JPH105313A - 医療用容器の包装方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 保存時等に固形剤が酸素又は水分等を吸収し
て変質等を起こすことを防止し、固形剤及び薬液を使用
時まで安定に維持することのできる複数室を有した医療
用容器の包装方法を提供。 【構成】 薬液が収容された室と固形剤が収容された室
とを有し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外
側からの開放可能なピールシール部で形成された可撓性
樹脂からなる医療用容器の包装方法において、上記医療
用容器をガスバリヤー性の包装体で包装し、該樹脂シー
トの外側に仮止め手段を配し、上記隔離条部を境にして
上記包装体内を該仮止め手段で分割して仮止めすること
を特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器の包装方法
に関するものであり、より詳細には、末梢静脈或いは中
心性静脈などから投与される輸液剤等の体液の投与物、
人工透析液等の循環系の透析液、及び臓器等を保存する
保存溶液を構成する薬液と固形剤とが収容された医療用
容器における固形剤を安定に保持することができる医療
用容器の包装方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】最近、内部が複数の室に区画された可撓
性樹脂容器からなる医療用容器、例えば、アミノ酸製剤
と糖類とを各室に分離して長期間の保存を可能にした輸
液バック等が市販されている。医療用容器には一般に熱
可塑性樹脂が用いられ、熱可塑性樹脂としてはポリエチ
レン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル等のポリ
オレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエチレンテ
レフタレート系樹脂等が挙げられる。可撓性樹脂容器の
成形には通常、二枚の樹脂シートを重ねてその周縁を熱
シールして成形したもの、ブロー成形したもの等が挙げ
られる。これらの樹脂容器は内部溶液の確認が可能な透
明容器で、且つ少なくとも側壁が可撓性で内部液を排出
したときに潰れ得る非定容積性である。

【０００３】また、内部の複数の室同士の境には熱融着
した隔離条部が形成され、かかる隔離条部はその使用時
に輸液バックを破壊することなく剥離又は破壊されるピ
ールシール部又は弱シール部になっている。一方、隔離
条部はその保存時あるいは製造時の取り扱いにおいても
各混合薬液同士が分離されている耐シール強度が要求さ
れる。例えば、製造時のバックの洗浄、分注、或いは滅
菌処理の取り扱いにおいても隔離条部が剥離しないこと
である。このような隔離条部の形成技術は従来から種々
提案がなされ、例えば、隔離条部の形成手段として、相
溶性の異なる２種類の合成樹脂を混合成形した可撓性容
器を用いて、該容器の内面を通常の熱接着させることに
より高い接着強度が得られないイージピール部タイプ
や、融着及び剥離の機能を受け持つ層をバック内面に形
成したタイプのもの等が挙げられる（特開昭６３−１
９、１４９号公報、特開平１−２４０、４６９号公報、
特開平２−４、６７１号公報、特開平６−３９、０１８
号公報、特開平６−１４、９７５号公報）。このような
隔離条部の強度の目安としてまた、隔離条部が少なくと
も１室の内圧が０．０２〜０．１５Ｋｇｆ／ｃｍ²の範
囲で昇圧されたときに開放するものが提案されている
（特開平７−２９９、１１７号公報）。

