JPH10509600A - 改良された制御器及びパッチを有するイオン導入ドラッグ供給装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 改良された制御器（１４）を含むイオン導入ドラッグ装置（２）が開示されている。詳細には、制御器（１４）は使用回数の記録を含む多数の特徴を含み、所定の使用回数後制御器（１４）はもはや動作しない。同様に、制御器（１４）は、制御器の有効寿命を計るマイクロプロセッサ（５４）を含み得る。一旦タイマが有効期間の経過を測定すると、制御器は、それがもはや使用可能でなく廃棄すべきことを指示する。制御器（１４）のマイクロプロセッサ（５４）はまた、追跡の目的のためマイクロプロセッサ（５４）の読出し専用メモリ（４５）に埋め込まれた独特の一連番号を記憶するため用いられる。更に、独特の一連番号が安全手段としてを用いられ、正しい制御器（１４）が適正なパッチ（１２）と用いられていることを保証し得る。また、制御器のマイクロプロセッサを用いて、使用のデータ、時間及び／又は持続時間を記録し、該記録された情報をヘルスケア専門家に対して再生し得る。更に、制御器（１４）及びパッチ（１２）は、再使用可能なイオン導入制御器とこれに接続された特定のパッチとの適合性を保証する電子機器を含む。パッチ（１２）が制御器と適合性がないことを制御器（１４）が決定する場合、制御器は電流を該パッチに印加しない。

Description

【発明の詳細な説明】 改良された制御器及びパッチを有するイオン導入ドラッグ供給装置 本発明の背景 １．本発明の分野 本発明は、ドラッグ又は薬剤を患者に経皮的に供給するためイオン導入ドラッ グ供給装置に関し、詳細にはイオン導入ドラッグ供給装置の有用性及び追跡性と 、再使用可能なイオン導入制御器とイオン導入パッチとの適合性とを改善する多 くの特徴を有するイオン導入ドラッグ供給装置に関する。 ２．関連技術の背景 イオン導入は、治療目的のため可溶性塩のイオンを電流により体の組織に導入 することと定義し得る。イオン導入装置は、近年、治療薬を投与する手段として 益々重要になって来ている。このような装置は、経口摂取により、あるいは皮膚 を通しての注入によるような投与のいずれの他の方法によっては明確には達成で きない利点を提供する。 現在既知のイオン導入装置は少なくとも２つの電極を用いており、該２つの電 極は患者の体の一部と接触している。アクティブ電極と一般に呼ばれる第１の電 極は、イオン物質又はドラッグを体にイオン導入により供給する。カウンタ電極 と一般に呼ばれる第２の電極は、第１の電極及び患者の体を含む電気回路を閉じ る。一般に、該回路はバッテリのような電気的エネルギ源を含む。体の中へ駆動 されるべきイオン物質は正又は負に荷電され得る。正に荷電されたイオン物質の 場合、イオン導入装置のアノードはアクティブ電極となり、カソードは回路を完 成するためカウンタ電極として作用する。代替として、イオン導入で供給される べきイオン物質が負に荷電されている場合、カソードはアクティブ電極となり、 アノードはカウンタ電極となる。 イオン導入ドラッグ供給装置の１つのタイプは個別の再使用可能な制御器を含 み、該制御器は治療薬を含むパッチに取り外し可能に且つ電気的に結合され得る 。制御器は、パッチに印加される電流の量と持続時間を制御する電極を含む。ド ラッ グの患者への供給は、一定速度で長時間にわたり、あるいは代替として周期的間 隔で達成され得る。このように、連続的にドラッグを供給するため、あるいはあ る期間にわたり頻繁に間隔的に供給することを可能にするため、ドラッグを含む パッチを患者の皮膚に長時間接触させている状態を維持することが必要である。 薬の周期的供給が指示される状況においては、電流源が投薬と投薬の間にパッ チに接続されている状態を維持する必要はない。薬を含む邪魔にならないパッチ が患者に付着されたままでありながら、電流源が取り外し可能であることにより 、患者が投薬と投薬の間に電流源への厄介な接続から自由であることが可能とな る。イオン導入ドラッグ供給が再度必要となるような時間に、患者の皮膚に付着 された、薬を含むパッチが電流源に再度接続され得る。電流源は一般にバッテリ を含むので、制御器が用いられた回数と並びに使用持続時間を知ることは有効で ある。このようにして、制御器が薬の必要な投薬量を患者へ経皮的に供給するの に十分なエネルギを持つことを保証することができる。 イオン導入装置が患者自身により適用される状況においては、ヘルスケア専門 家が患者が実際に薬を受け取ったかを決定できることが有効である。例えば、制 御器がヘルスケア専門家と通信することができ制御器が実際に薬を患者に供給し たことの証明を与えることは有益である。 前述したように、イオン導入ドラッグ供給装置を長期間（即ち、２４時間より 長く）にわたり使用してドラッグの必要な投薬量を供給することは必要であり得 る。供給時間の長さが増大するにつれ、小さくて邪魔にならないイオン導入供給 装置で衣類の下の皮膚に容易に付けることができるものを開発する必要がある。 より小さいイオン導入装置の開発の必要性に加えて、ピルや皮下の注入のよう な従来の形態の治療に対してこれらの装置をより競争力があるようにするためこ れらの装置のコストを低減する必要がある。コスト有効性を改善する１つの方法 は、パッチを駆動するための電流を与えるコストの高い電極を含む再使用可能な 制御器を持つことである。 イオン導入装置における最近の開発は、治療薬又はドラッグを含むパッチに取 り外し可能に且つ電気的に結合される個別の再使用可能な制御器を使用すること にある。再使用可能な制御器は、バッテリのような電源と、パッチに供給される 電流量、並びに供給される電流時間量を制御することができる電子機器とを含む 。このような装置は米国特許Ｎｏ．４，９４２，８８３（以下「’８８３特許」 と記載する。）に記載されている。イオン導入装置は電源及びマイクロプロセッ サ制御システムを含む。電源及びマイクロプロセッサのハウジングは、患者に供 給されるべきドラッグを含むキャリア又はパッチがハウジングの開いた下側に取 り付けることができるように構成されている。’８８３特許は、或るパッチによ り投与される既知の投薬量に対する投薬量速度（ドラッグ供給時間）と他の必要 とされるパラメータとがプログラム可能なパッドの使用を介してユーザにより、 又はこのような情報を含むカード又はテープにより、マイクロプロセッサ制御シ ステムに入力されることを教示している。このタイプの構成との関係、即ち使用 可能な制御器を有する２つの構成要素システムは、制御器が適合性のないパッチ とともに不注意で使用され得る。 詳細には、投薬量速度あるいは他の投薬量パラメータをプログラミングする際 にエラーがなされると、患者はひどく傷つけられる場合がある。例えば、患者は パッチに印加された過剰の電流により火傷される場合があり、又患者は患者の体 に駆動されつつある過剰の量のドラッグにより傷つけられる場合がある。代わり に、十分でないドラッグが患者に供給されている場合には患者の状態は悪化する かも知れない。従来技術は、再使用可能な制御器が適合性のあるパッチと利用さ れ適正なドラッグ投薬量と投薬量の期間とを与えることを保証するための安全な 手段を提供していない。従って、制御器とパッチの適合性を確認するシステムの 必要性がある。 イオン導入装置の設計において更に別の要因は、装置コストを有効なものにす ることにある。イオン導入装置がコスト的に有効であり、ピルや皮下の注入のよ うな従来の形態の治療と競合できるため、各構成要素及び機能のコストは、装置 を用いる患者の安全と健康とを保証しながら、最小に保つようにしなければなら ない。従って、薬の適正な投与を保証しながら安全な手段の価格を維持する必要 がある。 本発明の目的は、用いた回数を記録することができる再使用可能な制御器を有 する改良されたイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。 本発明の別の目的は、制御器の有効寿命を計測するためのクロックを含む制御 器を有する改良されたイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。 