JPH11154U - 透析治療中の患者体内副作用発現自体の予測装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 透析治療を受けている患者に副作用の発現自
体の起るのを高信頼性をもって予測することを目的とす
る。 【解決手段】 透析治療を受けている患者において測定
された少なくとも１つの血流力学値の傾向に対応する少
なくとも１つのパラメータの所定期間に対する変化が許
容変化の所定範囲を越える度に制御信号として利用でき
る警報信号を発生することができる手段を備えた副作用
発現予測装置。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業の利用分野】

本考案は、透析治療を受けている患者体内の副作用発現自体を予測する予測装 置に関する。特に、本考案は、透析治療を受けている患者を監視することを可能 にしかつ、例えば、吐き気、嘔吐（ｎａｕｓｅａ，ｖｏｍｉｔｉｎｇ）、低血圧 症、頭痛、とりわけ、虚脱などのような好ましくない副作用の発現を予測する目 的を有する予測装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】

現下の状況においても、透析中の副作用の発現を回避する問題は扱われている 、しかし、いまだ満足するようには解決されておらず、次に掲げる三つの基本的 な介入手順の１つによっている次第である。 第１の手順によれば、患者は、オペレータ、通常は看護婦の側において動脈血 圧、心拍数、及び場合によっては体重減少を（半時間ごと、又は１時間ごとの） 周期的測定を行うことによって監視される。 云うまでもなく、この監視は、不連続的かつ断続的であり、また監視の責任は オペレータに専ら任せられており、オペレータは患者の状態の視覚的評定に従い 介入し又は患者自身の訴えに従い介入することさえもある。明らかに、この手順 では、好機における矯正的な介入は不可能であり、したがって、多くの場合極め て突発的に現れる患者のあらゆる病状を防止できるには至らない。 第２の手順は、生理透析過程の知識を利用して透析器械類がその伴う擾乱作用 のおそれを最少にして治療を遂行できるようにこれらの器械類の構造を調節する ことである。その結果は、上述の第１の介入手順に従って得られる結果よりも明 確に優れている。

【０００３】 しかしながら、器械によっては、その患者自身から到来する何らかの信号を利 用しないで、透析を受ている患者にとって（理論的基礎において）最適であると 考えられているパラメータに可能な限り近い特定の治療パラメータを得るように プログラムされているために、正確に虚脱（確かに最も特徴的かつ最も酷しい副 作用）の発現を防止することは依然として不可能である。なし得る矯正的介入な いし予防的な介入は、ある場合には、オペレータの自由裁量に任されることさえ もある。 第３の手順は、患者体内に確認される特定信号を計算に入れて、透析治療を実 施するに当たっての準備を整えることである。このような手順は、透析分野の研 究主題であるが、しかしながら、患者の状態に関する限りの確実な基本的生理値 を識別しかつ測定するに当たり存在する困難の、又は、とりわけ、このような値 に相当する信号を処理しかつ利用するための効果的戦略を規定するに当たり存在 する困難のどちらかのために、未だ充分に具体化されるに至ってはいない。

【０００４】

【問題を解決するための手段】

本考案の目的は、オペレータに好機に介入可能とさせ及び（又は）副作用の起 こるのを防止する手順を自動的に作動させるように、透析治療を受けている患者 に副作用の発現自体の起こるのを高信頼性を以て予測することのできる装置を提 供することにある。 この目的は、透析治療中に患者体内の副作用発現自体の予測装置に関する本考 案によって実現される。この装置は、次の特徴を含む。 患者の少なくとも１つの血流力学値を測定する血流測定装置であって、時間に 対するこの血流力学値の変動に相当する少なくとも１つパラメータを与える能力 のあるこの血流測定装置、 所定期間に関してこのパラメータ、すなわち、信号の平均変動に相当する少な くとも１つの定格（ｒａｔｉｎｇ）を計算する信号処理装置、 この定格に対して得られた値を安全値の範囲を定める少なくとも１つの参照値 と比較する比較装置、 この定格に対して得られた値が参照値によって定められた安全値の範囲から逸 脱する度に制御信号として利用されることのできる警報信号を発射する警報装置 。