【０００４】最近、各室には混合用薬液同士以外に混合
用固形薬剤の充填が試みられている。かかる固形剤は一
般に水分や酸素の影響を受ける易変質性、易酸化性、及
び易熱変性の薬剤等が挙げられる。このような固形剤と
しては例えば、重炭酸塩等の電解質剤、糖、アミノ酸、
ビタミン剤、ステロイド剤、抗生物質、及び抗ガン剤等
が挙げられる。このような不安定な薬剤が収容された医
療用容器はガスバリヤー性のフィルム包装体で包装さ
れ、また包装内に脱酸素剤等が挿入された状態で包装さ
れる（特開平６−３３、５１２号公報、特開平５−２６
１、１４１号公報）。ガスバリヤー性のフィルムは特に
水蒸気又は酸素の透過を阻止するバリアー性フィルムが
用いられ、酸素透過度が５０ｃｃ／ｍ²２４ｈｒ以下、
特に５ｃｃ／ｍ²２４ｈｒ以下のバリアー性を有する単
層或いは積層フィルム、或いは水蒸気透過度が１０ｇ／
ｍ²２４ｈｒ以下、特に２ｇ／ｍ²２４ｈｒ以下のバリア
ー性を有する単層或いは積層フィルムが好ましく用いら
れる。特に、これらのバリヤー性機能を備えた多層フィ
ルム等が好ましい。具体的なバリヤー性フィルムには、
透明性を無視すれば、アルミニウム層等の金属層を含む
樹脂ラミネートフィルム等があり、またバリアー性の高
い樹脂としては高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン・ビニルアルコール共重合体樹脂、塩化ビニリ
デン樹脂、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコー
ル、ナイロン樹脂、ポリエステル等の素材を挙げること
ができる。脱酸素剤は脱酸素作用のみ、脱酸素作用及び
炭酸ガス発生型のも等が広く知られ、例えば、アスコル
ビン酸、エリソルビン酸、及びそれらの塩からなる多価
アルコール類、ハイドロキノン、カテコール等のポリフ
ェノール類、鉄粉、亜二チオン酸塩、亜硫酸塩、第一鉄
塩等の無機塩類を含むもの等である。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】ところで、固形剤と電
解質液とを別々の区画室に収容した医療用容器にあって
は、ガスバリアー性の包装材で単純に包装したのでは以
下の問題がある。第一に、保存時、薬液中の水分が医療
用容器の壁を通過して包装材内と医療用容器の外側の間
に水蒸気として溜まる。かかる水蒸気は、包装材がガス
バリヤー性を有するが故に、時間と共に多量に溜まる。
多量の水蒸気は結局医療用容器の固形剤の収容室内に一
部移る。かかる水分は固形剤の変質、変性等を招く。第
二に、医療用容器の固形剤の収容室の外側部分のみをガ
スバリヤー性の包装材で覆うことも考えられるが、これ
では、薬液の収容室に問題が生じる。一般に電解質液内
の空隙部は、相対湿度がほぼ１００％である。このた
め、容器外湿度と容器内湿度を平衡に保とうとするた
め、ガスバリヤー性の包装材がない状況では容器外部の
エアが薬液の収容室内に時間とともに侵入して来る。こ
れにより、薬液の収容室内は膨れ、この結果、医療用容
器の保存時にピールシール部である隔壁条部が剥離する
おそれがある。第三に、単純なガスバリヤー性の包装材
の包装では、脱酸素剤の固形剤への効果が十分でない。

【０００６】

【課題を解決するための手段】従って、本発明は、保存
時等に固形剤が酸素又は水分等を吸収して変質等を起こ
すことを防止し、固形剤及び薬液を使用時まで安定に維
持することのできる複数室を有した医療用容器の包装方
法を提供することを目的とする。請求項１記載の本発明
は、薬液が収容された室と固形剤が収容された室とを有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部で形成された可撓性樹脂か
らなる医療用容器の包装方法において、上記医療用容器
をガスバリヤー性の包装体で包装し、該樹脂シートの外
側に仮止め手段を配し、上記隔離条部を境にして上記包
装体内を該仮止め手段で分割して仮止めすることを特徴
とする医療用容器の包装方法を提供することにより、上
記目的を達成したものである。

【０００７】上記医療用容器に収容される薬液は、医療
用容器が輸液バック等であれば電解質液である。例え
ば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含むリンゲル液、糖、アミ
ノ酸、ペプチド、脂肪等を含む高カロリー輸液等の溶液
である。医療用容器が腎臓用であれば、糖等を含む人工
臓器用灌流液、腹膜透析液等の溶液である。また、医療
用容器には臓器保存液等も挙げられる。収容される薬液
は固形剤の単なる溶解液、希釈液でも良く、かかる薬液
は単純な無菌水であっても良い。上記医療用容器に収容
される固形剤は、粉末剤、錠剤、顆粒剤等であり、また
凍結乾燥品等でもある。固形剤は、水分又は酸素の吸収
によって変質、変性等が生じる抗生物質、抗ガン剤、ビ
タミン剤、或いは重炭酸塩等の電解質塩等である。医療
用容器は、少なくとも可撓性壁を有する樹脂容器であ
り、非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート及び
フィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出成形
したもの等である。また容器の使用樹脂はポリオレフィ
ン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の
汎用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例え
ば、直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、
ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等であ
る。

