JPH105345A - 増強されたフープ強度を有するステントおよびステント移植皮弁ならびにその製造方法 - Google Patents

増強されたフープ強度を有するステントおよびステント移植皮弁ならびにその製造方法

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JPH105345A
JPH105345A JP7412597A JP7412597A JPH105345A JP H105345 A JPH105345 A JP H105345A JP 7412597 A JP7412597 A JP 7412597A JP 7412597 A JP7412597 A JP 7412597A JP H105345 A JPH105345 A JP H105345A
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レオナルド・ピンチュク
Noureddine Frid
ヌーレディーヌ・フリッド
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来のステントおよびステント移植皮弁にお
いては、フープ強度が比較的小さく、また、端部がすぼ
まってしまいやすく、さらに、交差箇所が鋏のように作
用して内皮を傷つけやすいといった問題点があった。 【解決手段】 交差箇所を有する複数のワイヤフィラメ
ント１５２、１５３から形成され、径方向および軸方向
にフレキシブルである実質的な円筒体を具備してなるス
テント１５０であって、交差箇所は、ワイヤフィラメン
ト１５２、１５３どうしの間に格子の穴を形成し、ワイ
ヤフィラメント１５２、１５３は、ポリマーコーティン
グされており、これにより、格子の穴を閉塞することな
く、ワイヤフィラメント１５２、１５３が交差箇所にお
いてポリマーにより互いに結合されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、自己拡張型のステ
ントおよびステント移植皮弁に関するものである。さら
に詳細には、本発明は、フープ強度を増加させたりまた
他の利点をもたらすようステントがポリマーコーティン
グされているような、ステントおよびステント移植皮弁
に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】血管、胆管、あるいは他の同様の生体器
官内に移植するための管腔内プロテーゼは、医学の分野
では、周知である。これらプロテーゼは、通常、ステン
トとして知られており、管状構造を維持したり開口させ
たりあるいは拡径させるために、あるいは、吻合中の管
状構造を支持するために使用される。ステントが生体適
合性材料によってカバーまたはライニングされている場
合には、プロテーゼは、ステント移植皮弁と称される。
とりわけ血管に使用された場合には、ステント移植皮弁
は、血管内移植片として知られている。ステントまたは
ステント移植皮弁は、カテーテル内に挿入され得るよう
十分に縮径されるまで、長さ方向に引き伸ばされること
によりあるいは径方向に圧縮されることにより、体内に
挿入することができる。ステント移植皮弁は、カテーテ
ルを介して拡張部位へと搬送され、その後、カテーテル
から解放されて自己拡張する。このようにして挿入され
たステント移植皮弁は、管腔内ステント移植皮弁として
知られている。
【０００３】Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏の米国特許第４，６５
５，７７１号またはＤｉｄｃｏｔｔ氏の英国特許第１，
２０５，７４３号のような従来のステントの典型的な状
態は、ここでは従来技術として図１および図２に示され
ている。Ｄｉｄｃｏｔｔ氏およびＷａｌｌｓｔｅｎ氏
は、各々がステント１０の共通軸としての中央線１４回
りに螺旋構造を有して符号１２、１３で示すようなワイ
ヤ部材から構成された、管状ボディのステント１０を開
示している。部材の半分、例えば符号１２で示すもの
は、一方向に巻回されており、部材の他の半分、例えば
符号１３で示すものは、反対方向に巻回されている。こ
の構成に基づいて、ステントの直径は、ステントの端部
９、１１を軸方向に移動させることにより、可変とされ
ている。典型的には、交差部材は、組み紐状の構成を形
成しており、ステント１０の直径は、通常、図１（ａ）
および図１（ｂ）に示すような膨張した状態にある。直
径は、図２（ａ）の矢印１６、１８で示すように、ステ
ント１０の端部９、１１を互いに引き離すことにより、
縮ませることができる。ボディの両端部が解放されたと
きには、ステント１０の直径は、自己膨張して、ステン
トの端部９、１１は、互いに近づくよう引き寄せられ
る。ステントの収縮膨張比および径方向圧力は、通常、
基本編み込み平衡から決定することができる。ステント
の編み込み平衡および機械的性質に関する技術的な議論
全般は、Ｊｅｄｗｅｂ，Ｍ．Ｒ．氏およびＣｌｅｒｃ，
Ｃ．Ｏ．氏によるJournal of Applied Biomaterials; V
ol. 4, pp.77-85 (1993) における”A Study of the Ge
ometrical and Mechanical Pro-perties of a Self-Exp
anding Metallic Stent--Theory and Experiment” と
題する文献に開示されている。しかしながら、一般に、
収縮膨張比は、図１に示すような膨張状態における交差
部材１２、１３間の、軸方向を向く角度αに、関連して
いる。Ｄｉｄｃｏｔｔ氏が説明したように、角度αが大
きくなればなるほど、ステントの直径を縮ませるのに必
要な軸方向の伸張量がより大きくなる。
