JPH1094597A - 補てつ支持要素および該要素を組み込むインプラント - Google Patents

補てつ支持要素および該要素を組み込むインプラント

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JPH1094597A
JPH1094597A JP8292428A JP29242896A JPH1094597A JP H1094597 A JPH1094597 A JP H1094597A JP 8292428 A JP8292428 A JP 8292428A JP 29242896 A JP29242896 A JP 29242896A JP H1094597 A JPH1094597 A JP H1094597A
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JP
Japan
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prosthesis
support surface
deformation
support element
Prior art date
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JP8292428A
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English (en)
Inventor
Christina Doyle
クリスティーナ・ドイル
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Original Assignee
Howmedica Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 支持面が摩耗に強い材料でできた支持要素を
提供することを目的とする。 【解決手段】 分子量が１，０００，０００を越える多
軸分子配向の超高分子量ポリエチレンからできた支持面
を有する補てつ支持要素である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、補てつ支持要素お
よび該要素を組み込むインプラントに関する。
【０００２】
【従来の技術】補てつ支持要素は多くの補てつインプラ
ントで使用されており、支持材料を人体に適合するとい
う条件で、例えばポリエチレンやナイロンなどの種々の
材料でできている。
【０００３】このような要素は、ある状況下において例
えば寛骨臼カップとしてそれら自体により使用できる
が、通常は、負荷を支持する金属ハウジング内で保持さ
れる。
【０００４】そのような要素は、典型的には、膝人口補
装具内で使用され、要素を脛骨盆に対して大腿構成要素
と共同して使用している。これらの要素はまた、膝蓋骨
構造内で使用され、大腿構成要素と膝蓋骨構成要素との
間で作用する。更に他の使用法は、股関節インプラント
内のベアリングカップとして使用される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】現時点で好ましい材料
は、ポリエチレン、特に分子量が１，０００，０００を
越える超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）である。
しかしこの材料でさえも摩耗を生じることがわかり、そ
のため本出願人は耐摩耗品質を改良するために使用でき
る材料の可能性について研究してきた。多軸分子配向の
材料がそのような摩耗に強い性質を有することがわかっ
てきた。そこで本発明は摩耗に強い材料を提供すること
を目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】従って本発明では、支持
面を有する補てつ支持要素が、分子量が１，０００，０
００を越える多軸分子配向の超高分子量ポリエチレンか
らできている。
【０００７】そのような材料に対するテストでは、摩耗
割合が小さくなり、好ましくは上記多軸分子配向のうち
一方向が支持面の長さに平行に延び、あるいは支持面の
長さに沿って延びていることがわかった。
【０００８】また上記軸分子配向のうち一方向が、上記
支持面の幅に平行に延び、あるいは上記支持面の幅を横
切っていてもよい。
【０００９】従って互いに直角あるいは直角ではない面
を横切り、あるいは該面に沿って延びる配向を有するよ
うな構造であることもできる。
【００１０】また他の構造では、軸分子配向が支持面の
方へ向かって延びてもよく、および他の方向、例えば長
さ方向に平行にまたは長さ方向に沿っておよび／または
支持面の幅と平行にまたは支持面の幅を横切るような他
の方向との配向との結合であってもよい。
【００１１】また本発明は、上記のような補てつ支持要
素を組み込んだ補てつインプラントを含む。
