JPH11276549A

JPH11276549A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH11276549A
Application number: JP10100292A
Authority: JP
Inventors: Motohide Nishimura; 元秀西村; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1998-03-27
Filing date: 1998-03-27
Publication date: 1999-10-12

Abstract

(57)【要約】【目的】吸湿性薬剤の収容部材を簡単且つ安全に取り
付けることのできる医療用容器を提供。【構成】可撓性の扁平な胴部壁の一部に取付口が形成
され、該取付口に吸湿性の薬剤を収容した収容部材が取
り付けられる容器であって、上記収容部材は該取付口に
形成された接続ポートに液密に接続され、上記取付口の
周囲における上記胴部の重なる内壁同士が剥離可能に気
密に接着され、上記取付口が対向する上記胴部壁は水分
バリアー性シートで覆われ、上記剥離可能な接着部が使
用時に剥離されるまで、該シートが実質的に上記収容部
材の口部を気密に封していることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、使用時まで吸湿性のある薬剤
とその薬剤の溶解液を別々に収容して置く点滴用等の内
容物入り医療用容器に関するものである。特に、本発明
は、吸湿性のある薬剤を容器に収容することが簡単にで
き、また保存期間中、外界の湿気から薬剤を十分に保護
することができる医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医療用容器には抗生物質等の易変質薬と
それを溶解する液剤とを区分し、使用時に無菌的に混合
して使用される輸液容器等がある。例えば、容器胴部に
剥離可能なシール条部を形成し容器内を二室に分け、一
の室に抗生物質を収容し、他の室には溶解液を収容した
ものである（Ｎｏ4,770,295のアメリカ合衆国特許公
報、特開平４−３６４８５０号公報、特開平４−３６４
８５１号公報、特開平６−１４９７５号公報）。そし
て、抗生物質などの凍結乾燥物は水分や酸素を嫌うた
め、抗生物質の収容室のみが水分或いはガスバリアー性
の包装材で包装されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】従来、抗生物質等の乾
燥薬剤を容器の一の収容室に入れる場合には薬剤を外界
に晒した状態で、凍結乾燥容器から輸液容器の一の室へ
の移し換え作業によって行っている。このため、出来る
限り外界に凍結乾燥物を晒すことなく容器に凍結乾燥物
を収容することが望まれている。また、出来る限り乾燥
剤等の使用を控え、部品点数を少なくすることが望まれ
ている。従って、本発明は、吸湿性薬剤の収容部材を簡
単且つ安全に取り付けることのできる医療用容器を提供
することにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の扁平
な胴部壁の一部に取付口が形成され、該取付口に吸湿性
の薬剤を収容した収容部材が取り付けられる容器であっ
て、上記収容部材は該取付口に形成された接続ポートに
液密に接続され、上記取付口の周囲における上記胴部の
重なる内壁同士が剥離可能に気密に接着され、上記取付
口が対向する上記胴部壁は水分バリアー性シートで覆わ
れ、上記剥離可能な接着部が使用時に剥離されるまで、
該シートが実質的に上記収容部材の口部を気密に封して
いることを特徴とする。

【０００５】本発明に係る医療用容器にあっては胴部が
可撓性の樹脂壁からなり、扁平に形成される。このため
容器本体は、インフレーションフィルム、チューブ、シ
ート及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成
形、又はブロー成形したものである。医療用容器の樹脂
素材としてはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化
ビニリデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルア
ルコール系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリア
クリル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂であ
る。また樹脂容器は単層又は多層で形成されていても良
い。容器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与
えない、また溶出物が生じない樹脂層であることが望ま
しい。このような樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂
が望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリエチレン、
ポリプロピレン等の低級オレフィン樹脂、環状ポリオレ
フィン、或いはこれらの２以上の共重合体等が挙げられ
る。

【０００６】本発明に係る医療用容器において、可撓性
の扁平な胴部壁の一部に取付口が形成される。上記取付
口はポンチ等の孔開け等によって形成することができ
る。また、上記取付口を胴部壁に形成する際、胴部をポ
ンチ等で貫通させ、胴部壁に対向する２つの開口を形成
した後、一方を取付口とし、他方を後述の水分バリアー
性シートで閉鎖して形成しても良い。製造上、取付口の
形成の簡単な方法を採用することが出来る。上記取付口
には接続ポートが取り付けられる。接続ポートは薬剤の
収容部材の口部を上記取付口に液密に接続する部材であ
る。接続ポートは、通常、筒状の樹脂成形物からなる
が、上記機能を果たす限りその形態、材質は問わない。
その接続形態は、熱溶着等の接着により取付ても良く、
又は嵌合部同士の填め合わせ、螺合等によって接続して
も良い。収容部材によってはその開口フランジ部自体が
接続ポートの役割を果たしてもよい。

