JPH1085231A

JPH1085231A - 骨接合ピン

Info

Publication number: JPH1085231A
Application number: JP8269374A
Authority: JP
Inventors: Hidekazu Bouya; 英和棒谷; Mitsugi Sasaki; 貢笹木
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1996-09-18
Filing date: 1996-09-18
Publication date: 1998-04-07
Anticipated expiration: 2016-09-18
Also published as: JP3263806B2

Abstract

(57)【要約】【課題】充分な固定力を有し、骨接合箇所のピン挿入
孔や髄孔から抜け出す恐れがない生体内分解吸収性の骨
接合ピンを提供する。更に強度を高め、生体骨との結合
性を付与する。【解決手段】生体内分解吸収性ポリマーからなる略円
柱状の骨接合ピンＡであって、その外周面に、軸方向一
端側に向かって先窄まりのテーパー面部１と、段差部２
とを交互に形成する。段差部２の外周端がピン挿入孔や
髄孔の内面に食い込むので、抜け出さなくなり、固定力
が向上する。略角柱状の骨接合ピンとし、その少なくと
も一外側面に、軸方向一端側に向かって斜め内方へ傾斜
する斜面と段差部を交互に形成してもよい。延伸配向や
圧縮配向により強度を高め、バイオセラミックス粉体を
含有させることにより生体骨との結合性を付与できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、生体内分解吸収性
の骨接合ピンに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、金属製やセラミックス製の骨
接合ピンが多用されている。しかしながら、斯かる骨接
合ピンは弾性率が生体骨よりも遥かに高いため、治癒後
にストレス保護の現象によって周囲骨の強度を低下させ
るという問題がある。特に、金属製の骨接合ピンは、金
属イオンの溶出によって生体に悪影響を及ぼす恐れがあ
るため、骨折等が治癒した時点で早期に該ピンを体内か
ら取出すべく再手術をしなければならないという問題が
ある。

【０００３】このような事情から、生体内分解吸収性の
ポリ乳酸よりなる再手術の不要な骨接合ピンが近年開発
され、注目を浴びている。

【０００４】しかしながら、これらの骨接合ピンはいず
れも、単なる丸棒形状のピンであるか、又は、一端に皿
形の頭部を有する丸棒形状のピンであるため、次のよう
な問題があった。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】即ち、上記の丸棒形状
の骨接合ピンは、骨折部にあけたピン挿入孔に挿入した
場合、ピン挿入孔の内面との引っ掛かりがなく滑りやす
いため、固定力に劣るという欠点がある。それ故、この
骨接合ピンで接合した骨接合箇所に分離方向の力が作用
すると、骨接合箇所に緩みや位置ずれが生じたり、極端
な場合には骨接合ピンがピン挿入孔から抜け出して骨接
合箇所が分離する恐れがあった。

【０００６】このような問題は、固定力の大きい骨接合
用のスクリューではあまり生じないが、スクリューの場
合はねじ切り加工が必要であるため、骨折した小さな骨
片の接合に適する長くて細いスクリューを製造すること
が困難である。

【０００７】本発明は上記の問題に鑑みてなされたもの
で、その目的とするところは、充分な固定力を有し、骨
接合箇所のピン挿入孔から抜け出す恐れがない生体内分
解吸収性の骨接合ピンを提供することにある。そして、
望ましくは骨接合ピンの大幅な強度向上を図り、生体骨
との結合性を付与して固定力を一層高めることを目的と
する。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明の請求項１〜請求項１２に係る骨接合ピンは
以下の特徴を有するものである。

【０００９】即ち、請求項１の骨接合ピンは、生体内分
解吸収性ポリマーからなる略円柱状の骨接合ピンであっ
て、その外周面に、軸方向一端側に向かって先窄まりの
テーパー面部と、段差部とが交互に形成されていること
を特徴とする。

【００１０】請求項２の骨接合ピンは、生体内分解吸収
性ポリマーからなる略角柱状の骨接合ピンであって、そ
の少なくとも一外側面に、軸方向一端側に向かって斜め
内方へ傾斜する斜面部と、段差部とが交互に形成されて
いることを特徴とする。

【００１１】請求項３の骨接合ピンは、請求項１又は請
求項２の骨接合ピンにおいて、軸方向他端に頭部が形成
されていることを特徴とする。

【００１２】請求項４の骨接合ピンは、生体内分解吸収
性ポリマーからなる略円柱状の骨接合ピンであって、ピ
ン中央部から軸方向一端側の外周面には、軸方向一端側
に向かって先窄まりのテーパー面部と、段差部とが交互
に形成されており、ピン中央部から軸方向他端側の外周
面には、軸方向他端側に向かって先窄まりのテーパー面
部と、段差部とが交互に形成されていることを特徴とす
る。

【００１３】請求項５の骨接合ピンは、生体内分解吸収
性ポリマーからなる略角柱状の骨接合ピンであって、ピ
ン中央部から軸方向一端側の少なくとも一外側面には、
軸方向一端側に向かって斜め内方へ傾斜する斜面部と、
段差部とが交互に形成されており、ピン中央部から軸方
向他端側の少なくとも一外側面には、軸方向他端側に向
かって斜め内方へ傾斜する斜面部と、段差部とが交互に
形成されていることを特徴とする。

【００１４】請求項６の骨接合ピンは、請求項１ないし
請求項５のいずれかの骨接合ピンにおいて、段差部の幅
が０．１〜１．０ｍｍであり、段差部の相互間隔が０．
５〜３．０ｍｍであることを特徴とする。

【００１５】請求項７の骨接合ピンは、請求項１ないし
請求項６のいずれかの骨接合ピンにおいて、軸方向に延
伸され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が
軸方向に配向していることを特徴とする。

【００１６】請求項８の骨接合ピンは、請求項１ないし
請求項６のいずれかの骨接合ピンにおいて、圧縮され、
生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が、骨接合
ピンの中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜
めに配向していることを特徴とする。

