JPH10507678A - 操縦可能な電極カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 操縦可能なカテーテルは、軸方向又は長手方向に移動可能な２部分スライドブロックが中にある長手方向スロットを内部に含む略管状のハウジングを有する制御ハンドルと、スライドブロックの軸方向並進運動を制御するための、管状ハウジングの遠位部分を包囲する略円筒形の回転可能に取りつけられたつまみホイールを具備している。プルワイヤは、制御ハンドルの遠位端部内へと通過し、ユーザーがプルワイヤを圧縮状態に置くのを防止する２部分スライドブロックの近位部分に固定されているだけである。先端部半径調整ワイヤが制御ハンドル内のスライドアクチュエータにとりつけられ、且つこのアクチュエータからカテーテル主軸部の中を遠位方向に延びている。先端部半径調整ワイヤの遠位自由端部は、異なる位置で選択的に位置設定できる。偏向された時点での先端部の曲率半径は、ユーザーが半径調整ワイヤを偏向可能な先端部内へどれほどの距離だけ前進させたかに応じて異なる。かくして電極カテーテルは、比較的広範囲にわたり調整可能な曲率半径を有する偏向可能な先端部を有する。

Description

【発明の詳細な説明】 操縦可能な電極カテーテル 発明の利用分野 本発明は、操縦可能なカテーテルに関する。具体的には、本発明は、心内膜カ テーテル記録、マッピング、切除及びその他の外科的処置に用いられるタイプの 偏向可能な電極カテーテル先端部を制御する上で特に有用な手動制御式アクチュ エータハンドルに関する。 発明に関連する技術の背景 心内膜カテーテルによる記録及びマッピングのもつ臨床的役割は、上室性頻拍 、心室性頻拍、心房粗動、心房細動及びその他の不整脈の治療において切除、外 科及び薬物療法の方向性を与えることにある。現在の療法の成功及び進歩は、異 常な伝導性径路及びその他の不整脈惹起性部位の正確な解剖学的決定を可能にす るようなより精密な位置確認技術の開発及び使用によって左右される。歴史的に みると、電気生理学者は、臨床的に最も有利な場所にカテーテルを置くことと解 剖学的にアクセス可能な部域の間での妥協を余儀なくされてきた。 電気生理学的記録及びマッピングを行なうための心臓切開術は、電気生理学研 究室内で局所麻酔の下で行なわれる心臓カテーテル法によって大幅に取って替わ られてきた。先行技術のカテーテル設置は一般に、電気生理学者が反復的にアク セスできる部域に制限されていた。これらの部域としては、ＨＲＡ（上右心房） 、ＲＶＡ（右心室頂端）、ＲＶＯＴ（右心室流出路）、冠状静脈洞及びＨＩＳ束 などが含まれる。付加的な設置部位について有意義な情報を得るためには、所与 の部域全体にわたって記録される電位図の数を増加させることができ、又カテー テルの遠位先端部分の電極アレイの精確な位置を変動させることもできる。この ような付加的部位としては、三尖弁及び僧帽弁の上の心房部位、僧帽弁及び三尖 弁小葉の周囲の心室部位、冠状静脈洞及び大心静脈の遠位部域、ＡＶ結節部域及 び左心室など、幾つか列挙される。 局部化技術を改善し付加的な記録部位をアクセスする上で進歩がみられる１つ の分野としては、操縦可能なカテーテルの使用がある。先行技術の１つのタイプ の操縦可能なカテーテルは、特定の部位にアクセスするために特定の形状で作ら れたカテーテルを提供することにより、そうでなければアクセス不可能な特定の 部位に対する操作可能性の改善を提供している。幾分かアクセスしやすい部位に とってはおそらく有用であるかもしれないものの、このタイプのカテーテルの使 用には制限があり、あまり実用的でなく、設置中に活発に分節する必要のある部 位に到達する上では助けとならない。予め成形されたこのような３種類のカテー テルは、スチーブンス（Stevens）に対し発行された米国特許第３，５０３，３ ８５号、ベルコヴイッツ（Berkovits）に対し発行された米国特許第３，７２９ ，００８号及びフォガーティ（Forgerty）に対し発行された米国特許第４，８６ ０，７６９号に記載されており、これらの特許は各々本明細書に参考として内含 されている。 もう１つのタイプの先行技術の操縦可能なカテーテルは、偏向先端部をもつカ テーテルを提供することにより設置の操作性を改善するよう試みている。これら のカテーテルは、比較的剛性の高い材料で作られた近位軸にとりつけられた一定 の長さの比較的軟質の可とう性遠位先端部分を内含している。一般に、先端部は 選択的に偏向されうるが規定の円弧内でのみ可能であり、すなわち先端部は１平 面方向に湾曲し、この湾曲は固定された所定の曲率半径を有する。偏向先端部の カテーテルのいくつかの例は、各々本明細書に参考として内含されている、ジャ コウスキー（Jackowski）に対して発行された米国特許第４，９２０，９８０号 、ブックバインダー（Buchbinder）に対して発行された米国特許第４，９６０， ４１１号及びウエブスター（Wehster）に対して発行された米国特許第４，９６ ０，１３４号に記載されている。このタイプの装置では、遠位先端部又は先端近 傍にとりつけられたプルワイヤが近位方向に引張られる一方でカテーテル軸は拘 束されており、かくして先端部を偏向させている。代替的には、プルワイヤを拘 束する一方で軸部分を遠位方向に前進させて、同じ効果を生じる。先端部を所定 の平面内及び方向に湾曲させる種々の手段が公知である。 上述の予成形且つ偏向先端部タイプのカテーテルの欠点は、各ケースにおいて カテーテルの先端部が、その設置の間に変更できない所定の形状のみ偏向、即ち 操縦できるという点である。すなわち、操縦可能な先端部は固定された曲率半径 をもち、従って、いくつかの特定の解剖学的部位に対する遠位先端部のアクセス 可能性は、電気生理学者が患者の体外でカテーテルを操縦するのに付加的な大き い努力を払わなければ制限されることになり、いくつかの部位には全くアクセス 不能となる。