【０００７】上記薬剤の収容した収容部材は硝子製、樹
脂製、金属製等でも良く、特に、凍結乾燥物を生成し、
収容するバイアル等を直接、収容部材とすることが望ま
しい。上記吸湿薬剤は通常、凍結乾燥物であるが、その
他の吸湿薬剤であっても良い。上記取付口に対向する胴
部壁の外側に設けられる水分バリアー性シートは、通
常、殆ど透湿性のないアルミニウム箔を含むシート等で
ある。また、酸素バリアー性機能を具備していれば更に
望ましい。このような水分バリアー性シートの透湿度は
実質上、０に近いものが望ましいが、収容部材に収容さ
れる薬剤の安定特性に応じて、透湿度が０を超えても良
い。しかし、水分バリアー性シートの透湿度は精々で
０．５ｇ／ｍ²・ｄａｙ（条件：０−９０％ＲＨ差、２
５℃）以下であることが望ましい。

【０００８】本発明に係る医療用容器にあっては、上記
取付口の周縁の内壁面は対向する上記胴部壁の内壁面に
剥離可能に接着され、該内壁面同士でピールシール部が
形成され、使用前まで上記収容部材内と上記胴部内とが
該取付口の周囲の該シール部により連通不能に形成され
ている。また上記胴部は上記剥離可能なシール部の他
に、該胴部の内壁面同士が剥離可能に接着された区分シ
ール部が形成され、上記区分シール部によって複数の室
が形成され、上記取付口が形成された室は液剤を収容し
た他の室から使用前まで液密に区分されていることが望
ましい。このような接着領域によって、医療用容器を使
用前まで、凍結乾燥用容器内に溶解液等の液剤が侵入し
ないようになっている。

【０００９】ピールシール部或いは区分シール部等の接
着領域はヒートシール、インパルスシール等の外部加熱
による接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加熱
による接着等を挙げることができる。接着領域は剥離可
能なシール部である。剥離可能なシール部は通常ピール
シール部或いは弱シール部とも称され、外部から室或い
は容器を圧迫し、内部を一定の昇圧状態にさせたときに
剥離することができるシール部、或いは容器外壁のそれ
ぞれを把持して引っ張ったときに剥離することのできる
シール等である。上記ピールシール部の剥離強度は、胴
部内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、
０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度
が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製造、運
搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠ける。
上記範囲を上回る強度であれば、用時に連通操作を容易
にすることができなくなるおそれがある。

【００１０】剥離可能な接着領域を熱溶着で形成する場
合、容器等の最内壁層が異なる樹脂のブレンド物である
ことが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開始温度、
或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあまりない樹
脂ブレンド物からなることが望ましい。かかるブレンド
物層を有することより、ピールシール接着のシール温度
条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に求められ
るシール強度、即ち、使用時の外力による易剥離性と、
保存時に剥離が生じないシール強度との関係を厳密に設
定することができる。内層に相溶性の異なる樹脂を溶融
混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的に熱接着
性の異なる部分に分離した内層表面とすることができ
る。そして、任意の温度におけるそのシートの表面相互
のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることにより、シー
ル強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に達成する
ものである。

【００１１】本発明に係る医療用容器では収容部材を直
接、上記取付口に連通して接続しておくことができる。
特に、収容部材がバイアル等であれば、凍結乾燥処理に
使用した容器をそのまま、医療用容器の胴部に直接取り
付けることができることとなる。ピールシール部等の剥
離可能な上記接着領域が上記取付口の周囲に形成されて
いるため、その保存期間中、溶解液等が収容部材内に侵
入するおそれがないからである。従って、凍結乾燥物等
を生成したバイアル等の口部は外界に晒すことが極力防
止される。また開放された収容部材の口部は、実質上、
対向する胴部壁の水分バリアー性シートが蓋の役割を果
たす。このため、収容部材が硝子製、金属製壁を有する
もの、極めて水分又はガスバリアー性がある樹脂等を素
材としていれば、内部に収容される薬剤は長期間、乾燥
状態或いは非酸素状態に置くことができる。