【０００８】医療用容器の複数室は２室に限らす、３室
又はそれ以上の室が形成されている。また、隔離条部は
一部又は全部がピールシール部或いは弱シール部であ
り、かかる隔離条部は１又は複数で形成される。隔離条
部のシール強度は、外側からの剥離開放が可能な強度で
あり、医療用容器の室の内圧が０．０２〜０．１５Ｋｇ
ｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離することが望
ましい。医療用容器を包装する包装体は、ガスバリヤー
性のシート或いはフィルムからなる。ガスバリヤー性の
シート等としては、アルミニウム箔等をラミネートした
完全なバリヤー性のものを用いても良く、またシートに
透明性を維持させたい場合には、難ガス透過性の樹脂シ
ート、例えば、難水蒸気透過性のフィルムと難酸素透過
性のフィルムとをラミネートした機能性のフィルム等を
用いる。酸素透過度が５０ｃｃ／ｍ²２４ｈｒ以下、特
に５ｃｃ／ｍ²２４ｈｒ以下のバリアー性を有する単層
或いは積層フィルム、又は水蒸気透過度が１０ｇ／ｍ²
２４ｈｒ以下、特に２ｇ／ｍ²２４ｈｒ以下のバリアー
性を有する単層或いは積層フィルムが好ましく用いられ
る。具体的なバリヤー性フィルム又はシートには、高密
度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・ビニルア
ルコール共重合体樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリアク
リロニトリル、ポリビニルアルコール、ナイロン樹脂、
ポリエステル等の素材を挙げることができる。

【０００９】樹脂シートの外側に配する仮止め手段とし
ては、挟持クリップ等を挙げることができるが、包装体
内を気密に二分でき、且つその解除が可能なものであ
る。挟持クリップは、一対のバー又はロッドからなり、
少なくとも一方が互いに仮止め可能な協動部を有するも
の、また、一方がほぼＣ字形状の横断面を有し、他方が
そのＣ字形状の切り欠きから嵌装されるロッドからなる
ものなどを挙げることができる。これらの仮止め手段
は、上記隔離条部を境にして上記包装材内を分割して気
密にできる一方、直ぐに取り外すことができる。このよ
うな仮止め手段を用いた包装体の包装方法では、保存時
に薬液の収容室から水分が包装体内に移行したとして
も、かかる水分が仮止め手段により固形剤の収容室の外
側への移行が阻止される。この結果、水分が固形剤に移
行することが阻止される。また、包装材のガスバリヤー
性により薬液の収容室が膨れることもない。また、医療
用容器の使用に際しては、仮止め手段を取り外して包装
体を開封することにより直ぐに使用できる。

【００１０】請求項２記載の発明は請求項１記載の包装
効果を更に高めることを目的とするものであり、請求項
１記載の発明の上記固形剤が収容された室の外側と上記
包装体との間に脱酸素剤を配することを特徴とすること
により、その目的を達成したものである。脱酸素剤は脱
酸素作用のみ、脱酸素作用及び炭酸ガス発生型のもでも
よい。例えば、アスコルビン酸、エリソルビン酸、及び
それらの塩からなる多価アルコール類、ハイドロキノ
ン、カテコール等のポリフェノール類、鉄粉、亜二チオ
ン酸塩、亜硫酸塩、第一鉄塩等の無機塩類を含むもの等
である。このような脱酸素剤を固形剤の収容室の包装体
内に配することにより、保存時、脱酸素剤はガスバリヤ
ー性の包装体を透過した若干の酸素を吸収し、酸素によ
る固形剤の変質が防止される。