患者の体外でのカテーテルのこのような過剰操作は困難で、いらだ たしく、時間を消費し、しかも微妙な処置を行なう医師にとっては効率の悪いも のであり、従ってこの処置を受ける患者にとっては本質的により危険性の高いも のである。最も重大なのは、このタイプの処置の間のＸ線透視検査のために使用 される危険なＸ線照射による患者、医師及び技師の被爆が増大することである。 望ましい部位の多くは、カテーテルが多くの鋭い湾曲をもつ経路を横断するこ とそして直交する３つの移動平面のいずれか又は全てを通して多数の方向転換を 巧妙に通過できることを必要とする。上述の多平面操作性をもつカテーテルを提 供するべく、４方向操縦可能カテーテルが開発されてきた。例として、このよう な４方向操縦可能カテーテルは、各々同様に本明細書に参考として内含されてい るバーチロン（Barchilon）に対して発行された米国特許第３，４７０，８７６ 号、ハマースラッグ（Hammerslag）に対して発行された米国特許第４，９２１， ４８２号、４，９９８，９１６号及び５，０３７，３９１号に記載されている。 このような４方向操縦可能カテーテルは、この一般的タイプの２方向操縦可能カ テーテルに対して改良されてはいるが、先端部が１つの所定の形状内のみしか偏 向できない、即ち、固定された所定の曲率半径をもつている欠点を同様に有して いる。 先行技術の操縦可能なカテーテルの上述の欠点の結果として、電気生理学者は 、患者に対するどの一つの臨床的評価を行う場合に使用するためにも、操縦可能 な電極カテーテルを１本ではなく１組の類似のカテーテルを入手し維持しなけれ ばならない。例えば、ユーザーは小さい曲率半径をもつ操縦可能な先端部を有す るカテーテルと、中間の曲率半径をもつカテーテル、そして比較的大きな曲率半 径をもつ第３のカテーテルを持つことになる。異なる半径の先端部を利用できる ことは有利ではあるが、診断又は治療目的の心臓内処置の間の所与のいずれかの 瞬間においてどのサイズが必要となるか、が電気生理学者にわからない場合がし ば しばある。その上、類似の先端部の設置には、体全体のサイズ及び質量が同じで ある人であっても個人個人に異なる半径をもつ先端部が必要となる。患者の体に 設置されているカテーテルが、必要な処置にとって正しくない半径の先端部を有 するものであることを電気生理学者が発見した場合、そのカテーテルを患者から （大腿、鎖骨下、頚静脈又は上腕アプローチのいずれかを介して使用されたもの ）完全に撤去し、新しい適正な半径をもつ電極カテーテル先端部を心臓内に再導 入する必要がある。この置換は、電極先端を精確に再位置づけするのに必要な時 間を含め、完了するのに２時間またはそれ以上かかる可能性がある。 その上、最初に選択されたものであってもサイズが不適切なカテーテルは一般 に、種々の安全上の理由から、このような装置が「使い捨て」装置として意図さ れていることから、その装置が使用目的のために実際に使用されなくても廃棄せ ざるを得ない。操縦可能なカテーテルは比較的高価な装置であり、他の面では良 好な装置のこの破棄は特に面倒である。 上述のようなタイプの偏向可能なカテーテル先端部は、一般に、先端部を偏向 させる種々の先行技術の機構によって作用をされない場合、まっすぐな状態に戻 るべく或る程度弾性的にバイアスされる。この弾性の結果としてのこのようなカ テーテルのもう１つの欠点は、電気生理学的処置の途中で未偏向位置まで戻るか 又は単に偏向量を変えるという、時として望ましくない傾向を先端部が有すると いうことである。 更に、制御ハンドル全体を回転させてカテーテル軸にトルクを与えることでカ テーテル先端部分全体を回転させることが頻繁に必要である。先行技術のカテー テルのいくつかは、制御ハンドル上の単一の特定の半径方向の場所に位置設定さ れている操縦制御機構つまり、アクチュエータを含んでいる。しかし、使用中に このようなハンドルを回転させた場合、操縦制御機構がより操作しにくい或る位 置まで回転させられるので、電気生理学者は、往々にして装置に対するコントロ ールを或る程度失ってしまう。 発明の目的 本発明の目的は、既存の操縦可能な電極カテーテルの使用における前述の問題 点及び困難を克服する改良型操縦可能な電極カテーテルを提供することである。 本発明の他の目的は、設定済みの偏向量をユーザーが変更するまでは、偏向可 能なカテーテル先端部をその偏向された位置に維持する操縦可能なカテーテルの 制御ハンドルを提供することである。 更なる目的は、処置中に変動させることができる可変曲率半径をもつ操縦可能 なカテーテル先端部を提供することである。 本発明のさらにより特定的な目的は、心内膜カテーテル記録のために特に有用 な操縦可能なカテーテルと共に使用する改良型制御ハンドルを提供することであ る。 更なる具体的な目的は、偏向可能な先端部のプルワイヤに張力を加えることが できるが、プルケーブルを圧縮状態におくことはできず、しかも使用が容易でか つ製造コストが比較的低い制御ハンドルを提供することである。 本発明の更なる目的は、ユーザーの手の中でハンドルがその長手方向軸を中心 としてどのような角度位置にあっても、先端部の偏向を制御することができる操 縦可能なカテーテル制御ハンドルを提供することである。 発明の概要 操縦可能なカテーテルが、制御ハンドル、カテーテル主軸及び偏向可能なカテ ーテル遠位先端部分を含んでいる。カテーテルの遠位先端部分は、制御ハンドル の操縦制御機構を、可とう先端部分の遠位端部近くの点に接続する、プルワイヤ が貫通するアクセス不能の管腔を有する。カテーテル主軸の近位端はハンドルの 遠位端に固定されている。制御ハンドルは、軸方向又は長手方向に可動な２部分 型スライドブロックが中にある長手方向スロットを有する概ね管状のハウジング とスライドブロックの軸方向並進運動を制御するために管状ハウジングの遠位部 分を包囲する略円筒形の回転可能に装着されたつまみホイールとを含んでいる。 プルワイヤは制御ハンドルの遠位端部内へと通過し、２部分型スライドブロック の近位部に固定されている。 