【００１２】本発明に係る請求項３記載の医療用容器
は、請求項１記載の容器において、上記水分バリアー性
シートは吸湿層を有していることを特徴とする。上記水
分バリアー性シートはいわゆる吸湿シートである。水分
バリアー性シートが吸湿シートであれば、収容部材を取
り付ける際に、外部から若干の水分が収容部材内に残る
場合、該シートはかかる残余の水分を速やかに取り除く
ことができる。本発明に係る請求項４記載の医療用容器
は、請求項１記載の容器において、上記取付口が対向す
る上記胴部壁は易透湿性シートと水分バリアー性シート
とからなり該両シート間に乾燥剤が気密に配されること
を特徴とする。上記取付口の対向する胴部壁に乾燥剤を
配せば、上記吸湿シートを水分バリアー性シートとした
と同様に、収容部材内に溜まった水分を速やかに除去
し、収容部材内の薬剤を安全に維持することができる。

【００１３】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１（Ａ）及
び（Ｂ）は第一実施例に係る医療用容器の平面図及び側
断面図である。図２（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例に係
る医療用容器の使用前後の要部断面図である。図３
（Ａ）〜（Ｃ）は第一実施例に係る医療用容器の製造過
程を示す平面図である。図４（Ａ）及び（Ｂ）は第一実
施例に係る医療用容器の製造過程を示す要部断面図であ
る。図５は第一実施例に係る医療用容器の変形例を示す
要部断面図である。

【００１４】第一実施例に係る医療用容器１は、図１〜
図５に示す如く可撓性の扁平な胴部２壁の一部に取付口
４Ａが形成され、取付口４Ａに吸湿性の抗生物質（凍結
乾燥物）１０１を収容したバイアル（凍結乾燥用容器）
３が取り付けられる容器である。上記バイアル３は取付
口４Ａに形成された接続ポート５に液密に接続され、取
付口４Ａの周囲における胴部２の重なる内壁同士に、剥
離可能に気密に接着された接着部２Ａが形成され、取付
口４Ａが対向する胴部２壁は水分バリアー性シート６で
覆われ、上記剥離可能な接着部２Ａが使用時に剥離され
るまで、シート６が実質的にバイアル３の口部３Ａを気
密に封している。

【００１５】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、医療用容器１の胴部２は壁の厚みが２００
μｍのブロー成形物からなる。医療用容器１の容量は１
６０ｍｌで、長さが１５０ｍｍで、幅が８０ｍｍであ
る。胴部２の壁は外層と内層との二層に成形され、外層
は厚みが１５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密
度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１
℃）からなる。内層は厚みが５０μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２
１℃）とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５℃）とを２：１の割
合で混合したブレンド物の層からなる。上記胴部２のブ
ロー吹き出し口は排出ポート１１として形成され、排出
ポート１１はゴム栓１２によって密栓される。ゴム栓１
２には点滴用針等が刺通される。

【００１６】上記胴部２壁同士が重なり合う所定の位置
には固着シール部２Ｃ及び剥離可能な接着シール部２
Ａ、２Ｂが形成される。固着シール部２Ｂは互いの胴部
２壁同士を剥がそうとすると、その壁自身が破壊され容
器１としての機能を失う程度に接着されている。固着シ
ール部２Ｃは胴部２の端部、及びその端部から中間部ま
で伸びる曲線ライン条部として形成されている。上記剥
離可能な接着シール部２Ａ、２Ｂは取付口４Ａの周囲、
及胴部２の中間部を横断して形成される。周囲の接着シ
ール部２Ａは取付口４Ａと胴部２内とを不連通とし、中
間部の接着シール部２Ｂは胴部２を二つの室９、１０に
区分している。シール部２Ａ、２Ｂは胴部２の室１０内
の内部圧を約０．０５Ｋｇｆ／ｃｍ²にした時に剥離す
るような接着強度に形成されている。上記胴部には貫通
孔４、及び１４が形成され、貫通孔４の一方の開口はバ
イアル３の取付口４Ａとして形成され、他方の開口は後
述する水分バリアー性シート６で気密に覆われる。ま
た、貫通孔１４は医療用容器１の吊り孔として形成され
る。

