JPH11226132A - 被覆ステント - Google Patents

被覆ステント

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JPH11226132A
JPH11226132A JP32206798A JP32206798A JPH11226132A JP H11226132 A JPH11226132 A JP H11226132A JP 32206798 A JP32206798 A JP 32206798A JP 32206798 A JP32206798 A JP 32206798A JP H11226132 A JPH11226132 A JP H11226132A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 放射線不透過性を高めた被覆ステント。 【解決手段】 一つの実施例では、本発明は、第１材料
の支柱を備える管状部材という形態のステントと、管状
部材上の第１被覆とを含む。第１被覆は管状部材をほぼ
覆い、厚さがほぼ均一である。第１被覆は、第１材料よ
り放射線不透過性が高い第２材料を備える。別の実施例
では、ステントはさらに、管状部材と第１被覆との間の
第２被覆を備え、第２被覆は管状部材の一部のみを覆
う。さらに別の実施例では、ステントは、二股の身体内
腔中に配置するため、被覆二股ステントである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は身体の内腔中に展開
するステント、特にこのようなステントの放射線不透過
性の最適化に関する。
【０００２】
【従来の技術】ステントとは、身体の導管、血管または
他の身体の内腔の内部に刺入してこのような内腔を広げ
たり、これを開いたままにするのに役立てたりする管状
構造である。通常、ステントは圧縮した形状にある間に
身体に挿入し、その後、内腔の目標位置に配置されたら
最終的直径へと拡張する。ステントは、バルーンの血管
形成の後、またはその代わりに使用して、狭窄を治療
し、その後の再狭窄を防止することが多く、より一般的
には、血管系、胆管系、泌尿生殖器系、胃腸系、呼吸器
系および他の系など、幾つかの管状身体導管のいずれか
の修復に使用することができる。線材で形成されたステ
ントの分野における例証的な特許には、例えばPichukの
米国特許第5,019,090号、Towerの第5,161,547号、Savin
その他の第4,950,227号、Fontaineの第5,314,472号、Wi
ktorの第4,886,062号および第4.969,458号、およびHill
steadの第4,856,516号があり、それぞれ参照により本明
細書に組み込まれる。例えば切断した素材金属で形成さ
れるステントは、Palmazの米国特許第4,733,665号、Ros
enbluthの第4,762,128号、PalmazおよびSchatzの第5,10
2,417号、Schatzの第5,195,984号、Meadoxの第WO 91 FR
013820号、およびMedinolの第WO 96 03092号があり、そ
れぞれ参照により本明細書に組み込まれる。二股のステ
ントは、MacGregorの米国特許第4,994,071号、および１
９９６年５月３日に出願された共願の米国特許出願第08
/642,297号に記載され、それぞれ参照により本明細書に
組み込まれる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】ステントが有効である
ためには、所望の身体内腔の目標位置に正確に配置する
ことが必要不可欠である。これは、例えば複数のステン
ト刺入が必要で、重複したステントが非常に長い領域ま
たは二股の血管をカバーする場合に、特に真実である。
これらのケースや他のケースでは、往々にして、身体中
に配置する間とステントを拡張後の両方で、ステントを
目視観察することが必要である。このような視覚化のた
めに様々なアプローチが試みられてきた。例えば、ステ
ントをタンタルやプラチナなどの放射線不透過性を有す
る（つまりＸ線、ガンマ線または他の放射性エネルギー
を通過させない）金属から作製したものもあった。しか
し、このようなステントの潜在的な問題の一つは、放射
線不透過性とステントの強度との有用なバランスは、達
成するのが不可能ではないまでも困難であるということ
である。例えば、適切な強度を有するこのようなステン
トを形成するためには、大抵、ステントが過剰に放射線
不透過性を有するよう、ステントの直径を大きくする必
要がある。したがって、このようなステントの蛍光透視