【０００４】径方向力に耐え得るステントの能力は、従
来から”フープ強度”として知られている。Ｗａｌｌｓ
ｔｅｎ氏によるステントおよびＤｉｄｃｏｔｔ氏による
ステントの双方のフープ強度は、比較的小さい。Ｗａｌ
ｌｓｔｅｎ氏によるステントは、より大きなピッチ角度
（α＞９０゜）のおかげで、Ｄｉｄｃｏｔｔ氏によるス
テントよりも、フープ強度において上回っている。しか
しながら、Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏によるステントのより大
きなピッチ角度は、ステントをカテーテル挿入器内へと
押し込むに際して実質的に引き伸ばす必要があることに
より、配置を困難なものとしている。ステントのフープ
強度を増加させるために、様々な手段がなされてきた。
これら手段は、より太いワイヤを使用すること、より多
くのワイヤを使用すること、対をなすワイヤを使用する
こと、等である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、各手段
には、限界が存在する。例えば、ワイヤの使用本数が多
すぎたり、あるいは、ワイヤ直径が太すぎたりする場合
には、ステントは、一端においてテーパ状であり、他端
においてフレアー状であるという傾向を示す。これは、
ステントの性能に対して、不利である。さらに、多数の
および／または太いワイヤを使用すると、しばしば、ス
テントの引抜に際して動かなくなってしまう。よって、
より大きな導入用カテーテルを使用する必要があり、そ
のため、末端の曲がりくねった血管内への配置が困難と
なってしまう。
【０００６】フープ強度とは別に、従来のステントの他
の問題点は、ステントがカットされたときに、端部にお
いて、ほぐれが生じたり編み込みが解けてしまうことで
ある。これが起こると、ステントの導入器内への搭載が
困難となり、また、ほどけたワイヤ端が導入器の壁を貫
通する可能性があることである。同様に、ほどけたワイ
ヤ端は、配置時にあるいは配置後に、人体の血管を貫通
する可能性がある。
【０００７】従来のステントに関するさらに他の問題点
は、ステントをカットしない場合でさえあっても、通常
の使用時において、ステントの端部は、ワイヤのずれの
ために、テーパ状にすぼむ傾向があり、編み込み構造が
損失してしまうことになる。ステントのテーパ端は、ス
テントが画成している管腔内の流通を乱してしまい、血
栓症を引き起こす可能性がある。加えて、移植されたス
テントの端部がテーパ状に内方にすぼまっていることに
より、ステントが移動する可能性がある。さらには、移
植されている血管内を、ステントが下流側に流されてし
まう可能性すらある。
【０００８】また、従来のＤｉｄｃｏｔｔ氏あるいはＷ
ａｌｌｓｔｅｎ氏によるステントにおける別の問題点
は、従来技術を示している図３に示されている。これら
のタイプのステント１０が曲がり部２２を有する血管２
０内において拡張している場合には、ステント１０のう
ちの曲がり部２２のところに位置する部分においては、
ワイヤのピッチ角度が増大する。よって、曲がり部２２
の中央におけるステント１０の直径は、ステントの中央
が曲がり部において血管を広げることにより、端部９、
１１におけるステント１０の直径よりも大きい。このこ
とは、血管の血行力学を変えてしまうことになる。
【０００９】上述のステントに関するまた別の問題点
は、ステントを通過する各血液塊に対して、ステントが
連続的に曲がることである。この曲がりは、ステントが
生体組織の内部に完全に成長してしまうまで、続く。曲
がり時には、ワイヤは、交差箇所において、鋏のような
動きをする。これにより、組織が傷んだり、特に、例え
ば冠状動脈のような小径の血管の場合には、無用の開通
性をもたらす可能性がある。さらに、ワイヤが互いに交
差している箇所は、ステントが血管内で曲がる際に、摩
耗を受けてしまう。摩耗が激しい場合には、ワイヤが損
傷し、究極的には、ワイヤ部材の過度に早い破損をもた
らす可能性がある。
【００１０】
【従来の技術】他の種類の（編み込み構成ではない）ス
テントが、Ｗｉｋｔｏｒ氏による欧州特許出願明細書第
０３１２８５２号に開示されている。Ｗｉｋｔｏｒ−タ
イプのステント３０は、バルーンカテーテル３１ととも
に、従来技術を示す図４に示されている。ステント３０
は、ジグザグフィラメント３２からなる単一ストランド
から形成されている。フィラメント３２は、心棒の回り
を螺旋状に巻回されている。フィラメント３２は、必ず
しも交差していないものの、例えば符号３４、３６で示
すような隣接するジグザグ構造は、互いに接触している
か、あるいは、互いに接触しそうなくらいに接近してい
る。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】Ｗｉｋｔｏｒ−タイプ
のステントの欠点の１つは、バルーンカテーテルによっ
て動脈内において拡張した際に、ジグザグワイヤが、非
一様に拡張する傾向があることである。加えて、非編み
込みステントは、バルーンカテーテルにより血管系内に
おいて操作している際に、広がりやすいことである。こ
のために、配置が困難であり、また、内皮を傷つけやす
い。加えて、Ｗｉｋｔｏｒ−タイプのステントのフープ
強度は、比較的、小さい。
【００１２】さらに、従来のワイヤステントの欠点は、
固有的にトロンボゲンを形成しやすいことであり、ワイ
ヤ上の金属酸化層の不活性さのために、うまく表面コー
ティングができないことである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】したがって、本発明の目
的は、改良されたフープ強度を有する、ステントおよび
ステント移植皮弁を提供することである。また、本発明