【００１７】請求項９の骨接合ピンは、請求項１ないし
請求項６のいずれかの骨接合ピンにおいて、圧縮され、
生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が、骨接合
ピンをその軸方向と直角の方向に二等分する面又はこれ
と平行な面に向かって両側から斜めに配向していること
を特徴とする。

【００１８】請求項１０の骨接合ピンは、請求項１ない
し請求項９のいずれかの骨接合ピンにおいて、バイオセ
ラミックス粉体が均一な濃度で含有されていることを特
徴とする。

【００１９】請求項１１の骨接合ピンは、請求項１０の
骨接合ピンにおいて、バイオセラミックス粉体の均一な
含有濃度が１０〜６０重量％であることを特徴とする。

【００２０】請求項１２の骨接合ピンは、請求項１ない
し請求項１１のいずれかの骨接合ピンにおいて、ピン全
体が湾曲していることを特徴とする。

【００２１】次に、これらの骨接合ピンの作用を説明す
る。

【００２２】請求項１の骨接合ピンの最大直径（段差部
の外径）より僅かに小さい孔径のピン挿入孔を骨折部に
穿孔し、請求項１の骨接合ピンをその軸方向一端からピ
ン挿入孔に圧入していくと、骨接合ピンの軸方向一端側
に向かって先窄まりのテーパー面部がピン挿入孔を弾性
的に押し広げて拡径するため、比較的簡単に骨接合ピン
の圧入作業を行うことができる。そして、骨接合ピンの
圧入を終えたときには、ピン挿入孔が元の状態に戻るた
め、骨接合ピンの段差部の外周端がピン挿入孔の内面に
食い込んだ状態となる。このように食い込むと、骨接合
ピンに抜け出し方向の力（軸方向一端側から他端側に向
かう力）が作用しても、段差部の外周端とピン挿入孔の
内面との引っ掛かりが強く摺動抵抗が大きいため、骨接
合ピンの抜け出しが阻止され、骨接合箇所を強固に固定
することができる。

【００２３】また、この骨接合ピンは生体内分解吸収性
ポリマーからなるものであり、段差部の内径部分が最も
細くなっているので、骨接合に必要な長さより長い場合
には、その段差部の内径部分で比較的簡単に切断するこ
とができる。

【００２４】尚、このような生体内分解吸収性ポリマー
からなる骨接合ピンは、生体内で体液と接触して加水分
解され、最終的に生体内に吸収されるので、再手術が不
要であることは言うまでもない。

【００２５】請求項２の骨接合ピンは、少なくとも一外
側面に、軸方向一端側に向かって斜め内方へ傾斜する斜
面部と、段差部とが交互に形成されているので、この骨
接合ピンも斜面部でピン挿通孔を押し広げながら比較的
簡単に圧入することができる。そして、圧入を終えたと
きには段差部の先端がピン挿通孔の内面に食い込むの
で、抜け出し方向の力が作用してもピン挿通孔から抜け
出すことがなく、骨接合箇所を強固に固定することがで
きる。そして、請求項１の骨接合ピンと同様に段差部の
ところで比較的容易に切断でき、最終的に生体内で分
解、吸収されて消失する。

【００２６】請求項３の骨接合ピンは、軸方向他端に形
成された頭部をたたいてピン挿通孔へ簡単に打ち込むこ
とができる。また、この頭部を治具で挟んで狭い部位に
設けたピン挿入孔に挿入することができる。

【００２７】請求項４の骨接合ピンは、ピン中央部から
軸方向一端側の外周面に形成されたテーパー面部が軸方
向一端側に向かって先窄まりとなっており、ピン中央部
から軸方向他端側の外周面に形成されたテーパー面部が
軸方向他端側に向かって先窄まりとなっているので、ピ
ン中央部から軸方向一端側を骨折した一方の骨の髄孔や
ピン挿入孔に比較的簡単に圧入でき、ピン中央部から軸
方向他端側を他方の骨の髄孔やピン挿入孔に比較的簡単
に圧入できて、骨折部を接合することができる。このよ
うに接合すると、骨接合ピンの中央部から一端側も、中
央部から他端側も、段差部の外周端が髄孔やピン挿入孔
の内面に食い込んで抜け出しが阻止されるため、骨接合
箇所に緩みや位置ずれを生じることなく強固に固定でき
る。

【００２８】請求項５の骨接合ピンも、ピン中央部から
軸方向一端側の少なくとも一外側面に形成された斜面部
が軸方向一端側に向かって斜め内方へ傾斜し、ピン中央
部から軸方向他端側の少なくとも一外側面に形成された
斜面部が軸方向他端側に向かって斜め内方へ傾斜してい
るので、請求項４の骨接合ピンと同様にして骨折部を接
合することができ、段差部の先端がピン挿入孔や髄孔の
内面に食い込んで抜け出しが阻止されるため強固に固定
することができる。

【００２９】請求項６の骨接合ピンのように、段差部の
幅が０．１〜１．０ｍｍであると、ピン挿入孔の内面に
対する段差部の食い込みが良く、抜け出し方向の引っ掛
かり（摺動抵抗）が大きくなるので、抜け出し防止作用
が向上し、また、段差部の相互間隔が０．５〜３ｍｍで
あると、骨接合ピン１ｃｍ当たりの段差部の数が２０〜
３程度となり、抜け出し方向の大きい摺動抵抗が得られ
るので、抜け出し防止作用が更に向上する。断差部の幅
が０．１ｍｍ未満では食い込み不足となるので、骨接合
ピンの抜け出しを充分に防止することが難しくなる。逆
に、断差部の幅が１．０ｍｍより大きくなっても、食い
込みの程度が殆ど変わらず、却ってピン挿通孔の内面と
骨接合ピンとの間に部分的な隙間ができるようになるの
で好ましくない。一方、段差部の相互間隔が３ｍｍより
広くなると、段差部の数が少なくなるので摺動抵抗が低
下し、逆に０．５ｍｍより狭くなると、個々の段差部の
食い込みが悪くなって摺動抵抗がやはり低下するので好
ましくない。