【００１２】支持要素の材料は、分子量１，０００，０
００を越える超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）で
できた加工物を少なくとも２方向に固相変形させて、好
ましい多軸延伸を生じさせることにより提供でき、上記
少なくとも２方向の変形は１．３〜１．９の変形比を有
する。
【００１３】各方向での好ましい変形率は、１．５乃至
１．６である。
【００１４】超高分子量ポリエチレンの分子量は、好ま
しくは４，０００，０００以上である。
【００１５】第１の変形は、加工物の長手方向に行うこ
とができ、次いで、第２の変形をこれに対して実質的に
横断方向に行う。
【００１６】第２の変形の変形率は、第１の変形の変形
率よりも大きい。
【００１７】好ましい方法では、加工物は中空であり、
断面積が増大する形成器上を通過し、第２変形をフープ
方向に生じる。
【００１８】中空加工物は、外力を加えられることなく
形成器上を通過する。
【００１９】別の方法では、加工物は中実であり、その
長さに対して横断方向に、正方形又は矩形の断面を有す
る。
【００２０】別の方法では、加工物は、ダイを通して及
び／又は形成器上で延伸できる。
【００２１】変形例では、加工物をダイに押し込むか及
び／又は形成器上でプレスする。
【００２２】
【発明の実施の形態】本発明は種々の方法で達成でき、
以下幾つかの方法を図面に示した実施例に基づいて説明
する。
【００２３】図１と図２は補てつインプラントで使用す
る典型的な脛骨盆を示す。脛骨盆はベース部１を有し、
該ベース部はその周囲２に立ち上がったリップ３を有す
る。スピゴット４がベース１から下方へ延び、挿入され
る骨に取り付けることができるようになっている。ベー
ス１は支持要素５を支持しており、該支持要素５は大腿
インプラント（図示せず）の関節丘を受け入れるように
間隔をあけて形成されるへこみ６を有する。この種の脛
骨盆は良く知られており、従ってそれ以上の説明はしな
い。
【００２４】本発明に関して、支持要素５は分子量が
１，０００，０００を越える多軸分子配向を有する超高
分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）でできている。
【００２５】図３は他の形態の脛骨盆を示し、同じ参照
符号が同様な部分に付されているが、この構造ではベー
ス１には、凹所９、１０内に位置決めされる２つの別個
の支持要素７，８が設けられている。支持要素は、各々
支持面１１を有し、またこの支持要素も分子量が１，０
００，０００を越える多軸分子配向を有する超高分子量
ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）でできている。
【００２６】上記軸分子配向の１つの方向は、支持面の
長さ方向に平行かあるいは支持面の長さに沿って延びて
おり、かくしてほぼ水平方向に延び、へこみ６あるいは
支持面１１の長さに沿って、ほぼ横径面に沿って延びて
いる。第２の分子配向は、第１の分子配向に直角に延
び、ここでもほぼ水平に、すなわち支持要素を介して垂
直に延びる。種々の方向の結合が適用されてもよい。
【００２７】図４は他の膝人口補装具を示すが、この構
造では、盆１５は脛骨に設けられ、該脛骨には１対の摺
動メニスカル（ｍｅｎｉｓｃａｌ）支持要素１６が支持
されている。この要素１６の上面は大腿インプラント１
７に当接し、該大腿インプラント１７はまた、膝蓋骨レ
ムナント（ｐａｔｅｌｌａ ｒｅｍｎａｎｔ）１９と当
接する金属バッキングを有する膝蓋骨インプラント１８
を支持している。
【００２８】図に示すように支持要素１６の各々は、大
腿インプラント１７の支持面２２と当接する基端支持面
２１と、盆１５の支持面２４と当接する他の支持面２３
とを有する。
【００２９】膝蓋骨要素２０は、大腿インプラント１７
の支持面２２と係合する支持面２５と、金属製バッキン
グと係合する他の支持面２６とを有する。
【００３０】図１，２及び３に関して述べたように、支
持要素１６、２０は分子量が１，０００，０００を越え
る多軸分子配向を有する超高分子量ポリエチレン（ＵＨ
ＭＷＰ）でできている。この配向は、図１，２及び３に
関して述べたとおりに構成することができる。
【００３１】図５は、通常のボール３１を有する大腿挿
入部３０を有する股関節人口補装具を示す。ボール３１
は股関節コップ３２に着座し、この股関節コップ３２は
何らかの便利な手段、例えばセメントや骨盤に対する機
械的手段によって位置決めするようになっている金属バ
ッキング３３を有し、また股関節コップ３２はライナ３
４の形態の支持要素を支持している。
【００３２】ライナ３４は、分子量が１，０００，００
０を越えるライナ３４内での多軸分子配向を有する超高
分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）でできており、ここ
