JPH105311A - 医療用再シール性部材及び医療容器用栓体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】再シール性の必要とされる医療用部材及び医療
容器用栓体が、薬液や血液等の液体と接触した場合で
も、表面のべたつきや表面からの高吸水性高分子の溶出
の発生が極めて少ない医療用再シール性部材及び医療容
器用栓体を提供することにある。 【解決手段】穿刺針と接触し得る部位の少なくとも一部
が、イソブチレン−無水マレイン酸共重合体を含有する
材質により構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、再シール性が必要
とされる医療用部材及び医療容器用栓体に関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術】従来、減圧採血管用管体等の医療容器本
体の開口部を密閉する穿孔可能な医療容器用栓体として
は、優れたガス低透過性、耐熱性、耐薬品性等の諸能力
を有しかつ十分な弾性を有して、しかもその永久歪も小
さなことから一般に加硫ブチルゴム製のものが用いられ
ていた。

【０００３】しかしながら、このように十分な弾性を有
し、永久歪も小さな加硫ブチルゴム製の医療容器用栓体
を用いた場合においても、被穿刺部からの医療容器の内
部液の漏出が穿刺針抜取の際に起きていた。

【０００４】このように医療容器の内部液が漏出し医療
容器用栓体の外部側に付着してしまうと、臨床検査技師
等の作業従事者が該医療容器に触れた際に、該医療容器
用栓体の外部側に付着した内部液により、作業従事者が
汚染される虞れがあり好ましくなかった。

【０００５】そこで、このような問題点を鑑みて、再シ
ール性が必要とされる医療容器用栓体において、少なく
とも一部にポリアクリルアミド系又はポリアクリル酸塩
系等の高吸水性高分子を含有した材質が用いられたもの
が開示されている（特公平１−３８５０２号）。これに
より、医療容器用栓体に挿入した穿刺針の抜取時におけ
る該栓体の被穿刺部からの内部液の漏出は防止できる。

【０００６】しかしながら、この医療容器用栓体は、薬
液や血液等の液体と、栓体外表面ないしは穿刺針抜取時
にその内部表面で接触すると、高吸水性高分子の膨潤に
より栓体表面のべたつきや表面からの高吸水性高分子の
溶出が発生するという欠点があった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、再シ
ール性が必要とされる医療用部材及び医療容器用栓体が
薬液や血液等の液体と接触した場合でも、表面のべたつ
きや表面からの高吸水性高分子の溶出の発生が極めて少
なく、かつ穿刺針の抜取時における該部材及び栓体の被
穿刺部からの内部液の漏出がない医療用再シール性部材
及び医療容器用栓体を提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
の本発明により達成される。 （１）穿刺針抜取時に該穿刺針と接触し得る部位の少な
くとも一部が、イソブチレン−無水マレイン酸共重合体
を含有する材質により構成されていることを特徴とする
医療用再シール性部材。 （２）医療容器本体の開口部を密閉し得かつ穿刺可能な
医療容器用栓体において、穿刺針抜取時に該穿刺針と接
触し得る部位の少なくとも一部が、イソブチレン−無水
マレイン酸共重合体を含有する材質により構成されてい
ることを特徴とする医療容器用栓体。

【０００９】

【発明の実施の形態】本発明を図面を参照しつつ具体的
に説明する。図１〜図６は、それぞれ本発明の医療容器
用栓体の実施態様例の縦断面を示す図面である。

【００１０】図１〜図６に示されるように、本発明の医
療容器用栓体４は、穿刺針抜取時に該穿刺針と接触し得
る部位の少なくとも一部、すなわち図７に示すように穿
刺針１０を穿刺した状態において、穿刺針１０に接触し
ている部位Ａの範囲内の少なくとも一部が、イソブチレ
ン−無水マレイン酸共重合体を含有する材質２により構
成されているものである。該イソブチレン−無水マレイ
ン酸共重合体を含有する材質２により構成されている部
位は、上記部位Ａの範囲内の一部にかかるものであれ
ば、その大きさは特に限定されず、例えば図１に示すよ
うに該栓体４全体にわたるものであっても、図２に示す
ように該栓体４の中央部のみであっても、図３に示すよ
うに該栓体４の中央部上半部のみであっても、図４に示
すように該栓体４の中央部下半部のみであっても、図５
に示すように該栓体４の下半分のみであっても、図６に
示すように該栓体４の上半分のみであっても、あるいは
それ以外のものであってもよい。しかしながら、より好
ましくは該栓体４の下面部４ａ、すなわち該栓体４が医
療容器本体の開口部に嵌着された際に医療容器内部側に
露出する部位は、該イソブチレン−無水マレイン酸共重
合体を含有する材質２により構成されていないことが望
ましい。なぜなら、該下面部４ａは常時内部液と接触す
る虞れがあり、不必要に内部液を吸収してしまう虞れが
あるためである。