【００３０】請求項７の骨接合ピンのように軸方向に延
伸され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が
軸方向に配向していると、無配向の骨接合ピンに比べて
強度（特に曲げ強度等）が向上する。しかし、この骨接
合ピンは、軸方向とこれに直角な方向との間における分
子鎖（結晶）配向の異方性が大きいので、種々の方向の
外力に対する強度を総体的に向上させることは難しい。

【００３１】これに対し、請求項８の骨接合ピンのよう
に圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結
晶が、骨接合ピンの中心軸又はこれと平行な軸に向かっ
て周囲から斜めに配向していると、無配向の骨接合ピン
や延伸配向の骨接合ピンに比べて密度や表面硬度が向上
するだけでなく、軸方向とこれに直角な方向との間にお
ける分子鎖（結晶）配向の異方性が小さくなるので、圧
縮により緻密質になっていることと相俟って、種々の方
向の外力に対する強度が総体的に大幅に向上する。特
に、この骨接合ピンは、軸方向と直角な横断面におい
て、分子鎖（結晶）が中心軸又はこれに平行な軸の回り
に放射状の配列形態をとるため、捻り強度の向上が顕著
である。

【００３２】また、請求項９の骨接合ピンも圧縮されて
いるので密度や表面硬度が向上し、しかも、生体内分解
吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が骨接合ピンをその軸
方向と直角の方向に二等分する面又はこれと平行な面に
向かって両側から斜めに配向しているので、分子鎖（結
晶）配向の異方性が小さく、種々の方向の外力に対する
強度が総体的に大幅に向上する。

【００３３】請求項１０の骨接合ピンのように、バイオ
セラミックス粉体が均一な濃度で含有されていると、生
体内分解吸収性ポリマーの加水分解に伴ってバイオセラ
ミックス粉体が骨組織をピン内部へ誘導形成するため、
比較的短期間のうちに骨接合ピンが生体骨と結合し、固
定力が一層向上する。そして、最終的には骨接合ピン全
体が生体骨と置換されて消失する。

【００３４】バイオセラミックス粉体を含有させる場合
は、請求項１１の骨接合ピンのように含有濃度を１０〜
６０重量％の範囲に設定することが望ましく、１０重量
％未満ではバイオセラミックス粉体による骨組織の誘導
形成能が不充分となるため、短期間で強固に生体骨と結
合させて固定力を向上させることが困難となる。一方、
６０重量％より多く含有させると、骨接合ピンの硬さは
向上するけれども、生体内分解吸収性ポリマー本来の靱
性が損なわれて脆くなるため、折れたり欠けたりしやす
くなる。

【００３５】更に、請求項１２の骨接合ピンのようにピ
ン全体が湾曲していると、ピン挿入孔や髄孔に圧入した
ときの摺動抵抗が更に増大するので、骨接合ピンが一層
抜け出し難くなる。

【００３６】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の具
体的な実施形態を詳述する。

【００３７】図１は本発明の一実施形態に係る骨接合ピ
ンＡを示す斜視図、図２は同骨接合ピンＡの縦断面にお
ける分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念図である。

【００３８】この骨接合ピンＡは、生体内分解吸収性ポ
リマーからなる略円柱状のピンであり、その外周面を切
削加工することによって、軸方向一端側（図では下端
側）に向かって先窄まりのテーパー面部１と鍔状の段差
部２を交互に連ねて形成したものである。段差部２は軸
方向に対して略垂直な面を形成し、その段差は後述する
ように０．１〜１．０ｍｍの幅を有している。

【００３９】材料の生体内分解収性ポリマーとしては、
高分子量で強度や靱性が大きく、無毒性で加水分解によ
り生体内に吸収される結晶性の熱可塑性ポリマーが全て
使用可能であるが、その中でも、初期の粘度平均分子量
が１０〜７０万、好ましくは１５万〜６０万程度のポリ
乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラク
トン共重合体などが特に好適であり、これらは単独で又
は二種以上混合して使用される。上記のポリ乳酸などは
生体内での安全性が既に実証されたポリマーであり、し
かも、結晶性で直鎖状のポリマーであるため、後述する
ように延伸配向や圧縮配向によって強度を向上させるこ
とができる。

【００４０】図２に示すように、この骨接合ピンＡは切
削加工前に軸Ｌの方向に延伸され、生体内分解吸収性ポ
リマーの分子鎖（結晶）Ｍが軸Ｌ方向に配向している。
そのため、無配向の骨接合ピンに比べると、曲げ強度や
曲げ弾性率などが向上して生体骨と同じ程度の強度を有
している。延伸の倍率は２〜１０倍程度、好ましくは２
〜５倍程度に調整するのが良く、２倍未満では分子鎖
（結晶）Ｍの配向が不充分になり、５倍を越えるとポリ
マーのフィブリル化が進み、１０倍を越えるとポリマー
がフィブリル化するため却って強度が低下する。

【００４１】なお、本発明において上記のような延伸に
よる分子鎖（結晶）配向は必須でなく、無延伸、無配向
の骨接合ピンとしてもよい。また、上記の骨接合ピンＡ
は切削加工されているが、このように切削加工やその他
の手段で表面を粗面化していると、生体内での加水分解
速度が適度になる利点がある。

【００４２】図３は上記骨接合ピンＡの一使用状態の説
明図であって、生体骨６の骨折部に骨接合ピンＡの最大
直径（鍔状段差部２の外径）より僅かに小さい孔径のピ
ン挿入孔（不図示）を穿孔し、骨接合ピンＡをその軸方
向一端（下端）からピン挿入孔に圧入して骨折部を接合
固定したところを示している。