長手方向スロットの各々の側から外方向に突出し且つスライドブロックの遠位 部分の側方部分と一体なのは、単一の外部らせんネジ山、つまり突出部、すなわ ち遠位部分の各々の側方上の１つのネジ山又はらせん状「翼」である。円筒形つ まみホイールは、概ね管状のハウジングに回転可能且つ同軸に装着されており、 スライドブロックを中に保持する長手方向ハウジングスロットを包囲する。円筒 形つまみホイールの内部らせんネジ山は、スライドブロック遠位部分の側面から 突出する外部ネジ山又は突出部と係合する。ユーザーの親指又は親指とその他１ 本又は複数の指の組合せによってつまみホイールを回転すると、２部分型スライ ドブロックは、制御ハンドルハウジングの中を近位方向に走行させられ、かくし てプルワイヤを緊張状態におきプルワイヤを近位方向に引張る。従って、カテー テル主軸に比べて先端部分を構成する材料が比較的軟質であることから、偏向可 能な先端部は、偏向された即ち湾曲した形状をとらされる。 プルワイヤに屈曲を発生させたり究極的には破壊させる圧縮をユーザーがプル ワイヤに加えるのを防止するため、スライドブロックの２つの部分は結合されて いない。スライドブロックの遠位部分のみが外部ネジ山又は突出部を担持してい る。プルワイヤは、スライドブロックの遠位部分を通過するが、その近位部分で のみ固定されている。このようにして、スライドブロックの遠位部分は、つまみ ホイールが適切な方向に回転した時点でプルワイヤを近位方向に引張ることがで きる。しかし、つまみホイールが逆転すると、遠位部分は、プルワイヤ全体にわ たり遠位方向に自由に滑動する。遠位先端部分の固有の弾性のみが、先端部分を その未偏向状態に戻すように作用する。 先端部半径調整手段は、カテーテルの遠位先端部分の剛性に比べ、相対的に剛 性の高い軸、バネ、管又は類似の部材を含んでいる。この軸は好ましくは、制御 ハンドル内のスライドアクチュエータに取りつけられこれからカテーテル主軸部 分内へと遠位方向に延びるワイヤー又はバネの中のワイヤである。先端半径調整 ワイヤの自由遠位端は、カテーテル主軸と遠位先端部分の間の境界又は接合部の 近くから、比較的軟質の偏向可能な先端部分内の任意のより遠位な位置に至るま での、スライドアクチュエータで制御される走行の軸方向限界までの範囲内で異 なる位置に、選択的に配設される。偏向された時の先端部の曲率半径は、ユーザ ーが調整ワイヤを偏向可能な先端部内でいかに遠くまで前進させたかによる。こ のようにして、本発明による電極カテーテルは、比較的広い範囲にわたって曲率 半径が調整可能な偏向可能先端部を有する。 電気生理学者がひとたび曲率半径を選択すると、カテーテル遠位先端部の偏向 又は操縦はかくして、外部制御ハンドル部分のいかなる軸方向移動も無く達成さ れ、カテーテルを外科手術部位に対するその相対的位置により容易に保持するこ とができる。ハンドルもまた、略管状であり、且つその長手方向軸を中心に対称 であるので、かくして、カテーテル先端部の望ましい曲率又は円筒形つまみホイ ールに対する医師のアクセスのいずれにも影響を及ぼすことなく電気生理学者は この軸を中心にハンドルを回転させることができる。上述のネジ山配置を利用し て達成される機械的利点は、最小限の努力で偏向可能な先端部の精確な動きを可 能にし、しかも、例えば、先端部の弾性によってひき起こされるプルワイヤの偶 発的な軸方向の動きの可能性を減少させる。このようにして、摩擦抵抗は、先端 部偏向の受動的係止機構を提供する。 本発明のその他の目的及び特徴は、好ましい実施態様についての以下の詳細な 説明を添付図面と合わせて考慮すれば明らかになるであろう。しかしながら、図 面が単なる例示を目的とするものであり、発明の限定を規定するものとして意図 されておらず、発明の限定に関しては添付請求のみを参照すべきであることを理 解すべきである。 図面の簡単な説明 図１は、本発明による偏向可能先端部の操縦可能な電極カテーテルの斜視図で ある。 図２は、図１のカテーテルの部分横断面図である。 図３は、先端部半径調整ワイヤの遠位前進が先端部湾曲の曲率半径にいかなる 影響を及ぼすかの例示である。 図４は、図２の線４−４に沿うスライドアクチュエータの軸方向断面図である 。 図５及び６は、図２のそれぞれの線５−５及び６−６に沿う同様の軸方向断面 図である。 図７は、図２の制御ハンドルの表示リングの平面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 図１は、本発明の操縦可能な電極カテーテル１０の好ましい実施態様を表わす 。操縦可能な電極カテーテルは、制御ハンドル２０、細長い可とうカテーテル主 軸４０及び比較的軟質の操縦可能即ち偏向可能な先端部６０から成る。以下に記 載するごとく、電気生理学者は、制御ハンドル及びこのハンドルから主軸を通っ て先端部アセンブリまで通過する制御ワイヤによって、先端部６０を操作する。 一般的に言うと、この装置は、一時的な心臓内心電図記録、マッピング、刺激及 び／又は心臓内切除を含む療法のための電気生理学的研究中に使用する絶縁導体 として説明することができる。 先端部６０には、一定数の導電性リング電極６２（図１には３つ示されている ）及び導電性先端又はキャップ電極６４を設け、これらは全て先端部６０に所望 の位置で機械的に固定されている。リング電極６２及びキャップ電極６４は好ま しくは白金製である。リング電極６２は好ましくは長さ２ミリメートルから４ミ リメートルであり、サイズは、カテーテルの意図された特定の用途に応じて６フ レンチ又は７フレンチのいずれかであるが、その他のサイズも同様に一般的に利 用されているものである。電極間の間隔どりは、これも又電極カテーテルの特定 のタイプに応じて１ミリメートルから１センチメートルまでの範囲内であってよ い。当業者であれば、導電性電極６２、６４の構造及び位置に関するこれらの詳 細は、多数の可能な変形態様も含めて、完全に従来通りであり、心臓電極カテー テルの分野において周知のものであるということを直ちに理解することであろう 。 