【０００５】

【実施例】

本考案をさらに容易に理解してもらうために、好適実施例について、純粋に非 限定的な例として、付図を参照して以下に説明する。 図１を参照すると、周知の形式の透析器械３により行われる透析治療中に患者 ２体内に副作用自体が発現するおそれがあるが、予測装置１は、透析治療中の患 者体内の副作用発現自体を予測する。

【０００６】 本考案によれば、予測装置１は、基本的に次を含む。 患者の血流力学値を測定する能力があり、かつ時間に対してこの血流力学値自 体の変動に相当するパラメータを供給する能力のあるセンサ５、 センサ５から到来する信号を処理し、所定期間に関して上述のパラメータの変 動に相当する少なくとも１つの定格を計算する信号処理装置６、 上述の定格に対して得られた値を安全値の所定範囲を定める少なくとも１つの 参照値と比較する比較装置７、 信号処理装置６によって計算された上述の定格に対して得られた値がこの参照 値によって定められた安全値の範囲を超える度に制御信号として使用されること のできる警報信号を発射する警報装置９、 以下の詳細な説明は、測定された血流力学値が、例えば、心拍数であると仮定 する。 このような考察の観点から、センサ５は、例えば、簡単な周波数計を含み、こ れらの出力の１つは処理装置６の一部を形成する低域通過ディジタルフィルタ１ １に接続される。 このフィルタの基本的な機能は、雑音を除去する結果、センサ５によって発射 された生理的信号のみをこの信号自体の帯域内で通過させることにある。

【０００７】 この信号処理装置６は、１つの記憶素子から記憶素子へと桁送りする記憶装置 １２を含む。説明する場合においては、この記憶装置は、例えば、３つの同等の 記憶素子１３，１４，１５を含み、これらのうちの最初の素子１３はフィルタ１ １の出力に接続される。 信号処理装置６は、さらに、計算装置１７を含み、後者の備える３つの信号入 力はそれぞれ記憶装置１２の記憶素子１３，１４，１５の出力に互いに並列に接 続され、及び正規化装置１８は計算装置１７の出力に接続される入力と比較装置 ７の入力に接続される出力を有する。 計算装置１７は、例えば、この場合，ｙ軸上の３つの値（記憶素子１３，１４ ，１５内に記憶された値）を考慮することによって得られる線分（図３ａ参照） の係数又は勾配“ａｉ”及び“ｂｉ”を計算する観点から最小二乗線形回帰を実 施する能力を備える。

【０００８】 正規化装置１８の唯一の目的は、各線分の“ａｉ”に対して、−１と＋１の間 にある相当値“ａ′ｉ”を、例えば、次式を適用することによって計算すること にある。

【数１】 信号装置６は、最終的に管理モジュロ２０を与えられ、例えば、マイクロプロ セッサを含み、このマイクロプロセッサは構成要素間の信号を統制する観点から 、記憶装置２１及び上掲の全ての構成要素（フィルタ１１、記憶装置１２及び計 算装置１７及び正規化装置１８）に接続される。信号処理装置６を、便利上、マ イクロプロセッサによって構成することができる。