【００４３】このように骨接合ピンＡで骨折部の接合を
行うと、骨接合ピンＡの圧入時には、軸方向一端側（下
端側）に向かって先窄まりのテーパー面部１がピン挿入
孔を弾性的に押し広げて拡径するため、比較的簡単に骨
接合ピンＡを圧入することができ、圧入が終ったときに
は、ピン挿入孔が元の状態に戻るため、骨接合ピンＡの
鍔状段差部２の外周端がピン挿入孔の内面に食い込んだ
状態となる。従って、骨接合ピンＡに抜け出し方向の力
Ｘが作用しても、鍔状段差部２の外周端とピン挿入孔の
内面との引っ掛かりが強く摺動抵抗が大きいため、骨接
合ピンＡが簡単に抜け出すことがなくなり、骨折部を確
実に接合固定することが可能となる。そして、骨折が治
癒するまでの数ケ月の間は、生体内分解吸収性ポリマー
の加水分解による強度低下が少ないので、骨接合ピンＡ
は実用強度を維持して骨接合箇所を固定し続け、治癒後
は加水分解が更に進行して全てが生体内に吸収され、最
終的には生体骨と置換される。

【００４４】この骨接合ピンＡの摺動抵抗を大きくして
ピン挿入孔からの抜け出しを効果的に防止するために
は、図２に示すように鍔状段差部２の幅Ｗを０．１〜
１．０ｍｍの範囲に設定すると共に、鍔状段差部２の相
互間隔Ｐを０．５〜３ｍｍに設定することが望ましい。
その理由については既に詳述したので省略する。

【００４５】また、この骨接合ピンＡのように鍔状段差
部２の内径部分が最も細くなっていると、骨接合ピンＡ
の全長が骨接合に必要な長さより長い場合に、その鍔状
段差部２の内径部分で比較的簡単に切断することができ
る。

【００４６】以上のような骨接合ピンＡは、例えば次の
方法で製造される。

【００４７】まず、材料の生体内分解吸収性ポリマー
を、その溶融温度以上、分解温度以下に加熱溶融して、
円柱状に押出成形する。そして、この円柱状の成形体を
６０〜１６０℃に加温して軸方向に２〜１０倍程度の倍
率で一軸延伸し、この延伸した円柱状成形体の外周面を
切削加工して、テーパー面部１と鍔状段差部２を交互に
形成すると、骨接合ピンＡが得られる。

【００４８】尚、上記の製法において延伸工程を省略
し、溶融押出成形した円柱状成形体を切削加工すれば、
無延伸で無配向の骨接合ピンが得られる。

【００４９】図４は本発明の他の実施形態に係る骨接合
ピンＢの側面図である。

【００５０】この骨接合ピンＢは、軸方向他端（図では
上端）に皿形の頭部３が形成されている。その他の構成
は前記の骨接合ピンＡと同様であるので、図４において
同一部分に同一符号を付し、説明を省略する。

【００５１】このように頭部３を形成した骨接合ピンＢ
は、頭部３をハンマー等でたたいてピン挿通孔へ簡単に
打ち込むことができ、緩みなく固定することができる。
また治具で頭部３を掴むことができるので、狭い場所し
かない部位での骨接合ピンＢの挿入は、先の細い治具等
を用いることで容易に可能となる。

【００５２】図５は本発明の更に他の実施形態に係る骨
接合ピンＣの斜視図である。

【００５３】この骨接合ピンＣは、生体内分解吸収性ポ
リマーからなる略角柱状の骨接合ピンであり、全外側面
を切削加工等して角柱状にし、更に相対向する両側の外
側面を切削加工することによって、軸方向一端側（図で
は下端側）に向かって斜め内方へ傾斜する斜面部４と、
矩形状の段差部５とを交互に連ねて形成したものであ
る。

【００５４】そして、矩形状段差部５の幅Ｗを０．１〜
１．０ｍｍに設定すると共に、矩形状段差部５の相互間
隔Ｐを０．５〜３ｍｍに設定し、骨接合ピンＣをピン挿
入孔に圧入したときの抜け出し方向の摺動抵抗を高めて
いる。

【００５５】また、前記の骨接合ピンＡ，Ｂと同様、切
削加工前に軸方向に２〜１０倍程度、好ましくは２〜５
倍程度延伸することによって分子鎖（結晶）を軸方向に
配向させ、強度の向上を図っている。

【００５６】この実施形態の骨接合ピンＣは、相対向す
る両側の外側面に斜面部４と矩形状段差部５とを形成し
ているが、少なくとも一外側面を切削加工して斜面部４
と矩形状段差部５を交互に形成すれば、目的とする抜け
出し難い骨接合ピンとなる。

【００５７】このような略角柱状の骨接合ピンＣは、生
体内分解吸収性ポリマーを板状に溶融押出成形し、この
板状成形体を一軸方向に延伸した後、延伸方向に沿って
角柱状に切断し、その外側面を切削加工すれば製造でき
る。また、生体内分解吸収性ポリマーを最初から角柱状
に溶融押出成形し、一軸延伸した後、外側面を切削加工
して製造してもよい。

【００５８】図６は本発明の更に他の実施形態に係る骨
接合ピンＤを示す側面図である。

【００５９】この骨接合ピンＤは、生体内分解吸収性ポ
リマーからなる略円柱状の骨接合ピンであって、その外
周面が切削加工され、ピン中央部から軸方向一端側（下
端側）においては、一端側（下端側）に向かって先窄ま
りのテーパー面部１ａと鍔状の段差部２が交互に形成さ
れており、ピン中央部から軸方向他端側（上端側）にお
いては、他端側（上端側）に向かって先窄まりのテーパ
ー面部１ｂと、鍔状の段差部２が交互に形成されてい
る。