の目的は、テーパ状に狭まりにくくかつ端部においてフ
レアー状を維持し得る、ステントおよびステント移植皮
弁を提供することである。本発明の他の目的は、血管内
においてワイヤ摩耗がほとんどないあるいは全くない、
ステントおよびステント移植皮弁を提供することであ
る。本発明のさらに他の目的は、血管の曲がり部に配置
された際に、実質的に一定の直径を維持し得る、ステン
トおよびステント移植皮弁を提供することである。
【００１４】以下において詳細に説明するように、これ
ら目的のために、本発明によるステントおよびステント
移植皮弁は、従来タイプのステントを含有しているもの
の、従来タイプのステントが、ポリマーでコーティング
されている。このポリマーコーティングにより、ステン
ト格子を閉塞することなく、ワイヤの交差箇所が結合さ
れる。あるいは、Ｗｉｋｔｏｒ−タイプのステントの場
合には、ステント格子を閉塞することなく、ワイヤの隣
接するジグザグ箇所が結合される。好適なコーティング
用ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリカーボネート
ウレタン、ポリウレタン尿素、シリコーンラバー、ポリ
イソブチレンの（スチレン等との）コポリマー、ポリオ
レフィン、ポリエステル、グリコレーテッドポリエステ
ル（gly-colated polyester）、ポリアミド、アモルフ
ァスポリアミド、上記物質の組合せ、および、類似物が
ある。ポリイソブテレート（polyisobuterate）、ポリ
バルレート（polyvalerate）、ポリ乳酸、ポリグリコー
ル酸、および、これらの組合せ、のような生分解性ポリ
マーも、また、好適である。ポリマーに対する主な要求
は、カテーテル内へのステントの導入時に変形可能であ
ること、および、ステントが拡張した後に実質的に十分
に原形復帰するあるいは戻り得るよう記憶しているこ
と、である。現在のところ、好ましいポリマーは、ショ
ア硬度が８０Ａ〜１００Ｄの、好ましくは５５Ｄ〜７５
Ｄの、芳香族系ポリカーボネートウレタンである。ポリ
ウレタンまたはシリコーンラバーのような２つのポリマ
ーは、溶媒なしで、ステントの所定位置に反応させるこ
とができる。あるいは、例えばポリウレタンはジメチル
アセトアミド、ポリオレフィンはトルエン、また、シリ
コーンラバーはヘプタンといったように、反応させるポ
リマーを、適切な溶媒中に溶解することができる。溶媒
に対する固体の成分は、ステントに対するポリマーの適
用方法に依存して、選択される。例えば、スプレーコー
ティングの場合には、重量で５〜１０％の固体濃度が好
ましく、これに対して、ディップコーティングの場合に
は、重量で７〜１３％の固体濃度が好ましい。ジメチル
アセトアミドとテトラヒドロフランとの混合のような二
種混合溶媒を、ポリウレタンの場合の、乾燥時間の短縮
化、あるいは、スプレー成膜の迅速化のために使用する
ことができる。
【００１５】ステントワイヤに対するポリマーの結合力
を高めるために、ポリマーのコーティングに先立って、
金属性ステントを下塗りすることが望ましい。好適な下
塗りとしては、アミノエチルアミノプロピルトリアシト
キシシラン（aminoethyami-nopropyltriacytoxysilan
e）のようなシラン系下塗り剤がある。スプレー法およ
びディップ法に加えて、ポリマーは、ステント（あるい
は、下塗りステント）上に付加または紡績し、そして、
硬化処理または乾燥によりポリマー被着物を形成するこ
とができる。硬化処理に際しては、ステント格子の穴を
塞がないよう注意される。これに代えて、ポリマーコー
ティングは、ステントを形成する前に、ワイヤ上に押し
出すことができる。この場合には、完成後に、ポリマー
は、隣接するものに対して溶融固着される。
【００１６】本発明によるポリマーコーティング付きス
テントのフープ強度は、交差箇所（あるいはジグザグ箇
所）を拘束していることに基づいて、かつ、ステントワ
イヤの相対移動を阻止していることに基づいて、向上し
ている。これは、また、ワイヤどうしのスライド移動を
阻止することとなり、よって、交差箇所におけるワイヤ
どうしの摩耗が阻止されている。同様に、組織を傷めた
り特に例えば冠状動脈のような小径の血管の場合に無用
の開通性をもたらす可能性があるワイヤの鋏のような動
きを阻止する。ポリマーコーティングは、ほんのわずか
なだけステントワイヤの壁厚さを増加させるのみである
ものの、大いにフープ強度を増大させる。本発明による
ポリマーコーティング付きステントの導入形態は、ほと
んど大きくはならない。ポリマーコーティングは、ま
た、使用に際してステントをカットした場合に、端部の
ほぐれやほつれを阻止する。加えて、ポリマーコーティ
ングは、拡張後におけるステントの移動を阻止し得るよ
う、ステント端をフレアー状に維持することを補助す
る。これは、また、血流に対する動的な流入しやすさを
もたらす。さらに、ポリマーコーティングは、また、ス
テントを長さ全体にわたって円筒形状に維持する。これ
により、動脈の曲がり部に配置された場合における、膨
らみ現象やすぼみ現象を阻止する。
【００１７】ステント表面上にポリマーが存在すること
により、また、ポリマーが表面修飾または薬剤溶解貯蔵
器の形態をとっている場合には、ポリマーから薬剤を放
出することができる。例えば、ヘパリンまたは類似物の
ような抗凝結性の薬剤をポリマー表面に設けることによ
り、移植後にステントから自動的に放出させることがで
きる。よって、トロンボゲン形成を阻止することができ
る。これに代えて、抗炎症剤、ステロイド、抗有糸分裂
性薬剤、化学化合物（chemocompounds）、放射線モニタ
ー剤、等の薬剤を、移植後のステントコーティング層か