本発明の更に別の目的は、追跡性及び安全性の目的のため制御器の電子機器の 中に埋め込まれた独特の一連番号を有するイオン導入ドラッグ供給装置を提供す ることにある。 本発明のなお別の目的は、使用の日付、時間及び／又は持続時間を記録するこ とができる制御器を有するイオン導入ドラッグ供給装置を提供し、その結果の情 報をヘルスケアの専門家に提供して、処方された薬の受け取りにおいて患者の承 諾（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を評価することにある。 本発明の更に別の目的は、ＬＥＤインディケータを含む制御器を有する改良さ れたイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。ＬＥＤインディケータ は、情報を制御器からヘルスケア専門家に送ることができる。更に、ＬＥＤは、 光受信機として作用し、情報を受け取りそれにより制御器に命令することができ る。 本発明のなお別の目的は、薬が経皮的に投与される前にパッチと制御器とが適 合性があることを保証するための手段を含む再使用可能な制御器を有するイオン 導入装置を提供することにある。 本発明の更に別の目的は、制御器と薬物を含むパッチとの適合性を保証するた めの適正な安全手段を有し且つコスト的に有効なイオン導入ドラッグ供給装置を 提供することにある。 本発明の概要 本発明の実施形態によると、イオン導入ドラッグ供給装置は、薬を含む使い捨 てのパッチと、該パッチに選択的に接続可能で再使用可能な制御器とを含む。パ ッチは、イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着 される。制御器は、パッチに給電してイオン化された薬を経皮的に患者に駆動す るエネルギ源を備える。制御器は更に、それが用いられる回数を検知する手段を 含む。このようにして、イオン導入制御器の有効寿命を追跡することができる。 この仕事を達成するため、イオン導入ドラッグ供給装置は、制御器が適用された 回数をカウントするマイクロプロセッサを含む。更に、マイクロプロセッサは、 イ オン化された薬を経皮的に患者に駆動するのに十分なエネルギが電源にあること を保証するため、特定の適用（使用）回数が検知されたとき制御器を使用できな いようにさせる。制御器は更に、それが用いられた回数を表示し且つ制御器の有 効寿命が経過したかを指示するためのディスプレイを含む。 代替実施形態において、イオン導入ドラッグ供給装置はクロックを含み、該ク ロックは制御器の有効寿命を計測するため製造日に開始され得る。例えば、電源 は、ほぼ５年の寿命を有し得る。従って、クロックが製造日から５年を計測した とき、制御器はもはや使用可能でなく、廃棄されるべきである。制御器は、有効 寿命が経過したことを指示するための指示手段を含み、更に所定の期間が経過さ れたとき制御器を使用できなくするための手段を含む。 本発明の代替実施形態においては、イオン導入ドラッグ供給装置は、患者の使 用の日付、時間及び／又は持続時間を記録する手段を含む。この記憶された情報 をヘルスケア専門家に送り、処方されたような薬の受け取りにおいて患者の承諾 を評価することができる。上記の記録手段は、情報を記録するためのマイクロプ ロセッサと、記憶された情報をマイクロプロセッサからヘルスケア専門家に送る 手段とを含む。該送信手段は、マイクロプロセッサのシリアル・ポート、又は送 信機及びマイクロプロセッサからの命令を受け取る光受信機として作用し得るＬ ＥＤのようないずれかの既知の形態を取り得る。記録機能を有する本発明による 制御器は、フェイルセイフ・ドラッグ供給システムを提供し、その結果ヘルスケ ア専門家が患者が処方された薬を実際に受け取りつつあるかを決定することがで きる。例えば、制御器は、それが電流をパッチに供給しなかったか、あるいは薬 が特定の時間そして特定の日に供給されたことの証明を与えることができるかの いずれかをヘルスケア専門家に知らせることができ、その結果ヘルスケア専門家 が患者が処方された薬を受け取ったことを保証することができる。 本発明の代替実施形態においては、イオン導入ドラッグ供給装置はまた、マイ クロプロセッサの読出し専用メモリ（ＲＯＭ）に記憶される独特の一連番号を含 み得る。独特の一連番号の目的は、制御器の追跡性即ち制御器を追跡するためで ある。従って、制御器を追跡してどの患者が特定の制御器を有するか決定するこ とができる。更に、医師あるいはヘルスケア専門家は、一連番号を検査して間違 っ た患者が制御器を使用しているか決定することができる。更に、制御器の独特の 一連番号は安全装置として用いられ得る。特に、パッチはまた、制御器が読むこ とができる独特の一連番号を含み得る。制御器内のマイクロプロセッサは、パッ チの一連番号を制御器の一連番号と比較して、制御器とパッチとの適合性を保証 する。再使用可能な制御器を用いるとき、適正な量の電流を適正な時間量パッチ に印加してパッチ内の特定の薬を経皮的に患者に駆動することを保証することは 重要である。 本発明の別の形態によると、イオン導入ドラッグ供給装置はまた、制御器をパ ッチに対して電気的に整合させる手段を含む。このようにして、イオン導入ドラ ッグ供給装置は、制御器とパッチとが適合性がないと決定される場合制御器から の電流がパッチに印加されるのを防止する。 制御器とパッチとが適合性があるかどうかを決定するため、イオン導入ドラッ グ供給装置はパッチか制御器かのいずれかあるいはこれら双方に配置された電子 的手段を含み、該電子的手段は制御器のパッチとの適合性を決定するため制御器 を使用可能化する。詳細には、本発明の１つに実施形態において、パッチ及び制 御器の双方は、制御器の回路網回路とパッチの回路網回路との抵抗比に基づく抵 抗回路網を含み、制御器はそれが接続されているパッチに対する適合性を決定す ることができる。パッチと制御器との適合性は、制御器がパッチから患者の体に 経皮的に駆動されるべき薬の適正な投薬量速度（特定の期間にわたる特定の電流 ）を与えることと定義される。従って、制御器とパッチとが制御器により適合性 がないと見なされる場合、制御器は電流をパッチに流すことを許可しない。こう して、本装置は、適合性のある制御器とパッチのみを患者が利用することを許す ことによりユーザの安全性を保証する。 制御器は、制御器とパッチとの適合性を決定するためマイクロプロセッサを含 むことが好ましい。マイクロプロセッサは、患者にイオン導入的に供給されるべ き特定のドラッグ又は治療薬について正しい投薬量速度で供給するため再プログ ラムされ得る。代替として、パッチを識別することにより、制御器は正しい投薬 量を供給するためそれ自身プログラムすることができる。 本発明の代替実施形態において、制御器及びパッチの適合性のための安全手段 はパッチに配置された一連番号を含み、制御器はパッチの一連番号を読出す手段 を含む。制御器により読出された一連番号が制御器のマイクロプロセッサにプロ グラムされた一連番号と対応する場合、制御器は、パッチと制御器とが適合性が あることを決定し、薬を患者の体に経皮的に駆動するよう電流を与える。 一連番号は、パッチ内に埋め込まれた集積回路により形成し得る。更に、制御 器のマイクロプロセッサは、パッチの一連番号をポーリングして、パッチの適合 性のため一連番号をマイクロプロセッサのルックアップ・テーブルと比較し得る 。パッチが適合性がないと決定される場合、制御器により電流のパッチへの印加 は許されない。 本発明はまた、ドラッグを含むパッチと再使用可能な制御器とを含むイオン導 入装置の投薬を用いる適正なイオン導入ドラッグを保証するための方法であって 、 制御器の識別（ＩＤ）（ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）をパッチの識別（Ｉ Ｄ）と電気的に比較して制御器とパッチとの適合性を決定し、制御器の識別がパ ッチの識別に対して適合性があると決定される場合電流が制御器からパッチへ流 れることを許すステップを備える方法を指向している。 本発明の、イオン導入ドラッグ供給装置の好適実施形態、並びに他の実施形態 、目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連させて読まれる例示的な実施形態 の以下の詳細な記載から明らかであろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に従って形成されたイオン導入ドラッグ供給装置の概略図であ る。 