カテーテル１０の近位端には、好ましくは記録装置（図示せず）、又はリング 電極６２及びキャップ電極６４により検知される電気信号を捕捉するその他の何 らかの装置、との電気的接続用のケーブルコネクタ３０を設ける。このような記 録装置（図示せず）はまた、ペースメーカー、診断用刺激又は治療的切除或いは 医学的研究に関連するようなその他の何らかの目的のため、所望の電気エネルギ ーをカテーテル導電性電極を通して心臓組織に送り出す手段を含むことができる 。コネクタ３０の製造方法及び詳細は本発明に関連するものではないが、一般に 手 に１枚（又は場合によっては２枚）の医療用手袋をはめる医師によるグリップ又 は操作を容易にするため、刻みを付けた又は織り込みのある表面をコネクタ３０ が有していることが好ましい。コネクタ３０は、一定長の中空で比較的可とう性 のカテーテル軸材料３４又はその他の管状ストックによりハンドル２０に固定さ れる。慣習通り、相互連結軸３４とコネクタ３０の間の接合部には、好ましくは 、ひずみリリーフ３１を具備する。制御ハンドル２０の近位端部と軸３４の接合 部にも同様のひずみリリーフ２１を具備し、また主軸４０が接合などによって堅 固に固定される制御ハンドル２０の遠位端部及びカテーテル主軸４０の接合部に もう１つのひずみリリーフ２２を具備することが好ましい。 容易に明白となるように、ワイヤ（図示せず）のような細い電気導体を、リン グ電極６２及びキャップ電極６４の各々と電気的に接続する。リング電極６２は 好ましくは、それぞれの導体に溶接され、キャップ電極６４は好ましくはその導 電性ワイヤにハンダづけされる。これらの信号ワイヤ（図示せず）は、先端部６ ０の内部中ぐり又は管腔を通り、主軸４０内の内部中ぐり又は管腔を通り、以下 に詳述するように制御ハンドル２０内へそして、さらには相互連結軸３４を通っ て、究極的に、例えば、圧着又ははんだづけによってコネクタ３０のそれぞれの 導電性接点（図示せず）と電気接続する。信号ワイヤは好ましくは、個々に電気 的に絶縁されており、従って都合よく単一の管腔内を通ってこれを共有すること ができる。 図１にさらに描かれているように、以下に詳述する制御ハンドル２０は、一般 に、遠位端部２９及び近位端部２８並びに中を通る長手方向軸をもつ管状の実質 的に軸方向対称のハウジング２３からなり、ハウジングの軸は、主軸４０の近位 端部及び相互連結軸３４の遠位端部と実質的に同軸である。管状ハウジング２３ はその近位端部２８により近いところで、好ましくは、装置のグリップを容易に する複数の長手方向の刻み目又は溝２４を有している。ハウジング２３上でその 遠位端部２９に近いところに同軸且つ回転可能に装着された円筒形のつまみホイ ール２５が位置づけされており、以下で説明するようにつまみホイール２５の長 手方向軸を中心とした回転によって、操縦可能な先端部６０を操作することがで きる。このつまみホイール２５には、それを回転させるユーザーの能力を向上さ せる複数の均等に間隔どりされ、長手方向に配向された溝３５が設けてあるので 都合がよい。使用中、制御ハンドル２０が片手に保持される場合、管状ハウジン グ２３は、手のひらに保持され４本の指がそのまわりをおおい、つまみホイール ２５はユーザーの親指によって回転させられる。代替的にはユーザーは、親指及 び人指し指の両方でつまみホイール２５をより精確に回転させるため、３本の指 だけでハウジング２３を支えるか又は保持することができる。 同様に、一般に制御ハンドル２０には、つまみホイール２５の実質的近位のと ころにある管状ハウジング２３内の長手方向スロット２７の中で、及びハウジン グ２３の外部表面の長手方向溝２４の全般域内で近位及び遠位方向に走行するス ライドアクチュエータ２６が設けてある。このスライドアクチュエータ２６は、 制御ハンドルを通ってカテーテル主軸４０内へと遠位方向に通過する比較的剛性 の軸４２、好ましくは比較的剛性のワイヤ又はバネの中のワイヤに取りつけられ ている。軸４２はまた、ハンドルから軸４０内に延びるワイヤに固定されたカテ ーテル軸４０内のハイポチューブも含んでいてよい。説明を簡略化するため、以 下では半径調整部材４２をワイヤと呼ぶ。 カテーテル主軸４０内で、ワイヤ４２（図１で仮想線で示されている）は、遠 位自由端５０を有している。スライドアクチュエータ２６がハンドルスロット２ ７内で最も近位の位置にある場合、ワイヤ４２の遠位端５０は先端部６０とより 剛性の高いカテーテル主軸４０のと間の接合部５１まで延びる。この位置で、先 端部６０は（つまみホイール２５の回転により）比較的大きい曲率半径をもつ形 状へと偏向させられる。スライドアクチュエータ２６を遠位方向に前進させるこ とによって、ユーザーはワイヤ４２を接合部５１を通過してより軟質の遠位先端 部６０内へと前進させる。次に先端部６０が偏向されると、偏向された先端部の 形状は、以下で図３に関連してより詳細に説明する通り、比較的小さい曲率半径 をもつことになる。 主軸４０及び可とう先端部を組合わせた全体の長さは、好ましくは約６０〜１ ３０センチメートルである。所与の状況下で使用するべく選択される特定の長さ は、医学上の判断、訓練、行なうべき意図された処置及び個々の患者の体格に基 づく、純粋に医師の選択の問題である。 ここで図２を参照すると、制御ハンドル２０の構造が詳細に記載されている。 図１に関連して識別された参照番号は、図２及び図３〜６で同一構成部品を示す のに一貫して用いられる。図２では、ひずみリリーフ２１、２２のようないくつ かの素子は、明確さを期して示されていない。 ハンドル２０の近位端２８は、シールＯリング５９がはめられた小径のプラグ 部５８をもつエンドキャップ５２を含む。製造において、エンドキャップ５２は 、ハンドル２０の管状ハウジング２３に接着結合されるか又は密封される。実質 的に軸方向の中ぐり６７が、エンドキャップ５２の中を通過し、リング及び先端 電極６２、６４を装置１０の電気コネクタ３０に接続する導電性信号ワイヤを通 過させている。