JPH11181184A

JPH11181184A - 医療容器用ポリプロピレン系樹脂組成物

Info

Publication number: JPH11181184A
Application number: JP9365779A
Authority: JP
Inventors: Hajime Yamazaki; 元山崎; Yoshitada Kitano; 吉祥北野; Koji Okada; 廣治岡田
Original assignee: NIPPON POLYCHEM KK
Current assignee: NIPPON POLYCHEM KK
Priority date: 1997-12-22
Filing date: 1997-12-22
Publication date: 1999-07-06
Anticipated expiration: 2017-12-22
Also published as: JP3604269B2

Abstract

(57)【要約】【課題】第１３改正日本薬局方一般試験４５．
プラスチック製医薬品容器試験法１．ポリエチレン製
又はポリプロピレン製水性注射剤容器の試験項目をす
べて満足し、かつ、薬剤や薬液の保存容器として必要な
耐蒸気滅菌性（耐熱性、剛性）、透明性、ガスバリヤー
性を保持する成形品用のポリプロピレン系樹脂組成物の
提供。【解決手段】（Ａ）金属チタン含有量が１ｐｐｍ以下
で、かつＭＦＲが０．５〜７０ｇ／１０分のポリプロピ
レン系重合体に、（Ｂ）特定の一般式で表されるフォス
フェート系化合物、０．０５〜０．３０重量％と（Ｃ）
特定の一般式で表される複合水酸化物塩化合物を０．０
１〜０．１０重量％を特定の関係式を満たすように配合
してなる医療容器用ポリプロピレン系樹脂組成物。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用途向け薬
剤、薬液保存容器のうち、特に、第１３改正日本薬局
方一般試験４５．プラスチック製医薬品容器試験法
１．ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤
容器の試験項目をすべて満足する成形体を製造するのに
好適なポリプロピレン系樹脂組成物に関する。

【０００２】

【従来の技術】結晶性プロピレン系重合体はその優れた
安全衛生性や成形加工性、力学特性、ガスバリヤー性の
特徴を生かし、各種の医療器具に使用されている。特に
近年、高レベルの安全衛生性が求められる薬剤や薬液の
保存容器としてアンプルやバイアルの代替容器用材とし
ての活用が散見されるようになってきた。これらの保存
容器には、蒸気滅菌時の耐熱性、耐失透性、耐添加剤抽
出性、水蒸気や酸素のガスバリヤー性が維持されること
や、使用添加剤が保存薬剤、薬液に相互作用を及ぼさな
いこと、が必要であり、具体的には第１３改正日本薬
局方一般試験４５．プラスチック製医薬品容器試験
法１．ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射
剤容器の試験項目をすべて満足することが必須要件であ
る。

【０００３】従来、これらの性能を満足させるために、
ポリプロピレン単独重合体やエチレンとのランダム共重
合体と核剤や中和剤を種々組み合わせて、キーとなる性
能の最適化が試みられてきた。しかしながら、例えばソ
ルビトール系透明核剤を用いた場合には、耐添加剤抽出
性や局方試験を満足せずこれらの用途には不適であり、
アルミ系や有機リン酸系剛性核剤を添加したものは、透
明性の発現が十分でなかったり、また添加量を増やすと
局方試験の強熱残分や紫外線吸収スペクトルに満足すべ
き結果が得られなかった。一方、容器の基材となる結晶
性ポリプロピレン系樹脂としては、剛性や耐熱性、ガス
バリヤー性の点ではポリプロピレン単独重合体が、透明
性や耐衝撃性の点ではエチレンとのランダム共重合体が
好ましいが、剛性核剤との組み合わせにおいては、該局
方試験をすべて満足する条件下では、薬剤、薬液の保存
容器として満足できる耐熱性や透明性、ガスバリヤー性
が得られていないのが現状である。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、第１３改正
日本薬局方一般試験４５．プラスチック製医薬品
容器試験法１．ポリエチレン製又はポリプロピレン製
水性注射剤容器の試験項目をすべて満足し、かつ、薬
剤や薬液の保存容器として必要な耐蒸気滅菌性（耐熱
性、剛性）、透明性、ガスバリヤー性を保持する成形品
用のポリプロピレン系樹脂組成物を提供する事にある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題
を解決するために鋭意研究の結果、特定のチタン含有量
およびメルトフローレートを有する結晶性ポリプロピレ
ンに特定のフォスフェート系造核剤及び特定の複合水酸
化物塩化合物系中和剤を特定量添加することにより、日
本薬局方の試験項目を満足する成形体を製造するのに好
適なポリプロピレン系樹脂組成物を見出し、本発明を完
成した。

