載の装置。 ８． 前記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）および前記外側層（４８， １０８，１２２，１６２）が、前記先細の先端部（２６，１０６，１２８，１６ ４）の領域において、先端方向に向かって漸次細くなっており、それによって、 前記先端部の太さが前記先端方向に向かって細くなっていることを特徴とする請 求項７記載の装置。 ９． 前記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）および前記外側層（４８， １０８，１２２，１６２）に、前記先端部（２６，１０６，１２８，１６４）の 領域において、前記ローリング膜の硬さが前記先端方向に向かって減少し、それ によって、前記先端部が前記ローリング膜の他の部分より柔らかくなる遷移領域 が設けられていることを特徴とする請求項７記載の装置。 １０． 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）の軸方向の剛性 を増大させるために少なくとも前記外側層（４８，１０８，１２２，１６２）に 沿って軸方向に延びる補強手段（１３４）をさらに具備することを特徴とする請 求項１記載の装置。 １１． 前記移動手段（３４，４４）が、実質的にその全長にわたるカテーテル 管腔（２０，９０，１４４）を有する第２のカテーテル（１８，８８，１３２， １４６）を具備し、前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）が、 前記カテーテル管腔内に収容されていることを特徴とする請求項１記載の装置。 １２． 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）の前記内側層（ ４６，１０４，１２０，１５６）および前記外側層（４８，１０８，１２２，１ ６２）が、前記内側および外側層の間の領域に前記カテーテル管腔（２０，９０ ，１４４）を介して液体を導くことができるように、前記第１および第２のカテ ーテルに液密状態に接続された管状のローリング膜からなっていることを特徴と する請求項１１記載の装置。 １３． 前記領域から体内への液体の放出を許容するために、前記外側層を貫通 する微孔（６９）をさらに具備することを特徴とする請求項１２記載の装置。 １４． 前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）の先端部近傍に 据え付けられた膨張手段（３４，４４）をさらに具備することを特徴とする請求 項１記載の装置。 １５． 前記膨張手段（３４，４４）が、膨張バルーン（５８，１１０，１４８ ）を具備し、前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）が、前記膨 張バルーンの内側に開口するバルーン膨張管腔（６４）を具備することを特徴と する請求項１４記載の装置。 １６． 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）が、前記膨張手 段（３４，４４）の先端側の位置において、前記第１のカテーテル（２８，８２ ，１３０，１４２）に据え付けられていることを特徴とする請求項１４記載の装 置。 １７． 前記内側および外側層の組み合わせた軸方向の長さが、前記位置（５４ ，９６）から前記膨張手段（３４，４４）の基端部までの軸方向の距離を超えて いることを特徴とする請求項１６記載の装置。 １８． 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）が、前記膨張手 段（３４，４４）の基端側の位置において、前記第１のカテーテル（２８，８２ ，１３０，１４２）に据え付けられていることを特徴とする請求項１４記載の装 置。 １９． 前記移動手段（３４，４４）が、基端部と先端部とを有する第２のカテ ーテル（１８，８８，１３２，１４６）と、該第２のカテーテル（１８，８８， １３２，１４６）に沿って進みかつ該第２のカテーテルの先端部に開口し、前記 第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）を内部に収容するカテーテル 管腔（２０，９０，１４４）とを具備し、 前記ステント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）が、前記第１のカテー テル（２８，８２，１３０，１４２）に接続された第１の端部と、前記第２のカ テーテル（１８，８８，１３２，１４６）に接続された第２の端部とを有する管 状で曲げやすく柔軟な被覆（２２，９２，１１８，１５０）を具備し、 前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）および前記第２のカテ ーテル（１８，８８，１３２，１４６）が、前記被覆（２２，９２，１１８，１ ５０）をステント保持位置に配置するために相互に対して移動可能であり、さら に、前記ステントに対してその取り囲み状態から基端側に前記被覆（２２，９２ ，１１８，１５０）を巻き、それによって、前記処置箇所における半径方向の膨 張のために前記ステントを解放するように移動可能であることを特徴とする請求 項１記載の装置。 ２０． 前記被覆（２２，９２，１１８，１５０）が、前記カテーテル管腔（２ ０，９０，１４４）を介して前記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）と前 記外側層（４８，１０８，１２２，１６２）との間の位置（５４，９６）への液 体の導入を容易にするために、前記第１および第２のカテーテルの各先端部に液 密状態に接続されていることを特徴とする請求項１９記載の装置。 ２１． 前記ステント（５６，１０２，１２４，１６０）に対してその取り囲み 状態からの前記被覆（２２，９２，１１８，１５０）の基端側への巻き取りが、 前記第２のカテーテル（１８，８８，１３２，１４６）を前記第１のカテーテル （２８，８２，１３０，１４２）に対して基端側に移動することにより達成され ることを特徴とする請求項１７記載の装置。 ２２． 体内管腔内の処置箇所において、半径方向に膨張可能なステントを展開 しかつ該ステントを展開後に前記体内管腔に対して押し付けるための装置であっ て、 基端部と先端部とを有する細長いバルーンカテーテル（２８，８２，１３０， １４２）と、 前記バルーンカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）に沿って配置されか つ基端部を有するステント保持手段（１８，８８，１３２，１４６）と、 被覆（２２，９２，１１８，１５０）、およびこの被覆の第１の端部を前記バ ルーンカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）に接続し、前記被覆の第２の 端部を前記ステント解放手段（１８，８８，１３２，１４６）に接続するための 手段（３４，４４）と、 前記バルーンカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）の前記先端部近傍に おいて、該バルーンカテーテルに据え付けられた柔軟な膨張バルーン（５８，１ １０，１４８）および該膨張バルーンに加圧された液体を供給するための前記バ ルーンカテーテルに沿ったバルーン膨張管腔（６４）とを具備し、 前記被覆（２２，９２，１１８，１５０）が、前記ステントの少なくとも一部 が前記バルーンカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）の先端側に延びると きに、それによって、体内管腔内の処置箇所へ前記ステントを供給するための前 記バルーンカテーテルの使用を容易にするように半径方向に収縮した状態に前記 ステントを維持するように、前記被覆に、前記ステントの軸方向長さに沿って半 径方向に膨張可能なステント（５６，１０２，１２４，１６０）を取り囲ませか つ係合させるステント保持状態に配置可能であり、 前記ステント解放手段（１８，８８，１３２，１４６）が、前記ステント（５ ６，１０２，１２４，１６０）に対してその取り囲み状態から前記被覆を巻き取 り、それによって、前記ステントを前記処置箇所における半径方向の膨張のため に解放するように、前記バルーンカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）に 対して基端側に移動可能であり、 前記被覆（２２，９２，１１８，１５０）の前記第１の端部が、前記膨張バル ーン（５８，１１０，１４８）の先端側の位置において前記バルーンカテーテル （２８，８２，１３０，１４２）に接続されていることを特徴とする装置。 ２３．