精密な信号ワイヤを制御ハンドルの内部部品の損傷の原因となり うる機械的運動にさらすことなく、制御ハンドルの一端から他端へそしてカテー テル主軸４０内へと細い導電性ワイヤを案内するため、プラグ部５８の遠位端部 に比較的可とう性のシース３８が固定されている。管状ハウジング２３の中央キ ャビティの内部へのシース３８の位置づけは、図５及び６からさらに明確にわか るように、又以下でさらに詳述するように、２部分型スライドブロックの近位部 分９０に形成された下部長手方向溝９５及びスライドブロックの遠位部分８０内 の対応する下部長手方向溝８５によって維持される。 図２及び４を参照すると、スライドアクチュエータ２６は、制御ハンドル２０ の管状ハウジング２３内に形成された長手方向溝２７に軸方向に滑動可能に支持 されている。曲率半径調整ワイヤ４２は、例えば止めネジ４３によってスライド アクチュエータ２６の内部端部に固定されている。ワイヤシース３８の設置と同 様の方法で、ワイヤ４２も又、図５及び６からさらに明確にわかるように、スラ イドブロックの近位部分９０の上部長手方向溝９３及び２部分型スライドブロッ クの遠位部分８０の対応する上部長手方向溝８３の中に収まっていることによっ て、制御ハンドル２０内の動いている部分との偶発的な係合から保護されている 。調整ワイヤ４２は、上述のとおりスライドアクチュエータ２６から遠位方向に 制 御ハンドル管状ハウジング２３の内部を通ってカテーテル主軸４０の中へと延び ている。 制御ハンドル２０の遠位端部において、概ね円筒形で縦溝のついた軸方向に回 転可能なつまみホイール２５はハウジング壁の外部表面の円周方向肩部３６によ ってハウジング２３上に支持されている。つまみホイールの構造及び作動につい ては、以下でより詳細に記載する。 つまみホイール２５を支持するハウジング部分の遠位側には、１つまたは２つ 以上の環状スペーサ７８及び弾性ゴムＯリング５７が所定の位置にぴったりと保 持されている小径の密封座５６がある。スペーサ７８は、製造及び組立てプロセ スにおいて、つまみホイール２５を回転させるのに必要な初期又は基線トルクを 微調整するのに役立つ。 先端部偏向表示リング４５が、管状ハウジング２３のネジ山付き遠位端部部分 ７７により支持されており、シールＯ−リング５７及び円筒形つまみホイール２ ５の最も遠位の環状面に対し収まっている。表示リング４５は、外部環状リング ４８により支持されこれに連結されている内部環状リング４９を含み、これらの リング４９、４８は、環状スペース４６によって分離されている。遠位方向に突 出する扁平なタブ（図示せず）を、好ましくは、つまみホイール２５の最も遠位 の環状面に設け、滑動可能に環状溝４６の中にかみ合っている。図７に図示のご とき表示リング４５の構造によって、環状溝又はスロット４６は、表示リング４ ５の内部環状リング４９を外部リング４８にとりつけている連結用支持構造とつ まみホイールの扁平なタブ（図示せず）との間の干渉によって、ハンドル軸のま わりをつまみホイール２５が約１回転だけ走行できることを確実にしている。外 部環状リング４８にはさらに、つまみホイール２５が特定の位置まで回転させら れた時点で突出した扁平なタブ（図示せず）を目視できるように、図２及び図７ に示す貫通穴９９が設けてある。この位置は、電極カテーテル１０の遠位先端部 ６０の完全に弛緩したつまり偏向していない、位置となるように選定される。こ のようにして、例えば血管アプローチを通しての電極カテーテル１０の引き抜き 中、遠位先端部が偏向していない状態にあることをユーザーに対し保証すること ができる。表示部が無ければ、このような保証は、たとえ直接Ｘ線透視検査の下 であっても必ずしも可能ではない。 内部ネジ山付きエンドキャップ５４が制御ハンドル２０の全体の組立で完了す る。このエンドキャップ５４は、管状ハウジング２３に接着結合されるカテーテ ル主軸４０全体にわたってはめ込まれる。実際の製造においては、制御ハンドル ２０の遠位端部２９にあるネジ山付きエンドキャップ５４を同様に制御ハンドル 管状ハウジング２３に密封且つ接着固定する。 ここで図５及び６と関連づけて図２を参照すると、２部分型スライドブロック は、遠位部分８０及び近位部分９０を含んでいることがわかる。遠位部分８０及 び近位部分９０は両方共に制御ハンドルハウジング２３の内部の長手方向スロッ トの中に装着されている。偏向先端部プルワイヤ７０は、それぞれスライドブロ ックの遠位部分８０及び近位部分９０の中央貫通穴８６及び９６を通過する。遠 位部分８０はプルワイヤ７０上を自由に滑動し、一方、近位部分９０は、ハンド ル２０の管状ハウジング２３の貫通穴９８を介して回転される側方中ぐり貫通部 分９０内に支持された回転可能なピン９７によって、プルワイヤ７０に解除可能 に固定されている。前述のとおり、スライドブロックの遠位部分８０及び近位部 分９０は共に、いかなる機械的干渉も生じることなく、それぞれ曲率半径調整ワ イヤ４２及び導電性ワイヤ保護シース３８を通過させることができるよう上部長 手方向溝８３、９３及び下部長手方向溝８５、９５を含んでいる。この記述した 実施例においては、スライドブロック内の所定の位置にピン９７、ひいてはプル ワイヤ７０、を係止するべく回転可能なピン９７と係合する近位部分９０の遠位 面に、ネジ山付きナイロン先端部をもつ止めネジ９１、９２が装着されている。 図２からわかるように、ハウジング２３内に半径調整４２を配設することによ って、ワイヤ４２は、ハンドル２０の遠位端部で比較的湾曲した経路を通り抜け ることになる。代替としてスライドアクチュエータ２６にワイヤ４２を取り付け る好ましい変形実施例についてここに記述する。この好ましい変形実施例におい ては、スライドアクチュエータ２６は、ハウジング長手方向軸に向かってやや一 層半径方向内向きに延びており、アクチュエータ２６の半径方向位置は、図２に 示されている半径方向位置に対して観察者から９０度離れるように回転される。 次に、スライドブロックの遠位部分８０の最も左の穴８１を貫通穴になるように 変更し、スライドブロックの近位部分９０のナイロン先端止めネジ９１を貫通穴 に代える。