【００１１】本発明の医療用再シール性部材及び医療容
器用栓体を構成するイソブチレン−無水マレイン酸共重
合体を含有する材質２とは、イソブチレン−無水マレイ
ン酸共重合体を含有する合成樹脂系又は天然もしくは合
成ゴム系の配合物であり、好ましくは、イソブチレン−
無水マレイン酸共重合体を２〜６０重量％、より好まし
くはイソブチレン−無水マレイン酸共重合体を５〜３０
重量％含有する合成樹脂系又は天然もしくは合成ゴム系
の配合物である。また、該共重合体において、イソブチ
レンと無水マレイン酸の好ましい組成比はイソブチレ
ン：無水マレイン酸＝１：１である。さらに、イソブチ
レン−無水マレイン酸共重合体において本発明に使用で
きる市販品としては、株式会社クラレ製のＫＩゲル２０
１ＫやＫＩゲル２０１Ｋ−Ｆ２等が挙げられる。

【００１２】一方、このようなイソブチレン−無水マレ
イン酸共重合体と配合される合成樹脂系又は天然もしく
は合成ゴム系の化合物としては、イソブチレン−無水マ
レイン酸共重合体と配合することにより再シール性を発
現するものであれば特に限定されず、好ましくは合成樹
脂系のものとしては、エラストマー的性質を有するスチ
レン−ブタジエン−スチレン熱可塑性エラストマー等の
一般に熱可塑性エラストマーと称されるものがあり、ま
た天然もしくは合成ゴム系のものとしては、加硫ブチル
ゴムがある。また、これらの複合物、さらにこれらに充
填剤、安定剤、熱可塑性樹脂等を加えたもの、例えば熱
可塑性エラストマーとポリイソブチレンと部分架橋ブチ
ルゴムとの配合物等も考えられる。また、イソブチレン
−無水マレイン酸共重合体を含有する材質２により構成
される部位が図１に示すように栓体４全体にわたる場合
には、特に通常医療用再シール性部材及び医療容器用栓
体として要求される性能、例えば使用時に穿刺針と前記
部材及び栓体の被穿刺部との間が緩まないだけの十分な
弾性を有すること、ガス透過性が低いこと、永久歪の小
さいこと等が当然に必要とされ、上述のもののうちスチ
レン系エラストマー、加硫ブチルゴム及び熱可塑性エラ
ストマー−ポリイソブチレン−部分架橋ブチルゴム配合
物が特に望ましい。さらに、イソブチレン−無水マレイ
ン酸共重合体と配合可能な化合物において本発明に使用
できる市販品としては、株式会社クラレ製のセプトン、
三菱化学株式会社製のラバロン等が挙げられる。

【００１３】イソブチレン−無水マレイン酸共重合体
は、このような合成樹脂系又は天然もしくは合成ゴム系
の化合物と共にヘンシェルミキサー、バンバリーミキサ
ー等を用いて容易に混練することができる。また、成形
方法も特に制限されることなく、プレス成形、射出成形
等を用いることができる。特に、イソブチレン−無水マ
レイン酸共重合体を含有する材質２により構成される部
位が図２〜図６に示されるように栓体４の一部分である
場合には、インサート成形あるいは二色射出成形を用い
ることができる。

【００１４】なお、図２〜図６に示されるようにイソブ
チレン−無水マレイン酸共重合体を含有する材質２によ
り構成される部位が栓体４の一部分である場合に、該栓
体４の他の部位を構成する材質３は、一般的な医療用再
シール性部材及び医療容器用栓体を構成する材質と同様
なものであり、好ましくはスチレン系エラストマー、加
硫ブチルゴム又は熱可塑性エラストマー−ポリイソブチ
レン−部分架橋ブチルゴム配合物である。

【００１５】本発明の医療用再シール性部材及び医療容
器用栓体としては、再シール性が必要とされるものであ
れば特に限定されず、採血管の栓体・穿刺用部材、輸液
バッグや輸液瓶等の排出口・混注口を封止する栓体、輸
液バッグの排液口の栓体、輸液セットや輸血セットの混
注部等のように注射針や排液・注液用の針等を挿入・抜
去する部分に用いられる再シール性部材が挙げられ、特
に減圧採血管用栓体が好ましい。

【００１６】また、本発明の医療用再シール性部材及び
医療容器用栓体の滅菌方法も限定されず、高圧蒸気滅菌
法、ＥＯＧ滅菌法及びγ線滅菌法のいずれの方法を用い
ても良い。