図２は、本発明のイオン導入パッチ及び再使用可能な制御器でそれらの接続前 を示す斜視図である。 図３は、本発明のイオン導入パッチ及び再使用可能な制御器でそれらの接続後 を示す斜視図である。 図４は、患者の皮膚に付着された本発明のイオン導入ドラッグ供給装置の斜視 図である。 図５は、本発明の一形態に従った、マイクロプロセッサを有するイオン導入装 置のブロック図である。 図６は、本発明の抵抗回路網を示すパッチの概略図である。 図７は、図４における破線（６０）内に示される本発明のパッチの好適な抵抗 回路網を示す。 図８は、本発明のパッチの抵抗回路網に結合された、制御器の抵抗回路網の概 略設計図である。 図９は、本発明に従って、適合性を保証するための制御器回路及びパッチ回路 の代替概略回路図である。 好適な実施形態の詳細な記載 図１を参照すると、本発明に従ったイオン導入ドラッグ供給装置１０は、パッ チ１２に電気的に接続されている制御器１４を含み、該パッチ１２は患者の皮膚 １６に結合されている。パッチ１２は、アクティブ電極組立体２８とカウンタ電 極組立体３０とを含む。正に荷電された薬が患者の皮膚１６に供給される場合、 薬はアクティブ電極組立体２８に位置されるであろう。図１に示されるように、 イオン導入ドラッグ供給装置はまた、電源５及び制御回路７を有する制御器１４ を含む。制御器１４は、周知の手段を用いて、例えば印刷フレキシブル回路、金 属箔、ワイヤ、タブ、あるいは導電性接着剤によりパッチ１２へ結合されている 。電源５は、電極組立体２８及び３０及び患者の体１６と組み合わされて回路を 完成し、イオン導入ドラッグ供給装置により印加される体の表面即ち皮膚を横切 って電界を発生する。電源５により発生された電界により、アクティブ電極組立 体２８の中の薬は患者の体にイオン導入のプロセスにより供給される。 図２及び図３を参照すると、本発明のパッチ１２及び制御器１４を含むイオン 導入ドラッグ供給装置１０が示されている。パッチ１２は生物学的適合性のある （ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）材料から形成された一般に平坦な可撓性部材で ある。パッチ１２は、織布又は不織布又はポリマーから形成しても良く、あるい は当該技術において周知のいずれの他の構成であっても良い。パッチ１２は、患 者の皮膚１６上に粘着で支持されるのが好ましい（図４）。パッチ１２は、拡が ったパッチ本体１８及び延在する狭いタブ２０を含む。パッチ本体１８は対向し た平坦な表面２２及び２４を含む。平坦表面２４は皮膚との接触のため配設され 、イオン性ドラッグを通常ゲル形態で含むドラッグ（即ち、薬）貯蔵部２６（図 ３ に想像線で示す）を含む。貯蔵部２６が示されているが、イオン導入パッチにお いて薬を皮膚と接触して置くいずれの他の既知のイオン導入ドラッグ貯蔵の構成 が採用し得る。 皮膚接触表面２４は更に、１対の離間した電極２８及び３０（図３に示す）を 含む。図４に示されるように、一旦パッチ１２が固定されると、電極２８及び３ ０の各々は皮膚と接触するよう位置決めされる。電極２８及び３０の位置決めは 、電流経路が電極２８及び３０の間に患者の皮膚を介して確立するようにされる 。電極２８はまた、イオン導入供給技術において周知の要領で貯蔵部２６と導電 性接触をするよう配置される。直流源が、貯蔵部２６と接触している電極２８が 貯蔵部２６に含まれるイオン化されたドラッグと同じ電荷を取るように電極２８ 及び３０の間に接続され得る。電極２８から電極３０へ皮膚を介して通る電流の 影響下で貯蔵部２６に含まれるドラッグは経皮的に供給される。 図３を参照すると、電流が、制御器１４からパッチ１２の電極２８及び３０へ 電気的トレース（線）３２及び３４を通って供給される。トレース３２及び３４ の各々は、電極２８及び３０からパッチ・タブ２０の周縁部に位置する露出され た導電性パッド３６（図２に示される）へ延在する１つ以上の導電性経路であり 得る。更に詳細に以下に記載されるように、パッド３６は制御器１４へ電気的に 接続するよう位置決めされ、該制御器１４は電流源を与える。 図３を再び参照すると、制御器１４は、電流の電極２８及び３０への供給を制 御する電子的構成要素４０（図４に示される）を収容している。当該技術におい て既知のように、電気的構成要素４０は、制御された電流を電極２８及び３０に 送るため用いられる、バッテリ５３のような電力源とマイクロプロセッサ５４の ような追加の電子的構成要素とを含み得る。 図２及び図３に図示されるように、制御器１４は、一般に矩形形状であり、且 つパッチ１２のタブ２０を受け入れる開いた前端部４４を含む制御器ハウジング ４２を含む。ハウジング４２は更に、電子的構成要素４０（図４）と隣接した接 続アレイ４６を収容する。接続アレイ４６及び電子的構成要素は、共通の印刷回 路ボード（図示せず）に実装されているのが好ましい。接続アレイ４６は、電子 的構成要素４０と電気的接続をしており且つタブ２０のパッド３６に接続可能で ある複数の電気的端子を含み得る。本例示的実施形態において、接続アレイ４６ は、絶縁材料により離間された複数の離間し且つ露出した導電性表面を有する電 気的接続デバイスである。いずれの適切な相互接続デバイスが本発明に従って採 用され得ることが認められ得る。 ハウジング４２は更に、該ハウジング４２の開いた前端部４４を閉じるため用 いられるカバー４８を含む。カバー４８は、ハウジング４２の上側壁４３上を摺 動可能に且つ捕捉されるように保持される。図２に示されるように、カバー４８ は、タブ２０のパッド３６との電気的接続のため接続アレイ４６を露出させる開 いた位置へ親指の作動下で手動で動かし得る。カバー４８は、接続アレイ４６を 覆う、図３に示される閉鎖位置まで動かし得る。カバー４８の開いた位置でパッ チ１２は制御器１４と接続され得る。 タブ２０のパッド３６がハウジング４２内に支持された接続アレイ４６と正確 に整合することを保証するため、タブ２０はハウジング４２に鍵をかけられたよ うに留められる。タブ２０は、上方に延在するポスト５２に嵌まるよう設計され ている開口５０を含む。開口５０及びポスト５２は、タブ２０及びポスト５２が 鍵をかけられた状態で適合するように同じ形状である。ポスト５２は、ハウジン グ４２の開いた前端部４４に隣接して底部壁４５から延在している。ポスト５２ は、タブ２０を収容し且つタブ２０を開いた前端部４４内に位置的に閉じ込める ため接続アレイ４６に隣接して中心に配置される。開口５０及びポスト５２の双 方に含まれる鍵構成は、パッチ１２を制御器１４に対して正しくない位置決めを するのを防止する。本実施形態において、開口５０及びポスト５２の双方は、一 般にＬ形状の断面を有するが、しかし正しくない整合を防止し得るいずれの他の 嵌め合い形状を採用してもよい。 図３を再び参照すると、パッチ１２及び制御器１４は、パッド３６と接続アレ イ４６との相互接続が確立された後に、制御器１４をパッチ１２上に取り外し可 能に支持することを可能にするためのアタッチメント（取り付け）手段を含む。 表面２２はパッチ１２の皮膚と接続する表面２４と反対向きであるが、該表面２ ２と、ハウジング壁４３の上側表面とは、それらの上に共働して留める要素５５ 及び５６を含む。例示的な本実施形態において、該共働留め要素は、商標ＶＥＬ ＣＲＯの下で市販されているタイプの通常のフック留め具及びループ留め具を含 む。同じ目的を達成するため、いずれの他の共働タイプの留め具を採用し得る。 一方の共働留め要素５５が表面２２のパッチ１２に粘着であるいは他の方法で固 定され、他方の共働留め要素５６がハウジング４２の壁４３の上側表面に粘着で あるいは他の方法で固定されている。更に詳細に以下で記載されるように、噛み 合いフック留め具５５又はループ留め具５６のアタッチメントは、パッチ１２上 の制御器１４に対する取り外し可能な支持を与える。パッチ及び制御器がいずれ の既知の形態を取り得ることは当業者には認められ得る。唯一の要件は、パッチ が制御器と物理的にかつ電気的に接続することができることである。 