【０００６】すなわち、本発明は、（Ａ）金属チタン含
有量が１ｐｐｍ以下であり、かつメルトフローレートが
０．５〜７０ｇ／１０分であるポリプロピレン単独重合
体、またはエチレン含有量が３重量％以下のプロピレン
・エチレンランダム共重合体に、（Ｂ）（ｂ₁）一般式
（Ｉ）：

【０００７】

【化１】（ただし、Ｒ¹は直接結合、硫黄又は炭素数１〜９のア
ルキレン基又はアルキリデン基であり、Ｒ²及びＲ³及び
Ｒ⁴は水素原子又は炭素数１〜８のアルキル基であり、
Ｍは１〜３価の金属原子であり、ｎはＭの価数であ
る。）、または（ｂ₂）一般式（ＩＩ）：

【０００８】

【化２】（ただし、Ｒ⁴は水素原子又は炭素数１〜８のアルキル
基であり、Ｍは１〜３価の金属原子であり、ｎはＭの価
数である。）により表されるフォスフェート系化合物、
０．０５〜０．３０重量％と、（Ｃ）一般式（ＩＩＩ）
および／または一般式（ＩＶ）：Ｍｇ_1-XＡｌ_X（ＯＨ）₂（ＣＯ₃）_X/2・ｍＨ₂Ｏ（ＩＩＩ）（ただし、ｘは０＜ｘ≦０．５であり、ｍは３以下の数
である。）〔Ａｌ₂Ｌｉ（ＯＨ）₆〕_nＸ・ｍＨ₂Ｏ（ＩＶ）（ただし、Ｘは無機または有機のアニオンであり、ｎは
アニオン（Ｘ）の価数であり、ｍは３以下の数であ
る。）で表される複合水酸化物塩化合物、０．０１〜
０．１０重量％を下記式（１）の関係を満たすように配
合してなる医療容器用ポリプロピレン系樹脂組成物であ
る。ｂ≦０．０４６−０．０８３ａ（１）（ただし、ａ：樹脂組成物中の（Ｉ）または（ＩＩ）の
濃度（重量％）ｂ：樹脂組成物中の（ＩＩＩ）および／または（ＩＶ）
の濃度（重量％）である。）

【０００９】

【発明の実施の形態】１．（Ａ）ポリプロピレン系樹脂（１）本発明に用いられる結晶性ポリプロピレン系樹脂
は、メルトフローレート０．５〜７０ｇ／１０分、好ま
しくは５〜４０ｇ／１０分を有するものであり、ポリプ
ロピレン単独重合体ないしはエチレンとのランダム共重
合体である。共重合体の場合は、エチレン含有量は３．
０重量％以下、好ましくは２．０重量％以下であること
が必要である。メルトフローレートが０．５未満では成
形加工性の低下をきたし注射剤容器として満足できる成
形体が得られない。また、７０以上では機械的強度の低
下が著しく実用上の問題が生じる。一方、エチレン含有
量が３．０重量％を超えると保存容器の蒸気減菌時に透
明性の低下や変形が起こり、また水蒸気や酸素のガスバ
リヤー性の低下をきたし、保存薬剤や薬液に悪影響を及
ぼす。

【００１０】（２）該樹脂中に含まれる金属チタンは１
ｐｐｍ以下であることが必要である。これを達成するた
めには、重合時にＭｇ担持型の高活性触媒を用いたり、
また重合後に脱触工程を設け、ポリマー中の該金属成分
を低減させることができる。ポリマー中に該成分が１ｐ
ｐｍを超えると透明性の発現が十分でなかったり、ま
た、局方試験項目の強熱残分項目を満足しなくなる。