回転ピン９７も又、その当初の長さの３分の２に短縮する。かくして 、半径調整ワイヤ４２は、スライドアクチュエータ２６からカテーテル主本体４ ０内へとより直接的で真直ぐな通路を経て、スライドブロックを通過することが でき、かくして上述の潜在的欠点が避けられる。 スライドブロックの遠位部分８０は、らせん状角度付きで、側方に配置された 外部ネジ山又は翼８２、８４を含む。ハンドル２０の管状ハウジング２３内に装 着された時点で、翼８２、８４は円筒形つまみホイール２５の内部らせんネジ山 ７２と係合し、らせん内を走行する。従って、第１の方向へつまみホイール２５ を回転させると、スライドブロックの遠位部分８０は、強制的に近位で走行させ られ、かくしてスライドブロックの近位部分９０を近位方向に押す。これはプル ワイヤ７０に張力を加え、カテーテルの先端部６０の偏向を生じる。この回転− 軸方向並進運動によって達成される機械的利点は、ユーザーがさらにつまみホイ ール２５を操作することなく、先端部偏向角が変化するのを防止するのに充分な 摩擦力の受動抵抗、つまり、受動係止を与える。 いくつかの先行技術の偏向可能先端部タイプの操縦可能なカテーテルにおいて は、ユーザーが偏向可能な部分を弛緩させたい、即ち真直ぐにしたいと望んだ時 点で、プルワイヤ７０を、先端部の偏向を生じた方向とは反対の方向に前進させ る。プルワイヤに張力を加えることで偏向を生じる場合には、プルワイヤを圧縮 状態におくのは望ましくないということが発見されている。プルワイヤは、比較 的剛性ではあるが、張力及び圧縮力が反復的かつ連続的に加えられると、座屈及 びその結果としての低温破壊を起こす。従って、本発明による２部分型スライド ブロックの近位部分９０はスライドブロックの遠位部分のらせん状に配置された 翼８２、８４に対応する類似の外部ネジ山又は翼を全くもたない。かくして、つ まみホイール２５を逆回転させると、遠位部分８０は、上記したごとく先端部が 完全に弛緩した位置にあることを表示リング４５が示すまで、遠位方向に走行す る。この時点で、遠位部分６０の固有弾性が先端部を真直ぐにする傾向をもち、 プルワイヤ７０に幾分かの張力を加える。張力の量は、極めてわずかであるが、 プルワイヤ７０の座屈及び破壊を避けるには充分である。加えて、カテーテルを 検査対象の解剖学的部位から引き抜く操作も同様に、カテーテルを真直ぐにする 傾向をもつので引き抜きを容易にする。 本発明の可変曲率半径の特徴について、ここで図２及び３に関連して記述する 。選択可能な距離Ｄは、制御ハンドル２０上でユーザーがスライドアクチュエー タ２６を位置づけすることによって決定される。スライドアクチュエータ２６の 最も遠位の位置において、調整ワイヤ４２の自由端５０は、図３の上部に示され ているごとく、遠位先端のより軟質の可とう性長さの中へと、この先端部分と比 較的剛性の高いカテーテル主軸４０の間の接合部５１を超えて延びる。 好ましい一変形実施例においては、スライドアクチュエータ２６がその最も近 位の位置にあるとき自由端５０は接合部５１のやや近位にあって、主軸４０から 軟質の先端部６０まで、より段階的な剛性の遷移を生み出すようになっている。 最も剛性の高い部分は、中に調整ワイヤ４２を伴う主軸４０となる。又幾分か剛 性の低い部分は、調整ワイヤ４２無しのカテーテル主軸４０であり、最も剛性の 低いのは、軟質の先端部６０だけとなる。 図２及び３に戻って、ユーザーがスライドアクチュエータ２６を近位方向に滑 動させると、自由端５０は、図３の下部に示されている通り、カテーテルの軟質 の部分と比較的剛性の部分の間の接合部５１に実質的に近い位置まで戻される。 先端部６０は、その比較的軟質である部域でのみ実質的に湾曲することから、調 整ワイヤ４２の存在は、遠位先端部６０の可とう性軟質材料の有効長を限定する 役目をする。先端部の湾曲は一般に、比較的剛性の材料と比較的軟質の材料の間 の遷移点でのみ始まる。２部分型スライドブロックの落差つまり走行長はいかな る場合でも同じであることから、プルワイヤ７０（図３には図示せず）が近位で 引き戻されると、より短い長さの比較的軟質の材料が、より鋭い曲率半径で湾曲 させられる。かくして、小さな腔の内部で操作するべく小さい半径で遠位先端部 分を湾曲させることができる。 一方、自由端５０がカテーテル主軸４０の比較的剛性の材料と遠位先端部６０ の間の境界即ち接合部５１と実質的に一致しているか又は近位になるように調整 ワイヤ４２を位置づけすると、遠位先端部分６０の実質的に長く、軟質で可とう 性のあるセグメントが限定される。ここでプルワイヤ７０が近位方向に選択的に 引き戻されると、先端部６０の遠位端部は、接合部５１のまわりで湾曲し、実質 的により大きい曲率半径を作り出す。これは、電気生理学者が、遠位先端部６０ の可とう性部分を、接合部５１の点でカテーテル主軸４０の長手方向軸からさら なる距離へ湾曲させることを可能とする。このようにしてユーザーは、電気生理 学的記録、マッピング、切除などのために、より遠位の解剖学的部位にまで適切 に到達することができる。 従って、図３に例示されているごとく、曲率半径及び遠位部６０の偏向度は、 両方共、制御ハンドル２０のスライドアクチュエータ２６と合わせてつまみホイ ール２５をユーザーが操作することによって、容易に選択可能である。プルワイ ヤが近位方向に引き戻されればされるほど、遠位先端部の偏向角度は大きくなる 。調整ワイヤ４２が比較的軟質の先端部６０と比較的剛性のカテーテル主軸４０ の間の接合部５１を通って遠位方向に短縮されればされるほど、曲率半径は小さ くなる。従って、電気生理学者は、大小両方の腔内で操作するべく遠位先端部６ ０の偏向を変えることができ、比較的近い部位及び遠位の部位の両方により容易 に到達することができる。 本発明の好ましい実施例は、曲率半径調整特徴無しで、ここで記述した複数の 発明の譲受人であるシー．アール．バード社（C.R．