【００１７】次に、本発明の医療容器用栓体４の具体的
作用を、減圧採血管に用いた場合を例にとり説明する。

【００１８】まず、図８に示すように減圧採血管用管体
１０２の開口端１０３を本発明の医療容器用栓体４で密
栓し、該減圧採血管用管体１０２内に所定のガスを密封
して一定の減圧度に保ってなる減圧採血管１を作製す
る。該減圧採血管１で採血を行う場合には、図９に示す
ように減圧採血管１を一端が閉塞しかつ他端が開口し、
該閉塞端１０８のねじ穴１０９に採血針１１０を螺着し
た採血管ホルダー１１１内に前記開口端から嵌挿する。
この採血針１１０は、血管刺通部１１０ａと栓穿刺部１
１０ｂとよりなり、該栓穿刺部１１０ｂはゴムチップ１
１２で包装されている。

【００１９】ついで、採血針１１０の血管刺通部１１０
ａを血管、例えば静脈に刺通し、さらに減圧採血管１を
採血管ホルダー１１１の閉塞部へ押圧挿入すると、図１
０に示すように採血針１１０の栓穿刺部１１０ｂがゴム
チップ１１２及び医療容器用栓体４を穿刺して、その先
端部が減圧採血管１の内部空間５に達するので、該内部
空間５内の負圧により血管内の血液は減圧度に相当する
だけ減圧採血管１の内部空間５内に流入する。ついで、
採血管ホルダー１１１内より減圧採血管１を取り外し、
最後に採血針１１０の血管刺通部１１０ａを血管より外
すことにより採血が終了する。採血管ホルダー１１１内
より減圧採血管１を取り外すと医療容器用栓体４を穿刺
し、減圧採血管１内に達していた採血針１１０の栓穿刺
部１１０ｂは、減圧採血管１外へ抜取されるが、この際
に、該減圧採血管１内の血液の一部が採血針１１０の栓
穿刺部１１０ｂが抜けるのに伴って医療容器用栓体４の
被穿刺部を通り医療容器用栓体４の上面４ｂへと漏出し
ようとするが、本発明の医療容器用栓体４の被穿刺部の
少なくとも一部にはイソブチレン−無水マレイン酸共重
合体を含有する材質２により構成される部位が存在する
ために、該栓体４内へ入り込んだ血液は、イソブチレン
−無水マレイン酸共重合体を含有する材質２により構成
された部位を通過する際に、該材質２に含有されるイソ
ブチレン−無水マレイン酸共重合体と接触し、吸水捕捉
されてしまうために、医療容器用栓体４の上面４ｂへと
漏出して血溜りをつくるというようなことはない。

【００２０】さらに、血液を吸水捕捉した部位の表面は
べたつきがなく、表面からのイソブチレン−無水マレイ
ン酸共重合体の溶出も発生しない。また、医療容器用栓
体４が、図１，図２，図４及び図５の場合のように減圧
採血管の開口部に嵌着された際に、減圧採血管内部側に
露出する部位がイソブチレン−無水マレイン酸共重合体
を含有する材質により構成されている時、その外表面に
血液が接触した場合においてもその表面はべたつきがな
く、表面からのイソブチレン−無水マレイン酸共重合体
の溶出は発生しない。

【００２１】また、図１１に示すように、医療容器用栓
体の外径を減圧採血管の外径より小さくすると、採血管
ホルダーから減圧採血管を抜く時、栓体外壁とホルダー
内壁の摩擦によって栓体が減圧採血管から外れる危険性
が防止できる。

【００２２】以下、試験例により本発明に用いるイソブ
チレン−無水マレイン酸共重合体について詳細に説明す
る。

【００２３】試験例１及び２に用いる５種類の試料を以
下のように作製した。 （試料１）スチレン系エラストマー（株式会社クラレ
製）１００重量部にイソブチレン−無水マレイン酸共重
合体微粉末（株式会社クラレ製）１０重量部を均一分散
後、２ｍｍ厚のプレスシートを作製した。

【００２４】（試料２）イソブチレン−無水マレイン酸
共重合体微粉末（株式会社クラレ製）の添加量を２０重
量部とした以外は試料１と同様の方法により２ｍｍ厚の
プレスシートを作製した。

【００２５】（試料３）スチレン系エラストマー（株式
会社クラレ製）１００重量部に架橋ポリアクリル酸塩微
粉末（三洋化成工業株式会社製）１０重量部を均一分散
後、試料１と同様の方法により２ｍｍ厚のプレスシート
を作製した。

【００２６】（試料４）スチレン系エラストマー（株式
会社クラレ製）１００重量部にデンプン−アクリル酸塩
グラフト重合体の架橋物微粉末（三洋化成工業株式会社
製）１０重量部を均一分散後、試料１と同様の方法によ
り２ｍｍ厚のプレスシートを作製した。

【００２７】（試料５）スチレン系エラストマー（株式
会社クラレ製）１００重量部にポリビニルアルコール系
共重合体の微粉末（日本合成化学工業株式会社製）１０
重量部を均一分散後、試料１と同様の方法により２ｍｍ
厚のプレスシートを作製した。

