JPH10510740A - 無針注射器カートリッジのための充填装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 無針注射器調剤カートリッジは、その排出オリフィスを介してアダプタの使用によって注射される薬剤が充填される。充填手段、たとえば、皮下注射部は使用後に無針注射器カートリッジと分離してぽきっと折れ、針はアダプタによって覆われたままである。アダプタは、一対のスリーブ、カートリッジを受け入れるもの、注射部の端部を受け入れる他のものからなることができる。選択的には、これらのスリーブの第１の役割は、カートリッジそれ自体の本体によってになわれる。

Description

【発明の詳細な説明】 無針注射器カートリッジのための充填装置 本発明は、概略、皮下注射装置に関し、特に無針注射器を使用するためのもの である。 無針注射器は、針を用いることなく薬剤を直接看者の皮膚を貫通して組織内に 液体薬剤を射出するため皮下注射器の代替として用いられている。このような注 射器は、ピストンポンプ、バネまたはガスによる駆動源からなり、小さな排出オ リフィスを通して適宜の量および圧力で薬剤を排出し、皮膚を貫通しこのように して形成された穴を通って組織に入る。 国際公開第９５／０３８４４では、非常に小型で使用が容易な装置を供給する ため適宜のエネルギ貯蔵および解除手段を用いた無針注射器が開示され、本発明 は該装置の使用を主として企図されているが、もちろん他の注射器の使用に適し たものであってもよい。典型的に、無針注射器は末端使用者が薬剤をあらかじめ 充填し自己駆動し、直ちに使用の準備をするのに供される。注射器の予備充填は 薬剤製造者によって行われることが好ましく、それによって無菌性および正しい 投薬が保障され、許容される仕様と符合する。 しかしながら、これはたとえばヘパリンおよびいくつかのワクチンのような安 定した液体薬剤にあっては完全に実行できるが、多数の薬剤は二剤、すなわち乾 燥された親液性の薬剤およびその溶剤からなる。これらの薬剤は液体状態で保管 寿命が短く直ちに元に戻して使用しなければならない。他の薬剤、既に液体状態 であるものは、まとまって調剤、たとえば調剤師が薬剤を注射器内に充填するこ とが要請される。 一回の投薬のために外部から充填される使い捨ての無針注射器では長期間の放 置の要請があり、たとえば国際公開第８９／０８６９号（Ｐａｒｓｏｎｓ）のよ うな多数の発明が外部充填方法を提供することをと目的としている。このような 装置の殆どは、複雑で高価であり、使用が不便である。現在の趨勢は１回の使用 で使い捨ての無針注射器にあり、充填装置は使用に当たって非常に簡素にすべき であり、注射器を使い捨てられられるように十分に安価なものであることにある 。 他の発明、リンドメイヤーによる他の発明、米国特許第ＵＳ−Ａ−４５１８３ ８５号は、使用者により便利な方法で充填され使い捨てできる注射器である。充 填後、中空充填針は離脱ないしは切断され、注射器本体が駆動ユニット内に挿入 される。注射器本体は無針使い捨て部材となっり、このようにして注射器はふた つの機能を具備する。米国特許第ＵＳ−Ａ−４５１８３８５号は充填方法を簡易 にいくつかの方法で実施できるが、装置の使用に際して熟練および判断を要する という使用者にとってのいまだ基本的な要求がある。さらに、該注射器は多数回 の使用のために用いられる駆動ユニットまたはアクチュエータが複雑かつ高価で ある。 本発明は、従来の注射器の限界を克服し、標準的な皮下注射器のために用いら れる単一のアダプタを提供することを目指し、該アダプタは、注射器の充填後に 注射部とともに離脱可能である。使用後は、使用者を刺す可能性を阻止ないしは 減ずるため針の先端をアダプタが覆う。 しかして、本発明の第１の局面によれば、無針注射器カートリッジのオリフィ ス内に充填装置の出口から液体を導入することができるアダプタであって、カー トリッジと接続するための第１の部分と、充填装置と接続するための装置接続第 ２の部分とを備え、充填装置の出口がカートリッジのオリフィスと液体連通され 、前記第１および第２の部分が分離可能な接合部により他方と連結されているも のが提供される。 本発明の第２の局面によれば、充填装置の出口からカートリッジのオリフィス 内に液体が導入されることを可能にするためのアダプタと連結した無針注射器カ ートリッジであって、アダプタが装置連結部分を含み、それによってカートリッ ジのオリフィスと流体結合された充填装置の出口を支持し、前記第１および第２ の部分が分離可能な接合部により他方と接続されているものが提供される。 