【００１７】上記取付口４Ａには接続ポート５が取付ら
れ、接続ポート５はポリエチレン製の筒状射出成形物か
らなる。接続ポート５は上記取付口４Ａの周囲の接着シ
ール部２Ａが位置する胴部外壁面に液密に熱溶着されて
取付られている。接続ポート５には取付フランジ部５Ａ
と、パッキン収容部５Ｂと、口部３Ａを固定するフック
部５Ｃが形成される。取付フランジ部５Ａは薄肉形成さ
れ（図２においてはその説明上、厚み等が強調されて描
かれている。）、胴部２の外壁面に容易に溶着される。
パッキン収容部５Ｂにはリング状のパッキン７が配さ
れ、パッキン７はバイアル３の口部３Ａと接続ポートと
の間を液密にシールしている。フック部５Ｃは接続ポー
ト５の挿入口に４個形成され、フック部５Ｃはバイアル
３の首部に嵌着している。

【００１８】貫通孔４の他の開口４Ｂは水分バリアー性
シート６で覆われ、シート６は内層、中間層、及び外層
の多層シートからなる。シート６の最内層はポリエチレ
ンからなる熱溶着層で形成され、中間層はアルミニウム
箔からなる水分バリアー性層が設けれている。シート６
は開口４Ｂの周囲の接着シール部２Ａが位置する胴部２
の外壁面に液密に熱溶着して取り付けられている。上記
バイアル３内にはその内部で凍結、乾燥された抗生物質
１０１が収容され、また胴部２の室１０内にその溶解液
９９が収容されている。溶解液９９は容器１と共に高圧
蒸気滅菌処理されている。

【００１９】次に、上記医療用容器１に係る製造方法に
ついて簡単に詳説する。図３（Ａ）に示す如くブロー成
形により、胴部２を成形する。図３（Ｂ）に示す如く胴
部２の所定位置に固着シール部２Ｃ、２Ｄを形成し、次
に、剥離可能な接着シール部２Ａ、２Ｂを形成する。固
着シール部２Ｃ、２Ｄはヒートシール温度を１７０℃に
して行う。また、剥離可能な接着シール部２Ａ、２Ｂは
ヒートシール温度を１４０℃にして行う。ヒートシール
時間は５秒〜１分間の間で適宜設定する。図３（Ｃ）に
示す如く接着シール部２Ａの位置内に貫通孔４を形成
し、端部の固着シール部２Ｃに貫通孔１４をポンチで形
成する。図４（Ａ）に示す如く水分バリアー性シート
６、及び接続ポート５の順で胴部２の外壁面に取り付け
る。その取付はヒートシール温度を１３０℃にして行
う。また図４（Ａ）に示す如く、無菌維持シール１５を
接続ポート５の開口に気密に貼着する。無菌維持シール
１５は水蒸気透過性及び菌不透過性のタイベック紙から
なり、接続ポート５に剥離可能に取付られる。

【００２０】次に、排出ポート１１から溶解液９９が充
填され、排出ポート１１がゴム栓１２で密栓される。図
４（Ｂ）に示す如く容器１全体を高圧蒸気滅菌処理す
る。滅菌条件温度は１１５℃で行う。滅菌後、これをド
ッキングルームに搬入する。一方、バイアル３内の抗生
物質１０１は、滅菌処理したバイアル３瓶内に凍結乾燥
用溶液が除菌フィルタを通して充填して製造する。充填
後、バイアル３の口部３Ａに半打栓状態の栓体を填め、
これを凍結乾燥器内に置いて、溶液の凍結乾燥を行う。
凍結乾燥後、栓体を完全打栓して凍結乾燥器から取り出
し、これを上述のドッキングルームに搬入する。ドッキ
ングルームを無菌維持室とし、かかる場所で、容器１か
ら無菌維持シール１５を剥がし、バイアル３から栓体を
取る。そして、接続ポート５にバイアル３の口部３Ａを
挿入する。口部３Ａの挿入の際は、接続ポート５のフッ
ク部５Ｄを押し拡げて行う。これにより、医療用容器１
を製造する。