ら遊離させることができる。これら薬剤は、内膜におけ
る過形成を阻止する。この他にも、ベータまたはガンマ
放出体を含有する放射線活性材料を、ポリマー中に含有
させることができ、これら放射線活性材料の化学線放射
により、ＤＮＡ複製を阻害することができる。したがっ
て、過形成の発生率を低減させることができる。成長要
因あるいは類似物のような一般薬剤を、また、コーティ
ング材料から遊離させることができる。
【００１８】本発明の他の目的および利点は、当業者に
は、添付図面を参照した以下の詳細な説明により明らか
となるであろう。
【００１９】
【発明の実施の形態】図１（ａ）は、従来の編み込みス
テントを破断して示す側面図であって、非拘束の膨張状
態を示している。図１（ｂ）は、図１（ａ）の横断面図
である。図２（ａ）は、図１に示す従来のステントを破
断して示す側面図であって、引っ張られて収縮した状態
を示している。図２（ｂ）は、図２（ａ）の横断面図で
ある。図３は、動脈の曲がり部において拡張された従来
のステントを破断して示す側面図である。図４は、図１
（ａ）と同様の図であって、バルーンカテーテル上の従
来のジグザグステントを示す図である。図５は、従来の
編み込みステントの一部を拡大かつ破断して示す側面図
である。図６は、図５と同様の図であって、本発明によ
るポリマーコーティングされた編み込みステントを示す
側面図である。図７は、図４と同様の図であって、本発
明によるポリマーコーティングされたジグザグステント
を示す側面図である。図８は、本発明によるポリマーコ
ーティングされた編み込みステント移植皮弁を破断して
示す斜視図である。図９は、ステントの端部を広げる円
錐形インサートを備えた、本発明によるポリマーコーテ
ィングされたステントを示す概略的な断面図である。
【００２０】以下、本発明を、いくつかの実験例を参照
して説明する。これら実験例においては、ステントのワ
イヤどうしを交差箇所において（あるいは、ジグザグ箇
所において）連結させるために、従来のステントが、ス
テント格子の穴を塞ぐことなく、ポリマーコーティング
される。
【００２１】〔実験例１〕図５および図６を参照する
と、Ｄｉｄｃｏｔｔタイプのステント５０が、従来技術
を示す図５に図示されている。各ワイヤ、例えば符号５
２、５３で示すようなワイヤは、直径が約８ｍｍであ
り、約８５゜のピッチ角度で編み込まれている。ステン
ト５０は、５０％圧縮に対するフープ外力が０．１１ｌ
ｂである。つまり、このステントを径方向に５０％にま
で圧縮するには、０．１１ｌｂｓの径方向負荷を必要と
する。
【００２２】本発明の第１方法によれば、５５Ｄのショ
ア硬度を有するポリカーボネートウレタンが、重量で５
％の固体含有量でジメチルアセトアミドに溶解される。
混合物は、ステント５０上にスプレーされ、７０℃で１
０分間乾燥する。これにより、図６に示すようなコーテ
ィングステント１５０が形成される。スプレーおよび乾
燥は、ステント１５０の、例えば符号１５２で示すよう
なワイヤの各々に、例えば符号１５６で示すようなポリ
カーボネートウレタンの表面コーティングを形成するた
めに、数回繰り返されることが好ましい。ステント１５
０を５０％だけ圧縮するのに要する負荷は、コーティン
グ回数と関連させて、表１に示されている。
【表１】
【００２３】コーティングされたステント１５０は、サ
イズにカットして、端部を研磨することなくカテーテル
内に導入することができる。その後、ステントは、通常
の方法で、血管系内の障害部位へと搬送され、拡張する
ことができる。
【００２４】〔実験例２〕Ｗｉｋｔｏｒタイプ（図４の
タイプ）のバルーン膨張可能ステント３０が、心棒上
に、符号３４、３６で示すような隣接するジグザグ箇所
が互いに当接した状態で、配置される。７５Ｄのショア
硬度を有するポリカーボネートウレタンを重量で１０％
の固体含有量でジメチルアセトアミドに溶解させたもの
で、ステント３０が、スプレーされる。そして、ステン
トは、乾燥される。その後、スプレーおよび乾燥は、さ
らに５回行われる。結果的に、図７に示すようなステン
ト１３０が得られ、このステント１３０が、心棒から取
り外される。得られたステント１３０は、一様な円筒状
外形を有しているとともに、コーティングされていない
ステントよりも大きなフープ強度を有している。ジグザ
グワイヤを備えているステントは、一様な円筒形外形を
維持している。ステントは、ポリカーボネートウレタン
の降伏点を超えるまで膨張するバルーンカテーテル３１
によって、拡張される。ステントがこのようにして拡張
されると、ステントは、一様な円筒外形に開いたままで
ある。
【００２５】〔実験例３〕図５に示すようなＤｉｄｃｏ
ｔｔ−タイプのステントが、５０％のポリブテレート
（polybuterate）と５０％のポリバレレート（polyvale
rate）との混合物からなる生分解性ポリマーをクロロホ
ルム中に溶解させたもので、スプレーコーティングされ
る。得られたステントは、実験例１のステントよりも、
より硬いものとされている。しかしながら、体内に移植
された後においては、かなり柔らかくなる。
【００２６】〔実験例４〕実験例１において説明したも
ので図６に図示されているコーティングステント１５０
が、Ｄｅｒｅｕｍｅ氏のベルギー特許第１１２，７７４
号に開示されているようにして血管移植片に対して適用
され、図８に示すような、管腔内移植片２００が形成さ
れた。血管移植片２０２は、ステントの内部に適用する
ことができ、また、図８に示すようにステントの外部に
適用することができる。管腔内移植片２００は、曲がり
くねった動脈内に移植される。この場合、管腔内移植片
２００は、端部がテーパ状にすぼまったり中央部が膨ら
んだりすることなく、動脈の形状に適合する。