【００１１】請求項３記載の発明は、医療用容器を更に
安全に包装することを図ったものであり、請求項３記載
の発明は、上記仮止め手段で上記包装体内を分割した後
に、上記包装体を上記隔離条部で医療用容器と共に折り
曲げ保持することを特徴とすることにより、かかる目的
を達成したものである。仮止め手段を境にして折り曲げ
ておけば、隔離条部での不用意な開放や、包装体の不用
意な分割解除が起こらす、医療用容器を安全に保存する
ことができる。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る薬液が収容された医療用
容器の包装方法の好ましい実施例を添付図面を参照しな
がら詳述する。図１は本発明に係る医療用容器の包装方
法に於ける包装物を示した平面図である。図２（Ａ）及
び（Ｂ）は第一実施例の包装物の要部断面図である。図
３は第一実施例の包装物を開放した医療用容器の平面図
である。

【００１３】本実施例に係る医療用容器の包装方法は、
薬液３が収容された室４と固形剤５が収容された室６と
を有し、室４と室６との隔離条部７の一部が外側からの
開放可能なシール部で形成された可撓性樹脂からなる医
療用容器２の包装方法である。しかして、医療用容器の
包装方法は、医療用容器２をガスバリヤー性の包装体８
で包装し、包装体８の外側に仮止め手段９を配し、隔離
条部７を境にして包装体８内を仮止め手段９で２つの包
装室１０、１１に分割して仮止めするものである。

【００１４】本実施例の医療用容器の包装方法を更に詳
しく説明すると、本実施例に係る医療用容器２は所定の
大きさに裁断された直鎖状低密度ポリエチレンシートか
らなる。容器２はインフレーション成形された筒状のシ
ートの両端を熱シールして成形され、熱溶着シール部２
Ａには排出口１２が設けられている。また、容器２の中
間部には一条の外側からの剥離が可能な隔離条部７（ピ
ールシール部又は弱シール部）が形成され、容器２内は
隔離条部７を境に薬液３の収容室４と固形剤５の収容室
に分割形成されている。薬液３は輸液用の電解質成分か
らなり、収容室４に高圧蒸気滅菌されて充填されてい
る。また固形剤５は抗生物質からなり、収容室６に無菌
充填されている。

【００１５】包装体８は樹脂シートにアルミ箔をラミネ
ートしたガスバリヤー性シートからなり、所定の周囲を
熱シールして形成されている。また、包装室１１に収納
される脱酸素剤２２は、炭酸ガス発生型の酸素吸収剤か
らなる。仮止め手段９は挟持クリップからなり、一対の
プラスチックバー１３、１４からなる。バー１３とバー
１４とは互いの一端で枢止ピン１５を介して互いに回動
可能に接続されている。バー１３の他端部に係合孔１６
が形成され、バー１４の他端部には係止爪１７が形成さ
れている。また、バー１３とバー１４とのそれぞれにラ
バー部材１８が取り付けられ、バー１３には操作板１９
が取付られている。操作板１９には吊り孔２０が設けら
れている。

【００１６】このような医療用容器２の包装にあって、
先ず、包装体８内に医療用容器２を収納し、次に脱酸素
剤２２を挿入する。そして、熱シールにより包装体８の
開口をシールして閉じる。次に、仮止め手段９の互いの
バー１３、１４を開くように回動し、その間に医療用容
器２の入った包装体８を配する。そして、各バー１３、
１４のラバー部材１８を包装体８越しに医療用容器２の
隔離条部７に沿って当接させ、バー１３の係合孔１６内
にバー１４の係止爪１７を挿入して留め置く。これによ
り、包装体８は仮止め手段８により内部が分割され、分
割した包装室１０内に薬液３の収容室４が治まり、包装
室１１内に固形剤５の収容室６が治まり、包装室１０と
包装室１１との間は閉止される。尚、脱酸素剤２２は包
装室１１内に収納される。