【０００９】 比較装置７は、従来式のものであり、したがって、この比較装置は、一対のし きい値比較器２４，２５を含みこれらの各々は処理装置６（この場合、正規化装 置１８）の出力に接続される第１出力及びそれぞれ滑動接点２６，２７によりポ テンショメータ２８，２９に接続される第２入力を有する。 ポテンショメータ２８，２９は、直列接続され、かつこれらのそれぞれ反対側 の端子を端子３１，３２に接続されこれに直流電源の正極及び負極がそれぞれ（ 図には示されていない方法で）接続される。 しきい値比較器２４，２５は、次のように配設される、すなわち、それぞれの 出力に現れる信号は、これらの第１入力に現れる信号が滑動接点２６，２７によ って取り上げられる参照電圧値間内にあるまでは“０”論理レベルにあり、一方 、第２入力に現れる信号が上述の参照信号値よりそれぞれ高くなる又は低くなる 度に“１”論理レベルに移行する。 制御信号として利用されることのできる警報信号を発射する警報装置９は、単 にＯＲ式論理ゲート３４を含み、その２つの入口はそれぞれ上流側の比較器２４ ，２５の出力に接続され、下流側を増幅装置３５に接続される。 増幅装置３５の出力は、端子３６並びに、通常、音響警報器３９と警報ランプ ３９を含む警報器３７に接続される。

【００１０】 低域通過フィルタ１１の出力は端子“ａ”へ通じ、かつ正規化装置１８の出力 は端子“ｂ”へ通じる。さらに患者２は、動脈血圧センサ４０へ接続され、後者 の出力は端子“Ｃ”へ通じる。 図２ａ、図２ｂ、図２ｃにおいて、分の単位で表示される時間に基づいて上述 の端子“ａ”，“ｂ”，“ｃ”から出力される電気信号の運動が、それぞれ、Ｖ ａ，Ｖｂ，Ｖｃで表示されている。 図２ｂにおいて、Ｖ２６及びＶ２７は、ポテンショメータ２８，２９の滑動接 点２６，２７によって、同時に取り上げられるそれぞれしきい電圧の２つの相当 値を表示する。

【００１１】 図３ａは、上述の手順に従う線形回帰によって得られる線分の勾配に相当する 複数の係数ａｉ（図３ｂ）を初期的に得るように信号Ｖａ（図３ａ）を数学的に 処理する２つの例、及び図３ｂの表示に従いこれらの係数から得られた値の−１ と＋１との間の、逐次、正規化を示す。最終的に、本考案により提案される方法 は、この特定の場合における次の逐次操作の実行に対する準備を整える。すなわ ち、 患者２の心拍数を測定すること、 所定期間に関するこのような心拍数の変動に相関する少なくとも１つの規格を 得るように測定心拍数信号を処理すること、 上述の規格に対して得られたこの値を安全値の範囲を定める少なくとも１つの 値と比較すること、 計算された規格に対して得られたこの値が上述の参照値によって定められた安 全値の範囲の外に移動する度に制御信号として利用されることのできる警報信号 を発射すること。

【００１２】 一般的に、心拍数に比例する信号は、センサ５により検出されて、低域フィル タ１１内で処理され、次いで各都度に目盛り付け記憶装置１２内に３つの値の群 に記憶される。 例えば、最初の３つの測定心拍数値ｆ１，ｆ２，ｆ３（図３ａ）が記憶装置１ ２の記憶素子１３，１４，１５内にそれぞれ記憶され、後続の値ｆ４が素子１３ を占領して値ｆ３及びｆ２の素子１５及び１４への桁送りを起こさせ、かつ値ｆ １を外へ追い出し、以後同様に繰り返される。 記憶装置１２内に記憶された３つの心拍数の各群ごとに、計算装置１７は、上 述の指定に従って線形回帰を行い、これによってｆ１，ｆ２，ｆ３を計算に入れ て得られた相当する線分の係数“ａｉ”及び“ｂｉ”を決定し、次にｆ２，f３ ，ｆ４を計算に入れて得られた相当する線分の係数“ａ２”及び“ｂ２”を決定 し、以下同様に繰り返す。 このようにして、係数“ａｉ”の順序が得られ（図３ｂ参照）これは計算装置 １７の出力から供給され、この順序は、全体として、センサ５によって検出され かつフィルタ１１によって処理された心拍数信号の勾配を表示する。