法では、展開した後、刺入した血管の血管造影の詳細が
隠れ、組織の脱出や増殖などの問題を評価するのが困難
になることがある。
【０００４】ステントを視覚化するのに使用するもう一
つの技術は、所定の位置で放射線不透過性のマーカーを
ステントに接合することである。しかし、ステントとマ
ーカー材料（例えばそれぞれステンレス鋼と金）を接合
すると、接合部電位や血液の乱流を生じることがあり、
したがって凝固などの血栓事象を促進してしまう。した
がって、マーカーのサイズを最小限に抑えてこの問題を
回避すると、蛍光透視装置の可視性が非常に下がり、可
視性が方向によって変化することになる。
【０００５】ステントを視覚化するのに使用するさらに
別の技術は、単にこのようなステントの厚さを増し、そ
れによって放射線不透過性を高めることである。しか
し、過剰に太いステントの支柱は、実際に血流の障害を
生じる。また、太い支柱を有するステントには設計に制
限があり、その結果、支柱間に大きいギャップが生じ、
周囲の内腔の支持が低下することが多い。さらに、過剰
に太いステントの支柱は、ステントの可撓性に悪影響を
与える可能性がある。
【０００６】したがって、ステントの機械的特性や性能
を犠牲にすることなく、ステントの放射線不透過性を改
善する必要がある。放射線不透過性材料でのステントの
被覆が、Fishellその他の米国特許第5,607,442号に記載
されている。その特許によると、開示された放射性透過
性被覆は、半径方向のステント部材と比較して縦方向の
ステント部材がはるかに厚く、したがって蛍光透視法の
間に、縦方向のステント部材しか見えない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、放射線透過性
と機械的特性を最適化したステントを提供する。
【０００８】一つの実施例では、本発明は、第１材料の
支柱を備えた管状部材と、管状部材上の第１被覆とを備
えるステントを含む。第１被覆は管状部材をほぼ覆い、
厚さがほぼ均一である。第１被覆は、支柱を構成する第
１材料より放射線不透過性が高い第２材料で構成され
る。
【０００９】本発明の別の実施例では、ステントはさら
に管状部材と第１被覆との間に配置された第２被覆を備
え、第２被覆は管状部材の一部しか覆わない。ステント
を蛍光透視装置で観察すると、第２被覆が存在する部分
が、第１被覆しか存在しない部分より暗く見える。
【００１０】本発明のさらに別の実施例では、ステント
は幹内腔と枝内腔とに二股に分かれた身体内腔に配置す
るため、被覆した二股ステントである。ステントは、幹
内腔と枝内腔に配置するため、それぞれ幹脚部と枝脚部
を有する。この実施例では、蛍光透視装置でステントを
観察したときに、枝脚部が幹脚部より暗く見えるよう、
多層の放射線不透過性材料でステントを被覆する。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明は、機械的特性または性能
を犠牲にせずに、ステントの最適な放射線不透過性を提
供する。本発明によるステントは、所望の機械的特性
（例えば強度）を有する母材で作成され、ステントに最
適な放射線不透過性を与える材料で被覆される。本発明
のステントの放射線不透過性は、放射線透視手順の間
に、ステントが完全に見えるが、血管造影の詳細が隠蔽
されるほど放射線不透過性が高くないよう最適化され
る。したがって、本発明は、母材の所望の機械的特性
と、被覆材料の所望の放射線不透過性との両方を有する
ステントを提供する。本発明のステントは、単純で再現
可能な技術により製造されるという追加の利点も有す
る。
【００１２】本発明の一つの実施例では、ステント１０
０は、図１ないし図２で示すような支柱１１０を備える
管状部材１０１である。本明細書では、「支柱」という
用語は、線材、切断した素材または他の材料から作成し
た半径方向、縦方向または他の部材のような、ステント
の任意の構造的部材を意味するものとする。支柱１１０
は、例えば圧縮した形状にある間に身体に入れられる能
力、目標位置に配置されたら拡張できる能力、反動に抵
抗する能力、ステントの寿命の間、身体内腔を開いたま
まにしておく能力など、その機械的特性に従って選択さ
れた第１材料を備える。ステント１１０の典型的な例証
的材料は、ステンレス鋼およびニチノールである。ステ
ント１００はさらに、放射線不透過性に従って選択され
た第２材料の第１被覆１０２を備える。被覆１０２は、
管状部材１０１全体を覆い、その結果、第１材料と第２
材料との交差部がステントの外部に露出しない。第１材
料と第２材料との交差部がステントの外部に露出しない