【００６０】この骨接合ピンＤの鍔状段差部２の幅、ピ
ッチ間隔、分子鎖（結晶）配向などは、前記の骨接合ピ
ンＡと同様であるので、説明を省略する。

【００６１】この骨接合ピンＤは、図７に示すように、
ピン中央部から一端側を骨折した一方の骨６ａの髄孔又
はピン挿入孔に圧入し、ピン中央部から他端側を他方の
骨６ｂの髄孔又はピン挿入孔に圧入することによって、
骨折部を接合するものであり、このように接合すると、
骨接合ピンＤの一端側も他端側も、鍔状段差部２の外周
端が髄孔やピン挿入孔の内面に食い込んで抜け出しが阻
止されるため、骨接合箇所に緩みや位置ずれを生じるこ
となく強固に固定することが可能となる。

【００６２】図８は本発明の更に他の実施形態に係る骨
接合ピンＥを示す側面図である。

【００６３】この骨接合ピンＥは、生体内分解吸収性ポ
リマーからなる湾曲した円柱状の骨接合ピンであって、
その外周面が切削加工され、ピン中央部から湾曲した軸
Ｌ₁方向一端側（下端側）においては、軸Ｌ₁方向一端側
に向かって先窄まりのテーパー面部１ａと、鍔状の段差
部２が交互に形成されており、ピン中央部から軸Ｌ₁ 方
向他端側（上端側）においては、他軸Ｌ₁ 方向端側に向
かって先窄まりのテーパー面部１ｂと、鍔状の段差部２
が交互に形成されている。

【００６４】この骨接合ピンＥも上記の骨接合ピンＤと
同様に、ピン中央部から一端側を骨折した一方の髄孔な
どに圧入し、ピン中央部から他端側を他方の骨の髄孔な
どに圧入することによって、骨折部を接合するものであ
り、鍔状段差部２の先端の食い込みによって抜け出しを
防止し、強固に固定できるものである。

【００６５】特に、この骨接合ピンＥはピン全体が湾曲
しているため、直状の骨接合ピンよりも抜け出し防止効
果が大きく、また、肋骨のように湾曲している骨を接合
する場合には極めて好都合である。

【００６６】抜け出し防止効果を向上させる観点から
は、骨接合ピンＥの曲率半径（湾曲した軸Ｌ₁の曲率半
径）を２０〜２００ｍｍの範囲に設定することが望まし
い。２００ｍｍより大きい曲率半径では抜け出し防止効
果を顕著に向上させ難くなり、２０ｍｍより小さい曲率
半径では髄孔やピン挿入孔への圧入がし辛くなる。ま
た、肋骨などを接合する場合には、予め肋骨と略同一の
曲率半径にしておくことが望ましい。

【００６７】このような骨接合ピンＥは、生体内分解吸
収性ポリマーの円柱状成形体を所定の曲率半径に曲げ、
その外周面を切削加工すれば製造できる。

【００６８】図９は本発明の更に他の実施形態に係る骨
接合ピンＦの縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態
を示す概念図、図１０は骨接合ピンＦの横断面における
分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念図である。

【００６９】この骨接合ピンＦの形状は、既述した骨接
合ピンＡの形状と同一であり、外周面の切削加工によっ
て、軸方向一端側（下端側）に向かって先窄まりのテー
パー面部１と鍔状の段差部２が交互に形成されている。

【００７０】しかし、この骨接合ピンＦは切削加工前に
圧縮され、図９に示すように生体内分解吸収性ポリマー
の分子鎖（結晶）Ｍが骨接合ピンの中心軸Ｌに向かって
周囲から斜め下方に配向しており、図１０に示すように
横断面においては分子鎖（結晶）Ｍが中心軸Ｌの回りに
放射状の配向状態となっている。そのため、無配向の骨
接合ピンや、延伸による一軸配向の前記骨接合ピンＡに
比べると、密度や表面硬度が大きく、また、中心軸Ｌ方
向とこれに直角な方向との間における分子鎖（結晶）配
向の異方性が小さいので、圧縮により緻密質になってい
ることと相俟って、種々の方向の外力に対する強度が総
体的に向上しており、特に、放射状の配向状態によって
捻り強度が大きくなっている。

【００７１】分子鎖（結晶）Ｍの中心軸Ｌに対する配向
角は１０〜６０°の範囲に調整することが望ましく、１
０°未満では分子鎖（結晶）配向の異方性の改善が不充
分となり、６０°を越えるものは製造が容易でなくクラ
ック等が発生しやすくなる。更に好ましい配向角の範囲
は１０〜３５°である。

【００７２】この骨接合ピンＦでは、分子鎖（結晶）Ｍ
が中心軸Ｌに向かって周囲から斜め下方に配向している
が、中心軸Ｌと平行な偏心した軸に向かって周囲から斜
め下方に配向するようにしても、ほぼ同様の強度改善効
果が得られる。

【００７３】上記のような骨接合ピンＦは、例えば次の
方法で製造される。

【００７４】まず、材料の生体内分解吸収性ポリマーを
溶融押出成形して円柱状のビレット８を造る。そして、
図１１に示すような成形型７、即ち、横断面の開口面積
が大きい大径円筒形の収容キャビティ７ａと、横断面の
開口面積が小さい小径円筒形の有底の成形キャビティ７
ｃとの間に、内周面が下窄まりのテーパー面とされた絞
り部７ｂを同軸的に設けた成形型７を使用し、その収容
キャビティ７ａに上記のビレット８を収容して、加圧用
の雄型７ｄによりビレット８を生体内分解吸収性ポリマ
ーの結晶化可能な温度（ガラス転移温度以上、溶融温度
以下）で図１２に示すように成形キャビティ７ｃへ連続
的又は断続的に圧入充填する。