【００１１】（３）プロピレンの単独重合体とエチレン
とのランダム共重合体の製造方法プロピレン（共）重合
体の製造方法は、特に限定されないが、立体規則性触媒
を使用する重合法が好ましい。立体規則性触媒として
は、三塩化チタン、四塩化チタン、トリクロロエトキシ
チタン等のハロゲン化チタン化合物、前記ハロゲン化チ
タン化合物とハロゲン化マグネシウムに代表されるマグ
ネシウム化合物との接触物等の遷移金属成分とアルキル
アルミニウム化合物又はそれらのハロゲン化物、水素化
物、アルコキシド等の有機金属成分との２成分系触媒、
更にそれらの成分に窒素、炭素、リン、硫黄、酸素、ケ
イ素等を含む電子供与性化合物を加えた３成分系触媒が
挙げられる。

【００１２】またプロピレン（共）重合体の重合反応
は、気相、液相のいずれで行ってもよい。例えば液相で
重合する場合には、ｎ−ブタン、イソブタン、ｎ−ペン
タン、イソペンタン、ヘキサン、ヘプタン、オクタン、
シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン、キシレン等の不
活性炭化水素又は液状モノマー中で行うことができる。
重合温度は、通常−８０〜１５０℃であり、好ましくは
４０〜１２０℃である。重合圧力は、１〜６０気圧が好
ましく、また得られる（共）重合体の分子量の調節は、
水素もしくは他の公知の分子量調整剤で行うことができ
る。重合は連続式又はバッチ式反応で行い、その条件は
通常用いられている条件でよい。さらに重合反応は一段
で行ってもよく、二段で行ってもよい。また、プロピレ
ン・エチレンランダム共重合体を製造しておいて、これ
をプロピレン単独重合体と所定割合にて機械的混合を行
ってもよい。

【００１３】２．（Ｂ）造核剤本発明の組成物に配合する（Ｂ）造核剤は、（ｂ₁）一
般式（Ｉ）または（ｂ₂）一般式（ＩＩ）で表される有
機リン酸金属塩化合物である。

【００１４】

【化１】（ただし、Ｒ¹は直接結合、硫黄又は炭素数１〜９のア
ルキレン基又はアルキリデン基であり、Ｒ²及びＲ³は水
素原子又は炭素数１〜８のアルキル基であり、Ｍは１〜
３価の金属原子であり、ｎはＭの価数である。）

