JPH10510730A

JPH10510730A - 原位置ステント形成カテーテル

Info

Publication number: JPH10510730A
Application number: JP8518717A
Authority: JP
Inventors: エイ．ミスシェ、ハンス
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1994-12-14
Filing date: 1994-12-14
Publication date: 1998-10-20
Also published as: EP0797463A1; WO1996018427A1; EP0797463A4

Abstract

(57)【要約】経皮経管冠動脈形成術において、硬化性流体材料はステント（４０）を原位置において形成すべくバルーン・カテーテル（２８）のバルーン（３０）から複数の孔（６４）を通って流出される。

Description

【発明の詳細な説明】原位置ステント形成カテーテル発明の背景本発明は流体物質を人体の脈管系内に供給する装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は薬物または他の流体物質を人体の脈管系の隔離された領域内に供給する新たなカテーテル装置及び方法に関する。閉塞をともなうアテローム性硬化症は病巣または狭窄と称される脈管系の内壁への脂質の付着によって生じる。これらの付着物は脈管の内径を小さくし、これにより血流を制限する。冠動脈バイパス移植手術（“バイパス手術”）はアテローム性冠動脈硬化症を治療すべく一般的に使用される方法の１つである。しかし、バイパス手術は侵襲性が高く、患者に高いリスクを課する。従って、血管形成術またはアテレクトミー（Atherectomy）等の侵襲性及び外傷性の低い処置の使用がバイパス手術の使用前に常には検討される。通常の経皮経管冠動脈形成術（Percutaneous transluminal coronary angi oplasty:ＰＴＣＡ）において、ガイド・カテーテルは人体の適切な位置から体内に挿入され、さらには脈管系を通って大動脈及び冠動脈の開口部内に案内される。この種の血管形成術の１つ形態では、病巣へのアクセスを実現すべく比較的高い可撓性を有するガイドワイヤをガイド・カテーテル内を通じて動脈内に案内し、さらには必要に応じてサイド・ブランチ内に案内する。ガイド・カテーテル及びガイドワイヤを病巣を貫通して挿入した後、ガイドワイヤの基端を拡張用オーバー・ザ・ワイヤ式バルーン・カテーテルの先端内に挿入する。そして、バルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って体内に案内する。更に、バルーンが病巣に隣接した位置に到達するまでバルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って更に挿入する。別の形態において、バルーン・カテーテル及びガイド・ワイヤは一体をなし、さらには一緒に体内へ挿入される。次いで、流体をカテーテル・シャフト内に形成された膨脹用内腔を通じてバルーン内に案内することにより、バルーンを膨脹させる。膨脹したバルーンは閉塞した血管を拡張すべく閉塞物を押圧する。“固定ワイヤ式(Fixed-wire)”と称される別の種類のバルーン・カテーテルでは、短い可撓性ガイドワイヤをカテーテルの先端に取付けることにより、独立したガイドワイヤの必要性を無くしている。血管形成術と、同血管形成術に使用する装置とに関する詳細な説明はユーテニュアに付与された米国特許第４，９８３，２７８号及びバーンズに付与された米国特許第５，０３２，１１３号に開示されている。これらの米国特許の内容は本開示をもって本明細書中に開示したものとする。アテレクトミーでは、小型切削具が小さな直径を有する可撓性カテーテルの先端に取付けられている。小型切削具は病巣まで患者の脈管系を通って案内される。切削具は病巣を脈管壁から切除すべく使用される。血管形成術及びアテレクトミーは永続する結果を常に実現することはできない。これらの処置の後、病んだ血管は再びコイル状をなすか、または再狭窄を生じ得る。術後の別の問題点としては、血管狭窄、血管痙撃または血管内膜フラップ形成の可能性が含まれる。更に、血管形成術またはアテレクトミーの中断または “救済措置(Bail-out)”の実施を要することがある。このような場合、血管内の所望の領域を補強すべくステントと称される装置を血管内に配置し得る。ステントは血管の直径を維持し、かつ体液の通過を許容する十分なサイズ及び剛性を有する中空円筒状の装置である。幾つかのケースでは、ステントを患者の脈管系内に恒久的に移植することが望ましい。恒久的なステントの例は米国特許第４，９１３，１４１号、第４，８７６，９０６号、第４，８５６，５１６号及び第４，８２０，２９８号に開示されている。しかし、従来の恒久的なステントは比較的複雑な移植作業を要するうえ、長い入院期間及び回復時間を必要とし得る。病巣、血栓等は長い間にステントの内側及び外側を被覆して成長する。ステントを長期間体内に配置した際に生じる好ましくない反応を抑制すべく薬物治療を要することがある。薬物治療はステントが特に金属から形成されている際に必要となる。患者に対する薬物投与は再狭窄の治療にも使用される。薬物は全身投与が可能である。薬物の全身投与とは、薬物を経口投与または静脈注射を介して脈管系内に案内し、さらには全身に循環させることを意味する。人体を用いた臨床試験においてテストされた幾つかの薬物としては、ヘパリン、カルシウム・チャネル閉鎖物質、アンギオテンシン変換酵素阻害物質(Angiotensin converting enzyme inhibitors)、魚油及び成長ペプチド（Growth peptides）が挙げられる。他の複数の物質は臨床試験においてテストされていないが重要である。