体内の処置筒所において膨張可能なステント（５６，１０２，１２４，１ ６０）を展開するためのプロセスであって、 前記ステントの全長にわたって該膨張可能なステント（５６，１０２，１２４ ，１６０）を係合し、それによって前記ステントを前記先端部の先端側において 収縮した状態に維持するように、その先端部近傍においてカテーテル（２８，８ ２，１３０，１４２）に取り付けられた部材（２２，９２，１１８，１５０）を 設け、 前記ステントを収縮した状態に維持したままで、体内の処置箇所に前記カテー テルを用いて前記ステントを供給し、 前記ステントを前記処置箇所にそして前記先端部の先端側に維持するために前 記カテーテルを実質的に静止状態に保持しながら、前記処置箇所における膨張の ためにステントを解放するように、前記ステントに対してその保持状態から前記 部材を取り上げることからなることを特徴とするプロセス。 ２４． 前記ステント（５６，１０２，１２４，１６０）の解放および膨張の後 に、前記前記カテーテルの前記先端部近傍に据え付けられた膨張バルーンが、前 記ステントによって取り囲まれるまで、前記ステントに対して先端側に前記カテ ーテルを移動し、その後、前記ステントを半径方向にさらに膨張させるために前 記膨張バルーンを膨張させることをさらに含むことを特徴とする請求項２３記載 のプロセス。 ２５． 前記部材が、前記カテーテルから先端側に延びかつ前記ステント（５６ ，１０２，１２４，１６０）を取り囲む内側被覆層（４６，１０４，１２０，１ ５６）であって、該内側被覆層を取り囲みかつ前記カテーテルに向かって基端側 に延びる外側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２）を設けるようにそれ自体 の上に折り返される内側被覆層を具備する被覆（２２，９２，１１８，１５０） からなり、 前記部材を取り上げるステップが、前記ステントに対してその取り囲み状態か ら前記被覆を漸次巻き取るように前記外側層を基端側に移動することを含むこと を特徴とする請求項２４記載のプロセス。 ２６． 前記外側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２）を基端側に移動する 前に、前記層の間の摩擦を低減すべく、前記内側被覆層（４６，１０４，１２０ ，１５６）と前記外側被覆層との間の領域に流体を射出するステップをさらに具 備することを特徴とする請求項２５記載のプロセス。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 から膜を巻き取るために基端側に移動され、それによっ て、ステントは、その先端部から始まってその半径方向 に漸次自己膨張する。ステントが解放された後に完全に 引っ込められたときに、被覆は内側カテーテルの先端領 域を取り囲み、動脈組織と前記先端領域に沿って支持さ れている膨張バルーンとの間に保護層を形成することが できる。これに代えて、再生金属からなるステントは、 供給のための半径方向に収縮した状態に塑性変形され、 それによって、より柔軟なステント保持被覆の使用を容 易にすることができる。さらに、他のものは、被覆を膨 張バルーンの基端側に固定することを含み、そのため に、被覆の引き出しが被覆により覆われるよりむしろ、 膨張バルーンを露出させた状態で残す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 体内の処置箇所において膨張可能なステントを展開するための装置であっ て、 基端領域と先端領域とを有する第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４ ２）と、 前記第１のカテーテルの先端領域に配置され、前記第１のカテーテルを超えて 先端方向に延びる内側層（４６，１０４，１２０，１６２）を具備し、前記第１ のカテーテルに向かって延びる外側層（４８，１０８，１２２，１６２）を形成 するようにそれ自体で折り返され、前記内側層が、前記ステントを前記第１のカ テーテルの先端に配置してその軸方向長さに沿って収縮させた状態で、膨張可能 なステント（５６，１０２，１２４，１６０）を保持するように適合されたステ ント保持部材（２２，９２，１１８，１５０）と、 前記ステント保持部材をステントに対するその保持状態から移動させ、それに よって、処置箇所における膨張のためにステントを解放するように、前記第１の カテーテルに対して前記外側層を変位させるように操作可能な手段（３４，４４ ）とを具備することを特徴とする装置。 ２． ステントに当接しかつそれによって前記保持部材が取り外されるときにス テントの実質的な基端側へのいかなる移動をも防止するように、前記保持部材が ステントを保持するときに、前記第１のカテーテルの先端部が、前記ステントの 基端部近傍に配置されていることを特徴とする請求項１記載の装置。 ３． 