【００２７】〔実験例５〕実験例１において説明したも
ので、ポリウレタンで１０回コーティングされたコーテ
ィングステント１５０が、水中にリン脂質を５％含有す
る溶液に含浸された。これにより、リン脂質の薄層が、
ポリマーコーティングの表面上に形成される。このよう
にして作製されたステントが、犬の冠状動脈内に配置さ
れた。このとき、リン脂質表面の血液適合性に基づい
て、血栓がほとんど形成されないことが示された。
【００２８】〔実験例６〕５０Ｄのショア硬度を有する
ポリカーボネートウレタンを５％含有するジメチルアセ
トアミド溶液に、薬剤５−フルオロウラシルが加えられ
た（薬剤の量は、ポリカーボネートウレタンの重量の１
０％の重量）。薬剤を含有する樹脂は、ステント上にデ
ィップコーティングされ、乾燥される。本実験例による
薬剤溶解ポリマーコーティングステントが、犬の冠状動
脈内に配置された。このとき、薬剤は、徐々に放出され
る。遊離した薬剤は、冠状動脈内においてＤＮＡの複製
を阻害する。これにより、血管内膜における過形成が防
止される。
【００２９】〔実験例７〕実験例１で使用されたような
Ｄｉｄｃｏｔｔ−タイプのステント５０が、図９に概略
的に示すような２つの円錐形インサートを有する心棒上
に配置される。円錐形インサート３０２、３０４は、ス
テント５０の両端部がフレアー状となるように、これら
両端部内に挿入される。その後、ステントは、ポリカー
ボネートウレタン（５％固体）が１５層コーティングさ
れ、乾燥され、心棒から取り外される。ステントは、両
端部がフレアー状となる。
【００３０】〔実験例８〕実験例１のようにしてポリカ
ーボネートウレタンが１０層コーティングされたコーテ
ィングステント１５０（図６）が、２つの円錐形インサ
ートを有する心棒上に配置される。円錐形インサート
は、ステント５０の両端部がフレアー状となるように、
これら両端部内に挿入される。その後、ステントおよび
心棒は、１７０〜２００℃のオーブンに入れられる。こ
れにより、ポリカーボネートウレタンが部分的に溶融す
る。そして、ステントおよび心棒は、室温にまで冷却さ
れ、室温において、円錐形インサートが、ステントから
取り外される。この場合、ステントは、フレアー状両端
部を有しているとともに、これら両端部のフープ強度
は、大きい。
【００３１】〔実験例９〕Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）
ワイヤ製の自己拡張型ステントが、９５％／５％のエタ
ノール−水混合溶媒中に２％のアミノプロピルアミノエ
チルトリメトキシシラン（aminopropylaminoethyltrime
thoxysilane） を溶解させた溶液中に、浸漬されること
により、下塗りされた。下塗りされたステントは、その
後、室温で一晩乾燥され、回転心棒上に配置された。ス
テントは、デュロメータ硬さが７５Ｄのポリカーボネー
トウレタンが９ｇと、デュロメータ硬さが５５Ｄのポリ
カーボネートウレタンが１ｇと、ジメチルアセトアミド
が７５ｇと、テトラヒドロフランが７５ｇと、を含有す
る溶液でもって、３回、スプレーコーティングおよび乾
燥がなされた。乾燥されたステントは、コーティングさ
れる前の初期フープ強度と比較して、４倍の大きさのフ
ープ強度を有している。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）製
のワイヤに代えて、ワイヤを、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商
標）製、あるいは、３１６ ＬＶ ステンレス鋼製とする
こともできる。
【００３２】〔実験例１０〕融点が１６０℃のポリカー
ボネートウレタン製の多孔性紡績ライナーは、１０００
ＲＰＭで回転中のステンレス鋼製心棒上に、３０個のポ
リマーオリフィススピナレットから、５０゜のラップ角
度で５００パス押し出されることにより、形成された。
ライナーは、オーブン中において、１１０℃で一晩硬化
処理された。ステントは、硬さが７５Ｄでありかつ融点
が２４０℃であるポリカーボネートウレタンを５％含有
するテトラヒドロフラン溶液でディップコーティングさ
れ、乾燥された。７５Ｄでコーティングされたステント
は、再度、硬さが８０Ａでありかつ融点が１６０℃であ
るポリカーボネートウレタンを含有する他の溶液でディ
ップコーティングされた。さらなる１０パスのファイバ
ーが、ライナー上に紡績され、７５Ｄおよび８０Ａでコ
ーティングされて湿潤状態のステントが、ライナー上に
配置された。そして、アセンブリは、１２０℃のオーブ
ン内に配置された。これにより、ライナー上の湿潤状態
の外側層が溶融し、ライナーに対してステントが接着さ
れる。このようにして形成されたステント移植皮弁は、
７５Ｄコーティングのないものよりも、大きなフープ強
度を有している。
【００３３】〔実験例１１〕実験例１０のステント移植
皮弁アセンブリが、このアセンブリを紡績装置に戻し、
ステント上にさらに１００パスのファイバを紡績するこ
とにより、さらに補強された。ファイバーが湿潤状態の
ままで、ソフトなシリコーンローラにより、ステントを
ころがせた。これにより、ステントの編み目を通してフ
ァイバーが圧縮され、ファイバーが内側ライナーと結合
される。このようにして形成されたステント移植皮弁に
おいては、ステントに対するライナーの接着がより良好
である。
【００３４】〔実験例１２〕０．００４インチ直径のタ
ンタルワイヤが、樹脂押出用の押出ダイから引き出され
た。これにより、このワイヤ上に、融点が４２０℃のフ
ッ化エチレンプロピレン樹脂（ＦＥＰ）製の薄層（０．
００１インチ）が、形成された。ワイヤは、Ｗｉｋｔｏ