でも図１，２及び３に関して述べたように所望の構成に
なっている。
【００３３】好ましい分子量は４，０００，０００を越
えるものであることが分かった。
【００３４】２軸配向を提供するように超高分子量ポリ
エチレン（ＵＨＭＷＰ）を処理する種々の方法があり、
その幾つかを図６〜１３に関して以下述べる。この方法
は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）の２軸延伸
に注目したもので、少なくとも２方向にその特性を高め
ることができるとともに、改良された材料の破壊に至る
歪みエネルギが維持され、その材料の保証応力即ち降伏
応力が増すことが確立する。
【００３５】第１の方法は、ＧＵＲ４１２（分子量：
４，５００，０００）超高分子量ポリエチレンを一軸及
び二軸の両形体でダイでうまく延伸することを示す。延
伸した材料の密度及び結晶度は、図６及び図７に示すよ
うに、等方性原材料と同様である。延伸した材料の分子
配向は、Ｘ線回折によって確認される。
【００３６】材料は、上記のように人工関節のポリマー
成分として使用されるようになっている。人工関節は、
荷重状況、応力場、及び摩耗パターンが複雑であり、二
軸延伸法を使用することによって超高分子量ポリエチレ
ンの性質を二方向で高めるのが好ましいと考えられてい
る。
【００３７】図８は、参照番号４４で示す延伸方向で直
径がその長さに亘って増大するマンドレル４３で材料４
２を延伸することによって、壁厚の大きいチューブ４１
を二軸延伸するのに使用される方法を示す。ポリエチレ
ン材料を延伸して固相変形を行うこのような方法は、英
国特許第２ ２２５ ５５１号に記載されているが、本
発明の方法の効果は、例えば上掲の従来技術の文献に記
載された情報を考慮しても予測することができない。こ
の方法は、図８及び図９に示すように、チューブ４１の
内面４７の近くをフープ方向４６で外側４８よりも大き
い延伸変形率で矢印４５で示す長手方向及び矢印４６で
示すフープ方向の両方向に延伸する。
【００３８】材料は、内面４７の近くでの延伸比が、フ
ープ方向４６及び長手方向４５の両方向での大きさと同
じであるように製造される。
【００３９】図１０は、等方性材料即ち標準的な材料
（Ｉ）及び二軸延伸を加えた材料（Ｂ）について、各方
向での延伸比が１．５の状態での、長手方向に張力を加
えた場合の代表的な工学的応力−歪曲線を示す。この図
によれば、延伸した材料は、破壊に至るまでの歪みエネ
ルギがほぼ同じである場合に破壊に至る歪が小さく、保
証応力及び使用応力の範囲が等方性材料と比べて大き
い。延伸比を更に大きくすると、破壊に至る歪み及び歪
みエネルギの両方に悪影響が及ぼされ、比が４乃至１の
第１０図に示す高度に延伸した一軸材料についての曲線
に示すように脆性の高い材料となる。各方向に約１．５
の延伸比で二軸延伸した材料は、図１１に示すように、
性質に最も適当な変化をもたらすものと考えられ、破壊
に至る歪みエネルギ及び弾性率を等方性材料と同様に維
持しながら、保証応力及び使用応力の範囲を満足のいく
ように十分に高める。二つの材料についての小さな歪み
での応力−歪曲線を詳細に検討すると、二軸延伸した材
料の性質は、図１２に示すように明らかに改善されると
いうことがわかる。
【００４０】厚さが７５mmの三つの異なるＧＵＲ４１２
超高分子量ポリエチレン製スラブから、長さが１ｍで、
壁厚のチューブを七本製作する。製作した延伸チューブ
の最終寸法は、壁厚が１０mm乃至１５mmで、外径が６３
mmである。延伸した材料は、機械加工した構成要素を延
伸チューブから取り出したとき、寸法が或る程度不安定
であるということがわかっている。これは、固有歪み
（ｉｎｂｕｉｌｔｓｔｒａｉｎ）が低下するためであ
る。
【００４１】ポリマーピンを、往復動する金属製往復プ
レートで試験する摩耗試験、端部が球形の金属ピンを、
往復動するポリマープレートで試験する摩耗試験の二種
類の摩耗試験を実施する。第１試験形体は、股関節の用
途で適当であると考えられ、第２の試験は膝関節に適し
ていると考えられる。ポリマーピン及びプレートの摩耗
面を、各方向での延伸比がほぼ１．５の延伸チューブの
内径と接近させる。このようなピン４９及びプレート５
０を図９に示す。各試験では、二軸延伸材料と等方性制
御材料とが直接的に比較される。試験は、２５０km以上
の摺動距離（１０年以上に等しい）に亘って行われ、統
計的分析を可能にするため、計測を試験毎に１５回以上
行う。試験は、潤滑剤をなすウシ由来血清中で行われ、
摩耗率を正規化した摩耗指数Ｋとして表現する。ここ
で、 摩耗指数Ｋ ＝ 摩耗容積／荷重及び摺動距離 五組のポリマーピン４９のプレート試験についての結果
を図１３に示す。試験の各々についての特定の条件を以
下に記載する。