【００２１】このように構成された医療用容器１は、そ
の製造において部品点数が極めて少ない。医療用容器１
は容器１の本体、接続ポート５、及び水分バリアー性シ
ート６のみで良い。また、医療用容器１の製造工程で
は、ヒートシールによる熱溶着の調整のみが複雑な操作
となるが、容器１、接続ポート５及び水分バリアー性シ
ート６の材料を選択することによって、このような調整
は極めて簡単である。医療用容器１にあってはその保存
時に吸湿性の抗生物質１０１が外界からの水分を吸収し
ない。これは、収容部材が硝子製のバイアル３であり、
その口部３Ａは実質的に水分バリアー性シート６によっ
て蓋された状態となっているからである。また、抗生物
質等をバイアル３から容器１内に移し換える際には、外
界と接触するため、その操作によっては３％近くの水分
を吸収したまま、抗生物質１０１が容器１の室９内に収
容される場合がある。しかし、本実施例の医療用容器１
にあっては、バイアル３の栓体を取ると殆ど同時に接続
ポート５に液密に接続することができる。このため、か
かるドッキング操作において、バイアル３内の抗生物質
は外界からの水分の吸収を殆ど吸収することなく、バイ
アル３内が乾燥状態に維持される。かかる本実施による
操作では、抗生物質１０１は１％以下の水分を吸収する
に止まり、医療用容器１は保存期間中の抗生物質１０１
の安定性を十分に保証する。医療用容器１を使用する場
合には、医療用容器１の溶解液９９の室１０を押圧する
だけで、図２（Ｂ）に示す如く接着シール２Ａ、２Ｂが
容易に剥離する。そして、かかる剥離によりバイアル３
内と室１０内とが連通し、抗生物質は無菌的に簡単に溶
解液９９に溶解することができる。

【００２２】図５に示す医療用容器２０は第１実施例の
医療用容器１の変形例である。医療用容器２０が第１実
施例の医療用容器１と異なる点は、バイアル２１は透明
なプラスチックバイアルである。また、開口４Ｂはな
く、胴部壁２Ｅとなっている。取付口４Ａが対向する胴
部壁２Ｅは水分バリアー性カップシート２３で覆われ、
カップシート２３は真空成形され、その内部には乾燥剤
２４が収容されている。また、接続バイアル２１の口部
を位置決めする突起部５Ｄが接続ポート５に形成され、
突起部５Ｄは接続バイアル２１の口部に一部挿入され、
バイアル２１が接続ポート５内に正確に挿入されるよう
に案内している。このように構成される医療用容器２０
にあっては、保存中、外界からプラスチックバイアル２
１内に透過してくる水分を胴部壁２Ｅを介して乾燥剤２
４で吸収することができる。従って、プラスチックバイ
アル２１とした場合でも、乾燥剤２４を設けることによ
って、上記医療用容器１と同様な作用効果を十分に達成
することができる。上記実施例では乾燥剤２４を用いた
が、多層シート間に乾燥剤を含む吸湿層を設けた水分バ
リアー性の吸湿性シートを用いても良い。上記第１実施
例では、取付口４Ａに対向する開口４Ｂを形成したが、
必ずしも開口４Ｂを形成することはなく、かかる部分を
胴部２壁のままとし、かかる部分にアルミシート等を貼
着して設けても良い。

【００２３】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器では、上記収容部材は該取付口に形成された接続ポ
ートに液密に接続され、上記取付口の周囲における上記
胴部の重なる内壁同士が剥離可能に気密に接着され、上
記取付口が対向する上記胴部壁は水分バリアー性シート
で覆われ、上記剥離可能な接着部が使用時に剥離される
まで、該シートが実質的に上記収容部材の口部を気密に
封しているので、吸湿性薬剤の収容部材をに簡単且つ安
全に取り付けることのできる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例に係る医療
用容器の平面図及び側断面図である。

【図２】図２（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例に係る医療
用容器の使用前後の要部断面図である。

【図３】図３（Ａ）〜（Ｃ）は第一実施例に係る医療用
容器の製造過程を示す平面図である。

【図４】図４（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例に係る医療
用容器の製造過程を示す要部断面図である。

【図５】図５は第一実施例に係る医療用容器の変形例を
示す断面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２胴部２Ａ、２Ｂ剥離可能な接着シール部２Ｃ、２Ｄ固着シール部３バイアル３Ａバイアルの口部４貫通孔４Ａ取付口５接続ポート６水分バリアー性シート

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の扁平な胴部壁の一部に取付口が形
成され、該取付口に吸湿性の薬剤を収容した収容部材が
取り付けられる容器であって、上記収容部材は該取付口
に形成された接続ポートに液密に接続され、上記取付口
の周囲における上記胴部の重なる内壁同士が剥離可能に
気密に接着され、上記取付口が対向する上記胴部壁は水
分バリアー性シートで覆われ、上記剥離可能な接着部が
使用時に剥離されるまで、該シートが実質的に上記収容
部材の口部を気密に封していることを特徴とする医療用
容器。
【請求項２】上記収容部材は凍結乾燥に使用される容器
であることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記水分バリアー性シートは吸湿層を有し
ていることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項４】上記取付口が対向する上記胴部壁は易透湿
性シートと水分バリアー性シートとからなり該両シート
間に乾燥剤が気密に配されることを特徴とする請求項１
記載の医療用容器。