【００１５】

【化２】（ただし、Ｒ⁴は水素原子又は炭素数１〜８のアルキル
基であり、Ｍは１〜３価の金属原子であり、ｎはＭの価
数である。）

【００１６】本発明で使用可能な一般式（Ｉ）で表され
る有機リン酸金属塩化合物としては、ナトリウム−２，
２′−メチレン−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェ
ニル）フォスフェート、ナトリウム−２，２′−エチリ
デン−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォ
スフェート、リチウム−２，２′−メチレン−ビス−
（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、
リチウム−２，２′−エチリデン−ビス−（４，６−ジ
−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、ナトリウム−
２，２′−エチリデン−ビス−（４−ｉ−プロピル−６
−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、リチウム−
２，２′−メチレン−ビス−（４−メチル−６−ｔ−ブ
チルフェニル）フォスフェート、リチウム−２，２′−
メチレン−ビス−（４−エチル−６−ｔ−ブチルフェニ
ル）フォスフェート、カルシウム−ビス−〔２，２′−
チオビス−（４−メチル−６−ｔ−ブチルフェニル）フ
ォスフェート〕、カルシウム−ビス−〔２，２′−チオ
ビス−（４−エチル−６−ｔ−ブチルフェニル）フォス
フェート〕、カルシウム−ビス−〔２，２′−チオビス
−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェー
ト〕、マグネシウム−ビス−〔２，２′−チオビス−
（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェー
ト〕、マグネシウム−ビス−〔２，２′−チオビス−
（４−ｔ−オクチルフェニル）フォスフェート〕、ナト
リウム−２，２′−ブチリデン−ビス−（４，６−ジメ
チルフェニル）フォスフェート、ナトリウム−２，２′
−ブチリデン−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニ
ル）フォスフェート、ナトリウム−２，２′−ｔ−オク
チルメチレン−ビス−（４，６−メチルフェニル）フォ
スフェート、ナトリウム−２，２′−ｔ−オクチルメチ
レン−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォ
スフェート、カルシウム−ビス−〔２，２′−メチレン
−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフ
ェート〕、マグネシウム−ビス−〔２，２′−メチレン
−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフ
ェート〕、バリウム−ビス−〔２，２′−メチレン−ビ
ス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェー
ト〕、ナトリウム−２，２′−メチレン−ビス−（４−
メチル−６−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、ナ
トリウム−２，２′−メチレン−ビス−（４−エチル−
６−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、ナトリウム
（４，４′−ジメチル−６，６′−ジ−ｔ−ブチル−
２，２′−ビフェニル）フォスフェート、カルシウム−
ビス−〔（４，４′−ジメチル−６，６′−ジ−ｔ−ブ
チル−２，２′−ビフェニル）フォスフェート〕、ナト
リウム−２，２′−エチリデン−ビス−（４−ｓ−ブチ
ル−６−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、ナトリ
ウム−２，２′−メチレン−ビス−（４，６−ジ−メチ
ルフェニル）フォスフェート、ナトリウム−２，２′−
メチレン−ビス−（４，６−ジ−エチルフェニル）フォ
スフェート、カリウム−２，２′−エチリデン−ビス−
（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、
カルシウム−ビス−〔２，２′−エチリデン−ビス−
（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェー
ト〕、マグネシウム−ビス−〔２，２′−エチリデン−
ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェ
ート〕、バリウム−ビス−〔２，２′−エチリデン−ビ
ス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェー
ト〕、アルミニウム−トリス−〔２，２′−メチレン−
ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェ
ート〕、またはアルミニウム−トリス−〔２，２′−エ
チリデン−ビス−（４，６−ジ−ｔ−ブチルフェニル）
フォスフェート〕等が挙げられる。これらのうち、特に
ナトリウム−２，２′−メチレン−ビス−（４，６−ジ
−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェートが好ましい。

【００１７】また、一般式（ＩＩ）で表される有機リン
酸金属塩化合物としては、ナトリウム−ビス−（４−ｔ
−ブチルフェニル）フォスフェート、ナトリウム−ビス
−（４−メチルフェニル）フォスフェート、ナトリウム
−ビス−（４−エチルフェニル）フォスフェート、ナト
リウム−ビス−（４−ｉ−プロピルフェニル）フォスフ
ェート、ナトリウム−ビス−（４−ｔ−オクチルフェニ
ル）フォスフェート、カリウム−ビス−（４−ｔ−ブチ
ルフェニル）フォスフェート、カルシウム−ビス−（４
−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、マグネシウム
−ビス−（４−ｔ−ブチルフェニル）フォスフェート、
リチウム−ビス−（４−ｔ−ブチルフェニル）フォスフ
ェート、アルミニウム−ビス−（４−ｔ−ブチルフェニ
ル）フォスフェートおよびこれらの２種以上の混合物を
例示することができる。

【００１８】３．（Ｃ）中和剤本発明の組成物に配合する（Ｃ）中和剤としては、一般
式（ＩＩＩ）および／または一般式（ＩＶ）で表される
複合水酸化物塩化合物である。Ｍｇ_1-XＡｌ_X（ＯＨ）₂（ＣＯ₃）_X/2・ｍＨ₂Ｏ（ＩＩＩ）（ただし、ｘは０＜ｘ≦０．５であり、ｍは３以下の数
である。）〔Ａｌ₂Ｌｉ（ＯＨ）₆〕_nＸ・ｍＨ₂Ｏ（ＩＶ）（ただし、Ｘは無機または有機のアニオンであり、ｎは
アニオン（Ｘ）の価数であり、ｍは３以下の数であ
る。）