これらの物質には、トロンボキサン生成酵素阻害物質(Thromboxane synthetase inhibitor)、セロトニン・アンタゴニスト、ヒドロキシメチルグルタリルＣｏＡレダクターゼ阻害物質(HMGCoA reductase inhibitors)、血小板由来増殖因子、炎症性細胞因子(Inflammatory cell factors)、血小板凝集阻害物質及びトロンビン阻害物質（例：ヒルジンまたは類似物）が含まれる。全身投与に付随する１つの問題点としては、十分に高い濃度の薬物を病巣に供給できない点が挙げられる。ある程度の効果を示した生体外での試験では、高い濃度の物質が使用された。従って、物質を目的部位に直接供給する場合、全身投与とは対照的に物質を生理学的反応を形成する十分に高い濃度で目的の部位に供給できる。これらの物質を高い濃度で人体内に使用していない理由としては、多くの物質が望ましくない副作用を患者の体内で招来する点が挙げられる。従って、これらの物質を高い濃度で全身に投与した場合、同物質は望ましくない生理学的作用を及ぼし得る。この結果、薬物の脈管循環を最小限に抑制するとともに、同薬物を局所的に高い濃度で脈管壁に対して与えることができる場合、望ましくない全身性の作用を防止するとともに、再狭窄の進行を調節する所望の結果を実現し得る。薬物を特定の部位に対して供給する１つの方法としては、細かい複数の孔を有するバルーン、即ち滲出性バルーン（Weeping balloon）の使用が挙げられる。この種のバルーンの例はウォリンスキー他に付与された米国特許第５，０８７，２４４号に開示されている。更に、１９９１年８月２日に出願され、さらには本願の出願人に譲渡された米国特許出願第０７／７４０，０４７号はドラッグ・デリバリー・カテーテルを開示している。細かい複数の孔は流体を所望の部位に供給する適切な手段の開発において重要である。装置は物質を長期間にわたって安全に供給することが可能な装置であることを要する。このため、血流を物質の供給中に閉塞する装置は必用な安全性を提供できないことがある。最近の研究によれば、初期の再狭窄は負傷直後に開始され、数時間にわたって激しく継続することが確認されている。従って、薬物を供給するシステムは介入直後、数時間、数ヶ月、または数年にわたって薬物を安全に供給し得ることが望ましい。更に、この研究は、初期の再狭窄が最終的に脈管内膜を厚くする複数の段階的事象を形成し得ることを示している。これらの蓄積、即ち病変は数ヶ月間は顕著にならない。しかし、初期の再狭窄の進行を調節または阻止できる場合、続いて発生する段階的事象を変更し、かつ脈管内膜の最終的な厚さを低減し得る。従って、本発明の目的はステントを原位置（in situ）で形成する装置及び方法を提供することにある。本発明の別の目的は配置先の脈管内における血液の自由な流れを可能にするステントを原位置で形成し得る装置を提供することにある。本発明の更に別の目的は生物分解性ステントを原位置で形成する装置を提供することにある。本発明の別の目的は所定の部位に対して物質を長期間にわたって供給するステントを原位置で形成し得る装置を提供することにある。発明の概略本発明の目的を実現すべく、本発明は血管等の脈管の壁内側においてステントを形成すべく同脈管内に挿入し得る新しい特徴的な原位置ステント形成装置を提供する。ステントは流体として所望の部位に供給され、さらには硬化する。装置は基端、先端及び内腔を有する長形管状部材を有する。膨脹可能なバルーン部材は管状部材の先端に取付けられ、さらには内腔に対して連通されている。バルーン部材の外面は少なくとも２つの互いに離間したリッジ・シール（Ridge seals ）を形成している。バルーンを膨脹させた場合、互いに離間した複数のリッジ・シール及び脈管壁は隔離領域を形成する。バルーンは内腔に対して連通された少なくとも１つの浸出ポートを表面に有する。少なくとも１つの流体注入ポートは管状部材の基端において内腔に対して連通されている。更に、本発明は薬物を所望の濃度で治療部位に供給すべく原位置ステント形成装置を使用する方法を提供する。本発明は薬物を比較的高い濃度で供給するための長い時間枠を提供する。更に、本発明の装置及び方法は血管形成術において時々発生する問題を修復すべく効果的に使用し得る。図面の簡単な説明図１は人体の脈管内において収縮した状態にある本発明の原位置ステント形成カテーテルの斜視図である。図２はカテーテルのバルーン部分を膨脹させた状態にある図１のカテーテルの斜視図である。図３は脈管内においてステントを形成した後の状態にある図１のカテーテルを示す斜視図である。図４は膨脹した状態にある図２のカテーテルの縦断面図である。図５は図４の５−５線における膨脹したカテーテルの横断面図である。図６は図４の６−６線における膨脹したカテーテルの横断面図である。図７は図４の７−７線における膨脹したカテーテルの横断面図である。図８は人体の脈管内において膨脹した状態にある本発明の別の実施の形態に基づく原位置ステント形成カテーテルの側面図である。図９は図８の９−９線におけるカテーテルの横断面図である。図１０は図８の１０−１０線におけるカテーテルの横断面図である。図１１は図８の１１−１１線におけるカテーテルの横断面図である。図１２は人体の脈管内において膨脹した状態にある本発明の更に別の実施の形態に基づく原位置ステント形成カテーテルの側面図である。図１３は図１２の１３−１３線におけるカテーテルの横断面図である。図１４は図１２の１４−１４線におけるカテーテルの横断面図である。図１５は図１２の１５−１５線におけるカテーテルの横断面図である。図１６は人体の脈管内において膨脹した状態にある本発明の更に別の実施の形態に基づく原位置ステント形成カテーテルの側面図である。図１７は図１６の１７−１７線におけるカテーテルの横断面図である。図１８は図１６の１８−１８線におけるカテーテルの横断面図である。図１９は図１６の１９−１９線におけるカテーテルの横断面図である。