無針注射器を構成する注射器において、注射液はカートリッジの排出オリフィ スを介して注射部からカートリッジ内に移動可能であり、液体圧によりカートリ ッジピストンが移動する。注射器カートリッジ内に移動される注射液の量があら かじめ設定された量となるようにピストンの移動を制限するための阻止手段が設 けられていることが好ましい。 本発明の他の局面は、乾燥された薬剤を元に戻すことを提供することである。 好ましい実施形態では、乾燥薬剤が排出オリフィスとピストンとの間の薬剤カー トリッジ内に容れられ、それによりオリフィスを介して液体溶剤が導入されて乾 燥薬剤が溶解され、液圧によりピストンが移動してあらかじめ設定された停止と なる。 注射器ガイドと薬剤カートリッジまたはカートリッジ保持部との間の連結は脆 弱接合または他の分離可能な接合とすることが好ましい。注射液の移動後、注射 部に横方向の鋭い引張りが与えられるとカートリッジまたはその保持部が脆弱部 分で分離する。針は弾性シールで保護されることが好ましい。 本発明は、安全で構造簡素で便利な無針注射器に適用できるものである。 好ましい実施例が以下の添付図面を参照して説明される。すなわち、 図１は、乾燥薬剤と注射器に組み込まれる皮下注射器とを含む無針注射器の断 面図を示す。 図２ａおよび２ｂは、それぞれ平面図および縦断面図にかかる弾性シールを示 す。 図３は、水を加えて元に戻された液体薬剤を注射器に充填するために設けられ た皮下注射器を備える無針注射器の断面図を示す。 図４は、必須の注射器ガイドを備えた無針注射器薬剤カートリッジを示す。並 びに、 図５ａおよび５ｂは、充填前後における注射器の正面図を示す。 平易さのために、類似する構成要素には同じ符号が付与されている。 図１を参照すると、無針注射器本体１は、ねじ付きフランジ１８を有するスリ ーブ３によって保持された薬剤カートリッジ２を含む。カートリッジ２は、乾燥 薬剤５を含み、好ましくは薬剤カートリッジの内側容器と密に固着すべく予備成 形され、およびピストン４により排出オリフィス２３に隣接して適当な位置に堅 固に保持される。注射部ガイド２２は、保持スリーブ３に対し脆弱接合部１０に より折れやすく連結されている。注射部ガイド２２は、注射部８を受け入れるた めに一端が開口し、かつ一部端壁２４を有した環状であることが好ましい。端壁 ２４の同心穴には弾性シール６（図２ａおよび２ｂをも参照）が挿入されており 、弾性シール６はカートリッジ２の排出オリフィス２３の周囲に液密シールを形 成するために偏倚している。図２を参照すると、弾性シール６は、注射部８の皮 下注射針７（図１）を液密に受け入れるための穴１１を有し、カートリッジ２の シール効率を改良すべく周縁リブ１２を具備する方がよい。円錐状入口穴１４は 、穴１１内に針をガイドすることを助ける。好ましくは、円錐状穴１４は、壊れ やすいダイヤフラム１５で封止される方がよく、ダイヤフラムは、水蒸気を通さ ず、かつ９００ｍバール以上の圧力差に耐えることができるアルミニウムホイル およびプラスチックその他の材料の薄板から形成されるのがよい。保持片２５は 、注射部ガイド２２（図１）の端壁２４にシール６を保持するのに役立つ。 図１および２を参照すると、充填された注射部８は注射部ガイド２２の開口端 内に装填され、ガイドは針７がシール６の円錐穴１４とほぼ同心となるように注 射器本体が一直線上に並ぶ程の長さである。注射器本体を押し動かすことにより 、針７が壊れやすいダイヤフラム１５を破裂せしめ、および円錐穴１４にガイド されて穴１１に入る。注射器本体はリム１９の端壁に当接し、リムは注射部ガイ ド２２の端壁２４と同軸上に延びている。リム１９はまたシール６を位置決めし ているため、カートリッジ２内において針７の端部がオリフィス２３にほぼ達す る。針７の穴は、オリフィス２３を介して薬剤カートリッジ２の内部と液体連通 し、および注射部８のプランジャで動作することにより溶剤９が薬剤カートリッ ジ２内に移動される。注射部８内に生成される水圧は、位置４ａでそれが停止す るまでピストン４を注射器本体に形成された支持部１６に対してカートリッジ２ 内で移動する。このときにおいて、流入する溶剤９の勢いは乾燥薬剤５を攪拌し 、薬剤を溶解することを助ける。攪拌機（図示しない）は薬剤５があらかじめ混 入されているため、充填後に無針注射器を振ることにより薬剤５の急速な溶解を 生じる。 注射器の充填後、注射部８およびガイド２２は、ともに組み付けられるまでの 間、図５ｂに示されるように、注射器に対してＸ方向に横に鋭くそれを引っ張る ことにより、脆弱接合部１０において保持スリーブ３とぽきっと折ることができ る。 