【００１９】４．組成物の組成割合本発明の組成物に配合する一般式（Ｉ）または一般式
（ＩＩ）の造核剤の添加量は、ポリプロピレン系樹脂中
に、０．０５〜０．３０重量％、好ましくは０．０７〜
０．１５重量％である。また、一般式（ＩＩＩ）および
／または一般式（ＩＶ）の中和剤の添加量は、ポリプロ
ピレン系樹脂中に、０．０１〜０．１０重量％、好まし
くは０．０２〜０．０５重量％である。さらに、この各
添加量は式（１）を満たしていることが必要である。ｂ≦０．０４６−０．０８３ａ（１）（ただし、ａ：樹脂組成物中の（Ｉ）または（ＩＩ）の
濃度（重量％）ｂ：樹脂組成物中の（ＩＩＩ）および／または（ＩＶ）
の濃度（重量％）である。）

【００２０】造核剤の量が０．０５重量％未満では透明
性や耐熱性が不十分となり、また０．３０重量％を超え
ると添加量に見合った性能が期待できないばかりか局方
試験項目中の強熱残分や紫外線吸収スペクトルの安全性
能の低下をきたす。また、中和剤が０．０１重量％未満
ではポリプロピレン系樹脂中の触媒残さ成分の中和が不
十分となりポリプロピレン系樹脂の経時安定性や透明性
が低下し、また０．１０重量％を超えるとそれ自身が透
明性低下の原因となったり、また局方試験項目中の強熱
残分で満足すべき結果が得られない。また、各添加剤量
の関係が、式（１）を外れた場合には、薬剤、薬液容器
として必要な透明性、耐熱性、ガスバリヤー性とこれら
の保存容器に必須な強熱残分や紫外線吸収スペクトル等
の安全性能の最適化が困難となる。

【００２１】５．ポリプロピレン系樹脂組成物の製造方
法本発明のポリプロピレン系医療用樹脂組成物は、上記
（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）の各成分をヘンシェルミキサ
ー、スーパーミキサー、リボンブレンダー等を用いて、
本発明で用いる添加剤の他に一般的に用いられるトリス
（２，４−ジ−ｔブチルフェニル）ホスファイトのよう
なプロセス安定剤やヒンダードアミン系紫外線吸収剤等
を配合し、通常の単軸押出機、二軸押出機、バンバリー
ミキサー、プラベンダー、ロール等で１６０〜２５０℃
の温度範囲で溶融混練することにより得ることができ
る。

【００２２】

【実施例】以下、実施例により、本発明をさらに詳細に
説明するが、本発明はこれらの記載により何ら限定され
るものではない。なお、各実施例及び比較例において樹
脂原料及び添加剤としては以下のものを使用した。（Ａ）結晶性ポリプロピレンホモポリプロピレン（ＨＰＰ）：ＭＦＲ１５ｇ／１０
分ランダムポリプロピレン（ＲＰＰ）：エチレン濃度
０．４重量％、ＭＦＲ１５ｇ／１０分（Ｂ）造核剤ＮＡ−１１：フォスフェート系核剤（旭電化工業（株）
製）ゲルオールＭＤ：ソルビトール系核剤（新日本理化
（株）製）（Ｃ）中和剤ミズカラック：リチウムアルミニウム複合水酸化物塩
（水澤化学工業（株）製）ＤＨＴ−４Ａ：マグネシウム・アルミニウム・ハイドロ
オキサイド・カーボネート・ハイドレート（協和化学工
業（株）製）Ｃａ−Ｓｔ：カルシウムステアレート（日東化学（株）
製）

【００２３】また、物性測定は以下の方法で行った。（１）エチレン濃度：¹³Ｃ−ＮＭＲにより組成を検定し
たエチレン・プロピレンランダムコポリマーを基準物質
として７３３ｃｍ^-1の特性吸収体を用いる赤外分光法に
より、ランダムコポリマー中のエチレン含量を測定し
た。ペレットをプレス成形により約５００ミクロンの厚
さのフィルムとしたものを用いた。（２）Ｔｉ含量：ポリプロピレン中の灰分を塩酸（塩酸
１容＋水１容）に溶解後、１０％アスコルピン酸を加え
ジアンチピリルメタン溶液で発色させ、３８５ｎｍの吸
光度を用いてチタン含有を算出した。（３）ＭＦＲ：ＪＩＳＫ６７５８、２３０℃ ２．１
６Ｋｇ荷重に準拠。