【００４２】ポリマーピンのプレート上での摩耗試験 １ ２００Ｎ 荷重 １ １６０Ｎ 荷重 １ １６０Ｎ 荷重 １ ８０Ｎ 荷重 １ ８０Ｎ 荷重 （粗いカウンターフェイス） 試験の各々において、二軸延伸材料の摩耗率は、等方性
制御材料よりも小さい。試験２及び３では、相違は、統
計学的に有意の２０％のレベルである。全体に、二軸延
伸材料についての摩耗指数は、等方性材料と比べて２２
％減少する。
【００４３】ピン上でのポリマープレート５０の試験結
果を図１４に示す。等方性材料は、二軸延伸材料よりも
大きい摩耗指数を示し、これは、統計学的に有意な５％
のレベルである。材料を二軸延伸した場合、この試験の
摩耗率が２５％減少することが予想される。
【００４４】図１５及び図１６は、試験片上で何が分子
配向線と考えられるのかを示そうとする図である。かく
して、図１５は、ピン４９の端部の加工面４９ａを示
す。分子配向のおおよその方向を、矢印Ａ及びＢによっ
て、二つの方向であるように示す。ピンが取り出される
場所は図９に示してあり、配向線は表面とほぼ直角に交
差するということは理解されよう。
【００４５】図１６でも、配向線は、プレート５０の一
方の面５１ａ上の二つの方向Ｃ及びＤで示してある。こ
れらの配向線は、この面上で直角であるということは理
解されよう。しかしながら、面５１ｂでは、配向線Ｃ及
びＤは、この場合も直角であるけれども、線Ｄの端部が
この面に向かっている。面５１ｃでは、配向線Ｄはこの
面に亘って延びているが、線Ｃは端部だけを示す。
【００４６】以上の図面は、仮定される配向線を示すだ
けであって、これらの配向線を一般的に明確に理解でき
るようにしようとするものであるということは理解され
よう。
【００４７】上述の実験的結果から、図１５に示すよう
に、線が面と直角に交差する場合に最良の摩耗品質（ｗ
ｅａｒ ｑｕａｌｉｔｉｅｓ）が得られると仮定される
が、この仮定は、二つの異なる種類の実験を適用した単
なる結果である。
【００４８】以上からわかるように、超高分子量ポリエ
チレンの機械的性質は、二軸延伸によって高められ、破
損に至る歪みエネルギを維持しながら保証応力及び使用
応力範囲が大きく向上する。
【００４９】摩耗試験によれば、これによって、二軸延
伸材料の摩耗比を等方性超高分子量ポリエチレンと比べ
て２２％乃至２５％減少させることができる。
【００５０】超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）に
少なくとも二つの方向で固相変形を加える変形例の方法
を、スロット型延伸方法によって実施することができ
る。図１７に示すように、予め機械加工を施した矩形又
は正方形の超高分子量ポリエチレンストリップ５２を、
装入開口部５５及び送出開口部５６を備えたスロット型
ダイ５４のスロット５３を通して延伸する。延伸方向は
矢印５７で示してあり、スロット５３の横幅は入口での
ストリップ５２の横幅と同じである。
【００５１】この構成によれば、延伸方向５７で、延伸
方向に対して所定角度（ダイスロット内で矢印５８で示
す）で固相変形が起こり、かくして、二つの方向で固相
変形を起こし、好ましい多軸延伸を行う。
【００５２】変形率は、延伸比であり、実際には、スロ
ットでの圧縮比であり、１．３乃至１．９である。
【００５３】図１８は、図８に示し且つこの図を参照し
て説明したのと同じ方法を示し、同様の部品を示すのに
同じ参照番号が使用してあるが、この方法では、材料の
チューブを制御ダイ６０に通す。
【００５４】少なくとも二方向に固相変形する他の方
法、例えば、圧延は、当業者には明らかであろう。調節
ファクタは、変形率が１．３乃至１．９で好ましい多軸
延伸配向をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の支持要素を組み込んだ脛骨盆の一部破
断平面図である。
【図２】図１に示す盆の一部破断側面図である。
【図３】本発明の支持要素を組み込んだ脛骨盆の他の構
造の一部破断平面図である。
【図４】本発明の支持要素を組み込んだ膝蓋骨人口補装
具の一部破断側面図である。
【図５】本発明の支持要素を組み込んだ補てつ股関節の
一部破断側面図である。
【図６】支持要素で使用できる延伸材料（Ｂ）の、延伸
した等方性原材料（Ｉ）に対する相対的な密度を示すグ
ラフである。
【図７】支持要素で使用できる材料（Ｂ）の、等方性原
材料（Ｉ）に対する相対的な結晶度を示すグラフであ
る。
【図８】支持要素用の材料を提供するために使用した１
つの方法を示す概略図である。
【図９】図３に示した方法によって製作した材料の概略
斜視図である。
【図１０】代表的な工学的応力−歪み曲線を示すグラフ
である。
【図１１】図３に示す方法によって製作した材料の破壊
に至る歪みエネルギ及び弾性率を等方性材料と比較して
示すグラフである。
【図１２】上記方法によって製作した材料の応力−歪み
曲線を等方性材料に対して示すグラフである。
【図１３】摩耗試験の結果を示すグラフである。