【００７５】このように圧入充填すると、ビレット８が
絞り部７ｂを通過する際に、テーパー面との間に摩擦抵
抗による大きな剪断力が生じ、これが分子鎖（結晶）を
配向させる材料進行方向（ＭＤ）及び横方向（ＴＤ）の
外力として作用するため、分子鎖（結晶）が成形型７の
中心軸Ｌｍ（換言すればビレット８の中心軸）に向かっ
て周囲から斜め下方に配向しつつ圧縮され、結晶化が進
行する。そして、成形キャビティ７ｃに充填された後
も、成形キャビティ７ｃの内面及び底面により背圧を受
けて、上記の分子鎖（結晶）配向及び圧縮状態を維持し
たまま固定化され、円柱状の圧縮配向成形体８０が得ら
れる。

【００７６】この圧縮配向成形体８０を成形型７から取
り出し、最終的にその外周面を切削加工してテーパー面
部１と鍔状段差部２を交互に形成すると、骨接合ピンＦ
が得られる。

【００７７】上記の製法において、成形型７の中心軸Ｌ
ｍに対する分子鎖（結晶）の配向角は、絞り部７ｂのテ
ーパー面の傾斜角θ、及び、収容キャビティ７ａと成形
キャビティ７ｃとの開口面積の比によって近似的に定ま
るので、傾斜角θと開口面積の比を変えることによっ
て、分子鎖（結晶）の配向角を前述した１０〜６０°の
範囲に調整することが望ましい。その場合、変形比（ビ
レット８の断面積／圧縮配向成形体８０の断面積）が実
質的に１．５〜６．０の範囲となるように、収容キャビ
ティ７ａと成形キャビティ７ｃとの開口面積比を１．５
〜６．０の範囲内で変えることが望ましい。変形比が
１．５未満では、分子鎖（結晶）配向が不充分な圧縮配
向成形体となり、６．０を越えると配向が過度になって
フィブリル化した圧縮配向成形体となるからである。

【００７８】また、圧縮配向成形体８０の結晶化度は、
収容キャビティ７ａと成形キャビティ７ｃとの開口面積
比、ビレット８の圧入温度、圧力、圧入速度などをコン
トロールすることによって、３０〜６０％の範囲に調節
することが望ましい。このように結晶化度を調節した圧
縮配向成形体８０を切削加工して得られる骨接合ピンＦ
は、結晶相と非晶相の比率のバランスが良く、結晶相に
よる強度及び硬度の向上と、非晶相による柔軟性とが良
く調和されているため、結晶相のみの場合のような脆さ
がなく、非晶相のみの場合のような強度のない弱い性質
も現れない。そのため、靱性があり、総合的に強度が充
分高い骨接合ピンＦとなる。

【００７９】更に、前記の製法において、絞り部７ｂの
テーパー面の傾斜角を、テーパー面の全周に亘って若し
くは任意の部分で漸次変化させた成形型７を使用し、前
記と同様にビレット８を圧入充填すると、中心軸と平行
な偏心した軸に向かって分子鎖（結晶）が周囲から斜め
下方に配向した円柱状の圧縮配向成形体８０が得られる
ので、この圧縮配向成形体８０の外周面を切削加工して
テーパー面部１と鍔状段差部２を交互に形成すれば、分
子鎖（結晶）が中心軸と平行な軸に向かって周囲から斜
めに配向する圧縮された骨接合ピンを得ることができ
る。

【００８０】また、前記の製法において、開口面積の大
きい角筒状の収容キャビティと、開口面積の小さい角筒
状の成形キャビティとの間に、四側面が傾斜面とされた
絞り部を同軸的に設けた成形型を使用し、生体内分解吸
収性ポリマーを角柱状に溶融成形したビレットを収容キ
ャビティに収容して、成形キャビティへ圧入充填する
と、分子鎖（結晶）が中心軸に向かって周囲から斜め下
方に配向した角柱状の圧縮配向成形体が得られるので、
この圧縮配向成形体を切削加工して、その少なくとも一
外側面に斜面部４と矩形状の段差部５を形成すれば、図
５の形状を有し、且つ分子鎖（結晶）が中心軸に向かっ
て周囲から斜めに配向した高強度で抜け出しにくい略角
柱状の骨接合ピンを得ることができる。

【００８１】図１３は本発明の更に他の実施形態にかか
る骨接合ピンＧの縦断面における分子鎖（結晶）の配向
状態を示す概念図、図１４は骨接合ピンＧの横断面にお
ける分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念図である。

【００８２】この骨接合ピンＧは、既述した骨接合ピン
Ｃと同じ略角柱状のピンであるが、切削加工前に圧縮さ
れ、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）Ｍが、
骨接合ピンＧをその軸方向と直角の方向に二等分する面
Ｎに向かって両側から斜めに配向している。そのため、
無配向の骨接合ピンや、延伸による一軸配向の骨接合ピ
ンに比べると、密度や表面硬度が大きく、また、分子鎖
（結晶）配向の異方性が小さいので、圧縮により緻密質
になっていることと相俟って、種々の方向の外力に対す
る強度が総体的に向上している。

【００８３】このような骨接合ピンＧは、例えば次の方
法で製造される。

【００８４】まず、材料の生体内分解吸収性ポリマーを
溶融押出成形して厚肉板状のビレットを造る。そして、
成形型として、横断面の開口面積が大きい広幅長方形の
収容キャビティと、横断面の開口面積が小さい狭幅長方
形の有底の成形キャビティとの間に、両側内面（相対向
する両長辺側の内面）が等しい傾斜角の斜面とされた絞
り部を同軸的に設けた成形型を使用し、その収容キャビ
ティに上記のビレットを収容して、加圧用の雄型でビレ
ットを結晶化可能な温度で成形キャビティへ圧入充填す
る。