【００１７】かかる本実施例の医療用容器の包装方法で
は、図１に示す如く医療用容器２の保存に際して包装体
８の分割室１０に医療用容器２の薬液３からの水分が発
生したとしても、かかる水分は仮止め手段９により包装
体８の分割室１１に移行するおそれがない。従って、か
かる水分が固形剤５に影響を与え、固形剤５を変質、変
性させるおそれがない。また、医療用容器２の全体はガ
スバリヤー性の包装体８で包装されるため、医療用容器
２の薬液収容室４にエア等が過剰に侵入するおそれもな
い。更に、分割室１１内に脱酸素剤２２が存在し、その
脱酸素剤２２は分割室１１のみに働くため、固形剤５に
対して十分な効果を発揮することができる。また、その
医療用容器２の使用時にあっては仮止め手段９のバー１
３、１４同士の係合関係を解除することより、仮止め手
段９を容易に取り外すことができる。このため、医療用
容器２の使用に際して容易に包装体８を開封し、図３に
示す如く、医療用容器２の隔離条部７のピールシール部
を外側から開放することにより、固形剤５と薬液３とを
容易に且つ無菌的に混合することができ、排出口１２か
ら点滴が可能となる。

【００１８】次に、本発明に係る医療用容器の包装方法
の第二実施例について、図４及び図５に従って詳述す
る。図４は第二実施例の包装方法に用いられる仮止め手
段の部分斜視図である。図５は第二実施例の包装方法に
より包装した包装物の概要図である。図４に示す如く、
仮止め手段２３は雄型ロッド２４と雌型ロッド２５とか
らなる。雌型ロッド２５は横断面Ｃ字状に形成され、樹
脂弾性変形により断面開口２６が幅広に拡開するように
なっている。また、雄型ロッド２４は横断面が円形状に
形成され、雌型ロッド２５のＣ字状内部に嵌着されるよ
うになっている。図５に示す如く、医療用容器２７を包
装体８に包装した後、包装体８の外側から医療用容器２
の隔離条部２８を雌型ロッド２５の内部に配し、次に、
雌型ロッド２５の断面開口２６を拡開し、雄型ロッド２
４を装着する。これにより、医療用容器２は隔離条部２
８で折り曲げられた状態で、外箱２９にコンパクトに収
納される。このような構成にあって、第一実施例の医療
用容器の包装方法と同様な作用効果を奏する他に、医療
用容器２７を容易に折り曲げることができるため、その
保存時にコンパクトに包装することができる。

【００１９】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器の包装方法によれば、上記医療用容器をガスバリヤ
ー性の包装体で包装し、該樹脂シートの外側に仮止め手
段を配し、上記隔離条部を境にして上記包装体内を該仮
止め手段で分割して仮止めするので、保存時等に固形剤
が酸素又は水分等を吸収して変質等を起こすことを防止
し、固形剤及び薬液を使用時まで安定に維持することの
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る医療用容器の包装方法の第一実施
例での包装物の平面図である。

【図２】（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例での仮止め手段
部分の要部断面図である。

【図３】第一実施例の医療用容器の平面図である。

【図４】本発明に係る医療用容器の包装方法の第二実施
例に使用される仮止め手段の斜視図である。

【図５】本発明に係る医療用容器の包装方法の第二実施
例での包装物の側面図である。

【符号の説明】

２、２７ 医療用容器 ３ 薬液 ４ 薬液の収容室 ５ 固形剤 ６ 固形剤の収容室 ７ 隔離条部 ８ 包装体 ９ 仮止め手段 １０、１１ 包装体の分割室

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬液が収容された室と固形剤が収容され
   た室とを有し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部
   が外側からの開放可能なシール部で形成された可撓性樹
   脂からなる医療用容器の包装方法において、 上記医療用容器をガスバリヤー性の包装体で包装し、該
   包装体の外側に仮止め手段を配し、上記隔離条部を境に
   して上記包装体内を該仮止め手段で分割して仮止めする
   ことを特徴とする医療用容器の包装方法。
2. 【請求項２】 上記固形剤が収容された室の外側と上記
   包装体との間に脱酸素剤を配することを特徴とする請求
   項１記載の医療用容器の包装方法。
3. 【請求項３】 上記仮止め手段で上記包装体内を分割し
   た後に、上記包装体を上記隔離条部で該医療用容器と共
   に折り曲げ保持することを特徴とする請求項１又は２記
   載の医療用容器の包装方法。