【００２８】（試験例１）試料１〜５の再シール性を有
するシート試験片について、液体と接触後のシート試験
片表面のべたつきの度合を調べるため、以下の実験を行
った。

【００２９】試料１〜５のシート試験片各１枚をイオン
交換水及び生理食塩水の中に、室温下で２４時間浸漬し
た後、シート試験片表面のべたつきを手指で触って確認
した。その結果を表１に示す。

【００３０】

【表１】

【００３１】前記表１の結果より、イソブチレン−無水
マレイン酸共重合体を配合した試料１及び２は、イソブ
チレン−無水マレイン酸共重合体以外の高吸収性高分子
を配合した試料３〜５に比較して、高吸水性高分子によ
るシート試験片表面のべたつきが少ないことが確認され
た。

【００３２】（試験例２）次に、試料１〜５の再シール
性を有するシート試験片について、液体と接触後のシー
ト試験片表面からの高吸水性高分子の溶出の度合を調べ
るため、以下の実験を行った。

【００３３】試料１〜５のシート試験片を２０ｍｍ角の
大きさに切り取り、各１枚をイオン交換水及び生理食塩
水の中に、室温下で２４時間浸漬した後、浸漬容器から
シート試験片を静かに取り出し、浸漬容器底部の高吸水
性高分子沈殿物の量を目視で確認した。その結果を表１
に示す。

【００３４】前記表１の結果より、イソブチレン−無水
マレイン酸共重合体を配合した試料１及び２は、イソブ
チレン−無水マレイン酸共重合体以外の高吸収性高分子
を配合した試料３〜５に比較して、シート試験片表面か
らの高吸水性高分子の溶出が少ないことが確認された。

【００３５】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の医療用再シ
ール性部材及び医療容器用栓体は、穿刺針抜取時に該穿
刺針と接触し得る部位の少なくとも一部が、イソブチレ
ン−無水マレイン酸共重合体を含有する材質により構成
されていることを特徴とするものであるから該医療用再
シール性部材及び医療容器用栓体に穿刺針を挿入抜取し
ても、該部材及び栓体の被穿刺部からの医療容器内部液
の漏出の虞れがなく、さらに、内部液を吸水捕捉した表
面のべたつきや表面からのイソブチレン−無水マレイン
酸共重合体の溶出が極めて少ないので、医療用再シール
性部材及び医療容器用栓体に接触する周囲の物質、例え
ば手指、医療用具、注射用薬液又は血液検体等に対する
イソブチレン−無水マレイン酸共重合体による物理的悪
影響及び汚染がほとんど無い極めて良好な医療用再シー
ル性部材及び医療容器用栓体であり、特に減圧採血管用
栓体として好適である。また、イソブチレン−無水マレ
イン酸共重合体を含有する材質により構成される部位
が、医療容器内部側に露出しないものであると、内部液
を不必要に吸収してしまう虞れもなく、より好適な医療
用再シール性部材及び医療容器用栓体となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の医療容器用栓体の構造の一例を示す縦
断面である。

【図２】本発明の医療容器用栓体の構造の一例を示す縦
断面である。

【図３】本発明の医療容器用栓体の構造の一例を示す縦
断面である。

【図４】本発明の医療容器用栓体の構造の一例を示す縦
断面である。

【図５】本発明の医療容器用栓体の構造の一例を示す縦
断面である。

【図６】本発明の医療容器用栓体の構造の一例を示す縦
断面である。

【図７】図３に示される本発明の医療容器用栓体に穿刺
針を穿刺した状態を示す縦断面図である。

【図８】本発明の医療容器用栓体で減圧採血管用管体の
開口部を密閉した状態を示す縦断面図である。

【図９】図８の減圧採血管を採血管ホルダー内に装着し
た状態を示す縦断面図である。

【図１０】図８の減圧採血管を採血管ホルダー内の閉塞
部へ押圧挿入した状態を示す縦断面図である。

【図１１】本発明の医療容器用栓体で減圧採血管用管体
を密栓した状態の別の実施態様例を示す縦断面図であ
る。

【符号の説明】

１．減圧採血管 ２．イソブチレン−無水マレイン酸共重合体を含有する
材質 ３．他の部位を構成する材質 ４．医療容器用栓体 １０,１１０．穿刺針

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】穿刺針抜取時に該穿刺針と接触し得る部位
   の少なくとも一部が、イソブチレン−無水マレイン酸共
   重合体を含有する材質により構成されていることを特徴
   とする医療用再シール性部材。
2. 【請求項２】医療容器本体の開口部を密閉し得かつ穿刺
   可能な医療容器用栓体において、穿刺針抜取時に該穿刺
   針と接触し得る部位の少なくとも一部が、イソブチレン
   −無水マレイン酸共重合体を含有する材質により構成さ
   れていることを特徴とする医療容器用栓体。