Bard Inc.,）から市販され ており、ポリウレタンの主軸及び全て中実のプラチナ電極で構成された放射線不 透過性の可とう性絶縁電極カテーテルであるＢＡＲＤ ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳ ＩＯＬＯＧＹ ＥＰ●ＸＴ（商標）の操縦可能カテーテルとして認識されている 。 以下に記すのは、本発明の製造に使用するのに好ましい材料である。 リング電極６２及び先端電極６４は純粋（９９％）白金である。電極ワイヤは 、直径．００５″の銅線で、その上に厚さ約．００１″の絶縁を伴っている。軟 質先端部６０は、シー．アール．バード社（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．）のＵ ＳＣＩ部門によって供給されるＫＪ−６ポリウレタン製である。カテーテル主軸 ４０もワイヤブレードで補強されたＫＪ−５ポリウレタン製である。主軸４０も 同様に、テトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ）管材料（外径．０５９″×内 径．０３８″）又はアクリル／ポリウレタン（ＩＳＯＰＬＡＳＴ）管材料（外径 ．０５９″×内径．０２６″）で剛性化することができる。プルワイヤは、直径 ．００８″の３０４ステンレス鋼である。制御ハンドル２０は、大部分のハンド ルサブ構成部品と同様、改質酸化ポリフェニレン（ＮＯＲＹＬ）から成形される 。つまみホイールは、成形アセタール（ＤＥＬＲＩＮ）である。スライドブロッ クの近位部分９０は、スペーサ５７と同様に３０４ステンレス鋼である。ガイド 管３８は、外径．０４９″×内径．０２６″のアクリル／ポリウレタンである。 Ｏリング５９、７７は、内径．５０″×断面直径．０７０″のシリコンである。 コネクタ３０は、成形ポリブチレンテレフタレートであり、金メッキされた銅端 子を含む。 好ましい実施例に適用したごとき基本的な新規な特徴を図示し記述してきたが 、開示された装置の細部の形状及びその組立て並びに作動方法における削除、置 換及び変更も本発明の精神から逸脱することなく当業者によって行えるものであ るいうことを理解すべきである。従って、添付請求の範囲で示されている通りに のみ限定されるというのが、意図するところである。 例を挙げると、本発明の操縦可能なカテーテルは、体の組織内で電気信号を検 知し電気信号をかかる組織に印加する上で使用することを明示的に開示されてい るが、このように設計されたカテーテルは、患者の体内へ向かう又は体内から体 外へ向かう流体（液体又は気体）の移送において使用するよう容易かつ適切に変 更できるものである。このような変形実施例においては、電気接点、導電線ワイ ヤ及び電気コネクタは削除できる。その代りに、灌注又は吸引能力を提供するべ く、カテーテルの先端部分の中に適当な貫通穴又は管腔を具備し、管腔の近位端 部に適切な流体移送装置を連結することができる。同様に、電気導体に代って、 又はこれに加えて光ファイバを備えることもできる。このような実施例において は、レーザーのような光源に一本又は２本以上の光ファイバを接続する一方で、 １本又は２本以上の他の光ファイバをビデオカメラ及び／又は同様の観察又は記 録用装置に接続することができる。代替的には、種々の操作可能な装置を具備す る長手方向に可動の剛性ケーブルが、生検を目的とした患者の組織の摘出又はア テローム硬化症プラーク又はその他の罹患した体の組織の除去又は破壊等のその 他の外科的処置での利用のために、カテーテルの先端部分の中ぐり又は管腔を通 って遠位方向に延伸可能としてもよい。これらの変形実施例のうちのいずれか１ つ又は２つ以上のものを、先端部偏向可能な操縦可能カテーテルに対して考慮さ れている又は意図する特定の用途のために相互に組合わせることも可能である。 最後に、当業者にとっては直ちに明白となるように、ここで記載された寸法は１ つの特定のカテーテルサイズに関するものであり、一例として開示されているに すぎず、従って本発明の範囲の限定を意図したものと理解されるべきでない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ファルウェル ガリー エス. アメリカ合衆国 ニューハンプシャー州 03103 マンチェスター、トロリー スト リート28 (72)発明者 ギブソン チャールズ エー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02148 マルデン、ヒル ストリート73 (72)発明者 スティーブンス リチャード ビー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01824 チェルムスフォード、スレイ ロ ード33 (72)発明者 スティーブンス−ライト デビエ イー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01851 ローウェル、ブランチ ストリー ト ＃２ 249

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテルにおいて、 中を通る長手方向軸、近位端部と遠位端部を有する制御ハンドルと； 制御ハンドル内に軸方向可動に支持され、遠位部分及びそれと分離した近位 部分をもつスライドブロックと； 制御ハンドル遠位端部に取りつけられた近位端部を有し、且つ軸近位端部か ら軸遠位端部まで中を通る少なくとも１本の通路を有するカテーテル軸と； 軸の遠位端部にとりつけられている近位端部を有し且つ遠位端部及び中を通 る長手方向軸も有している、偏向可能な先端部と、及び； 先端部長手方向軸から、半径方向外方向に間隔どりされた点で、偏向可能な 先端部にその遠位端部でとりつけられており、且つ先端部を通ってカテーテル軸 部分通路を通り、制御ハンドル内へその遠位端部を通って、又スライドブロック の遠位部内の開口部を通って近位方向に延び、かつスライドブロックの近位部に 堅固に固定されているプルワイヤと； を含んで成り、制御ハンドル内部のスライドブロックの遠位部分の近位移動が制 御ハンドル内部のプルワイヤ及びスライドブロックの近位部分の対応する近位走 行を生じるが、制御ハンドル内のスライドブロックの遠位部分の遠位移動は制御 ハンドル内のプルワイヤの軸方向運動を全く生じないようになしてある、偏向可 能先端部の操縦が可能なカテーテル。 ２．偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテルにおいて、 中を通る長手方向軸、近位端部と遠位端部を有する制御ハンドル； 制御ハンドル内に軸方向可動に支持され、遠位部分及びそれと分離した近位 部分をもつスライドブロックと； 制御ハンドル遠位端部に取りつけられた近位端部を有し、且つ軸近位端部か ら軸遠位端部まで中を通る少なくとも１本の通路を有するカテーテル軸と； 軸の遠位端部にとりつけられている近位端部をもちしかも遠位端部及び中を 通る長手方向軸も有している、偏向可能な先端部分；及び 偏向可能な先端部分にその遠位端部近くで軸を外れて取りつけられており、 先端部を通ってカテーテル軸部通路を通り、制御ハンドル内へその遠位端部を通 って、又スライドブロックの遠位部の開口部を通って近位方向に延び、かつスラ イドブロックの近位部に堅固に固定されているプルワイヤと、及び； スライドブロックの遠位部分を包囲し、かつスライドブロックの遠位部上の 外部らせんネジ山と係合状態にある内部らせんネジ山を有するつまみホイールと ； を含んで成り、先端部の偏向は、つまみホイールの軸回転によってのみ生じる制 御ハンドル内のスライドブロックの遠位部分の近位移動によってひき起こされる ようになしてある、偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。 ３．偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテルにおいて、 制御ハンドルと； 制御ハンドルにとりつけられた近位端部を有しかつ遠位端部を有するカテー テル軸と； カテーテル軸遠位端部に取りつけられた近位端部を有し、かつ遠位端部も有 する偏向可能な先端部と； 偏向可能な先端部にその遠位端部近くで軸を外れて取りつけられており、先 端部分を通り、カテーテル軸を通り、制御ハンドル内へ近位方向に延びているブ ルワイヤと； 及び プルワイヤの近位端部が制御ハンドル内で近位方向に移動させられると、比 較的小さい曲率半径から比較的大きい曲率半径まで、先端部分の曲率半径を変動 させる手段と； から成る偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。 ４．偏向可能先端部の完全に偏向された曲率半径を変動させる手段をさらに含ん で成る、請求項１に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。 ５．偏向可能先端部の完全に偏向された曲率半径を変動させる手段をさらに含ん で成る、請求項２に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。 ６．前記制御ハンドルがアクチュエータを含み、前記先端部の曲率半径を変動さ せる手段が前記制御ハンドルに連結された剛性の調整ワイヤを含み、この調整ワ イヤは前記制御ハンドル内のアクチュエータの動きに応答して滑動可能であり、 この調整ワイヤは前記カテーテル軸を通って前記偏向可能先端部の中で遠位方向 に延びており、前記調整ワイヤは前記偏向可能先端部の中で近位方向及び遠位方 向に移動可能である、請求項３に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテ ル。 ７．前記先端部の完全に偏向可能な曲率半径を変動させる手段が、剛性の調整ワ イヤを含み、この調整ワイヤの近位端部は前記制御ハンドルに滑動可能にとりつ けられ、この調整ワイヤは前記カテーテル軸を通って前記偏向可能先端部の中で 遠位方向に延びており、前記調整ワイヤは前記偏向可能先端部の中で近位方向及 び遠位方向に移動可能である、請求項４に記載の偏向可能先端部の操縦が可能な カテーテル。 ８．前記先端部の完全に偏向可能な曲率半径を変動させる手段が、剛性の調整ワ イヤを含み、この調整ワイヤの近位端部は前記制御ハンドルに滑動可能にとりつ けられ、この調整ワイヤは前記カテーテル軸を通って前記偏向可能先端部の中で 遠位方向に延びており、前記調整ワイヤは前記偏向可能先端部の中で近位方向及 び遠位方向に移動可能である、請求項５に記載の偏向可能先端部の操縦が可能な カテーテル。 ９．前記アクチュエータが、前記偏向可能先端部内で前記調整ワイヤを遠位及び 近位で滑動可能に移動させる前記調整ワイヤの前記近位端部に取りつけられたス ライドアクチュエータを含んでいる、請求項６に記載の偏向可能先端部の操縦が 可能なカテーテル。 １０．前記制御ハンドルがスライドアクチュエータを含み、このスライドアクチ ュエータは、前記調整ワイヤを前記偏向可能な先端部内で遠位方向及び近位方向 に滑動可能に移動させる前記調整ワイヤの前記近位端部にとりつけられている、 請求項７に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。 １１．前記制御ハンドルがスライドアクチュエータを含み、このスライドアクチ ュエータは、前記調整ワイヤを前記偏向可能先端部内で遠位方向及び近位方向に 滑動可能に移動させる前記調整ワイヤの前記近位端部にとりつけられている、請 求項８に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。 １２．前記先端部の曲率半径を変動させる手段は、偏向されていない位置と完全 に偏向された位置との間の所与の位置で、プルワイヤによる偏向中に、先端部の 曲率半径を変動させる、請求項３に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテー テル。