実施の形態の詳細な説明図１〜図７において、本発明の特徴を具体化したカテーテル２８は血管等の脈管２６の内側に配置されている。カテーテル２８は膨脹可能なバルーン組立体３０を先端に有する。図２に示すように、バルーン組立体３０を人体の脈管２６内で膨脹させた際、同バルーン組立体３０は自身と脈管内壁２６ａとの間にほぼ円筒状のチャンバ３２を形成する。カテーテル２８は内部通路、即ち内腔３４（図４参照）を通じて円筒状チャンバ３２に対して流体物質を供給する。内腔３４はカテーテル２８の長さを貫通して延び、さらにはバルーン組立体３０内の複数の開口６４に対して連通されている。流体は従来のバルーン・カテーテル膨脹装置（図示略）を使用することにより、カテーテル２８の内部を通って圧送される。本発明の１つの態様において、流体物質はカテーテルの外側に存在する人体の特定条件の下で硬化するタイプである。例えば、シアノアクリレート等の水硬性ポリマー材料を使用可能である。この場合、水分は人体から供給される。好ましいシアノアタリレートとしてはＮ−ブチル−２−シアノアクリレートが挙げられる。更に、適切な溶媒系（当該技術分野において周知の溶媒系）内に使用した際に水硬性を示すポリメチル・アクリレート（ＰＭＡ）及びポリアグリコリック・アシド（Polyaglycolic acid: GA）等の材料を使用し得る。従って、流体物質をカテーテルから流出させ、かつチャンバ３２内に流入させた後、同流体物質は硬化する。これにより、図３に示すような中空であって、かつほぼ円筒状のステント４０が形成される(図３において、バルーン組立体３０は収縮した状態にある)。本発明の別の態様において、流体物質は選択された薬物である。同薬物はバルーン組立体３０によって隔離された脈管壁の一部分に対してのみ供給される。即ち、薬物は原位置で形成されたステントから長期間にわたって継続的に放出されるようステント形成材料に混合されている。一般的に、カテーテル２８は基端及び先端を有する。カテーテル２８の先端はバルーン組立体３０を有するとともに、脈管系内に最初に挿入される部分である。カテーテル２８の基端は先端の反対側に位置するとともに、従来の方法で外側マニホルド（図示略）に対して接続されている。従来のマニホルドはカテーテル内部を通じてガイドワイヤを挿入するためのポートと、カテーテル内に流体を注入するための別のポートとを常には有する。従来のマニホルドに関する詳細な説明はロビンソンに付与された米国特許第４，８３８，２６９号に開示されており、本開示をもって同米国特許の内容を本明細書中に開示したものとする。ガイドワイヤ用内腔４２（図４参照）はカテーテル２８の長さに沿って延びるほぼ円筒状の管４８から形成されている。第２の管５０は管４８を内包するとともに、カテーテル２８の長さに沿って延びている。流体をバルーン組立体３０に対して供給するための内腔３４を形成する十分な空間が２つの管４８，５０の間に形成されている。図４に示すように、バルーン組立体３０は第２の管５０の先端に取付けられている。これにより、バルーン組立体３０は内腔３４に対して連通されている。バルーン組立体３０は蝋付け、高周波溶接または接着剤等の従来の方法で第２の管５０に対して固定し得る。管４８の先端はバルーン組立体３０を貫通して延びている。このため、管４８はガイドワイヤ５２をカテーテル２８を貫通して通すための通路を内腔４２内に形成している。バルーン組立体３０は圧力を加えた際に膨脹し得る柔軟な材料から形成されたシングル・バルーン・エレメント５６を含む。この種の多くの材料は当該技術分野において知られている。バルーン・エレメント５６は膨脹した際に特定の外形を有する。同外形は脈管２６の内部におけるチャンバ３２の形成を促進する形状である。バルーン・エレメント５６の外形は３つの主な構成部品、即ち基端リッジ・シール５８と、同基端リッジ・シール５８から離間した先端リッジ・シール６０と、両リッジ・シール５８，６０間に形成されたステント形成領域６２とを有する。バルーン・エレメントを膨脹させた際、基端リッジ・シール５８及び先端リッジ・シール６０は脈管の内壁に対して押圧される。ステント形成領域６２はリッジ・シール５８，６０から内側に向かって凹んでいる。この結果、バルーン・エレメントを膨脹させた際、ステント形成領域６２は脈管壁に当接することがない。従って、バルーン・エレメント５６を膨脹させた際、２つのリッジ・シール５８，６０と、両リッジ・シール５８，６０間に形成された凹んだ領域６２とは脈管の内壁に沿ってチャンバ３２を形成する。領域６２は複数の開口、即ち孔６４を有するポリエチレン等の柔軟な多孔性材料から形成されている。これらの開口６４はバルーン内の流体が所定の圧力に達した後においてのみ同流体が流出することを可能にする。所定の圧力は流体が開口６４を通って流出する前にバルーンを完全に膨脹させるべく選択される。例えば、約０．００３インチ（約０．０７６ｍｍ）の直径を備えた複数の開口を有するポリエチレン・バルーンは約２気圧の下で作動し得る。これに代えて、開口はマイクロスリットの形態をなし得る。マイクロスリットは圧力を加えた際に開放されるとともに、バルブとして機能する。更に、複数の開口、即ち孔を予め有するポリ四フッ化エチレン等の多孔性材料を使用し得る。また、開口を通過する流体の流れは十分な粘度を有する流体を選択することにより制御し得る。流体の粘度はバルーン内の圧力が２気圧等の所定の圧力に到達した後においてのみ流体が開口を通って流れるよう選択し得る。例えば、０．００３インチ（約０．０７６ｍｍ）の直径を備えた複数の開口を有するバルーン内に約５センチポアズの粘度を備えた流体を内包させた場合、同バルーンは約２気圧で作動し得る。ステント形成カテーテル２８は単独または他の手術と組み合わせて使用し得る。例えば、カテーテル２８は経皮経管冠動脈形成術の後でステントを脈管内に配置すべく使用し得る。従来の１つの経皮経管冠動脈形成術において、ガイド・カテーテルは患者の適切な部位から体内に案内され、さらには脈管系を通って大動脈及び冠動脈の開口部内に案内される。