【００１３】 正規化装置１８内で行われる次の操作は、上に指定されたように、振幅が−１ と＋１との間にある相当値“ａ′ｉ”を得るように上述の係数“ａｉ”を調整す ることにある。検査を構成する次の段は、相当値“ａ′ｉ”の各々が２つのそれ ぞれしきい値Ｖ２７とＶ２８によって上限と下限を定められた安全値の範囲内に 存在するかどうかの判定を可能にする。この操作は、比較装置７において比較器 ２４，２５及びポテンショメータ２８及び２９によって実行される。 確立された限界から係数“ａｉ”の１つが逸脱するような場合（例えば、図３ ｃの値“ａ′１４”参照）は、比較器２４及び２５が、“１”論理レベル信号を ＯＲゲート３４の対応する入力に送り、それぞれの論理信号出力の“０”から“ １”へのスイッチングを及びそれに続いての制御信号の増幅装置３５からの発射 を起こさせる。 制御信号のこの発射は音響警報器３８及び警報ランプ３９の動作、並びに電気 信号の端子３６への発射を開始させ、この電気信号はその後の使用、例えば、透 析器械３によって実施されている透析の特定のパラメータを自動的に変調するこ とに利用される。

【００１４】 図２は１つの臨床実例に関し、そこでは“心拍数”血流力学値が各１０鼓動ご とに測定され、従来式にディジタル帯域通過フィルタによってフィルタ処理され 、及び“正規化勾配”が１５個の試料に渡る線形回帰によって得られる（この場 合、桁おくり記憶装置１２は１５個の記憶素子を含む）。 この図を詳細に観察すると、次のことが解るであろう、すなわち、安全値の範 囲の下限しきい値Ｖ２７を超えて降下する出力信号Ｖｂが（約７分程度の）時限 Ｔの開始時刻ｔ１に発生され、この時限の終端時刻ｔ２に一致して患者の動脈血 圧に突然の低下が見られ、これが患者の心臓−循環器系虚脱を生じる。 図２に報告されたような、臨床実例を調べると、本考案によって提供される予 測装置を使って得られる予測動作の重要性が明確に立証されていることが認めら れるであろう。 事実、異常の連絡は時刻ｔ１になされ、一方、心拍数の実効値（約６１心拍／ 分）及び平均動脈血圧（約８３mmＨｇ）は、透析を受けている患者にとっては正 常値内に完全に納まるとなお考えることができる。このことは、これらの値を測 定することのできる器械によって与えられる瞬間的データの分析は、本発明が達 成しようとしている目的にとって不適当であることの証明を、示している。

【００１５】 本発明による予測装置の特性を調べると、次のようなまぎれもない利点が明ら かになる。 第１に、臨界生理的状況についての有効かつ、とりわけ、充分に早期に与えら れる表示が得られる。このことは、早めに対策を加えることを可能とし、したが って、患者が心臓−循環器系虚脱に見舞われるのをまたこの状況に伴うあらゆる 後遺症（なかでも、患者から心臓病）を予防する。 この予測装置によって供給されるデータを早めに利用することによって、例え ば、透析器械３を使って操作される透析手順において、オペレータにとって起こ り得る緊急態勢を単に信号表示することによって、担当技術者は、自動的、時機 を得た、かつ充分な介入のための準備を整えることができる。

【００１６】 最後に、上述の予測装置１にとって本発明の範囲から逸脱することなく修正及 び変更を導入できることは明らかである。 なかでも、もし一組の規格が作成されるならば、信号の分析は遥かに複雑にな り、これらの規格の各々が少なくとも１つの相当するしきい値と比較されなけれ ばならない。 遥かに簡単に、回帰試料の数、すなわち、桁送り記憶装置の記憶素子の数を１ つの時限から他の時限へと又は信号の特性に従って動的に変動させることもでき る。 さらに、被測定値として心拍数が選択されたけれども、この血流力学値と時間 的に関連している、他の血流力学値を測定することもでき、これらの１つまたは いくつかのオペレータ（振幅、心拍数、等々）を選択することも考えられる。例 として、心拍振幅信号及び心電計信号についての測定と計算は、非侵入性心拍振 幅測定装置及び従来式の心電図監視装置を適切に使用することによって実施する ことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案による透析治療患者体内副作用予測装置
の機能ブロック線図。