本発明のイオン導入ドラッグ供給装置１０の１つの実施形態を記載したので、 その動作を以下に記載する。 パッチ１２は患者の皮膚１６に対して粘着で固定され得る。パッチ１２の表面 ２４は、皮膚１６と直接接触しているよう置かれ、その結果電極２８及び３０、 並びにドラッグを含む貯蔵部２６が、皮膚１６に密接に接触して支持される。薬 を貯蔵部２６から経皮的に皮膚１６を介してイオン導入で供給するため、再使用 可能な制御器１４がパッチ１２に電気的に接続される。ハウジング４２は、パッ チ１２の延長タブ２０にわたって滑らされ、その結果タブ２０の開口５０がハウ ジング４２の上方に延在するポスト５２にはめられる。適正な平面の方向付けが 、開口５０とポスト５２との間の鍵嵌め合い性によりパッチ１２と制御器１４と の間で保証される。制御器１４は貯蔵部２６に含まれるドラッグのイオン導入供 給中にパッチ１２との電気的接続が維持されるよう設計されているので、制御器 １４はパッチ１２に留められ、そのためパッチ１２が都合よく患者の皮膚に保持 される。 図３に示されるように、一旦パッチ１２が制御器１４に接続されると、制御器 １４は矢印の方向にはじき上げられ、そのため、図４に示されるように、嵌め合 いフック留め具５５及びループ留め具５６は互いに係合し、制御器１４をパッチ １２に取り外し可能に留める。制御器１４は、イオン導入供給中に患者の皮膚に 心地よく保持される。ドラッグの特定の付与が完了する時点で、制御器１４は、 嵌め合いフック留め具５５とループ留め具５６を分離することにより取り外し得 る。制御器１４は、ドラッグの次の投与を必要とするまで、接続を外され脇に置 かれ得る。パッチ１２は、患者の皮膚の上に保持され、パッチ１２の頻繁な交換 の必要を排除し得る。 先に示したように、再使用可能な制御器を用いる場合、それが用いられた回数 をカウントする手段を有することは有利である。制御器が電子機器、及び特に電 源を含むので、制御器は、バッテリ電力が消耗するまで特定の回数のみ用いるこ とができる。例えば、電流をパッチに与えて特定の薬を投与するよう特にプログ ラムされている制御器は、適正な投薬量を供給するため所定の電流レベルで２時 間動作する必要があり得る。該条件下で、制御器の寿命予測値は、推測に基づい て２００回の適用（使用）であると計算し得る。この状況においては、制御器は 、この適用の回数をカウントする手段を含み、最大回数がカウントされると制御 器がもはや使用可能でないことを指示する手段を含むことが好ましい。 本発明の好適な実施形態において、再使用可能な制御器は、パッチに印加され る電流を制御する電子機器４０（図４）を含む。制御器の電子機器は、バッテリ ５３及びマイクロプロセッサ５４を含む。他の適切な電子機器が、制御器のハウ ジング内に組み込まれる印刷回路ボードに取り付けられ得る。数ある機能の中で 、マイクロプロセッサ５４は、制御器が用いられる度毎を検出し、運転合計を保 持する。一旦マイクロプロセッサが適用の特定の回数（即ち、２００）をカウン トすると、マイクロプロセッサは制御器が更に適用されるのを使用不能にする。 このようにして、制御器が、薬をパッチから患者の体へ駆動するのに十分なエネ ルギを有し、そのため患者が適正な投薬量を受け取ることを保証することができ る。制御器は、その有効寿命が尽きたことを指示するための手段を含むことが好 ましい。例えば、図４に言及すると、制御器は、ＬＥＤ又はＬＣＤ３８のような 視覚的（又は聴覚的）インディケータを含み得る。該ＬＥＤ又はＬＣＤ３８は、 制御器がもはや使用可能でないとき発光又はターン・オフされる。 代替実施形態において、再使用可能な制御器の有効寿命は、制御器のマイクロ プロセッサのクロックにより記憶され得る。例えば、制御器の電源は、一連のパ ッチをほぼ５年間駆動するため、予めプログラムされた要件とバッテリの貯蔵寿 命とに基づいて計算された寿命予測値を有し得る。クロックは、制御器の製造時 に スタートされ得る。マイクロプロセッサが、製造からの予めプログラムされた量 の連続時間を経過したとき、制御器は使用不能にさせられ、廃棄されるか又は製 造業者に返却され得る。制御器は、ＬＥＤのような類似の指示手段を含み、制御 器をもはや用いるべきでないことをユーザに視覚的に指示し得る。このような技 術はピルのビンの有効期限と類似する。こうして、製造業者は、日付外れ（有効 期限外）（ｏｕｔ−ｏｆ−ｄａｔｅ）の制御器を使用できないようにすることを 保証することができ、この安全性技術は製造業者の製造物責任の考慮の一部を満 足させ得る。 インディケータ３８は、マイクロプロセッサ５４により与えられる信号に応答 するドライバ回路（図示せず）に結合され得る。マイクロプロセッサ５４は、制 御器の使用の運転合計を所定の値と比較し、例えば、信号をインディケータ・ド ライバ回路に与え、該インディケータ・ドライバ回路はドライバ回路にインディ ケータをオン又はオフさせる。このようにして、患者は、制御器をもはや用いる ことができなく、新しい制御器を購入しなければならないことを知る。 再使用可能な制御器を有するイオン導入ドラッグ供給装置を用いると、どの患 者が特定の制御器を有するかを識別することも有利である。このような追跡シス テムは、制御器に埋め込まれた独特の一連番号を含み得る。図５を参照すると、 独特の一連番号又は規定（ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ）がマイクロプロセッサの 読出し専用メモリ（ＲＯＭ）に埋め込められ得る。１つの方法は、製造時に又は 医師の事務所又は薬局でＥ²ＰＲＯＭに独特の一連番号を恒久的に記憶させるこ とである。独特の一連番号は、配布の際追跡のため制御器の識別（ＩＤ）（ｉｄ ｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を決定するため、シリアル通信ポートを介してヘル スケア専門家により読出されることが可能である。図５において、制御器１４は パッチ１２に電気的に接続されている。制御器１４は、電流制御回路５１、マイ クロプロセッサ５４、Ｅ²ＰＲＯＭ４５及びシリアル通信ポート４７を含む。再 使用可能な制御器の追跡性は、読出し可能な独特の一連番号により著しく向上す る。従って、ドクター又は外部の代理人は、一連番号を検査して、患者が正しい 制御器を受け取ったことを保証することができる。 更に、制御器の独特の一連番号は安全性デバイスとして用いられ、適正なパッ チが適正な制御器に接続されていることを保証し得る。パッチの識別が、マイク ロプロセッサに読み出され、制御器の独特の一連番号と比較され得る。マイクロ プロセッサが、パッチ及び制御器がその識別に基づいて適合性がないと決定した 場合には、マイクロプロセッサは電流をパッチに印加させることを許可しない。 制御器の追跡性と並んで、ヘルスケア専門家が、患者が薬の所望の投薬量を受 け取りつつあることを決定することができることは有利である。本発明の制御器 が、使用の日付、時間及び／又は持続時間を記録できる程十分なメモリを有する Ｅ²ＰＲＯＭを有するマイクロプロセッサを含むのは有利である。記憶された情 報は、技術家やヘルスケア専門家により再生され得る。これは、臨床設定から離 れてドラッグをイオン導入で投与しつつある患者をモニタする点で極めて重要と なる。Ｃｈａｎｄｌｅｒ，ＡｒｉｚｏｎａのＭｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｔｅｃｈｎｏ ｌｏｇｙ社により製造されるＭｉｃｒｏｃｈｉｐ ＰＩＣ １６Ｃ７１−０４／ ５０のような既知の電子機器やマイクロプロセッサを用いて、制御器の電圧、電 流及び使用持続時間を記録し、後の再生のため記憶することができる。図５を参 照すると、記憶された情報は、制御器１４のシリアル通信ポート４７を介して再 生され得る。記録された情報は、薬の適正な投薬量が患者に投与されたことを保 証するための必要な情報を提供することができる。 代替実施形態において、制御器は、マイクロプロセッサ５４に命令するための 情報を送受することができるＬＥＤ３８（図４）を含む。ＬＥＤはマイクロプロ セッサと電気的に接続され、その結果マイクロプロセッサにより受け取られかつ 記憶された情報がＬＥＤを介して技術家又はヘルスケア専門家へ伝達される。