病巣へのアクセスを実現すべく比較的高い可撓性を有するガイドワイヤをガイド・カテーテル内を通じて動脈内に案内し、さらには必要に応じてサイド・ブランチ内に案内する。ガイド・カテーテル及びガイドワイヤを病巣を貫通して挿入した後、ガイドワイヤの基端を拡張用オーバー・ザ・ワイヤ式バルーン・カテーテルの先端内に挿入する。そして、バルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って体内に案内する。更に、バルーンが病巣に隣接した位置に到達するまでバルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って更に挿入する。次いで、流体をカテーテル・シャフト内に形成された膨脹用内腔を通じてバルーン内に案内することにより、バルーンを膨脹させる。膨脹したバルーンは閉塞した血管を拡張すべく閉塞物を押圧する。次いで、バルーンは収縮され、さらにはガイドワイヤに沿って体外へ引き出される。次いで、ステント形成カテーテル２８をガイドワイヤ等に沿って前方へ挿入し、さらには血管を拡張した領域に配置し得る。図１〜図３はカテーテル２８の一般的な作動の様子を示す。図１に示すように、収縮した状態にあるカテーテル２８はガイドワイヤ５２に沿って人体の脈管２６内に挿入されている。次いで、図２に示すように流体を内腔３４を通じて注入することによりバルーン・エレメント５６を膨脹させる。バルーンが膨脹した際、リッジ・シール５８，６０は脈管内壁２６ａに当接する。これにより、ほぼ円筒状のチャンバ３２が形成される。バルーン・エレメント５６内の圧力が所定値に達した後、膨脹用流体は開口６４を通ってチャンバ３２内に充填される。本実施の形態において、膨脹用流体はステント形成材料でもある。ステント形成材料は前記のようにカテーテル２８の外側の条件に露出された際に硬化する能力を含む多数の望ましい特性を有する。チャンバ３２内の流体が十分に硬化した後、流体を内腔３４を通じて抜くことによりバルーン・エレメントは収縮する。次いで、カテーテル２８は取出され、原位置において形成されたほぼ円筒状のステント４０（図３参照）が脈管内に残される。従って、本発明のステント形成カテーテル２８は多数の効果を有する。例えば、原位置において形成されたステント４０は実質的に中空であるため、脈管２６を通る血液及び他の体液の流れを阻害しない。ステント４０はポリ乳酸(Polylac tic acid: PLA)、ポリメチルアクリレート(ＰＭＡ)、ポリグリコール酸（Polygl ycolic acid: PGA）または前記のシアノアクリレート等の生物分解性材料から形成し得る。これらの生物分解性材料は長期間にわたって分解され、さらには患者の脈管系を通って流動する。ステント材料は脈管壁及び／血流内に長期間にわたって徐々に放出される薬物を含み得る。図８〜図１１は本発明を具体化した別のステント形成カテーテル２８ａを示す。カテーテル２８ａは図１〜図７に示すカテーテル２８の特徴と同一の多数の特徴を有する。図８〜図１１において、これら同一の特徴は図１〜図７で用いた符号と同一の符号を付して示す。カテーテル２８ａを本実施の形態の特徴に重点をおいて以下に詳述する。カテーテル２８ａはバルーン組立体５６ａを有する。バルーン組立体５６ａはカテーテル２８ａの先端に位置する膨脹可能なシングル・バルーンを有する。バルーン５６ａを膨脹させた場合、同バルーン５６ａは以下に詳述するように脈管内壁２６ａに当接する。図８〜図１１は脈管２６の内側において膨脹した状態にあるバルーン５６ａを示す。図８〜図１１に示す原位置ステント形成装置は基端及び先端を有する。基端( 図示略)は当該技術分野において知られているマニホルドに対して接続可能である。この種のマニホルドは２つのポートを常には有する。第１のポートはガイドワイヤ用内腔４２に連通するガイドワイヤ・ポートであり、かつガイドワイヤ５２の挿入に使用し得る。第２のポートは膨脹用／ステント用のポートである。同ポートは以下に詳述するように膨脹用／ステント用の内腔３４に対して連通されている。ガイドワイヤ用内腔は原位置ステント形成装置の長さをほぼ貫通して延びている。この内腔はほぼ円筒状の管４８によって形成されている。本実施の形態において、管４８はポリエチレンから形成可能である。例えば、管４８の外径及び内径はそれぞれ１０２２インチ及び０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）に形成可能である。更に、例えば、管４８の全長は約１３５センチメートルに形成可能である。この長さはガイドワイヤを含まない装置の全長にほぼ等しい。膨脹用／ステント用の内腔を形成する別の管５０は原位置ステント形成装置の基端部から先端部まで延びている。更に、管５０は装置のカテーテル部分の外皮を形成している。管５０はほぼ円筒状をなすとともに、ポリエチレン等から形成し得る。１つの例において、管５０の外径及び内径はそれぞれ０．０３９インチ（約０．９９ｍｍ）及び０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）に形成可能である。更に、例えば、管５０の長さは．１３１センチメートルに形成可能である。バルーン５０ａは管５０の先端に取付けられている。バルーン５６ａは当該技術分野において知られている接着剤等を用いて管５０に取付けられている。バルーン５６ａは膨脹用／ステント用の内腔３４に対して連通されている。これにより、バルーン５６ａは膨脹用／ステント用のポートに対しても連通されている。本実施の形態を前記の実施の形態と比較した場合、本実施の形態はバルーン５６ａが異なる点を除いて前記の実施の形態に類似している。本実施の形態において、バルーン５６ａは螺旋状の溝６８を有する。同溝６８は螺旋状のステント形成領域７０を形成している。ステント形成領域７０はほぼ螺旋状のステントを形成する。従って、バルーン部材５６ａは２つの主な表面領域を有する。