【００２４】（４）蒸気滅菌：１ｍｍシート成形品をオ
ートクレーブ滅菌器を用いて１２１℃で１時間の条件で
滅菌し、風乾後、透明性（ヘイズ）測定に供した。（５）ヘイズ値：厚さ１ｍｍのシート片を用いて、ＪＩ
ＳＫ７１０５に準拠して測定した。（６）デュポン衝撃強度：厚さ２ｍｍのシート片を用い
て、ＪＩＳＫ７２１１に準拠して２３℃で測定した。

【００２５】（７）成形性：１ｍｍシート成形品表面の
平滑性（フローマーク等）を目視にて観察し成形性を判
定した。 ○：ゲート付近からフローマークが殆ど観察されない。 ×：ゲート付近から成形品末端までフローマークが観察
される。

【００２６】（８）第１３改正日本薬局方一般試験：
４５．プラスチック製薬品容器試験法（プラスチック製
水性注射剤容器）の１．ポリエチレン製又はポリプロピ
レン製水性注射剤容器の項の試験法に従って、透明性、
外観、水蒸気透過性、重金属、鉛、カドミウム、強熱残
分、溶出物、細胞毒性を測定した。但し、試料調製は、
０．５ミリ厚で表面積６００ｃｍ²に相当する重量のペ
レットを秤量し、２１０℃でプレスしてシート片とし
て、長さ約５センチ、幅約０．５センチの大きさに細断
し、水で洗った後、室温で乾燥した。これを内容積約３
００ｍｌの硬質ガラス製容器に入れ、水２００ｍｌを正
確に加え、適当な栓で密封した後、高圧蒸気滅菌器を用
いて１２１℃で１時間加熱した後、室温になるまで放置
し、この内溶液を試験液とし、別に水につき、同様の方
法で空試験液を調製した。

【００２７】実施例１Ｔｉ含量が１ｐｐｍ未満のホモポリプロピレン（ＨＰ
Ｐ）１００重量部に対して、造核剤としてＮＡ−１１及
び中和剤としてミズカラックを表１に示す割合で配合
し、さらにホスファイト系酸化防止剤としてＭＡＲＫ２
１１２（旭電化工業（株）製）０．１重量部及びヒンダ
ードアミン系紫外線安定剤としてＴＩＮＵＶＩＮ６２２
ＬＤ（日本チバガイギー（株）製）０．０５重量部を配
合し、スーパーミキサーでドライブレンドした後、５０
ミリ径の単軸押出機を用いて溶融混練した。ダイ出口部
温度２１０℃でダイから押し出しペレット化した。得ら
れたペレットを射出成形機により、樹脂温度２３０℃、
射出圧力９００ｋｇ／ｃｍ²及び金型温度６０℃で射出
成形し、シートを作成した。得られたシートから、試験
片を採り、物性を測定した。その結果を表１に示す。