【図１４】摩耗試験の結果を示す別のグラフである。
【図１５】試験に使用するためのピンの概略図である。
【図１６】試験に使用するためのプレートの概略図であ
る。
【図１７】支持要素用の材料を製作する別の方法の概略
斜視図である。
【図１８】支持要素用の材料を製作する第３の適用方法
の概略側面図である。
【符号の説明】
４１ チューブ ４２ 材料 ４３ マンドレル ４４ 延伸方向 ４５ 長手方向 ４６ フープ方
向 ４７ 内面 ４８ 外側 ４９ ピン ５０ プレート ５２ 超高分子量ポリエチレンストリップ ５３ スロット ５４ スロット
型ダイ ５５ 装入開口部 ５６ 送出開口
部 ５７ 延伸方向 ６０ 制御ダイ

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 分子量が１，０００，０００を越える多
    軸分子配向の超高分子量ポリエチレンでできた支持面を
    有することを特徴とする補てつ支持要素。
  2. 【請求項２】 前記軸分子配向の１つの方向が、前記支
    持面の長さに平行に延び、あるいは前記支持面の長さに
    沿って延びることを特徴とする請求項１記載の補てつ支
    持要素。
  3. 【請求項３】 前記軸分子配向の１つの方向が、前記支
    持面の幅に平行に延び、あるいは前記支持面の幅を横切
    って延びることを特徴とする請求項１記載の補てつ支持
    要素。
  4. 【請求項４】 前記配向が、前記支持面を横切って延
    び、あるいは前記支持面に沿って延びることを特徴とす
    る請求項２または３記載の補てつ支持要素。
  5. 【請求項５】 前記配向が、互いに直角であることを特
    徴とする請求項４記載の補てつ支持要素。
  6. 【請求項６】 前記軸分子配向が、前記支持面の方へ向
    かって延びることを特徴とする請求項１記載の補てつ支
    持要素。
  7. 【請求項７】 前記軸分子配向が、他の方向への配向と
    結合していることを特徴とする請求項６記載の補てつ支
    持要素。
  8. 【請求項８】 前記支持面の方へ向かって延びる前記軸
    配向が、前記支持面の長さに平行な配向あるいは該長さ
    に沿う配向に、および／または、前記支持面の幅に平行
    な配向あるいは該幅を横切る配向と結合していることを
    特徴とする請求項７記載の補てつ支持要素。
  9. 【請求項９】 分子量が１，０００，０００を越える超
    高分子量ポリエチレンでできている加工物に少なくとも
    二方向で固相変形を加え、好ましい多軸延伸を加えるこ
    とによって形成される前記補てつ支持要素であり、前記
    少なくとも二方向での変形の変形率は１．３乃至１．９
    であることを特徴とする請求項１〜８のいづれか一項に
    記載の補てつ支持要素。
  10. 【請求項１０】 各方向での前記変形率は、１．５乃至
    １．６である、請求項９に記載の補てつ支持要素。
  11. 【請求項１１】 前記超高分子量ポリエチレンの分子量
    は、４，０００，０００を越える、請求項９又は１０に
    記載の補てつ支持要素。
  12. 【請求項１２】 第１の変形を加工物の長手方向に行
    い、第２の変形をこれに対して実質的に横断方向に行
    う、請求項９、１０又は１１に記載の補てつ支持要素。
  13. 【請求項１３】 前記第２の変形の変形率は、前記第１
    の変形の変形率よりも大きい、請求項９乃至１２のうち
    のいずれか一項に記載の補てつ支持要素。
  14. 【請求項１４】 加工物は中空であり、断面積が増大す
    る形成器上を通過し、第２変形をフープ方向に生じる、
    請求項９乃至１３のうちのいずれか一項に記載の補てつ
    支持要素。
  15. 【請求項１５】 加工物は、外力を加えられることなく
    形成器上を通過する、請求項１４に記載の補てつ支持要
    素。
  16. 【請求項１６】 加工物は中実である、請求項９乃至１
    ３のうちのいずれか一項に記載の補てつ支持要素。
  17. 【請求項１７】 加工物の長さに対して横断方向の断面
    は、正方形又は矩形である、請求項１６に記載の補てつ
    支持要素。
  18. 【請求項１８】 ダイを通して及び／又は形成器上で加
    工物を延伸する、請求項９乃至１３のうちのいずれか一
    項に記載の補てつ支持要素。
  19. 【請求項１９】 加工物をダイに押し込むか及び／又は
    形成器上でプレスする、請求項９乃至１３のうちのいず
    れか一項に記載の補てつ支持要素。
  20. 【請求項２０】 請求項１乃至１９のうちのいずれか一
    項に記載の補てつ支持要素を組み込んだ補てつインプラ
    ント。
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