第１の領域はバルーン当接領域である。バルーン当接領域はリッジ・シール５８，６０５４を両端にそれぞれ有する。更に、バルーン当接領域は螺旋状をなす脈管当接領域７２を中央に有する。第２の主な領域はステントを形成するためのほぼ螺旋状のステント形成領域６８を形成している。ステント形成領域内に位置するバルーンの部分は複数の孔６４を有するポリエチレン等の多孔性材料から形成されている。複数の孔６４はバルーン内の圧力が所定値に達した際にのみ流体を放出する。これに代えて、前記の実施の形態同様に、複数の孔は常に開放された孔であり得る。そして、膨脹用／ステント形成用の流体はバルーン内の圧力が十分に高い圧力に到達した際にのみ放出される粘度を有する。前記の実施の形態同様に、装置は収縮した状態（図示略）においてガイドワイヤ５２に沿って動脈２６等の人体の内腔内に挿入し得る。次いで、装置はリッジ・シール５８，６０及び螺旋状当接領域７２が脈管壁２６ａに当接し、これによりステントを形成すべくほぼ螺旋状の領域７０をシールするまで膨脹する。リッジ・シール及び螺旋状の当接領域が脈管壁２６ａに当接し、バルーン内の圧力が増大された後、バルーンのステント形成領域７０内に位置する複数の孔６４は開放され、さらにはステント形成材料を含む膨脹用媒体を放出する。ステント形成材料はリッジ・シール５８，５４及び螺旋状の当接領域によって仕切られたほぼ螺旋状の領域６８の周囲及び内部において成形され、さらにはバルーンの外側においてのみ硬化する。次いで、バルーンは収縮され、さらには取出される。これにより、ほぼ螺旋状のステントが動脈内に残される。原位置において形成されたほぼ螺旋状をなすステントは動脈内を通る血流を阻害しない。ステントは長期間にわたって脈管及び／または血流内に吸収されるＰＬＡ等の生物分解性材料から形成可能である。生物分解性材料は脈管壁及び／または血流内に長期間にわたって供給される薬物を含み得る。本実施の形態は前記の実施の形態において詳述したように経皮経管冠動脈形成術後に使用し得る。本実施の形態における作業手順は前記の実施の形態において詳述した作業手順とほぼ同じである。図１２〜図１５に示すように、本発明の別の好ましい実施の形態に基づく装置はバルーン組立体５６ｂを含む。バルーン組立体５６ｂはカテーテル２８ｂの先端に位置する膨脹可能なシングル・バルーンを有する。バルーン５６ｂを膨脹させた際、同バルーン５６ｂは以下に詳述するように脈管壁２６ａに対して当接する。図１２〜図１５は脈管内において膨脹した状態にあるバルーンを示す。本実施の形態に基づく原位置ステント形成装置は基端及び先端を有する。基端（図示略）は当該技術分野において知られているマニホルドを有し得る。マニホルドは２つのポートを常には有する。第１のポートはガイドワイヤ用内腔４２に対して連通されたガイドワイヤ・ポートであり、かつガイドワイヤ５２の挿入に使用し得る。第２のポートは膨脹用／ステント用のポートである。同ポートは以下に詳述するように膨脹用／ステント用の内腔４８に対して連通されている。ガイドワイヤ用内腔は原位置ステント形成装置の長さをほぼ貫通して延びている。この内腔はほぼ円筒状の管４８によって形成されている。本実施の形態において、管４８はポリエチレンから形成し得る。管４８の外径及び内径はそれぞれ０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）及び０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）に形成可能である。更に、管４８の全長は１３５センチメートルに形成可能である。例えば、この長さはガイドワイヤを含まない装置の全長にほぼ等しい。膨脹用／ステント用の内腔を形成する別の管５０は原位置ステント形成装置の基端から先端まで延びている。管５０は装置のカテーテル部分の外皮を形成している。管５０はほぼ円筒状をなすとともに、ポリエチレン等から形成し得る。１つの例において、例えば、管５０の外径及び内径はそれぞれ０．０３９インチ（約０．９９ｍｍ）及び０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）に形成可能である。更に、例えば、管５０の長さは．１３１センチメートルに形成可能である。バルーン５６ｂは管５０の先端に取付けられている。バルーン５６ｂは当該技術分野において知られている接着剤等を用いて管５０に取付けられている。バルーン５６ｂは膨脹用／ステント用の内腔３４に対して連通されている。これにより、バルーン５６ｂは膨脹用／ステント用のポートに対しても連通されている。本実施の形態を前記の複数の実施の形態と比較した場合、本実施の形態はバルーン５６ｂが異なる点を除いて前記の実施の形態に類似している。本実施の形態において、バルーン部材は互いに交差する２つの螺旋状の溝７４を有する。溝７４は互いに交差する二重螺旋ステント形成領域７６を形成している。同領域７６は互いに交差したほぼ二重螺旋状のステントを形成する。従って、バルーン部材５６ｂは２つの主な領域を有する。第１の領域はバルーン当接領域である。バルーン当接領域はリッジ・シール５８，６０を両端にそれぞれ有する。更に、バルーン当接領域は菱形をなす複数の脈管当接領域７８を中央に有する。第２の主な領域はステント形成領域７４である。ステント形成領域７４はステントを形成するための互いに交差するほぼ二重螺旋状のステント形成溝領域を形成している。ステント形成領域内に位置するバルーンの部分は複数の孔６４を有するポリエチレン等の多孔性材料から形成されている。複数の孔６４はバルーン内の圧力が所定値に達した際にのみ流体を放出する。これに代えて、前記の実施の形態同様に、複数の孔は常に開放された孔であり得る。そして、膨脹用／ステント形成用の流体はバルーン内の圧力が十分に高い圧力に到達した際にのみ放出される粘度を有する。前記の実施の形態同様に、装置は収縮した状態（図示略）においてガイドワイヤ５２に沿って動脈２６等の人体の内腔内に挿入し得る。