ｒ氏による方法によって、ジグザグパターンに形成さ
れ、その後、隣り合うジグザグ構造が互いに接触する状
態で螺旋構造とされた。それから、ステントは、ＦＥＰ
が溶融する４２０℃にまで加熱された。ステントが冷却
された時点で、隣接するジグザグ構造が固着する。冷却
されたアセンブリは、心棒から取り外された。得られた
アセンブリは、コーティングされていないステントより
も大きなフープ強度を有しており、一様な形状を示して
いる。ステントを備えるジグザグワイヤは、一様に維持
されている。ステントは、ＦＥＰの降伏強度を超えて、
バルーン膨張した。この場合においても、ステントは、
一様な形状で開放状態のままである。
【００３５】以上、交差箇所またはジグザグ頂点がポリ
マーでコーティングされたワイヤを有する移植可能なス
テントおよびステント移植皮弁のいくつかの実施形態に
ついて、説明し、例示してきた。本発明の特別の実施形
態および実験例について記述したけれども、本発明はこ
れらに限定されるものではなく、従来技術と同様の幅広
い範疇を有しており、明細書は、同様に読まれる。よっ
て、ある種の従来のステントが本発明の方法と関連して
開示されてきたけれども、ここで開示した本発明の方法
を、他のステントに適用しても良いことはもちろんであ
る。また、ポリマーコーティングの特別の実験例につい
て説明したけれども、同様の性質を有する他のポリマー
を使用しても、同様の結果が得られることはもちろんで
ある。さらに、コーティング方法として浸漬法およびス
プレー法のような特別の方法を例示したけれども、他の
方法を使用することもできる。例えば、ポリマーは、ス
プレーノズルとステントとの間に電位差を印加した電気
スプレー法を使用して適用することができる。さらに、
ポリマーコーティングを介しての薬剤搬送に関連した特
別の実験例について開示したけれども、同様に他のタイ
プの薬剤を使用しても良いことはもちろんである。した
がって、当業者には、請求項に記載された精神および範
囲を逸脱することなく、本発明に対して、他の変形が可
能であることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１（ａ）は、従来の編み込みステントを破
断して示す側面図であって、非拘束の膨張状態を示して
おり、図１（ｂ）は、図１（ａ）の横断面図である。
【図２】 図２（ａ）は、図１に示す従来のステントを
破断して示す側面図であって、引っ張られて収縮した状
態を示しており、図２（ｂ）は、図２（ａ）の横断面図
である。
【図３】 動脈の曲がり部において拡張された従来のス
テントを破断して示す側面図である。
【図４】 図１（ａ）と同様の図であって、バルーンカ
テーテル上の従来のジグザグステントを示す図である。
【図５】 従来の編み込みステントの一部を拡大かつ破
断して示す側面図である。
【図６】 図５と同様の図であって、本発明によるポリ
マーコーティングされた編み込みステントを示す側面図
である。
【図７】 図４と同様の図であって、本発明によるポリ
マーコーティングされたジグザグステントを示す側面図
である。
【図８】 本発明によるポリマーコーティングされた編
み込みステント移植皮弁を破断して示す斜視図である。
【図９】 ステントの端部を広げる円錐形インサートを
備えた、本発明によるポリマーコーティングされたステ
ントを示す概略的な断面図である。
【符号の説明】
３４ ジグザグ箇所 ３６ ジグザグ箇所 １３０ ステント １５０ コーティングステント １５２ ワイヤフィラメント １５６ コーティング層 ２００ ステント移植皮弁 ２０２ 血管移植片 ３０２ 円錐形インサート ３０４ 円錐形インサート

Claims (41)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 交差箇所を有する複数のワイヤフィラメ
    ントから形成され、径方向および軸方向にフレキシブル
    である実質的な円筒体を具備してなり、 前記交差箇所は、前記ワイヤフィラメントどうしの間に
    格子の穴を形成し、 前記ワイヤフィラメントは、前記交差箇所においてポリ
    マーによりコーティングされており、これにより、前記
    格子の前記穴を前記ポリマーによって実質的には閉塞す
    ることなく前記ワイヤフィラメントが前記交差箇所にお
    いて前記ポリマーにより互いに結合されていることを特
    徴とするプロテーゼ。
  2. 【請求項２】 前記ポリマーは、８０Ａ〜１００Ｄのシ
    ョア硬度を有する芳香族系ポリカーボネートウレタンで
    あることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
  3. 【請求項３】 前記ポリマーは、５５Ｄ〜７５Ｄのショ
    ア硬度を有していることを特徴とする請求項２記載のプ
    ロテーゼ。
  4. 【請求項４】 前記フィラメントは、実質的にこれらフ
    ィラメントの長さ全体にわたって、前記ポリマーでコー
    ティングされていることを特徴とする請求項１記載のプ
    ロテーゼ。
  5. 【請求項５】 前記フィラメントおよび前記ポリマー
    は、前記ポリマー付きの前記円筒体のフープ強度が、前
    記ポリマーなしの同様の円筒体の第２フープ強度より
    も、少なくとも２５％増大するように、選択されている
    ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
  6. 【請求項６】 前記フィラメントは、前記ポリマーから
    なる複数の層でコーティングされていることを特徴とす
    る請求項１記載のプロテーゼ。
  7. 【請求項７】 前記ポリマーは、薬剤溶解ポリマーであ
    ることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
  8. 【請求項８】 さらに、前記円筒体に取り付けられた多
    孔性血管移植片を具備していることを特徴とする請求項
    １記載のプロテーゼ。
  9. 【請求項９】 前記多孔性血管移植片は、約１６０℃の
    融点を有するポリカーボネートウレタン製の紡績された
    ライナーであり、 前記ポリマーは、約２４０℃の融点を有するポリカーボ
    ネートウレタンであることを特徴とする請求項８記載の
    プロテーゼ。
  10. 【請求項１０】 前記多孔性血管移植片は、ポリカーボ
    ネートウレタン製の２つの紡績されたライナーであり、 １つのライナーは、前記円筒体の内部に配置され、 他のライナーは、前記円筒体の上に配置され、 前記両ライナーは、前記格子の前記穴を通して互いに結
    合されていることを特徴とする請求項８記載のプロテー
    ゼ。
  11. 【請求項１１】 ａ）フィラメントどうしの間に格子の
    穴を形成する交差箇所を有している複数のフィラメント
    から形成され、径方向および軸方向にフレキシブルであ
    る実質的な円筒体を準備し、 ｂ）前記交差箇所に対してポリマー溶液を適用し、 ｃ）前記格子の前記穴を前記ポリマーによって実質的に
    は閉塞することなく交差フィラメントが前記ポリマーに
    より互いに結合されるように、前記ポリマー溶液を硬化
    処理することを特徴とするプロテーゼの製造方法。
  12. 【請求項１２】 前記ポリマー溶液は、重量で約５％の
    固体含量の濃度で、ジメチルアセトアミドに溶解され
    た、ショア硬度が約５５Ｄのポリカーボネートウレタン
    を含有していることを特徴とする請求項１１記載の方
    法。
  13. 【請求項１３】 前記ポリマー溶液は、前記フィラメン
    ト上にスプレーされ、乾燥により硬化処理されることを
    特徴とする請求項１２記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記ｂ）ステップおよび前記ｃ）ステ
    ップが、５〜１５回繰り返されることを特徴とする請求
    項１３記載の方法。
  15. 【請求項１５】 前記ポリマー溶液は、クロロホルム中
    に溶解された、ポリブテレートおよびポリバルレートか
    らなる生分解性混合物を含有していることを特徴とする
    請求項１１記載の方法。
  16. 【請求項１６】 さらに、 ｄ）ステント移植皮弁を形成するために、前記フィラメ
    ントに対して、多孔性移植片を取り付けることを特徴と
    する請求項１１記載の方法。
  17. 【請求項１７】 前記多孔性移植片は、 約１６０℃の融点を有するポリカーボネートウレタンを
    回転心棒上に紡績し、前記移植片を硬化処理し、 前記硬化処理された移植片上に、第１追加ポリカーボネ
    ートウレタンを紡績し、 前記ステントを前記移植片上に配置し、 前記ステント移植皮弁アセンブリを硬化処理する、こと
    により形成されることを特徴とすることを特徴とする請
    求項１６記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記移植片は、さらに、 前記ステント移植皮弁アセンブリ上に、第２追加ポリカ
    ーボネートウレタンを紡績し、 該第２追加ポリカーボネートウレタンを前記穴を通して
    押圧することにより、前記第２追加ポリカーボネートウ
    レタンを前記第１追加ポリカーボネートウレタンに対し
    て結合させることを特徴とする請求項１７記載の方法。
  19. 【請求項１９】 さらに、 ｄ）前記ポリマーの表面にリン脂質の薄層を結合させる
    ために、リン脂質を含有する溶液を、前記硬化処理され
    たポリマーに、コーティングすることを特徴とする請求
    項１４記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記ポリマー溶液は、ラッカーを形成
    するために、ジメチルアセトアミドに、薬剤５−フルオ
    ロウラシルを重量で約１０％、および、約５０Ｄのショ
    ア硬度を有するポリカーボネートウレタンを重量で約５
    ％を含有していることを特徴とする請求項１１記載の方
    法。
  21. 【請求項２１】 さらに、 ｄ）前記ポリマー溶液を適用するに先立って、前記実質
    的な円筒体の少なくとも第１端部内に円錐形インサート
    を押圧して、前記第１端部をフレアー形状とすることを
    特徴とする請求項１１記載の方法。
  22. 【請求項２２】 さらに、 ｄ）前記ポリマー溶液が硬化処理された後に、前記実質
    的な円筒体の少なくとも第１端部内に円錐形インサート
    を押圧して、前記第１端部をフレアー形状とすることを
    特徴とする請求項１１記載の方法。
  23. 【請求項２３】 さらに、 ｅ）前記フレアー形状の第１端部付きの前記実質的な円
    筒体を、前記ポリマーが部分的に溶融するまで、約１７
    ０℃〜２００℃にまで加熱し、 ｆ）前記実質的な円筒体および前記心棒を、室温にまで
    冷却することを特徴とする請求項２２記載の方法。
  24. 【請求項２４】 さらに、 ｄ）前記ポリマー溶液を適用するに先立って、実質的に
    ９５％／５％のエタノール−水混合溶媒中に２％のアミ
    ノプロピルアミノエチルトリメトキシシランを溶解させ
    た下塗り用溶液中に、前記実質的な円筒体を、浸漬し、 ｅ）前記ポリマー溶液を適用するに先立って、前記実質