記 憶されたデータは、ＬＥＤによりコンピュータに送られ、コンピュータのディス プレイのようないずれの既知の手段を用いて表示される。更に、ＬＥＤのオフ時 間の間に、ＬＥＤは、制御器のマイクロプロセッサヘ命令を与え又はそれをプロ グラムするため光受信機として用いることができる。従って、改良されたイオン 導入供給制御器は、双方向通信を可能にして、使用中制御器により蓄積されたデ ータを受け取り且つ変更された又は新しい命令を制御器に取り外しをせずに与え る。ＬＥＤを用いて送信及び受信を行うための回路は当業者には周知であり、い ずれのこのような既知の回路がこの機能を達成するため用いられ得る。 本発明は、イオン導入装置の使用による薬の投与に必要とされる多くの機能を 提供する。本発明の改良された制御器は、重要な情報を記録し、該情報をヘルス ケア専門家に対して再生することができる。更に、制御器及びパッチの設計は、 薬の誤った付与あるいは患者への過剰な電流に対する患者の安全を保証するため 重要な安全機能を含む。 本発明のイオン導入ドラッグ供給装置はまた、制御器とこれに接続されるパッ チとの適合性を保証するよう特に設計されている。これは、再使用可能な制御器 を利用するとき、正しくない量のエネルギをパッチに供給して場合によって起き る患者を傷つけることを避けるための重要な機能である。種々の薬は、供給及び 投薬量の種々の速度を必要とする。更に、より低い複数性（ｐｌｕｒａｌｉｔｉ ｅｓ）及びより高い分子量を持つ薬は、皮膚を介して供給するためより高い電流 を必要とする。制御器はまた、陰イオン・ドラッグ及び陽イオン・ドラッグのい ずれかを供給するよう特にプログラムされ得る。そのため、制御器のパッチに対 する適合性は非常に重要である。従って、本発明においては、制御器、パッチあ るいはこれら双方は、制御器がパッチと適合性があるかを決定するための手段を 含む。パッチと制御器とが適合性がないことが決定される場合、制御器は電力を パッチに供給するのを阻止する。代替実施形態において、制御器は、特定のパッ チを識別して後、その特定のパッチの特性に適応するよう自身を再プログラムし 得る。 図６を参照すると、本発明に従って形成された抵抗回路網６０を含むパッチが 図示されている。該好適な実施形態において、パッチは、少なくとも４つの接続 タブ３１、３３、３５及び３７を含む。接続タブ３３及び３５は電気的ライン３ ２及び３４を介してパッチの電極２８及び３０と結合されている。電気的ライン ３２及び３４は、低インピーダンスを有する材料から製造されのが好ましい。抵 抗回路網６０は、その長さに沿って所望の点でタップされている細長い抵抗材料 から好ましくは形成されている抵抗６２を備えるのが好ましい。抵抗６２はその 一端で接続タブ３３と結合され、その他端で電気的トレース（ライン）３４と結 合され、次いで該電気的トレース３４はパッチのアノード電極と接続されている 。細長い抵抗６２のためのタップ６４はその他端で別個の接続タブ３５と結合さ れ ている。パッチの抵抗回路網６０は、細長い抵抗材料におけるタップの位置に応 じて独特の抵抗比をパッチに与える。 パッチ抵抗６２を形成する細長い抵抗材料はいずれの既知の形態を取り得る。 スペースの制約のため、細長い導電性材料は、図７に示される方形波形のような 曲がりくねった形状を取り、パッチ上で利用できる閉じられたスペースの中で全 体抵抗を増大させ得る。いずれの周期的に間隔を開けられた「波形（ｗａｖｅ） 」が都合良くタップされ得る。方形波形及びタップされた「波形」は、タップの 反対側上に抵抗比の視覚的指示を都合よく与える。 通常の製造プロセスを用いてパッチを生産することができ、種々のパッチにつ いて独特の抵抗比がパッチ抵抗６２の異なるセクションをタップすることにより 形成される。抵抗は、シルクスクリーン印刷又は転写プロセスあるいはパッチの 材料の裏板上に塗ることにより製作され得る。電気的トレース３２及び３４は最 良の導電率のため銀インク又はペイントから製作され、抵抗はカーボン又はグラ ファイト・ペイント又はインクのような高インピーダンス材料から製作されるの が好ましい。ペイント又は銀インクは、例えば、単位長さ当たり一定抵抗値を与 えるためその内容においてかつその長さに沿った断面積において均一であること が好ましい。このようにして、タップの反対側での抵抗比が、抵抗６２を形成す る細長い抵抗材料の全体抵抗値に関係なく予測可能である。 この製造プロセスの１つの利点は、トレース３２及び３４を含むパッチのリー ド又は導体が抵抗回路網６０と同時に且つ同様に形成され得ることである。両方 が、シルクスクリーン又はインクペインティング・プロセスによりパッチ基板上 に形成され得る。リードと回路網の抵抗とは同一材料から形成され得る。回路網 と接続するリードは、長さが比較的短く且つ断面の幅の広いため、それらは低イ ンピーダンスを有する。そして、抵抗回路網６０は、比較的高インピーダンスの ため、前述のように細長い曲がりくねった形態で且つ比較的狭い断面で形成され 得る。以下に述べられるように、抵抗回路網の重要な値は、絶対的な抵抗値では なく、むしろ頂部の接続タブに生成される抵抗比である。１つの実施形態におい て、同様の抵抗回路網が、制御器のハウジング４２内に配置された制御器の電子 機器４０に形成される。 パッチ及び制御器に形成される好適な抵抗回路網の重要な様相は、絶対的な値 よりむしろ抵抗比がパッチと制御器の適合性を決定することである。問題が比べ られている抵抗における公差のため製造において及び適用において生じ得ること が想起される。例えば、抵抗値の公差のため制御器が適合性のないパッチへ電力 を供給することが許され、患者がひどく傷つけられるかも知れない。絶対的な値 に関連した問題を避けるため、本発明の好適な実施形態においては、前述した抵 抗回路網により形成された抵抗比を用いる。 パッチが制御器に接続されると、パッチの抵抗回路網は、制御器の抵抗回路網 と電気的に結合し、一緒に抵抗ブリッジ回路を形成する。ブリッジ回路を規定す るパッチの抵抗回路網の抵抗比と制御器の抵抗回路網の抵抗比とが整合する場合 、２つの回路網のタップ間の差電圧が実質的にゼロボルトとなる。 差電圧が実質的にゼロに等しい場合、パッチと制御器とは適合性があると見な される。差電圧が実質的にゼロ以外のいずれかである場合、パッチと制御器とは 適合性がないと見なされる。差電圧は、この場合制御器に対する信号として用い られ、制御器にドラッグを患者に供給しないよう命令する。 図８を参照すると、本発明の適合性決定手段の一実施形態が回路図で示されて いる。パッチ１２が、４つの接続タブ３１、３３、３５及び３７を含むように示 されている。２つの接続タブ３１及び３７は、パッチの電極に接続されている。 接続タブ３５は、抵抗６２を抵抗Ｒ１とＲ２とに分割する抵抗回路網の中のタッ プである。抵抗Ｒ２の他端は、接続タブ３７とパッチのアノードに電気的に接続 されている。抵抗Ｒ１の反対側の端はタブ３３に結合されている。制御器１４は 、抵抗Ｒ３及びＲ４により示される同様の抵抗回路網を含む。抵抗Ｒ３のタップ からの反対側の端は、制御器の電源Ｖ_ccと選択的に結合させるためのスイッチＳ １に接続され、該電源Ｖ_ccは、パッチのアノードと接続タブ３７で結合されてい る。抵抗Ｒ４の反対側端はパッチのタブ３３とスイッチＳ２とに結合されている 。制御器はまた、差動演算増幅器を含み、その反転入力はＲ３、Ｒ４抵抗ブリッ ジに入るタップに結合されている。その非反転入力は、パッチの接続タブ３５に 結合されている。制御器はまた、電流を抵抗ブリッジを介して選択的に導くため のスイッチＳ１及びＳ２を含む。 図８に示される抵抗ブリッジ識別手段は次のとおり動作する。即ち、通常アノ ードからカソードに流れる電流が、スイッチＳ１及びＳ２の構成により向きを直 される。パッチの抵抗Ｒ２及びＲ１の比が、制御器の抵抗Ｒ３及びＲ４の比と比 較される。電流がスイッチＳ１及びＳ２により抵抗ブリッジ回路を介して導かれ るとき、差動演算増幅器がブリッジのオフセットを測定するため用いられる。こ の値は、マイクロプロセッサにより又は単純な比較器により決定することができ る。オフセットがゼロでないと決定される場合、制御器はパッチと適合性がない と見なされ動作しない。 代替実施形態において、パッチの抵抗ブリッジ回路を通る電流は制御器の電子 機器により測定され、特定のパッチの識別を決定する。