次いで、装置はリッジ・シール５８，６０及び菱形の当接領域７８が脈管壁２６ａに当接し、これによりステントを形成すべく互いに交差したほぼ二重螺旋状の領域７４をシールするまで膨脹する。リッジ・シール及び菱形の当接領域が脈管壁２６ａに当接し、バルーン内の圧力が増大された後、バルーンのステント形成領域７４内に位置する複数の孔６４は開放され、さらにはステント形成材料を含む膨脹用媒体を放出する。前記のように、ステント形成材料はバルーンの外側においてのみ硬化する。ステント形成材料はリッジ・シール５８，６０及び菱形の脈管当接領域によって仕切られた互いに交差するほぼ二重螺旋状の領域７４の周囲及び内部において成形され、さらには硬化する。次いで、バルーンは収縮され、さらには取出される。これにより、互いに交差する二重螺旋状のステントが動脈内に残される。原位置において形成された互いに交差する二重螺旋状をなすステントは動脈内を通る血流を阻害しない。ステントは長期間にわたって脈管及び／または血流内に吸収されるＰＭＡ等の生物分解性材料から形成可能である。生物分解性材料は脈管壁及び／または血流内に長期間にわたって供給される薬物を含み得る。本実施の形態は前記の実施の形態において詳述したように経皮経管冠動脈形成術後に使用し得る。本実施の形態における作業手順は前記の実施の形態において詳述した作業手順とほぼ同じである。図１６〜図１９に示すように、本発明の別の好ましい実施の形態に基づく装置はバルーン組立体５６ｃを含む。バルーン組立体５６ｃはカテーテル２８ｃの先端に位置する膨脹可能なシングル・バルーンを有する。バルーン５６ｃを膨脹させた際、同バルーン５６ｃは以下に詳述するように脈管壁２６ａに対して当接する。図１６〜図１９は脈管内において膨脹した状態にあるバルーンを示す。本実施の形態に基づく原位置ステント形成装置は基端及び先端を有する。基端（図示略）は当該技術分野において知られているマニホルドを有し得る。マニホルドは２つのポートを常には有する。第１のポートはガイドワイヤ用内腔４２に対して連通されたガイドワイヤ・ポートであり、かつガイドワイヤ５２の挿入に使用し得る。第２のポートは膨脹用／ステント用のポートである。同ポートは以下に詳述するように膨脹用／ステント用の内腔３４に対して連通されている。ガイドワイヤ用内腔は原位置ステント形成装置の長さをほぼ貫通して延びている。この内腔はほぼ円筒状の管４８によって形成されている。本実施の形態において、管４８はポリエチレンから形成可能である。管４８の外径及び内径はそれぞれ０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）及び０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）に形成可能である。更に、管４８の全長は１３５センチメートルに形成可能である。例えば、この長さはガイドワイヤを含まない装置の全長にほぼ等しい。膨脹用／ステント用の内腔を形成する別の管５０は原位置ステント形成装置の基端から先端まで延びている。管５０は装置のカテーテル部分の外皮を形成している。管５０はほぼ円筒状をなすとともに、ポリエチレン等から形成し得る。１つの例において、例えば、管５０の外径及び内径はそれぞれ０．０３９インチ（約０．９９ｍｍ）及び０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）に形成可能である。更に、例えば、管５０の長さは１３１センチメートルに形成可能である。バルーン５６ｃは管５０の先端に取付けられている。バルーン５６ｃは当該技術分野において知られている接着剤等を用いて管５０に取付けられている。バルーン５６ｃは膨脹用／ステント用の内腔４２に対して連通されている。これにより、バルーン５６ｃは膨脹用／ステント用のポートに対しても連通されている。本実施の形態を前記の複数の実施の形態と比較した場合、本実施の形態はバルーン５６ｃが異なる点を除いて前記の実施の形態に類似している。本実施の形態において、バルーンは複数の“突起”８２を備えたほぼ円筒状のステント形成領域８０を有し、同ステント形成領域８０はほぼ円筒状のステント形成領域６４を形成している。複数の突起８２は複数の孔を備えたほぼ円筒状のステントを形成する。従って、バルーン部材５６ｃも２つの主な領域を有する。第１の領域はバルーン当接領域である。バルーン当接領域はリッジ・シール５８，６０を両端にそれぞれ有する。更に、バルーン当接領域は脈管壁２６ａに当接する複数の突起８２を中央に有する。第２の主な領域はステント形成領域８４である。ステント形成領域８４は複数の孔を有するステントを形成すべく複数の突起８２を備えたほぼ円筒状のステント形成領域を形成する。ステント形成領域内に位置するバルーンの部分は複数の孔６４を有するポリエチレン等の多孔性材料から形成されている。複数の孔６４はバルーン内の圧力が所定値に達した際にのみ流体を放出する。これに代えて、前記の実施の形態同様に、複数の孔は常に開放された孔であり得る。そして、膨脹用／ステント形成用の流体はバルーン内の圧力が十分に高い圧力に到達した際にのみ放出される粘度を有し得る。前記の実施の形態同様に、装置は収縮した状態（図示略）においてガイドワイヤ５２に沿って動脈２６等の人体の内腔内に挿入し得る。次いで、装置はリッジ・シール及び突起が脈管壁２６ａに当接し、これによりステントを形成すべく複数の孔６４を備えたほぼ円筒状の領域をシールするまで膨脹する。リッジ・シール及び複数の突起が脈管壁２６ａに当接し、バルーン内の圧力が増大された後、バルーンのステント形成領域８４内に位置する複数の孔６４は開放され、さらにはステント形成材料を含む膨脹用媒体を放出する。ステント形成材料はリッジ・シール５８，６０及び複数の突起によって仕切られた複数の孔６４を備えたほぼ円筒状の領域の周囲及び内部において成形され、さらには硬化する。次いで、バルーンは収縮され、さらには取出される。