    的な円筒体を乾燥させることを特徴とする請求項１１記
    載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記ポリマー溶液は、約７３Ｄのデュ
    ロメータ硬度を有するポリカーボネートウレタンを重量
    で約６％と、ジメチルアセトアミドを重量で約４７％
    と、テトラヒドロフランを重量で約４７％と、を含有し
    ていることを特徴とする請求項２４記載の方法。
  26. 【請求項２６】 螺旋状に巻回されたジグザグフィラメ
    ントから形成され、径方向および軸方向にフレキシブル
    である実質的な円筒体を具備してなり、 隣合うジグザグ箇所どうしは、格子の穴を形成し、 前記フィラメントは、前記ジグザグ箇所においてポリマ
    ーによりコーティングされており、これにより、前記格
    子の前記穴を前記ポリマーによって実質的には閉塞する
    ことなく前記フィラメントが前記ジグザグ箇所において
    前記ポリマーにより互いに結合されていることを特徴と
    するプロテーゼ。
  27. 【請求項２７】 前記ポリマーは、８０Ａ〜１００Ｄの
    ショア硬度を有する芳香族系ポリカーボネートウレタン
    であることを特徴とする請求項２６記載のプロテーゼ。
  28. 【請求項２８】 前記フィラメントは、実質的にこれら
    フィラメントの長さ全体にわたって、前記ポリマーでコ
    ーティングされていることを特徴とする請求項２６記載
    のプロテーゼ。
  29. 【請求項２９】 前記フィラメントおよび前記ポリマー
    は、前記ポリマー付きの前記円筒体のフープ強度が、前
    記ポリマーなしの同様の円筒体の第２フープ強度より
    も、少なくとも２５％増大するように、選択されている
    ことを特徴とする請求項２６記載のプロテーゼ。
  30. 【請求項３０】 前記フィラメントは、前記ポリマーか
    らなる複数の層でコーティングされていることを特徴と
    する請求項２６記載のプロテーゼ。
  31. 【請求項３１】 前記ポリマーは、薬剤溶解ポリマーで
    あることを特徴とする請求項２６記載のプロテーゼ。
  32. 【請求項３２】 さらに、前記円筒体に取り付けられた
    多孔性血管移植片を具備していることを特徴とする請求
    項２６記載のプロテーゼ。
  33. 【請求項３３】 前記多孔性血管移植片は、約１６０℃
    の融点を有するポリカーボネートウレタン製の紡績され
    たライナーであることを特徴とする請求項３２記載のプ
    ロテーゼ。
  34. 【請求項３４】 前記多孔性血管移植片は、ポリカーボ
    ネートウレタン製の２つの紡績されたライナーであり、 １つのライナーは、前記円筒体の内部に配置され、 他のライナーは、前記円筒体の上に配置され、 前記両ライナーは、前記穴を通して互いに結合されてい
    ることを特徴とする請求項３２記載のプロテーゼ。
  35. 【請求項３５】 前記フィラメントは、タンタル製ワイ
    ヤであり、 前記ポリマーは、約４２０℃の融点を有するＦＥＰポリ
    マーであり、 該ポリマーは、前記フィラメントの実質的に長さ全体に
    わたって、前記フィラメント上に押し出されていること
    を特徴とする請求項２６記載のプロテーゼ。
  36. 【請求項３６】 ａ）隣合うジグザグ箇所どうしが格子
    の穴を形成した状態で螺旋状に巻回されたジグザグフィ
    ラメントから形成され、径方向および軸方向にフレキシ
    ブルである実質的な円筒体を準備し、 ｂ）前記隣合うジグザグ箇所に対してポリマー溶液を適
    用し、 ｃ）前記格子の前記穴を前記ポリマーによって実質的に
    は閉塞することなく隣合うジグザグ箇所が前記ポリマー
    により互いに結合されるように、前記ポリマー溶液を硬
    化処理することを特徴とするプロテーゼの製造方法。
  37. 【請求項３７】 前記ポリマー溶液は、ジメチルアセト
    アミドに溶解された、ポリカーボネートウレタンである
    ことを特徴とする請求項３６記載の方法。
  38. 【請求項３８】 さらに、 ｄ）前記ポリマー溶液の適用に先立って、前記円筒体
    は、前記隣合うジグザグ箇所どうしが実質的に互いに接
    触した状態で、心棒上に配置されることを特徴とする請
    求項３６記載の方法。
  39. 【請求項３９】 ａ）押出ダイからワイヤフィラメント
    を引き出すことにより、ポリマー溶液を前記ワイヤフィ
    ラメントに対して適用して、コーティングされたワイヤ
    フィラメントを形成し、 ｂ）前記コーティング付ワイヤフィラメントどうしが所
    定箇所において互いに隣接するようにして、前記コーテ
    ィング付ワイヤフィラメントを、実質的な円筒体内に、
    形成し、 ｃ）前記コーティング付ワイヤフィラメントどうしが前
    記所定箇所において互いに結合するようにして、前記ポ
    リマー溶液を硬化処理し、これにより、非閉塞状態の穴
    を有する格子を形成することを特徴とするプロテーゼ。
  40. 【請求項４０】 前記ポリマー溶液は、約４２０℃の融
    点を有するＦＥＰポリマーであり、 前記硬化処理の際には、約４２０℃にまで加熱して、そ
    の後、冷却することを特徴とする請求項３９記載のプロ
    テーゼ。
  41. 【請求項４１】 さらに、 ｄ）前記実質的な円筒体を、ＦＥＰポリマーの降伏強度
    を超えて膨張させることを特徴とする請求項４０記載の
    プロテーゼ。
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