ことにより、血液の接合部電位が生じてステントの電解
腐食を招くような危険がなくなる。図２は、ステント１
００の典型的な支柱１１０にある被覆１０２の断面図を
示す。図２は、支柱１１０および被覆１０２をほぼ正方
形の断面形状で示しているが、これらの要素の一方また
は両方の実際の断面形状は、円形、長円形、長方形、ま
たは幾つかの不規則な形状のいずれかなど、所望の形状
または適切な形状である。
【００１３】被覆１０２は、例えば電気メッキ、無電解
メッキ、イオン・ビーム補助メッキ、物理蒸着、化学蒸
着、電子ビーム蒸着、高温浸漬、または他の適切なスパ
ッタリングまたは蒸着法など、任意の適切な技術で管状
部材１０１に付着させる。被覆１０２は、例えば金、プ
ラチナ、銀およびタンタルなど、任意の適切な放射線不
透過性材料を備える。
【００１４】被覆１０２の厚さは本発明の重要な態様で
ある。被覆が厚すぎると、放射線不透過性が過剰なステ
ントになり、したがってその後の蛍光透視法の間に血管
造影の細部が隠蔽されてしまう。また、ステントの剛性
は往々にして被覆の厚さとともに上昇し、したがって被
覆が厚すぎると、身体内腔に配置するためにステントを
拡張するのが困難になる。他方で、放射線不透過性の被
覆が薄すぎると、蛍光透視法の間にきちんと見えない。
管状部材１０１の材料および形状、および被覆１０２の
材料に応じて、被覆１０２の厚さを最適化して、放射性
不透過性と強度との最適なバランスを提供する。しか
し、概して被覆１０２は下にある支柱の太さの約１〜２
０％であることが好ましく、約５〜１５％であるとさら
に好ましい。本発明のすべての実施例で、被覆１０２
は、蛍光透視法の間に全体が見えるよう、ステント全体
に適用される。したがって、ステントに沿った任意の位
置で最適状態でない拡張があれば、それが見え、完全な
円形の拡張からずれると、気づくことができる。
【００１５】本発明のステントは任意の適切な形状であ
るが、本発明のすべての実施例には、第WO 03092号およ
び１９９５年５月３１日に出願された共願の米国特許出
願第08/457,354号に記載されたパターン状形状も好まし
い。このような形状（その拡大図を図３および図４に示
す）の例として、ステント１００は、互いに絡み合う複
数の２本直交線蛇行パターンに形成された側部を有す
る。本明細書では「蛇行パターン」という用語は、中心
線を中心とした周期的なパターンを言うのに使用し、
「直交蛇行パターン」とは、互いに直交する中心線を有
するパターンである。
【００１６】図３で示すように、ステント１００は任意
選択で２つの蛇行パターン１１および１２を含む。蛇行
パターン１１は、垂直の中心線９を有する垂直シヌソイ
ドである。蛇行パターン１１は周期ごとに２つのループ
１４および１６を有して、ループ１４は右側に開き、ル
ープ１６は左側に開く。ループ１４および１６は共通の
部材１５および１７を共有し、部材１５は１つのループ
１５から後続のループ１６に接続し、部材１７は１つの
ループ１６から後続のループ１４に接続する。蛇行パタ
ーン１２は、水平の中心線１３を有する水平パターンで
ある。蛇行パターン１２も１８および２０と分類された
ループを有し、これは同方向または反対方向に向けるこ
とができる。図３に直交蛇行パターン１１および１２と
ともに示したステントの形状は、拡張を容易にする高度
のステントの可撓性を提供しながら、ステントが拡張さ
れると、剛性が高くなる。図４は、本発明の最も好まし
いステント形状の一つのセルの詳細図を示す。
【００１７】図５ないし図７で示すような本発明の別の
実施例では、ステント２００は、ステント２００の支柱
１１０と第１被覆１０２との間に与えられた第２被覆２
０２を含む。しかし、第１被覆１０２と区別して、第２
被覆２０２はステント２００の１つまたは複数の部分し
か覆わず、したがって蛍光透視法の間にはステント２０
０の隔離された領域が最もよく見える。例えば、第２被
覆２０２は図５に示すようにステント１００の近位端１
１１および遠位端１１２の一方または両方に加えられ
る。しかし図１ないし図２で示す実施例と同様、第１被
覆１０２は図５ないし図７に示すステント２００全体を
覆う。図６および図７は、それぞれ第２被覆２０２を加
えた場合および加えない場合のステント１００の支柱１
１０の断面図を示す。このような隔離したマーキング
は、例えば重複する長さが重要である複数のステント刺
入の場合、または例えば口に対するステント端部の位置
が重要である口へのステント刺入の場合のように、ステ
ント端部を正確に配置するのに有用である。
【００１８】第２被覆２０２は、金、プラチナ、銀およ
びタンタルなどの適切な放射線不透過性材料を備え、第