これにより、複数の孔を備えたほぼ円筒状のステントが動脈内に残される。原位置において形成された複数の孔を備えたほぼ円筒状をなすステントは動脈内を通る血流を阻害しない。ステントは長期間にわたって脈管及び／または血流内に吸収されるＰＬＡ等の生物分解性材料から形成可能である。生物分解性材料は脈管壁及び／または血流内に長期間にわたって供給される薬物を含み得る。本実施の形態は前記の実施の形態において詳述したように経皮経管冠動脈形成術後に使用し得る。本実施の形態における作業手順は前記の実施の形態において詳述した作業手順とほぼ同じである。本発明の実施の形態に基づく装置は従来の装置と比較して効果的である。本発明の装置はシングル・バルーン構造を使用することにより、非常に小さなプロフィール、即ち側面を実現している。従って、バルーンを収縮させた際、同バルーンは非常に小さなプロフィールを有し、さらには患者の脈管系の狭い領域を通って移動させ得る。経皮経管冠動脈形成術後または同形成術前における血管収縮または他の種類の脈管壁の潰れにより、ステントを挿入する動脈の部分が非常に狭くなっている場合、本発明のバルーンを効果的に使用し得る。更に、装置は脈管壁に対して薬物を供給し得るステント材料を所定の部位に対して供給するために使用し得る。本発明のステントは従来のステントより幾つかの点において効果的である。本発明のステントは生物分解性及び／または生物学的適合性を有し得る。このため、同ステントの移植後に他の従来のステント、特に金属ステントを使用する際に必用される厳しい薬物レジメ（Drug regime）を必用としない。前記のように、経皮経管冠動脈形成術は高い効果を示し、閉塞性の冠動脈障害の治療において大きな進歩を示している。しかし、幾つかのケースにおいて、患者は問題点を有する。これらの問題点は経皮経管冠動脈形成術後におけるフラップの形成、血管収縮または長期にわたる再狭窄等を含む。これらは本発明を使用することにより治療可能である。ステントはフラップが脈管壁に対して癒合するまで同フラップを一時的に保持すべく使用可能である。更に、本発明の装置は薬物を長期間にわたって供給し、これにより再狭窄を防止すべく使用し得る。経皮経管冠動脈形成術後に発生し得る全ての有害な症状を治療した後、生物分解性ステントは患者の体内に徐々に溶出される。本発明の装置は患者の体内に配置する生物学的適合性を備えた恒久的なステントを所望の部位に供給するためにも使用できる。これも長期間にわたる薬物レジメを減少させ得る。更に、ステントは高い柔軟性を有し得る。これは動脈の切開等、従来のステントに不随する特定の問題を防止する。冠動脈の内部及び周囲に位置する組織は心臓の鼓動に起因して大きな移動を形成する。従って、柔らかい非剛性ステントを使用することが望ましい。本発明に基づくステントは前記の形状及び／または材料に起因して高い柔軟性を有し得る。このため、同ステントは従来の剛性ステントとは異なり冠動脈内への設置に適している。前記の実施の形態はオーバー・ザ・ワイヤ式のデザインに基づいて詳述した。しかし、ガイドワイヤ用内腔を削除し、従来のガイドワイヤ・チップをバルーンの端部に固定し得る。ガイドワイヤ用内腔の削除は収縮した状態にあるバルーンのプロフィールを減少させる。これにより、バルーンを患者の脈管系の更に狭い部分を通って移動させ得る。以上、本発明の実施の形態を本発明の例示を目的として詳述した。これらの実施の形態は本発明を余すことなく示すものではないうえ、本発明を特定の実施の形態に制限するものでもない。多くの変更及び別例を本発明の開示の範囲内において実現可能である。前記の実施の形態は本発明の原理及び具体的な用途を最も明確に示すべく選択され、かつ説明されたものであって、さらには当業者が本発明を各種の実施の形態で使用することを可能にするものである。そして、本発明の各種の変更は意図する特定の用途に適するものである。本発明の範囲は請求の範囲によって定義され、これには同意義のものも含まれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９６年７月１２日【補正内容】請求の範囲１．ａ．基端及び先端を有する長形管状部材と、ｂ．前記管状部材の先端に位置する膨脹可能なバルーン部材と、前記バルーン部材は、ｉ．前記バルーンを少なくとも部分的に膨脹させた後で形成される少なくとも２つの互いに離間したリッジ・シールと、前記複数のリッジ・シールが同複数のリッジ・シールの間に隔離領域を形成することと、ｉｉ．前記２つのリッジ・シールの間に配置され、かつ管状部材に対して連通された浸出ポートとを有することと、ｃ．流体ステント形成材料と協働する流体注入ポートと、前記流体注入ポートはステント形成材料を供給すべく前記管状部材の基端において管状部材に対して連通され、これによりステント形成材料はステントを原位置において形成すべく流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて前記隔離領域内に供給されることを含む装置。２．前記管状部材の先端に位置し、さらには同先端から遠位に向かって延びるガイドワイヤ・チップを有する請求項１に記載の装置。３．前記管状部材内に同管状部材とほぼ同軸をなすように配置されたガイドワイヤ用内腔を有する請求項１に記載の装置。４．前記隔離領域はほぼ円筒状をなす請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。５．前記ステント形成材料はシアノアクリレートを含む請求項１に記載の装置。６．前記形成されたステントは一時的なものである請求項１に記載の装置。１５．前記管状部材の先端に位置し、さらには同先端から遠位に向かって延びるガイドワイヤ・チップを有する請求項１４に記載の装置。１６．前記管状部材内に同管状部材とほぼ同軸をなすように配置されたガイドワイヤ用内腔を有する請求項１４に記載の装置。１７．前記隔離領域はほぼ円筒状をなす請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載の装置。