制御器は、パッチの抵抗 回路網の各抵抗の電圧ドロップを測定し、該抵抗回路網を構成する抵抗比を決定 し更にその抵抗比をマイクロプロセッサのメモリに記憶されている所定の値と比 較するためのマイクロプロセッサを含むのが好ましい。マイクロプロセッサが、 パッチの抵抗回路網に跨がる測定された電圧ドロップが制御器と適合性があると 決定する場合、制御器は、患者を治療するため適正な電流を適正な時間量印加す る。そうでなく、パッチと制御器とが適合性がないと見なされる場合、制御器が 使用不能にされ、電流をパッチに流すことを許されない。制御器はまた、視覚的 又は聴覚的インディケータ、例えばＬＥＤ又は電子的ブザーのような、パッチと 適合性していないことを指示する手段を含み、該手段はまた制御器のマイクロプ ロセッサにより制御され得る。 前述した実施形態が図９に概略示されている。図９において、パッチの形態は 、図８に示されるものと同じままである。しかし、制御器の電子機器はわずかに 異なる。制御器は、制御器をパッチに電気的に接続するための４つの接続タブを 含む。制御器は、２つの異なる差動演算増幅器Ｕ１及びＵ２を含む。Ｕ２の非反 転入力及びＵ１の反転入力が抵抗回路網のタップにタブ３５で結合されている。 Ｕ１の非反転入力は抵抗回路網にタブ３３で接続されている。Ｕ２の反転入力は パッチのアノードのタブ３７並びに制御器の電源Ｖ_ccに接続されている。制御器 は、パッチの抵抗回路網の抵抗Ｒ１及びＲ２を介してかパッチのアノード及びカ ソードを介してかのいずれかで電流の流れを導くためスイッチＳ３を含む。２つ の差 動演算増幅器が、ＶＲ１及びＶＲ１をもたらす抵抗Ｒ１及びＲ２の電圧ドロップ を測定するため用いられる。パッチの識別は、Ａ／Ｄコンバータを有するマイク ロプロセッサにより電圧ＶＲ２を電圧ＶＲ１で除したものとして測定することが できる。パッチの識別に基づいて、パッチと制御器との適合性を決定することが できる。 なお別の実施形態において、パッチ及び制御器の識別は、パッチの電子的な一 連番号の形態であり、制御器における該一連番号を読み出す手段で有り得る。一 連番号は、制御器の電子機器により適合性のあるパッチであると決定される場合 、電流がパッチに供給される。一連番号は、パッチに埋め込まれた集積回路の形 態であることが好ましい。制御器は、パッチに電気的に結合され、一連番号を読 み出すことができる。制御器は、一連番号がマイクロプロセッサのルックアップ ・テーブルに見出されるかを決定するためパッチをポーリングし得るようにマイ クロプロセッサを含む。一連番号が特定の制御器に対して適合していない場合、 制御器はエネルギをパッチに供給することができない。 本発明はまた、再使用可能な制御器をそれが接続されるパッチとの適合性を保 証する方法を指向する。本方法は、パッチの識別と制御器の識別とを電気的に比 較し、パッチと制御器とが適合可能な識別を有すると決定される場合のみ電流が 制御器からパッチに流れるのを許す。従って、本発明は、再使用可能な制御器を 利用するイオン導入ドラッグ供給装置の重要な安全性機能を提供する。 本発明の例示的な実施形態が添付図面を参照して説明されたが、本発明がこれ らの精巧な実施形態に限定されず、種々の他の変更及び修正が当業者には本発明 の範囲と精神から離れずに実行し得ることが理解されるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年９月１６日 【補正内容】 請求の範囲 １． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能 に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可 能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化され た薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器と を含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記制御器は、当該制御器が用いられる回数を検出する手段を含み、 前記制御器は、当該制御器の有効寿命の時を設定するクロック手段を含み、 前記制御器は、処方された薬の受け取りにおける患者の承諾を評価するため使 用の日付及び時間を記録する手段を含み、 前記制御器は、当該制御器を追跡するため制御器の独特の一連番号を記憶する ためのマイクロプロセッサを含み、 前記制御器は、イオン化された薬の供給が尽きたことを検出する手段を含み、 前記制御器は、前記検出する手段がイオン化された薬の前記供給が尽きたこと を決定する場合前記制御器を使用不能にさせる手段を含み、 前記制御器は、再使用可能な制御器が薬を含むパッチと適合性があるかを決定 する適合性手段であって前記制御器とパッチとが適合性がないと見なされる場合 前記制御器が電力を前記パッチに供給するのを阻止する適合性手段を含む ことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 ２． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能 に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可 能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化され た薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器と を含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記制御器は、当該制御器が用いられる回数を検出する手段を含むことを特徴 とするイオン導入ドラッグ供給装置。 ３． 前記検出する手段が前記制御器の使用の回数をカウントするマイクロプロ セッサ（５４）を含むことを特徴とする請求項２記載のイオン導入ドラッグ供給 装置。 ４． 前記マイクロプロセッサ（５４）は、使用の特定の回数が検出されたとき 前記制御器（１４）を使用不能にさせることを特徴とする請求項３記載のイオン 導入ドラッグ供給装置。 ５． 前記制御器（１４）は更に、当該制御器の有効寿命の時を設定するクロッ ク手段を含むことを特徴とする請求項１記載のイオン導入ドラッグ供給装置。 ６． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能 に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可 能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化され た薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器と を含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記クロック手段がマイクロプロセッサ（５４）を備え、 前記マイクロプロセッサは特定の期間が経過したとき前記制御器（１４）を使 用不能にさせる ことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 ７． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能 に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可 能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化され た薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器と を含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記制御器（１４）は更に、処方された薬の受け取りにおける患者の承諾を評 価するため使用の日付及び時間を記録する手段を含むことを特徴とするイオン導 入ドラッグ供給装置。 ８． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能 に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可 能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化され た薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器と を含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記制御器（１４）は、当該制御器の追跡のため当該制御器についての独特の 一連番号が記憶された読出し専用メモリを有するマイクロプロセッサを含むこと を特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 ９． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能 に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可 能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化され た薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器と を含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記制御器は、マイクロプロセッサ（５４）と、当該マイクロプロセッサに電 気的に接続されたＬＥＤ（３８）とを含み、 前記ＬＥＤは、前記マイクロプロセッサにおいて得られそこに記憶された情報 を送信する送信機と、前記マイクロプロセッサに命令するため情報を受信する光 受信機とであることができる ことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 １０． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可 能に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し 可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化さ れた薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器 とを含むイオン導入ドラッグ供給装置において、 前記制御器(１４)は更に、前記パッチの薬の供給が尽きたことを検出する手段 と、前記検出する手段が前記薬の供給が尽きたことを決定する場合前記制御器を 使用不能にさせる手段とを含むことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 １１． 患者が薬をイオン導入装置を介して受け取っているかを決定するための 方法であって、前記イオン導入装置は、イオン化された薬の経皮的供給のため患 者の皮膚(１６)に取り外し可能に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ(１２) と、前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能な制御器（１４）とを含 み、前記制御器はイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギ を前記パッチに与え、前記制御器は更に情報を記録する手段を含む、前記方法に おいて、 イオン導入ドラッグ供給装置の使用の日付、時間及び持続時間を記録するステ ップと、 患者が薬の適正な投薬量を受け取ったかを決定するため前記の記録された情報 を再生するステップと を備えることを特徴とする方法。 １２． 電源（５）を有する再使用可能な制御器（１４）と、患者の皮膚(１６) に付着するパッチ（１２）とを含み、前記パッチはアノード（２８）及びカソー ド（３０）を含み、前記アノード及びカソードのうちの一方は患者に経皮的に供 給するためのイオン化可能な物質を含む貯蔵部（２６）を含み、前記パッチは、 前記制御器に対して取り外し可能で且つ電気的に接続可能である、イオン導入ド ラッグ供給装置において、 前記制御器（１４）は更に、当該制御器が前記パッチと適合性があるかを決定 する決定手段を含み、 前記決定手段は、前記制御器とパッチとが適合性がないと見なされる場合前記 制御器からの電力が前記パッチに印加されるのを阻止する ことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 １３． 前記決定手段は、前記制御器に抵抗回路網を、且つ前記パッチに抵抗回 路網を備え、前記制御器は、前記制御器の回路網と前記パッチの回路網との抵抗 比を比較する手段を含むことを特徴とする請求項１２記載のイオン導入ドラッグ 供給装置。 １４． 前記制御器（１４）は更に、前記制御器の抵抗比と前記パッチの抵抗比 とが適合性がないと決定される場合前記制御器を使用不能にさせる手段を含むこ とを特徴とする請求項１３記載のイオン導入ドラッグ供給装置。 １５． 前記決定手段は前記パッチに配置された一連番号を含み、前記制御器が 前記一連番号を読み出す手段を含むことを特徴とする請求項１２記載のイオン導 入ドラッグ供給装置。 １６． 前記決定手段は、前記パッチに設けられたブリッジ抵抗回路網と、パッ チの識別を決定するため前記制御器に設けられた、前記パッチの抵抗ブリッジ間 の電圧ドロップを測定して計算する手段とを含むことを特徴とする請求項１２記 載のイオン導入ドラッグ供給装置。 １７． 前記電圧ドロップを測定して計算する前記手段は、１対の差動演算増幅 器であってそれらの入力が前記抵抗ブリッジに結合されている１対の差動演算増 幅器と、当該差動演算増幅器の出力に電気的に接続されたマイクロプロセッサ（ ５４）とを備えることを特徴とする請求項１６記載のイオン導入ドラッグ供給装 置。 １８． イオン化可能な物質を患者の皮膚に駆動するため特定の電流を与える制 御器（１４）と、前記制御器に取り外し可能に且つ電気的に結合されたパッチ( １２)とを含み、前記パッチはアノード（２８）及びカソード（３０）を含み、 前記アノード及びカソードのうちの一方は、イオン化可能な物質を含む貯蔵部（ ２６）を含み、前記パッチは更に、前記カソードに結合された導電性リード（３ ４）と、前記アノードに結合された導電性リード（３２）とを含む、イオン導入 ドラッグ供給装置において、 前記パッチ（１２）は、前記カソードのリードに結合された抵抗ブリッジ（６ ２）を含み、 前記制御器（１４）は更に、抵抗回路網と、前記制御器の回路網の抵抗比を前 記パッチのブリッジ回路の抵抗比と比較しその結果前記制御器の前記抵抗比と前 記パッチの前記抵抗比とが適合性があると見なされる場合のみ前記制御器が電流 を流すのを許す手段とを含む ことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。 １９． 再使用可能な制御器により適正なイオン導入ドラッグ投薬量を保証する 方法において、 前記制御器の識別を前記パッチの識別と比較して前記制御器の前記パッチに対 する適合性を決定するステップと、 前記制御器の識別が前記パッチの識別と適合性があると決定される場合電流を 前記制御器から前記パッチに流すのを許すステップと を備えることを特徴とする方法。 ２０． パッチ基板を有する経皮的なパッチを製造する方法において、 比較的低インピーダンスのリードと、比較的高インピーダンスの抵抗回路網と を実質的に同時に形成するステップを備えることを特徴とする方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ 【要約の続き】 む。