１被覆１０２と同じか異なる材料でよい。第２被覆２０
２は、第１被覆１０２の付着について述べたような任意
の適切な技術でステント２００に付着させる。第２被覆
２０２は、例えば第２被覆２０２の付着中にマスキング
するか、第２被覆２０２を付着後に別個にエッチングす
ることにより、管状部材１０１の１つまたは複数の部分
にのみ付着させる。本明細書では被覆２０２を「第２」
被覆と述べているが、第１被覆１０２の付着前にステン
ト２００に付着させることが理解される。
【００１９】第２被覆２０２を使用する場合、これは、
第２被覆２０２が存在しない部分と比較した時に、第２
被覆２０２が存在する部分で放射線不透過性が高くなる
ような厚さを有する。第２被覆２０２はステント２００
の１つまたは複数の部分にしか付着させないので、ステ
ント２００の拡張に対する抵抗に有意の影響を与えた
り、蛍光透視法の間に動脈の細部の可視性に影響を与え
ることなく、厚く付着させることができる。第１被覆１
０２と同様、第２被覆２０２の厚さは、ステントの放射
線不透過性と他の特性との所望のバランスをとるよう最
適化される。しかし、概して第２被覆２０２は通常、第
１被覆１０２と同じか、それより厚い。第１および第２
被覆１０２、２０２の両方を付着させる場合、第１およ
び第２被覆１０２、２０２の厚さは、それぞれ下にある
ステント支柱の厚さの約１〜５％および５〜１５％であ
ることが概ね好ましい。さらに、第１と第２被覆１０
２、２０２を組み合わせた厚さは、通常、下にあるステ
ント支柱の厚さの２５％を超えない。図示の例のよう
に、第２被覆２０２は、直径１００ミクロンの支柱を有
するステント上に、約１０ミクロンの厚さに付着させ
る。次に、第１被覆１０２を約１ミクロンの厚さに付着
させる。
【００２０】本発明の別の実施例では、ステント３００
は図８に示すように二股ステントである。ステント３０
０は、二股内腔の幹および枝内腔に配置するため、それ
ぞれ管状の幹脚部と枝脚部３１０、３１１へと二股に分
かれた管状部材３０１を備える。この実施例では、ステ
ント全体に図１、図２および図５、図６、図７で示す実
施例で述べたように、第１被覆１０２を塗布する。しか
し枝脚部３１１は、ステント３００を蛍光透視法で観察
した時に、枝脚部３１１が幹脚部３１０より暗く見える
よう、管状部材３０１と第１被覆１０２との間に配置さ
れた第２被覆２０２を含む。したがって、ステント３０
０の支柱の断面図は、枝および幹脚部３１１、３１０に
ついてそれぞれ図６および図７のように見える。このよ
うな形状は、枝脚部３１１を枝内腔と位置合わせし、そ
れに挿入するのに有用である。
【００２１】あるいは、管状部材３０１と幹脚部３１０
を別個に二股内腔に入れるよう、枝脚部３１１を管状部
材３０１の枝口３１２に選択的に挿入することができ
る。この場合、管状部材３０１には、図９で示すような
枝口３１２を設ける。管状部材３０１を二股内腔に入れ
ると、枝口３１２が対応する枝内腔と位置合わせされ
る。ステント３００の管状部材部分３０１をその後で拡
張して、その位置を処理する内腔中に固定し、枝脚部３
１１の一部が枝内腔中に位置するよう、枝口３１２を介
して枝脚部３１１を入れる。枝脚部３１１をその後、図
１０に示すように、その外面が枝口３１２を規定する管
状部材３０１の部分と噛み合い、枝脚部３１１を枝内腔
および管状部材３０１中に固定するのに十分な量だけ拡
張する。本発明のこの実施例では、枝口３１２を囲む領
域３１３は、蛍光透視法の間にこの領域３１３が最もよ
く見えるよう、第１および第２被覆１０２、２０２を両
方とも含む。つまり、ステント３００の支柱１１０の断
面図は、領域３１３では図６のように見え、その他は図
７のように見える。このような形状は、その後、枝脚部
３１０を枝内腔に容易に挿入できるよう、枝口３１２を
枝内腔と位置合わせするのに有用である。
【００２２】本発明は、ステントの特性または性能を犠
牲にすることなく、最適な放射線不透過性を有するステ
ントを提供する。当業者には、本明細書で述べ、図示し
た実施例に対して種々の変形ができることが認識され
る。このような変形は、添付の請求の範囲の精神および
範囲の対象となるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例による被覆したパターン状ステ
ントを示す。
【図２】図１のステントの典型的支柱の断面図である。
【図３】本発明の実施例の好ましいステント形状を示
す。
【図４】本発明の実施例による、１つのステント・セル
の最も好ましい形状を示す。
【図５】本発明の実施例による、複数の被覆を有するパ
ターン状ステントを示す。