図３を参照すると、薬剤容器２がなんらの薬剤（たとえば、乾燥薬剤）をも含 まない状況にあること、およびピストン４が容器２の排出端部の内部輪郭形状と 近似して適合するように形づくられていることを除いて、既に述べられたものと 類似する構成が示されている。この実施形態は、前述したように、皮下注射器に 用いるためのものであるが、移動されるべき薬剤があらかじめ混合されたもので あってもよい。図３に示されたさらなる特徴およびすべての実施形態に適用でき るのは、ガイド２２の内壁から伸びガイド２２から注射部８の挿入後の抜けを防 止するのに供される弾性突出部２６である。 本実施形態では、薬剤カートリッジが分割された部品であり、ガラス、金属ま たはプラスチックで形成される方がよい。注射時に生成される高圧に耐えるため 、保持スリーブ３は薬剤カートリッジ２に対する補強部材として作用するのがよ く、そのとき他の可能性より軽量な構造であるのがよい。 他の実施形態が図４に示され、薬剤カートリッジ２には注射器本体１に直接ね じ結合するためのねじ１８が形成されている。本実施形態は、プラスチック材料 で形成されることが好ましく、注射部ガイド２２が二つの要素間に脆弱接合部１ ０を有してカートリッジ２と一体に成型されていることが便利である。カートリ ッジの適当な壁厚にとって材料強度があまりに低い場合には、成型後または成型 時の挿入時のいずれかに補強スリーブ１７がカートリッジ２に嵌着される。支持 部１６は、連続したリングないしは小さな突起のいずれかとしてカートリッジ２ に成型されるのが便利である。選択的には、ピストン４のストロークを制限する 同種の目的を達成するため、支持部はカートリッジ２内の阻止当接リングである ことが好ましい。ピストン４は、カートリッジ２の排出端部の内部輪郭形状と近 似して形づくられる。成型で甚だしい困難を回避するため、弾性シール６は、分 割ホルダ２０内に保持され、緩衝嵌合されまたは干渉ガイド２２内の突起と協働 して保持され、それによって偏倚シール６がカートリッジ２の排出端部で液密シ ールを形づくる。この実施形態は、図１に示された実施形態と類似した乾燥薬剤 を含んでいてもよく、ピストン４は平坦端面を形づくることもできる。 上述したすべての実施形態の特徴は、皮下注射器８およびそのガイド２２が注 射器の充填後にそれぞれがぽきっと折られるとともに、シール６がガイド２２内 でもとの場所を維持し、針７の先端による傷つけの危険をなくすことである。こ の危険はまた、通常の鋭い先端部に代えてにぶくまたは丸い端部を針が備えるこ とによってもなくすことができる。もちろん、市販の皮下注射器は不便であるが 、仮に、たとえば、一つ以上の無針注射器が一つの大きな充填注射部から充填さ れるようにすることができる。このような処置は、注射器が短時間で充填される 必要がある病院および薬局において必要であろう。これらの場合において、ガイ ド２２は同じ場所を維持し、少なくとも短時間の注射器内に容れられた薬剤の無 菌状態を維持するため、シール６の穴１１は充填針７の除去後に自己閉止される 。注射器の使用が要求されるとき、ガイド２２が既に述べたようにぽきっと折ら れ、シール６を随伴する。 すべての実施形態のため、ピストン４の好ましい材料は室温での加圧量に強く 依存される圧縮力を有するＰＴＦＥまたは同様なフルオロポリマーである。した がって、ピストン４は支持台１６（図４）を越えて引っ張ると容易に変形して、 カートリッジ２の壁をシールするために弾性復帰するが、注射力がピストン４に 高い値で供給されると、変形するための時間が不十分で注射器を通してそのシー ル性状が維持される。 本実施形態では、注射器本体上の薬剤カートリッジを保持する手段としてスク リュウねじ手段について述べたが、スナップ固定保持手段を用いることも同等に できる。さらに、保持手段は、注射器本体への薬剤カートリッジの適宜な突き合 わせを確実にするため切断分離または他の機械的キー手段を用いてもよい。薬剤 カートリッジは、ツールを用いることのほか、注射を実行する後に注射器駆動ユ ニットから容易に離脱しないことが好ましい。 本基本発明の多数の変更が可能である。たとえば、注射器および注射部は、使 用者が自己投薬のために乾燥された薬剤を元に戻さなければならないキットの一 部として供されることもできる。溶剤が含まれる注射部は注射部ガイド内にあら かじめ挿入されていてもよく、使用者は単に注射部をガイド内にわずかに押して シールを破り、注射部プランジャを溶剤が移動を停止、すなわち、注射ピストン がカートリッジの支持台に当接するときまで動作する必要がある。 