パッチ（１２）が制御器と適合性がないことを制御 器（１４）が決定する場合、制御器は電流を該パッチに 印加しない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着し 得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器は、当該制御器が用いられる回数を検出する手段を含み、 前記制御器は、当該制御器の有効寿命の時を設定するクロック手段を含み、 前記制御器は、処方された薬の受け取りにおける患者の承諾を評価するため使 用の日付及び時間を記録する手段を含み、 前記制御器は、当該制御器を追跡するため制御器の独特の一連番号を記憶する ためのマイクロプロセッサを含み、 前記制御器は、イオン化された薬の供給が尽きたことを検出する手段を含み、 前記制御器はまた、前記検出する手段がイオン化された薬の前記供給が尽きた ことを決定する場合前記制御器を使用不能にさせる手段と、再使用可能な制御器 が薬を含むパッチと適合性があるかを決定する適合性手段とを含み、 前記適合性手段は、前記制御器とパッチとが適合性がないと見なされる場合前 記制御器が電力を前記パッチに供給するのを阻止する イオン導入ドラッグ供給装置。 ２． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着し 得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器は更に、当該制御器が用いられる回数を検出する手段を含む イオン導入ドラッグ供給装置。 ３． 前記検出する手段が前記制御器の使用の回数をカウントするマイクロプロ セッサを含む請求項２記載のイオン導入ドラッグ供給装置。 ４． 前記マイクロプロセッサは、使用の特定の回数が検出されたとき前記制御 器を使用不能にさせる請求項３記載のイオン導入ドラッグ供給装置。 ５． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着し 得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器は更に、当該制御器の有効寿命の時を設定するクロック手段を含む イオン導入ドラッグ供給装置。 ６． 前記クロック手段がマイクロプロセッサを備え、前記マイクロプロセッサ は特定の期間が経過したとき前記制御器を使用不能にさせる請求項５記載のイオ ン導入ドラッグ供給装置。 ７． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着し 得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器は更に、処方された薬の受け取りにおける患者の承諾を評価するた め使用の日付及び時間を記録する手段を含む イオン導入ドラッグ供給装置。 ８． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着し 得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器はマイクロプロセッサを含み、 前記マイクロプロセッサは、その読出し専用メモリに前記制御器について独特 の一連番号を記憶しておき、これにより前記制御器を追跡するための手段を提供 する イオン導入ドラッグ供給装置。 ９． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着し 得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器は更に、マイクロプロセッサと、当該マイクロプロセッサに電気的 に接続されたＬＥＤとを含み、 前記ＬＥＤは、前記マイクロプロセッサにおいて得られそこに記憶された情報 を送信する送信機と、前記マイクロプロセッサに命令するため情報を受信する光 受信機とであることができる イオン導入ドラッグ供給装置。 １０． イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着 し得る、薬を含む使い捨てのパッチと、 前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器であ ってイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分なエネルギを前記パッチ に与える制御器とを備え、 前記制御器は更に、前記パッチの薬の供給が尽きたことを検出する手段と、前 記検出する手段が前記薬の供給が尽きたことを決定する場合前記制御器を使用不 能にさせる手段とを含む イオン導入ドラッグ供給装置。 １１． 患者が薬をイオン導入装置を介して受け取っているかを決定するための 方法において、 前記イオン導入装置は、薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付 着し得る、薬を含む使い捨てのパッチと、前記パッチに電気的に接続可能な制御 器とを備え、前記制御器はイオン化された薬を患者の皮膚に駆動するのに十分な エネルギを与え、前記制御器は更に情報を記録する手段を含む、前記方法は、 イオン導入ドラッグ供給装置の使用の日付、時間及び持続時間を記録するステ ップと、 患者が薬の適正な投薬量を受け取ったかを決定するため前記の記録された情報 を再生するステップと を備える方法。 １２． 電源を有する再使用可能な制御器と、 患者の皮膚に付着するパッチとを備え、 前記パッチはアノードとカソードとを含み、前記アノードとカソードのうちの 一方は患者に経皮的に供給するためのイオン化可能な物質を含む貯蔵部を含み、 前記パッチは、前記制御器に対して取り外し可能で且つ電気的に接続可能であ り、 前記制御器が前記パッチと適合性があるかを決定する決定手段であって、前記 制御器とパッチとが適合性がないと見なされる場合前記制御器からの電力が前記 パッチに印加されるを阻止する決定手段が更に設けられている イオン導入ドラッグ供給装置。 １３． 前記決定手段は、前記制御器に抵抗回路網を、且つ前記パッチに抵抗回 路網を備え、前記制御器は、前記制御器の回路網と前記パッチの回路網との抵抗 比を比較する手段を含む請求項１２記載のイオン導入ドラッグ供給装置。 １４． 前記制御器は、前記制御器の抵抗比と前記パッチの抵抗比とが適合性が ないと決定される場合前記制御器を使用不能にさせる手段を含む請求項１３記載 のイオン導入ドラッグ供給装置。 １５． 前記決定手段は前記パッチに配置された一連番号を備え、前記制御器が 前記一連番号を読み出す手段を含む請求項１２記載のイオン導入ドラッグ供給装 置。 １６． 前記決定手段は、前記パッチに設けられた抵抗回路網と、パッチの識別 を決定するため前記制御器に配置された、前記パッチの抵抗ブリッジ間の電圧ド ロップを測定して計算する手段とを備える請求項１２記載のイオン導入ドラッグ 供給装置。 １７． 前記電圧ドロップを測定して計算する前記手段は、１対の差動演算増幅 器であってそれらの入力が前記抵抗ブリッジに結合されている１対の差動演算増 幅器と、当該差動演算増幅器の出力に電気的に接続されたマイクロプロセッサと を備える請求項１６記載のイオン導入ドラッグ供給装置。 １８． イオン化可能な物質を患者の皮膚に駆動するため特定の電流を与える制 御器であって抵抗回路網を含む制御器と、 前記制御器に取り外し可能に且つ電気的に結合されたパッチとを備え、 前記パッチは、アノードとカソードとを含み、 前記アノード及びカソードのうちの一方は、イオン化可能な物質を含む貯蔵部 を含み、 前記パッチは更に、前記カソードに結合された導電性リードと、前記アノード に結合された導電性リードと、前記カソードのリードに結合された抵抗ブリッジ とを含み、 前記制御器の回路網の抵抗比を前記パッチのブリッジ回路の抵抗比と比較しそ の結果前記制御器の前記抵抗比と前記パッチの前記抵抗比が適合性があると見な される場合のみ前記制御器が電流を流すのを許す手段が更に設けられる イオン導入ドラッグ供給装置。 １９． 再使用可能な制御器により適正なイオン導入ドラッグ投薬量を保証する 方法において、 前記制御器の識別を前記パッチの識別と比較して前記制御器の前記パッチに対 する適合性を決定するステップと、 前記制御器の識別が前記パッチの識別と適合性があると決定される場合電流を 前記制御器から前記パッチに流すのを許すステップと を備える方法。 ２０． パッチ基板を有する経皮的なパッチを製造する方法において、 比較的低インピーダンスのリードと、比較的高インピーダンスの抵抗回路網と を実質的に同時に形成するステップを 備える方法。