【００８５】このように圧入充填すると、厚み方向に二
等分する面に向かって分子鎖（結晶）が両側から斜め下
方に配向する板状圧縮配向成形体が得られるので、これ
を角柱状に切断し切削加工すれば、上記の骨接合ピンＧ
を得ることができる。その場合、前記の骨接合ピンＦと
同様に、分子鎖（結晶）の配向角を１０〜６０°に調整
し、結晶化度を３０〜６０％に調整することが望まし
い。

【００８６】また、絞り部の両側の斜面の傾斜角が異な
る成形型を用いて同様に圧入充填すると、厚み方向の二
等分面と平行な偏位した面に向かって分子鎖（結晶）が
両側から斜めに配向する板状圧縮配向成形体が得られる
ので、これを角柱状に切断し切削加工すれば、分子鎖
（結晶）が二等分面と平行な面に向かって両側から斜め
に配向する略角柱状の骨接合ピンを得ることができる。

【００８７】図１５は本発明の更に他の実施形態に係る
骨接合ピンＨの部分断面図である。

【００８８】この骨接合ピンＨは、バイオセラミックス
粉体９を均一な濃度で含有した生体内分解吸収性ポリマ
ーからなる略円柱状の骨接合ピンであり、その外周面を
切削加工することによって、軸方向一端側（下端側）に
向かって先窄まりのテーパー面部１と鍔状段差部２を交
互に形成したものである。そして、前述した骨接合ピン
Ｆと同様に切削加工前の圧縮により、分子鎖（結晶）を
骨接合ピンの中心軸Ｌに向かって周囲から斜め下方に配
向させ、密度や表面硬度を向上させると共に、種々の方
向の外力に対する強度を総体的に向上させたものであ
る。

【００８９】バイオセラミックス粉体９は、生体骨との
結合性を骨接合ピンＨに付与する目的で含有されてお
り、切削加工により外周面にも露出している。

【００９０】好ましいバイオセラミックス粉体９として
は、表面生体活性な焼結ハイドロキシアパタイト、バイ
オガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生
体内吸収性の湿式ハイドロキシアパタイト、ジカルシウ
ムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラ
カルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェー
ト、カルサイト、ジオプサイトなどの粉体が挙げられ、
これらは単独で又は二種以上混合して使用される。特
に、骨組織の誘導形成能が高い湿式ハイドロキシアパタ
イトの粉体は最適である。これらのバイオセラミックス
粉体９は、その粒径が０．２〜５０μｍ程度のものが好
適であり、より好ましくは数μｍ〜数十μｍの粒径を有
するものが使用される。

【００９１】このような骨接合ピンＨを用いて骨折部を
接合固定すると、バイオセラミックス粉体９を含有する
生体内分解吸収性ポリマーの見掛け上の加水分解が速く
なり、バイオセラミックス粉体９の生体活性によって骨
組織が外周面表層部へ速やかに誘導形成されるため、骨
接合ピンＨが短期間で生体骨と強固に結合し、固定力が
大幅に向上する。バイオセラミックス粉体９の含有濃度
は１０〜６０重量％の範囲であることが好ましい。１０
重量％未満ではバイオセラミックス粉体９による骨組織
の誘導形成能が不充分となるため、短期間で強固に生体
骨と結合させて固定力を向上させることが困難となり、
一方、６０重量％より多く含有させると、骨接合ピンの
硬さは向上するけれども、生体内分解吸収性ポリマー本
来の靱性が損なわれて脆くなり、折れたり欠けたりしや
すくなるからである。そのため、この骨接合ピンＨは、
治癒に必要な数ケ月の間、充分な実用強度を維持し、折
損等の恐れが皆無に等しい。そして、治癒後は加水分解
が進行し、最終的に骨接合ピンＨ全体が生体骨と置換し
て消失する。

【００９２】上記のような骨接合ピンＨは、例えば次の
方法で製造される。

【００９３】まず、生体内分解吸収性ポリマーを溶剤に
溶かした溶液中に、バイオセラミックス粉体を生体内分
解吸収性ポリマーの非溶剤に懸濁させた懸濁液を加えて
撹拌し、バイオセラミックス粉体を凝集させることなく
均一に分散させる。そして、撹拌しながら更に非溶剤を
加えて、生体内分解吸収性ポリマーとバイオセラミック
ス粉体を同時に沈殿させ、これを濾過、乾燥して、内部
にバイオセラミックス粉体が均一に分散している生体内
分解吸収性ポリマーの顆粒を得る。

【００９４】次いで、該顆粒を用いて溶融成形、例えば
押出成形やプレス成形により、バイオセラミックス粉体
９を均一に含有するビレットを得る。

【００９５】次に、このビレットを図１１に示す成形型
７の収容キャビティ７ａに収容し、既述したように加圧
用の雄型７ｄで該ビレットを成形キャビティ７ｃに圧入
充填することによって、分子鎖（結晶）が中心軸に向か
って周囲から斜め下方に配向した円柱状の圧縮配向成形
体を得る。そして、この圧縮配向成形体の外周面を切削
加工することにより、テーパー面部１と鍔状段差部２を
交互に形成すると、骨接合ピンＨが得られる。

【００９６】この骨接合ピンＨは略円柱状のピンである
が、上記と略同様の方法で略角柱状の骨接合ピンを製造
することもできる。即ち、溶融成形により角柱状の押出
成形品にするか、或は厚肉の板状押出品を切断して角柱
状にするか等して、角柱状のビレットを造る。そして、
既述した角筒状の収容キャビティと成形キャビティを有
する成形型の該収容キャビティに上記のビレットを収容
し、成形キャビティへ圧入充填することによって角柱状
の圧縮配向成形体を造り、この成形体を切削加工して少
なくとも一外側面に斜面部４と矩形状段差部５を形成す
れば、バイオセラミックス粉体を均一に含有し、且つ分
子鎖（結晶）が中心軸に向かって周囲から斜めに配向す
る略角柱状の抜け出し難い骨接合ピンＨを得ることがで
きる。