１８．前記膨脹可能なバルーン部材は互いに離間した一対のバルーンを有し、同一対のバルーンは先端リッジ・シールを備えた第１のバルーンと、基端リッジ・シールを備えた第２のバルーンとを含み、前記複数のリッジ・シールは同複数のリッジ・シール間に隔離領域を形成する請求項１に記載の装置。１９．前記膨脹可能なバルーン部材は互いに離間した一対のバルーンを有し、同一対のバルーンは先端リッジ・シールを備えた第１のバルーンと、基端リッジ・シールを備えた第２のバルーンとを含み、前記複数のリッジ・シールは同複数のリッジ・シール間に隔離領域を形成する請求項１４に記載の装置。【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９６年１２月１７日【補正内容】７．前記形成されたステントは恒久的なものである請求項１に記載の装置。８．前記形成されたステントは生物分解性を有する請求項１に記載の装置。９．前記ステント形成材料は少なくとも１つの薬物を含む請求項１に記載の装置。１０．前記形成されたステントは少なくとも１つの薬物を含む請求項１に記載の装置。１１．前記薬物は治療対象領域内に長期間にわたって放出される請求項９または１０に記載の装置。１２．前記浸出ポートはバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させるまで閉鎖されている請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の装置。１３．前記ステント形成材料または薬物の粘度はバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させた際にのみ浸出ポートを通じたステント形成材料または薬物の移動を可能にする大きさを有する請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の装置。１４．原位置ステント形成システムであって、ａ．ｉ．基端及び先端を有する長形管状部材と、ｉｉ．前記管状部材の先端に位置する膨脹可能なバルーン部材と、前記バルーン部材は、ａ）前記バルーンを少なくとも部分的に膨脹させた後で形成される少なくとも２つの互いに離間したリッジ・シールと、前記複数のリッジ・シールが同複数のリッジ・シールの間に隔離領域を形成することと、ｂ）前記２つのリッジ・シールの間に位置するバルーンの領域内に配置され、かつ管状部材に対して連通された浸出ポートとを有することと、ｉｉｉ．前記管状部材の基端に配置され、かつ管状部材に対して連通された流体注入ポートとを含む装置と、ｂ．前記流体注入ポートに対して連通された流体ステント形成材料の供給源と、これにより流体ステント形成材料はステントを原位置において形成すべく流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて前記隔離領域内に供給されることを含む原位置ステント形成システム。

Claims

【特許請求の範囲】１．基端及び先端を有する長形管状部材と、前記管状部材の先端に位置する膨脹可能なバルーン部材と、前記バルーン部材は、前記バルーンを少なくとも部分的に膨脹させた後で形成される少なくとも２つの互いに離間したリッジ・シールと、前記複数のリッジ・シールが同複数のリッジ・シールの間に隔離領域を形成することと、前記２つのリッジ・シールの間に位置するバルーンの領域内に配置され、かつ管状部材に対して連通された浸出ポートとを含むことと、前記管状部材の基端に配置され、かつ管状部材に対して連通された流体注入ポートとを有する装置。２．ガイドワイヤ・チップを有する請求項１に記載の装置。３．前記管状部材内に同管状部材とほぼ同軸をなすように配置されたガイドワイヤ用内腔を有する請求項１に記載の装置。４．前記隔離領域はほぼ円筒状をなす請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。５．ステントを原位置において形成すべく前記流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて隔離領域内に供給されたステント形成材料を有する請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。６．前記ステント形成材料はシアノアクリレートを含む請求項５に記載の装置。７．前記形成されたステントは一時的なものである請求項５に記載の装置。８．前記形成されたステントは恒久的なものである請求項５に記載の装置。９．前記形成されたステントは生物分解性を有する請求項５に記載の装置。１０．前記ステント形成材料は少なくとも１つの薬物を含む請求項５に記載の装置。１１．前記形成されたステントは少なくとも１つの薬物を含む請求項６乃至９のいずれか一項に記載の装置。１２．前記薬物は治療対象領域内に長期間にわたって放出される請求項１０または１１に記載の装置。１３．流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて隔離領域内に供給された１つ以上の薬物を有する請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。１４．前記浸出ポートはバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させるまで閉鎖されている請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。１５．前記ステント形成材料または薬物の粘度はバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させた際にのみ浸出ポートを通じたステント形成材料または薬物の移動を可能にする大きさを有する請求項５乃至１４のいずれか一項に記載の装置。