【００２８】実施例２〜５表１に示すポリプロピレン系樹脂、造核剤、中和剤を用
いて、実施例と同様にして試験片を得、その物性を測定
した。その結果を表１に示す。

【００２９】比較例１〜８表２に示すポリプロピレン系樹脂、造核剤、中和剤を用
いて、実施例と同様にして試験片を得、その物性を測定
した。その結果を表２に示す。

【００３０】

【表１】

【００３１】

【表２】

【００３２】表１及び表２より明らかなように、本発明
の組成物である、核剤ＮＡ−１１とリチウムアルミニウ
ム複合水酸化物塩（ミズカラック）を式（１）を満足す
るように用いた系（実施例１）、同核剤とハイドロタル
サイト（ＤＨＴ−４Ａ）を式（１）を満足するように用
いた系（実施例２）、実施例２でＭＦＲを変えた系（実
施例３）、実施例２で核剤量及び中和剤量を変えた系
（実施例４）及びランダムポリプロピレン（ＲＰＰ）を
用いた系（実施例５）は局方試験に合格する組成物であ
る。一方、ソルビトール系核剤を用いた組成物系では溶
出物試験のＵＶ吸収や過マンガン酸消費量等で局方試験
に不合格（比較例１）、中和剤としてカルシウムステア
レートを用いた系では薬液の澄明性が不合格（比較例
２）、エチレン濃度が請求範囲を超えたＲＰＰを用いた
系では滅菌時に変形と透明性が悪化し（比較例３）、Ｎ
Ａ−１１の添加量が低濃度側に請求範囲を外れた系では
透明性改善が不十分となり（比較例４）、中和剤が低濃
度側に請求範囲を外れた系では中和不足のため樹脂劣化
による安全性が低下し、ＵＶ吸収や過マンガン酸消費量
等で局方試験に不合格となり（比較例５）、ポリプロピ
レン中の金属チタン濃度が高濃度の系では強熱残分が不
合格（比較例６）、ＭＦＲが低流動側に外れた系では成
形性が悪化し（比較例７）、ＭＦＲが高流動側に外れた
系では衝撃性（デュポンインパクト）が低下し（比較例
８）、それぞれ好ましくない。

【００３３】

【発明の効果】本発明の医療容器用ポリプロピレン系樹
脂組成物は、第１３改正日本薬局方一般試験４５．
プラスチック製医薬品容器試験法１．ポリエチレン製
又はポリプロピレン製水性注射剤容器の試験項目をす
べて満足し、かつ、薬剤や薬液の保存容器として必要な
耐蒸気滅菌性（耐熱性、剛性）、透明性、ガスバリヤー
性を保持している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号ＦＩＣ０８Ｋ 5/527 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３１Ａ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】（Ａ）金属チタン含有量が１ｐｐｍ以下
であり、かつメルトフローレートが０．５〜７０ｇ／１
０分であるポリプロピレン単独重合体、またはエチレン
含有量が３重量％以下のプロピレン・エチレンランダム
共重合体に、（Ｂ）（ｂ₁）一般式（Ｉ）：【化１】（ただし、Ｒ¹は直接結合、硫黄又は炭素数１〜９のア
ルキレン基又はアルキリデン基であり、Ｒ²及びＲ³は水
素原子又は炭素数１〜８のアルキル基であり、Ｍは１〜
３価の金属原子であり、ｎはＭの価数である。）、また
は（ｂ₂）一般式（ＩＩ）：【化２】（ただし、Ｒ⁴は水素原子又は炭素数１〜８のアルキル
基であり、Ｍは１〜３価の金属原子であり、ｎはＭの価
数である。）により表されるフォスフェート系化合物、
０．０５〜０．３０重量％と、（Ｃ）一般式（ＩＩＩ）
および／または一般式（ＩＶ）：Ｍｇ_1-XＡｌ_X（ＯＨ）₂（ＣＯ₃）_X/2・ｍＨ₂Ｏ（ＩＩＩ）（ただし、ｘは０≦ｘ≦０．５であり、ｍは３以下の数
である。）〔Ａｌ₂Ｌｉ（ＯＨ）₆〕_nＸ・ｍＨ₂Ｏ（ＩＶ）（ただし、Ｘは無機または有機のアニオンであり、ｎは
アニオン（Ｘ）の価数であり、ｍは３以下の数であ
る。）で表される複合水酸化物塩化合物、０．０１〜
０．１０重量％を下記式（１）の関係を満たすように配
合してなる医療容器用ポリプロピレン系樹脂組成物。ｂ≦０．０４６−０．０８３ａ（１）（ただし、ａ：樹脂組成物中の（Ｉ）または（ＩＩ）の
濃度（重量％）ｂ：樹脂組成物中の（ＩＩＩ）および／または（ＩＶ）
の濃度（重量％）である。）
【請求項２】一般式（Ｉ）又は一般式（ＩＩ）で表さ
れるフォスフェート系化合物の金属原子ＭがＮａである
請求項１に記載の医療容器用ポリプロピレン系樹脂組成
物。