【００９７】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
の骨接合ピンは、生体骨の骨折部にあけたピン挿入孔や
髄腔に圧入して骨折部を接合すると、ピン挿入孔や髄腔
から抜け出すことがないため、骨接合箇所に緩みや位置
ずれを生じることなく確実に固定することができ、長す
ぎる場合には段差部のところで比較的簡単に切断するこ
ともでき、生体内分解吸収性であるため生体内から取り
出す再手術も不要であるといった顕著な効果を奏する。

【００９８】そして、延伸により分子鎖（結晶）を配向
させた骨接合ピンは強度が向上し、殊に、圧縮により特
定の分子鎖（結晶）配向を与えた骨接合ピンは、分子鎖
（結晶）配向の異方性が少ないことと、圧縮により緻密
質になっていることから、種々の方向の力に対する強度
が総体的に顕著に向上するといった効果を合わせて奏す
る。

【００９９】更に、バイオセラミックス粉体を含有させ
た骨接合ピンは、比較的短期間のうちに生体骨と結合
し、固定力が一層向上するといった効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係る骨接合ピンＡの斜視
図である。

【図２】同骨接合ピンＡの縦断面における分子鎖（結
晶）の配向状態を示す概念図である。

【図３】同骨接合ピンＡの一使用例の説明図である。

【図４】本発明の他の実施形態に係る骨接合ピンＢの側
面図である。

【図５】本発明の更に他の実施形態に係る骨接合ピンＣ
の斜視図である。

【図６】本発明の更に他の実施形態に係る骨接合ピンＤ
の側面図である。

【図７】同骨接合ピンＤの一使用例の説明図である。

【図８】本発明の更に他の実施形態に係る骨接合ピンＥ
の側面図である。

【図９】本発明の更に他の実施形態に係る骨接合ピンＦ
の縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概念
図である。

【図１０】同骨接合ピンＦの横断面における分子鎖（結
晶）の配向状態を示す概念図である。

【図１１】同骨接合ピンＦの製法を説明するもので、成
形型の収容キャビティにビレットを収容したところを示
す断面図である。

【図１２】同骨接合ピンＦの製法を説明するもので、ビ
レットを成形型の成形キャビティに圧入充填したところ
を示す断面図である。

【図１３】本発明の更に他の実施形態に係る骨接合ピン
Ｇの縦断面における分子鎖（結晶）の配向状態を示す概
念図である。

【図１４】同骨接合ピンＧの横断面における分子鎖（結
晶）の配向状態を示す概念図である。

【図１５】本発明の更に他の実施形態に係る骨接合ピン
Ｈの部分断面図である。

【符号の説明】

Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈ骨接合ピン１，１ａ，１ｂテーパー面部２鍔状の段差部３頭部４斜面部５矩形状の段差部６生体骨９バイオセラミックス粉体Ｌ骨接合ピンの中心軸Ｎ骨接合ピンを中心軸と直角方向に二等分する面Ｍ分子鎖（結晶）Ｐ段差部の相互間隔Ｗ断差部の幅

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体内分解吸収性ポリマーからなる略円柱
状の骨接合ピンであって、その外周面に、軸方向一端側
に向かって先窄まりのテーパー面部と、段差部とが交互
に形成されていることを特徴とする骨接合ピン。
【請求項２】生体内分解吸収性ポリマーからなる略角柱
状の骨接合ピンであって、その少なくとも一外側面に、
軸方向一端側に向かって斜め内方へ傾斜する斜面部と、
段差部とが交互に形成されていることを特徴とする骨接
合ピン。
【請求項３】軸方向他端に頭部が形成されていることを
特徴とする請求項１又は請求項２に記載の骨接合ピン。
【請求項４】生体内分解吸収性ポリマーからなる略円柱
状の骨接合ピンであって、ピン中央部から軸方向一端側
の外周面には、軸方向一端側に向かって先窄まりのテー
パー面部と、段差部とが交互に形成されており、ピン中
央部から軸方向他端側の外周面には、軸方向他端側に向
かって先窄まりのテーパー面部と、段差部とが交互に形
成されていることを特徴とする骨接合ピン。
【請求項５】生体内分解吸収性ポリマーからなる略角柱
状の骨接合ピンであって、ピン中央部から軸方向一端側
の少なくとも一外側面には、軸方向一端側に向かって斜
め内方へ傾斜する斜面部と、段差部とが交互に形成され
ており、ピン中央部から軸方向他端側の少なくとも一外
側面には、軸方向他端側に向かって斜め内方へ傾斜する
斜面部と、段差部とが交互に形成されていることを特徴
とする骨接合ピン。
【請求項６】段差部の幅が０．１〜１．０ｍｍであり、
段差部の相互間隔が０．５〜３．０ｍｍであることを特
徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の骨
接合ピン。
【請求項７】軸方向に延伸され、生体内分解吸収性ポリ
マーの分子鎖又は結晶が軸方向に配向していることを特
徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の骨
接合ピン。
【請求項８】圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖又は結晶が、骨接合ピンの中心軸又はこれと平行な
軸に向かって周囲から斜めに配向していることを特徴と
する請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の骨接合
ピン。
【請求項９】圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖又は結晶が、骨接合ピンをその軸方向と直角の方向
に二等分する面又はこれと平行な面に向かって両側から
斜めに配向していることを特徴とする請求項１ないし請
求項６のいずれかに記載の骨接合ピン。
【請求項１０】バイオセラミックス粉体が均一な濃度で
含有されていることを特徴とする請求項１ないし請求項
９のいずれかに記載の骨接合ピン。
【請求項１１】バイオセラミックス粉体の均一な含有濃
度が１０〜６０重量％であることを特徴とする請求項１
０に記載の骨接合ピン。
【請求項１２】ピン全体が湾曲していることを特徴とす
る請求項１ないし請求項１１のいずれかに記載の骨接合
ピン。