【図２】特定の臨床例における図１のブロック線図の点
ａ，ｂ，及びｃにおいてそれぞれ取り出された３つの信
号に時間的に対応させて並べた波形図であり、ａは、こ
の特定臨床例におけるフィルタ処理後の心拍数の時間に
対する波形図、ｂは、逐次線分の勾配“ａｉ”を、心拍
数についての−１と＋１の間にある正規化単位により計
算して正規化した相当値の時間に対する波形図、ｃは、
平均血圧値の時間に対する波形図。

【図３】図１のブロック線図で示された予測装置によっ
て実施される信号処理の例を説明するグラフ図。

【符号の説明】

１ 透析治療中の患者体内の副作用自体の予測装置 ２ 患者 ３ 透析器械 ５ センサ ６ 信号処理装置 ７ 比較装置 ９ 警報装置 １１ フィルタ １２ 桁送り記憶装置 １７ 計算装置 １８ 正規化装置 ２０ 管理モジュロ ２１ 記憶装置 ２４，２５ しきい値比較器 ２８，２９ ポテンショメータ ３５ 増幅装置

Claims (10)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 透析治療中の患者に発現する副作用を予
   測する装置であって、 患者の少なくとも１つの血流力学値を予め決められた回
   数測定して、前記少なくとも１つの血流力学値の時間に
   関する全般的な傾向を確立するための測定手段と、 前記全般的傾向に従う線分の勾配に相当する少なくとも
   １つの定格を計算するための手段と、 前記少なくとも１つの定格の値を、安全値の範囲を画定
   する少なくとも１つの参照値と比較するための手段と、 前記定格値が前記少なくとも１つの参照値によって画定
   された安全値の範囲を外れる度に、警報信号を発生する
   ための手段を含むことを特徴とする前記予測装置。
2. 【請求項２】 請求項１記載の装置であって、前記測定
   装置は、心拍数、心電計信号及び心拍振幅からなる群か
   ら選択された血流力学値を測定することを特徴とする前
   記予測装置。
3. 【請求項３】 請求項１記載の装置であって、前記計算
   手段は、前記測定手段の下流に配置されたフィルタを含
   むことを特徴とする前記予測装置。
4. 【請求項４】 請求項１記載の装置であって、前記計算
   手段は、前記血流測定装置によって供給された、前記予
   め決まった数の血流力学値を格納するための記憶手段
   と、前記定格を計算するための手段を含むことを特徴と
   する前記予測装置。
5. 【請求項５】 請求項１記載の装置であって、前記計算
   手段はさらに、マイクロプロセッサを含むことを特徴と
   する前記予測装置。
6. 【請求項６】 請求項１記載の装置であって、前記比較
   手段は、少なくとも１つのしきい値比較器を含むことを
   特徴とする前記予測装置。
7. 【請求項７】 請求項１記載の装置であって、前記比較
   手段は、さらにしきい値比較器のしきい参照値を調整す
   るための少なくとも１つの要素を含むことを特徴とする
   前記予測装置。
8. 【請求項８】 請求項１記載の装置であって、前記発生
   手段は、音響信号を発生することを特徴とする前記予測
   装置。
9. 【請求項９】 請求項１記載の装置であって、前記発生
   手段は、光学信号を発生することを特徴とする前記予測
   装置。
10. 【請求項１０】 請求項１記載の装置であって、さらに
    前記警報信号の前記発生に応答して透析器械を制御する
    ための手段を含むことを特徴とする前記予測装置。