前記保持部材（２２，９２，１１８，１５０）が、前記ステントを保持す るときに前記ステントを取り囲む被覆であり、前記ステント（５６，１０２，１ ２４，１６０）が、半径方向に自己膨張しかつ、被覆によって取り囲まれている ときに半径方向に圧縮された状態に維持され、被覆がステントを取り囲んでいる 状態から取り外されると、前記ステントが半径方向に漸次自己膨張することを特 徴とする請求項１記載の装置。 ４． 前記第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１４２）が、先端部に開口 するガイドワイヤ管腔（３０，８４）を画定するカテーテル壁を具備し、前記被 覆が、保持状態にあるときに前記ガイドワイヤ管腔の先端延長部を画定している ことを特徴とする請求項３記載の装置。 ５． 前記ガイドワイヤ管腔の前記先端延長部に沿って先端方向に形成された前 記ガイドワイヤ管腔内へガイドワイヤを挿入するために、前記先端部近傍に前記 カテーテル壁を貫通する孔（１１２）をさらに具備することを特徴とする請求項 ４記載の装置。 ６． 前記被覆（２２，９２，１１８，１５０）がローリング膜を具備し、前記 内側層および外側層が管状であることを特徴とする請求項３記載の装置。 ７． 前記内側層（４６，１０４，１２０，１５６）および外側層（４８，１０ ８，１２２，１６２）が、前記ローリング膜がステント保持状態にあるときに、 該ローリング膜内に先細の先端部（２６，１０６，１２８，１６４）を形成する ように、各先端層部分（６６，６８）に沿って先端方向に収斂していることを特 徴とする請求項６記載の装置。 ８． 前記部材の軸方向の剛性を増加させるために、少なくとも前記外側層に沿 って軸方向に延びる補強手段（１３４）を具備することを特徴とする請求項１記 載の装置。 ９． 前記移動手段（３４，４４）が、実質的にその全長に沿って第２のカテー テル管腔を有する第２のカテーテル（１８，８８，１３２，１４６）を具備する 外側層を変位させるように操作可能であり、かつ、前記第１のカテーテルが前記 第２のカテーテル管腔内に収容されていることを特徴とする請求項１記載の装置 。 １０． 前記部材（２２，８２，１１８，１５０）が、内側および外側層の間の 領域内に前記第２のカテーテル管腔を介して流体を導入可能とするように、前記 第１および第２のカテーテルに液密状態に接続される液密式の管状のローリング 膜を具備することを特徴とする請求項９記載の装置。 １１． 前記領域から前記体内への液体の放出を可能とするための前記外側層を 貫通する微孔（６９）を具備することを特徴とする請求項１０記載の装置。 １２． 前記先端領域に沿って前記第１のカテーテルに据え付けられた膨張バル ーン（５８，１１０，１４８）と、前記膨張バルーンに加圧された液体を供給す るための前記第１のカテーテルに沿うバルーン膨張管腔（６４）とを具備するこ とを特徴とする請求項１記載の装置。 １３． 前記部材が、前記膨張バルーンの先端位置において前記第１のカテーテ ルに据え付けられ、かつ、 前記内側および外側層の組み合わせた軸方向長さが、前記位置から前記膨張バ ルーンの基端部までの軸方向距離を超えていることを特徴とする請求項１２記載 の装置。 １４． 前記部材が前記膨張バルーンの基端側の位置において前記第１のカテー テルに据え付けられていることを特徴とする請求項１２記載の装置。 １５． 体内管腔内の処置箇所において半径方向に膨張可能なステントを展開す るための装置であって、 基端部と先端部とを有する細長い第１のカテーテル（２８，８２，１３０，１ ４２）と、 基端部と先端部とを有する細長い第２のカテーテル（１８，８８，１３２，１ ４６）であって、該第２のカテーテルに沿って形成されかつ前記第２のカテーテ ルの先端に開口するカテーテル管腔（２０，９０，１４４）を有し、前記第１の カテーテルが前記カテーテル管腔内に収容される第２のカテーテルと、 管状の曲げ易く柔軟な被覆（２２，９２，１１８，１５０）および該被覆の第 １の端部を前記第１のカテーテルに接続し、前記被覆の第２の端部を前記第２カ テーテルの先端に接続するための手段とを具備し、 前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルが、被覆を、ステントの軸 方向長さに沿って半径方向に膨張可能なステント（５６，１０２，１２４，１６ ０）を取り囲むように適合させ、かつ、前記第１のカテーテルと前記被覆とを、 前記第１のカテーテルの先端側に前記ステントを維持しかつ体内管腔内の処置筒 所にステントを供給するために第１および第２のカテーテルの使用を容易にする ように半径方向に収縮させた状態に協動させて、被覆をステント保持状態に位置 決めするために、相互に対して移動可能であり、 前記第１のカテーテルおよび第２のカテーテルが、さらに、前記被覆を、その ステントを取り囲んでいる状態から基端側に巻き上げるように、相互に対して移 動可能であり、それによって、前記ステントが前記処置箇所において半径方向に 膨張するように解放されることを特徴とする装置。 １６． 前記ステントが、半径方向に自己膨張し、かつ、被覆によって取り囲ま れたときに半径方向に圧縮されて閉じ込められ、かつ、被覆がステントから基端 側に巻き上げられると半径方向に自己膨張することを特徴とする請求項１５記載 の装置。 １７． 前記被覆が、前記ステント保持状態にあるときに、前記第１のカテーテ ルの先端部から先端側に延びる内側被覆層（４６，１０４，１２０，１５６）を 具備し、かつ、前記第２のカテーテルの先端部に基端側に延びかつ前記内側被覆 層を取り囲む外側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２）を設けるようにそれ 自体で折り返されていることを特徴とする請求項１５記載の装置。 １８． 前記被覆の前記第１および第２のカテーテルの各先端部とが、前記カテ ーテル管腔を通して前記内側被覆層と前記外側被覆層との間の位置への流体の導 入を容易にするように、液密状態に接続されていることを特徴とする請求項１７ 記載の装置。 １９． 前記位置から体内空腔へ液体を解放するために、前記被覆外側層を貫通 する微孔（６９）を具備することを特徴とする請求項１８記載の装置。 ２０． 少なくとも前記外側被覆層に沿って、前記被覆の軸方向の剛性を増大さ せるための、軸方向に伸びる補強手段（１３４）をさらに具備することを特徴と する請求項１７記載の装置。 ２１． 前記第１のカテーテルの先端部近傍において、前記第１のカテーテルに 据え付けられた柔軟な膨張バルーン（５８，１１０，１４８）と、該膨張バルー ンに加圧された液体を供給するための前記第１のカテーテルに沿うバルーン膨張 管腔（６４）とをさらに具備することを特徴とする請求項１５記載の装置。 ２２． 前記被覆が、前記第１のカテーテルの先端部に接続され、 該被覆の、第１の端部と第２の端部との間の軸方向長さが、前記第１のカテー テルの先端部から前記膨張バルーンの基端部までの軸方向距離を超えていること を特徴とする請求項２１記載の装置。 ２３． 前記被覆が前記第１のカテーテルに、前記膨張バルーンの基端側の位置 において接続されていることを特徴とする請求項２１記載の装置。 ２４． 体内の処置箇所において膨張可能なステントを展開するためのプロセス であって、 膨張可能なステントを該ステントの長さにわたって係合させ、それによって、 収縮した状態において前記先端部の先端に前記ステントを維持するために、カテ ーテルにその先端部近傍において取り付けられた部材（２２，９２，１１８，１ ５０）を設け、 収縮した状態に維持されたステントを用いて、体内の処置箇所にカテーテルに よりステントを供給し、 前記ステントを前記処置箇所および前記先端部の先端側に維持するために、前 記カテーテルを実質的に静止した状態に保持しながら、前記処置箇所において膨 張させるためにステントを解放するように、前記ステントに対するその保持状態 から前記部材を引っ込めることを特徴とするプロセス。 ２５． 前記ステントの解放および膨張の後に、前記カテーテルを前記ステント に対して先端側に、前記カテーテルの先端部近傍に据え付けられた前記膨張バル ーンが前記ステントによって取り囲まれ、かつ、その後、前記ステントをさらに 半径方向に膨張させるために、前記膨張バルーンを膨張させることを特徴とする 請求項２４記載のプロセス。 ２６． 前記部材が、前記カテーテルから先端方向に延び、かつ、前記ステント を取り囲む内側被覆層（４６，１０４，１２０，１５６）を具備するとともに、 前記内側被覆層を取り囲み、かつ、前記カテーテルに向かって基端側に延びる外 側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２）を設けるために、それ自体で折り返 された被覆からなり、 前記部材を引っ込める前記ステップが、前記被覆を前記ステントに対してその 取り囲み状態から漸次巻き上げるために、前記外側層を基端側に移動させるもの であることを特徴とする請求項２５記載のプロセス。 ２７． 前記外側被覆層を基端側に移動させる前に、前記内側被覆層と前記外側 被覆層との間の領域に、それらの層の間の摩擦を低減するために、流体を射出す ることを特徴とする請求項２６記載のプロセス。 ２８． 体内管腔内の処置箇所において半径方向に膨張可能なステントを展開し 、かつ、展開後に前記ステントを前記体内管腔に対して押し付けるための装置で あって、 基端部と先端部とを有する細長いバルーンカテーテル（２８，８２，１３０， １４２）と、 前記バルーンカテーテルに沿って配置されかつ、基端部を有するステント解放 手段（１８，８８，１３２，１４６）と、 被覆（２２，９２，１１８，１５０）と、該被覆の第１の端部を前記バルーン カテーテルに接続し、かつ、前記被覆の第２の端部を前記ステント解放手段に接 続するための手段と、 前記バルーンカテーテルに、前記バルーンカテーテルの前記先端部近傍に据え 付けられた柔軟な膨張バルーン（５８，１１０，１４８）と、前記膨張バルーン に加圧した液体を供給するための前記バルーンカテーテルに沿うバルーン膨張管 腔（６４）とを具備し、 前記被覆は、前記ステントの少なくとも一部が前記バルーンカテーテルの先端 側に延びるときに、前記ステントの軸方向長さに沿って、被覆に半径方向に膨張 可能なステントを取り囲ませかつ係合させ、それによって、体内管腔内の処置箇 所にステントを供給するためのバルーンカテーテルの使用を容易にするように半 径方向に収縮した状態にステントを維持するためのステント保持状態に位置決め 可能であり、 前記ステント解放手段が、前記ステントに対するその取り囲み状態から被覆を 巻き取り、それによって、処置箇所における半径方向の膨張のためにステントを 解放するために、前記バルーンカテーテルに対して基端側に移動可能であること を特徴とする装置。 ２９． 前記被覆の前記第１の端部が、前記膨張バルーンの先端側の位置（５４ ，９６）において前記バルーンカテーテルに接続され、 前記被覆のその第１の端部からその第２の端部までの軸方向長さが、前記被覆 の第１の端部から前記膨張バルーンの基端部までの軸方向距離を超えていること を特徴とする請求項２８記載の装置。 ３０． 前記被覆の第１の端部が、前記膨張バルーンの基端側の位置（１５４） において前記カテーテルに接続されていることを特徴とする請求項２８記載の装 置。 ３１． 前記ステントが、半径方向に自己膨張性を有し、かつ、前記被覆によっ て取り囲まれているときには、半径方向に圧縮された状態に維持されるとともに 、前記ステントから前記被覆が巻き離されるときには自己膨張することを特徴と する請求項２８記載の装置。 ３２． 前記ステント解放手段（１８，８８，１１８，１５０）が、実質的にそ の全長に沿ってカテーテル管腔を有する解放カテーテルを具備し、前記バルーン カテーテルが、前記カテーテル管腔内に収容されていることを特徴とする請求項 ２８記載の装置。 ３３． 前記被覆の前記第２の端部が、前記解放カテーテルの先端部に据え付け られていることを特徴とする請求項３２記載の装置。 ３４． 前記ステント保持状態に配されているときに、前記被覆が、前記ステン トに沿って延びかつ該ステントに係合する内側層を具備し、前記内側層に沿って 延びかつ該内側層を取り囲む外側層（４８，１０８，１２２，１６２）を設ける ためにそれ自体で折り返されていることを特徴とする請求項２８記載の装置。 ３５． 前記被覆および前記接続手段が、前記内側被覆層と前記外側被覆層との 間の位置にカテーテル管腔を通して液体を導き易くするために液密構造であるこ とを特徴とする請求項３４記載の装置。 ３６． 前記被覆の第１の端部が、前記先端部において前記バルーンカテーテル に据え付けられ、前記ステントが、半径方向に収縮された状態に維持されている ときに、前記先端部の先端側に全体的に配置されていることを特徴とする請求項 ２８記載の装置。 ３７． 細長いカテーテルの先端部近傍に、半径方向に膨張可能なステントを解 放可能に固定するための装置であって、 カテーテル（２８，８２，１３０，１４２）の先端領域に据え付けられるステ ント保持被覆（２２，９２，１１８，１５０）を具備し、該被覆が、それによっ て、前記ステントがカテーテルの先端側に配置された半径方向に収縮した状態に 前記ステントを維持し、かつ、体内管腔内の処置筒所へのステントの供給のため のカテーテルの使用を容易にするために、前記ステントの軸方向長さに沿って半 径方向に膨張可能なステント（５６，１０２，１２４，１６０）を取り囲みかつ 係合するステント保持状態に位置決め可能であり、 前記被覆が前記ステントに対するその取り囲み状態から被覆を巻き取ることを 可能とし、かつ、前記処置箇所における半径方向の膨張のために前記ステントを 解放するように前記カテーテルに対して基端側に移動可能であることを特徴とす る装置。 ３８． 前記被覆が、ステントを取り囲んでいるときに、ステントを取り囲みか つ係合する内側被覆層（４６，１０４，１２０，１５６）を具備し、かつ、前記 内側被覆層を取り囲む外側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２）を設けるた めにそれ自体で折り返されており、 前記巻き取りが、前記ステントに対して基端側に、前記外側被覆層を移動させ ることにより達成されることを特徴とする請求項３７記載の装置。 ３９． 前記内側被覆層が半径方向に自己膨張するステントを取り囲みかつ該ス テントを半径方向に圧縮した状態に維持するとともに、前記ステントに対してそ の取り囲み状態から漸次巻き取られるときに、半径方向の自己膨張のために、前 記ステントを解放することを特徴とする請求項３８記載の装置。 ４０． 前記被覆が、ローリング膜を具備し、かつ前記内側被覆層および外側被 覆層が管状であり、 前記内側被覆層および外側被覆層は、前記ローリング膜がステント保持状態に あるときに、ローリング膜に先細の先端を形成するように、各被覆層の部分（６ ６，６８）に沿って先端方向に収斂していることを特徴とする請求項３８記載の 装置。 ４１． 軸方向の剛性を増大するために前記被覆に沿って軸方向に延びる補強手 段（１３４）をさらに具備することを特徴とする請求項３７記載の装置。 ４２． 前記外側被覆層に取り付けられ、前記外側被覆層を前記カテーテルに対 して基端側に移動させるように前記カテーテルの基端部から操作可能なステント 解放手段（１８，８８，１３２，１４６）をさらに具備することを特徴とする請 求項３８記載の装置。 ４３． 前記被覆が、前記内側および外側被覆層の間の領域への流体の導入を容 易にするために液密構造であることを特徴とする請求項３８記載の装置。 ４４． 体内管腔内の処置箇所において半径方向に膨張可能なステントを展開す るための装置であって、 基端部領域と先端部領域とを有する細長い供給カテーテル（２８，８２，１３ ０，１４２）と、 前記ステントを該ステントを体内管腔内の処置箇所に供給するために前記供給 カテーテルの使用を容易にする半径方向に収縮した状態に前記ステントを維持す るために、前記供給カテーテルの先端部領域に据え付けられ、かつ、該供給カテ ーテルから先端側に延び、それによって前記ステントの軸方向長さに沿って半径 方向に膨張可能なステント（５６，１０２，１２４，１６０）を取り囲むように 適合され、ステントの先端側に先細の先端（２６，１０６，１２８，１６４）を 形成するように先端方向に収斂する管状のステント保持被覆（２２，９８，１１ ８，１５０）と、 前記被覆に操作可能に結合され、前記処置箇所における半径方向の膨張のため に前記ステントを解放するべく、前記ステントに対する取り囲み状態から前記ス テントを巻き取るように前記供給カテーテルに対して移動可能なステント解放手 段（１８，８８，１３２，１４６）とを具備することを特徴とする装置。 ４５． 前記被覆が、ステントを保持するときに、前記供給カテーテルから先端 側に延びかつ前記ステントと係合する内側被覆層（４６，１０４，１２０，１５ ６）を具備し、前記被覆がさらに、前記供給カテーテルに向けて基端側に延び、 かつ、前記内側被覆層を取り囲む外側被覆層（４８，１０８，１２２，１６２） を設けるために、前記先端部においてそれ自体折り返されており、 前記外側被覆層および前記内側被覆層が、前記先端部領域において、先端方向 に向かって漸次細く形成され、それによって、前記先端部の太さが前記先端方向 に向かって細くなっていることを特徴とする請求項４４記載の装置。 ４６． 前記内側および外側被覆層が、その先端領域において、前記被覆の硬さ が先端方向に向かって減少する遷移領域を形成し、それによって、前記先端部が 、前記被覆の残りの部分よりも柔らかいことを特徴とする請求項４５記載の装置 。 ４７． 前記供給カテーテルの先端は、ステントが被覆により取り囲まれている ときに、実質的なステントの移動を防止すべく、被覆により取り囲まれていると きに、供給カテーテルおよび被覆に対して基端側に、ステントの基端部近傍に配 されていることを特徴とする請求項４６記載の装置。 ４８． 前記ステント解放手段（１８，８８，１３２，１４６）が、前記供給カ テーテルを取り囲みかつその先端部において前記外側被覆層に結合されている解 放カテーテルを具備するとともに、前記外側被覆層を基端側に移動させ、それに よってステントから前記被覆を巻き取るために前記供給カテーテルに対して基端 側に移動可能であることを特徴とする請求項４５記載の装置。