上記より、本発明は、実際の最少の技能で充填され、非常に安価にして簡単な 皮下注射器ないしは同様の装置を用いるる無針注射器が可能であることが理解さ れよう。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 無針注射器カートリッジのオリフィス内に充填装置の出口から液体を導入 することができるアダプタであって、カートリッジと接続するための第１の部分 と、充填装置と接続するための装置接続第２の部分とを備え、充填装置の出口が カートリッジのオリフィスと液体連通され、前記第１および第２の部分が分離可 能な接合部により他方と連結されていることを特徴とする。 ２． 前記第一の部分は、カートリッジが受け入れられるスリーブを含むことを 特徴とする請求項１によるアダプタ。 ３． 前記第１の部分は、注射器に噛み合いねじを噛合するためのスクリュウね じを具備することを特徴とする請求項１または２によるアダプタ。 ４． 充填装置の出口からカートリッジのオリフィス内に液体が導入されること を可能にするためのアダプタと連結した無針注射器カートリッジであって、アダ プタが装置連結部分を含み、それによってカートリッジのオリフィスと流体結合 された充填装置の出口を支持し、前記第１および第２の部分が分離可能な接合部 により他方と接続されていることを特徴とする。 ５． 少なくともカートリッジの一部を囲繞する補強スリーブをさらに含むこと を特徴とする請求項４によるカートリッジ／アダプタの組み合わせ。 ６． カートリッジが、その中を長手方向に摺動自在なピストンを具備するカー トリッジ本体と、カートリッジのオリフィスから離間するピストンの移動を制限 するためカートリッジ本体内に設けられた支持台とを備えたことを特徴とする請 求項４または５によるカートリッジ／アダプタの組み合わせ。 ７． カートリッジは注射器に噛み合いねじを噛合するためのスクリュウねじを 具備することを特徴とする請求項４から６のいずれかの項によるアダプタ。 ８． 充填装置出口とカートリッジオリフィスとの間のシールをもたらすための シール手段を含むことを特徴とする請求項１から３のいずれかの項によるアダプ タ、または請求項４から７のいずれかの項によるカートリッジ／アダプタの組み 合わせ。 ９． シール手段が、その反対側の端部にそれぞれの円錐テーパ状の通路と該通 路と他方を連結する手段とを有するシール部材を含むことを特徴とする請求項８ によるアダプタまたはカートリッジ／アダプタの組み合わせ。 １０． シール手段が前記装置接続部分に連結された支持手段によって支持され ていることを特徴とする請求項８または９によるアダプタまたはカートリッジ／ アダプタの組み合わせ。 １１． 前記支持手段が充填装置出口をカートリッジオリフィスとそろえて充填 装置の末端部分を接続する手段を備えたことを特徴とする請求項１０によるアダ プタまたはカートリッジ／アダプタの組み合わせ。 １２． 装置接続部分が充填装置の装置接続部分からの離脱を阻止する手段を備 えたことを特徴とする前述したいずれかの請求項によるアダプタまたはカートリ ッジ／アダプタの組み合わせ。 １３． 前記阻止手段が充填装置の末端部分の後方に接続するために適した弾性 突出部を備えたことを特徴とする請求項１２によるアダプタまたはカートリッジ ／アダプタの組み合わせ。 １４． 前記分離可能な接合部が脆弱接合部であることを特徴とする前述したい ずれかの請求項によるアダプタまたはカートリッジ／アダプタの組み合わせ。 １５． 充填装置が注射部であるときに用いられることを特徴とする前述したい ずれかの請求項によるアダプタまたはカートリッジ／アダプタの組み合わせ。 １６． 装置接続部分が、充填装置を受け入れるスリーブを備えたことを特徴と する前述したいずれかの請求項によるアダプタまたはカートリッジ／アダプタの 組み合わせ。 １７． 乾燥された薬剤を元に戻す方法であって、その一端に出口オリフィスを 具備し、長手方向に移動可能なピストンを具備したカートリッジ本体を備えたカ ートリッジ内に薬剤が蓄えられ、薬剤がピストンと出口オリフィスとの間に位置 され、乾燥された薬剤を溶解するため出口オリフィスを介してカートリッジ内に 液体溶剤が導入されることを特徴とする。 １８． 溶剤の導入がピストンを長手方向に移動させることを特徴とする請求項 １７による方法。 １９． ピストンの長手方向の移動が阻止手段によって制限されていることを特 徴とする請求項１８による方法。