【図６】２つの被覆をステントに加えた場所における、
図５のステントの典型的支柱の断面図である。
【図７】ステントに１つの被覆した加えない場所におけ
る、図５のステントの典型的支柱の断面図である。
【図８】本発明の実施例による、第１被覆二股ステント
を示す。
【図９】本発明の実施例による、第２被覆二股ステント
を示す。
【図１０】本発明の実施例による、第２被覆二股ステン
トを示す。
【符号の説明】
１１ 蛇行パターン １２ 蛇行パターン １３ 中心線 １４ ループ １５ 部材 １６ ループ １７ 部材 １８ ループ ２０ ループ １００ ステント １０１ 管状部材 １０２ 第１被覆 １１０ 支柱 １１１ 近位端 １１２ 遠位端 ２００ ステント ２０２ 第２被覆 ３００ ステント ３０１ 管状部材 ３１０ 幹脚部 ３１１ 枝脚部 ３１２ 枝口 ３１３ 領域

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 身体内腔中で展開するステントであっ
    て、 第１材料を備える支柱を備える管状部材を備え、前記管
    状部材は、近位端および遠位端およびそれを通る縦方向
    のボアを有し、さらに、 前記管状部材上の第１被覆を備え、前記第１被覆は前記
    管状部材をほぼ覆い、厚さがほぼ均一で、前記第１被覆
    は第２材料を備え、 前記第２材料が前記第１材料より放射線不透過性が高い
    被覆ステント。
  2. 【請求項２】 前記第１被覆の厚さが、下にある支柱の
    厚さの約１〜２０％である、請求項１に記載の被覆ステ
    ント。
  3. 【請求項３】 第１被覆の厚さが、下にある支柱の厚さ
    の約５〜１５％である、請求項２に記載の被覆ステン
    ト。
  4. 【請求項４】 前記第１被覆は、厚さが約０．５〜２０
    ミクロンである、請求項１に記載の被覆ステント。
  5. 【請求項５】 前記第１材料が、ステンレス鋼とニチノ
    ールで構成されたグループから選択される、請求項１に
    記載の被覆ステント。
  6. 【請求項６】 前記第２材料が金、プラチナ、銀および
    タンタルで構成されたグループから選択される、請求項
    １に記載の被覆ステント。
  7. 【請求項７】 さらに、前記管状部材と前記第１被覆と
    の間に配置された第２被覆を備え、前記第２被覆は前記
    管状部材の一部のみを覆う、請求項１に記載の被覆ステ
    ント。
  8. 【請求項８】 前記第２被覆が、前記管状部材の前記近
    位端または前記遠位端に配置される、請求項７に記載の
    被覆ステント。
  9. 【請求項９】 ステントを蛍光透視法で観察すると、前
    記ステントは、前記第２被覆が存在する部分が、前記第
    ２被覆が存在しない部分より暗く見える、請求項７に記
    載の被覆ステント。
  10. 【請求項１０】 前記第２被覆の厚さが、下にある支柱
    の厚さの約１〜２０％である、請求項７に記載の被覆ス
    テント。
  11. 【請求項１１】 前記第２被覆の厚さが、下にある支柱
    の厚さの約５〜１５％である、請求項１０に記載の被覆
    ステント。
  12. 【請求項１２】 前記第２被覆は、厚さが約０．５〜２
    ０ミクロンである、請求項７に記載の被覆ステント。
  13. 【請求項１３】 前記第２被覆は、厚さが約５〜１５ミ
    クロンである、請求項１２に記載の被覆ステント。
  14. 【請求項１４】 前記第１被覆は、厚さが約１ミクロン
    である、請求項１２に記載の被覆ステント。
  15. 【請求項１５】 前記第２被覆が、金、プラチナ、銀お
    よびタンタルで構成されたグループから選択される材料
    を備える、請求項７に記載の被覆ステント。
  16. 【請求項１６】 前記管状部材が、二股内腔のそれぞれ
    幹および枝内腔に配置するため、幹脚部と枝脚部へと二
    股に分かれる、請求項１に記載の被覆ステント。
  17. 【請求項１７】 さらに、前記管状部材と前記第１被覆
    との間にある第２被覆を備え、前記第２被覆が前記枝脚
    部のみを覆う、請求項１６に記載の被覆ステント。
  18. 【請求項１８】 前記管状部材が枝口を含み、 前記枝脚部を前記管状部材中に選択的に配置することが
    でき、 前記枝口に隣接する前記管状部材の領域が、前記管状部
    材と前記第１被覆との間に第２被覆を含む、請求項１６
    に記載の被覆ステント。
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